透明质酸及其衍生物

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（您好ate＆dah RIV ah tives）

索引词

• 杜罗兰
• 透明质酸
• 透明质酸钠
• 透明质酸
• 希兰GF 20
• 希兰聚合物
• Restylane Kysse
• 透明质酸钠

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。 [DSC] =停产的产品

局部用乳膏[透明质酸钠]：

仿生学：0.2％（25 g，100 g）

局部用泡沫[透明质酸钠]：

仿生学：0.2％（113.4克）

局部用凝胶[透明质酸钠]：

仿生学：0.2％（30 g，60 g，100 g）

HyGel：2.5％（10 g [DSC]）

Therapevo：2.5％（10 g [DSC]，75 g [DSC]）

注射剂，凝胶，关节内[透明质酸]：

杜洛烷：20 mg / mL（3 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

注射，凝胶，关节内[交联透明质酸]：

凝胶一：10 mg / mL（3 mL）[源自禽类或使用禽类制造]

注射剂，凝胶剂，皮内[透明质酸]：

Juvederm Ultra：24 mg / mL（0.4 mL，0.8 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

Juvederm Ultra Plus：24 mg / mL（0.4 mL，0.8 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

Juvederm Ultra Plus XC：透明质酸24 mg / mL，利多卡因0.3％（0.4 mL，0.8 mL）[源自细菌或由细菌制造]

Juvederm Ultra XC：透明质酸24 mg / mL和利多卡因0.3％（0.4 mL，0.8 mL）[源自细菌或由细菌来源制造]

Perlane：20 mg / mL（1 mL [DSC]）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

Perlane-L：透明质酸20 mg / mL和利多卡因0.3％（1 mL [DSC]，2 mL [DSC]）[源自细菌或由细菌来源制造]

Restylane：20 mg / mL（1 mL [DSC]）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

Restylane-L：透明质酸20 mg / mL，利多卡因0.3％（0.5 mL [DSC]，1 mL [DSC]，2 mL [DSC]）[源自细菌或由细菌来源制造]

Restylane Lyft：20毫克/毫升的透明质酸和0.3％的利多卡因[源自细菌来源或由细菌来源制造]

Restylane Silk：透明质酸20 mg / mL，利多卡因0.3％[源自细菌或由细菌制造]

注射剂，凝胶剂，皮下/骨膜上骨膜[交联透明质酸]：

Juvederm Voluma XC：透明质酸20 mg / mL和利多卡因0.3％[源自细菌或由细菌来源制造]

注射液，溶液，关节内[透明质酸]：

Monovisc：88 mg / 4 mL（4 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

Hymovis：24 mg / 3 mL（3 mL）[来源于细菌或从细菌来源制造]

正畸：30 mg / 2 mL（2 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

注射，溶液，关节内[hylan聚合物A和B]：

Synvisc-One：8 mg / mL（6 mL）[源自禽类或使用禽类制造]

Synvisc：8 mg / mL（2 mL）[源自禽类或使用禽类制造]

注射液，溶液，关节内[透明质酸钠]：

Euflexxa：10毫克/毫升（2毫升）

Gelsyn-3：8.4 mg / mL（2 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

GenVisc 850：25 mg / 2.5 mL（2.5 mL）[源自细菌来源或由细菌来源制造]

透明质酸：10 mg / mL（2 mL）[源自禽类或使用禽类来源制造]

Supartz：10 mg / mL（2.5 mL [DSC]）[源自禽类或使用禽类制造]

Supartz FX：25 mg / 2.5 mL（2.5 mL）[源自禽类或使用禽类制造]

Triluron：20 mg / 2 mL（2 mL）[源自禽类或使用禽类制造]

Visco-3：10 mg / mL（2.5 mL）[源自禽类或使用禽类制造]

注射液，溶液，眼内[透明质酸钠]：

Amvisc：12 mg / mL（0.5 mL，0.8 mL）

Amvisc Plus：16毫克/毫升（0.5毫升，0.8毫升）

Healon：10 mg / mL（0.4 mL，0.55 mL，0.85 mL）

Healon5：23 mg / mL（0.6 mL）

Healon EndoCoat：30 mg / mL（0.85 mL）

Healon GV：14 mg / mL（0.55 mL，0.85 mL）

规定：10 mg / mL（0.4 mL，0.55 mL，0.85 mL）[包装中包含天然橡胶/天然胶乳]

局部洗剂[透明质酸钠]：

透明质酸盐：0.1％（340 mL）[DSC]

