透明质酸酶和免疫球蛋白

什么是透明质酸酶和免疫球蛋白？

透明质酸酶是一种经过基因设计的蛋白质，可帮助您的身体吸收其他注射药物。

免疫球蛋白是由人血浆制成的无菌溶液。它包含抗体，可帮助您的身体保护自己免受各种疾病的感染。

透明质酸酶和免疫球蛋白一起治疗成人原发性免疫缺陷。

透明质酸酶和免疫球蛋白也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您曾经对免疫球蛋白发生严重的过敏反应，或者您的免疫球蛋白A（IgA）缺乏IgA抗体，则不应使用透明质酸酶和免疫球蛋白。

免疫球蛋白会引起血液凝块，特别是如果您有某些危险因素，例如心脏病，血液循环问题，血液凝块病史，或者您年满65岁。如果您有以下情况，请立即致电医生：突然的麻木或虚弱，语言或视力问题，胸痛，呼吸急促，手臂或腿部疼痛或肿胀和发热。

在服药之前

如果您曾经对透明质酸酶和免疫球蛋白有过敏反应，或者您患有以下疾病，则不应使用这种药物：

• 免疫球蛋白A（IgA）缺乏症与抗IgA抗体。

免疫球蛋白会伤害您的肾脏或引起血液凝块，尤其是在您有某些危险因素的情况下。为确保该药对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 心脏病，血液循环问题或血管疾病；

• 有中风或血凝块病史；

• 糖尿病;

• 肾脏疾病;

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您脱水了；

• 如果您年满65岁；

• 如果您因重病卧床不起；要么

• 如果您使用导管。

FDA怀孕类别为C。目前尚不清楚透明质酸酶和免疫球蛋白是否会损害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或打算在使用该药物时怀孕。

目前尚不清楚这种药物是否会渗入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

免疫球蛋白是由人血浆（血液的一部分）制成的，血浆中可能含有病毒和其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

透明质酸酶和免疫球蛋白如何服用？

透明质酸酶和免疫球蛋白通常每4周给药一次。遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能会偶尔更改您的剂量，以确保您获得最佳效果。请勿过量或少量服用透明质酸酶和免疫球蛋白，或服用时间不长于推荐时间。

使用输液泵将透明质酸酶和免疫球蛋白注射到皮肤下。药物通过放置在皮肤下或静脉中的导管进入人体。医护人员将向您展示如何使用输液泵并注射药物。如果您不理解这些说明，请勿给自己打针。致电您的医生，护士或药剂师以寻求帮助。

如果您在家中使用这种药物，请记下您注射的日期和时间以及在身体上注射的位置的日记。

试剂盒中含有透明质酸酶和免疫球蛋白，其中包含一个“双药瓶”单元。小瓶中含有透明质酸酶，大瓶中含有免疫球蛋白。请勿将这两种药物混合在一起。应该给他们一个接一个。您将首先注射透明质酸酶，然后在10分钟内注射免疫球蛋白。请勿在同一输液中混合任何其他药物。

透明质酸酶和免疫球蛋白试剂盒随附患者说明，用于准备和注射剂量。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

不要摇动小瓶，否则可能会损坏药物。仅在准备注射时才准备剂量。药物应看起来清晰无色，但免疫球蛋白可能会出现淡黄色。如果任何一种药物看起来浑浊或其中有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

每个透明质酸酶或免疫球蛋白的小瓶（瓶）仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使在注射剂量后仍剩一些药物。

只能使用一次性注射物品（注射器，针头，导管，管子）一次。请遵守任何州或地方有关丢弃用过的针头和注射器的法律。使用防刺穿的“利器”处理容器（询问您的药剂师哪里可以拿到它以及如何丢弃它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

使用透明质酸酶和免疫球蛋白时，您可能需要经常进行血液检查。

在某些医学检查中，这种药物可能导致异常结果。告诉任何治疗您的医生，您正在使用透明质酸酶和免疫球蛋白。

将双样品瓶单元存放在冰箱的原始纸箱中。不要冻结并避光。

在准备剂量之前，请将小瓶从冰箱中取出最多60分钟，以使药物达到室温。小瓶达到室温后，请勿将其返回冰箱。

您还可以在室温下将药物存放最多3个月，远离湿气，热量和光线。扔掉药品标签上到期前未使用的任何透明质酸酶和免疫球蛋白。

使用前请勿加热药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了这种药的剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用透明质酸酶和免疫球蛋白时应避免什么？

请勿在任何红肿的皮肤上注射透明质酸酶和免疫球蛋白。向感染的皮肤中注射透明质酸酶和免疫球蛋白可能导致感染扩散到身体的其他部位。

使用透明质酸酶和免疫球蛋白时不要接种“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

透明质酸酶和免疫球蛋白的副作用

如果您有以下任何一种过敏反应征兆，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹；喘息，呼吸困难；头晕，觉得自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 大脑中有血块的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），言语含糊，视力或平衡​​问题;

• 心脏或肺部有血块迹象-胸痛，心律加快，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;

• 手臂或腿部有血块的迹象-疼痛，肿胀，发热，发红或变色;

