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子宫内膜
子宫内膜
什么是子宫内膜？
子宫内膜是含有100mg孕激素的阴道插入物。孕酮是一种女性荷尔蒙，对排卵和月经很重要。孕酮会引起子宫内膜改变，使受精卵在怀孕初期更容易附着在子宫上。孕酮可帮助您的身体维持妊娠。
子宫内膜素是辅助生殖技术（ART）的一部分，用于生育治疗，用于因体内缺乏天然孕激素而无法怀孕的女性。
子宫内膜也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您有以下情况，则不应使用子宫内膜异位素：中风或血液凝块病史，血液循环问题，肝病，乳腺癌或子宫癌，异常阴道出血或最近输卵管妊娠或不完全流产。
当用作生育治疗的一部分时，可以在怀孕后长达10周内服用子宫内膜。遵循您的给药时间表对于这种药物有效非常重要。尽量不要错过任何剂量。
子宫内膜会引起副作用，可能会影响您的思维或反应。如果您开车或做任何需要您保持清醒和警觉的操作，请当心。
在服药之前
如果您对孕激素有过过敏反应，或者如果您有以下情况，则不应使用子宫内膜异位素：
中风，血液凝块或血液循环问题的病史；
乳腺癌或子宫癌；
阴道异常出血；
肝病;要么
如果您最近输卵管妊娠或流产不全或“遗漏”。
为确保子宫内膜对您安全，请告知您的医生是否患有：
高血压，心脏病，充血性心力衰竭；
偏头痛
哮喘;
肾脏疾病;
癫痫或癫痫；
抑郁史；要么
冠状动脉疾病的危险因素（例如糖尿病，狼疮，高胆固醇，冠状动脉疾病的家族史，吸烟或超重）。
使用子宫内膜可以增加血栓，中风，心脏病发作或乳腺癌的风险。与您的医生讨论这种风险。
如果您怀孕，请勿使用子宫内膜异位素，除非您将此药物用作生育治疗的一部分。
告诉医生您在治疗期间是否怀孕。
子宫内膜可以进入母乳，可能会伤害哺乳的婴儿。
我应该如何使用子宫内膜？
完全按照您的处方使用子宫内膜。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。
不要用口吞食。子宫内膜仅用于阴道。
仅使用提供的涂抹器将这种药物直接插入阴道。只能使用一次性涂药器一次，然后将其丢弃。
阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
如果它导致头晕或嗜睡，请在睡前使用此药。
从取卵（卵母细胞）的第二天开始，每天两次或三次将100mg子宫内膜异位素插入阴道，并持续10周。
尚未明确确定35岁及35岁以上妇女的有效性。该年龄段的子宫内膜素的合适剂量尚未确定。
定期进行身体检查，并在每月使用黄体酮阴道时自我检查乳房是否有肿块。
如果您需要手术或医学检查，或者卧床休息，则可能需要在短时间内停止使用这种药物。任何对待您的医生或外科医生都应该知道您正在使用子宫内膜素。
用这种药几天后白带分泌正常。如果您对白带有任何疑问，请与您的医生讨论。
在室温下存放子宫内膜插入物，远离水分，热和光。
如果我错过剂量怎么办？
记住，请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果您错过一剂以上，请致电您的医生。
如果我服药过量怎么办？
服用过量的子宫内膜并不危险。如果有人误吞了药物，请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Endometrin时应避免什么？
在使用Endometrin之前或之后的6小时内，请勿使用其他阴道药。仅使用医生建议的阴道用品。
除非您的医生告诉您，否则避免使用阴道酵母菌疗法。
子宫内膜可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
子宫内膜副作用
如果您对子宫内膜素有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
异常阴道出血；
小便时疼痛或灼痛；
抑郁症状（睡眠问题，虚弱，情绪变化）；
乳房肿块
突然的视力问题，严重的头痛或眼后疼痛；
心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗；
肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，感觉疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
中风迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），突然的剧烈头痛，言语不清，言语或平衡问题；
肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血；要么
腿上有血块的迹象-一只或两只腿疼痛，肿胀，发热或发红。
常见的子宫内膜异位副作用可能包括：
头晕，神志不清，嗜睡，疲倦;
头痛，情绪变化，感到紧张或烦躁；
胃痛，恶心，腹泻，便秘；
腹胀，手或脚肿胀；
乳房疼痛，肿胀或压痛；
抽筋，骨盆疼痛;要么
阴道瘙痒，灼热或排出。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些药物会影响子宫内膜异位症？
其他药物可能会与阴道孕激素发生相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.04。
注意：本文档包含有关孕激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Endometrin。
对于消费者
适用于黄体酮：口服胶囊，口服胶囊液体灌装
警告
口服途径（胶囊，液体填充）
雌激素加孕激素治疗不应用于预防心血管疾病或痴呆。据报道，绝经后妇女（50至79岁）发生心肌梗塞，中风，浸润性乳腺癌，肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加，并接受雌激素加孕激素治疗。据报道，在65岁或65岁以上的绝经后妇女中患痴呆症的风险增加。对于其他剂量，组合以及雌激素和孕激素剂型，应假定风险相似。含有雌激素的孕激素应以最低有效剂量和最短持续时间开出处方。
需要立即就医的副作用
黄体酮（子宫内膜素中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用黄体酮时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 胸痛
- 发冷
- 感冒或流感样症状
- 咳嗽或声音嘶哑
- 发热
- 排尿问题
不常见
- 乳头明显或血性排出
- 乳房皮肤凹陷
- 乳头内陷
- 乳房或手臂下方有肿块
- 乳头持续结s或结垢
- 乳房发红或肿胀
- 乳房皮肤疼痛，无法愈合
发病率未知
- 腹部或胃痛
- 腹胀
- 模糊的视野
- 白带改变
- 黏土色凳子
- 唇裂或pa裂
- 混乱
- 便秘
- 尿液变黑
- 腹泻
- 呼吸困难或劳累
- 吞咽困难
- 行走困难
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 头痛
- 麻疹
- 消化不良
- 心律不齐
- 刺激
- 瘙痒
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 头昏眼花
- 食欲不振
- 恶心
- 紧张
- 嘈杂的呼吸
- 脸，手臂或腿麻木或刺痛
- 骨盆疼痛或压迫感
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮疹
- 皮肤发红
- 气促
- 心跳缓慢
- 自然流产
- 胃或骨盆不适，疼痛或沉重
- 出汗
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 说话，思考或行走时遇到麻烦
- 难闻的呼吸异味
- 异常疲倦或虚弱
- 阴道流血
- 呕吐
- 吐血
- 喘息
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
孕激素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 乳房疼痛或压痛
- 萧条
- 肌肉或关节痛
- 白带或棕白色
- 担心
发病率未知
- 进攻，攻击或强迫
- 模糊或视力丧失
- 步行和平衡变化
- 行为改变
- 说话方式和节奏的变化
- king死
- 笨拙或不稳定
- 关于身份，地点和时间的困惑
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 意识或反应能力下降
- 移动困难
- 色彩感知障碍
- 双重视野
- 睡意
- 极度头晕或嗜睡
- 喝醉了
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 不真实的感觉
- 脱发或头发稀疏
- 光晕
- 听力损失
- 荨麻疹
- 月经更长或更重
- 意识丧失
- 肌肉痉挛
- 肌肉僵硬
- 夜盲症
- 正常的月经出血发生得较早，可能持续的时间比预期的长
- 灯光过高的外观
- 皮肤发红
- 放松而平静
- 旋转感
- 脱离自我或身体的感觉