品牌名称：US

• Amvisc
• Amvisc Plus
• 仿生学
• 杜罗兰
• Euflexxa
• 凝胶一
• 盖尔森3
• GenVisc 850
• Healon
• Healon EndoCoat
• Healon GV
• Healon5
• Hyalgan
• HyGel [DSC]
• 透明质酸盐[DSC]
• Hymovis
• Juvederm Ultra
• Juvederm Ultra Plus
• Juvederm Ultra Plus XC
• Juvederm Ultra XC
• Juvederm Voluma XC
• Monovisc
• 正骨镜
• 佩兰[DSC]
• Perlane-L [DSC]
• 暂定
• Restylane Lyft
• Restylane丝
• Restylane [DSC]
• Restylane-L [DSC]
• Supartz FX
• Supartz [DSC]
• Synvisc
• Synvisc-One
• Therapevo [DSC]
• Triluron

药理学类别

• 抗风湿杂
• 美容剂，植入物
• 粘弹性眼药
• 皮肤和黏液膜剂，其他

药理

透明质酸钠是一种生物多糖，广泛分布在人的结缔组织（眼，玻璃体液，滑液，皮肤和脐带的玻璃状和房水）的细胞外基质中。透明质酸钠及其衍生物在水中形成粘弹性溶液（在生理pH和离子强度下），使其适合眼科手术中的房水和玻璃体液，并作为组织和/或关节润滑剂发挥作用，在调节牙本质中起重要作用。相邻组织之间的相互作用。皮内注射可以减少面部皱纹的深度。经皮注射用于嘴唇增宽可以纠正口周节律。皮下注射和/或臀上皮注射用于脸颊或下巴增大可纠正与年龄有关的体质不足。在伤口和溃疡的局部处理中，透明质酸钠可保护皮肤免受摩擦和磨损。

分配

玻璃体内注射：扩散缓慢发生

排泄

眼科：施莱姆运河

用途：带标签的适应症

关节内注射：非药物治疗或单纯镇痛药（Durolane，Euflexxa，Gel-One，Gelsyn-3，GenVisc 850，Hyalgan，Hymovis，Monovisc，OrthoVisc，Supartz，Supartz）失败的患者的膝骨关节炎疼痛的治疗FX，Synvisc，Synvisc-One，Triluron，TriVisc，Visco-3）或非甾体类抗炎药（Gel-One）。

皮内

Juvederm（除Volbella XC和Voluma XC以外的所有配方），Perlane，Restylane，Restylane Defyne，Restylane Lyft，Restylane-L，Restylane Refyne：纠正中度至严重的面部皱纹或皱褶。

Juvederm Volbella XC，Restylane Kysse和Restylane Silk：矫正大于21岁成年人的口周纹。

皮下： Restylane Lyft：矫正> 21岁成年人的背手容量不足。

皮下/肋骨上骨： Juvederm Voluma XC，瑞斯汀淋巴结：年龄> 21岁的成年人中脸颊增大时年龄相关的体积不足的校正； Juvederm Voluma XC：21岁以上成年人的下巴区域增大。

眼科：白内障摘除手术辅助工具（Amvisc，Amvisc Plus，Biolon，Provisc）；人工晶状体植入（Amvisc，Amvisc Plus，Biolon，Provisc）；角膜移植（Amvisc，Amvisc Plus）;青光眼滤过（Amvisc，Amvisc Plus）;和视网膜附着手术（Amvisc，Amvisc Plus）；前段手术（Biolon，Healon [所有制剂]）。

粘膜下层： > 21岁的成年人（Restylane，Restylane-L，Restylane Kysse，Restylane Silk，Juvederm Ultra XC和Juvederm Volbella XC）的嘴唇增大。

外用乳膏，凝胶：治疗皮肤溃疡和伤口（Bionect，Therapevo）；处理和缓解与皮肤病有关的症状（例如，特应性皮炎，过敏性接触性皮炎，放射性皮炎），包括烧伤，瘙痒和疼痛（Therapevo）。

