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口内
什么是Intrarosa？
Intrarosa（普拉甾酮）是一种人造形式的激素，称为脱氢表雄酮（DHEA）。 DHEA通常由您的肾上腺产生。脱氢表雄酮本身是无活性的，但是在体内脱氢表雄酮可以转化为活性的性激素，包括雌激素和睾丸激素。
玫瑰果内阴道插入物是一种用于女性的处方药，用于治疗与更年期引起的阴道变化（外阴和阴道萎缩）有关的性交疼痛。
玫瑰果也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
请遵循产品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对prasterone过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用Intrarosa：
未由医生检查的异常阴道出血。
为确保Intrarosa对您安全，请告知您的医生是否曾经患过乳腺癌。
尽管此药仅用于绝经后妇女，但孕妇或哺乳期妇女不应使用Intrarosa。
此药未获18岁以下的任何人使用。
我应该如何使用Intrarosa？
完全按照医生的处方使用Intrarosa。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。
玫瑰果是一种阴道插入物，可使用带有阴道插入物的涂药器放置在阴道中。
仅使用本药随附的涂药器插入鼻内插入物。
通常的Intrarosa剂量是每天睡前插入阴道一个插入物。
每个涂药器只能使用一次。
在处理阴道插入物和涂药器之前，请清空膀胱并洗手。
阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
从包装中取出一个涂药器。向后拉动柱塞，直到其停止以激活施加器。使用前必须先激活涂抹器。将涂药器放在干净的表面上。
慢慢拉动Intrarosa阴道插入物上的塑料片，使其彼此分开，同时保持阴道插入物仍在手指之间。小心地从保鲜膜上取下阴道插入物。如果阴道插入物掉落在不卫生的表面上，请更换新的插入物。
将Intrarosa阴道插入物的平端放入激活的涂药器的开口端。现在您可以将阴道插入物插入阴道了。
将涂抹器握在拇指和中指之间。将涂药器插入阴道后，让食指（食指）自由按压涂药器柱塞。
选择最适合您的阴道插入物插入位置，无论是卧位还是站立。
轻轻将涂药器的阴道插入端滑入您的阴道，直至其舒适地进入。不要用力。
用食指（食指）按压涂药器柱塞以释放阴道插入物。使用后将其取下并丢弃。
将此药物在室温下保存，远离水分和热量。
您也可以将药品存放在冰箱中。不要冻结。
如果我错过剂量怎么办？
记住，请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要使用额外的插入物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
过量服用Intrarosa不会造成危险。如果有人误吞了药物，请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Intrarosa时应避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
鼻内副作用
如果您对Intrarosa有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
常见的Intrarosa副作用可能包括：
白带要么
子宫颈抹片检查结果的变化。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Intrarosa？
您口服或注射的其他药物不太可能对阴道中使用的普拉酯有影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：1.03。
注意：本文档包含有关脱氢表雄酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Intrarosa品牌。
适用于脱氢表雄酮：阴道栓剂
需要立即就医的副作用
除需要的作用外，脱氢表雄酮（Intrarosa中的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
不需要立即就医的副作用
脱氢表雄酮可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
少见或罕见
