Ibupak说明

布洛芬片剂含有活性成分布洛芬，其为（±）-2-（对异丁基苯基）丙酸。布洛芬是白色粉末，熔点为74-77°C，极微溶于水（<1 mg / mL），易溶于乙醇和丙酮等有机溶剂。结构式如下所示：

布洛芬是一种非甾体类抗炎药（NSAID），有400 mg，600 mg和800 mg片剂供口服。非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素2910，羟丙基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇400，预糊化淀粉，聚维酮k-90，十二烷基硫酸钠，二氧化钛。

Ibupak-临床药理学

布洛芬片剂含有布洛芬，该布洛芬具有止痛和解热作用。与其他NSAID一样，其作用方式尚未完全了解，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。

在类风湿性关节炎和骨关节炎患者的临床研究中，布洛芬片剂在控制疼痛和炎症方面可与阿司匹林媲美，并且在减轻胃肠道轻度副作用方面具有统计学意义（参见不良反应）。在患有阿司匹林的胃肠道副作用的某些患者中，布洛芬片剂可能耐受良好，但是，使用布洛芬片剂治疗时，应仔细跟踪这些患者的消化道溃疡和出血的体征和症状。尽管尚不确定布洛芬片是否比阿司匹林引起的消化性溃疡少，但在一项涉及885名风湿性关节炎治疗长达一年的患者的研究中，尚无布洛芬片引起胃溃疡的报道，而13名患者报告了坦率溃疡在阿司匹林组中（统计学意义p <0.001）。

各种剂量的胃镜研究表明，高剂量时胃部刺激的趋势增加。但是，在相当剂量下，胃刺激性约为阿司匹林的一半。使用51个带有Cr标签的红细胞的研究表明，与布洛芬片剂相关的粪便失血量每天不超过2400 mg，未超出正常范围，并且显着低于接受阿司匹林治疗的患者。

在类风湿关节炎患者的临床研究中，布洛芬片在控制疾病活动的体征和症状方面可与消炎痛相媲美，并且与轻度胃肠道的统计学显着减少有关（请参阅“不良反应” ）和中枢神经系统副作用。

布洛芬片剂可与金盐和/或皮质类固醇合用。

对照研究表明，布洛芬片比丙氧芬更有效的镇痛作用是减轻会阴切开术的疼痛，拔牙后的疼痛和减轻原发性痛经的症状。

在患有原发性痛经的患者中，布洛芬片剂可降低月经液中前列腺素活性的升高水平，并降低静息和活动性宫内压以及子宫收缩的频率。可能的作用机制是抑制前列腺素的合成，而不是简单地提供镇痛作用。

药效学

在一项健康的志愿者研究中，布洛芬400毫克每天一次，在速释阿司匹林（81毫克）之前2小时给药，持续6天，显示与阿司匹林的抗血小板活性有相互作用，这是通过血清血栓素B2（TxB2）抑制百分比来衡量的在第6天服用阿司匹林后的24小时内服用[53％]。当在速释阿司匹林剂量之前的8小时内，每天一次给予布洛芬400毫克[90.7％]，仍观察到相互作用，但这种相互作用减至最小。但是，当立即释放阿司匹林剂量2小时后（但并非同时15分钟或30分钟后）服用布洛芬400 mg（每天一次）时，与阿司匹林的抗血小板活性没有相互作用[99.2％]。

在另一项研究中，连续10天每天一次给予速释阿司匹林81毫克，布洛芬400毫克，每天三次（阿司匹林给药后1、7和13小时），连续10天，平均血栓素B2（TxB2）抑制表明与阿司匹林的抗血小板活性没有相互作用[98.3％]。但是，有些个体的血清TxB2抑制率低于95％，最低的是90.2％。

使用肠溶阿司匹林进行类似设计的研究时，健康受试者每天一次接受81毫克肠溶阿司匹林，共6天，布洛芬400毫克，每日3次（阿司匹林给药后2、7和12小时），共6次在第6天服用阿司匹林后的24小时内，抗血小板活性存在相互作用[67％]。 [参见注意事项/药物相互作用]。

药代动力学

布洛芬片剂中的布洛芬被迅速吸收。一般在给药后一到两个小时达到峰值布洛芬水平。在单剂量达800 mg时，给药剂量与血清药物浓度与时间的关系曲线下的积分面积之间存在线性关系。但是，当剂量超过800 mg时，曲线下的面积增加小于剂量增加的比例。没有证据表明药物蓄积或酶诱导。

在禁食条件下或饭前即刻服用布洛芬片剂可产生非常相似的血清布洛芬浓度-时间曲线。饭后立即服用布洛芬片剂时，吸收率降低，但吸收程度没有明显降低。食物的存在可以最小程度地改变药物的生物利用度。

生物利用度研究表明，将布洛芬片剂与同时含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药联合使用时，对布洛芬的吸收没有干扰。

布洛芬在尿中迅速代谢并消除。最后一次给药后24小时，布洛芬的排泄几乎完成。血清半衰期为1.8至2.0小时。

研究表明，摄入药物后，代谢产物A（25％），（+）-2- [ p- （2-羟甲基-丙基）苯基]在24小时内在尿液中回收了45％至79％的剂量。丙酸和代谢物B（37％），（+）-2- [对-（2-羧丙基）苯基]丙酸；游离和结合的布洛芬的百分比分别约为1％和14％。

伊布帕克的适应症和用法

在决定使用布洛芬之前，请仔细考虑布洛芬片剂和其他治疗方案的潜在利弊。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

布洛芬片可缓解风湿性关节炎和骨关节炎的症状和体征。

布洛芬片可缓解轻度至中度疼痛。

布洛芬片也被指定用于治疗原发性痛经。

尚未进行确定儿童布洛芬片剂安全性和有效性的对照临床试验。

禁忌症

布洛芬片对已知对布洛芬过敏的患者禁用。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用布洛芬片剂。在这类患者中已报告了对NSAID的严重，很少致命的过敏性反应（请参阅“警告，类过敏反应和预防措施，已存在的哮喘”）。