外用洗剂：治疗与干燥症有关的症状。

标签外用途

难治性间质性膀胱炎

禁忌症

对透明质酸盐或制剂中的任何成分过敏

皮内/粘膜下：其他禁忌症包括过敏史或多种严重过敏史（Juvederm [所有配方]，Perlane，Restylane，Restylane Defyne，Restylane Kysse，Restylane Lyft，Restylane Refyne，Restylane Silk，Restylane-L）；出血性疾病（Perlane，Restylane，Restylane Lyft，Restylane Silk，Restylane-L）；对革兰氏阳性细菌蛋白（Juvederm [所有制剂]，Perlane，Restylane，Restylane Defyne，Restylane Kysse，Restylane Lyft，Restylane Refyne，Restylane Silk，Restylane-L）过敏的历史，或酰胺类的局部麻醉药，例如利多卡因（Juvederm Ultra XC，Juvederm Ultra Plus XC，Juvederm Volbella XC，Juvederm Vollure XC，Restylane Defyne，Restylane Kysse，Restylane Lyft，Restylane Refyne，Restylane Silk）;植入/注射到每个标签建议的解剖空间以外的部位（Perlane，Restylane，Restylane Silk，Restylane-L）

关节内：其他禁忌症包括注射部位的膝关节感染或感染或皮肤疾病（Durolane，Euflexxa，Gel-One，Gelsyn-3，GenVisc 850，Hyalgan，Hymovis，Monovisc，OrthoVisc，Supartz，Supartz FX，Synvisc ，Synvisc-One，Triluron，TriVisc，Visco-3）；对革兰氏阳性细菌蛋白过敏（Hymovis，Monovisc，Orthovisc）；全身性出血性疾病（Monovisc）

眼内：制造商的标签上没有禁忌症（Amvisc，Amvisc Plus，Biolon，Healon [所有配方]，Provisc）。

皮下/腓骨上骨膜增生：其他禁忌症包括过敏史或多种严重过敏史（Juvederm Voluma XC，Restylane Lyft）；对革兰氏阳性细菌蛋白或利多卡因有过敏史的患者（Juvederm Voluma XC，Restylane Lyft）。

剂量：成人

脸颊增大：皮下/腓骨上骨：成人> 21岁：

Juvederm Voluma XC：根据美容效果注射；典型的治疗方案需要在大面积上以0.1至0.2 mL的小剂量推注，以使脸颊丰满并轮廓化。可能需要进行其他处理才能达到所需的校正水平；最大：20 mL / 60 kg /年。

Restylane Lyft：最大：每次处理6 mL。

下巴增高：皮下/上骨膜增生：成人> 21岁：Juvederm Voluma XC：根据美容效果注射；典型的治疗方案需要在大面积上以0.1到0.2 mL的小剂量推注，以使下巴丰满并形成轮廓。可能需要进行其他处理才能达到所需的校正水平；最大：20 mL / 60 kg /年。

皮肤病：外用：Therapevo凝胶：每天2至3次在患处大面积使用。

面部皱纹/褶皱：皮内：

注意：制剂在建议的注射深度方面有所不同：Juvederm（除Voluma XC以外的所有制剂），Restylane，Restylane Defyne，Restylane-L和Restylane Refyne均适用于中至深层皮内注射； Perlane和Restylane Lyft旨在注入真皮深层至皮下组织。

Juvederm（除Voluma XC以外的所有配方）：根据美容效果注射；典型的治疗方案需要每个治疗部位1.6至1.7 mL;重复处理的典型体积为每个处理部位0.56至0.7 mL；最大：20 mL / 60 kg /年。

Perlane，Restylane Lyft：根据需要注入深层真皮/浅层皮下组织，以达到美容效果；中位总剂量：3 mL（Perlane）；最大值：每次处理6 mL。

Restylane，Restylane-L：根据美容效果注射；中值总剂量：3 mL；最大值：每次处理6 mL。

Restylane Defyne：根据美容效果需要注射；典型的处理通常为〜1.4 mL /处理位点；典型的重复处理约为0.7 mL /处理位点。

Restylane Refyne：根据美容效果需要注射；典型的处理通常是〜1.5 mL /处理位点；典型的重复处理约为每个处理部位1 mL。

隆手：皮下：21岁以上成年人：瑞斯汀淋巴结：在手背的皮下平面内注射小丸剂；最大值：每疗程每只手3毫升。

间质性膀胱炎，难治性（非标签使用）：膀胱内（非标签使用）： 40 mg于50 mL盐水中膀胱内注射（在膀胱中保留至少30分钟），每周一次，持续4周，然后每月一次，最长持续1年病人显示出最初的反应（Morales 1996）。

嘴唇增宽：黏膜下：21岁以上的成年人：

Juvederm Ultra XC：距嘴唇和口周区域约2.2 mL；校正到所需音量效果的100％（不要过度校正）；重复处理一般为1.5 mL；最大：20 mL / 60 kg /年。

