人白蛋白Grifols（人）

人白蛋白Grifols的适应症和用法

低血容量

用于恢复和维持低血容量且应使用胶体的循环血容量。当血容量不足长期存在且存在低白蛋白血症并伴有足够的水合作用或水肿时，应使用20-25％的白蛋白溶液。 1,2,3

急性肝衰竭是一种特殊情况，其中血容量不足和白蛋白血症均可同时出现。人血白蛋白GRIFOLS®20％，可在这样的情况下使用。 1个

人白蛋白Grifols 20％可用于治疗肾透析患者的休克或低血压。 1个

心肺旁路手术（治疗辅助）

术前使用白蛋白和晶体稀释血液可用于体外循环手术。白蛋白也可用于引发液中。 4,5,6

急性肾病（治疗辅助）

人类白蛋白Grifols 20％可用于治疗对环磷酰胺，皮质类固醇疗法或利尿剂难以治疗的急性肾病患者的外周水肿。 1,2,7

低白蛋白血症

人类白蛋白Grifols 20％可用于重症和/或活动性出血的低白蛋白血症患者。当白蛋白缺乏症是过度蛋白质流失的结果时，除非将基础疾病逆转，否则施用20％人白蛋白Grifols的效果将是暂时的。 8,9,10

败血病患者和接受大手术的患者可能会失去其循环血浆量的一半以上。 1,11用人白蛋白Grifols治疗20％在这种情况下可能很有价值，尤其是当血浆胶体渗透压异常低时。 1在热损伤后的最初24小时内，需要注入大量的晶体以恢复耗尽的细胞外液量。在24小时后，可使用20％的人类白蛋白Grifols维持血浆胶体渗透压。 2,12,13

由于感染（急性腹膜炎，胰腺炎，纵隔炎或广泛的蜂窝组织炎）而导致的第三处蛋白质损失可能需要输注白蛋白治疗。 14,15

卵巢过度刺激综合症

20％人类白蛋白Grifols可用作与严重形式的卵巢过度刺激综合症有关的体液管理中的血浆容量增加剂。 16,17

新生儿高胆红素血症

人白蛋白Grifols 20％用于治疗新生儿高胆红素血症。它可以在交换程序之前或期间使用，以试图结合游离胆红素并增强其排泄。 18,19,20

成人呼吸窘迫综合征（ARDS）（治疗辅助）

人白蛋白Grifols 20％输注可与利尿剂配合使用，以纠正与ARDS相关的体液超负荷和低蛋白血症。 6,21

预防肝硬化腹水引起的穿刺后中央容量减少（治疗辅助）

由于肝硬化性腹水，腹腔穿刺术后大量腹水清除后，人类白蛋白Grifols 20％可用于维持心血管功能。 2,22,23,24

人白蛋白Grifols剂量和给药

仅限静脉使用

剂量

根据患者的个人需要调整白蛋白制剂的浓度，剂量和输注速率。

所需剂量取决于患者的体重，受伤/疾病的严重程度以及持续的体液和蛋白质流失。使用足够的循环血量而不是血浆白蛋白水平来确定所需剂量。

行政

仅限静脉使用

• 人白蛋白Grifols 20％是澄清且略带粘性的溶液。只要溶液和容器允许，在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液浑浊或瓶中有沉淀，请勿使用。
• 不要冻结。
• 如果使用大量产品，请在使用前将产品加热至室温。
• 人白蛋白Grifols 20％不含防腐剂。进入容器后不要超过4小时开始管理。丢弃未使用的部分。
• 不要用无菌水稀释注射液。可以在等渗溶液中稀释产品（例如，在水中使用5％葡萄糖或0.9％氯化钠）[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。
• 根据具体情况和适应症调整输注速度。

剂型和优势

人白蛋白Grifols 20％是每升总蛋白含200克溶液，其中至少95％是人白蛋白。

禁忌症

• 对白蛋白制剂或任何赋形剂过敏。
• 严重贫血或心力衰竭，血管内容积正常或增加。

警告和注意事项

过敏症

• 怀疑有过敏或过敏反应，必须立即中止输注并实施适当的医学治疗。

高血容量/血液稀释

如果未根据患者的体液状态调整剂量和输注速度，可能会发生血容量过多。在出现心血管超负荷的最初临床体征（头痛，呼吸困难，颈静脉扩张，血压升高）时，必须立即减慢或停止输注。

