描述：

吲哚美辛缓释胶囊USP 75不能被认为是简单的止痛药，除在适应症和用法中建议的以外，不得在其他条件下使用。

消炎痛是一种非甾体抗炎吲哚衍生物，化学上称为1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-2-甲基-1 H-吲哚-3-乙酸。消炎痛实际上不溶于水，而微溶于醇。它的pKa为4.5，在中性或弱酸性介质中稳定，并在强碱中分解。结构式为：

每个口服给药的缓释胶囊均含有75毫克消炎痛。此外，每个胶囊均包含以下非活性成分：玉米淀粉，D＆C Yellow＃10，明胶，甘露醇，聚维酮，蔗糖，滑石粉和二氧化钛。

该产品符合USP药物释放测试2规格。

临床药理：

消炎痛是一种具有抗炎，解热和镇痛作用的非甾体类药物。与其他抗炎药一样，其作用方式尚不清楚。但是，其治疗作用不是由于垂体-肾上腺刺激引起的。

消炎痛是体外前列腺素合成的有效抑制剂。在治疗期间达到浓度，已证明其在体内也有作用。前列腺素能敏化传入神经并增强缓激肽在动物模型中诱发疼痛的作用。此外，已知前列腺素是炎症的介质。由于消炎痛是前列腺素合成的抑制剂，其作用方式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。

消炎痛已被证明是一种有效的消炎药，适合长期用于类风湿性关节炎，强直性脊柱炎和骨关节炎。

消炎痛可缓解症状。它不会改变潜在疾病的进展过程。

消炎痛可减轻风湿性关节炎的炎症，表现为疼痛减轻，发烧，肿胀和压痛减轻。消肿痛，平均累及关节数和晨僵减少，已证明用消炎痛治疗风湿性关节炎的患者有所改善。步行时间减少表明行动能力增强；以及通过提高抓地力而证明的提高的功能能力。

据报道，消炎痛在急性口服和静脉内给药后可减少健康志愿者的基础和CO 2刺激的脑血流量。在一项研究中，口服吲哚美辛治疗一周后，这种对基础脑血流的影响消失了。尚未确定这种作用的临床意义。

消炎痛缓释胶囊USP 75 mg被设计为在大约12小时内最初释放25 mg药物，其余50 mg在大约12小时内释放（90％的剂量被12小时吸收）。吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg的血浆浓度波动较小，并且比4到6小时间隔给予25 mg吲哚美辛胶囊的血浆浓度波动更持久。在多剂量比较中，每天服用吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg所获得的吲哚美辛的每日平均稳态血浆水平与每天0、6和12小时服用吲哚美辛25 mg胶囊后的平均血浆稳态水平没有区别。但是，两种剂量方案之间的吲哚美辛血浆水平存在显着差异，尤其是在12小时后。

骨关节炎患者安全性和有效性的对照临床研究表明，一胶囊的吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg在临床上可与一剂25毫克的吲哚美辛胶囊tid相媲美。在风湿性关节炎患者的对照临床研究中，在早上和晚上服用一粒吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg，与一剂50 mg吲哚美辛tid胶囊在临床上没有区别

消炎痛可通过肾脏排泄，代谢和胆汁排泄而消除。消炎痛经历明显的肠肝循环。消炎痛的平均半衰期估计约为4.5小时。在25或50 mg tid的典型治疗方案下，消炎痛的稳态血浆浓度平均为首次给药后的1.4倍。

吲哚美辛作为母体药物存在于血浆中，其去甲基，去苯甲酰基和去甲基-去苯甲酰基代谢产物均以非结合形式存在。尿液中约60％的口服剂量以药物和代谢物的形式回收（吲哚美辛及其葡糖醛酸为26％），粪便中回收的33％（吲哚美辛为1.5％）。

在治疗性血浆浓度的预期范围内，约99％的吲哚美辛与血浆中的蛋白质结合。已发现消炎痛可穿过血脑屏障和胎盘。

适应症和用途：

在决定使用吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg之前，请仔细考虑吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg的潜在益处和风险。根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg已发现在以下活跃阶段有效：