布洛芬片剂在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中是禁忌的（请参阅警告）。

警告事项

心血管作用

心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重心血管血栓事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者由于基线率升高，发生严重的严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID，例如[活性成分]，会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险（请参阅警告）。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10至14天，有两项针对COX-2选择性NSAID治疗疼痛的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG的设置中是禁忌的（请参见禁忌症） 。

MI后患者

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在患有MI的患者中使用布洛芬片剂。如果布洛芬片用于最近的心梗患者，请监测患者的心脏缺血迹象。

高血压

包括布洛芬片剂在内的NSAID可能导致新发高血压的发作或先前存在的高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括布洛芬片在内的非甾体抗炎药。在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册管理机构对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。 [活性成分]的使用可能会减弱几种用于治疗这些医学病症的治疗剂的CV效果[例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）]（请参阅药物相互作用）。

除非预期所带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在患有严重心力衰竭的患者中使用布洛芬片剂。如果在患有严重心力衰竭的患者中使用布洛芬片剂，请监测患者是否出现心力衰竭的迹象。

胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险

NSAID（包括布洛芬片）可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都可以用NSAIDs治疗。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。有溃疡病史或胃肠道出血病史的患者应格外小心地服用NSAID。既往有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血病史的患者，与既未接受上述危险因素治疗的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险增加了10倍以上。在接受NSAID治疗的患者中增加胃肠道出血风险的其他因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。

为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的迹象和症状，如果怀疑有严重的胃肠道事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

肾功能

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，NSAID的使用可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾脏血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最高的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无关于布洛芬片剂在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。因此，不建议在这些患有晚期肾脏疾病的患者中使用布洛芬片剂进行治疗。如果必须开始布洛芬片剂治疗，建议密切监测患者的肾功能。

过敏反应

与其他非甾体抗炎药一样，类过敏反应可能发生在没有已知事先接触布洛芬片剂的患者中。阿司匹林三联症患者不宜服用布洛芬片剂。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参阅禁忌症和预防措施，已存在的哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

皮肤反应

包括布洛芬片在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS）和毒性表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应时应停止使用该药物。

怀孕

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用布洛芬片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

布洛芬片不能期望替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。

布洛芬片剂减轻发烧和炎症的药理活性可能会削弱这些诊断指标在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

肝功能

服用非甾体抗炎药（包括布洛芬片）的患者中，多达15％可能会发生一项或多项肝脏检查的临界升高。这些实验室异常可能会发展，可能会保持不变，或者在继续治疗后可能会短暂出现。在NSAIDs的临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，已经报道了罕见的严重肝反应病例，包括黄疸，暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

有症状和/或体征提示肝功能不全或肝试验值异常的患者，应接受布洛芬片剂治疗时评估是否出现更严重的肝反应。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用布洛芬片剂。

血液学影响

有时在接受NSAID（包括布洛芬片）治疗的患者中会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受NSAIDs治疗的患者（包括布洛芬片剂）应检查其血红蛋白或血细胞比容，是否表现出任何贫血迹象或症状。

在两项上市后临床研究中，血红蛋白水平降低的发生率比以前报道的要大。每天服用1600毫克布洛芬的193名患者中有17.1％的血红蛋白减少了1克或更多（骨关节炎），每天服用2400毫克的布洛芬的189名患者中有22.8％的患者（类风湿关节炎）降低了。在这些研究中还观察到粪便潜血试验阳性和血清肌酐水平升高。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。

接受布洛芬片剂的患者可能会因血小板功能的改变而受到不利影响，例如患有凝血功能障碍的患者或接受抗凝剂的患者，应予以认真监测。

既往哮喘

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于在这类对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林和非甾体抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此，布洛芬片不应给予这种阿司匹林敏感性的患者，在已有哮喘的患者中应谨慎使用。

眼科作用

已经报道了视力模糊，和/或减弱，盲孔和/或色觉改变。如果患者在接受布洛芬片剂时出现此类不适，则应停药，并且患者应进行眼科检查，包括中央视野和色觉测试。

无菌性脑膜炎

在布洛芬治疗的患者中极少见到发烧和昏迷的无菌性脑膜炎。尽管它更可能发生于系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病的患者中，但据报道，它没有潜在的慢性疾病。如果使用布洛芬片剂的患者出现脑膜炎的体征或症状，应考虑其与布洛芬片剂有关的可能性。

病人须知

在开始使用NSAID治疗之前以及在正在进行的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

心血管血栓事件

建议患者注意心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医护人员报告任何这些症状（请参阅警告） 。 。

·布洛芬片与其他NSAID一样，会引起胃肠道不适，很少会出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。尽管可发生严重的胃肠道溃疡和出血而无任何警告症状，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应寻求医疗建议。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险）。

·布洛芬片与其他NSAID一样，会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，可能会导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。

心力衰竭和水肿

劝告患者注意充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或浮肿，如果出现此类症状，请与医疗人员联系（请参阅警告） 。

·应告知患者肝毒性的警告体征和症状（例如恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。

·应告知患者类过敏反应的体征（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。

·在妊娠晚期，与其他非甾体抗炎药一样，应避免使用布洛芬片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

实验室测试

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受NSAID治疗的患者应定期检查其CBC和化学特征。如果出现与肝脏或肾脏疾病一致的临床体征和症状，出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者肝脏异常检查持续或恶化，则应停用布洛芬片剂。

药物相互作用

ACE抑制剂

报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

阿司匹林

药效学研究表明，每天3次服用布洛芬400毫克的肠溶衣低剂量阿司匹林，会干扰阿司匹林的抗血小板活性。即使每天一次布洛芬400 mg服药后，也存在相互作用，尤其是在阿司匹林之前服用布洛芬时。如果在每天一次布洛芬治疗前至少2小时服用速释低剂量阿司匹林，则可减轻相互作用。然而，这一发现不能扩展到肠溶低剂量阿司匹林[见临床药理学/药效学]。

