己酸羟孕酮注射液

己酸羟孕酮注射剂的用途：

• 它用于治疗某些子宫癌。
• 它用于治疗异常的月经周期。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用己酸羟孕酮注射液之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对羟孕酮，蓖麻油或己酸羟孕酮注射液的任何其他部位过敏。
• 如果您对己酸羟孕酮注射液过敏；己酸羟孕酮注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有血块，曾经有过血块，或者被告知您有血块的危险。
• 如果您有以下任何健康问题：肝病或肝肿瘤。
• 如果您有高血压。
• 如果您有无法解释的阴道出血。
• 如果您曾经患乳腺癌或其他激素使之生长的癌症。
• 如果在怀孕期间或与雌激素或激素避孕药一起使用时变黄。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿使用己酸羟孕酮注射液。

这不是与己酸羟孕酮注射液相互作用的所有药物或健康问题的清单。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用己酸羟孕酮对您所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用羟孕酮己酸酯注射剂时我需要了解或做些什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用己酸羟孕酮注射液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），则需要密切注意血糖。
• 己酸羟孕酮注射已发生高血压。按照医生的指示检查血压。
• 该药物不适用于正在经历或已经经历过生活变化（更年期）的女性。与您的医生交谈。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。
• 该药不可用于妊娠试验。与您的医生交谈。
• 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知，您还需要进行乳房自我检查。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药可能会导致您的脸上皮肤出现黑斑。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
• 该药物未获批准用于儿童。与医生交谈。

如何最佳服用这种药物（己酸羟孕酮注射液）？

按照医生的指示使用己酸羟孕酮注射液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被注射成肌肉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 情绪低落（抑郁）。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 注射时非常不舒服。
• 使用己酸羟孕酮注射时肿胀。
• 给注射处的血液或液体渗血。
• 皮肤或眼睛发黄。
• 阴道出血不正常。
• 己酸羟孕酮注射已经发生血块。有时，这些血块已经致命。如果您有胸部，手臂，背部，颈部或下巴的疼痛或压力，请立即致电医生。咳血；身体一侧的麻木或无力，说话或思考困难，平衡失调或视力改变；气促;或腿部或手臂肿胀，发热或疼痛。
• 对于女性，没有期限。
• 声音较深或有更多面部毛发。

己酸羟孕酮注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 痛苦在哪里被枪杀。
• 给予射击的刺激。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痉挛。
• lo肿
• 乳房酸痛。
• 体重增加或减少。
• 头痛。
• 脱发。
• 对性的兴趣降低。
• 对性的兴趣更大。
• 感到或多或少饿了。
• 头晕。
• 感到疲倦或虚弱。
• 背疼。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃己酸羟孕酮注射液？

• 如果您需要在家中储存己酸羟孕酮注射液，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对己酸羟孕酮注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他健康护理人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

羟基孕酮的常见副作用包括：荨麻疹和注射部位肿胀。其他副作用包括：瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于羟孕酮：肠胃外注射，即时使用

副作用包括：

注射部位反应（疼痛，肿胀，瘙痒，结节），荨麻疹，瘙痒，恶心，腹泻。

对于医疗保健专业人员

适用于羟孕酮：复方散剂，肌内溶液，皮下溶液

一般

最常见的不良反应是注射部位疼痛。

本地

据报道有1名受试者出现注射部位蜂窝织炎。在一项将IM注射与皮下自动注射进行比较的研究中，据报道，有10％的通过自动注射接受药物的受试者注射部位疼痛，而接受IM注射的受试者为7％。在第二项研究中，有34％的患者报告使用自动注射器的注射部位疼痛，而有8％的患者使用IM注射。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达34.8％），注射部位肿胀（高达17.1％）

常见（1％至10％）：注射部位瘙痒，注射部位结节

未报告频率：注射部位蜂窝织炎

上市后报告：局部注射部位的红斑，荨麻疹，皮疹，刺激性，超敏反应，温暖^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：妊娠并发症

上市后报告：颈椎功能不全，胎膜早破

与安慰剂相比，接受这种药物的患者某些与妊娠有关的胎儿和产妇并发症或事件在数字上有所增加，包括在不到20周的时间流产（5/209 vs 0/107），死产（6/302 vs 2/153），入院对于早产（16％比13.8％），先兆子痫或妊娠高血压（8.8％比4.6％），妊娠糖尿病（5.6％比4.6％）和羊水过少（3.6％比1.3％）。

