积分F

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：每个胶囊包含：富马酸亚铁（无水）.... 191.1 mg多糖铁络合物.... 135.9 mg（相当于约125 mg的元素铁）叶酸..... 1 mg抗坏血酸（ 40 mg维生素B3（来自ProAscorb C‡）..... 3 mg

临床药理学：Integra FTM的独特之处在于它利用了两（2）种不同形式的铁，即富马酸亚铁和多糖铁复合物（作为细胞收缩的高锰铁矿），每个胶囊总共可提供125 mg的元素铁，如下所示：
富马酸亚铁（无水）191.1毫克多糖铁络合物（PIC）135.9毫克
富马酸亚铁：每剂提供约62.5 mg的元素铁。富马酸亚铁是一种亚铁和富马酸的无水盐，每重量含33％的铁。实验动物的急性毒性低，富马酸亚铁在临床上耐受良好。作为亚铁盐，它在十二指肠中的吸收效率更高。富马酸亚铁与硫酸亚铁的20％元素铁和葡萄糖酸亚铁的13％元素的可用性非常有利。
多糖铁复合物：提供约62.5 mg的元素铁，以细胞收缩的高锰酸盐形式存在。它是三价铁与低分子量多糖复合的产物。这种多糖是通过淀粉的广泛水解而产生的，是一种深褐色粉末，溶于水形成非常黑褐色的溶液，几乎无味无味。
叶酸：叶酸是重要的造血剂之一，是适当再生造血元素及其功能所必需的。叶酸是许多化合物的前体，它们在碳转移反应中充当辅酶。这些反应对于嘌呤和嘧啶碱基的合成，甘氨酸和丝氨酸的相互转化，蛋氨酸甲基的生物合成和组氨酸的降解是必需的。此外，叶酸会增加空肠糖酵解酶，并参与大脑中长链脂肪酸的去饱和和羟基化反应。叶酸缺乏会导致巨幼细胞性贫血。
所有IntegraTM产品均包含独特的铁专利来源，例如富马酸亚铁和多糖铁络合物（美国专利号：11 / 243,043待批）。 “使用（专利配方）可观察到耐受性增加，并且被认为是由于通过两种不同的机制将组合物中的总铁含量分布在为患者血液提供铁的化合物之间的结果。亚铁盐很容易通过血液中亚铁的直接溶解和​​吸收而被吸收到上消化道中。但是，可通过活性蛋白质转运机制从PIC获得的铁被吸收在下消化道中。”

临床研究：由于富马酸亚铁是有机复合物，因此不含铁或亚铁的游离离子。多糖铁复合物在临床上无毒。在大鼠中进行的先前研究表明，以5000 mg铁/ kg的剂量水平单剂量口服给予Sprague Dawley大鼠的多糖铁复合物（PIC）不会产生毒性的证据：（对多糖大鼠的急性口服毒性研究-铁络合物，TNMerriman，M。Aikman和RE Rush，Springborn Laboratories.Inc。，Spencerville，俄亥俄州，研究号3340.1（1994年3月至4月）。其他临床研究表明，多糖铁具有良好的造血反应，几乎没有口服铁疗法通常带来的副作用。 Picinni和Ricciotti于1982年提出：“与富马酸铁相比，多糖铁复合物在治疗缺铁性贫血中的疗效似乎与富马酸铁一样有效，并且耐受性很强，但是它发挥了更大的作用。血红蛋白的水平和红细胞的数量……”，并且，“所有患者对它的耐受性都非常好”（Picinni，L.-Ricciotti，M. 1982。与富马酸铁比较治疗缺铁性贫血）：PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA，第1卷。 24，第3号，第213-220页（1982年7月至9月）。
如上所述，Integra FTM（富马酸亚铁和多糖铁络合物）中使用的专利铁源提供了高含量的元素铁，而胃部不适的发生率却很低。
结论：根据本研究的结果，与单独口服富马酸亚铁相比，口服富马酸亚铁和多糖铁复合物的耐受性和安全性更高。该研究的结论表明，将PIC添加到富马酸亚铁中出人意料地使相同浓度的富马酸亚铁比单独使用富马酸亚铁具有更好的耐受性。

适应症：Integra FTM适用于治疗缺铁性贫血和叶酸缺乏性贫血。 Integra FTM在孕妇中可预防和治疗铁缺乏症并提供维持剂量的叶酸。

禁忌症：Integra FTM禁忌对任何成分过敏的患者。此外，患有铁血黄素沉着病，血色素沉着病或溶血性贫血的患者禁用所有铁化合物。恶性贫血是禁忌症，因为叶酸可能会掩盖其体征和症状。