由于布洛芬干扰阿司匹林的抗血小板作用可能会增加心血管事件的风险，因此对于需要镇痛药的低剂量阿司匹林心脏保护患者，请考虑使用不干扰抗血小板作用的NSAID酌情使用阿司匹林或非NSAID镇痛药。

当布洛芬片剂与阿司匹林一起给药时，尽管游离布洛芬片剂的清除率没有改变，但其蛋白质结合减少。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他非甾体抗炎药一样，由于可能增加不良反应，因此一般不建议同时服用布洛芬和阿司匹林。

利尿剂

临床研究以及上市后的观察表明，布洛芬片可以降低某些患者的速尿和噻嗪类利尿钠的作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与NSAIDs并用的治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅“警告”，“肾脏影响” ），并确保利尿剂的疗效。

锂

在对11名正常志愿者的研究中，布洛芬导致血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。在此同时给药期间，平均最低锂浓度增加了15％，锂的肾脏清除率降低了19％。该作用归因于布洛芬抑制肾前列腺素合成。因此，当同时使用布洛芬和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。 （在使用此类同时疗法之前，请阅读有关锂制剂的通函。）

甲氨蝶呤

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法林型抗凝剂

几项短期对照研究未能表明，当对个人使用香豆素类抗凝剂给药时，布洛芬片剂会显着影响凝血酶原时间或多种其他凝血因子。但是，由于已经报道了当对使用香豆素类抗凝剂的患者服用布洛芬片剂和其他NSAID时会出现出血，因此，当对使用抗凝剂的患者服用布洛芬片剂时，医生应保持谨慎。华法林和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用具有协同作用，因此，两种药物的使用者在一起的严重胃肠道出血的风险均高于单独一种药物的使用者。

H-2拮抗剂

在与人类志愿者的研究中，西咪替丁或雷尼替丁与布洛芬的共同给药对布洛芬的血清浓度没有实质性影响。

怀孕

致畸作用–怀孕C类

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在布洛芬中使用。

非致畸作用

由于非甾体抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用。

劳工和交付

与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，在使用NSAIDs进行的大鼠研究中，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。布洛芬片对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

照顾母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，并且由于布洛芬片对哺乳期婴儿可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物的使用。 。

小儿使用

尚未确定布洛芬片剂对小儿患者的安全性和有效性。

老年使用

与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。

不良反应

布洛芬片最常发生的不良反应是胃肠道反应。在对照临床试验中，报告一种或多种胃肠道不适的患者百分比为4％至16％。

在对照研究中，当将布洛芬片剂与同样有效剂量的阿司匹林和消炎痛进行比较时，胃肠道不适的总发生率约为阿司匹林或消炎痛治疗患者的一半。

下表列出了在对照临床试验中观察到的不良反应，其发生率大于1％。第一栏中列出的反应包括约3,000名患者的观察结果。其中超过500名患者接受了至少54周的治疗。

在对照临床试验和市场营销经验中还报告了其他反应的发生频率不到100分之一。这些反应已分为两类：表的第二列列出了使用布洛芬片剂进行治疗的反应，其中存在因果关系的可能性：对于第三列中的反应，尚未建立与布洛芬片剂的因果关系。

在类风湿性关节炎患者的临床试验中，报道的每天3200 mg /天的副作用高于每天2400 mg或更少的副作用。发病率的增加很小，仍在表中报告的范围内。

*Reactions occurring in 3% to 9% of patients treated with ibuprofen. (Those reactions occurring in less than 3% of the patients are unmarked).

**Reactions are classified under “ Probable Causal Relationship (PCR) ” if there has been one positive rechallenge or if three or more cases occur which might be causally related. Reactions are classified under “Causal Relationship Unknown” if seven or more events have been reported but the criteria for PCR have not been met

过量

Approximately 1½ hours after the reported ingestion of from 7 to10 ibuprofen tablets (400 mg), a 19-month old child weighing 12 kg was seen in the hospital emergency room, apneic and cyanotic, responding only to painful stimuli. This type of stimulus, however, was sufficient to induce respiration. Oxygen and parenteral fluids were given; a greenish-yellow fluid was aspirated from the stomach with no evidence to indicate the presence of ibuprofen. Two hours after ingestion the child's condition seemed stable; she still responded only to painful stimuli and continued to have periods of apnea lasting from 5 to 10 seconds. She was admitted to intensive care and sodium bicarbonate was administered as well as infusions of dextrose and normal saline. By four hours post-ingestion she could be aroused easily, sit by herself and respond to spoken commands. Blood level of ibuprofen was 102.9 mcg/mL approximately 8½ hours after accidental ingestion. At 12 hours she appeared to be completely recovered.

In two other reported cases where children (each weighing approximately 10 kg) accidentally, acutely ingested approximately 120 mg/kg, there were no signs of acute intoxication or late sequelae. Blood level in one child 90 minutes after ingestion was 700 mcg/mL about 10 times the peak levels seen in absorption-excretion studies.

A 19-year old male who had taken 8,000 mg of ibuprofen over a period of a few hours complained of dizziness, and nystagmus was noted. After hospitalization, parenteral hydration and three days bed rest, he recovered with no reported sequelae.

In cases of acute overdosage, the stomach should be emptied by vomiting or lavage, though little drug will likely be recovered if more than an hour has elapsed since ingestion. Because the drug is acidic and is excreted in the urine, it is theoretically beneficial to administer alkali and induce diuresis. In addition to supportive measures, the use of oral activated charcoal may help to reduce the absorption and reabsorption of ibuprofen tablets.

Ibupak Dosage and Administration

Carefully consider the potential benefits and risks of ibuprofen tablets and other treatment options before deciding to use ibuprofen tablets. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals (see WARNINGS ).

