布洛芬口服混悬液说明

USP布洛芬口服混悬液中的活性成分是布洛芬，它是非甾体类抗炎药（NSAIDs）丙酸组的成员。布洛芬是[+] S-和[-] R对映体的外消旋混合物。它是白色至类白色结晶性粉末，熔点为74°至77°C。它几乎不溶于水（<0.1 mg / mL），但易溶于乙醇和丙酮等有机溶剂。布洛芬的pKa为4.43±0.03，在pH 7.4时正辛醇/水的正分配系数为11.7。布洛芬的化学名称为（±）-2-（对异丁基苯基）丙酸。布洛芬的分子量为206.28。其分子式为C 13 H 18 O 2 ，具有以下结构式：

USP布洛芬口服混悬剂是蔗糖加糖的橙色浆果味悬浮液，在5 mL（20 mg / mL）中含有100 mg布洛芬。非活性成分包括：乙酰磺胺酸钾，无水柠檬酸，D＆C黄色＃10，FD＆C红色＃40，甘油，聚山梨酯80，预糊化玉米淀粉，纯净水，苯甲酸钠，草莓味，蔗糖和黄原胶。

布洛芬口服混悬液-临床药理学

药效学

布洛芬是一种非甾体类抗炎药（NSAID），具有抗炎，镇痛和解热作用。与其他NSAID一样，其作用方式尚未完全了解，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。在吸收外消旋布洛芬后，[-] R-对映异构体经历相互转化为[+] S-形式。布洛芬的生物活性与[+] S-对映异构体有关。

药代动力学

布洛芬是[-] R-和[+] S-异构体的外消旋混合物。体内和体外研究表明，[+] S-异构体负责临床活动。 [-] R-形式虽然被认为在药理上是无活性的，但在成年人中却缓慢而不完全地（〜60％）相互转化为有活性的[+] S物种。儿童的相互转换程度未知，但被认为是相似的。 [-] R-异构体充当循环储存库，以维持活性药物的水平。布洛芬经口吸收良好，尿液中不到1％的尿素未发生排泄。它具有两相消除时间曲线，血浆半衰期约为2小时。对高热儿童的研究已确定布洛芬的剂量比例为5和10 mg / kg。在成年人中进行的研究已经确定了布洛芬的单次口服剂量与总药物剂量成比例，从50到600 mg，而对于游离药物则高达1200 mg。

吸收-体内研究表明，布洛芬从悬浮液制剂中口服吸收良好，血浆峰值水平通常在1-2小时内发生（见表1）。

抗酸剂-一项针对成年人的生物利用度研究表明，与含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸剂联合使用时，布洛芬的吸收不会受到干扰。

H-2拮抗剂-在与人类志愿者的研究中，西咪替丁或雷尼替丁与布洛芬的共同给药对布洛芬的血清浓度没有实质性影响。

食物影响-在禁食条件下服用布洛芬时吸收最快。与食物一起服用布洛芬会影响吸收速率，但不会影响吸收程度。与食物一起服用时，T max会延迟大约30至60分钟，峰值水平会降低大约30至50％

分布-布洛芬与大多数同类药物一样，都高度结合蛋白质（在20 mcg / mL处结合> 99％）。蛋白质结合是可饱和的，在浓度> 20 mcg / mL时，结合是非线性的。根据口服剂量数据，布洛芬的分布量与年龄或发烧相关。 <11岁的发热儿童的体积约为0.2 L / kg，而成年人的体积约为0.12 L / kg。这些发现的临床意义尚不清楚。

代谢-口服后，大部分剂量在24小时内在尿液中以羟基-（25％）和羧丙基-（37％）苯基丙酸代谢物的形式回收。在尿液中发现的游离布洛芬和结合布洛芬的百分比分别约为1％和14％。在粪便中发现该药物的其余部分既是代谢产物又是未吸收的药物。

消除-布洛芬在尿中迅速代谢并消除。最后一次给药后24小时，布洛芬的排泄几乎完成。它具有两相等离子体消除时间曲线，半衰期约为2.0小时。儿童和成人之间观察到的终末消除率或半衰期没有差异，但是总清除率与年龄或发烧相关。这表明观察到的清除率变化是由于布洛芬分布量的变化所致（CI / F值参见表1）。

临床研究-在6个月至12岁主要由于病毒性疾病而发烧的儿童中进行了5毫克和10毫克/千克布洛芬混悬剂和10到15毫克/千克对乙酰氨基酚e剂的对照临床试验。在这些研究中，最初一小时发烧减少的治疗之间没有差异，最大发烧减少发生在2至4小时之间。 1小时后的反应取决于温度升高水平和治疗。在基线温度为102.5°F或低于102.5°F的儿童中，布洛芬剂量和对乙酰氨基酚剂量的最大作用同等有效。对于温度高于102.5°F的儿童，布洛芬10 mg / kg剂量更有效。到6小时，用布洛芬5 mg / kg治疗的儿童倾向于发烧复发，而用布洛芬10 mg / kg治疗的儿童在8小时仍具有明显的发烧减少。在接受10 mg / kg对乙酰氨基酚治疗的对照组中，发烧减少类似于接受5 mg / kg布洛芬治疗的儿童所见的发烧减少，除了体温升高倾向于在1至2小时之前恢复。

在患有原发性痛经的患者中，布洛芬已被证明可以降低月经液中前列腺素活性的升高水平，并降低测试和有效的子宫内压以及子宫收缩的频率。可能的作用机制是抑制前列腺素的合成，而不是简单地提供镇痛作用。

布洛芬口服混悬剂的适应症和用法

在决定使用布洛芬之前，请仔细考虑布洛芬口服混悬液和其他治疗方案的潜在利弊。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

