Imvexxy的用途：

• 它用于治疗更年期发生的变化引起的性交中的阴道疼痛。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Imvexxy之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对雌二醇或Imvexxy的任何其他部位过敏（雌二醇阴道插入物）。
• 如果您对Imvexxy（雌二醇阴道插入物）过敏； Imvexxy的任何部分（雌二醇阴道插入物）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：出血性疾病，血液凝块，患有血凝块的风险更高，乳腺癌，肝病或肝肿瘤，心脏病，中风或雌激素使其生长的肿瘤。
• 如果您有无法解释的阴道出血。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用Imvexxy（雌二醇阴道插入物）。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与Imvexxy（雌二醇阴道插入物）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Imvexxy（雌二醇阴道插剂）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Imvexxy时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了Imvexxy（阴道雌二醇插入物）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），则需要密切注意血糖。
• 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知，您还需要进行乳房自我检查。
• 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
• Imvexxy（阴道雌二醇插入物）发生了高甘油三酸酯水平。告诉医生您是否曾经有过高甘油三酸酯水平。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉所有医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了Imvexxy（阴道雌二醇插入物）。
• 不吸烟。吸烟会增加患心脏病的机会。与您的医生交谈。
• 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚，请咨询医生。
• 这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的机会。与医生交谈。
• 如果您需要长时间不动，例如长途旅行，手术后卧床休息或生病，请与您的医生谈谈。长时间不移动可能会增加血液凝块的机会。
• 在某些患有癌症的人中，像这样的药物发生了高钙水平。如果您有高钙水平的迹象，例如虚弱，精神错乱，感到疲倦，头痛，胃部不适或呕吐，便秘或骨痛，请立即致电医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用Imvexxy（雌二醇阴道插入物）。您可能会有更多的副作用。

如何最好地服用这种药物（Imvexxy）？

按照医生的指示使用Imvexxy（雌二醇阴道插入物）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 不要通过嘴服用Imvexxy（雌二醇阴道插入物）。仅用于阴道。远离嘴，鼻子和眼睛（可能会灼伤）。
• 在一天的同一时间使用Imvexxy（雌二醇阴道插入物）。
• 按照医生的指示放入阴道。确保您知道执行此操作的频率以及使用的剂量。如有疑问，请咨询您的医生。
• 使用前后请洗手。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就使用错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时使用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；大便的改变;尿色深或皮肤或眼睛发黄；或发冷发烧。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 甲状腺水平低的迹象，如便秘；无法应付感冒；记忆问题；情绪变化；或不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 骨盆疼痛或压力。
• 阴道刺激。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 阴道出血不正常。
• 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
• 抑郁或其他情绪变化。
• 内存问题或丢失。
• 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
• 这种药可能会使您肿胀或体内积水。告诉医生您是否有肿胀，体重增加或呼吸困难。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

Imvexxy还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 脱发。
• 嫩的乳房。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或抽筋。
• lo肿
• 背疼。
• 腹泻。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Imvexxy？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 防热。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Imvexxy（雌二醇阴道插入物）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关雌二醇局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Imvexxy。

对于消费者

适用于外用雌二醇：阴道霜，阴道插剂，阴道片

其他剂型：

• 阴道环

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；大便的改变;尿色深或皮肤或眼睛发黄；或发冷发烧。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 甲状腺水平低的迹象，如便秘；无法应付感冒；记忆问题；情绪变化；或不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 骨盆疼痛或压力。
• 阴道刺激。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 阴道出血不正常。
• 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
• 抑郁或其他情绪变化。
• 内存问题或丢失。
• 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
• 这种药物可能会使您肿胀或使体内积水。告诉医生您是否有肿胀，体重增加或呼吸困难。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 脱发。
• 嫩的乳房。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或抽筋。
• lo肿
• 背疼。
• 腹泻。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部雌二醇：透皮薄膜缓释，阴道霜，阴道插入物，阴道环，阴道片

一般

最常见的副作用是头痛，上呼吸道感染，念珠菌病，生殖器瘙痒，外阴阴道真菌感染和腹泻。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：热水冲洗

未报告频率：深部和浅部静脉血栓形成，血栓性静脉炎，心肌梗塞，中风，血压升高，充血性心脏病

上市后报告：心Pal，心室前收缩，胸部不适，心律加快^[参考]

肿瘤的

未报告频率：乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏，过敏样/过敏反应^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（12％）

普通（1％至10％）：过敏

上市后报告：中毒性休克综合症（发烧，恶心，呕吐，腹泻，肌肉疼痛，头晕，昏厥或面部和身体上有晒斑） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：子宫内膜疾病（15％）

常见（1％至10％）：泌尿道感染，白带，阴道炎，阴道不适/疼痛，阴道出血，无症状生殖器细菌生长，生殖器念珠菌病，外阴真菌感染，外阴瘙痒，膀胱不适

未报告频率：阴道出血方式的改变和异常抽血或流动异常，突破性出血，斑点，痛经，子宫平滑肌瘤大小增加，阴道念珠菌病，宫颈分泌量变化，宫颈外翻改变，外阴阴道应用部位反应不适，包括烧灼和刺激，生殖器瘙痒，子宫内膜增生