- 白带或棕白色
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
鼻内适应症和用法
Intrarosa®是用于治疗中度至重度性交痛，外阴和阴道萎缩的症状，因停类固醇表示。
鼻内剂量和给药
每天睡前使用随附的涂药器管理一个Intrarosa阴道插入物一次。
剂型和优势
阴道插入物：6.5毫克的普拉酯，光滑，白色至灰白色固体脂肪子弹形，长28毫米，宽端宽9毫米，重1.2克。
禁忌症
未诊断出的异常生殖器出血：在考虑使用Intrarosa治疗之前，应评估任何未确诊，持续或复发性生殖器出血的绝经后妇女，以确定出血的原因。
警告和注意事项
当前或过去的乳腺癌史
雌激素是普拉酯的代谢产物。患有已知或疑似乳腺癌病史的女性禁止使用外源性雌激素。尚未对有乳腺癌病史的女性进行过Intrarosa的研究。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在四（4）个安慰剂对照的12周临床试验中，[平均年龄58.8岁（91％-白人非西班牙裔女性，7％-黑人或非裔美国人女性和2％-“其他”女性（范围为40至80岁）]，白带排出是Intrarosa治疗组中最常报告的治疗紧急反应，发生率≥2％，高于安慰剂治疗组。在Intrarosa治疗组中665名参与绝经后的妇女中有38例（5.71％），而在安慰剂治疗组中464名参与绝经后的妇女中有17例（3.66％）。
在一项为期52周的非比较性临床试验中，[92％-白人非西班牙裔白人妇女，6％-黑人或非裔美国人妇女和2％-“其他”妇女，平均年龄为57.9岁（范围为43至75岁）岁）]，在接受Intrarosa的妇女中，最常报告的治疗紧急不良反应为52周白带和巴氏涂片异常，发生率≥2％。 521名绝经后妇女中有74例白带（14.2％）和11例巴氏涂片异常（2.1％）。 52周时有十一（11）例子宫颈抹片异常，包括一（1）例低度鳞状上皮内病变（LSIL）和十（10）例意义不明的非典型细胞（ASCUS）。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
仅在绝经后的女性中使用玫瑰果。没有关于孕妇使用Intrarosa的任何药物相关风险的数据。尚未对雷公酮进行动物繁殖研究。
哺乳期
风险摘要
仅在绝经后的女性中使用玫瑰果。没有关于人乳中是否存在吡格雷酮，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。
儿科用
儿科患者尚未确定安全性和有效性。
老人用
在接受4项安慰剂对照的12周和一项开放标签的52周临床试验的1522例接受普拉松酮治疗的绝经后妇女中，分别有19％和11％年龄在65岁以上。
肾功能不全
尚未研究肾功能损害对普拉酯的药代动力学的影响。
肝功能不全
尚未研究肝功能损害对普拉酯的药代动力学的影响。
口内描述
玫瑰果（普拉松酮）阴道插入物是经阴道施用的类固醇。在化学上，普拉甾酮被鉴定为3β-羟基androst-5-en-17-one。它的经验式为C 19 H 28 O 2 ，分子量为288.424 g / mol。 Prasterone是白色至类白色结晶粉末，不溶于水，可溶于十二烷基硫酸钠（SLS）。结构式为：
每个Intrarosa（雷诺酮）阴道插入物在1.3 ml灰白色硬脂（Witepsol）中含有6.5 mg雷诺酮。
鼻内-临床药理学
作用机理
普拉酯是一种非活性的内源性类固醇，可转化为活性的雄激素和/或雌激素。绝经后外阴和阴道萎缩的妇女，Intrarosa的作用机制尚未完全确立。
药代动力学
在对绝经后妇女进行的一项研究中，每天一次连续7天每天一次给予玫瑰果内阴道插入物，导致第7天的0至24小时（AUC 0-24 ）曲线下的平均prasterone C max为4.4 ng / mL和安慰剂治疗组分别为56.2 ng·h / mL和56.2 ng·h / mL（表1）。与接受安慰剂的女性相比，经Intrarosa阴道插入物治疗的女性的睾丸激素和雌二醇代谢物的C max和AUC 0-24略高。
| 1： N = 8 | |||
| 安慰剂（N = 9） | 口内（N = 10） | ||
| 普拉酯 | 最高C（ng / mL） | 1.60（±0.95） | 4.42（±1.49） |
| AUC 0-24 （ng·h / mL） | 24.82（±14.31） | 56.17（±28.27） | |
| 睾丸激素 | 最高C（ng / mL） | 0.12（±0.04） 1 | 0.15（±0.05） |