- 严重嗜睡
- 嗜睡
- 言语不清
- 舌头肿胀
- 自杀的念头
- 管视角
- 体重变化
对于医疗保健专业人员
适用于黄体酮：复方散剂，肌内溶液，口服胶囊，局部乳膏，阴道凝胶，阴道插剂，阴道栓剂
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：乳房增大（40％），乳房压痛（27％），女性会阴痛（17％），乳腺疼痛（16％），夜尿症（13％），泌尿问题（11％） ，白带（11％）
常见（1％至10％）：卵巢过度刺激综合征，乳房疼痛，阴道干燥，生殖器瘙痒，子宫痉挛，阴道出血，经期改变，闭经，并发性出血
罕见（0.1％至1％）：外阴阴道疾病，阴道真菌病，乳房疾病，尿频，尿失禁，卵巢增大，骨盆疼痛，外阴瘙痒，溢乳
未报告频率：阴道刺激，阴道灼热，阴道不适，脂肪排出，宫颈糜烂和分泌物变化
上市后报道：低血尿症，子宫内死亡，月经过多，月经失调，子宫出血，卵巢囊肿，自然流产[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（31％），嗜睡（27％），头晕（24％）
罕见（0.1％至1％）：味觉障碍
未报告的频率：头晕和/或嗜睡，言语不清，行走困难，意识丧失，眩晕，意识模糊，迷失方向，失眠
上市后报告：抽搐，意识障碍，构音障碍，意识丧失，感觉异常，镇静，木僵，晕厥（伴或不伴低血压），短暂性脑缺血发作，步态异常，行走困难[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：情绪不稳（23％），抑郁症（19％），睡眠障碍（18％），神经质（16％），性欲下降（10％）
普通（1％至10％）：担心
罕见（0.1％至1％）：情绪改变
上市后报告：侵略，人格解体，迷失方向，自杀念头[参考]
心血管的
非常常见（10％或更多）：潮热（11％）
罕见（0.1％至1％）：出血
罕见（少于0.1％）：血栓栓塞或血栓形成
上市后报告：循环衰竭，先天性心脏病（包括室间隔缺损和导管未闭动脉粥样硬化），高血压，低血压，心动过速[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹痛（20％），腹胀（12％）
常见（1％至10％）：恶心/呕吐，腹泻，腹胀，便秘
罕见（0.1％至1％）：肠胃气胀，胃扩张
上市后报告：急性胰腺炎，吞咽困难，舌头肿胀，pa裂[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：关节痛（20％），痉挛性NOS（15％），肌肉骨骼疼痛（12％）
常见（1％至10％）：背痛，关节痛，肌痛
上市后报告：唇裂，肌肉痉挛[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽，上呼吸道感染
未报告频率：呼吸急促
上市后报告：窒息，呼吸困难，哮喘，喉咙紧绷[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：盗汗
罕见（0.1％至1％）：瘙痒，痤疮
非常罕见（少于0.01％）：荨麻疹，黄褐斑
未报告频率：瘙痒，多毛症
上市后报告：脱发，面部浮肿[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：卵母细胞恢复后疼痛（28％），病毒感染（12％），潮热（11％）
常见（1％至10％）：疲劳，疼痛，胸痛，手脚肿胀，乳房切除活检
罕见（0.1％至1％）：周围水肿，发冷，体温变化，不适，体重增加
频率未报告：醉酒，发热
上市后报告：感觉异常，耳鸣，体重减轻[参考]
肝的
常见（1％至10％）：胆囊切除术
罕见（0.1％至1％）：胆汁淤积性黄疸
上市后报告：胆汁淤积，胆汁淤积性肝炎，肝功能衰竭，肝坏死，肝炎，肝功能检查增加（包括丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰胺基转移酶增加），黄疸[参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：高血糖
上市后报告：血糖升高[参考]
肿瘤的
常见（1％至10％）：乳腺癌
罕见（0.1％至1％）：直肠肿瘤
上市后报道：子宫内膜癌[参考]
眼科
未报告频率：视力模糊
售后报告：复视，视力障碍[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应
上市后报告：过敏反应[参考]
内分泌
罕见（小于0.1％）：肾上腺抑制或功能不足[参考]
本地
未报告频率：注射部位反应[参考]
