羟孕酮注射液

什么是羟孕酮？

羟孕酮是孕激素的一种形式，一种称为孕激素的女性激素的人造形式。

羟孕酮用于降低已经有一个早产婴儿的妇女早产的风险。羟孕酮不会停止已经开始的早产。

羟孕酮不适用于怀孕多于一个婴儿（双胞胎，三胞胎等）的妇女。

羟孕酮也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您有以下情况，则不应该使用羟孕酮注射液：血压不受控制，异常阴道出血，肝病或肝癌，妊娠引起的黄疸，或者您曾经有过血液循环问题，中风或血块或癌症乳房，子宫/子宫颈或阴道。

在服药之前

如果您对羟孕酮或蓖麻油过敏，或者患有以下疾病，则不应使用这种药物治疗：

• 与您的怀孕无关的异常阴道出血；

• 严重或不受控制的高血压；

• 肝病或肝癌；

• 怀孕引起的黄疸

• 乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌的病史；要么

• 中风，血液凝块或血液循环问题的病史。

不批准16岁以下的人使用羟孕酮。

告诉医生您是否曾经：

• 子痫或子痫前症;

• 肾脏疾病;

• 高血压，心脏病；

• 偏头痛;

• 糖尿病（您或家人）；

• 癫痫或其他癫痫发作；

• 哮喘;要么

• 萧条。

尚不知道羟基孕酮是否可以预防新生婴儿的任何医学问题。与您的医生谈谈宝宝的个人风险。

如何服用羟孕酮？

羟孕酮注射在皮肤下或肌肉中。

医护人员会给您注射。

第一次孕激素注射通常在妊娠中期进行。通常的给药时间表是每周注射一次，直到第37周或直到您的宝宝出生为止。遵循医生的指示。

您的医生将需要定期检查您的进度。不要错过任何预定的约会。每个妇女在怀孕期间都应保持在医生的照料下。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过羟基孕酮注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受羟基黄体酮时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

羟孕酮的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 注射时肿胀，渗出，出血或疼痛加剧；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；

• 抑郁症状（睡眠问题，虚弱，情绪变化）；

• 您的手，脚踝或脚肿胀；

• 血压升高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵的撞击，焦虑，流鼻血;要么

• 血块的迹象-突然的麻木或虚弱，视力或言语问题，手臂或腿肿胀或发红。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物的疼痛，肿胀，瘙痒，皮疹或肿块；

• 恶心;要么

• 腹泻。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

羟孕酮注射剂量信息

成人早产的常用剂量：

治疗应在妊娠的16周，0天和20周，6天之间开始：

肌内（IM）：每7天一次，在臀大肌上外侧象限一次250 mg IM

皮下注射：每7天一次，在任一上臂背部皮下注射275 mg

持续时间：每周一次给药，直到妊娠或分娩的第37周（通过36周，6天），以先到者为准

评论：
-仅在具有自然单胎早产的女性中证明了该药的功效；它不适用于有多胎妊娠或其他早产危险因素的女性。

用途：用于降低具有单胎自发早产史的单胎妊娠妇女的早产风险。

早产的常用儿科剂量：

16岁或以上：
治疗应在妊娠的16周，0天和20周，6天之间开始：

肌内（IM）：每7天一次，在臀大肌上外侧象限一次250 mg IM

皮下注射：每7天一次，在任一上臂背部皮下注射275 mg

持续时间：每周一次给药，直到妊娠或分娩的第37周（通过36周，6天），以先到者为准

评论：
-仅在具有自然单胎早产的女性中证明了该药的功效；它不适用于有多胎妊娠或其他早产危险因素的女性。

用途：用于降低具有单胎自发早产史的单胎妊娠妇女的早产风险。

还有哪些其他药物会影响羟孕酮？

其他药物可能会影响羟孕酮，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

羟基孕酮的常见副作用包括：荨麻疹和注射部位肿胀。其他副作用包括：瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于羟孕酮：肠胃外注射，即时使用

副作用包括：

注射部位反应（疼痛，肿胀，瘙痒，结节），荨麻疹，瘙痒，恶心，腹泻。

对于医疗保健专业人员

适用于羟孕酮：复方散剂，肌内溶液，皮下溶液

一般

最常见的不良反应是注射部位疼痛。

本地

据报道有1名受试者出现注射部位蜂窝织炎。在一项将IM注射与皮下自动注射进行比较的研究中，据报道，有10％的通过自动注射接受药物的受试者注射部位疼痛，而接受IM注射的受试者为7％。在第二项研究中，有34％的患者报告使用自动注射器的注射部位疼痛，而有8％的患者使用IM注射。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达34.8％），注射部位肿胀（高达17.1％）

常见（1％至10％）：注射部位瘙痒，注射部位结节

未报告频率：注射部位蜂窝织炎

上市后报告：局部注射部位的红斑，荨麻疹，皮疹，刺激性，超敏反应，温暖^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：妊娠并发症

