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伊列夫罗

什么是Ilevro?

Nepafenac是一种非甾体抗炎药(NSAID)。

Ilevro(对于眼睛)用于减轻白内障手术后的疼痛和炎症。

Ilevro也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

使用Ilevro之前,我应该与我的医疗保健专业人员讨论什么?

如果您对奈帕芬酸或其他NSAID过敏,则不应使用Ilevro。

告诉医生您是否曾经:

  • 对其他任何眼药水过敏;

  • 干眼症;要么

  • 出血或凝血障碍,例如血友病。

在妊娠晚期使用Ilevro可能会给刚出生的婴儿带来医疗问题。如果您已怀孕并且临近到期日,请避免使用这种药物。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

Ilevro不被10岁以下的任何人使用。

我应该如何使用Ilevro?

遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Ilevro通常在白内障手术前一天开始,之后持续2周。

请勿在佩戴柔软的隐形眼镜时使用。该药中的防腐剂可能会使镜片永久染色。插入隐形眼镜前至少15分钟使用药物。

继续使用医生处方的任何其他眼药水,包括治疗青光眼的眼药水。仅使用医生开的眼药。

在使用眼药之前要洗手。

每次使用前都要摇匀眼药水。

滴眼药水:将头稍微向后倾斜,然后拉下眼睑,以形成一个小袋。将滴管放在眼睛上方,然后将一滴滴塞入该口袋。闭上眼睛1或2分钟。

仅使用医生处方的滴剂数量。请等待至少5分钟,然后再使用医生处方的任何其他眼药水。

请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

如果您的两只眼睛都在使用这种药物,则可能需要为每只眼睛使用一个单独的瓶子以避免感染。

如果您有眼部受伤或感染,或需要其他任何类型的眼科手术,请立即告诉医生。

将此药物储存在室温下。

除非医生告诉您,否则请勿在手术后超过14天使用Ilevro。

如果我错过剂量怎么办?

请尽快使用药物,但如果您下一次就要用药了,请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办?

过量服用Ilevro不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用奈帕芬酸眼药时应避免什么?

除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他眼药,尤其是类固醇滴眼剂。

Ilevro副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

一些副作用是由白内障手术引起的,不是药物的副作用。如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 严重的眼痛或发红;

  • 眼睑疼痛,无法睁开眼睛;

  • 视力问题;

  • 对光的敏感性增加;

  • 水汪汪的眼睛,结cru或流血的眼睛;

  • 眼睑浮肿;要么

  • 不寻常的出血或瘀伤,或无法治愈的伤口。

常见的副作用可能包括

  • 视力模糊或模糊;

  • 视力下降;

  • 感觉就像眼中有什么东西;

  • 眼睛发粘要么

  • 眼内压力增加。

这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Ilevro?

告诉您的医生您所有其他药物,尤其是:

  • 类固醇药物应用于皮肤(局部);要么

  • 其他非甾体抗炎药-阿司匹林,布洛芬(Advil,Motrin),萘普生(Aleve),塞来昔布,双氯芬酸,消炎痛,美洛昔康等。

此列表不完整。其他药物可能会影响Ilevro,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

注意:本文档包含有关尼帕芬酸眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ilevro品牌。

对于消费者

适用于尼帕芬酸眼药水:眼药水悬浮液

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外,萘帕芬酸眼药(Ilevro中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用奈帕芬酸眼药时,如果有以下任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 模糊的视野
  • 视力改变
  • 视力下降
  • 视力丧失

不常见

  • 眼痛
  • 眼睛瘙痒
  • 眼睛和眼睑浮肿和/或发红

不需要立即就医的副作用

尼帕芬酸眼用药可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 眼中有东西的感觉
  • 眼皮发粘

不常见

  • 色觉改变
  • 咳嗽
  • 在眼角
  • 晚上看困难
  • 头晕
  • 眼睛干涩
  • 发热
  • 头痛
  • 增强眼睛对阳光的敏感性
  • 恶心或呕吐
  • 紧张
  • 敲打耳朵
  • 看到闪光或火花
  • 在眼前看到浮点,或在视力部分出现面纱或窗帘
  • 缓慢或快速的心跳
  • 鼻塞或流鼻涕
  • 眼睛和che骨周围有压痛
  • 胸闷或喘息
  • 呼吸困难

对于医疗保健专业人员

适用于尼帕芬酸眼药水:眼药水悬浮液

眼科

常见(1%至10%):囊膜混浊,结膜水肿,角膜水肿,干眼,眼中有异物感,眼压升高,眼睑边缘结margin,眼部不适,眼充血,眼痛,眼瘙痒,畏光,点状角膜炎,视力下降,粘滞感,流泪,玻璃体脱离

