免疫球蛋白和透明质酸酶（皮下）

Hye-al-ure-on-i-ase HUE-man，ree-KOM-bi-ant，i-MUNE GLOB-ue-lin

常用品牌名称

在美国

• HyQvia

可用的剂型：

• 解

用于免疫球蛋白和透明质酸酶

免疫球蛋白和重组人透明质酸酶注射剂用于治疗成人的原发性免疫缺陷（PI）。

免疫球蛋白注射属于称为免疫剂的一组药物。它用于预防或治疗免疫系统较弱时发生的疾病。免疫球蛋白包含可使您的免疫系统更强的抗体。透明质酸酶注射剂是一种扩散物质，有助于改善免疫球蛋白对人体的吸收。

免疫球蛋白和透明质酸酶只能在医生的处方下使用。

使用免疫球蛋白和透明质酸酶之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于免疫球蛋白和透明质酸酶，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对免疫球蛋白和透明质酸酶或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与免疫球蛋白和重组人透明质酸酶注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全尚未建立。

老年医学

尽管尚未在老年人群中进行关于年龄与免疫球蛋白和重组人透明质酸酶注射剂作用的关系的适当研究，但老年人特异性问题预计不会限制免疫球蛋白和重组人透明质酸酶注射剂在老年人中的用途。 。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的血液凝结问题，肾脏或心脏问题，这对于接受免疫球蛋白和重组人透明质酸酶注射剂的患者可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用免疫球蛋白和透明质酸酶时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将免疫球蛋白和透明质酸酶与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 苯佐卡因
• 布比卡因
• 布比卡因脂质体
• 布他卡因
• 氯普鲁卡因
• 可卡因
• 地布卡因
• 依替卡因
• 利多卡因
• 甲哌卡因
• 普洛卡因
• 普鲁卡因
• 普鲁卡因
• 丙氧卡因
• 罗哌卡因
• 四卡因

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响免疫球蛋白和透明质酸酶的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 动脉粥样硬化（动脉硬化），病史或
• 血液凝结问题，历史或
• 糖尿病或
• 最近发作的心脏病或中风
• 心脏或血管疾病或
• 已知或怀疑的高粘度（浓血）或
• 低血容量（低血容量或体液大量流失）或
• IgA（免疫球蛋白A）缺乏抗IgA抗体或
• 副蛋白血症（血液中的副蛋白）或
• 败血症（体内严重感染）—谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 出血问题，历史或
• 肾脏问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• IgA（免疫球蛋白A）缺乏抗IgA抗体和过敏史-不应在这种情况下使用。

正确使用免疫球蛋白和透明质酸酶

医生或其他训练有素的健康专家将为您提供免疫球蛋白和透明质酸酶。它是在您的皮肤下注射。有时可以在家中为那些不需要在医院或诊所就诊的患者服用。皮下注射，每4周一次。如果您在家中使用免疫球蛋白和透明质酸酶，您的医生将教您如何准备和注入药物。确保您了解如何使用药物。

免疫球蛋白和透明质酸酶附有患者信息插页。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

如果您在家中使用免疫球蛋白和透明质酸酶，则会显示可以使用该药物的身体部位。每次给自己输液时，请使用不同的身体部位。跟踪每次输注的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。请勿将免疫球蛋白和透明质酸酶注射到有骨区域，血管，疤痕或发炎或感染区域的皮肤中。

使用之前，请先将药物加热至室温长达60分钟。请勿以其他方式对其进行加热。不要摇晃。

要使用免疫球蛋白和重组人透明质酸酶注射液：

• 在一块光线充足的地方，用一块布或毛巾将您需要的物品放在干净，平坦的表面上。
• 在使用免疫球蛋白和透明质酸酶之前和之后，请用肥皂和水洗手。
• 检查小瓶（玻璃容器）中的液体。免疫球蛋白溶液应为透明且颜色略带黄色。透明质酸酶溶液应透明无色。如果它浑浊，变色或其中包含颗粒，请勿使用该样品瓶。选择另一个小瓶。
• 遵循医生的指示，以准备正确剂量的药物。
• 选择您身体上的注射部位（例如腹部或胃部，大腿）。用新鲜的酒精擦拭布清洁注射部位，然后使其干燥。
• 不要将免疫球蛋白和透明质酸酶注入感染或红色肿胀区域或周围。
• 用两根手指在注射部位捏紧皮肤。将针头插入皮下。
• 将无菌纱布和胶带贴在注射部位上，以防止针头掉出来。
• 开始输液之前，请确保没有血液流入输液管。如果有血液，请取出并丢弃用过的针头和试管。
• 按照医生的指示使用输液泵。
• 从用过的小瓶上撕下标签的剥离部分。将此标签放在治疗日记或日志中。写下您使用的药物数量，治疗日期和时间。
• 注入所有药物后，关闭泵。
• 取下纱布，然后从皮肤上拔下针管。
• 清洁并储存输液泵。

