肝素注射液

肝素注射液说明

8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂是一种无菌，无热原的高渗溶液，其中含有结晶氨基酸。

VIAFLEX塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯（ PL 146塑料）制成。在运输和存储期间暴露于25ºC/77ºF以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液在有效期内可以浸出很少量的某些化学成分（例如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯，DEHP，不超过百万分之0.2）。但是，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

不应在使用邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）作为增塑剂的聚氯乙烯（PVC）容器中使用静脉脂肪乳剂，因为脂肪乳剂会促进DEHP从这些容器中的浸出。

肝素注射液-临床药理学

8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂提供了必需氨基酸和非必需氨基酸的混合物，其中含有高浓度的支链氨基酸异亮氨酸，亮氨酸和缬氨酸，低浓度的蛋氨酸和芳香族氨基酸苯丙氨酸和色氨酸，相对于通用氨基酸注射剂。该氨基酸组合物经过专门配制，可提供良好耐受的氮源，用于营养支持和治疗患有肝性脑病的肝病患者。

尚不清楚产生这种氨基酸制剂的治疗作用的确切机制。肝性脑病的病因病理学也未知，并且被认为是多因素起源的。该氨基酸制剂的基本原理是基于对肝病患者血浆氨基酸失衡的观察，并基于理论认为这些异常模式与肝性脑病的发展有因果关系。

对肝性脑病患者的临床研究表明，输注这种氨基酸制剂可逆转异常血浆氨基酸模式，其特征是支链氨基酸水平降低，芳香族氨基酸和蛋氨酸水平升高。这些氨基酸正常化的趋势通常与精神状态和脑电图模式的改善有关。在大多数研究的患者中观察到了这种临床反应。在这些通常不耐蛋白质的患者中，氮平衡得到了显着改善，死亡率降低，这些患者通过这种氨基酸注射获得了大量的蛋白质当量。

当注入高渗葡萄糖作为卡路里来源，并补充电解质，维生素和矿物质时，这种氨基酸配方可为肝病患者提供全部肠胃外营养，必需脂肪酸除外。

磷酸盐是一种主要的细胞内阴离子，它参与为底物的代谢提供能量，并在所有器官和组织中促进重要的代谢和酶促反应。它对钙水平具有调节作用，对酸碱平衡具有缓冲作用，并且在肾氢离子的排泄中起主要作用。

据认为，在肠胃外营养的条件下，当肾和呼吸功能正常时，来自赖氨酸乙酸盐和乙酸的乙酸盐不会影响净酸碱平衡。临床证据似乎支持这种想法。但是，尚无确凿的实验证据。

存在的氯化物的量没有临床意义。

肝素注射液的适应症和用法

8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂可用于治疗肝硬化或肝炎患者的肝性脑病。 8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液为需要肠胃外营养且不能耐受通用氨基酸注射液的肝病患者提供营养支持，这在肝昏迷患者中是禁忌的。

禁忌症

8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂禁忌于无尿，先天性氨基酸代谢错误，特别是涉及分支链氨基酸代谢的患者，如枫糖浆尿病和异戊酸血症或对一种或多种过敏溶液中存在的氨基酸。

警告事项

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存。

由于可能会危及生命，因此应注意确保在任何肠胃外营养混合物中均未形成沉淀。

安全，有效地使用肠胃外营养需要营养知识，以及在识别和治疗可能发生的并发症方面的临床专业知识。为了正确监测肠胃外营养，必须进行频繁的评估和实验室测定。研究应包括血糖，血清蛋白，肾和肝功能检查，电解质，血常规，二氧化碳含量，血清渗透压，血液培养和血氨水平。

在肾功能受损或胃肠道出血的情况下施用氨基酸可能会增加已经升高的血液尿素氮。不论总氮摄入量如何，任何原因的氮质血症患者都不应注入氨基酸。

静脉内溶液的给药会导致液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合作用过度，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与溶液的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与溶液中的电解质浓度成正比。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5μg/ kg /天，会累积与中枢神经系统和骨毒性有关的铝含量。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