After observing the response to initial therapy with ibuprofen tablets, the dose and frequency should be adjusted to suit an individual patient's needs.

Do not exceed 3200 mg total daily dose. If gastrointestinal complaints occur, administer ibuprofen tablets with meals or milk.

Rheumatoid arthritis and osteoarthritis, including flare-ups of chronic disease:

Suggested Dosage: 1200 mg to 3200 mg daily (300 mg four times a day; 400 mg, 600 mg or 800 mg three times a day or four times a day). Individual patients may show a better response to 3200 mg daily, as compared with 2400 mg, although in well-controlled clinical trials patients on 3200 mg did not show a better mean response in terms of efficacy. Therefore, when treating patients with 3200 mg/day, the physician should observe sufficient increased clinical benefits to offset potential increased risk.

The dose should be tailored to each patient, and may be lowered or raised depending on the severity of symptoms either at time of initiating drug therapy or as the patient responds or fails to respond.

In general, patients with rheumatoid arthritis seem to require higher doses of ibuprofen tablets than do patients with osteoarthritis.

The smallest dose of ibuprofen tablets that yields acceptable control should be employed. A linear blood level dose-response relationship exists with single doses up to 800 mg (see

CLINICAL PHARMACOLOGY for effects of food on rate of absorption).

The availability of three tablet strengths facilitates dosage adjustment.

In chronic conditions , a therapeutic response to therapy with ibuprofen tablets is sometimes seen in a few days to a week but most often is observed by two weeks. After a satisfactory response has been achieved, the patient's dose should be reviewed and adjusted as required.

Mild to moderate pain:

400 mg every 4 to 6 hours as necessary for relief of pain.

In controlled analgesic clinical trials, doses of ibuprofen tablets greater than 400 mg were no more effective than the 400 mg dose.

Dysmenorrhea:

For the treatment of dysmenorrhea, beginning with the earliest onset of such pain, ibuprofen tablets should be given in a dose of 400 mg every 4 hours as necessary for the relief of pain.

How is Ibupak Supplied

600 mg (white to off-white, caplet, 'I 7' debossing on one side and plain on the other side)

Bottles of 100; NDC 67877-320-01

存放在20º至25ºC（68º至77ºF）。 [请参见USP控制的室温]。

Avoid excessive heat above 40ºC (104ºF).

由制造：

Granules India Limited

Hyderabad-500 081, India

MADE IN INDIA

发行人：

Ascend Laboratories, LLC

帕西帕尼，NJ 07054

Toll-free: 1-877-272-7901

Issued: October 2016

For more information, please call to 1-877-770-3183.

Rev: May/2019

SPL MEDGUIDE

Medication Guide for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

(See the end of this Medication Guide for a list of prescription NSAID medicines.)

What is the most important information I should know about medicines called Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)?

NSAIDs can cause serious side effects, including:

· Increased risk of a heart attack or stroke that can lead to death . This risk may happen early in treatment and may increase:

· with increasing doses of NSAIDs

· with longer use of NSAIDs

Do not take NSAIDs right before or after a heart surgery called a “coronary artery bypass graft (CABG)."

Avoid taking NSAIDs after a recent heart attack, unless your healthcare provider tells you to. You may have an increased risk of another heart attack if you take NSAIDs after a recent heart attack.

· Increased risk of bleeding, ulcers, and tears (perforation) of the esophagus (tube leading from the mouth to the stomach), stomach and intestines:

· anytime during use

· without warning symptoms

· that may cause death

The risk of getting an ulcer or bleeding increases with:

· past history of stomach ulcers, or stomach or intestinal bleeding with use of NSAIDs

· taking medicines called “corticosteroids”, “anticoagulants”, “SSRIs”, or “SNRIs”

· increasing doses of NSAIDs

· longer use of NSAIDs

· smoking

· drinking alcohol

· older age

· poor health

· advanced liver disease

· bleeding problems

NSAIDs should only be used:

· exactly as prescribed

· at the lowest dose possible for your treatment

· for the shortest time needed

What are NSAIDs?

NSAIDs are used to treat pain and redness, swelling, and heat (inflammation) from medical conditions such as different types of arthritis, menstrual cramps, and other types of short-term pain.

Who should not take NSAIDs?

Do not take NSAIDs:

· if you have had an asthma attack, hives, or other allergic reaction with aspirin or any other NSAIDs.

· right before or after heart bypass surgery.

Before taking NSAIDS, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

· have liver or kidney problems

· have high blood pressure

· have asthma

· are pregnant or plan to become pregnant. Talk to your healthcare provider if you are considering taking NSAIDs during pregnancy. You should not take NSAIDs after 29 weeks of pregnancy.

· are breastfeeding or plan to breast feed .

Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription or over-the-counter medicines, vitamins or herbal supplements. NSAIDs and some other medicines can interact with each other and cause serious side effects. Do not start taking any new medicine without talking to your healthcare provider first.

What are the possible side effects of NSAIDs?

NSAIDs can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about medicines called Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)?

· new or worse high blood pressure

· heart failure

· liver problems including liver failure

· kidney problems including kidney failure

· low red blood cells (anemia)

· life-threatening skin reactions

· life threatening allergic reactions

· Other side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

Get emergency help right away if you get any of the following symptoms:

· shortness of breath or trouble breathing

· chest pain

· weakness in one part or side of your body

· slurred speech

· swelling of the face or throat

Stop taking your NSAID and call your healthcare provider right away if you get any of the following symptoms:

· nausea

· more tired or weaker than usual

· diarrhea

· itching

· your skin or eyes look yellow

· indigestion or stomach pain

· flu-like symptoms

· vomit blood

· there is blood in your bowel movement or it is black and sticky like tar

· unusual weight gain

· skin rash or blisters with fever

· swelling of the arms, legs, hands and feet

If you take too much of your NSAID, call your healthcare provider or get medical help right away.