1.中度至重度类风湿关节炎，包括慢性疾病的急性发作。

2.中度至重度强直性脊柱炎。

3.中度至重度骨关节炎。

4.急性疼痛的肩膀（滑囊炎和/或肌腱炎）。

不推荐使用消炎痛缓释胶囊USP 75 mg治疗急性痛风性关节炎。

对于更严重形式的类风湿关节炎，消炎痛可以降低接受类固醇激素治疗的患者的类固醇剂量。在这种情况下，应缓慢降低类固醇的剂量，并密切注意患者的不良反应。

不建议将消炎痛与阿司匹林或其他水杨酸酯一起使用。对照临床研究表明，吲哚美辛和阿司匹林的联合使用不会比单独使用吲哚美辛产生更大的治疗效果。此外，在这些临床研究之一中，联合治疗显着增加了胃肠道副作用的发生率（请参见预防措施，药物相互作用）。

禁忌症：

吲哚美辛缓释胶囊禁用于对吲哚美辛过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应使用消炎痛缓释胶囊。在此类患者中，已报告了对NSAID的严重，极致命的过敏性反应（请参阅“警告”和“注意事项-哮喘” ）。

在进行冠状动脉搭桥术（CABG）的情况下（请参阅警告）。

警告：

心血管效应

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重心血管血栓事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者由于基线率升高，发生严重的严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（如吲哚美辛）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险（请参阅警告）。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10至14天，有两项针对COX-2选择性NSAID治疗疼痛的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs药物禁用于冠状动脉搭桥术（见禁忌）的设置。

MI后患者

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期会带来的益处超过复发性CV血栓形成事件的风险，否则应避免在患有MI的患者中使用消炎痛缓释胶囊。如果在最近的心梗患者中使用吲哚美辛缓释胶囊，请监测患者的心脏缺血迹象。

包括消炎痛缓释胶囊在内的NSAIDs可能导致新发高血压的发作或先前存在的高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括消炎痛缓释胶囊在内的NSAID。在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册管理机构对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。消炎痛的使用可能会减弱用于治疗这些医学状况的几种治疗剂的CV效果[例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）]（请参阅药物相互作用）。

患有严重心力衰竭的患者应避免使用消炎痛缓释胶囊，除非预期收益会超过使心力衰竭恶化的风险。如果患有严重心力衰竭的患者使用吲哚美辛缓释胶囊，请监测患者心衰恶化的迹象。

包括消炎痛缓释胶囊在内的NSAID可能会导致严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃穿孔，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都可以用NSAIDs治疗。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。

有溃疡病史或胃肠道出血病史的患者应格外小心地服用NSAID。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。其他增加了接受NSAID治疗的患者发生GI出血的风险的因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。

为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最高的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

对照临床研究尚无有关在晚期肾脏疾病患者中使用消炎痛缓释胶囊的信息。因此，对于这些患有晚期肾脏疾病的患者，不建议使用消炎痛缓释胶囊治疗。如果必须启动消炎痛缓释胶囊治疗，建议密切监测患者的肾功能。

与其他NSAID一样，在未事先已知吲哚美辛缓释胶囊的患者中可能发生类过敏反应。患有阿司匹林三联症的患者不应使用消炎痛缓释胶囊。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参阅禁忌症和预防措施-先前存在的哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

NSAIDs，包括消炎痛缓释胶囊，可引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征（SJS）和毒性表皮坏死（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应时应停止使用该药物。

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用吲哚美辛缓释胶囊，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施：

一般

吲哚美辛缓释胶囊不能替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。

消炎痛缓释胶囊在减轻[发烧和]发炎方面的药理活性可能会削弱这些诊断体征在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

服用包括消炎痛缓释胶囊在内的NSAID的患者中，多达15％的患者可能会发生一项或多项肝脏检查的临界值升高。这些实验室异常可能会发展，可能保持不变或在继续治疗后可能是短暂的。在NSAIDs的临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，已经报道了罕见的肝反应病例，包括黄疸和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

在使用吲哚美辛缓释胶囊治疗时，应评估有症状和/或体征提示肝功能不全的患者，或发生肝功能异常的患者，以寻找出现更严重肝反应的证据。如果出现与肝脏疾病相符的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），应停用吲哚美辛缓释胶囊。

有时会在接受NSAID（包括消炎痛缓释胶囊）的患者中出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受包括消炎痛缓释胶囊在内的非甾体抗炎药治疗的患者，如果有任何贫血迹象或症状，应检查其血红蛋白或血细胞比容。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受吲哚美辛缓释胶囊的患者可能会因血小板功能的改变而受到不利影响，例如患有凝血功能障碍的患者或接受抗凝剂的患者，应予以认真监测。