参考文献
1.“产品信息。子宫内膜（孕酮）。”纽约州塔里敦的Ferring制药公司。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。可力农（孕酮）。” Actavis US（Alpharma USPD），马里兰州Owings Mills。
5.“产品信息。Prometrium（孕酮）。” Virtus Pharmaceuticals LLC，佛罗里达州坦帕市。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
子宫内膜的适应症和用法
Endometrin®（黄体酮）表示通过补充黄体功能，以支持胚胎着床和妊娠早期作为辅助生殖技术（ART）治疗的不孕妇女计划的一部分。
子宫内膜剂量和给药
一般剂量信息
子宫内膜的剂量为100毫克，每天从卵母细胞取出后第二天或三天阴道给药，并持续长达10周。尚未明确确定35岁以上妇女的疗效。该年龄段的子宫内膜素的合适剂量尚未确定。
剂型和优势
100 mg阴道插入物是白色至白色的长方形药片，在一侧刻有“ FPI”，在另一侧刻有“ 100”。
禁忌症
子宫内膜异位症禁用于以下任何一种情况：
- 以前对黄体酮或子宫内膜素的任何成分的过敏反应[见描述（11） ]以前对黄体酮或子宫内膜素的任何成分的过敏反应[见描述（11） ]
- 未诊断的阴道流血未诊断的阴道流血
- 已知的流产或宫外孕遗漏已知的流产或宫外孕遗漏
- 肝病肝病
- 已知或怀疑的乳房或生殖器官恶性肿瘤已知或怀疑的乳房或生殖器官恶性肿瘤
- 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎或这些事件的历史活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎或这些事件的历史
警告和注意事项
心血管或脑血管疾病
医师应警惕心肌梗塞，脑血管疾病，动脉或静脉血栓栓塞（静脉血栓栓塞或肺栓塞），血栓性静脉炎或视网膜血栓形成的最早体征。如果怀疑其中任何一种，应停用子宫内膜。
萧条
有抑郁史的患者需要密切观察。如果症状恶化，请考虑停药。
其他阴道用品的使用
不建议将子宫内膜与其他阴道产品（例如抗真菌产品）一起使用，因为这可能会改变黄体酮从阴道插入物中的释放和吸收[参见药物相互作用（7） ]。
不良反应
临床研究经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
安全性数据反映了在美国进行的一项为期10周的辅助生殖技术研究中，对808名不育女性（74.9％的白人，10.3％的西班牙裔，5.4％的黑人，5％的亚洲人和4.6％的其他人）子宫内膜的暴露进行了研究。每天两次，每次100毫克，每天三次，每次100毫克。表1总结了任一子宫内膜组的不良反应发生率均大于或等于2％。
| 身体系统 | 子宫内膜 每天两次100毫克 （N = 404） | 子宫内膜 每天三次100毫克 （N = 404） |
|---|---|---|
| 首选条款 | ||
| 胃肠道疾病 | ||
| 腹痛 | 50（12％） | 50（12％） |
| 恶心 | 32（8％） | 29（7％） |
| 腹胀 | 18（4％） | 17（4％） |
| 便秘 | 9（2％） | 14（3％） |
| 呕吐 | 13（3％） | 9（2％） |
| 一般疾病和管理场所状况 | ||
| 疲劳 | 7（2％） | 12（3％） |
| 感染和侵扰 | ||
| 尿路感染 | 9（2％） | 4（1％） |
| 伤害，中毒和程序并发症 | ||
| 卵母细胞后收回疼痛 | 115（28％） | 102（25％） |
| 神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 15（4％） | 13（3％） |
| 生殖系统和乳腺疾病 | ||
| 卵巢过度刺激综合征 | 30（7％） | 27（7％） |
| 子宫痉挛 | 15（4％） | 11（3％） |
| 阴道出血 | 13（3％） | 14（3％） |
其他较少见的不良反应包括阴道刺激，瘙痒，烧灼感，不适，荨麻疹和周围水肿。
孕酮的预期不良反应概况
子宫内膜异位症也可能与其他含有孕激素的药物产生类似的不良反应，包括乳房压痛，腹胀，情绪波动，易怒和嗜睡。
药物相互作用
尚未对子宫内膜进行正式的药物相互作用研究。已知诱导肝细胞色素P450-3A4系统的药物（如利福平，卡马西平）可能会增加孕激素的消除。