These are not all the possible side effects of NSAIDs. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist about NSAIDs.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Other information about NSAIDs

· Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain, stomach, and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines.

· Some NSAIDs are sold in lower doses without a prescription (over-the-counter). Talk to your healthcare provider before using over-the-counter NSAIDs for more than 10 days.

General information about the safe and effective use of NSAIDs

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use NSAIDs for a condition for which it was not prescribed. Do not give NSAIDs to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

If you would like more information about NSAIDs, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about NSAIDs that is written for health professionals.

This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration .

由制造：

Granules India Limited

Hyderabad-500 081, India

MADE IN INDIA

发行人：

Ascend Laboratories, LLC

帕西帕尼，NJ 07054

Toll-Free No.: 1-877-272-7901

Issued: October 2016

For more information, please call to 1-877-770-3183.

Rev. May/2019

布洛芬

NDC 67877-320-01

仅接收

PHARMACIST: DISPENSE THE MEDICATION GUIDE PROVIDED SEPARATELY TO EACH PATIENT

PHARMAPURERX® PILL SWALLOWING SPRAY™

Directions for use: Coat tounge and throat with Pill Swallowing Spray™ (1-2 sprays). Place tablet or capsule on tounge. Swallow immediately with water.

Ingredients: Aqua (Purified Water), Glycerin, Sorbitol, Xanthan Gum, Flavor, Potassium Sorbate, Sodium Benzoate, Citric Acid, Sodium Citrate, Neotame.

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).

Manufacture in the USA by:
PureTek Corporation
San Fernando, CA 91340
For questions or information
call toll-free: 877-921-7873

List No. 09505 ENA Rev.29400

包装标签，主要显示面板

Packaged in the USA by:
PureTek Corporation
Panorama City, CA 91402
For questions or information
call toll-free: 877-921-7873

List No. 75600 JPV Rev. 38152

综上所述

普遍报告的布洛芬副作用包括：出血，呕吐，贫血，血红蛋白减少，嗜酸性粒细胞增多和高血压。其他副作用包括：上消化道出血，上消化道溃疡，头晕和消化不良。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于布洛芬：口服胶囊填充液，口服混悬液，口服片剂，可咀嚼口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

布洛芬及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用布洛芬时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹痛
• 胃酸或酸
• ching
• 腹胀
• 尿液混浊
• 尿量减少
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 皮肤瘙痒
• 胸部，上胃或咽喉疼痛或不适
• 皮肤苍白
• 通过气体
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 气促
• 面部，手指，手，脚，小腿或脚踝肿胀
• 休息时呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 腹部绞痛
• 胃酸胀或不适

罕见

• 搅动
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮，松弛
• 尿液或粪便中的血液
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 模糊的视野
• 胸部或胃部灼热感
• 视力改变
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 昏迷
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 萧条
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 口干
• 极度疲劳
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 发冷或不发冷
• 尿频
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 脱发，头发稀疏
• 头痛
• 荨麻疹
• 敌意
• 视力受损
• 血压升高
• 苍白稀尿量增加
• 不规则的呼吸
• 易怒
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 实验室结果显示肝脏有问题
• 昏睡
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽搐
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 胃，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 找出皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 严重的腹痛，绞痛，灼痛
• 严重且持续的恶心
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 肚子不舒服
• 麻木
• 腺体肿胀或疼痛
• 胃部压痛
• 口渴
• 胸闷
• 难闻的呼吸异味
• 右上腹痛
• 吐血
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
• 喘息
• 眼睛和皮肤发黄

服用过量的症状

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 睡眠困难
• 迷失方向
• 突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕，晕眩或头昏眼花
• 昏昏欲睡
• 幻觉
• 头晕或昏厥
• 情绪或其他精神变化
• 肌肉震颤
• 不呼吸
• 快速，深呼吸
• 躁动
• 心律缓慢或不规则
• 胃痉挛
• 突然晕倒
• 出汗

不需要立即就医的副作用

布洛芬可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 持续不断的铃声，嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 听力损失
• 紧张

罕见

• 哭泣
• 去个人化
• 灰心
• 眼睛干涩
• 烦躁不安
• 欣快感
• 感到悲伤或空虚
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 精神抑郁
• 偏执狂
• 反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 流鼻涕
• 嗜睡或异常嗜睡
• 失眠
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 无法入睡

对于医疗保健专业人员

适用于布洛芬：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服混悬剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂

一般

最常见的不良反应是自然的胃肠道（GI），包括恶心，呕吐，肠胃气胀和腹泻。

对于小儿患者动脉导管未闭：

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高57％），呕吐（最高22％），肠胃气胀（最高16％），腹泻（最高10％）

常见（1％至10％）：消化不良，腹部不适，上腹痛，胃灼热，腹痛，消化不良，便秘，腹部绞痛/疼痛，胃肠道饱满，腹胀，胃肠道出血，黑便

罕见（0.1％至1％）：腹胀，消化不良，胃炎

非常罕见（少于0.01％）：消化性溃疡，穿孔，呕血，口腔溃疡，结肠炎加重，克罗恩病加重

没有报告的频率：口干，十二指肠炎，食道炎，胃溃疡，十二指肠溃疡，胃肠道出血，舌炎，直肠出血，口腔炎，发情，牙龈溃疡，胰腺炎

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病非坏死性小肠结肠炎（22％）

常见（1％至10％）：坏死性小肠结肠炎，肠穿孔

未报告频率：腹胀，胃食管反流，胃炎，肠梗阻，腹股沟疝

上市后报告：地理标志穿孔^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：出血（高达10％），高血压（10％），低血压（10％）