一般

必须进行临床评估和定期的实验室测定，以监测长时间的肠胃外治疗期间或患者病情需要进行评估时的体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。与正常浓度的显着偏差可能需要使用其他电解质补充剂。

高渗营养液应通过留置静脉内导管给药，其尖端位于上腔静脉中。

给糖尿病或糖尿病前期患者使用高渗葡萄糖时必须特别注意。为了防止此类患者出现严重的高血糖症，可能需要使用胰岛素。

8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液的外周静脉给药需要适当稀释并提供足够的卡路里。应注意确保将针头正确放置在静脉腔内。静脉穿刺部位应经常检查是否有浸润迹象。如果发生静脉血栓形成或静脉炎，请中断输液或更改输液部位并开始适当的治疗。

应注意避免循环超负荷，尤其是在心脏功能不全的患者中。

在患有心肌梗塞的患者中，氨基酸输注应始终伴有葡萄糖，因为在缺氧状态下，心肌无法利用游离脂肪酸，必须从糖原或葡萄糖中厌氧产生能量。

输注这种氨基酸制剂可能不会影响预后不良且通常对治疗无反应的暴发性肝炎患者的临床病程。已经表明，暴发性肝炎的血浆氨基酸异常与慢性肝病不同。

异常的电解质流失，例如在长期吸鼻，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流过程中可能会发生，可能需要补充电解质。

以超过患者利用率的速率施用葡萄糖可能导致高血糖症，昏迷和死亡。

通过将电解质混合物中的一部分阳离子作为乙酸盐添加，或在高氯酸中毒的情况下，通过将输注液中的总氯含量保持在最低水平，可以预防或轻松控制代谢性酸中毒。

8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液每升所含氯化物少于3 mEq。

8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液含有10 mmoles / L的磷酸盐。一些患者，特别是患有低磷血症的患者，可能需要补充磷酸盐。为防止低钙血症，应始终在磷酸盐施用后补充钙。为了确保足够的摄入量，应经常监测血清水平。

尚未在孕妇和儿童中对8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液进行充分的研究，因此，尚未证明在此类患者中可以安全使用。

为了最大程度地减少将这种溶液与可能规定的其他添加剂混合可能引起的不相容性风险，应在混合后，给药前和给药期间定期检查最终输注液的浑浊或沉淀。

仅在溶液澄清且密封完好时，才使用8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂。

药品中的铝含量不超过25μg/ L。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行使用8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕：

怀孕类别C。

尚未使用8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力。仅在明确需要时，才应向孕妇注射8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）。

哺乳母亲：

给护理女性服用8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液时应格外小心。

儿科用途：

尚未通过充分且严格控制的研究确定8％的HEPATASOL无亚硫酸（氨基酸）注射液在儿科患者中的安全性和有效性。然而，医学文献中引用了在小儿患者中使用氨基酸注射作为抵消氮损失或治疗负氮平衡的辅助手段。请参阅剂量和管理。

中央静脉营养的特别注意事项

只有那些熟悉这项技术及其并发症的人才能使用中央静脉导管进行给药。

中心静脉营养可能与并发症有关，可以通过认真注意手术的各个方面来预防或减少并发症，包括溶液制备，给药和患者监测。必须遵循基于当前医学实践精心准备的方案，最好由经验丰富的团队来遵循。

尽管对并发症的详细讨论超出了本文的范围，但以下摘要列出了根据当前文献得出的内容。

中央静脉导管的放置应视为外科手术。应该充分了解各种导管插入技术以及对并发症的识别和治疗。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘形成，静脉炎，血栓形成，心包填塞和空气和导管栓塞。

全胃肠外营养期间存在败血症的持续风险。由于受污染的溶液和输液导管是潜在的感染源，因此必须在受控的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。

理想情况下，应在医院药房的层流罩中准备溶液。制备它们的关键因素是仔细的无菌技术，以避免在溶液和后续混合物混合过程中无意间触碰污染。

混合后应立即使用溶液。任何储存都应尽可能短时间地冷藏。单个容器和容器的管理时间不得超过24小时。

咨询医学文献以讨论败血症的治疗。简而言之，典型的管理方法包括用新鲜的容器替换并固定溶液，并培养内容物以防止细菌或真菌污染。脓毒症持续存在，没有发现其他感染源，发烧消退后，拔出导管，培养近端尖端，并重新插入新导管。不推荐非特异性的预防性抗生素治疗。