泌尿生殖

未报告频率：早产，先兆子痫或妊娠高血压，妊娠糖尿病，羊水过少的入院率

上市后报告：尿路感染，子宫颈功能不全，胎膜早破，子宫颈扩张，子宫颈缩短^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻

上市后报告：呕吐^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：荨麻疹（12.3％）

常见（1％至10％）：瘙痒

上市后报告：皮疹^[参考]

神经系统

上市后报告：头痛，头晕

呼吸道

1例患者报告肺栓塞。

未报告频率：肺栓塞

上市后报道：呼吸困难，胸部不适

其他

售后报告：疲劳，发烧，潮热/潮红

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人早产的常用剂量

治疗应在妊娠的16周，0天和20周，6天之间开始：

肌内（IM）：每7天一次，在臀大肌上外侧象限一次250 mg IM

皮下注射：每7天一次，在任一上臂背部皮下注射275 mg

持续时间：每周一次给药，直到妊娠或分娩的第37周（通过36周，6天），以先到者为准

评论：
-仅在具有自然单胎早产的女性中证明了该药的功效；它不适用于有多胎妊娠或其他早产危险因素的女性。

用途：用于降低具有单胎自发早产史的单胎妊娠妇女的早产风险。

早产的常用儿科剂量

16岁以上：
治疗应在妊娠的16周，0天和20周，6天之间开始：

肌内（IM）：每7天一次，在臀大肌上外侧象限一次250 mg IM

皮下注射：每7天一次，在任一上臂背部皮下注射275 mg

持续时间：每周一次给药，直到妊娠或分娩的第37周（通过36周，6天），以先到者为准

评论：
-仅在具有自然单胎早产的女性中证明了该药的功效；它不适用于有多胎妊娠或其他早产危险因素的女性。

用途：用于降低具有单胎自发早产史的单胎妊娠妇女的早产风险。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

禁忌活动性肝病

预防措施

禁忌症：
-血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或历史
-已知或怀疑的乳腺癌，其他激素敏感性癌症或这些疾病的病史
-与妊娠无关的未诊断的异常阴道出血
-妊娠胆汁性黄疸
-肝肿瘤，良性或恶性或活动性肝病
-高血压

2020年10月5日，美国FDA提议将该药物退出市场，因为所需的上市后研究未能证实其临床益处。该药物在2011年获得了加速批准，以降低以前在37周之前无法解释的早产妇女的早产风险。上市后的研究未能显示出改善具有无法解释的早产史的妇女所生婴儿健康的功效；此外，它并没有降低早产的风险。
-该药物将保留在市场上，直到制造商决定撤消该药物或FDA专员要求撤消该药物为止。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
由医疗服务提供者每7天一次IM或皮下给药

皮下自动注射器：
-在任一上臂的背部皮下注射275 mg（1.1 mL）；每周轮换注射一次
-自动注射器大约需要15秒钟才能提供全部剂量，如果观察窗完全被遮挡（完全变成橙色），则说明已注射了全部剂量
-请勿注入皮肤嫩，淤青，发红，鳞状，凸起，浓密或坚硬的区域；避免有疤痕，纹身或妊娠纹的区域

-IM管理：
-在臀大肌的上外侧象限中通过缓慢IM注射（超过1分钟或更长时间）给予250 mg（1 mL）；每周轮换注射部位
-对注射部位施加压力可最大程度减少瘀伤和肿胀

储存要求：
皮下自动注射器：
-单次使用；避光存放在原盒中
-储存在20C至25C（68F至77F）;不要冷藏或冷冻
单剂量和多剂量瓶：
-储存在20C至25C（68F至77F）;不要冷藏或冷冻
-首次使用后5周内使用多剂量小瓶
-保护小瓶避光；将小瓶存放在盒子中；直立存放

制备技术：请参阅制造商产品信息

一般：
-该药物的有效性基于妊娠少于37周分娩的妇女比例的提高。
-尚无可证明直接临床获益（如改善新生儿死亡率和发病率）的对照试验。

监控：
-监测血压
-监测糖尿病或糖尿病前期妇女的血糖控制
-监测可能受此效应影响的女性的液体retention留
-患有抑郁症女性的临床抑郁症监测仪
-黄疸监测

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-如果出现血块，过敏反应或黄疸的体征或症状，应指导患者立即与他们的医疗保健提供者联系；患者应及时报告高血压，体液retention留或抑郁症状。