非常罕见（小于0.01％）：心脏衰竭

未报告频率：充血性心力衰竭，心动过速，心律不齐，心肌梗塞，心pit，血管炎，窦性心动过缓，心绞痛，血栓形成事件

对于小儿患者动脉导管未闭：

未报告频率：心动过速，心力衰竭，低血压^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达12％）

常见（1％至10％）：头晕，神经质

非常罕见（少于0.01％）：脑血管意外

未报告频率：晕厥，嗜睡，感觉异常，嗜睡，震颤，抽搐，昏迷

对于小儿患者动脉导管未闭：

常见（1％至10％）：脑室内出血，脑室周围出血

未报告频率：抽搐^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：急性肾衰竭，肾乳头坏死，间质性肾炎，肾病综合征，肾衰竭，肾功能不全

未报告频率：膀胱炎，氮质血症，肌酐清除率降低，肾小球炎，肾小管坏死，肾毒性

对于小儿患者动脉导管未闭：

很常见（10％或更多）：肾脏事件（21％）

罕见（0.1％至1％）：急性肾衰竭^[参考]

静脉使用药物后30天内早产儿的总肾脏事件数为21％，包括血尿素增加（7％），肾功能不全/损害（6％），尿量减少（3％），血肌酐增加（3％），肾功能衰竭（1％）和血尿增加血尿（1％）。 ^[参考]

血液学

早产儿接受静脉注射治疗后30天内发生的总出血事件发生率为32％。该百分比包括1和2级脑室内出血（15％），3和4级脑室内出血（15％）和其他出血（6％）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：贫血（高达36％），嗜酸性粒细胞增多（高达26％），中性粒细胞减少症（高达13％），血小板增多症（高达10％）

常见（1％至10％）：血红蛋白减少

非常罕见（少于0.01％）：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，溶血性贫血，再生障碍性贫血，全血细胞减少，血细胞比容降低

未报告频率：淋巴结肿大，出血发作

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：贫血（32％），总出血（32％），脑室内出血（29％），中性粒细胞减少，血小板减少症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，斑丘疹，瘙痒

非常罕见（少于0.01％）：史蒂文斯－约翰逊综合症，多形性红斑，中毒性表皮坏死

未报告的频率：瘀斑，紫癜，脱发，出汗，光敏性，血管性水肿，剥脱性皮炎，荨麻疹，囊性皮疹，Henoch Schonlein血管炎

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：皮肤病变/刺激性（16％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钾血症（高达19％），低蛋白血症（高达13％），血尿素增加（10％），高钠血症（10％），低白蛋白血症（10％）

常见（1％至10％）：食欲下降，体液retention留

未报告频率：食欲变化，高血糖，降血糖反应，酸中毒

对于小儿患者的动脉导管未闭：

非常常见（10％或更高）：低血糖（12％），低钙血症（12％），血肌酐升高，血钠降低

常见（1％至10％）：高钠血症

未报告频率：喂养问题，高血糖^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：细菌血症（13％），血液LDH升高（高达10％）

常见（1％至10％）：周围水肿，伤口出血，耳鸣，听力障碍，水肿，疲劳

非常罕见（少于0.01％）：无菌性脑膜炎，眩晕，与感染有关的炎症加重

未报告的频率：发烧，感染，败血症，体重变化，虚弱，不适，假肿瘤，听力下降，嗜睡

对于小儿患者动脉导管未闭：

很常见（10％或更多）：败血症（43％）

常见（1％至10％）：水肿，液体retention留

未报告的频率：各种感染^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：细菌性肺炎（高达10％）

常见（1％至10％）：咳嗽

非常罕见（少于0.01％）：哮喘，支气管痉挛，呼吸困难，喘息

未报告频率：呼吸暂停，呼吸抑制，肺炎，鼻炎，鼻epi

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：呼吸暂停（28％），呼吸道感染（19％），呼吸衰竭（10％），支气管肺发育不良

常见（1％至10％）：肺不张，肺出血

罕见（0.1％至1％）：低氧血症

上市后报告：肺动脉高压^[参考]

肝的

非常罕见（少于0.01％）：肝炎，黄疸

未报告频率：肝肾综合征，肝坏死，肝衰竭，肝功能异常检查

对于小儿患者动脉导管未闭：

未报告频率：胆汁淤积，黄疸^[参考]

过敏症

过敏反应已有报道，可能包括以下几种：腹部疼痛，发烧，发冷，恶心，呕吐和过敏反应的综合征；呼吸道反应性，包括支气管痉挛，哮喘/加重性哮喘或呼吸困难；皮肤反应，很少包括剥脱性皮肤和大疱性皮肤病，Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解，血管性水肿，瘙痒和荨麻疹。 ^[参考]

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

眼科

非常罕见（小于0.01％）：视觉障碍

未报告的频率：视力模糊，弱视，视力减退，盲，色觉改变，结膜炎，干眼，复视，视神经炎，白内障，视神经炎，毒性视神经病变^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：红斑狼疮综合征^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑，困惑，抑郁，梦境异常，失眠，情绪不稳定，幻觉^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留

非常罕见（少于0.01％）：蛋白尿，血尿

未报告频率：排尿困难，尿少，多尿，月经过多

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：少尿，血尿

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

免疫学的

未报告频率：血清病^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液部位疼痛

上市后报告：口腔/喉咙灼痛的短暂感觉

对于小儿患者动脉导管未闭：

未报告频率：注射部位反应^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育

对于小儿患者动脉导管未闭：

常见（1％至10％）：肾上腺功能不全^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

痛经的常规成人剂量

视需要每4小时口服200至400毫克
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）； 1200毫克/天（非处方药）

评论：
-治疗应在疼痛发作初期开始。

用途：用于缓解原发性痛经的体征和症状

成人骨关节炎的常用剂量

对于关节炎的轻微疼痛：
初始剂量：每4至6小时口服200 mg；可能需要时每4至6小时口服增加至400 mg
最大剂量：1200毫克/天（柜台销售）

类风湿关节炎和骨关节炎（包括慢性疾病发作） ：
每天口服1200至3200 mg，分次服用，每天3或4次
-个性化剂量；根据症状的严重程度调整剂量
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）