临床经验表明，与无菌制备和正确保存的溶液相反，导管可能是主要的感染源。

使用中枢静脉营养期间已报告了以下代谢并发症：代谢性酸中毒，低磷酸盐血症，碱中毒，高血糖和糖尿，渗透性利尿和脱水，反弹性低血糖，肝酶升高，低维生素和高维生素血症，电解质失衡和高氨血症孩子们。必须进行频繁的临床评估和实验室确定，尤其是在治疗的最初几天中，以防止或最大程度地减少这些并发症。

不良反应

请参阅“警告”和“中央静脉营养的特殊预防措施”。

在临床研究中，由于输注肠胃外液体而引起的反应包括：体重增加，水肿，BUN升高和稀释性低钠血症。据报道，在输注这种氨基酸制剂的过程中，一名患者的星号恶化。

由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

症状可能是由溶液中存在的一种或多种离子的过量或不足引起的。因此，经常监测电解质水平至关重要。

缺磷可能导致组织氧合受损和急性溶血性贫血。相对于钙而言，过量的磷摄入会导致抽血，手足抽搐和肌肉过度兴奋而引起血钙过低。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，评估患者，采取适当的治疗对策，并在认为必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果在肠胃外治疗期间出现液体或溶质超负荷的情况，请重新评估患者的状况，并采取适当的纠正措施。

肝素注射剂量和给药

肝病患者营养管理的目标是为蛋白质合成提供足够的氨基酸和热量支持，而不会加重肝性脑病。

每天注射8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）的总剂量取决于每日的蛋白质需求量以及患者的代谢和临床反应。氮平衡的测定和每天的准确体重（经补液平衡校正）可能是评估单个蛋白质需求的最佳方法。剂量还应以患者的液体摄入量限制，葡萄糖和氮的耐受性以及代谢和临床反应为指导。

推荐的剂量是每天注射80-120克氨基酸（12-18克氮）和8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）。通常，在8至12小时内，将500 mL的8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液与500 mL的50％葡萄糖补充电解质和维生素适当混合。这导致每日总液体摄入量约为2-3升。有体液限制的患者只能耐受1-2升。尽管严重分解代谢过多或衰竭的患者对氮的需求可能更高，但由于体液摄入限制，氮或葡萄糖耐受不良，可能无法提供额外的氮。

儿科用途：

在儿科患者中使用8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液应遵循同样的考虑因素，这些因素会影响在儿科患者中使用任何氨基酸溶液。施用量基于氨基酸克数/ kg体重/天确定。对于具有足够卡路里的婴儿，体重为2至3 g / kg体重通常足以满足蛋白质需求并促进正氮平衡。通过外周静脉给药的溶液不应超过正常血清渗透压的两倍（718 mOsmol / L）。

在许多患者中，以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要服用外源性胰岛素，以防止高血糖和糖尿。为防止反弹性低血糖，当突然中断高渗葡萄糖溶液时，应使用含5％葡萄糖的溶液。

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。对严重肝损害的患者给予脂肪乳剂应谨慎。

脂肪乳剂可能会掩盖沉淀物的形成。

为了充分利用氨基酸，需要提供足够的细胞内电解质，主要是钾，镁和磷酸盐。每天大约需要60-180 mEq的钾，10-30 mEq的镁和10-40 mmol的磷酸盐才能达到最佳的代谢反应。此外，必须提供足够量的主要细胞外电解质钠，钙和氯化物。在患有高氯酸或其他代谢性糖的患者中，可以添加钠和钾作为乙酸盐，以提供碳酸氢盐前体。计算每日电解质摄入量时，必须考虑8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液的电解质含量。应当定期监测血清电解质，包括镁和磷。