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林会引起严重的支气管痉挛，可能致命。由于此类阿司匹林敏感性患者已报道阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此不应将吲哚美辛缓释胶囊给予这种形式的阿司匹林敏感性患者，并应谨慎使用。患有哮喘的患者。

在开始使用NSAID治疗之前以及在正在进行的治疗过程中应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

1.心血管血栓事件

建议患者注意心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医护人员报告任何这些症状（请参阅警告）。

2.消炎痛缓释胶囊与其他NSAID一样，会引起胃肠道不适，很少会出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，这可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有任何警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病：溃疡，出血和穿孔的风险）。

3.消炎痛缓释胶囊与其他NSAID一样，会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，可能导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。

4.心力衰竭和水肿

劝告患者注意充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或浮肿，如果出现此类症状，请与医疗人员联系（请参阅警告）。

5.应告知患者肝毒性的警告体征和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。

6.应告知患者类过敏反应的体征（例如，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。

7.在妊娠晚期，与其他NSAID一样，应避免使用吲哚美辛缓释胶囊，因为它会导致动脉导管过早闭合。

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。接受NSAID长期治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现与肝脏或肾脏疾病相符的临床体征和症状，则出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，应停止使用吲哚美辛缓释胶囊。

ACE抑制剂

报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

阿司匹林

当将吲哚美辛缓释胶囊与阿司匹林一起使用时，尽管游离吲哚美辛缓释胶囊的清除率没有改变，但其蛋白质结合力却降低了。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他NSAID一样，一般不建议同时服用消炎痛和阿司匹林，因为这可能增加不良反应。

速尿

临床研究以及上市后的观察结果表明，消炎痛缓释胶囊可以降低某些患者的呋塞米和噻嗪的利钠尿作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与NSAIDs并用的治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅“警告”，“肾脏影响” ），并确保利尿剂的疗效。

锂

非甾体抗炎药使血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15％，肾清除率降低约20％。这些作用归因于NSAID对肾前列腺素合成的抑制。因此，当同时使用非甾体抗炎药和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。

甲氨蝶呤

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法林

华法令和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。

只有观察到积极的相互作用。 （见201.57（f）（4）（N））

通常仅在观察到重大发现的情况下。 （见201.57（f）（5））

致畸作用，妊娠C类。

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。

非致畸作用

由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）有已知作用，因此应避免在怀孕期间（尤其是妊娠后期）使用。

与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，在使用NSAIDs进行的大鼠研究中，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。吲哚美辛缓释胶囊对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且因哺乳类婴儿使用吲哚美辛缓释胶囊可能会产生严重的不良反应，因此，应考虑是否需要继续护理或停止药物治疗。毒品给母亲。

尚未确定14岁以下小儿患者的安全性和有效性。

与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。

不良反应：

下表列出的消炎痛胶囊的不良反应分为两组：1）发生率大于1％，（2）发生率小于1％。组（1）的发病率来自文献报道的33项双盲对照临床试验（1,092例患者）。第（2）组的发病率基于临床试验报告，文献资料以及自上市以来的自愿报告。消炎痛与这些不良反应之间存在因果关系的可能性，其中很少有人报道过。

在对照临床试验中，对消炎痛缓释胶囊USP 75 mg和相等剂量的24小时消炎痛胶囊的不良反应发生率相似。

胃肠病

中枢神经系统

特殊感官

心血管

新陈代谢

外型

血液学

超敏性

泌尿生殖

杂

*消炎痛治疗的患者中有3％至9％发生反应。 （在不到3％的患者中发生的反应没有明显的意义。）

因果关系未知：其他反应已报导，但在无法建立因果关系的情况下发生。但是，在这些很少报告的事件中，不能排除这种可能性。因此，这些观察结果被列出来作为对医生的警报信息：