评论：
-类风湿关节炎患者通常比骨关节炎患者需要更高的剂量。
-在慢性病中，几天至一周内可能会出现治疗反应，但最常见的是2周后；达到满意的反应后，复查并调整剂量，以达到可以接受的最低剂量。
-与2400 mg /天相比，个体患者对3200 mg /天的反应可能更好，尽管在良好对照的临床试验中，就疗效而言，使用3200 mg /天并未显示出更好的平均反应。

用途：用于缓解类风湿关节炎和骨关节炎的体征和症状

类风湿关节炎的成人剂量

对于关节炎的轻微疼痛：
初始剂量：每4至6小时口服200 mg；可能需要时每4至6小时口服增加至400 mg
最大剂量：1200毫克/天（柜台销售）

类风湿关节炎和骨关节炎（包括慢性疾病发作） ：
每天口服1200至3200 mg，分次服用，每天3或4次
-个性化剂量；根据症状的严重程度调整剂量
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）

评论：
-类风湿关节炎患者通常比骨关节炎患者需要更高的剂量。
-在慢性病中，几天至一周内可能会出现治疗反应，但最常见的是2周后；达到满意的反应后，复查并调整剂量，以达到可以接受的最低剂量。
-与2400 mg /天相比，个体患者对3200 mg /天的反应可能更好，尽管在良好对照的临床试验中，就疗效而言，使用3200 mg /天并未显示出更好的平均反应。

用途：用于缓解类风湿关节炎和骨关节炎的体征和症状

通常的成人止痛药

口头：
视需要每4至6小时口服200至400 mg
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）； 1200毫克/天（非处方药）

肠胃外：
静脉注射（Caldolor）：视需要每6小时静脉注射400至800 mg
最大剂量：3200毫克/天

评论：
-应使用与个体治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在对照镇痛临床试验中，大于400毫克的口服剂量没有比400毫克的剂量有效。
-在静脉输注之前，患者应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险；剂量应至少注入30分钟。

用途：
口服：缓解轻度至中度疼痛
IV：用于治疗轻度至中度疼痛；以及作为阿片类镇痛药的辅助手段来治疗中度至重度疼痛。

通常成人发烧剂量

口头：
初始剂量：每4至6个小时口服200 mg
-如果需要，可每4至6小时增加至400 mg
最大剂量：1200毫克/天

肠胃外（卡尔多勒）：
-初始剂量：一次400毫克静脉注射，然后视需要每4至6个小时静脉注射100至400毫克
-最大剂量：3200毫克/天

评论：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-患者应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险。
-IV剂量应至少注入30分钟。

用途：用于减少发烧

发热的常规儿科剂量

口服：
6个月至少于24个月：
婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）：
-体重12至17磅（5.45至7.73千克）：根据需要每6至8个小时口服50毫克
-体重18至23磅（8.18至10.45千克）：视需要每6至8小时口服75毫克
最多：每天4剂

1年至12年以下：视需要每6至8小时口服5至10 mg / kg
-最大剂量：40毫克/公斤/天或每天4剂

12岁以上：
初始剂量：视需要每4至6小时口服200 mg
-如果需要额外的镇痛药，可能每4至6小时增加至400毫克
最大剂量：1200毫克/天

肠胃外（卡尔多勒） ：
6个月至少于12年：视需要每4至6小时静脉输注10 mg / kg
最大单剂量：400毫克
每日最大剂量：40 mg / kg或2400 mg /天，以较小者为准

12至17岁：根据需要每4至6小时静脉注射400 mg
每日最大剂量：2400毫克/天

评论：
-剂量应尽可能以体重为基础。
-口服混悬液有2种不同浓度：婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）和儿童口服混悬液（100 mg / 5 mL）；验证剂量和强度，以避免剂量错误。
-有多种基于重量/年龄的剂量表的非处方产品；可以参考剂量图表以获取建议的剂量（按年龄）。
-患者在输注前应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险；剂量应至少注入10分钟。

使用：用于缓解发烧。

通常的小儿止痛药

口服：
6个月至少于24个月：
婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）：
-体重12至17磅（5.45至7.73千克）：根据需要每6至8个小时口服50毫克
-体重18至23磅（8.18至10.45千克）：视需要每6至8小时口服75毫克
最多：每天4剂

1年至12年以下：视需要每6至8小时口服5至10 mg / kg
-最大剂量：40毫克/公斤/天或每天4剂

12岁以上：
初始剂量：视需要每4至6小时口服200 mg
-如果需要额外的镇痛药，可能每4至6小时增加至400毫克
最大剂量：1200毫克/天

肠胃外（卡尔多勒） ：
6个月至少于12年：视需要每4至6小时静脉输注10 mg / kg
最大单剂量：400毫克
每日最大剂量：40 mg / kg或2400 mg /天，以较小者为准

12至17岁：根据需要每4至6小时静脉注射400 mg
每日最大剂量：2400毫克/天

评论：
-剂量应尽可能以体重为基础。
-口服混悬液有2种不同浓度：婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）和儿童口服混悬液（100 mg / 5 mL）；验证剂量和强度，以避免剂量错误。
-有多种基于重量/年龄的剂量表的非处方产品；可以参考剂量图表以获取建议的剂量（按年龄）。
-患者在输注前应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险；剂量应至少注入10分钟。

使用：用于缓解发烧。

青少年类风湿关节炎的常规儿科剂量

1岁或以上：
30至50 mg / kg /天，分4次服用

评论：
-剂量超过40 mg / kg /天，可能会增加出现严重不良反应的风险；尚未研究大于50 mg / kg /天的剂量，因此不建议使用。
-剂量超过30 mg / kg / day或有先前使用NSAID治疗的肝功能检查异常的患者，应密切监测早期肝功能不全的体征/症状。
-几天或几周可能无法达到治疗反应；一旦达到临床效果，应将剂量降低至最低有效剂量。