罕见(0.1%至1%):角膜上皮缺损,眼痛,眼睑边缘结,、角膜炎

稀有(0.01%至0.1%):过敏性结膜炎,睑缘炎,脉络膜积液,结膜充血,角膜沉积,眼溢液,眼刺激,眼瘙痒,流泪增加,虹膜炎

未报告的频率:视力模糊,角膜混浊,角膜穿孔,角膜疤痕,角膜变薄,眼睛肿胀,愈合不良(角膜),溃疡性角膜炎

上市后报告:角膜不良反应,威胁视力的角膜不良反应[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,呕吐[Ref]

神经系统

常见(1%至10%):头痛

稀有(0.01%至0.1%):头晕[参考]

心血管的

常见(1%至10%):高血压

未报告频率:血压升高[参考]

呼吸道

常见(1%至10%):鼻窦炎[参考]

皮肤科

稀有(0.01%至0.1%):过敏性皮炎,角质层,皮肤癣菌[参考]

过敏症

稀有(0.01%至0.1%):过敏[参考]

血液学

未报告频率:出血时间增加[参考]

其他

未报告频率:延迟愈合[参考]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。Nevanac(眼用nepafenac)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Ilevro的适应症和用法

Ilevro * 0.3%用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症。

Ilevro剂量和管理

推荐剂量

在白内障手术前1天开始,每天一次将1滴Ilevro * 0.3%施用到患眼上,并在手术当天以及术后的前2周内持续使用。手术前30至120分钟应再滴一滴。

与其他外用眼药一起使用

Ilevro * 0.3%可以与其他局部眼科药物联合使用,例如β受体阻滞剂,碳酸酐酶抑制剂,α激动剂,散瞳药和散瞳药。

如果使用的是一种以上的眼科局部用药,则必须至少间隔5分钟使用药物。

剂型和优势

无菌眼用悬浮液0.3%:在4 mL瓶中为1.7 mL,在4 mL瓶中为3 mL。

禁忌症

先前已证明对配方中的任何成分或其他非甾体抗炎药(NSAID)过敏的患者禁用Ilevro * 0.3%。

警告和注意事项

出血时间增加

对于包括Ilevro * 0.3%在内的某些NSAIDS,由于干扰血小板聚集,存在增加出血时间的潜力。已有报道,与眼外科手术相结合,眼用非甾体抗炎药可能引起眼组织(包括前房积血)出血增加。

对于有已知出血倾向或正在接受其他可能延长出血时间的药物的患者,建议谨慎使用Ilevro * 0.3%。

延迟治疗

包括Ilevro * 0.3%在内的局部NSAID可能减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

角膜效应

使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在一些易感患者中,继续使用局部NSAID可能会导致上皮破裂,角膜变薄,角膜糜烂,角膜溃疡或角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂证据的患者应立即停止使用局部用非甾体抗炎药,包括Ilevro * 0.3%,并应密切监测角膜健康。

局部NSAID的上市后经验表明,患有复杂眼科手术,角膜神经支配,角膜上皮缺损,糖尿病,眼表疾病(例如干眼症),类风湿性关节炎或短期内重复眼科手术的患者可能会在角膜不良事件的风险增加,这可能会威胁视力。这些患者应谨慎使用局部用药。

局部NSAID的上市后经验还表明,手术前1天以上或手术后14天以上使用可能会增加患者的风险和严重的角膜不良事件。

隐形眼镜配戴

使用隐形眼镜时,不应服用Ilevro * 0.3%。

不良反应

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

严重的和其他重要的不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。

  • 出血时间增加[请参阅警告和注意事项(5.1)]
  • 延迟治疗[请参阅警告和注意事项(5.2)]
  • 角膜影响[请参阅警告和注意事项(5.3)]

眼部不良反应

白内障手术后最常报告的眼部不良反应是包膜不透明,视力下降,异物感,眼内压(IOP)升高和粘滞感。这些反应发生在大约5%至10%的患者中。

发生率约为1%至5%的其他眼部不良反应包括结膜水肿,角膜水肿,干眼症,眼睑边缘结ting,眼部不适,眼充血,眼痛,眼瘙痒,畏光,流泪和玻璃体脱离。

这些反应中的某些可能是白内障手术程序的结果。

非眼部不良反应

报告的非眼部不良反应的发生率为1%至4%,包括头痛,高血压,恶心/呕吐和鼻窦炎。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用。
妊娠C类:
使用奈帕芬酸在兔子和大鼠中以最高10 mg / kg /天的口服剂量进行的生殖研究显示,尽管有母体毒性,但没有证据表明奈帕芬酸具有致畸性。在此剂量下,在推荐的人用眼部外用剂量下,大鼠对尼帕芬酸和安非那酸的动物血浆暴露分别约为人血浆暴露的70和630倍,对兔子,分别为人血浆暴露的20和180倍。在大鼠中,母体毒性剂量大于或等于10 mg / kg与难产,植入后损失增加,胎儿体重和生长减少以及胎儿存活期降低有关。