在儿科患者中，宜使用布洛芬口服混悬液：

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用于减少6个月至2岁的患者的发烧。

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用于缓解6个月至2岁之间的轻度至中度疼痛。

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用于减轻青少年关节炎的体征和症状。

在成年人中，布洛芬口服混悬液的用途是：

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用于治疗原发性痛经。

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用于减轻类风湿关节炎和骨关节炎的体征和症状。

由于尚无对照试验证明布洛芬与阿司匹林联合使用是否有任何有益作用或有害相互作用，因此不建议联合使用（请参阅预防措施-药物相互作用）。

禁忌症

对布洛芬过敏的患者禁用布洛芬。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后发生哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用布洛芬。在这类患者中已报告了对NSAIDs的严重，极致命的过敏性反应（请参阅“警告-过敏性反应”和“预防-预先存在的哮喘” ）。

布洛芬禁忌用于冠状动脉搭桥术（CABG）（请参阅警告）。

警告事项

心血管作用

心血管血栓事件

长达三年的几种COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验显示，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（M1）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重心血管血栓事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者由于基线率升高，发生严重的严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的体征和/或症状，以及如果发生的话应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（例如布洛芬）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险（请参阅警告）。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10到14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs药物在CABG的设置禁忌（见禁忌）。

Ml后患者

在丹麦国家注册局进行的观察研究表明，在M1期后接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与CV相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，NSAID治疗的患者在M1后第一年的死亡发生率为每100人年20例，而非NSAID暴露的患者为每100人年12例。尽管绝对死亡率在M1后的第一年后有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期带来的益处超过复发性CV血栓形成事件的风险，否则应避免在最近的M1患者中使用布洛芬口服混悬液。如果布洛芬口服混悬剂用于最近的M1患者，请监测患者的心脏缺血迹象。

高血压

包括布洛芬在内的NSAID可能导致新发高血压的发作或原有高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括布洛芬在内的NSAID。在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析显示，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院治疗的人数增加了约2倍。在丹麦国家注册管理机构对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。布洛芬的使用可能会使用于治疗这些医学病症的几种治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB））的CV效应减弱（请参阅药物相互作用）。

除非严重的心力衰竭患者的获益预期会超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免使用布洛芬口服混悬液。如果在患有严重心力衰竭的患者中使用布洛芬口服混悬剂，请监测患者是否出现心力衰竭恶化的迹象。

胃肠道疾病–发生溃疡，出血和穿孔的风险

包括布洛芬在内的非甾体抗炎药会引起严重的胃肠道（GI）不良反应，包括发炎，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都可以用NSAIDs治疗。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约3％至6个月接受治疗的患者中，约1％的患者接受了一年治疗的大约2-4％。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。

有溃疡病史或胃肠道出血病史的患者应格外小心地服用NSAID。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍。其他增加了接受NSAID治疗的患者发生GI出血的风险的因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。

为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

肾功能

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最高的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无关于布洛芬在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。因此，不建议在这些晚期肾病患者中使用布洛芬治疗。如果必须开始布洛芬治疗，建议密切监测患者的肾功能。

过敏反应

与其他非甾体类抗炎药一样，类过敏反应可能发生在没有已知事先接触布洛芬的患者中。阿司匹林三联症患者不宜服用布洛芬。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参见禁忌症和预防措施-先前存在的哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

皮肤反应

包括布洛芬在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应时应停止使用该药物。

怀孕

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用布洛芬，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

不能指望布洛芬可以替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇激素不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。布洛芬在减轻发烧和炎症方面的药理活性可能会削弱这些诊断指标在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

肝功能

服用包括布洛芬在内的NSAID的患者中，多达15％可能会发生一项或多项肝脏检查的临界值升高。这些实验室异常可能会发展，可能保持不变或在继续治疗后可能是短暂的。在NSAIDs的临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，极少有发生严重肝反应的病例，包括黄疸病和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

有症状和/或体征提示肝功能不全的患者，或发生肝功能异常的患者，应接受布洛芬治疗，以评估是否出现更严重的肝反应。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用布洛芬。

血液学影响

接受布洛芬等非甾体抗炎药的患者有时会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受包括布洛芬在内的非甾体抗炎药治疗的患者，如果有任何贫血迹象或症状，应检查其血红蛋白或血细胞比容。

在两项上市后临床研究中，血红蛋白水平降低的发生率比以前报道的要大。每天服用1600毫克布洛芬的193名患者中有17.1％的血红蛋白减少了1克或更多（骨关节炎），每天服用2400毫克的布洛芬的189名患者中有22.8％的患者（类风湿关节炎）降低了。在这些研究中还观察到粪便潜血试验阳性和血清肌酐水平升高。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受布洛芬治疗的患者可能会因血小板功能的改变而受到不利影响，例如患有凝血功能障碍的患者或接受抗凝剂的患者，应予以认真监测。

已有的哮喘

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此，布洛芬不宜用于具有这种阿司匹林敏感性的患者，在已有哮喘的患者中应谨慎使用。

无菌性脑膜炎

在布洛芬治疗的患者中极少见到发烧和昏迷的无菌性脑膜炎。虽然

有系统性红斑狼疮及相关结缔组织疾病的患者更可能发生这种疾病，据报道，这种疾病没有潜在的慢性疾病。

糖尿病患者

布洛芬口服混悬液每毫升含有0.3克蔗糖和1.6卡路里，或者每茶匙含有1.5克蔗糖和8卡路里，在使用该产品治疗糖尿病患者时应予以考虑。

给患者的信息

在开始使用NSAID治疗之前以及在正在进行的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

1。

心血管血栓事件

建议患者注意心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医疗人员报告任何这些症状（请参阅警告）。

2。

像其他非甾体抗炎药一样，布洛芬会引起胃肠道不适，很少会引起严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应寻求医疗建议。应告知患者该随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险）。

3。

与其他NSAID一样，布洛芬会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，这可能会导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹或应尽快联系医生，应建议患者立即停药。

4。

心力衰竭和水肿

建议患者注意充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或浮肿，并在出现此类症状时与他们的医疗保健提供者联系（请参阅警告）。

5，

应告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。

6。

应告知患者类过敏反应的体征（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。

7。

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用布洛芬，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

实验室测试

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受NSAID治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现与肝脏或肾脏疾病一致的临床体征和症状，出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，则应停用布洛芬。