Juvederm Volbella XC：距嘴唇和口周区域约2.6 mL；校正到所需音量效果的100％（不要过度校正）；重复处理一般为1.6 mL；最大：20 mL / 60 kg /年。

Restylane，Restylane-L，Restylane Silk：最大：每个疗程中每只嘴唇（上部或下部）1.5 mL。

Restylane Kysse：每疗程每只嘴唇（上部或下部）≤1.5mL；可以进行口周节律和rh骨柱的可选治疗；校正至所需音量效果的100％（请勿过度校正）。最大值：每次治疗6毫升（嘴唇3毫升，口腔区域3毫升）。

膝骨关节炎：关节内：

杜洛烷：注射一次60 mg（3 mL）。

Euflexxa：每周注射20 mg（2 mL），持续3周（共3次注射）。

凝胶一：注射30毫克（3毫升）一次。

Gelsyn-3：每周注射16.8 mg（2 mL），持续3周（总共3次注射）。

GenVisc 805，Supartz，Supartz FX：每周注射25 mg（2.5 mL），持续5周（总共5次注射）；一些患者可能会从总共3次注射中受益。

Hyalgan：每周注射20 mg（2 mL），持续5周（总共5次注射）；有些患者可能总共注射3次会受益。

Hymovis：每周两次注射24 mg（3 mL），共2周（总共2次注射）。

Monovisc：一次注射88 mg（4 mL）。

Orthovisc：每周一次注射30 mg（2 mL），持续3至4周（总共3至4次注射）。

Synvisc：每周一次注射16 mg（2 mL），持续3周（共3次注射）。

Synvisc-One：一次注射48 mg（6 mL）。

Triluron：每周注射20 mg（2 mL），持续3周（共3次注射）。

TriVisc：每周一次注射25 mg（2.5 mL），持续3周（总共3次注射）。

Visco-3：每周注射25 mg（2.5 mL），持续3周（共3次注射）。

口周节律：皮内：成人> 21岁：

Restylane Kysse：请参阅嘴唇增强剂量。

Restylane Silk：最大量：每个疗程每次校正1 mL。

Juvederm Volbella XC：请参阅唇部增大剂量。

皮肤溃疡和伤口：外用：

Bionect乳膏，凝胶：每天薄薄一层地清洁和消毒伤口或溃疡2至3次。

Therapevo凝胶剂：每天一次，适用于清洁和干燥的伤口或溃疡及其周围区域。

外科手术辅助工具：眼科（Amvisc，Amvisc Plus，Biolon，Healon [所有制剂]，Provisc）：眼内：取决于手术程序（缓慢将足够量的药物引入眼内）。

干燥症：外用：透明质水：每天2到3次或按照指示，在患处大面积使用。

剂量：老年

参考成人剂量。

行政

关节内：直接注入膝关节；不要关节外或滑膜囊或组织内注射。注射前请勿使用含有季铵盐的消毒剂清洁皮肤。注射前应清除滑液或积液（如果存在）。如果用于双边治疗，请为每个膝盖使用单独的注射器。有关注射技术的其他说明，请参考制造商的标签。

皮内/粘膜下/皮下/骨膜上：不要注入血管。注射过程中和注射后可使用局部麻醉或注射麻醉来控制疼痛。注射后，缓慢按摩区域，使其与周围组织的轮廓一致。如果治疗区域肿胀，可在给药后短时间内在注射部位使用冰袋。有关注射技术的其他说明，请参考制造商的标签。在治疗之前，患者应避免服用阿司匹林，非甾体抗炎药，圣约翰草或高剂量的维生素E补充剂；这些药物可能会增加注射部位的瘀伤和出血。

Juvederm（除Voluma XC以外的所有配方）均适用于中至深层皮内注射。

Juvederm Voluma XC用于皮下和/或睑上皮注射；如果以套管针注射方式给药，则仅使用25英寸，1.5英寸TSK STERiGLIDE套管才能确保安全性。

Juvederm Ultra XC还打算用于粘膜下注射（增唇）。

Perlane旨在注入真皮深层至皮下组织。

Restylane和Restylane-L适用于中至深层皮内注射（面部皱纹）或粘膜下注射（丰唇）。

Restylane Defyne和Restylane Refyne适用于中至深层皮内注射（面部皱纹）。

Restylane Kysse适用于真皮中层（口腔粘膜和骨柱）或粘膜下注射（增唇）。

Restylane Lyft适用于深层真皮至浅表皮下层（面部皱纹），皮下和/或腹膜上骨膜（颊部隆起）或手背的皮下平面（应避免快速流动/注射）。注射完成后背手治疗后，将润滑剂（例如超声波凝胶，凡士林软膏）和球形手打入拳头；应进行深层手部按摩，以抚平填充物并将产品推入空白处。