在血容量过多及其后果或血液稀释可能对患者构成特殊风险的情况下，请谨慎使用白蛋白。这样的条件的示例是：

• 代偿性心力衰竭
• 高血压
• 食管静脉曲张
• 肺水肿
• 出血性素质
• 严重贫血
• 肾和肾后无尿

脱水

人白蛋白20％的胶体渗透作用约为血浆的四倍。因此，当施用浓缩的白蛋白时，必须注意确保患者充分的水合作用。应仔细监测患者，以防止循环系统超负荷和水过多。脱水明显的患者需要补充其他液体。

电解质失衡

与4％-5％的人类白蛋白溶液相比，20％-25％的人类白蛋白溶液的电解质相对较低。定期监测患者的电解质状态，并在服用白蛋白时采取适当步骤恢复或维持电解质平衡。

凝血异常

如果要更换较大体积的血液，则必须定期监测凝血和血液学参数。必须注意确保充分替代其他血液成分（凝血因子，电解质，血小板和红细胞）。

实验室监控

在服用20％人白蛋白Grifols期间定期监测血液动力学参数；这可能包括：

• 动脉血压和脉搏率
• 中心静脉压
• 肺动脉阻塞压力
• 尿量
• 电解质
• 血细胞比容/血红蛋白

使用注意事项

不得使用无菌注射用水稀释20％的人白蛋白Grifols，因为这可能会导致接受者溶血。可以在等渗溶液中稀释产品（例如，在水中的5％葡萄糖或0.9％氯化钠）[参见剂量和用法（ 2.2 ）]。

传染性传染病

白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。从未发现20％的人类白蛋白Grifols传播病毒性疾病或CJD。

不良反应

最严重的不良反应是过敏性休克，心力衰竭和肺水肿。最常见的不良反应是类过敏反应。

当输注速度减慢或停止输注时，对人白蛋白Grifols 20％的不良反应通常会缓解。如果发生严重反应，应停止输液并开始适当的治疗。

临床试验经验

没有使用20％人白蛋白Grifols进行临床研究。

上市后经验

由于不良反应是根据不确定的人群自愿批准后报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与产品暴露的因果关系。在批准后使用人白蛋白（包括人白蛋白Grifols）（所有强度）的过程中，已经按照重要性从高到低的顺序确认了以下不良反应：

• 过敏性休克
• 心脏衰竭
• 肺水肿
• 低血压
• 心动过速
• 呕吐
• 荨麻疹
• 皮疹
• 头痛
• 寒意
• 发热
• 冲洗
• 恶心

药物相互作用

人白蛋白Grifols 20％不得与其他药物混合。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C。尚未使用20％人白蛋白Grifols进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用20％的人白蛋白Grifols是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，才应将20％的人类白蛋白Grifols给予孕妇。

人工与分娩

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

护理母亲

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

儿科用

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

老人用

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

人白蛋白Grifols说明

人白蛋白Grifols 20％是单剂量静脉内给药的无菌水溶液，其中含有20％人白蛋白（重量/体积）。人冷白蛋白Grifols 20％是通过冷酒精分级法，从静脉血中收集的人血浆中制备的。每克蛋白质用0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸钠稳定。人白蛋白20％的胶体渗透作用约为正常人血浆的4倍。

一升人白蛋白Grifols 20％溶液含有130-160毫当量的钠离子。在产品的保质期内，溶液中的铝含量不超过每升200微克。该产品不含防腐剂。

人白蛋白Grifols 20％是从美国FDA批准的血浆置换中心收集的Source Plasma生产的。将人类白蛋白Grifols 20％在60°C加热十小时，以防止传播病毒。

人白蛋白Grifols-临床药理学

作用机理

人白蛋白占血浆总蛋白的一半以上，约占肝脏蛋白合成活性的10％。人白蛋白20％具有相应的高渗作用。

白蛋白的主要生理功能是由其对血浆胶体渗透压和转运功能的贡献所致。白蛋白稳定循环血液量，是激素，酶，医药产品和毒素的载体。其他生理功能包括抗氧化特性；清除自由基和毛细管膜完整性。

药代动力学

白蛋白分布在整个细胞外空间，超过60％的人体白蛋白池位于血管外液室。白蛋白的循环寿命为15-20天，每天的营业额约为15 g。合成和击穿之间的平衡通常通过反馈调节来实现。消除主要是在细胞内，由于溶酶体蛋白酶。

在健康受试者中，输注后的最初2小时内，输注的白蛋白中只有不到10％离开血管腔。白蛋白对血浆容量的影响存在很大的个体差异。在某些患者中，血浆体积可以保持升高数小时。然而，在重症患者中，白蛋白可能以不可预测的速率大量泄漏出血管。