药物相互作用

ACE抑制剂

报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

阿司匹林

与其他NSAID一样，一般不建议同时服用布洛芬和阿司匹林，因为这可能增加不良反应。

利尿剂

临床研究以及上市后的观察表明，布洛芬可以减轻某些患者中速尿和噻嗪的利钠作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与NSAIDs并用的治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅“警告”，“肾脏影响” ），并确保利尿剂的疗效。

锂

在对11名正常志愿者的研究中，布洛芬导致血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。在此同时给药期间，平均最低锂浓度增加了15％，锂的肾脏清除率降低了19％。该作用归因于布洛芬抑制肾前列腺素合成。因此，当同时使用布洛芬和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。 （在使用此类同时疗法之前，请阅读有关锂制剂的通函。）

甲氨蝶呤

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法林

几项短期对照研究未能表明，当对华法林型抗凝剂给药时，布洛芬会显着影响凝血酶原时间或其他多种凝血因子。但是，由于已经报道了当对使用华法林型抗凝剂的患者服用布洛芬和其他非甾体抗炎药时会流血，因此，当对使用抗凝剂的患者服用布洛芬时，医生应保持谨慎。华法林和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用具有协同作用，因此，两种药物的使用者在一起的严重胃肠道出血的风险均高于单独一种药物的使用者。

怀孕

致畸作用-怀孕C类：

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在布洛芬中使用。

非致畸作用

由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）有已知作用，因此应避免在怀孕期间（尤其是妊娠后期）使用。

人工与分娩

与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，在使用NSAIDs进行的大鼠研究中，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。布洛芬对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。因此，不建议在分娩和分娩时服用布洛芬。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于布洛芬在哺乳期婴儿中可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用

尚未确定布洛芬在6个月以下的小儿患者中的安全性和有效性（请参阅临床药理学-临床研究）。在6个月或6个月以上的儿童中，布洛芬的剂量应以其体重为准（参见剂量和用法）。

老人用

与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。

不良反应

在服用布洛芬或其他NSAID的患者中，大约1％至10％的患者最常报告的不良经历是：肾功能异常，贫血，头晕，水肿，肝酶升高，体液fluid留，胃肠道经验（包括腹痛，腹胀） ，便秘，腹泻，消化不良，上腹痛，肠胃气胀，胃灼热，恶心，呕吐），头痛，出血时间增加，神经质，瘙痒，皮疹（包括斑丘疹）和耳鸣。

偶尔报告的其他不良经历包括：

整个身体-发烧，感染，败血症

心脏功能不全，高血压，心动过速，晕厥的患者的心血管系统充血性心力衰竭

消化系统-口干，十二指肠炎，食道炎，胃或十二指肠溃疡出血和/或穿孔，胃炎，胃肠道出血，舌炎，呕血，肝炎，黄疸，黑便，直肠出血

血液和淋巴系统-瘀斑，嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，紫癜，口腔炎，血小板减少

代谢和营养重量变化

神经系统-焦虑，乏力，精神错乱，沮丧，梦想异常，嗜睡，失眠，不适，感觉异常，嗜睡，震颤，眩晕

呼吸系统-哮喘，呼吸困难

皮肤和附件-脱发，光敏性，汗水

特殊感官-视力模糊

泌尿生殖系统-膀胱炎，尿痛，血尿，间质性肾炎，少尿/多尿，蛋白尿，已存在明显肾功能受损的患者的急性肾衰竭

其他不良反应很少发生：

身体整体-过敏反应，类过敏反应，食欲变化

心血管系统-心律不齐，脑血管意外，低血压，心肌梗塞，心，血管炎

消化系统-刺激，牙龈溃疡，肝肾综合征，肝坏死，肝衰竭，胰腺炎

血液和淋巴系统-肾囊肿病，溶血性贫血，再生障碍性贫血，淋巴结病，中性粒细胞减少，全血细胞减少

代谢和营养性高血糖

神经系统-抽搐，昏迷，情绪不稳幻觉，无菌性脑膜炎

呼吸暂停，呼吸抑制，肺炎，鼻炎

皮肤和附件-血管性水肿，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，史蒂文斯·约翰逊综合症，荨麻疹，膀胱小管性皮疹

特殊感官-弱视（视力模糊和/或减弱，盲和/或色觉改变），结膜炎，干眼症，听力障碍

泌尿生殖器氮质血症，肌酐清除率降低，肾小球炎，肾乳头坏死，肾小管坏死

要报告可疑的不良事件，请致电1-888-655-1505与VistaPharm，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系FDA，以自愿报告不良反应。

过量

布洛芬过量的毒性取决于摄入的药物量和自摄入以来经过的时间，尽管个体反应可能有所不同，这使得有必要对每种情况进行单独评估。尽管不常见，但医学文献中已报告布洛芬过量导致严重的毒性和死亡。布洛芬服用过量的最常见症状包括腹痛，恶心，呕吐，嗜睡和嗜睡。其他中枢神经系统症状包括头痛，耳鸣，中枢神经系统抑制和癫痫发作。可能很少发生代谢性酸中毒，昏迷，急性肾功能衰竭和呼吸暂停（主要在很小的孩子中）。也已报道了心血管毒性，包括低血压，心动过缓，心动过速和房颤。

急性布洛芬过量的治疗主要是支持性的。可能需要处理低血压，酸中毒和胃肠道出血。

如果发生急性过量，应通过吐根诱发的呕吐或灌洗来排空胃。如果在摄入后30分钟内开始呕吐最有效。口服活性炭可以帮助减少布洛芬的吸收和再吸收。

对于儿童，尽管必须评估每种情况，但估计的每体重布洛芬摄入量可能有助于预测潜在的毒性反应。摄入少于100 mg / kg不太可能产生毒性。摄入100至200 mg / kg的儿童可以进行诱导性呕吐，并且最少观察4小时。摄入200至400 mg / kg布洛芬的儿童应立即进行胃排空，并在医疗机构中至少观察四个小时。摄入大于400 mg / kg的儿童需要立即转诊，仔细观察并采取适当的支持治疗。过量服用大于400 mg / kg时，不建议使用依帕加诱导的呕吐，因为这有引起惊厥的风险和可能吸入胃内容物。