Nepafenac已显示可穿越大鼠的胎盘屏障。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下,才应在妊娠期间使用Ilevro * 0.3%。

非致畸作用
由于前列腺素生物合成抑制药物对胎儿心血管系统(动脉导管关闭)的已知作用,应避免在妊娠晚期使用Ilevro * 0.3%。

护理母亲

Nepafenac从泌乳大鼠的乳汁中排出。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的,因此当对哺乳妇女服用Ilevro * 0.3%时应格外小心。

儿科用

尚未确定Ilevro * 0.3%在10岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。

Ilevro说明

Ilevro * 0.3%是用于眼科的无菌局部NSAID前药。每毫升Ilevro * 0.3%含有3毫克的nepafenac。 Nepafenac化学命名为2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酰胺,其经验式为C15H14N2O2。尼帕芬那的结构式为:

Nepafenac是一种黄色结晶性粉末。尼帕芬那的分子量为254.28 g / mol。 Ilevro * 0.3%作为无菌水性悬浮液提供,pH约为6.8。

Ilevro * 0.3%的重量摩尔渗透压浓度约为300 mOsm / kg。

每毫升Ilevro * 0.3%包含:活性: nepafenac 0.3%。惰性物质:硼酸,丙二醇,卡波姆974P,氯化钠,瓜耳胶,羧甲基纤维素钠,乙二胺四乙酸二钠,苯扎氯铵0.005%(防腐剂),氢氧化钠和/或盐酸以调节pH和纯净水,USP。

Ilevro-临床药理学

作用机理

局部眼用药后,奈帕芬酸穿透角膜,并通过眼组织水解酶转化为非甾体抗炎药(NSAID)。 Nepafenac和amfenac被认为可以抑制前列腺素H合酶(环加氧酶)的作用,前列腺素H合酶是前列腺素生产所必需的酶。

药代动力学

以下双边局部眼部每日一次的Ilevro * 0.3%剂量,奈帕芬胺和氨芬酸的浓度分别达到峰值0.5小时和0.75小时的中位时间,在两个第1天与第4天的平均稳态C最大值为奈帕芬胺苯丙氨酸钠和苯丙胺酸的浓度分别为0.847±0.269 ng / mL和1.13±0.491 ng / mL。

奈帕芬胺浓度高达3000 ng / mL和氨芬酸浓度高达1000毫微克/毫升没有抑制的六个特定标记底物的体外代谢细胞色素P450(CYP)的同功酶(CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1,和CYP3A4)。因此,涉及CYP介导的同时给药药物代谢的药物相互作用不太可能发生。

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

Nepafenac尚未在长期致癌性研究中进行评估。在体外暴露奈帕芬酸悬浮液的中国仓鼠卵巢细胞中观察到染色体畸变增加。 Nepafenac在Ames试验或小鼠淋巴瘤正向突变试验中没有致突变性。在小鼠骨髓中的小鼠微核试验中,口服剂量高达5000 mg / kg不会导致体内微核多色红细胞形成的增加。

当对雄性和雌性大鼠以3 mg / kg口服给药时,奈帕芬酸不会损害生育能力。

临床研究

在两项双重掩盖的随机临床试验中,患者在白内障手术前一天开始每天给药,在手术当天继续给药,并且在术后的前两周中,Ilevro * 0.3%的临床疗效优于其治疗术后疼痛和炎症的载体。

早在术后第1天就出现了超过载体的用于缓解眼痛的治疗效果。在手术后第7天和第14天的两项研究中,针对媒介物治疗炎症的效果均明显优于媒介物。

表1:术后第14天尼泊芬尼眼用悬液的炎症和眼痛缓解结果,相对于媒介物为0.3%(所有人群)
研究治疗炎症消退
在Postop Day 14
眼痛解决
在Postop Day 14
研究1 Nepafenac眼药水,0.3%(n / N) (1) 552/851(65%) 734/851(86%)
NEVANAC(n / N) (1) 568/845(67%) 737/845(87%)
车辆(n / N) (1) 67/211(32%) 98/211(46%)
差异(95%CI) (2) 33%(26%,40%) 40%(32%,47%)
研究2 Nepafenac眼药水,0.3%(n / N) (1) 331/540(61%) 456/540(84%)
车辆(n / N) (1) 63/268(24%) 101/268(38%)
差异(95%CI) (2) 38%(31%,45%) 47%(40%,54%)