尚未评估伴随的阴道产品对子宫内膜中孕激素暴露的影响。不建议将子宫内膜异位素与其他阴道产品（例如抗真菌产品）一起使用，因为这可能会改变黄体酮从阴道插入物中的释放和吸收[参见警告和注意事项（5.3） ]。
在特定人群中的使用
怀孕
在一项临床研究中，子宫内膜素已被用于支持胚胎植入和维持临床妊娠。这些怀孕的活产结果如下：
- 在每天两次接受子宫内膜治疗的404名受试者中，有143名受试者的活产包括85个单胎，56个双胞胎和2个三胞胎。在该治疗组中，有13位受试者自然流产，1位受试者异位妊娠，7位受试者报告了胎儿出生缺陷（3.4％的患儿为203分娩）。
- 每天接受3次内膜子宫内膜治疗的404名受试者中，有155名受试者的分娩包括91个单胎，60个双胞胎和4个三胞胎。在该治疗组中，有22名受试者自然流产，有4名受试者异位妊娠，有7名受试者报告了胎儿出生缺陷（占223例出生婴儿的3.1％）。
每天两次的子宫内膜异位症报告的出生缺陷包括：1例具有c裂和子宫内发育迟缓的胎儿，1例具有脊柱裂的胎儿，3例先天性心脏缺陷的胎儿，1例具有脐疝的胎儿和1例肠道异常的胎儿。
每日3次内膜子宫内膜异位症的出生缺陷报告包括：1例有食管瘘的胎儿，1例尿道下裂和右耳发育不良的胎儿，1例患有唐氏综合症和房间隔缺损的胎儿，1例先天性心脏异常的胎儿，1例患有先天性心脏病的胎儿。 DiGeorge综合征，一只胎儿有手畸形，一只胎儿患有left裂。
有关子宫内膜的药理学和妊娠结局信息的其他信息，请参见[临床药理学（12）和临床研究部分（14） ]。
护理母亲
在哺乳母亲的乳汁中已鉴定出可检测量的孕酮。尚未确定这对哺乳婴儿的影响。
儿科用
该药物不适用于儿科，也未收集到儿童的临床数据。因此，尚未确定子宫内膜素在小儿患者中的安全性和有效性。
老人用
未收集65岁以上患者的临床数据。
过量
药物过量的治疗包括终止子宫内膜异位症以及适当的对症和支持治疗。
子宫内膜描述
子宫内膜（孕酮）阴道插入物含有微粉化的孕酮。子宫内膜随聚乙烯阴道涂药器一起提供。
活性成分孕酮与其他赋形剂的含量为100毫克。孕酮的化学名称为pregn-4-ene-3,20-dione。它的经验式为C 21 H 30 O 2 ，分子量为314.5。孕酮以两种多晶型形式存在。子宫内膜中使用的α形式的熔点为127-131°C。
结构式为：
每个子宫内膜阴道插入物在含有乳糖一水合物，聚乙烯吡咯烷酮，己二酸，碳酸氢钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁，预胶化淀粉和胶体二氧化硅的基质中输送100 mg孕酮。
子宫内膜-临床药理学
作用机理
孕酮是由卵巢，胎盘和肾上腺分泌的天然甾体。在存在足够的雌激素的情况下，孕酮将增生的子宫内膜转化为分泌的子宫内膜。孕酮是增加子宫内膜接受胚胎植入所需的。一旦胚胎被植入，孕激素就可以维持妊娠。
药代动力学
吸收性
在12名健康的绝经前女性中服用子宫内膜阴道插入物后，孕酮血清浓度增加。单次给药时，每天两次的子宫内膜组的平均C max为17.0 ng / mL，每天三次的子宫内膜组的平均C max为19.8 ng / mL。在多次给药后，在开始使用子宫内膜素治疗后约1天内达到稳态浓度。两种子宫内膜疗法均在第5天提供的孕酮平均血清浓度超过10 ng / mL。表2汇总了药代动力学结果。
| 药代动力学参数（单位） | 子宫内膜100毫克 每天两次（N = 6） | 子宫内膜100毫克 每天3次（N = 6） |
|---|---|---|
| C max孕激素的最高血清浓度。 | ||
| T max达到孕激素最高血清浓度的时间。 | ||
| C avg孕酮平均血清浓度。 | ||
| AUC 0-24给药后0-24小时药物浓度与时间曲线下的面积。 | ||
| C min孕激素最低血清浓度。 | ||
| 单剂量 | ||
| 最高C（ng / mL） | 17.0±6.5 | 19.8±7.2 |
| 最高温度（hr） | 24.0±0.0 | 17.3±7.4 |
| AUC 0-24 （ng∙hr / mL） | 217±113 | 284±143 |
| 多次给药的第5天 | ||
| 最高C（ng / mL） | 18.5±5.5 | 24.1±5.6 |
| 最大T（小时） | 18.0±9.4 | 18.0±9.4 |
| C min （ng / mL） | 8.9±4.5 | 10.9±6.7 |
| 平均值（ng / ml） | 14.0±4.8 | 15.9±4.3 |
| AUC 0-24 （ng∙hr / mL） | 327±127 | 436±106 |
分配
孕酮与血清蛋白（主要与血清白蛋白和皮质类固醇结合球蛋白）结合约占96％至99％。