在成年患者中，据报道摄入的剂量史似乎不能预测毒性。必须根据摄入过量时的情况来判断是否需要转诊和随访。有症状的成年人应仔细评估，观察和支持。

布洛芬口服混悬剂和给药

在决定使用布洛芬口服混悬剂之前，请仔细考虑布洛芬口服混悬剂和其他治疗方案的潜在利弊。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

在观察到布洛芬口服混悬液对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。

小儿患者

减少发烧：为减少6个月至2岁以下儿童的发烧，应根据初始温度水平调整剂量（请参阅临床药理学）。如果基线温度低于102.5ºF，建议剂量为5 mg / kg；如果基线温度为102.5ºF或更高，建议剂量为10 mg / kg。减少发烧的时间通常为6到8小时。建议的最大每日剂量为40 mg / kg。

镇痛：为了缓解6个月至2岁以下儿童的轻度至中度疼痛，建议剂量为10 mg / kg，每6至8小时一次。建议的最大每日剂量为40 mg / kg。应给予剂量，以免干扰孩子的睡眠方式。

青少年关节炎：建议剂量为30至40 mg / kg /天，分为三至四剂（请参阅剂量个体化）。病情较轻的患者可以接受20 mg / kg /天的充分治疗。

对于未成年关节炎的患者，不建议使用高于50 mg / kg /天的剂量，因为尚未对其进行研究，超过最高建议剂量40 mg / kg /天的剂量可能会增加引起严重不良事件的风险。可能需要几天到几周才能达到治疗效果。一旦获得临床效果，应将剂量降至维持适当控制症状所需的布洛芬口服混悬液的最小剂量。

接受超过30 mg / kg /天的剂量的小儿患者，或者如果先前的NSAID治疗曾发生异常的肝功能检查，则应仔细追踪早期肝功能不全的体征和症状。

大人

原发性痛经：为治疗原发性痛经，从此类疼痛的最早发作开始，应根据需要每4小时以400 mg的剂量给予布洛芬口服混悬剂，以缓解疼痛。

类风湿关节炎和骨关节炎：建议剂量：每日1200至3200 mg（每日300毫克qid或400 mg，600毫克或800 mg每日tid或qid）。与2400 mg相比，个别患者每天对3200 mg的反应可能更好，尽管在良好对照的临床试验中，就疗效而言，服用3200 mg的患者并未表现出更好的平均反应。因此，当以每天3200 mg的剂量治疗患者时，医生应观察到足够的增加的临床益处，以抵消潜在的增加的风险。

剂量的个体化：布洛芬口服混悬剂的剂量应针对每位患者量身定制，并可以根据开始药物治疗时或患者反应或无反应时症状的严重性从建议的剂量降低或提高。

一项发烧研究表明，在初始剂量布洛芬口服混悬剂给药后，可以降低后续剂量，但仍可提供适当的发烧控制。

如果小儿疼痛的孩子需要低烧布洛芬口服混悬剂5 mg / kg，则应选择能有效治疗主要症状的剂量。

在慢性病中，有时会在几天至一周内看到对布洛芬疗法的治疗反应，但最常见的是在两周后观察到。达到满意的反应后，应根据需要检查和调整患者的剂量。

类风湿关节炎患者似乎比骨关节炎患者需要更高的剂量。宜采用能产生可接受对照的最小剂量布洛芬口服混悬剂。

布洛芬口服混悬剂可与金盐和/或皮质类固醇合用。

布洛芬口服悬浮液如何提供

布洛芬口服混悬液，USP，100毫克/ 5毫升

橙色，浆果味的悬浮液如下：

装满袋子的每袋5 x 5毫升杯子，NDC 55154-4065-5

使用前请摇匀。储存在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。分配在USP定义的密闭容器中。

由制造：

拉哥（FL 33771）

VP2272

发行人：

基本健康

俄亥俄州都柏林43017

L55686391019

11/18

用药指南
非甾体类抗炎药（NSAIDs）

关于非甾体抗炎药（NSAID），我应该了解的最重要信息是什么？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

•

心脏病发作或中风可能导致死亡的风险增加。这种风险可能在治疗早期发生，并可能增加：

•

随着NSAIDs剂量的增加

•

长期使用NSAID

请勿在称为“冠状动脉搭桥术（CABG）”的心脏手术之前或之后立即服用NSAID。

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则应避免在最近的心脏病发作后服用NSAID。

如果在最近的心脏病发作后服用NSAID，可能会增加再次心脏病发作的风险。

•

食道（从嘴到胃的导管），胃和肠出血，溃疡和眼泪（穿孔）的风险增加：

•

使用期间随时

•

没有警告症状

•

可能导致死亡

溃疡或出血的风险随着以下因素而增加：

•

使用非甾体抗炎药治疗胃溃疡或胃或肠道出血的既往史

•

服用称为“皮质类固醇”，“抗凝剂”，“ SSRIs”或“ SNRIs”的药物

•

增加非甾体抗炎药的剂量

•

年龄较大

•

不再使用NSAID

•

健康状况不佳

•

抽烟

•

晚期肝病

•

饮酒

•

出血问题

仅应使用NSAID：

•

完全按照规定

•

以可能的最低剂量进行治疗

•

在最短的时间内

什么是NSAID？

非甾体抗炎药可用于治疗各种疾病（例如不同类型的关节炎，月经来潮和其他类型的短期疼痛）引起的疼痛和发红，肿胀和发热（炎症）。

谁不应该服用NSAID？

不要服用NSAID：

•

如果您与阿司匹林或任何其他NSAID发生哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应。

•

在心脏搭桥手术之前或之后进行。

在服用NSAID之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：

•

有肝脏或肾脏问题

•

有高血压

•

患有哮喘

•

正在怀孕或打算怀孕。如果您考虑在怀孕期间服用NSAID，请咨询您的医疗保健提供者。怀孕29周后不应该服用NSAID。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药，维生素或草药补品。非甾体抗炎药和其他药物可能相互作用，并引起严重的副作用。在未先与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿开始服用任何新药。

