氢可酮和伪麻黄碱

氢可酮和伪麻黄碱的用途：

• 它用于治疗鼻塞。
• 它用于缓解咳嗽。

儿童：

• 在6岁以下的儿童中使用氢可酮会导致致命的呼吸问题。与医生交谈。
• 此药物不适用于18岁以下的儿童。由于过敏，感冒或其他感染而服用氢可酮和伪麻黄碱引起的咳嗽的益处并没有超过儿童的风险。如果给您的孩子服用了氢可酮和伪麻黄碱，或者您有任何疑问，请咨询孩子的医生。

在服用氢可酮和伪麻黄碱之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对氢可酮，伪麻黄碱或氢可酮和伪麻黄碱的任何其他部分过敏。
• 如果您对氢可酮和伪麻黄碱过敏；氢可酮和伪麻黄碱的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：青光眼，心脏病，高血压或排尿困难。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果咳嗽时粘液很多。
• 如果您因吸烟或周围吸烟而长期咳嗽，或患有哮喘或肺气肿等肺部疾病。
• 如果您最近有头部受伤，脑损伤或肿瘤，或大脑压力升高。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果您正在母乳喂养。服用氢可酮和伪麻黄碱时请勿母乳喂养。

这不是与氢可酮和伪麻黄碱相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用氢可酮和伪麻黄碱都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用氢可酮和伪麻黄碱时需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用氢可酮和伪麻黄碱。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 服用的剂量不要超过医生告诉您的剂量。多吃被告知可能会增加副作用的机率。
• 服用氢可酮和伪麻黄碱的时间不得超过医生告知的时间。
• 服用氢可酮和伪麻黄碱时，避免驾驶和执行其他需要保持警觉的任务或动作。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 如果您定期服用氢可酮和伪麻黄碱并且突然停药，则可能有戒断的迹象。不要在没有打电话给医生的情况下突然停止服用氢可酮和伪麻黄碱。告诉医生您是否有不良影响。
• 请勿将氢可酮和伪麻黄碱与其他强效止痛药一起服用，或者在使用止痛贴时不先咨询医生。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉所有医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了氢可酮和伪麻黄碱。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，以了解服用氢可酮和伪麻黄碱时癫痫发作的机会是否更大。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用氢可酮和伪麻黄碱。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用氢可酮和伪麻黄碱时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（氢可酮和伪麻黄碱）？

按照医生的指示使用氢可酮和伪麻黄碱。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
• 只能通过嘴吃。
• 仔细测量液体剂量。使用氢可酮和伪麻黄碱随附的测量装置。如果没有，请向药剂师索要一种可测定氢可酮和伪麻黄碱的装置。
• 请勿使用家用茶匙或大汤匙来测量氢可酮和伪麻黄碱。这样做可能导致剂量过高。
• 每次使用后请用水冲洗测量设备。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果您定期服用氢可酮和伪麻黄碱，请在考虑后立即服用。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 多次根据需要服用氢可酮和伪麻黄碱。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 感觉一头雾水。
• 心跳不正常。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 腹痛非常严重。
• 排尿困难。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 胃部不适或呕吐。
• 便秘非常严重。
• 感觉很累或虚弱。
• 感到很困。
• 焦虑。
• 服用阿片类药物如氢可酮和伪麻黄碱可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感，疲倦或虚弱，请立即致电医生。
• 如果您将氢可酮和伪麻黄碱与某些其他药物一起服用，可能会导致一个严重的，有时甚至是致命的问题，称为5-羟色胺综合征。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。

氢可酮和伪麻黄碱还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 便秘。
• 感到困倦。
• 胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 口干。
• 躁动不安。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃氢可酮和伪麻黄碱？

• 存放在室温下。
• 保持盖子紧闭。
• 防止高温和阳光照射。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充氢可酮和伪麻黄碱时，请再次阅读。如果您对氢可酮和伪麻黄碱有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于氢可酮/伪麻黄碱：口服溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 感觉一头雾水。
• 心跳不正常。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 腹痛非常严重。
• 排尿困难。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 胃部不适或呕吐。
• 便秘非常严重。
• 感觉很累或虚弱。
• 感到很困。
• 焦虑。
• 服用类似阿片类药物的药物可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感，疲倦或虚弱，请立即致电医生。
• 如果您将这种药物与某些其他药物一起服用，可能会导致称为5-羟色胺综合征的严重且有时甚至致命的问题。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 便秘。
• 感到困倦。
• 胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 口干。
• 躁动不安。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于氢可酮/伪麻黄碱：口服液，缓释口服液，口服糖浆，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括镇静（嗜睡，精神模糊，嗜睡），精神和身体机能障碍，头晕，头晕，头痛，口干，恶心，呕吐，便秘，心动过速，心律不齐，包括早发性心室收缩，CNS刺激包括焦虑，不安，神经质，震颤和易怒。 ^[参考]

呼吸道

未报告频率：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，与剂量有关的呼吸抑制，包括致命的呼吸抑制

精神科

未报告的频率：躁动，焦虑，困惑，恐惧，烦躁不安，抑郁，机能亢进，共济失调，幻觉，兴奋过度，失眠，躁动不安，神经质，烦躁，药物滥用，药物依赖，阿片类药物戒断综合征，药物滥用