用途：用于缓解青少年类风湿关节炎的体征和症状

动脉导管未闭的常用儿科剂量

布洛芬赖氨酸（NeoProfen） ：
胎龄不超过32周；重量500至1500克：
-初始剂量：一次静脉注射10 mg / kg，然后在第一次给药后24和48小时静脉注射5 mg / kg，共3剂
-基于体重的剂量基于出生体重
-如果在第二次或第三次给药时明显无尿或明显少尿（尿量少于0.6 mL / kg / hr），请坚持用药直至实验室研究表明肾功能恢复正常

评论：
-一疗程定义为3剂；如果在完成第一个疗程后动脉导管闭合或大小明显减小，则无需进一步剂量。
-如果在继续医疗管理期间动脉导管未闭合或无法打开，则可能需要第二道疗程，替代药物治疗或手术。
-应为有明显临床意义的动脉导管未闭（PDA）明确证据的婴儿进行治疗。

用途：用于封闭体重在500至1500 g之间，临床胎龄不超过32周且常规医疗管理无效（例如，体液限制，利尿剂，呼吸支持等）的早产婴儿的具有临床意义的PDA。

痛经的常用儿科剂量

12岁以上：视需要每4到6个小时口服200到400毫克
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）； 1200毫克/天（非处方药）

评论：
-治疗应在疼痛发作初期开始。

用途：用于缓解原发性痛经的体征和症状

肾脏剂量调整

晚期肾脏疾病：不推荐；如果需要治疗，建议密切监测肾功能

布洛芬赖氨酸注射液（NeoProfen）：肾功能严重受损的早产儿：禁忌

肝剂量调整

如果出现异常的肝脏检查或肝功能异常的体征或症状，请评估肝功能异常。
-如果发展为肝病或出现诸如嗜酸性粒细胞增多或皮疹的全身性表现，则应停止使用该药

-小儿：剂量超过30 mg / kg / day或以前有NSAID治疗的肝功能检查史异常的患者，应密切监测早期肝功能障碍的体征/症状

预防措施

美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险：
-非甾体抗炎药（NSAID）导致发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。
-该药物在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的。
-NSAID引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠道穿孔，可能致命。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

禁忌症：
口服配方：
-对活性成分（例如过敏反应和严重的皮肤反应）或任何产品成分的超敏反应
-服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）后出现哮喘，荨麻疹或其他变态反应的历史；在这类患者中已报告了对NSAIDs的严重，有时是致命的过敏反应
-在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中
肠胃外：
6个月或以上的成人和儿童患者（卡尔多勒）：
-对活性物质或任何产品成分的超敏性（例如过敏反应和严重的皮肤反应）
-服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或其他变态反应的历史；据报道，这类患者对NSAIDs有严重的，有时是致命的过敏反应
-在冠状动脉搭桥手术中
早产儿（NeoProfen）：
-未经治疗的证实或怀疑的感染
-先天性心脏病，其中动脉导管未闭（PDA）的通畅对于令人满意的肺或全身血流是必需的（例如，肺动脉闭锁，严重的法洛四联症，严重的主动脉缩窄）
-活动性出血，特别是活动性颅内出血或胃肠道出血
-血小板减少
-凝结缺陷
-已知或疑似坏死性小肠结肠炎
-严重肾功能不全

IV布洛芬（Caldolor）和口服停药：
小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

在柜台胶囊和片剂：
未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

非处方咀嚼片和悬浮液：
小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

口服处方片：
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：小于32周胎龄的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服片剂和胶囊剂：与食物和液体一起服用
-口服悬浮液：使用前应摇匀；有多种浓度可供选择；有关剂量参考表，请咨询制造商产品标签。与提供的加药装置一起使用；请勿使用任何其他设备。
-布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：仅用于静脉内使用；使用前必须稀释
-IV布洛芬（Caldolor）：仅用于IV；使用前必须稀释至4 mg / mL或以下
-小心管理静脉注射制剂，以防外溢

储存要求：
-IV注射（Caldolor）：稀释的溶液在环境温度（20C至25C）和室内照明下最多可稳定24小时。
-布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：避光；将小瓶存放在纸箱中，直到用完为止

重构/准备技术：
-咨询适当的制造商产品信息。

IV相容性：
-布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：与葡萄糖或盐水兼容。请勿与TPN在同一IV线中同时使用；必要时，应在给药前后15分钟中断TPN；应使用右旋糖或生理盐水维持管线通畅。
-IV布洛芬（Caldolor）：与0.9％氯化钠注射液（生理盐水），5％葡萄糖注射液USP（D5W）或乳酸林格氏液兼容。

一般：
-咨询制造商产品标签，以基于重量/年龄的剂量表。
-在开始治疗之前，应权衡该药物的潜在收益和风险与其他治疗选择的权衡。
-应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-服用非甾体类抗炎药（NSAID）会增加心脏病发作，心力衰竭和中风的风险；这些事件可能在治疗期间的任何时间发生，并且随着长期使用，心血管病（CV）病史或CV病危险因素以及更高剂量而增加风险。

监控：
-新生儿：监测治疗期间的肾功能和尿量。
-心血管：在开始治疗过程中以及整个治疗过程中都应密切监测血压。
-胃肠道：监测胃肠道出血的体征/症状。
-肾功能：监测肾脏状况，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的情况下。
-定期监测接受长期治疗的患者的血细胞计数，肾脏和肝功能。

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（NSAID药物指南）。
-患者应就胃肠道事件，不良皮肤反应，过敏反应，肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。
-如果发生心血管事件的体征/症状，包括呼吸短促，言语不清，胸痛或身体一侧无力，患者应立即就医。
-如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，应与医疗服务提供者联系；在妊娠30周或更晚的妊娠期不应使用这种药物。
-如果小儿患者的症状持续超过3天，成人患者的症状持续超过10天，则使用非处方产品的患者应联系医疗保健提供者。

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