NSAID可能产生哪些副作用？

非甾体抗炎药会引起严重的副作用，包括：参见“关于非甾体抗炎药（NSAID），我应该了解的最重要信息是什么？

•

新高血压或高血压

•

心脏衰竭

•

肝脏问题，包括肝衰竭

•

肾脏问题，包括肾衰竭

•

低血红细胞（贫血）

•

威胁生命的皮肤反应

•

危及生命的过敏反应

•

非甾体抗炎药的其他副作用包括：胃痛，便秘，腹泻，煤气，烧心，恶心，呕吐和头晕。

如果您遇到以下任何症状，请立即寻求紧急帮助：

•

呼吸急促或呼吸困难

•

胸痛

•

身体的一部分或一侧无力

•

言语不清

•

脸部或喉咙肿胀

如果您出现以下任何症状，请停止服用您的NSAID并立即致电您的医疗保健提供者：

•

恶心

•

比平常更疲劳或更弱

•

腹泻

•

瘙痒

•

你的皮肤或眼睛看起来发黄

•

消化不良或胃痛

•

流感样症状

•

吐血

•

排便中有血，或者像焦油一样呈黑色且粘稠

•

体重异常增加

•

皮疹或发烧水疱

•

手臂，腿，手和脚肿胀

如果您服用过多的NSAID，请立即致电您的医疗保健提供者或获得医疗帮助。这些并不是NSAID的全部副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师有关NSAID的信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关NSAID的其他信息

•

阿司匹林是一种非甾体抗炎药，但不会增加心脏病发作的机会。阿司匹林可引起脑，胃和肠出血。阿司匹林还可引起胃和肠道溃疡。

•

一些NSAID无需处方即可以较低剂量出售（非处方药）。在使用非处方NSAID超过10天之前，请咨询您的医疗保健提供者。

关于安全有效使用NSAID的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。对于未规定的条件，请勿使用NSAID。即使他人有与您相同的症状，也不要将NSAID给予他人。可能会伤害他们。

如果您想了解有关NSAID的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为卫生专业人员撰写的有关NSAID的信息。有关更多信息，请致电1-888-655-1505与VistaPharm，Inc.联系。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

由制造：

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基本健康

俄亥俄州都柏林43017

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主要显示面板

USP布洛芬口服混悬液

100毫克/ 5毫升

5 x 5 mL杯

综上所述

普遍报告的布洛芬副作用包括：出血，呕吐，贫血，血红蛋白减少，嗜酸性粒细胞增多和高血压。其他副作用包括：上消化道出血，上消化道溃疡，头晕和消化不良。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于布洛芬：口服胶囊填充液，口服混悬液，口服片剂，可咀嚼口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

布洛芬及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用布洛芬时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹痛
• 胃酸或酸
• ching
• 腹胀
• 尿液混浊
• 尿量减少
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 皮肤瘙痒
• 胸部，上胃或咽喉疼痛或不适
• 皮肤苍白
• 通过气体
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 气促
• 面部，手指，手，脚，小腿或脚踝肿胀
• 休息时呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 腹部绞痛
• 胃酸胀或不适

罕见

• 搅动
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮，松弛
• 尿液或粪便中的血液
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 模糊的视野
• 胸部或胃部灼热感
• 视力改变
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 昏迷
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 萧条
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 口干
• 极度疲劳
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 发冷或不发冷
• 尿频
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 脱发，头发稀疏
• 头痛
• 荨麻疹
• 敌意
• 视力受损
• 血压升高
• 苍白稀尿量增加
• 不规则的呼吸
• 易怒
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 实验室结果显示肝脏有问题
• 昏睡
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽搐
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 胃，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 找出皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 严重的腹痛，绞痛，灼痛
• 严重且持续的恶心
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 肚子不舒服
• 麻木
• 腺体肿胀或疼痛
• 胃部压痛
• 口渴
• 胸闷
• 难闻的呼吸异味
• 右上腹痛
• 吐血
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
• 喘息
• 眼睛和皮肤发黄

服用过量的症状

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 睡眠困难
• 迷失方向
• 突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕，晕眩或头昏眼花
• 昏昏欲睡
• 幻觉
• 头晕或昏厥
• 情绪或其他精神变化
• 肌肉震颤
• 不呼吸
• 快速，深呼吸
• 躁动
• 心律缓慢或不规则
• 胃痉挛
• 突然晕倒
• 出汗

不需要立即就医的副作用

布洛芬可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 持续不断的铃声，嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 听力损失
• 紧张

罕见

• 哭泣
• 去个人化
• 灰心
• 眼睛干涩
• 烦躁不安
• 欣快感
• 感到悲伤或空虚
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 精神抑郁
• 偏执狂
• 反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 流鼻涕
• 嗜睡或异常嗜睡
• 失眠
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 无法入睡

对于医疗保健专业人员

适用于布洛芬：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服混悬剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂

一般

最常见的不良反应是自然的胃肠道（GI），包括恶心，呕吐，肠胃气胀和腹泻。

对于小儿患者动脉导管未闭：

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高57％），呕吐（最高22％），肠胃气胀（最高16％），腹泻（最高10％）

常见（1％至10％）：消化不良，腹部不适，上腹痛，胃灼热，腹痛，消化不良，便秘，腹部绞痛/疼痛，胃肠道饱满，腹胀，胃肠道出血，黑便

罕见（0.1％至1％）：腹胀，消化不良，胃炎

非常罕见（少于0.01％）：消化性溃疡，穿孔，呕血，口腔溃疡，结肠炎加重，克罗恩病加重

没有报告的频率：口干，十二指肠炎，食道炎，胃溃疡，十二指肠溃疡，胃肠道出血，舌炎，直肠出血，口腔炎，发情，牙龈溃疡，胰腺炎

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病非坏死性小肠结肠炎（22％）

常见（1％至10％）：坏死性小肠结肠炎，肠穿孔

未报告频率：腹胀，胃食管反流，胃炎，肠梗阻，腹股沟疝

上市后报告：地理标志穿孔^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：出血（高达10％），高血压（10％），低血压（10％）