| AUC 0-24 （ng·h / mL） | 2.58（±0.94） 1 | 2.79（±0.94） | |
| 雌二醇 | 最高C（pg / mL） | 3.33（±1.31） | 5.04（±2.68） |
| AUC 0-24 （pg·h / mL） | 66.49（±20.70） | 96.93（±52.06） | |
图1.每日服用安慰剂或鼻内注射后第24天的24小时内测得的普拉斯特酮（A），睾丸激素（B）和雌二醇（C）的血清浓度（平均值±SD）。
在两项主要功效试验中，每日服用阴道内插入12周的普拉塔龙及其代谢产物睾丸激素和雌二醇的平均血清C谷值较基线分别增加了47％，21％和19％。这种基于C谷的比较可能低估了prasterone和代谢物暴露量的增加幅度，因为它没有考虑使用Intrarosa后的总体浓度-时间曲线。
代谢
外源性普拉甾酮的代谢方式与内源性普拉甾酮的代谢方式相同。人类固醇生成酶（例如羟基类固醇脱氢酶，5α-还原酶和芳香酶）可将prasterone转化为雄激素和雌激素。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
尚未对普瑞松在动物中进行评估致癌潜能的长期研究。吡格雷酮的两种代谢物，睾丸激素和雌二醇在动物中具有致癌性。
诱变
在体外细菌诱变试验（Ames试验），使用人外周血淋巴细胞的体外染色体畸变试验以及在小鼠骨髓微核体内试验中，Prasterone没有遗传毒性。
生育能力
没有使用普拉酯进行生育力研究。
临床研究
在两项主要的为期12周的安慰剂对照疗效试验中，研究了Intrarosa对更年期引起的中度至重度的性交困难，外阴症状和阴道萎缩的有效性。
第一项临床试验（试验1）是一项为期12周的随机，双盲和安慰剂对照试验，纳入了255名40至75岁（平均58.6岁）的绝经后健康的女性，这些女性在基线时被确定为中度至严重的性交困难是外阴和阴道萎缩的最令人讨厌的症状。除了中度至重度的性交困难之外，女性阴道涂片上的浅表细胞≤5％，阴道pH>5。按每日1：1：1的比例将女性随机分为三个接受每日Intrarosa治疗的治疗组（n = 87），一个有效的比较器阴道插入物（n = 87）或安慰剂（n = 81）。从基线到第12周，对所有女性进行了四个共同主要功效终点的改善评估：烦躁不安的最烦人的中度至重度症状，阴道浅表细胞百分比，副基底层细胞百分比和阴道pH。
第二项临床试验（试验2）是一项为期12周的随机，双盲和安慰剂对照试验，纳入了558名40岁至80岁（平均59.5岁）的一般健康的绝经后女性，这些女性在基线时已确定中度严重的性交困难是外阴和阴道萎缩的最令人讨厌的症状。除了性交困难，女性阴道涂片上的浅表细胞≤5％，阴道pH>5。将女性以2：1的比例随机分配，每天接受一次含6.5毫克Intrarosa（n = 376）或安慰剂（n = 182）。主要终点和研究行为与试验1相同或相似。
表2显示了在试验1中的意向治疗（ITT）人群中获得的主要疗效结果。
表2：主要12周试验1中的疗效总结：ITT人群（LOCF）
| 1与安慰剂的差= Intrarosa（第12周的平均值–基线平均值）–安慰剂（第12周的平均值–基线平均值）。 2 ANCOVA：以治疗为主要因素，以基线值为协变量。 | ||
安慰剂 N = 77 | 口内 N = 81 | |
性交困难 基线平均严重度 第12周的平均严重度 严重度平均变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 2.58 1.71 -0.87（0.95） -- -- | 2.63 1.36 -1.27（0.99） -0.40 0.0132 |
表层细胞百分比 基准均值 第12周平均值 均值变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 0.73 1.64 0.91（2.69） -- -- | 0.68 6.30 5.62（5.49） 4.71 <0.0001 |
基底层细胞百分比 基准均值 第12周平均值 均值变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 68.48 66.86 -1.62（28.22） -- -- | 65.05 17.65 -47.40（42.50） -45.77 <0.0001 |
阴道pH 基准均值 第12周平均值 均值变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 6.51 6.31 -0.21（0.69） -- -- | 6.47 5.43 -1.04（1.00） -0.83 <0.0001 |