警告：意外过量服用含铁产品是导致6岁以下儿童致命中毒的主要原因。请将本产品放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请立即致电医生或毒物控制中心。警告：对于维生素B12缺乏的恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血，仅叶酸是不正确的治疗方法。注意事项：概述：贫血是一种表现，需要进行适当的调查以确定其原因。没有一种适合所有情况的方案，并且在随访中观察到的患者状态是治疗充分性的最终标准。定期的临床和实验室研究被认为是必不可少的。应按通常的时间间隔进行血液检查，包括血红蛋白和血细胞比容，以确保治疗充分。在存在消化性溃疡，局部肠炎和溃疡性结肠炎的情况下应谨慎使用。叶酸，尤其是每天剂量超过0.1 mg -0.4 mg的叶酸，可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经系统表现仍会持续。

儿科用途：尚未在儿科患者中确定该产品的安全性和有效性。

老年用途：对于65岁及以上的患者，尚未进行临床研究来确定老年人与年轻人的反应是否不同。剂量应始终从剂量范围的低端开始，并应考虑老年人肝，肾或心脏功能下降和/或伴随疾病。

不良反应：叶酸：据报道，口服和胃肠外施用叶酸都会引起过敏性致敏作用。富马酸亚铁：胃肠道疾病（厌食症，恶心，腹泻，便秘，烧心和呕吐）偶尔发生，但通常是轻度的，并可能在继续治疗后缓解。减少剂量并随餐服用将使敏感患者的这些影响最小化。饮食中增加纤维含量可以缓解便秘。铁可能会使粪便变黑。这是由于铁未被吸收而造成的无害影响。尽管两餐之间吸收铁的效果最好，但饭后服用Integra FTM可以控制偶尔的胃肠道不适。睡前服用Integra FTM最好。

过量：铁：迹象和症状：铁是有毒的。过量服用铁可能会导致恶心和呕吐，严重时还会导致心血管衰竭和死亡。其他症状包括苍白和发，黑便，休克，嗜睡和昏迷。口服铁的估计过量剂量为300 mg / kg体重。当儿童摄入过量时，会导致严重的反应，包括死亡。 Integra FTM应该存放在儿童无法触及的地方，以防止意外的铁中毒。请将本品及所有其他药物放在儿童接触不到的地方。治疗：对于特定疗法，应使用交换输血和螯合剂。对于一般处理，用碳酸氢钠溶液或牛奶洗胃。静脉注射液体和电解质并使用氧气。

剂量和用法：成人（12岁以上的人），两餐之间或遵医嘱每天服用一（1）粒胶囊。不要超过推荐剂量。请勿对12岁以下的儿童服用。

供应方式：Integra FTM是栗色胶囊，上面印有“ US”徽标和白色“ Integra-F”。 90粒儿童安全瓶，NDC＃52747-711-60。分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下。存放在阴凉干燥处。胶囊不是USP。注意：仅Rx。

在此处输入部分文字

注意：本文档包含有关含铁的多种维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称IntegraF。

对于消费者

适用于含铁的多种维生素：口服胶囊，口服其他药物，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服片剂
• 口服液，口服粉剂，咀嚼片
• 口服胶囊，口服片剂
• 口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服杂剂，口服液，口服片剂
• 口服胶囊
• 口服溶液，口服混悬液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 便秘。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于含铁的多种维生素：注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服液，复方口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂缓释

胃肠道

与口服铁疗法有关的胃肠道副作用包括恶心，便秘，厌食，烧心，呕吐和腹泻。这些作用通常与剂量有关。此外，服用含铁产品的患者大便颜色可能更深。铁口服制剂很少会引起血便阳性，大便呈阳性的患者通常需要进一步检查。 ^[参考]

其他

摄入铁水制剂后，牙齿主要发生在牙齿上。

在遗传上易患或具有潜在疾病的患者中，已有铁超载（即铁血黄素沉着症）的报道，这种疾病会增加铁的吸收。在给予过多的肠胃外铁剂治疗，口服铁剂和肠胃外铁剂组合后，或在被误诊为铁缺乏性贫血的血红蛋白病患者中，也会发生这种情况。反复抽血或长期服用去铁胺治疗铁血病。肝脏在铁超载状态下特别容易产生毒性。 ^[参考]

与口服铁产品相关的其他副作用包括牙齿染色和铁超负荷（铁血黄素沉着症）。长期以来铁摄入引起的继发性血色素沉着症的报道很少。 ^[参考]

新陈代谢

与铁有关的代谢副作用包括甲状腺素（T4）吸收减少。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。