非常罕见（小于0.01％）：心脏衰竭

未报告频率：充血性心力衰竭，心动过速，心律不齐，心肌梗塞，心pit，血管炎，窦性心动过缓，心绞痛，血栓形成事件

对于小儿患者动脉导管未闭：

未报告频率：心动过速，心力衰竭，低血压^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达12％）

常见（1％至10％）：头晕，神经质

非常罕见（少于0.01％）：脑血管意外

未报告频率：晕厥，嗜睡，感觉异常，嗜睡，震颤，抽搐，昏迷

对于小儿患者动脉导管未闭：

常见（1％至10％）：脑室内出血，脑室周围出血

未报告频率：抽搐^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：急性肾衰竭，肾乳头坏死，间质性肾炎，肾病综合征，肾衰竭，肾功能不全

未报告频率：膀胱炎，氮质血症，肌酐清除率降低，肾小球炎，肾小管坏死，肾毒性

对于小儿患者动脉导管未闭：

很常见（10％或更多）：肾脏事件（21％）

罕见（0.1％至1％）：急性肾衰竭^[参考]

静脉使用药物后30天内早产儿的总肾脏事件数为21％，包括血尿素增加（7％），肾功能不全/损害（6％），尿量减少（3％），血肌酐增加（3％），肾功能衰竭（1％）和血尿增加血尿（1％）。 ^[参考]

血液学

早产儿接受静脉注射治疗后30天内发生的总出血事件发生率为32％。该百分比包括1和2级脑室内出血（15％），3和4级脑室内出血（15％）和其他出血（6％）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：贫血（高达36％），嗜酸性粒细胞增多（高达26％），中性粒细胞减少症（高达13％），血小板增多症（高达10％）

常见（1％至10％）：血红蛋白减少

非常罕见（少于0.01％）：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，溶血性贫血，再生障碍性贫血，全血细胞减少，血细胞比容降低

未报告频率：淋巴结肿大，出血发作

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：贫血（32％），总出血（32％），脑室内出血（29％），中性粒细胞减少，血小板减少症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，斑丘疹，瘙痒

非常罕见（少于0.01％）：史蒂文斯－约翰逊综合症，多形性红斑，中毒性表皮坏死

未报告的频率：瘀斑，紫癜，脱发，出汗，光敏性，血管性水肿，剥脱性皮炎，荨麻疹，囊性皮疹，Henoch Schonlein血管炎

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：皮肤病变/刺激性（16％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钾血症（高达19％），低蛋白血症（高达13％），血尿素增加（10％），高钠血症（10％），低白蛋白血症（10％）

常见（1％至10％）：食欲下降，体液retention留

未报告频率：食欲变化，高血糖，降血糖反应，酸中毒

对于小儿患者的动脉导管未闭：

非常常见（10％或更高）：低血糖（12％），低钙血症（12％），血肌酐升高，血钠降低

常见（1％至10％）：高钠血症

未报告频率：喂养问题，高血糖^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：细菌血症（13％），血液LDH升高（高达10％）

常见（1％至10％）：周围水肿，伤口出血，耳鸣，听力障碍，水肿，疲劳

非常罕见（少于0.01％）：无菌性脑膜炎，眩晕，与感染有关的炎症加重

未报告的频率：发烧，感染，败血症，体重变化，虚弱，不适，假肿瘤，听力下降，嗜睡

对于小儿患者动脉导管未闭：

很常见（10％或更多）：败血症（43％）

常见（1％至10％）：水肿，液体retention留

未报告的频率：各种感染^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：细菌性肺炎（高达10％）

常见（1％至10％）：咳嗽

非常罕见（少于0.01％）：哮喘，支气管痉挛，呼吸困难，喘息

未报告频率：呼吸暂停，呼吸抑制，肺炎，鼻炎，鼻epi

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：呼吸暂停（28％），呼吸道感染（19％），呼吸衰竭（10％），支气管肺发育不良

常见（1％至10％）：肺不张，肺出血

罕见（0.1％至1％）：低氧血症

上市后报告：肺动脉高压^[参考]

肝的

非常罕见（少于0.01％）：肝炎，黄疸

未报告频率：肝肾综合征，肝坏死，肝衰竭，肝功能异常检查

对于小儿患者动脉导管未闭：

未报告频率：胆汁淤积，黄疸^[参考]

过敏症

过敏反应已有报道，可能包括以下几种：腹部疼痛，发烧，发冷，恶心，呕吐和过敏反应的综合征；呼吸道反应性，包括支气管痉挛，哮喘/加重性哮喘或呼吸困难；皮肤反应，很少包括剥脱性皮肤和大疱性皮肤病，Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解，血管性水肿，瘙痒和荨麻疹。 ^[参考]

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

眼科

非常罕见（小于0.01％）：视觉障碍

未报告的频率：视力模糊，弱视，视力减退，盲，色觉改变，结膜炎，干眼，复视，视神经炎，白内障，视神经炎，毒性视神经病变^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：红斑狼疮综合征^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑，困惑，抑郁，梦境异常，失眠，情绪不稳定，幻觉^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留

非常罕见（少于0.01％）：蛋白尿，血尿

未报告频率：排尿困难，尿少，多尿，月经过多

对于小儿患者动脉导管未闭：

非常常见（10％或更多）：少尿，血尿

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

免疫学的

未报告频率：血清病^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液部位疼痛

上市后报告：口腔/喉咙灼痛的短暂感觉

对于小儿患者动脉导管未闭：

未报告频率：注射部位反应^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育

对于小儿患者动脉导管未闭：

常见（1％至10％）：肾上腺功能不全^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

痛经的常规成人剂量

视需要每4小时口服200至400毫克
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）； 1200毫克/天（非处方药）

评论：
-治疗应在疼痛发作初期开始。

用途：用于缓解原发性痛经的体征和症状

成人骨关节炎的常用剂量

对于关节炎的轻微疼痛：
初始剂量：每4至6小时口服200 mg；可能需要时每4至6小时口服增加至400 mg
最大剂量：1200毫克/天（柜台销售）

类风湿关节炎和骨关节炎（包括慢性疾病发作） ：
每天口服1200至3200 mg，分次服用，每天3或4次
-个性化剂量；根据症状的严重程度调整剂量
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）