表3显示了在试验2中的意向治疗（ITT）人群中获得的主要疗效结果。
表3：主要12周试验2的疗效总结：ITT人群（LOCF）
| 1与安慰剂的差= Intrarosa（第12周的平均值–基线平均值）–安慰剂（第12周的平均值–基线平均值）。 2 ANCOVA：以治疗为主要因素，以基线值为协变量。 | ||
安慰剂 N = 157 | 口内 N = 325 | |
性交困难 基线平均严重度 第12周的平均严重度 严重度平均变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 2.56 1.50 -1.06（1.02） -- -- | 2.54 1.13 -1.42（1.00） -0.35 0.0002 |
表层细胞百分比 基准均值 第12周平均值 均值变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 1.04 2.78 1.75（3.33） -- -- | 1.02 11.22 10.20（10.35） 8.46 <0.0001 |
基底层细胞百分比 基准均值 第12周平均值 均值变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 51.66 39.68 -11.98（29.58） -- -- | 54.25 12.74 -41.51（36.26） -29.53 <0.0001 |
阴道pH 基准均值 第12周平均值 均值变化（SD） 与安慰剂1的区别 p值2 | 6.32 6.05 -0.27（0.74） -- -- | 6.34 5.39 -0.94（0.94） -0.67 <0.0001 |
供应/存储和处理方式
供应方式
Intrarosa是白色至灰白色的1.3 mL固态脂肪子弹形，光滑的阴道插入物（含6.5 mg普拉酯）。小瓶内有4种泡罩包装，每盒内含7个阴道插入物（每盒28个阴道插入物）。小盒子（包含阴道插入物）装在一个大盒子中，该盒子包含28个涂抹器（NDC 64011-601-28）。
储存和处理
存放在41°F至86°F（5°C至30°C）下。可在室温或冰箱中存放。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
阴道分泌物
告知绝经后妇女白内障可能导致白带[见不良反应（6.1） ] 。
子宫颈抹片检查结果异常
告知绝经后妇女，可能有异位的子宫颈抹片检查发现[见不良反应（6.1） ] 。
制造用于：
Endoceutics，Inc.
加拿大魁北克市，G1V 4M7
发行人：
AMAG Pharmaceuticals，Inc.
马萨诸塞州沃尔瑟姆02451
患者信息 Intrarosa®（在trah ROE SAH） （普拉松酮）阴道插入物 |
什么是鼻内阴道插入物？ rosrosa阴道插入物是一种处方药，用于绝经后的女性，用于治疗性交中由于绝经引起的阴道内和周围变化而引起的中度至重度疼痛。 尚不知道Intrarosa阴道插入物在儿童中是否安全有效。 |
如果您的阴道流血未经医护人员检查，请勿使用Intrarosa阴道插入物。 |
在使用Intrarosa阴道插入物之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 |
我应该如何使用Intrarosa阴道插入物？
|
鼻内阴道插入剂可能产生哪些副作用？ 酒渣鼻阴道插入物最常见的副作用是白带分泌和巴氏涂片改变。 这些并不是猪嘴内阴道插入物的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
我应该如何储存猪嘴内阴道插入物？
将猪嘴内阴道插入物和所有药物放在儿童接触不到的地方。 |
有关安全有效使用Intrarosa阴道插入物的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在非处方情况下使用Intrarosa阴道插入物。即使他人有与您相同的症状，也请勿将其插入阴道内。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关Intrarosa阴道插入物的信息。 |
鼻内阴道插入物的成分是什么？ 活性成分：普拉酯 无效成分：灰白色硬脂（Witepsol） 有关更多信息，请访问www.Intrarosa.com或致电1-877-411-2510。 |
使用说明
Intrarosa（在Trah ROE sah中）
（普拉松酮）阴道插入物