参考资料

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供应/存储和处理方式

人白蛋白Grifols 20％以单次使用，单独激光蚀刻的小瓶形式提供。

以下小瓶规格的人白蛋白Grifols 20％可用：

NDC数填充大小克蛋白
61953-0001-1 50毫升10克
61953-0001-2 100毫升20克

每个样品瓶都有一个完整的悬挂带和一个带有剥离条的标签，其中显示了产品名称和批号。

只要储存温度不超过30°C，人白蛋白Grifols 20％即可稳定三年。防止冻结。

病人咨询信息

通常在医院环境中使用该产品。

告知接受人白蛋白Grifols治疗的患者20％使用其风险和益处[参见不良反应（ 6 ）]。

通知患者立即向医生报告以下体征和症状：

• 过敏或过敏性反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
• 心血管超负荷（例如头痛，呼吸困难和颈静脉扩张）[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。
• 血压升高，静脉压升高和肺水肿[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。

告知患者20％的人白蛋白Grifols是人血浆的衍生物，并可能包含引起疾病的传染原（例如病毒，理论上为CJD原药）。通知患者，通过筛选血浆供体先前是否接触某些病毒，测试捐赠血浆中的某些病毒剂以及灭活和/或去除某些病毒，降低了人类白蛋白Grifols 20％可能传播传染剂的风险。在制造过程中[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]。

由制造：
南非Grifols研究所
西班牙巴塞罗那
美国牌照编号1181

3054989

主显示面板– 50 mL样品瓶

NDC 61953-0001-3

白蛋白（人）USP人白蛋白GRIFOLS®20％

仅10.0 g 50 mL Rx。
用法用量和用法说明，请参阅包装说明书。
储存温度不超过30°C
如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

由巴塞罗那的Instituto Grifols制造–西班牙西班牙许可证编号1181

在这里悬挂

3039354

批号

过期：

主显示面板– 50毫升纸箱

GRIFOLS

NDC 61953-0001-1

白蛋白（人）USP人白蛋白GRIFOLS®
20％溶液

10.0克50毫升

如果使用涡轮，请勿使用。

输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

内容

每一个：50毫升小瓶中白蛋白（人）USP人白蛋白GRIFOLS®20％

每50毫升在水性稀释剂中包含10.0克白蛋白（人）。等效于200 mL血浆。钠的范围是每升130-160毫当量。

用每克蛋白质0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸钠稳定。

不含防腐剂。

在60°C下热处理10小时。

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

在不超过30°C的温度下存储。

仅接收。

预防

不允许冻结。

用于静脉内给药的单剂量容器。

使用后，请丢弃所有未使用的内容和管理设备。

在脱水的情况下，辖额外的流体或紧随其后的人血白蛋白GRIFOLS®20％

使用说明

有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的包装插页。

由制造
南非Grifols研究所
西班牙巴塞罗那
美国牌照编号1181

GTIN：00361953000111
SN：XXXXXXXXXXXXXXXX
批次：XXXXXXXXXX
验证号：DD-MMM-YY

3048924

主显示面板– 100 mL样品瓶

GRIFOLS

NDC 61953-0001-4

白蛋白（人）USP人白蛋白GRIFOLS®20％100毫升

仅20 g 100 mL Rx。

内容：每100毫升水溶液中含20克白蛋白（人类）。
渗透压相当于400 mL血浆。钠的范围是每升130-160毫当量。
用法用量和用法说明，请参阅包装说明书。
不含防腐剂。储存温度不超过30°C

如果使用涡轮，请勿使用。
输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

由西班牙巴塞罗那Instituto Grifols制造。
美国牌照编号1181

在这里悬挂

3039356

批号

过期：

主显示面板– 100毫升纸箱

GRIFOLS

NDC 61953-0001-2

白蛋白（人）USP人白蛋白GRIFOLS®

20％溶液
20克100毫升

如果使用涡轮，请勿使用。

输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

内容

各一个：100毫升小瓶白蛋白（人）USP人白蛋白GRIFOLS®20％

每100毫升在水性稀释液中包含20克白蛋白（人类）。渗透压相当于400 mL血浆。钠的范围是每升130-160毫当量。

用每克蛋白质0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸钠稳定。

不含防腐剂。

在60°C下热处理10小时。

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

在不超过30°C的温度下存储。

仅接收。

预防

不允许冻结。

用于静脉内给药的单剂量容器。

使用后，请丢弃所有未使用的内容和管理设备。

在脱水的情况下，辖额外的流体或紧随其后的人血白蛋白GRIFOLS®20％

使用说明

有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的包装插页。

由制造
南非Grifols研究所
西班牙巴塞罗那
美国牌照编号1181

GTIN：00361953000128
SN：XXXXXXXXXXXXXXXX
批次：XXXXXXXXXX
验证号：DD-MMM-YY

3048925