评论：
-类风湿关节炎患者通常比骨关节炎患者需要更高的剂量。
-在慢性病中，几天至一周内可能会出现治疗反应，但最常见的是2周后；达到满意的反应后，复查并调整剂量，以达到可以接受的最低剂量。
-与2400 mg /天相比，个体患者对3200 mg /天的反应可能更好，尽管在良好对照的临床试验中，就疗效而言，使用3200 mg /天并未显示出更好的平均反应。

用途：用于缓解类风湿关节炎和骨关节炎的体征和症状

类风湿关节炎的成人剂量

对于关节炎的轻微疼痛：
初始剂量：每4至6小时口服200 mg；可能需要时每4至6小时口服增加至400 mg
最大剂量：1200毫克/天（柜台销售）

类风湿关节炎和骨关节炎（包括慢性疾病发作） ：
每天口服1200至3200 mg，分次服用，每天3或4次
-个性化剂量；根据症状的严重程度调整剂量
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）

评论：
-类风湿关节炎患者通常比骨关节炎患者需要更高的剂量。
-在慢性病中，几天至一周内可能会出现治疗反应，但最常见的是2周后；达到满意的反应后，复查并调整剂量，以达到可以接受的最低剂量。
-与2400 mg /天相比，个体患者对3200 mg /天的反应可能更好，尽管在良好对照的临床试验中，就疗效而言，使用3200 mg /天并未显示出更好的平均反应。

用途：用于缓解类风湿关节炎和骨关节炎的体征和症状

通常的成人止痛药

口头：
视需要每4至6小时口服200至400 mg
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）； 1200毫克/天（非处方药）

肠胃外：
静脉注射（Caldolor）：视需要每6小时静脉注射400至800 mg
最大剂量：3200毫克/天

评论：
-应使用与个体治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在对照镇痛临床试验中，大于400毫克的口服剂量没有比400毫克的剂量有效。
-在静脉输注之前，患者应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险；剂量应至少注入30分钟。

用途：
口服：缓解轻度至中度疼痛
IV：用于治疗轻度至中度疼痛；以及作为阿片类镇痛药的辅助手段来治疗中度至重度疼痛。

通常成人发烧剂量

口头：
初始剂量：每4至6个小时口服200 mg
-如果需要，可每4至6小时增加至400 mg
最大剂量：1200毫克/天

肠胃外（卡尔多勒）：
-初始剂量：一次400毫克静脉注射，然后视需要每4至6个小时静脉注射100至400毫克
-最大剂量：3200毫克/天

评论：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-患者应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险。
-IV剂量应至少注入30分钟。

用途：用于减少发烧

发热的常规儿科剂量

口服：
6个月至少于24个月：
婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）：
-体重12至17磅（5.45至7.73千克）：根据需要每6至8个小时口服50毫克
-体重18至23磅（8.18至10.45千克）：视需要每6至8小时口服75毫克
最多：每天4剂

1年至12年以下：视需要每6至8小时口服5至10 mg / kg
-最大剂量：40毫克/公斤/天或每天4剂

12岁以上：
初始剂量：视需要每4至6小时口服200 mg
-如果需要额外的镇痛药，可能每4至6小时增加至400毫克
最大剂量：1200毫克/天

肠胃外（卡尔多勒） ：
6个月至少于12年：视需要每4至6小时静脉输注10 mg / kg
最大单剂量：400毫克
每日最大剂量：40 mg / kg或2400 mg /天，以较小者为准

12至17岁：根据需要每4至6小时静脉注射400 mg
每日最大剂量：2400毫克/天

评论：
-剂量应尽可能以体重为基础。
-口服混悬液有2种不同浓度：婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）和儿童口服混悬液（100 mg / 5 mL）；验证剂量和强度，以避免剂量错误。
-有多种基于重量/年龄的剂量表的非处方产品；可以参考剂量图表以获取建议的剂量（按年龄）。
-患者在输注前应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险；剂量应至少注入10分钟。

使用：用于缓解发烧。

通常的小儿止痛药

口服：
6个月至少于24个月：
婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）：
-体重12至17磅（5.45至7.73千克）：根据需要每6至8个小时口服50毫克
-体重18至23磅（8.18至10.45千克）：视需要每6至8小时口服75毫克
最多：每天4剂

1年至12年以下：视需要每6至8小时口服5至10 mg / kg
-最大剂量：40毫克/公斤/天或每天4剂

12岁以上：
初始剂量：视需要每4至6小时口服200 mg
-如果需要额外的镇痛药，可能每4至6小时增加至400毫克
最大剂量：1200毫克/天

肠胃外（卡尔多勒） ：
6个月至少于12年：视需要每4至6小时静脉输注10 mg / kg
最大单剂量：400毫克
每日最大剂量：40 mg / kg或2400 mg /天，以较小者为准

12至17岁：根据需要每4至6小时静脉注射400 mg
每日最大剂量：2400毫克/天

评论：
-剂量应尽可能以体重为基础。
-口服混悬液有2种不同浓度：婴儿滴剂（50 mg / 1.25 mL）和儿童口服混悬液（100 mg / 5 mL）；验证剂量和强度，以避免剂量错误。
-有多种基于重量/年龄的剂量表的非处方产品；可以参考剂量图表以获取建议的剂量（按年龄）。
-患者在输注前应充分补充水分，以减少发生肾脏不良事件的风险；剂量应至少注入10分钟。

使用：用于缓解发烧。

青少年类风湿关节炎的常规儿科剂量

1岁或以上：
30至50 mg / kg /天，分4次服用

评论：
-剂量超过40 mg / kg /天，可能会增加出现严重不良反应的风险；尚未研究大于50 mg / kg /天的剂量，因此不建议使用。
-剂量超过30 mg / kg / day或有先前使用NSAID治疗的肝功能检查异常的患者，应密切监测早期肝功能不全的体征/症状。
-几天或几周可能无法达到治疗反应；一旦达到临床效果，应将剂量降低至最低有效剂量。