缩写:CI,置信区间。
(1) n / N是所有随机受试者在术后第14天就诊前前房细胞和耀斑完全消退的比率。
(2)区别在于尼泊芬眼滴剂,0.3%(n / N)–载体。使用渐近逼近法得出95%CI。

供应/存储和处理方式

Ilevro * 0.3%为白色,椭圆形,低密度聚乙烯DROP-TAINER®分配器与天然低密度聚乙烯分配插头和灰色聚丙烯帽提供。 1.7毫升填充装在外包装中,这为包装提供了篡改证据。 3 mL填充物的篡改证据在包装的封口和颈部附近带有收缩带。

1.7毫升/ 4毫升瓶NDC 0065-1750-07

4 mL瓶中3 mL NDC 0065-1750-14

储存:储存于2°C-25°C(36°F-77°F)。

避光。

病人咨询信息

愈合缓慢或延迟

告知患者使用NSAID可能会出现缓慢或延迟的康复[参见警告和注意事项(5.2)]

避免污染产品

指导患者避免让分配容器的尖端接触眼睛或周围结构,因为这可能导致尖端被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的溶液可能会严重损害眼睛并导致视力下降。

不建议将双眼用同一瓶与手术结合使用的局部滴眼剂。

隐形眼镜配戴

戴隐形眼镜时,请勿服用Ilevro * 0.3% [请参阅警告和注意事项(5.4)]

并发眼部疾病

告诫患者,如果他们出现并发眼部疾病(例如外伤或感染)或进行眼科手术,应立即就继续使用多剂量容器寻求医生的建议[见警告和注意事项(5.1)]。

伴随的局部眼科治疗

如果使用的是一种以上的眼科局部用药,则必须至少间隔5分钟使用药物[请参见剂量和用法(2.2)]

使用前请摇匀

每次使用前应指导患者充分摇动[见剂量和用法(2.1)]

爱尔康®
诺华公司

发行人:
爱尔康实验室有限公司
沃思堡,德克萨斯州76134美国

©2014,2019诺华

*诺华的商标

T2019-21

主要显示面板

NDC 0065-1750-07不育

Ilevro
(奈帕芬酸眼药
悬浮)0.3%

1.7毫升
爱尔康®

伊列夫罗
尼泊芬混悬液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0065-1750
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
尼帕芬尼(Nepafenac)尼帕芬那1毫升中3毫克
非活性成分
成分名称强度
硼酸
丙二醇
B型卡波姆均聚物(烯丙基季戊四醇交联)
氯化钠
瓜尔胶
羧甲基纤维素钠
乙二胺二乙酸钠
苯扎氯铵
氢氧化钠
盐酸
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0065-1750-07 1瓶装,每箱装满滴剂
1个1.7毫升装1瓶,滴管
2 NDC:0065-1750-14 1瓶装,每箱装满滴剂
2 3毫升装1瓶,滴管
3 NDC:0065-1750-08 1瓶装,每箱装满滴剂
3 0.8毫升装在1个瓶子,滴管中
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA203491 2012年12月20日
标签机-Alcon Laboratories,Inc.(008018525)
爱尔康实验室有限公司

已知总共有72种药物与Ilevro(奈帕芬酸眼药)相互作用。

  • 71种中等程度的药物相互作用
  • 1次药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Ilevro(奈帕芬酸眼药)相互作用的药物。

检查互动

输入药品名称,以检查与Ilevro(奈帕芬酸眼药)的相互作用。

最常检查的互动

查看Ilevro(奈帕芬酸眼药)与以下药物的相互作用报告。

  • 氨氯地平
  • 阿司匹林
  • 阿托伐他汀
  • 贝西芬(眼用贝沙星)
  • 香豆素(华法林)
  • Crestor(瑞舒伐他汀)
  • Durezol(双氟泼特钠眼药)
  • 加巴喷丁
  • 酮咯酸
  • 拉坦前列素眼药
  • 赖诺普利
  • Lotemax(左旋心得安眼药)
  • 氧化镁
  • 二甲双胍
  • 美托洛尔
  • 奥美拉唑
  • top托拉唑
  • 普伐他汀
  • 泼尼松龙眼科
  • 强的松
  • Prolensa(溴芬酸眼药)
  • 曲马多
  • 维生素D3(胆钙化固醇)

Ilevro(尼帕芬酸眼药)疾病相互作用

与Ilevro(nepafenac眼科药物)有1种疾病相互作用,包括:

  • 哮喘

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

美国日本医院

美国日本医生

Saadah Alrajab MD
经验:11-20年
Jooby Babu MD
经验:11-20年
Judah Askew MD
经验:11-20年
Manoj Mathew MD
经验:11-20年
Andreas Kyprianou MD
经验:11-20年
中山秀章 教授
经验:21年以上
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经验:21年以上
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经验:21年以上
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東田有智 主任教授
经验:21年以上