代谢
孕酮主要由肝脏代谢，主要代谢成孕二醇和孕烯醇酮。孕烷二醇和孕烷酮在肝脏中与葡糖醛酸和硫酸盐代谢物结合。在胆汁中排泄的孕酮代谢物可以被解偶联，并可以通过还原，脱羟基和差向异构化在肠道中进一步代谢。
排泄
孕酮经过肾脏和胆道消除。注射标记的孕酮后，代谢产物的排泄量有50-60％是通过肾脏排泄的。通过胆汁和粪便约占10％。标记物质的总回收量占给药剂量的70％。不变的孕激素只有一小部分排入胆汁。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行非临床毒性研究来确定子宫内膜素引起致癌性或致突变性的潜力。尚未在动物中评估子宫内膜对生育力的影响。
临床研究
辅助生殖治疗研究中的黄体补充
一项随机，开放标签，主动控制的研究评估了使用子宫内膜的两种不同每日剂量方案（100 mg每天两次，每天100 mg每天三次）治疗10周的疗效，以支持不孕妇女的植入和早孕在辅助生殖技术治疗计划中。在进行中的妊娠终点评估功效，定义为在胚胎移植后6周在超声上观察到至少一个胎儿心跳的存在。该研究将体重指数<34的19岁至42岁（平均年龄33岁）的子宫内膜素808不育妇女（74.9％白人； 10.3％西班牙裔，5.4％黑人，5％亚洲人和4.6％其他）随机分组。筛选时为kg / m 2 。
两种子宫内膜给药方案治疗的受试者的持续妊娠率均不低于受试者的持续妊娠率（子宫内膜与活性比较剂之间差异的95％置信区间的下限排除了大于10％的差异）用有源比较器处理。该研究的结果示于表3。
| 子宫内膜 每天两次100毫克 | 子宫内膜 每天三次100毫克 | |
|---|---|---|
| ||
| 学科数 | 404 | 404 |
| 持续妊娠：n（％） | 156（39％） | 171（42％） |
| 妊娠率95％置信区间 | [33.8，43.6] | [37.5，47.3] |
| 子宫内膜与比较剂的妊娠率差异 | -3.6％ | 0.1％ |
| 与比较器的差异的95％置信区间 | [-10.3，3.2] | [-6.7，6.9] |
参加研究的受试者按年龄和卵巢储备（通过血清FSH水平测量）随机分组。这些亚组的持续妊娠率列于表4。
| 子宫内膜 每天两次100毫克 | 子宫内膜 每天三次100毫克 | |
|---|---|---|
| 年龄<35岁（N） | 247 | 247 |
| 持续妊娠：n（％） | 111（45％） | 117（47％） |
| 子宫内膜与比较剂的妊娠率差异 | 0.5％ | 2.9％ |
| 与比较器相比，差异的置信区间为95％ | [-8.3，9.3] | [-5.9，11.7] |
| 35-42岁的受试者（N） | 157 | 157 |
| 持续妊娠：n（％） | 45（28％） | 54（34％） |
| 子宫内膜与比较剂的妊娠率差异 | -10.1％ | -4.4％ |
| 与比较器相比，差异的置信区间为95％ | [-20.3、0.3] | [-14.9，6.3] |
| FSH <10 IU / L（N）的受试者 | 350 | 347 |
| 持续妊娠：n（％） | 140（40％） | 150（43％） |
| 子宫内膜与比较剂的妊娠率差异 | -2.0％ | 1.2％ |
| 与比较器相比，差异的置信区间为95％ | [-9.3，5.3] | [-6.1，8.5] |
| FSH在10到15 IU / L之间的受试者（N） | 46 | 51 |
| 持续妊娠：n（％） | 16（35％） | 20（39％） |
| 子宫内膜与比较剂的妊娠率差异 | -12.2％ | -7.7％ |
| 与比较器相比，差异的置信区间为95％ | [-31.0，7.7] | [-26.6，11.6] |
在35岁以下或血清FSH水平低于10 IU / L的受试者中，就持续妊娠率而言，两种给药方案的结果均不低于比较者的结果。在35岁及以上的女性以及血清FSH水平在10至15 IU / L之间的女性中，两种子宫内膜给药方案的持续妊娠率结果均未达到非劣效标准。
怀孕的受试者共接受了10周的研究药物。没有研究超过34 kg / m 2的患者。子宫内膜素在该患者组中的疗效未知。
供应/存储和处理方式
每个子宫内膜阴道插入物是白色至白色的长方形插入物，在其一侧凹有“ FPI”，在另一侧凹有“ 100”。每个子宫内膜（孕酮）阴道插入物100 mg，分别包装在密封的铝箔袋中。这些小袋有纸箱包装：
- 21个阴道插入物和21个一次性阴道涂抹器（NDC 55566-6500-3）