• 肾脏问题的迹象-肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有;

• 血细胞异常的迹象-皮肤苍白或发黄，尿色深，头晕或呼吸短促，心律加快或无力;

• 肝脏问题-心跳加快，感觉疲倦，尿液泛黄，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 肺部疾病-胸部疼痛，呼吸困难，嘴唇发蓝，手指或脚趾发苍白或呈蓝色;要么

• 新发感染的迹象-高烧，流感症状，口疮，严重头痛，脖子僵硬，对光，恶心和呕吐的敏感性增加。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物的地方发红，瘙痒，肿胀和轻度疼痛；

• 恶心，呕吐;

• 发热;

• 疲倦的感觉要么

• 头痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响透明质酸酶和免疫球蛋白？

免疫球蛋白会伤害您的肾脏。当您还使用某些其他药物，包括抗病毒药，化学疗法，注射抗生素，肠道疾病药物，防止器官移植排斥的药物，可注射的骨质疏松药物以及某些止痛或关节炎药物（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔）时，这种作用会增强和Aleve）。

其他药物可能会与透明质酸酶和免疫球蛋白发生相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

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综上所述

较常报道的副作用包括：发烧，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于透明质酸酶/免疫球蛋白：皮下溶液

需要立即就医的副作用

透明质酸酶/免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用透明质酸酶/免疫球蛋白，如果发生以下任何副作用，请咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 发热

不需要立即就医的副作用

可能会出现透明质酸酶/免疫球蛋白的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛
• 恶心
• 皮肤上有红色条纹
• 注射部位肿胀，压痛或疼痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 输液部位瘙痒，发红，肿胀，不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于透明质酸酶/免疫球蛋白：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是局部反应，头痛，针对重组人透明质酸酶（rHuPH20）的抗体形成，疲劳，恶心，发热和呕吐。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部反应（51.9％）

未报告频率：局部疼痛和肿胀，不适/疼痛，红斑，瘙痒^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％），疲劳（11.1％）

上市后报告：短暂性脑缺血发作，震颤，灼热感，脑血管意外，昏迷，癫痫发作，意识丧失^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：重组人透明质酸酶的抗体（18％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：全身性不良反应（67.9％）

常见（1％至10％）：发热

未报告频率：发烧，背部受伤，从腹部输液部位到生殖器的短暂肿胀

上市后报告：水肿，严峻^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐

上市后报告：腹部疼痛^[参考]

血液学

未报告频率：急性血管内溶血

上市后报告：白细胞减少症，全血细胞减少症^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全/衰竭^[参考]

心血管的

上市后报道：低血压，高血压，心肌梗塞，胸痛，心脏骤停，血管萎缩^[参考]

呼吸道

上市后报告：肺水肿，呼吸困难，血氧饱和度降低，发osis，低氧血症，支气管痉挛，呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS） ^[参考]

皮肤科

上市后报道：多汗症，过敏性皮炎，大疱性皮炎，表皮溶解，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能不全^[参考]

精神科

上市后报告：焦虑，失眠^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：腰痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人原发性免疫缺陷综合征的常用剂量

加药：

第一次输注/第1周：皮下完全维持剂量的四分之一
第二次输液/第2周：皮下完全维持剂量的一半

前2次输液的输液速率：
-以每个部位约1至2 mL / min的初始速率或可耐受的方式施用透明质酸酶。
-以下列速率施用免疫球蛋白：
在最初的5至15分钟内-5 mL / hr（<88 lbs）或10 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率提高到10 mL / hr（<88 lbs）或30 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率提高到20 mL / hr（<88 lbs）或60 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率增加到40 mL / hr（<88 lbs）或120 mL / hr（88 lbs或更高）
-在其余输液中以80 mL / hr（<88 lbs）或240 mL / hr（88 lbs或更高）的剂量输注

每周三次第三次输注：皮下完全维持剂量的四分之三
第四次输注/周7 /维持剂量：皮下完全维持剂量

第三至第五次输液的输液速度：
-以每个部位约1至2 mL / min的初始速率或可耐受的方式施用透明质酸酶。
-以下列速率施用免疫球蛋白：
前5到15分钟为-10 mL / hr（所有重量）
-在接下来的5到15分钟内将速率增加到20 mL / hr（<88 lbs）或30 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率增加到40 mL / hr（<88 lbs）或120 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率提高到80 mL / hr（<88 lbs）或240 mL / hr（88 lbs或更高）
-以160 mL / hr（<88 lbs）或300 mL / hr（88 lbs或更高）的剂量输液

维持剂量：

天真地接受IgG治疗或从免疫球蛋白皮下注射（人类）[IGSC]：
初始增加后，每3至4周一次皮下注射-300至600 mg / kg。

从免疫球蛋白静脉（人类）[IGIV]治疗切换为：
-初始剂量增加后，使用与先前静脉注射治疗相同的剂量和频率

输液速度：
-以每个部位约1至2 mL / min的初始速率或可耐受的方式施用透明质酸酶。
-如果患者以全剂量和最大剂量耐受加药量，则应由医生和患者自行决定调整用于连续输注的加药量的时间间隔和速率变化次数。