上市后报告：颈椎功能不全，胎膜早破

与安慰剂相比，接受这种药物的患者某些与妊娠有关的胎儿和产妇并发症或事件在数字上有所增加，包括在不到20周的时间流产（5/209 vs 0/107），死产（6/302 vs 2/153），入院对于早产（16％比13.8％），先兆子痫或妊娠高血压（8.8％比4.6％），妊娠糖尿病（5.6％比4.6％）和羊水过少（3.6％比1.3％）。

泌尿生殖

未报告频率：早产，先兆子痫或妊娠高血压，妊娠糖尿病，羊水过少的入院率

上市后报告：尿路感染，子宫颈功能不全，胎膜早破，子宫颈扩张，子宫颈缩短^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻

上市后报告：呕吐^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：荨麻疹（12.3％）

常见（1％至10％）：瘙痒

上市后报告：皮疹^[参考]

神经系统

上市后报告：头痛，头晕

呼吸道

1例患者报告肺栓塞。

未报告频率：肺栓塞

上市后报道：呼吸困难，胸部不适

其他

售后报告：疲劳，发烧，潮热/潮红

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人早产的常用剂量

治疗应在妊娠的16周，0天和20周，6天之间开始：

肌内（IM）：每7天一次，在臀大肌上外侧象限一次250 mg IM

皮下注射：每7天一次，在任一上臂背部皮下注射275 mg

持续时间：每周一次给药，直到妊娠或分娩的第37周（通过36周，6天），以先到者为准

评论：
-仅在具有自然单胎早产的女性中证明了该药的功效；它不适用于有多胎妊娠或其他早产危险因素的女性。

用途：用于降低具有单胎自发早产史的单胎妊娠妇女的早产风险。

早产的常用儿科剂量

16岁以上：
治疗应在妊娠的16周，0天和20周，6天之间开始：

肌内（IM）：每7天一次，在臀大肌上外侧象限一次250 mg IM

皮下注射：每7天一次，在任一上臂背部皮下注射275 mg

持续时间：每周一次给药，直到妊娠或分娩的第37周（通过36周，6天），以先到者为准

评论：
-仅在具有自然单胎早产的女性中证明了该药的功效；它不适用于有多胎妊娠或其他早产危险因素的女性。

用途：用于降低具有单胎自发早产史的单胎妊娠妇女的早产风险。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

禁忌活动性肝病

预防措施

禁忌症：
-血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或历史
-已知或怀疑的乳腺癌，其他激素敏感性癌症或这些疾病的病史
-与妊娠无关的未诊断的异常阴道出血
-妊娠胆汁性黄疸
-肝肿瘤，良性或恶性或活动性肝病
-高血压

2020年10月5日，美国FDA提议将该药物退出市场，因为所需的上市后研究未能证实其临床益处。该药物在2011年获得了加速批准，以降低以前在37周之前无法解释的早产妇女的早产风险。上市后的研究未能显示出改善具有无法解释的早产史的妇女所生婴儿健康的功效；此外，它并没有降低早产的风险。
-该药物将保留在市场上，直到制造商决定撤消该药物或FDA专员要求撤消该药物为止。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
由医疗服务提供者每7天一次IM或皮下给药

皮下自动注射器：
-在任一上臂的背部皮下注射275 mg（1.1 mL）；每周轮换注射一次
-自动注射器大约需要15秒钟才能提供全部剂量，如果观察窗完全被遮挡（完全变成橙色），则说明已注射了全部剂量
-请勿注入皮肤嫩，淤青，发红，鳞状，凸起，浓密或坚硬的区域；避免有疤痕，纹身或妊娠纹的区域

-IM管理：
-在臀大肌的上外侧象限中通过缓慢IM注射（超过1分钟或更长时间）给予250 mg（1 mL）；每周轮换注射部位
-对注射部位施加压力可最大程度减少瘀伤和肿胀

储存要求：
皮下自动注射器：
-单次使用；避光存放在原盒中
-储存在20C至25C（68F至77F）;不要冷藏或冷冻
单剂量和多剂量瓶：
-储存在20C至25C（68F至77F）;不要冷藏或冷冻
-首次使用后5周内使用多剂量小瓶
-保护小瓶避光；将小瓶存放在盒子中；直立存放

制备技术：请参阅制造商产品信息

一般：
-该药物的有效性基于妊娠少于37周分娩的妇女比例的提高。
-尚无可证明直接临床获益（如改善新生儿死亡率和发病率）的对照试验。

监控：
-监测血压
-监测糖尿病或糖尿病前期妇女的血糖控制
-监测可能受此效应影响的女性的液体retention留
-患有抑郁症女性的临床抑郁症监测仪
-黄疸监测

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-如果出现血块，过敏反应或黄疸的体征或症状，应指导患者立即与他们的医疗保健提供者联系；患者应及时报告高血压，体液retention留或抑郁症状。