Restylane Silk适用于中至深层真皮（牙周炎）或粘膜下注射（丰唇）。

眼科：使用前应使其达到室温。给药后药物可能会变得浑浊或形成轻微沉淀。临床意义未知，但应通过冲洗或抽吸清除混浊或沉淀的物质。有关其他特定于过程的说明，请参考制造商的标签。

主题：

Bionect产品：使用前清洁和消毒伤口（由于透明质酸沉淀的可能性，请勿使用季铵盐），必要时进行清创术；在伤口或溃疡上涂一层薄薄的纸，而无需大量摩擦。涂抹后，用无菌纱布垫覆盖该区域，必要时用弹性或压缩绷带覆盖。

透明质酸盐：涂抹后彻底擦拭。避免接触眼睛，嘴唇和粘膜。

治疗：为了处理伤口或溃疡，在使用前用生理盐水清洁伤口或溃疡，必要时进行清创。用干纱布去除多余的水分。广泛应用于溃疡腔或伤口及周围区域。涂抹后，用不粘纱布敷料覆盖该区域。对于皮肤病的处理，请直接和自由地应用到患处。

存储

Amvisc，Amvisc Plus：储存在2°C至8°C（36°F至46°F）;不要冻结。

Biolon：在2°C至8°C（36°F至46°F）或室温（≤25°C [77°F]）下存储最多1个月；不要冻结。避光。使用前，请从冰箱中取出20至30分钟。

Bionect产品：在室温下存放。霜剂和凝胶剂最多可保存24个月。

Durolane：存放在0°C至30°C（32°F至86°F）。允许在不超过24°C（104°F）的温度下达到瞬时峰值。不要冻结；无需冷藏。存放在原始包装中，打开后立即使用。

Euflexxa：冷藏或在室温下2°C至25°C（36°F至77°F）存放；不要冻结。避光。如果已冷藏，请在使用前≥20至30分钟从冰箱中取出。

Gel-One，Hymovis，Supartz FX，Triluron，Visco-3：储存在25°C（77°F）以下；不要冻结。将Hymovis，Triluron和Visco-3存放在原始包装中。

Gelsyn-3，Hyalgan，Monovisc，Orthovisc：储存在25°C（77°F）以下；不要冻结。避光。将Gelsyn-3存放在原始包装中，打开后立即使用。

GenVisc 850，Supartz，Synvisc，Synvisc-One：储存在30°C（86°C）以下；不要冻结。存放在原始包装中以避光。

Healon，Healon GV，Healon5：存放在2°C至8°C（36°F至46°F）。

Healon EndoCoat：存储在2°C至25°C（36°F至77°F）；不要冻结。避光。

透明质酸盐：储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。短暂暴露于40°C（104°F）的容许范围内。避免冻结。

Juvederm（所有配方），Perlane，Restylane，Restylane Defyne，Restylane Kysse，Restylane Lyft，Restylane Refyne，Restylane Silk，Restylane-L：储存温度最高为25°C（77°F）；不要冻结。避光。如果凝胶分离或变得混浊，请勿使用。

暂定：存放在2°C至8°C（36°F至46°F）;不要冻结。使用前，让冷藏产品达到室温（约20至40分钟）。避光。

Therapevo：在室温，15°C至30°C（59°F至86°F）的干燥环境中存放；不要冻结或暴露在高于35°C（95°F）的温度下。

TriVisc：储存在30°C（86°F）以下；不要冻结。避光。存放在原始包装中，打开后立即使用。

药物相互作用

没有已知的重大交互作用。

不良反应

局部反应的类型可能因制剂和施用/注射部位而异。一些报道包括利多卡因。

> 10％：

中枢神经系统：头痛（≤18％）

皮肤科：注射部位皮肤变色（4％至78％），瘀斑（≤14％），皮疹（≤14％）

血液和肿瘤：瘀伤（≤28％；在老年患者中更常见）

局部：注射部位肿胀（3％至98％），注射部位压痛（17％至95％），注射部位青紫（3％至93％），注射部位红斑（≤93％），硬结注射部位（6％至92％），注射部位疼痛（≤92％），注射部位残余质量（3％至90％），注射部位瘙痒（7％至47％），注射部位肌肉僵硬（25％），注射部位血肿（8％至18％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（1％至25％），关节肿胀（膝盖；≤14％），关节积液（≤11％）