氨基酸和右旋糖的高渗混合物可通过中央静脉导管连续输注而安全地给药，其尖端位于上腔静脉中。初始输注速度应缓慢，然后逐渐增加至建议的60-125 mL / hr。如果施用率不符合计划，则不应尝试“赶上”计划摄入量，除了满足蛋白质需求外，施用率（尤其是在治疗的前几天）还取决于患者的糖耐量。应经常测定血液和尿液中的葡萄糖水平，逐步将每日氨基酸和右旋糖的摄入量增加至最大所需剂量。

对于未指示中心静脉路线且可以通过肠吸收足够卡路里的患者，可以通过外周静脉注射8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射剂，也可以不使用肠胃外碳水化合物。可以通过用无菌注射用水或5％-10％葡萄糖稀释8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液以制备等渗或稍高渗的溶液进行外周输注来制备此类输注液。外围输注必须伴有足够的热量补充。在儿科患者中，最终溶液不应超过正常血清渗透压（718 mOsmol / L）的两倍。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

淡黄色不会改变产品的质量和功效。

必须注意避免不相容的混合物。咨询药剂师。

不应在使用邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）作为增塑剂的聚氯乙烯（PVC）容器中使用静脉脂肪乳剂，因为脂肪乳剂会促进DEHP从这些容器中的浸出。

肝素注射液如何供应

8％HEPATASOL-无亚硫酸盐（氨基酸）注射液在单剂量VIAFLEX塑料容器中提供无菌且无热原，包装如下：

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存储在室温（25ºC/77ºF）下：短暂暴露于40ºC/104ºF不会对产品产生不利影响。

使用前请避光。

在准备使用之前，请勿从外袋中取出容器。

如果以前打开过或损坏了外包装，请不要使用。

071952982

百特医疗公司

Clintec营养部门

迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

美国印刷

BAXTER，HEPATASOL，VIAFLEX和PL 146是Baxter International Inc.的商标。

07-19-52-982

2007年3月修订

包装标签-主显示屏

容器标签

很多
经验值
2B6173
NDC 0338-0504-03
500毫升

8％的HEPATASOL-无亚硫酸盐
（氨基酸）注射

直到轻者使用为止的保护

仅接收

每100毫升含必需氨基酸
亮氨酸1.10克异亮氨酸0.90克缬氨酸0.84克
赖氨酸（添加为乙酸赖氨酸）0.61克苏氨酸0.45克
蛋氨酸0.10克苯丙氨酸0.10克
TRYPTOPHAN 0.066克非必需氨基酸
甘氨酸0.90克脯氨酸0.80克丙氨酸0.77克
精氨酸0.60克丝氨酸0.50克组氨酸0.24克
盐酸半胱氨酸含量低于0.020 g
磷酸调节的磷酸NF 0.115 g pH
醋酸pH 6.5（6.0至6.8）

mEq / L *小于3的氯化物（AS HPO 4 = ）20
（10 mmol / L）乙酸盐68 *氨基酸离子平衡
酸高渗渗透度775 mOsmol / L（CALC）
无菌非生源单剂量容器
添加剂可能与以下物质不相容
引入添加剂时可使用的药剂师
绝对不要使用止痛药
商店

剂量由医生决定
管理员使用无菌设备静脉注射
不应使用静脉脂肪乳剂
改性聚氯乙烯（PVC）容器
将邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）用作A
增塑剂是因为脂肪乳液有助于DEHP的浸出
从这些容器中查看相应的使用说明
如果发现渗漏，请仔细挤压袋检查细微渗漏
无菌解决方案可能会损害

室温下存储（25ºC/77ºF）请插入

小心请勿使用，除非解决方案清楚且密封正确

淡黄色不会改变产品的质量和功效

VIAFLEX容器
PL 146塑料

百特肝素VIAFLEX
和PL 146是商标
百特国际有限公司

百特
百特保健公司
CLINTEC营养事业部
DEERFIELD IL 60015美国

美国制造

纸箱标签

拍品：x

数量： 24-500毫升

经验值：xx

编码：2B6173

NDC：0338-0504-03

8％无肝素亚硫酸盐（氨基酸）INJ

Viaflex容器

（17）XX00（10）x

（01）50303380504034

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，肠胃外营养液还会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。