加药

免疫球蛋白和透明质酸酶的剂量将因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括免疫球蛋白和透明质酸酶的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于原发性免疫缺陷：
    • 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。初始剂量增加后，通常剂量为每3到4周每公斤300到600毫克。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

免疫球蛋白和透明质酸酶需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

从纸箱上印刷的生产日期算起的最初24个月内，将药物放在冰箱的原始容器中最多存放36个月，在室温下最多存放3个月。不要冻结。将药物加热到室温后，请勿将其放回冰箱。

将用过的针头和试管丢在坚硬的密闭容器中，针头不能刺穿。请将此容器远离儿童和宠物。

使用免疫球蛋白和透明质酸酶时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以检查是否有免疫球蛋白和透明质酸酶引起的任何问题。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

在用免疫球蛋白和透明质酸酶治疗时，未经医生许可，请勿进行任何免疫接种（疫苗）。当使用免疫球蛋白和透明质酸酶时，请勿使用腮腺炎，风疹和水痘疫苗长达6个月或麻疹疫苗1年。

免疫球蛋白和透明质酸酶可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受免疫球蛋白和透明质酸酶治疗后出现皮疹，瘙痒，荨麻疹，胸痛，头晕或头昏眼花，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。某些人，包括患有IgA（免疫球蛋白）缺乏症和抗IgA抗体且对人免疫球蛋白或透明质酸酶产品过敏的人，不应使用免疫球蛋白和透明质酸酶。

免疫球蛋白和透明质酸酶可能会导致血液凝块。如果您有血液凝结问题，心脏病或动脉粥样硬化（动脉硬化）的病史，或者如果您肥胖，则服用含雌激素的药物，或者由于以下原因而必须长时间卧床，更可能发生这种情况手术或疾病。如果您突然出现胸痛，呼吸急促，剧烈头痛，腿痛或视力，言语或行走问题，请立即与医生联系。

如果您开始出现僵硬的脖子，睡意，发烧，剧烈的头痛，恶心，呕吐，痛苦的眼球运动或眼睛对光敏感，请立即与医生联系。这些可能是称为无菌性脑膜炎综合征（AMS）的严重疾病的症状。

免疫球蛋白和透明质酸酶可能导致出血（溶血）。服用药物后，如果胃痛或腰痛，尿色暗淡，排尿减少，呼吸困难，心律加快，疲倦或眼睛或皮肤发黄，请立即告诉医生。

立即开始服用红色或深棕色尿液，腰背或侧部疼痛，体重突然增加，面部，手臂或腿肿胀，尿量减少或在接受免疫球蛋白后出现排尿问题和透明质酸酶。这些可能是严重肾脏问题的症状。

如果您开始出现胸痛，困难，快速或嘈杂的呼吸，请立即咨询医生，有时出现喘息，嘴唇和指甲发蓝，发烧，皮肤苍白，出汗增多，咳嗽有时会产生粉红色泡沫状痰，呼吸急促或在接受免疫球蛋白和透明质酸酶后腿和脚踝肿胀。这些可能是严重的肺部疾病的症状。

免疫球蛋白和透明质酸酶由捐赠的人血制成。尽管危险性很低，但某些人血制品已将某些病毒传播给了接受该病毒的人。人类供体和献血均经过病毒测试，以保持较低的传播风险。如果您担心，请与您的医生讨论这种风险。

确保治疗您的任何医生或牙医都知道您正在使用免疫球蛋白和透明质酸酶。免疫球蛋白和透明质酸酶可能会影响某些医学测试的结果。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

免疫球蛋白和透明质酸酶的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 发热

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛
• 恶心
• 皮肤上有红色条纹
• 注射部位肿胀，压痛或疼痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 输液部位瘙痒，发红，肿胀，不适或疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

较常报道的副作用包括：发烧，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于透明质酸酶/免疫球蛋白：皮下溶液

需要立即就医的副作用

透明质酸酶/免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用透明质酸酶/免疫球蛋白，如果发生以下任何副作用，请咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 发热