选址：
-建议的输注部位是腹部和大腿。
-如果使用两个部位，它们应该在身体的相对两侧。
-避免骨突出，或有疤痕，发炎或感染的区域。

每个站点的数量：
-每个站点最多可管理300 mL（<88 lbs）或600 mL（88 lbs或更高）。
-根据耐受性和总体积，由医生和患者自行决定使用第二个部位。
-如果使用第二个站点，请管理每个站点总容量的一半。

评论：
-除原发性免疫缺陷外，尚未确定安全性和有效性。
-对于先前接受另一种IgG治疗的患者，在最后一次输注其先前治疗后约一周后给予第一剂。
-将剂量和频率从1周的剂量增加到3或4周的剂量（请参阅增加剂量）。
-在临床试验中未评估以全月剂量开始治疗。

使用：成人原发性免疫缺陷（PI）的治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-计算用该产品治疗期间患者血清IgG谷水平与先前IgG治疗或所需谷IgG期间IgG谷水平之间的差异。
-根据患者体重和IgG谷值的期望变化增加或减少剂量（以mL为单位） ：

如果所需波谷与实际波谷之差为x mg / dL，请按y mL调整剂量：
-重量：10公斤
100 mg / dL：3 mL，200 mg / dL：6 mL，300 mg / dL：9 mL，400 mg / dL：12 mL
-重量：20公斤
100 mg / dL：6 mL，200 mg / dL：12 mL，300 mg / dL：18 mL，400 mg / dL：24 mL
-重量：30公斤
100 mg / dL：9 mL，200 mg / dL：18 mL，300 mg / dL：27 mL，400 mg / dL：36 mL
-重量：40公斤
100 mg / dL：12 mL，200 mg / dL：24 mL，300 mg / dL：36 mL，400 mg / dL：48 mL
-重量：50公斤
100 mg / dL：15毫升，200 mg / dL：30毫升，300 mg / dL：45毫升，400 mg / dL：61毫升
-重量：60公斤
100 mg / dL：18 mL，200 mg / dL：36 mL，300 mg / dL：55 mL，400 mg / dL：73 mL
-重量：70公斤
100 mg / dL：21 mL，200 mg / dL：42 mL，300 mg / dL：64 mL，400 mg / dL：85 mL
-重量：80公斤
100 mg / dL：24 mL，200 mg / dL：48 mL，300 mg / dL：73 mL，400 mg / dL：97 mL
-重量：90公斤
100 mg / dL：27 mL，200 mg / dL：55 mL，300 mg / dL：82 mL，400 mg / dL：109 mL
-重量：100公斤
100 mg / dL：30 mL，200 mg / dL：61 mL，300 mg / dL：91 mL，400 mg / dL：121 mL
-重量：110公斤
100 mg / dL：33 mL，200 mg / dL：67 mL，300 mg / dL：100 mL，400 mg / dL：133 mL
-重量：120公斤
100 mg / dL：36 mL，200 mg / dL：73 mL，300 mg / dL：109 mL，400 mg / dL：145 mL
-重量：130公斤
100 mg / dL：39 mL，200 mg / dL：79 mL，300 mg / dL：118 mL，400 mg / dL：158 mL
-重量：140公斤
100 mg / dL：42 mL，200 mg / dL：85 mL，300 mg / dL：127 mL，400 mg / dL：170 mL

-根据容量，总输注时间和耐受性调整输注部位的频率和数量。
-根据需要调整频率，以使患者每周接受相同的等效剂量。
-如果以与先前治疗不同的时间间隔服用该药物，请勿使用上述时间表；必要时根据临床反应进行调整。

预防措施

美国盒装警告：
血栓形成：
-血栓形成可能与免疫球蛋白产品（包括该产品）一起发生。
-风险因素包括高龄，长时间的固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
-在高危患者中以可行的最小剂量和输注速率进行管理。
-在给药前确保患者有足够的水分。
-监测血栓形成的体征和症状。
-评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

禁忌症：
-对IgG的过敏性或严重全身反应
-抗IgA抗体的IgA缺乏症和过敏史
-对透明质酸酶（包括重组人透明质酸酶）的全身超敏反应
-对人白蛋白的全身超敏反应（在透明质酸酶溶液中）

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以由医疗保健专业人员，护理人员进行管理，或者由患者在适当的培训后自行管理。
-需要一个输液泵，其输注速度最高可达300 mL / hr /部位。
-如果需要，泵必须能够向上或向下滴定流量。
-为确保最大流速，请使用标有高流速的24号皮下注射针组。
-从透明质酸酶开始，依次注入产品的两种成分。
-在透明质酸酶的大约10分钟内，通过同一根针头注入免疫球蛋白。
-对于使用的每个完整或部分的免疫球蛋白小瓶，应施用透明质酸酶小瓶的全部内容物。
-如果错过了剂量，请尽快给予错过的剂量，然后恢复预定的治疗。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿与其他产品混用或管理。
-请勿将两种成分混合在一起。