我应该如何使用Intrarosa阴道插入物？
- Intrarosa是一种阴道插入物，您可以使用Intrarosa阴道插入物随附的涂药器放置在阴道中。
- 每天睡前使用1次Intrarosa阴道插入物。
- 每个涂药器只能使用一次。
- 在处理阴道插入物和涂药器之前，请清空膀胱并洗手。
- 从7个阴道插入条沿穿孔撕下1个阴道插入物。
第1步
1a。从包装中取出1个涂抹器。
1b。向后拉动柱塞，直到其停止以激活施加器。使用前必须先激活涂抹器。将涂药器放在干净的表面上。
第2步
慢慢拉动阴道插片上的塑料片，使其彼此分开，同时保持阴道插片仍在手指之间。小心地从保鲜膜上取下阴道插入物。如果阴道插入物掉落在不卫生的表面上，请更换新的插入物。
步骤3
如图所示，将阴道插入物的平端放入激活的涂抹器的开口端。现在您可以将阴道插入物插入阴道了。
步骤4
将涂抹器握在拇指和中指之间。将涂药器插入阴道后，让食指（食指）自由按压涂药器柱塞。
步骤5
选择最适合您的阴道插入物插入位置。
5a。卧姿
5b。站立姿势
步骤6
轻轻将涂药器的阴道插入端滑入您的阴道，直至其舒适地进入。
不要用力。
步骤7
用食指（食指）按压涂药器柱塞以释放阴道插入物。使用后将其取下并丢弃。
有关更多信息，请访问www.Intrarosa.com或致电1-877-411-2510致电AMAG Pharmaceuticals，Inc.。
本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
Intrarosa®是Endoceutics的注册商标。
生产地：加拿大魁北克市Endoceutics，Inc.，G1V 4M7
发行人：AMAG Pharmaceuticals，Inc.，Waltham，MA 02451
分级为4 +©2018 AMAG Pharmaceuticals，Inc.
发行日期：2018年2月
主要显示面板-NDC：64011-601-28-小盒子（插入）
主要显示面板-NDC：64011-601-28-特大型框（插入物和涂药器）
主要显示面板-NDC：64011-601-14-专业样本小盒（插入）
主要显示面板-NDC：64011-601-14-专业样品超大号包装盒（插入物和涂药器）
| 口内 普拉酯插入 | |||||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-AMAG Pharmaceuticals，Inc.（017511155） |
已知共有38种药物与Intrarosa（脱氢表雄酮）相互作用。
- 6种主要药物相互作用
- 27种中等程度的药物相互作用
- 5种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Intrarosa（脱氢表雄酮）与以下药物的相互作用报告。
- 阿米替林
- 氨氯地平
- 氯硝西am
- 环苯扎林
- 度洛西汀
- Estrace阴道霜（外用雌二醇）
- 加巴喷丁
- 羟嗪
- 左甲状腺素
- 褪黑激素
- 二甲双胍
- 甲硫脲
- 孟鲁司特
- 奥美拉唑
- top托拉唑
- 益生菌配方（婴儿双歧杆菌/嗜酸乳杆菌）
- Restasis（环孢素眼药）
- 拟甲状腺素（左甲状腺素）
- 曲马多
- 维生素D3（胆钙化固醇）
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 接收和/或场外交易
- 怀孕类别 未分类
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
- 世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
中山秀章 教授
临床试验
- 评估接受同种异体SCT（COSI）AML和MD的成年人结果影响的治疗试验
- 犬类气味诊断（KDOG1）的乳腺癌诊断（KDOG1）
- 结直肠癌患者和健康对照组中的挥发性有机化合物（VOC）谱。
- 癌症，营养和味觉（CANUT-1）
- 一项关于使用短信提醒使用Palbociclib的研究
- NAB-甲氟甲酰胺和alpelisib用于用PIK3CA或PTEN改变的蒽环类药物治疗难治性三重阴性乳腺癌
- 对患有晚期恶性肿瘤受试者的牛thotinib的研究
- 现代疗法治疗的癌症患者的血液，唾液和尿液的拉曼光谱的临床研究
- 与化学疗法和预防冰水浸入指甲色素沉着相关的指甲变化（Nipper）
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