不需要立即就医的副作用

可能会出现透明质酸酶/免疫球蛋白的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛
• 恶心
• 皮肤上有红色条纹
• 注射部位肿胀，压痛或疼痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 输液部位瘙痒，发红，肿胀，不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于透明质酸酶/免疫球蛋白：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是局部反应，头痛，针对重组人透明质酸酶（rHuPH20）的抗体形成，疲劳，恶心，发热和呕吐。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部反应（51.9％）

未报告频率：局部疼痛和肿胀，不适/疼痛，红斑，瘙痒^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％），疲劳（11.1％）

上市后报告：短暂性脑缺血发作，震颤，灼热感，脑血管意外，昏迷，癫痫发作，意识丧失^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：重组人透明质酸酶的抗体（18％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：全身性不良反应（67.9％）

常见（1％至10％）：发热

未报告频率：发烧，背部受伤，从腹部输液部位到生殖器的短暂肿胀

上市后报告：水肿，严峻^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐

上市后报告：腹部疼痛^[参考]

血液学

未报告频率：急性血管内溶血

上市后报告：白细胞减少症，全血细胞减少症^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全/衰竭^[参考]

心血管的

上市后报道：低血压，高血压，心肌梗塞，胸痛，心脏骤停，血管萎缩^[参考]

呼吸道

上市后报告：肺水肿，呼吸困难，血氧饱和度降低，发osis，低氧血症，支气管痉挛，呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS） ^[参考]

皮肤科

上市后报道：多汗症，过敏性皮炎，大疱性皮炎，表皮溶解，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能不全^[参考]

精神科

上市后报告：焦虑，失眠^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：腰痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人原发性免疫缺陷综合征的常用剂量

加药：

第一次输注/第1周：皮下完全维持剂量的四分之一
第二次输液/第2周：皮下完全维持剂量的一半

前2次输液的输液速率：
-以每个部位约1至2 mL / min的初始速率或可耐受的方式施用透明质酸酶。
-以下列速率施用免疫球蛋白：
在最初的5至15分钟内-5 mL / hr（<88 lbs）或10 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率提高到10 mL / hr（<88 lbs）或30 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率提高到20 mL / hr（<88 lbs）或60 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率增加到40 mL / hr（<88 lbs）或120 mL / hr（88 lbs或更高）
-在其余输液中以80 mL / hr（<88 lbs）或240 mL / hr（88 lbs或更高）的剂量输注

每周三次第三次输注：皮下完全维持剂量的四分之三
第四次输注/周7 /维持剂量：皮下完全维持剂量

第三至第五次输液的输液速度：
-以每个部位约1至2 mL / min的初始速率或可耐受的方式施用透明质酸酶。
-以下列速率施用免疫球蛋白：
前5到15分钟为-10 mL / hr（所有重量）
-在接下来的5到15分钟内将速率增加到20 mL / hr（<88 lbs）或30 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率增加到40 mL / hr（<88 lbs）或120 mL / hr（88 lbs或更高）
-在接下来的5到15分钟内将速率提高到80 mL / hr（<88 lbs）或240 mL / hr（88 lbs或更高）
-以160 mL / hr（<88 lbs）或300 mL / hr（88 lbs或更高）的剂量输液

维持剂量：

天真地接受IgG治疗或从免疫球蛋白皮下注射（人类）[IGSC]：
初始增加后，每3至4周一次皮下注射-300至600 mg / kg。

从免疫球蛋白静脉（人类）[IGIV]治疗切换为：
-初始剂量增加后，使用与先前静脉注射治疗相同的剂量和频率

输液速度：
-以每个部位约1至2 mL / min的初始速率或可耐受的方式施用透明质酸酶。
-如果患者以全剂量和最大剂量耐受加药量，则应由医生和患者自行决定调整用于连续输注的加药量的时间间隔和速率变化次数。

选址：
-建议的输注部位是腹部和大腿。
-如果使用两个部位，它们应该在身体的相对两侧。
-避免骨突出，或有疤痕，发炎或感染的区域。

每个站点的数量：
-每个站点最多可管理300 mL（<88 lbs）或600 mL（88 lbs或更高）。
-根据耐受性和总体积，由医生和患者自行决定使用第二个部位。
-如果使用第二个站点，请管理每个站点总容量的一半。