在非甾体抗炎药（包括吲哚美辛）治疗的患者中，极少发生暴发性坏死性筋膜炎，特别是与A组β-溶血性链球菌结合，有时会导致致命的后果（另见预防措施，一般）。

心血管：血栓性静脉炎。

血液学：尽管有关于白血病的报道，但支持信息薄弱。

泌尿生殖系统：尿频。

过量：

用药过量后可观察到以下症状：恶心，呕吐，剧烈头痛，头晕，精神错乱，迷失方向或嗜睡。有感觉异常，麻木和抽搐的报道。

治疗是对症和支持性的。如果近期摄入，应尽快排空胃。如果没有自发发生呕吐，应用吐根糖浆诱导患者呕吐。如果患者无法呕吐，则应洗胃。胃排空后，可以服用25或50克活性炭。根据患者的状况，可能需要仔细的医学观察和护理。由于已报道胃肠道溃疡和出血是消炎痛的不良反应，因此应对患者进行几天的随访。使用抗酸剂可能会有所帮助。

小鼠和大鼠中吲哚美辛的口服LD 50 （基于14天死亡率反应）分别为50和12 mg / kg。

剂量和给药：

在决定使用吲哚美辛缓释胶囊之前，请仔细考虑吲哚美辛缓释胶囊和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

吲哚美辛缓释胶囊USP 75毫克可口服使用。吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg可以每天一次给药，也可以代替吲哚美辛25 mg胶囊tid但是，两种剂量方案在吲哚美辛的血药浓度上会有显着差异，尤其是在12小时后（参见临床药理学） 。此外，可以用吲哚美辛缓释胶囊75 mg USP代替吲哚美辛50 mg胶囊tid吲哚美辛缓释胶囊75 mg USP可以代替吲哚美辛胶囊的所有适应症，但急性痛风性关节炎除外。

在大多数患者中，不良反应似乎与消炎痛的剂量大小有关，但并非全部。因此，应尽一切努力确定每个患者的最小有效剂量。

饭后或饭后应始终与食物一起服用吲哚美辛缓释胶囊USP 75 mg，或与抗酸剂一起使用，以减少胃部刺激。

儿科用途：消炎痛缓释胶囊USP 75 mg通常不宜开处方用于14岁及以下的儿童（请参阅警告）。

成人使用：以下活动阶段的剂量建议：

1.中度至严重的类风湿关节炎，包括慢性疾病的急性发作；中度至重度强直性脊柱炎；中度至重度骨关节炎。

以下信息仅供参考，涉及速释消炎痛胶囊（25毫克或50毫克）：

建议用量：

以下有关剂量的建议与速释消炎痛胶囊USP有关，并提供了有关消炎痛的剂量和给药方式的重要信息。在考虑和处方消炎痛缓释胶囊USP 75 mg时，开药者应了解此信息。

吲哚美辛胶囊25 mg bid或tid如果耐受性良好，则如果持续出现症状，则应每天增加25或50 mg的每日剂量，每周一次，直到获得满意的反应或直至每日总剂量为150-200 mg到达。超出上述剂量通常不会增加药物的功效。

在持续性夜间疼痛和/或早晨僵硬的患者中，就寝时口服或经直肠栓剂给予大部分每日最高总剂量至多100 mg，可能有助于缓解症状。每日总剂量不应超过200毫克。在慢性类风湿关节炎的急性发作中，可能有必要将剂量增加25 mg，或者，如果需要，每天增加50 mg。

以下信息指的是吲哚美辛缓释胶囊USP 75毫克：

如果将消炎痛缓释胶囊USP 75毫克用于开始消炎痛治疗，则每天一粒胶囊应为通常的起始剂量，以观察患者的耐受性，因为每天75毫克是消炎痛的最大推荐起始剂量（见上文）。如果使用消炎痛缓释胶囊USP 75 mg来增加每日剂量，则应观察患者的不耐受症状和体征，因为每日增量将超过其他剂型建议的每日增量。对于每天需要150毫克吲哚美辛并且已显示出可接受的耐受性的患者，可以将吲哚美辛缓释胶囊USP 75毫克处方为每天两次，每次1粒。