杂项：膨胀（18％至28％）

1％至10％：

心血管疾病：晕厥前（≤5％），高血压（4％），血压升高（4％），水肿（1％）

中枢神经系统：头晕（≤5％），感觉异常（注射部位;≤5％），感觉不足（≤5％），不适（≤5％），嘴唇刺痛（≤5％），跌落（≤4％） ），疲劳（1％），感觉异常（1％），坐骨神经痛（1％）

皮肤科：色素沉着过度（≤9％;发炎;在非裔美国人和Fitzpatrick IV，V和VI型皮肤患者中），皮肤剥落（2％至8％），黄萎病（≤5％），细皱纹（ ≤5％），局部痤疮爆发（≤5％），皮肤局部干燥（≤5％），皮肤丘疹（注射部位;≤5％），注射部位皮疹（≤5％），皮肤密闭性（≤ 5％），黄皮病（≤5％）

胃肠道：单纯疱疹感染（≤5％），牙痛（4％），腹痛（≤4％），腹泻（≤4％），消化不良（≤4％），恶心（≤4％）

泌尿生殖道：泌尿道感染（4％）

感染：感染（1％至4％），流感（2％），带状疱疹感染（1％）

局部：注射部位出血（5％至7％），注射部位反应（1％至6％），注射部位结节（≤5％），注射部位麻木感（≤5％），局部皮肤脱落（≤5％） ），注射部位感染（1％）

神经肌肉和骨骼：背部疼痛（≤10％），肢体疼痛（≤8％），脸颊浮肿（≤5％），关节病（≤4％；包括关节结扎），结缔组织病（≤4％），较低肢体疼痛（≤4％），肌肉骨骼疾病（≤4％；包括疼痛和不适），肌肉骨骼疼痛（2％），骨关节炎（2％），肌腱炎（2％），局部骨关节炎（≤2％），肌肉劳损（1％），关节僵硬（≤1％）

眼科：眼内压增高（需要治疗：7％），点状角膜炎（≤4％；结膜），浅表性角膜炎（≤4％），黄斑囊样水肿（3％），晶状体囊混浊（3％），结膜炎（1％），角膜浮肿（1％），角膜糜烂（1％），角膜损伤（1％;包括Seidel现象和角膜巩膜漏），眼部损伤（1％;眼括约肌），葡萄膜炎（1 ％）

呼吸道：鼻咽炎（2％至10％），上呼吸道感染（1％至6％），流感样症状（1％至≤4％），支气管炎（≤4％），鼻炎（≤4％），鼻窦炎（≤4％），咳嗽（2％），口咽痛（2％），呼吸道感染（2％）

杂项：裂伤（注射部位；≤5％），软组织损伤（嘴唇；≤5％），伤口（≤5％），意外伤害（≤4％），发烧（3％）

频率未定义：

中枢神经系统：刺痛感

眼科：眼科炎症（术后；虹膜炎，hyperpyon）

<1％，上市后和/或病例报告：步态异常，异常感觉症状，脓肿，寻常痤疮，过敏性休克，过敏反应，血管性水肿，前房纤维蛋白沉积，焦虑，应用部位反应（植入物迁移），注射部位萎缩，细菌感染，失明，视力模糊，灼热感，滑囊炎，毛细血管脆性，中枢神经系统疾病，脑血管意外，脑血管阻塞，皮肤结节，膀胱炎，抑郁症，皮炎，脱位（关节），呼吸困难，水肿，皮肤红斑，眼睑水肿，眼痛，面部肿胀，沉重感，瘘管，痛风性关节炎，肉芽肿，血栓形成，血肿，疱疹性病变，超敏反应，低血压，血清丙氨酸转氨酶升高，血糖升高，炎症，注射部位感染（脓肿/坏死） ），注射部位缺血，注射部位疤痕，瘢痕loid，白细胞增多症，金属味，口水肿，肌肉痉挛（膝盖），肌痛，肌无力，颈部疼痛，神经质，神经痛，非免疫性过敏反应，外周水肿、,囊，瘙痒性皮疹，瘙痒，红脸，鼻漏，感冒（膝盖），皮肤起泡，皮肤或其他组织坏死，咽喉痛，结膜下出血（包括前房积血和血性廷杜尔），皮下结节，四肢肿胀，眼睛肿胀，晕厥，虹膜粘膜炎，滑膜炎（膝盖），毛细血管扩张，血小板减少症（罕见），组织坏死，荨麻疹，降压性晕厥，椎间盘突出症（突起） ，病毒感染，视觉障碍，玻璃体疾病（前房），呕吐，伤口分泌物，干性皮肤病