储存在20-25°C（68-77°F）;在15-30°C（59-86°F）之间允许偏移。
制造用于：
FERRING PHARMACEUTICALS INC。
帕西潘尼，新泽西州07054
6485-03
修订日期：01/2018
病人咨询信息
参见FDA批准的患者标签（17.4） 。
阴道出血
尽快通知患者报告不规则阴道出血的重要性。
孕酮常见的不良反应
告知患者孕激素治疗的可能副作用，例如头痛，乳房压痛，腹胀，情绪波动，易怒和嗜睡。
其他阴道产品的共同管理
告知患者不建议将子宫内膜异位素与其他阴道产品一起使用。
FDA批准的患者标签
重要信息：仅适用于阴道。
请阅读随Endometrin®（黄体酮），然后再开始使用它，每次你得到一个笔芯的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。您的医生可能会在开子宫内膜前进行身体检查。
什么是子宫内膜？
子宫内膜是含有激素黄体酮的阴道插入物。子宫内膜素适合在辅助生殖技术（ART）计划中接受治疗时需要额外孕激素的女性。
孕酮是帮助您成长和保持妊娠所必需的激素之一。如果您正在接受抗逆转录病毒治疗，您的医生可能会开具子宫内膜异位素，以提供您身体所需的黄体酮。
谁不应该使用子宫内膜素？
如果您执行以下操作，请勿使用Endometrin：
- 对子宫内膜异物过敏。有关成分的完整列表，请参见本传单的末尾。
- 有未经医生评估的异常阴道出血。
- 目前有或曾经有肝脏问题或乳房或生殖器官癌。
- 腿，肺，眼睛或身体其他部位是否有血块。
子宫内膜可能不适合您。在开始使用子宫内膜前，请告诉您的医生所有健康问题。
告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，阴道产品，维生素和草药补品。
有些药物可能会影响子宫内膜。
知道你吃什么药。保留要向医生和药剂师展示的药物清单。
我应该如何使用子宫内膜？
- 严格按照规定使用子宫内膜。子宫内膜的通常剂量是每天在阴道中插入2次至3次，最多10周，除非您的医疗保健提供者另有建议。
- 用随附的一次性涂药器将子宫内膜插入物插入阴道。
请按照以下步骤操作：
- 打开包装器。
- 将一个插入物放在涂药器末端的空白处。插入件应紧贴并不会掉落。
- 当您站立，坐着或膝盖弯曲时仰卧时，将涂抹器和插入物插入阴道。将涂抹器的细端轻轻地放入阴道中。
- 推动柱塞以释放插件。
- 取下涂药器，将其扔进垃圾桶。
使用子宫内膜的其他信息
- 如果您忘记服用子宫内膜的剂量，请记得记住该剂量，但不要超过每日剂量。
- 如果您使用过多的子宫内膜，请致电医生。
- 使用子宫内膜时，请勿使用任何其他阴道用品。
子宫内膜素可能有哪些副作用？
ART和子宫内膜异位症常见的副作用包括手术后盆腔疼痛，腹痛，恶心和卵巢肿胀（卵巢过度刺激综合征）。
其他报告的副作用包括腹胀，头痛，尿路感染，子宫痉挛，便秘，呕吐，疲倦和阴道流血。
带有孕激素的阴道产品也可能引起阴道刺激，烧灼和排出。
孕酮的严重风险
孕酮可以增加您血栓的机会。血块可能很严重，并可能导致死亡。
严重的血块包括：
- 腿（血栓性静脉炎）
- 肺（肺栓塞）
- 眼睛（失明）
- 心脏（心脏病发作）
- 脑中风）
如果您有以下情况，请立即致电医生或寻求医疗帮助：
- 小腿持续疼痛（小腿）
- 突然的呼吸急促
- 咳血
- 突然失明，部分或完全
- 严重的胸痛
- 突然，剧烈头痛，呕吐，头晕或昏厥
- 手臂或腿无力或说话困难
- 皮肤发黄和/或眼睛发白表明可能存在肝脏问题
使用孕激素的其他风险包括：
- 头痛
- 乳房压痛
- 腹胀或积水
- 情绪波动和沮丧
- 易怒
- 睡意
如果您有异常阴道出血，请立即致电医生。
这些并不是子宫内膜素的全部副作用。向您的医生或药剂师询问更多信息。
我应该如何储存子宫内膜？
- 将子宫内膜储存在室温20-25°C（68-77°F）下；在15-30°C（59-86°F）之间允许偏移。
- 请勿在纸箱上打印的到期日期之后使用内膜子宫内膜。
- 将子宫内膜和所有药物放在儿童接触不到的地方。
有关子宫内膜的一般信息
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用子宫内膜。即使其他状况与您相同，也不要给其他妇女服用子宫内膜。可能会伤害他们。
本传单总结了有关子宫内膜的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师咨询为医疗保健专业人士撰写的有关子宫内膜的信息。有关更多信息，请致电1-（888）-FERRING或1-（888）-337-7464致电Ferring Pharmaceuticals Inc.。