如果随着剂量的增加而出现轻微的不良反应，请迅速将剂量降低至可耐受的剂量，并密切观察患者。

如果发生严重的不良反应，请停止药物。在疾病的急性期得到控制后，应反复尝试降低每日剂量，直到患者接受最小的有效剂量或停止使用药物为止。

对个别患者的仔细指导和观察对于预防严重的，不可逆的包括致命的不良反应至关重要。

随着年龄的增长似乎增加了不良反应的可能性，在老年人中应更加谨慎地使用吲哚美辛缓释胶囊。

2.急性疼痛的肩膀（滑囊炎和/或肌腱炎）：初始剂量：每天75 mg至150mg。处方150 mg时，每天两次。

在炎症迹象和症状得到控制数天后，应停药。通常的疗程为7至14天。

供应方式：

吲哚美辛缓释胶囊USP 75毫克，呈黄色不透明瓶盖，天然体，在瓶盖和瓶体上均带有黑色标记“ K 16”，并填充有白色颗粒。

瓶装30胶囊，NDC 10702-016-03
瓶装60胶囊，NDC 10702-016-06
瓶装90胶囊，NDC 10702-016-09
每瓶100胶囊，NDC 10702-016-01
每瓶500胶囊，NDC 10702-016-50
一瓶1000粒，NDC 10702-016-10

仅Rx

存放于20°至25°C（68°至77°F），偏移范围应介于15°至30°C（59°至86°F）之间[请参阅USP室温控制]。防潮。

由制造：

KVK-TECH INC。

110特里驱动器

宾夕法尼亚州纽敦18940

商品编号＃006030/07

制造商代码：10702 01/19

非甾体类抗炎药（NSAIDs）的用药指南

关于非甾体类抗炎药（NSAID），我应该了解的最重要信息是什么？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

•增加可能导致死亡的心脏病发作或中风的风险。这种风险可能在治疗早期发生，并可能增加：

°随着NSAIDs剂量的增加

°长期使用NSAID

请勿在称为“冠状动脉搭桥术（CABG）”的心脏手术之前或之后立即服用NSAID。

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则应避免在最近的心脏病发作后服用NSAID。如果在最近的心脏病发作后服用NSAID，可能会增加再次心脏病发作的风险。

•食道（从嘴到胃的导管），胃和肠出血，溃疡和眼泪（穿孔）的风险增加：

°在使用中随时

°无警告症状

可能导致死亡的°

溃疡或出血的风险随着以下因素而增加：

°使用NSAID过去的胃溃疡病史或胃或肠道出血史

°服用被称为“糖皮质激素”，“抗凝剂”，“ SSRIs”或“ SNRIs”的药物

°增加非甾体抗炎药的剂量

°不再使用NSAID

°吸烟

°饮酒

°年龄较大

°身体不好

°晚期肝病

°出血问题

仅应使用NSAID：

°完全符合规定

°以可能的最低剂量进行治疗

°所需的最短时间

什么是NSAID？

非甾体抗炎药可用于治疗各种疾病（例如不同类型的关节炎，月经来潮和其他类型的短期疼痛）引起的疼痛和发红，肿胀和发热（炎症）。

谁不应该服用NSAID？

不要服用NSAID：

•如果您与阿司匹林或任何其他NSAID发生哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应。

•在心脏搭桥手术之前或之后。

在服用NSAIDS之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

•有肝脏或肾脏问题

•有高血压

•患有哮喘

•正在怀孕或计划怀孕。如果您考虑在怀孕期间服用NSAID，请咨询您的医疗保健提供者。怀孕29周后不应该服用NSAID。

•正在母乳喂养或计划母乳喂养。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药，维生素或草药补品。非甾体抗炎药和其他药物可能相互作用，并引起严重的副作用。在未先与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿开始服用任何新药。

NSAID可能产生哪些副作用？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

请参阅“关于非甾体抗炎药（NSAID）的药物，我应该了解的最重要信息是什么？”？

•高血压新病或更严重

• 心脏衰竭

•肝脏问题，包括肝衰竭

•肾脏问题，包括肾衰竭

•低血红细胞（贫血）

•威胁生命的皮肤反应

•威胁生命的过敏反应

•非甾体抗炎药的其他副作用包括：胃痛，便秘，腹泻，煤气，烧心，恶心，呕吐和头晕。

如果您遇到以下任何症状，请立即寻求紧急帮助：

•呼吸急促或呼吸困难

• 言语不清

• 胸痛

•脸部或喉咙肿胀

•身体的一部分或一侧无力

如果您出现以下任何症状，请停止服用您的NSAID并立即致电您的医疗保健提供者：

•恶心

•吐血

•比平时更疲劳或更弱

•肠蠕动中有血，或者像焦油一样呈黑色粘稠

• 瘙痒

•腹泻

•体重异常增加

•您的皮肤或眼睛看起来发黄

•皮疹或发烧水疱

•消化不良或胃痛

•手臂和腿，手和脚肿胀

•感冒症状

如果您服用过多的NSAID，请立即致电您的医疗保健提供者或获得医疗帮助。

这些并非所有NSAID可能带来的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师有关NSAID的信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关NSAID的其他信息