警告/注意事项

剂型具体问题：

•注射剂（凝胶剂）：皮内，粘膜下，皮下，骨膜上骨：

-所有制剂：可通过皮内给药（Juvederm [除了Voluma XC以外的所有制剂]，Perlane，Restylane，Restylane Defyne，Restylane Kysse，Restylane Lyft，Restylane Refyne，Restylane Silk），粘膜下层（Restylane，Restylane Kysse，Restylane Silk）给药；或皮下和/或睑上皮注射（Juvederm Voluma XC，Restylane Lyft）注射。治疗可能会导致瘀伤/出血；对于出血性疾病患者以及接受或近期（≤3周）溶栓剂，抗凝剂，血小板抑制剂或NSAID的患者，请务必谨慎。请勿将其注入活动性炎症（如囊肿，丘疹，皮疹或荨麻疹之类的皮肤爆发）或感染部位。注射到血管中可能会引起局部浅表坏死或可能引起阻塞并导致栓塞，局部缺血或梗塞。血管闭塞或栓塞的症状（例如，疼痛与手术不成比例或远离注射部位，立即变白超出注射区域，出现暗淡或网状组织）需要干预。 Juvederm在易患瘢痕loid形成，肥厚性瘢痕形成或色素沉着症的患者中的应用尚未得到研究；谨慎使用。据报道，某些制剂在注射部位色素沉着过度，治疗后可能持续≤6周。瘢痕loid也可能发生。接受免疫抑制治疗的患者要谨慎。在先天性疱疹发作的患者中使用可能会导致重新激活。注射可能导致炎症性丘疹延迟，因此有必要对软组织感染进行评估和治疗。如果在治疗后考虑进行激光治疗，化学脱皮或基于活动性皮肤反应的任何其他程序，则在皮内治疗后且皮肤完全愈合之前，有可能在注射部位出现急性炎症反应。尚未评估伴随脱毛，紫外线照射或激光，机械或化学剥离程序等皮肤疗法的治疗安全性。患者必须避免暴露于紫外线（太阳和紫外线灯）或严寒，直到肿胀和发红消失。

-对于面部给药，请勿在富含血管的区域使用，例如唇g和鼻子；据报道，与血管内注射软组织填充剂相关的罕见但严重的不良事件是面部发生，包括暂时或永久性视力障碍，失明，脑缺血或脑出血，导致中风，皮肤坏死和对下面的面部结构的损害。如果患者在手术过程中或手术后不久出现以下任何症状，包括视力变化，中风迹象，皮肤变白或异常疼痛，请立即停止注射。治疗部位的反应通常在≤7天（下巴增大，鼻唇沟），<18天（嘴唇）或<4周（颊增大）内改善。使用后24小时内应避免剧烈运动和消耗乙醇。可能需要补充“修饰”治疗。每次注射使用的体积大于建议的体积会导致不良事件的增加；如果需要更大剂量，建议进行后续治疗。

-对于手背给药，避免注射到手的静脉或肌腱中；可能会削弱肌腱或导致肌腱破裂或引起静脉栓塞或血栓形成。在残障，疾病或手部受伤的患者中谨慎使用，包括影响手，手部植入物，Dupuytren挛缩，手部肿瘤病史，血管畸形，雷诺病和有肌腱破裂危险的患者的自身免疫疾病;用途尚未研究。注射手背可能会导致疼痛和肿胀。治疗部位反应（例如，发红，肿胀，压痛，疼痛）通常在≤7天之内改善。剧烈使用双手或注射到手上后对双手造成外伤，可能会增加延迟发生不良反应的风险。据报道，持续超过3个月的拇指屈曲范围减小。

•注射剂（凝胶剂，溶液剂）：关节内：不适用于受感染的关节；请勿在皮肤准备过程中使用含有季铵盐的消毒剂（可能会导致透明质酸沉淀）。注射前清除滑液或积液（如果存在）；如果严重的关节腔积液，请勿使用。不要在血管内，关节外或滑膜内注射。如果腿部有静脉或淋巴淤积，请谨慎使用。炎性关节炎患者注射到膝盖后，可能会短暂变红或发炎，疼痛或感觉发热。注射后48小时内避免剧烈或长时间负重活动。有些产品是从禽类生产的。对禽类蛋白质，羽毛或蛋制品过敏的患者慎用。对肉桂过敏的患者慎用Gel-One。预先存在软骨钙化病的患者应谨慎使用杜洛烷；可能引起急性发作。