子宫内膜素的成分是什么？
有效成分：黄体酮
非活性成分：乳糖一水合物，聚乙烯吡咯烷酮，己二酸，碳酸氢钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁，预胶化淀粉和胶体二氧化硅
制造用于：
FERRING PHARMACEUTICALS INC。
帕西潘尼，新泽西州07054
6485-03
修订日期：01/2018
主要显示板-100毫克纸箱
NDC 55566-6500-3
子宫内膜®
（孕酮）阴道插入100毫克
内容：
21个阴道插入物和21个一次性阴道涂药器
每个插入包含100毫克黄体酮，美国药典
仅用于阴道
仅Rx
常用剂量：
剂量和剂量请参见随附的包装说明书。
完整的处方信息。
该纸箱包含预期的说明
为病人。
报价
药品
| 子宫内膜 黄体酮插入 | ||||||||||||||||||||
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| 贴标机-Ferring Pharmaceuticals Inc.（103722955） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 夏普公司 | 143696495 | 包（55566-6500） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| QPharma | 508638848 | 制造（55566-6500），包装（55566-6500） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 国际制药公司 | 878265586 | 制造（55566-6500） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Pharmacia and Upjohn Company LLC | 618054084 | API制造（55566-6500） | |
已知总共有161种药物与子宫内膜素（孕酮）相互作用。
- 2种主要药物相互作用
- 152种中等程度的药物相互作用
- 7小药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看有关子宫内膜（孕酮）和以下药物的相互作用报告。
- 阿奇霉素剂量包（阿奇霉素）
- 胆钙化醇
- 辅酶Q10（泛醌）
- 地高辛
- Estrace（雌二醇）
- 雌二醇
- 叶酸
- 赖氨酸
- 二甲双胍
- 孟鲁司特
- 多种维生素与矿物质
- 纳曲酮
- 萘普生
- 强的松
- 产前多种维生素（多种维生素，产前）
- Singulair（孟鲁司特）
- 曲马多
- 文拉法辛
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Zyrtec（西替利嗪）
子宫内膜（孕酮）酒精/食物相互作用
子宫内膜素（孕酮）与酒精/食物有4种相互作用
子宫内膜（孕酮）疾病相互作用
与子宫内膜素（孕酮）有10种疾病相互作用，包括：
- 乳房恶性肿瘤
- 肝病
- 血栓栓塞
- 萧条
- 体液潴留
- 葡萄糖不耐症
- 视网膜血栓形成
- 甲状腺功能检查
- 高脂血症
- 体重增加
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 接收和/或场外交易
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Steven Paterno MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
临床试验
- 评估接受同种异体SCT（COSI）AML和MD的成年人结果影响的治疗试验
- 犬类气味诊断（KDOG1）的乳腺癌诊断（KDOG1）
- 结直肠癌患者和健康对照组中的挥发性有机化合物（VOC）谱。
- 癌症，营养和味觉（CANUT-1）
- 一项关于使用短信提醒使用Palbociclib的研究
- NAB-甲氟甲酰胺和alpelisib用于用PIK3CA或PTEN改变的蒽环类药物治疗难治性三重阴性乳腺癌
- 对患有晚期恶性肿瘤受试者的牛thotinib的研究
- 现代疗法治疗的癌症患者的血液，唾液和尿液的拉曼光谱的临床研究
- 与化学疗法和预防冰水浸入指甲色素沉着相关的指甲变化（Nipper）
- 曲妥珠单抗生物仿制药（Samfenet®）加上HER2阳性实体瘤（BIOS-HER）患者的医师选择（TPC）的治疗