评论：
-除原发性免疫缺陷外，尚未确定安全性和有效性。
-对于先前接受另一种IgG治疗的患者，在最后一次输注其先前治疗后约一周后给予第一剂。
-将剂量和频率从1周的剂量增加到3或4周的剂量（请参阅增加剂量）。
-在临床试验中未评估以全月剂量开始治疗。

使用：成人原发性免疫缺陷（PI）的治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-计算用该产品治疗期间患者血清IgG谷水平与先前IgG治疗或所需谷IgG期间IgG谷水平之间的差异。
-根据患者体重和IgG谷值的期望变化增加或减少剂量（以mL为单位） ：

如果所需波谷与实际波谷之差为x mg / dL，请按y mL调整剂量：
-重量：10公斤
100 mg / dL：3 mL，200 mg / dL：6 mL，300 mg / dL：9 mL，400 mg / dL：12 mL
-重量：20公斤
100 mg / dL：6 mL，200 mg / dL：12 mL，300 mg / dL：18 mL，400 mg / dL：24 mL
-重量：30公斤
100 mg / dL：9 mL，200 mg / dL：18 mL，300 mg / dL：27 mL，400 mg / dL：36 mL
-重量：40公斤
100 mg / dL：12 mL，200 mg / dL：24 mL，300 mg / dL：36 mL，400 mg / dL：48 mL
-重量：50公斤
100 mg / dL：15毫升，200 mg / dL：30毫升，300 mg / dL：45毫升，400 mg / dL：61毫升
-重量：60公斤
100 mg / dL：18 mL，200 mg / dL：36 mL，300 mg / dL：55 mL，400 mg / dL：73 mL
-重量：70公斤
100 mg / dL：21 mL，200 mg / dL：42 mL，300 mg / dL：64 mL，400 mg / dL：85 mL
-重量：80公斤
100 mg / dL：24 mL，200 mg / dL：48 mL，300 mg / dL：73 mL，400 mg / dL：97 mL
-重量：90公斤
100 mg / dL：27 mL，200 mg / dL：55 mL，300 mg / dL：82 mL，400 mg / dL：109 mL
-重量：100公斤
100 mg / dL：30 mL，200 mg / dL：61 mL，300 mg / dL：91 mL，400 mg / dL：121 mL
-重量：110公斤
100 mg / dL：33 mL，200 mg / dL：67 mL，300 mg / dL：100 mL，400 mg / dL：133 mL
-重量：120公斤
100 mg / dL：36 mL，200 mg / dL：73 mL，300 mg / dL：109 mL，400 mg / dL：145 mL
-重量：130公斤
100 mg / dL：39 mL，200 mg / dL：79 mL，300 mg / dL：118 mL，400 mg / dL：158 mL
-重量：140公斤
100 mg / dL：42 mL，200 mg / dL：85 mL，300 mg / dL：127 mL，400 mg / dL：170 mL

-根据容量，总输注时间和耐受性调整输注部位的频率和数量。
-根据需要调整频率，以使患者每周接受相同的等效剂量。
-如果以与先前治疗不同的时间间隔服用该药物，请勿使用上述时间表；必要时根据临床反应进行调整。

预防措施

美国盒装警告：
血栓形成：
-血栓形成可能与免疫球蛋白产品（包括该产品）一起发生。
-风险因素包括高龄，长时间的固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
-在高危患者中以可行的最小剂量和输注速率进行管理。
-在给药前确保患者有足够的水分。
-监测血栓形成的体征和症状。
-评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

禁忌症：
-对IgG的过敏性或严重全身反应
-抗IgA抗体的IgA缺乏症和过敏史
-对透明质酸酶（包括重组人透明质酸酶）的全身超敏反应
-对人白蛋白的全身超敏反应（在透明质酸酶溶液中）

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以由医疗保健专业人员，护理人员进行管理，或者由患者在适当的培训后自行管理。
-需要一个输液泵，其输注速度最高可达300 mL / hr /部位。
-如果需要，泵必须能够向上或向下滴定流量。
-为确保最大流速，请使用标有高流速的24号皮下注射针组。
-从透明质酸酶开始，依次注入产品的两种成分。
-在透明质酸酶的大约10分钟内，通过同一根针头注入免疫球蛋白。
-对于使用的每个完整或部分的免疫球蛋白小瓶，应施用透明质酸酶小瓶的全部内容物。
-如果错过了剂量，请尽快给予错过的剂量，然后恢复预定的治疗。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿与其他产品混用或管理。
-请勿将两种成分混合在一起。