心血管的

未报告频率：血压升高，血压降低，心动过速，心律失常，包括室性早搏，胸痛，体位性低血压，QT间隔延长，潮热，心房颤动，心肌梗塞，潮红，严重低血压

神经系统

据报道，血清素综合症与阿片类药物和5-羟色胺能药物同时存在。

未报告频率：面部运动障碍，颅内压增高，偏头痛，癫痫发作，头晕，头晕，头痛，震颤，5-羟色胺综合征，镇静，精神和身体机能受损，嗜睡，精神阴郁，嗜睡

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，便秘，腹痛，肠梗阻，腹泻，吞咽困难，GERD，消化不良，胰腺炎，麻痹性肠梗阻，消化不良，缺血性结肠炎，血清淀粉酶升高

皮肤科

多汗症，皮疹，瘙痒，严重反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）

泌尿生殖

未报告频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留，性腺功能低下，不育

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛，腰酸，肌肉痉挛

眼科

未报告频率：瞳孔缩小，瞳孔散大，视力障碍

新陈代谢

未报告频率：食欲下降

其他

未报告频率：外周水肿，药物治疗错误导致意外用药过量和死亡，头部受伤患者的临床病程模糊，新生儿阿片类药物戒断综合征

内分泌

未报告频率：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

据报道，使用阿片类药物会导致肾上腺功能不全，通常是使用超过一个月后。长期使用阿片类药物已报告雄激素缺乏症。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人咳嗽和鼻塞的剂量

每4至6小时口服5 mL
最大剂量：24小时内20毫升

评论：
-每5毫升含有氢可酮5毫克-伪麻黄碱60毫克
-用精确的测量装置测量剂量。

使用：缓解感冒引起的咳嗽和鼻塞。

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：慎用

肝剂量调整

严重肝功能不全：慎用

剂量调整

老人：谨慎使用

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛药REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；药物错误；与药物相互作用影响细胞色素CYP450（CYP450）同工酶;与苯并二氮杂OR或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险；与酒精的相互作用；新生儿阿片类药物戒断综合征：
-使用本产品可能会导致阿片类药物上瘾，滥用和误用，从而可能导致服用过量和死亡。
-保留使用这种药物的成年人对抑制咳嗽的益处大于风险，并且对咳嗽的病因进行了充分的评估。
-在开药前评估每位患者的风险；规定与个体治疗目标相符的最短持续时间，并定期监测所有患者的成瘾或虐待情况；仅在评估是否需要继续治疗后才重新填充。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑改善患者，家庭和社区安全的其他工具。
-使用可能会导致严重，威胁生命或致命的呼吸抑制。
-监测呼吸抑制，尤其是在治疗开始或高危患者中。
-意外摄入一剂这种药物，尤其是儿童，可能会导致致命的过量氢可酮。
-确保在开药，配药和给药时的准确性。
-加药错误可能导致意外用药过量和死亡。
-在测量和管理液体药物时，始终使用精确的毫升测量设备。
-与所有CYP450 3A4抑制剂同时使用可能会增加血浆氢化可的松浓度，潜在增加或延长药物不良作用，并可能导致致命的呼吸抑制。
-停止同时使用CYP450 3A4诱导剂可能导致血浆氢可酮浓度升高。
-避免在服用CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者中使用。
-阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。
-服用苯二氮卓类，其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者应避免使用阿片类药物止咳药。
-指导患者在服药期间不要饮酒或使用含酒精的处方药或非处方药。
-与酒精共摄取可能会导致血浆水平升高，并可能导致致命的氢可酮过量用药。
-不建议孕妇使用。
-怀孕期间长时间使用可能会导致新生儿阿片戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家的规程进行管理。
-如果在怀孕期间长时间使用，请告知患者新生儿阿片类戒断综合症的风险，并确保提供适当的治疗。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-根据需要口服
-用精确的测量装置测量每个剂量；家用茶匙不是精确的测量装置

储存要求：
-避光

一般：
-未针对18岁以下的小儿患者使用该药；在6岁以下的儿童中使用氢可酮会导致致命的呼吸抑制。

监控：
-监控成瘾，虐待或滥用的发展

患者建议：
-建议患者在测量和服药时始终使用精确的毫升测量设备。
-告知患者家用茶匙不是精确的测量装置，并可能导致剂量过量和严重的不良影响。
-如果未提供测量装置，则药剂师可以提供适当的测量装置和测量正确剂量的说明。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童的意外使用应视为医疗紧急情况，因为它可能导致死亡。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长期使用阿片类药物会导致新生儿阿片类药物戒断综合征，因此有必要迅速识别和治疗；母乳喂养的妇女在使用这种药物之前应先咨询其保健提供者。
-患者应与其医疗服务提供者讨论药物的使用情况，以防止发生重大的药物相互作用。
-患者不应饮用含酒精的饮料或与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂一起服用该药物；患者在服用这种药物时应避免驾驶或操作机器。
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。