•乳胶：某些产品可能包含天然乳胶。

•眼科：请勿过度填充前房。使用透明质酸钠后会发生眼内压升高。在手术结束时从前房中取出并密切监测眼内压。季铵盐（例如苯扎氯铵）与透明质酸钠的混合会导致沉淀的形成。手术期间请勿使用任何含苯扎氯铵的溶液冲洗眼睛。

•主题：Bionect产品（乳膏，凝胶）：请勿在皮肤准备中使用含有季铵盐的消毒剂（可能会引起透明质酸盐沉淀）。

其他警告/注意事项：

• Appropriate patient selection: Juvederm Voluma XC: Safety for use in patients <35 years or >65 years of age (cheek augmentation) and <22 years or >80 years of age (chin augmentation) or with very thin skin in the mid-face region has not been established.

• Appropriate use: Chin augmentation: Treatment in the chin region may be obscured by skin laxity of the chin, neck, or jaw; has not been studied in patients with significant chin, neck, or jaw skin laxity. Effect on chin facial hair growth has not been studied.

• Appropriate use: Juvederm Voluma XC: Safety of cannula injection for cheek augmentation in patients with Fitzpatrick Skin Types V and VI has not been established.

• Appropriate use: Restylane Defyne, Restylane Refyne: Do not inject in a site that has been treated with a permanent implant.

• Appropriate use: Restylane Lyft: Safety and effectiveness for treatment beyond one year has not been established.

• Experienced physician: Should be administered by an experienced health care provider who has appropriate training, experience, knowledge of anatomy at injection site, and knowledge of aseptic technique.

监控参数

Intraocular pressure (ophthalmic formulations); signs and symptoms of excess local inflammation or infection (intradermal formulations)

怀孕注意事项

Adverse events were not observed in animal reproduction studies.

病人教育

这种药是干什么用的？

For use in the eye:

• It is used for eye surgeries.

Injection (when given in the knee):

• It is used to treat arthritis of the knee.

All skin products:

• It is used to promote healing of skin ulcers and wounds.

所有产品：

•出于其他原因可能会给您。与医生交谈。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• Bruising

• Knee rigidity or pain

• Sensation of warmth in knee

• Back pain

• 肌肉疼痛

• Application site swelling or irritation

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• Vision changes

•眼痛

•严重的眼睛刺激

• Injection site skin discoloration

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。

综上所述

透明质酸的常见副作用包括：关节痛和头痛。其他副作用包括：背痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于透明质酸：关节内凝胶，关节内溶液

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 流血的;

• 膝盖疼痛加剧；要么

• 膝盖周围感染的迹象（温暖，肿胀，发红）。

常见的副作用可能包括：

• 关节疼痛，僵硬或肿胀；

• 瘙痒，麻木或刺痛；

• 头痛，头晕

• 背疼;

• 注射药物后出现肿胀，疼痛，发红或轻度不适。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于透明质酸：关节内凝胶，关节内溶液

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位浮肿^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（13％）

常见（1％至10％）：关节炎，背痛

罕见（0.1％至1％）：关节炎，关节疾病，关节积液，关节僵硬，关节肿胀，骨关节炎加重，局部骨关节炎，膝关节置换^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：贝克囊肿，滑囊炎^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％） ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：红斑，浮肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人骨关节炎的常用剂量

每周一次将一个预填充注射器的内含物关节内注入膝盖，持续3至4周

用途：用于对保守的非药物疗法和简单的止痛药（例如对乙酰氨基酚）没有充分反应的患者，用于治疗膝关节骨关节炎（OA）的疼痛

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对革兰氏阳性细菌蛋白过敏
-请勿在注射部位或关节附近向感染或皮肤病患者的膝盖注射

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在使用该药物期间应使用严格的无菌注射技术。
-注射这种药物之前，应清除关节积液。
-预装的注射器仅供一次性使用。

储存要求：
-在室温（低于77F / 25C）下以原包装存放。
-不要冻结。

患者建议：
-注射后可能会出现暂时性疼痛或肿胀。
-注射后48小时内，避免剧烈运动或长时间负重活动，例如玩耍或打网球。
-直到第三次注射后才能看到疼痛缓解。