•阿司匹林是一种非甾体抗炎药，但不会增加心脏病发作的机会。阿司匹林可引起脑，胃和肠出血。阿司匹林还可引起胃和肠道溃疡。

•一些NSAID无需处方即可以较低剂量出售（非处方药）。在使用非处方NSAID超过10天之前，请咨询您的医疗保健提供者。

关于安全有效使用NSAID的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。对于未规定的条件，请勿使用NSAID。即使他人有与您相同的症状，也不要将NSAID给予他人。可能会伤害他们。

如果您想了解有关NSAID的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为卫生专业人员撰写的有关NSAID的信息。

由制造：

KVK-TECH INC。

110特里驱动器

宾夕法尼亚州纽敦18940

商品编号＃006030/07

制造商代码：10702 01/19

有关更多信息，请访问www.kvktech.com或致电215-579-1842联系我们的客户服务。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

包LABEL.PRINCIPAL显示板– 75 mg瓶标签

包装尺寸：30秒

NDC 10702-016-03

吲哚美辛延长释放胶囊USP

75毫克

药剂师：请省去用药指南。

Rx仅30粒

KVK-TECH，INC。

装箱数量：60s

NDC 10702-016-06

吲哚美辛延长释放胶囊USP

75毫克

药剂师：请省去用药指南。

Rx仅60粒

KVK-TECH，INC。

装箱数量：90s

NDC 10702-016-09

吲哚美辛延长释放胶囊USP

75毫克

药剂师：请省去用药指南。

Rx仅90粒

KVK-TECH，INC。

包装尺寸：100s

NDC 10702-016-01

吲哚美辛延长释放胶囊USP

75毫克

药剂师：请省去用药指南。

Rx仅100粒

KVK-TECH，INC 。

装箱量：500s

NDC 10702-016-50

吲哚美辛延长释放胶囊USP

75毫克

药剂师：请省去用药指南。

Rx仅500粒

KVK-TECH，INC。

装箱量：1000s

NDC 10702-016-10

吲哚美辛延长释放胶囊USP

75毫克

药剂师：请省去用药指南。

Rx仅1000粒

KVK-TECH，INC。

已知共有359种药物与消炎痛相互作用。

• 69种主要药物相互作用
• 273种中等程度的药物相互作用
• 17种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与消炎痛相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与消炎痛的相互作用。

最常检查的互动

查看吲哚美辛和以下所列药物的相互作用报告。

• Advil（布洛芬）
• Aleve（萘普生）
• 别嘌醇
• 阿司匹林
• 阿司匹林低强度（阿司匹林）
• Benadryl（苯海拉明）
• Celebrex（塞来昔布）
• 秋水仙碱
• 秋水仙碱
• 环苯扎林
• mb（度洛西汀）
• 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
• Flexeril（环苯扎林）
• 加巴喷丁
• 氢可酮
• 立普妥（阿托伐他汀）
• 抒情诗（普瑞巴林）
• 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔）
• Nexium（艾美拉唑）
• Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
• 羟考酮
• Percocet（对乙酰氨基酚/羟考酮）
• 强的松
• Singulair（孟鲁司特）
• 拟甲状腺素（左甲状腺素）
• 曲马多
• 泰诺（对乙酰氨基酚）
• 维生素B12（氰钴胺）
• 维生素C（抗坏血酸）
• 维生素D3（胆钙化固醇）
• Xanax（阿普唑仑）
• Zyrtec（西替利嗪）

消炎痛酒精/食物相互作用

吲哚美辛与酒精/食物有3种相互作用

消炎痛疾病相互作用

与消炎痛有13种疾病相互作用，包括：

• 哮喘
• 体液潴留
• 胃肠道毒性
• 皮疹
• 肾毒性
• 血栓形成
• CNS效应
• 贫血
• 心脏衰竭
• 肝毒性
• 高钾血症
• 高血压
• 血小板凝集抑制