用途：用于缓解青少年类风湿关节炎的体征和症状

动脉导管未闭的常用儿科剂量

布洛芬赖氨酸（NeoProfen） ：
胎龄不超过32周；重量500至1500克：
-初始剂量：一次静脉注射10 mg / kg，然后在第一次给药后24和48小时静脉注射5 mg / kg，共3剂
-基于体重的剂量基于出生体重
-如果在第二次或第三次给药时明显无尿或明显少尿（尿量少于0.6 mL / kg / hr），请坚持用药直至实验室研究表明肾功能恢复正常

评论：
-一疗程定义为3剂；如果在完成第一个疗程后动脉导管闭合或大小明显减小，则无需进一步剂量。
-如果在继续医疗管理期间动脉导管未闭合或无法打开，则可能需要第二道疗程，替代药物治疗或手术。
-应为有明显临床意义的动脉导管未闭（PDA）明确证据的婴儿进行治疗。

用途：用于封闭体重在500至1500 g之间，临床胎龄不超过32周且常规医疗管理无效（例如，体液限制，利尿剂，呼吸支持等）的早产婴儿的具有临床意义的PDA。

痛经的常用儿科剂量

12岁以上：视需要每4到6个小时口服200到400毫克
最大剂量：3200毫克/天（处方强度）； 1200毫克/天（非处方药）

评论：
-治疗应在疼痛发作初期开始。

用途：用于缓解原发性痛经的体征和症状

肾脏剂量调整

晚期肾脏疾病：不推荐；如果需要治疗，建议密切监测肾功能

布洛芬赖氨酸注射液（NeoProfen）：肾功能严重受损的早产儿：禁忌

肝剂量调整

如果出现异常的肝脏检查或肝功能异常的体征或症状，请评估肝功能异常。
-如果发展为肝病或出现诸如嗜酸性粒细胞增多或皮疹的全身性表现，则应停止使用该药

-小儿：剂量超过30 mg / kg / day或以前有NSAID治疗的肝功能检查史异常的患者，应密切监测早期肝功能障碍的体征/症状

预防措施

美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险：
-非甾体抗炎药（NSAID）导致发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。
-该药物在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的。
-NSAID引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠道穿孔，可能致命。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

禁忌症：
口服配方：
-对活性成分（例如过敏反应和严重的皮肤反应）或任何产品成分的超敏反应
-服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）后出现哮喘，荨麻疹或其他变态反应的历史；在这类患者中已报告了对NSAIDs的严重，有时是致命的过敏反应
-在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中
肠胃外：
6个月或以上的成人和儿童患者（卡尔多勒）：
-对活性物质或任何产品成分的超敏性（例如过敏反应和严重的皮肤反应）
-服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或其他变态反应的历史；据报道，这类患者对NSAIDs有严重的，有时是致命的过敏反应
-在冠状动脉搭桥手术中
早产儿（NeoProfen）：
-未经治疗的证实或怀疑的感染
-先天性心脏病，其中动脉导管未闭（PDA）的通畅对于令人满意的肺或全身血流是必需的（例如，肺动脉闭锁，严重的法洛四联症，严重的主动脉缩窄）
-活动性出血，特别是活动性颅内出血或胃肠道出血
-血小板减少
-凝结缺陷
-已知或疑似坏死性小肠结肠炎
-严重肾功能不全

IV布洛芬（Caldolor）和口服停药：
小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

在柜台胶囊和片剂：
未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

非处方咀嚼片和悬浮液：
小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

口服处方片：
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：小于32周胎龄的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服片剂和胶囊剂：与食物和液体一起服用
-口服悬浮液：使用前应摇匀；有多种浓度可供选择；有关剂量参考表，请咨询制造商产品标签。与提供的加药装置一起使用；请勿使用任何其他设备。
-布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：仅用于静脉内使用；使用前必须稀释
-IV布洛芬（Caldolor）：仅用于IV；使用前必须稀释至4 mg / mL或以下
-小心管理静脉注射制剂，以防外溢

储存要求：
-IV注射（Caldolor）：稀释的溶液在环境温度（20C至25C）和室内照明下最多可稳定24小时。
-布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：避光；将小瓶存放在纸箱中，直到用完为止

重构/准备技术：
-咨询适当的制造商产品信息。

IV相容性：
-布洛芬赖氨酸（NeoProfen）：与葡萄糖或盐水兼容。请勿与TPN在同一IV线中同时使用；必要时，应在给药前后15分钟中断TPN；应使用右旋糖或生理盐水维持管线通畅。
-IV布洛芬（Caldolor）：与0.9％氯化钠注射液（生理盐水），5％葡萄糖注射液USP（D5W）或乳酸林格氏液兼容。

一般：
-咨询制造商产品标签，以基于重量/年龄的剂量表。
-在开始治疗之前，应权衡该药物的潜在收益和风险与其他治疗选择的权衡。
-应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-服用非甾体类抗炎药（NSAID）会增加心脏病发作，心力衰竭和中风的风险；这些事件可能在治疗期间的任何时间发生，并且随着长期使用，心血管病（CV）病史或CV病危险因素以及更高剂量而增加风险。

监控：
-新生儿：监测治疗期间的肾功能和尿量。
-心血管：在开始治疗过程中以及整个治疗过程中都应密切监测血压。
-胃肠道：监测胃肠道出血的体征/症状。
-肾功能：监测肾脏状况，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的情况下。
-定期监测接受长期治疗的患者的血细胞计数，肾脏和肝功能。

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（NSAID药物指南）。
-患者应就胃肠道事件，不良皮肤反应，过敏反应，肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。
-如果发生心血管事件的体征/症状，包括呼吸短促，言语不清，胸痛或身体一侧无力，患者应立即就医。
-如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，应与医疗服务提供者联系；在妊娠30周或更晚的妊娠期不应使用这种药物。
-如果小儿患者的症状持续超过3天，成人患者的症状持续超过10天，则使用非处方产品的患者应联系医疗保健提供者。

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