上市后报告：环壁附着于阴道壁，生殖器水肿，外阴疾病，排尿次数，尿道疾病，子宫内膜增生，阴道糜烂，阴道溃疡，卵巢囊肿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体重增加或减少，糖耐量降低，卟啉症加重，低血钙，甘油三酸酯增加

上市后报告：流体保留^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心，腹泻，下腹痛，腹部不适，肛门直肠不适，消化不良

未报告频率：呕吐，腹部绞痛，腹胀，胆汁淤积性黄疸，胆囊疾病，胰腺炎的发病率增加

上市后报告：肠梗阻，腹部扩大，腹胀，肠胃气胀^[参考]

内分泌

很常见（10％或更多）：乳房疼痛（10％）

未报告频率：甲状腺球蛋白（TBG）水平升高，乳房（变软，肿大），乳头溢液，溢乳，纤维囊性乳房改变

上市后报告：雌激素增加，男性乳房发育^[参考]

肝的

未报告的频率：肝血管瘤肿大^[参考]

眼科

未报告频率：视网膜血管血栓形成，对隐形眼镜不耐受，角膜曲率变陡

售后报告：视力异常，视网膜静脉阻塞，失明^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感样症状，周围水肿

未报告频率：水肿

上市后报告：乏力，疲劳，感觉异常，不适^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑

未报告频率：性欲，神经质，情绪障碍，烦躁不安的变化

上市后报告：抑郁症，失眠^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（13％）

未报告频率：偏头痛，头晕，舞蹈症，癫痫发作，痴呆

上市后报告：震颤^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：多汗症

未报告频率：黄褐斑或黄褐斑，多形性红斑，结节性红斑，出血性喷发，头皮脱发，多毛症，瘙痒，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，血管性紫癜

上市后报告：肛门瘙痒症，红斑皮疹，荨麻疹^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎

未报告频率：肺栓塞（静脉血栓栓塞或VTE），哮喘加重^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节炎，关节痛，骨骼疼痛

未报告频率：腿抽筋

上市后报告：关节病（包括关节病），肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

本地

未报告频率：局部磨损

上市后报告：应用程序网站失误^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人萎缩性阴道炎的常用剂量

阴道霜：
初始剂量：每天2至4克，每天一次，持续1或2周
-在1或2周内逐渐减少初始剂量的一半
维持剂量：1克，每周阴道内1至3次

阴道环：
尽可能深地将1个阴道环（2 mg）插入阴道上半部的三分之一；戒指应连续放置3个月，然后将其取下并更换为新的戒指（如果有指示）

阴道插入物：
初始剂量：每天2次，每次10 mcg插入阴道，然后每周两次，每次1次插入阴道
-剂量调整应以临床反应为指导
维持剂量：每周两次将10或25 mcg插入阴道

评论：
-对于有子宫的妇女，应考虑使用孕激素以减少子宫内膜癌的风险。
-应根据治疗目标和风险，以最低有效剂量，最短持续时间进行治疗；定期重新评估以确定是否仍然需要治疗。
-阴道霜：一旦阴道粘膜恢复，将使用维持剂量。
-阴道环：如果在90天的治疗期内将环取下或掉出，则应冲洗并重新插入环。

用途：
-治疗由于更年期引起的萎缩性阴道炎（阴道插入）。
-治疗由于更年期引起的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状（阴道霜，阴道环）。

成年人的性交困难剂量

初始剂量：每天4 mcg阴道一次，持续2周；然后，每3至4天1次插入阴道
-剂量调整应以临床反应为指导
维持剂量：每3-4天进入阴道4或10 mcg

评论：
-对于有子宫的妇女，应考虑使用孕激素以减少子宫内膜癌的风险。
-应根据治疗目标和风险，以最低有效剂量，最短持续时间进行治疗；定期重新评估以确定是否仍然需要治疗。

用途：治疗中度至重度的性交困难，更年期引起的外阴症状和阴道萎缩（阴道插入物）

肾脏剂量调整

谨慎使用

肝剂量调整

肝损害或疾病：禁忌

预防措施

美国盒装警告：子宫内膜癌，心血管疾病，乳癌和可能的痴呆症：
雌激素单独疗法：
-子宫内膜癌：子宫内膜癌的女性使用雌激素对立的子宫内膜癌的风险增加。已显示在雌激素治疗中添加孕激素可降低子宫内膜增生的风险，子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。应当采取适当的诊断措施，包括在有指征时进行定向和随机子宫内膜采样，以排除绝经后女性，未确诊的持续性或复发性生殖器大出血的恶性肿瘤。
-心血管疾病和可能的痴呆：不应仅使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆。妇女健康倡议（WHI）单独的雌激素亚研究报告，在经绝经后的妇女（50至79岁）中，口服口服结合雌激素的剂量为0.625 mg /天，相对于安慰剂而言，其卒中和深静脉血栓形成（DVT）的风险在7.1年内增加。 WHI记忆研究（WHIMS）报告说，在5.2年的治疗中，结合雌激素为0.625 mg /天的绝经后妇女在65岁或以上的绝经后妇女中发生痴呆的风险相对于安慰剂增加。目前尚不清楚这一发现是否适用于绝经后的年轻女性。
-在没有可比数据的情况下，对于其他剂量的共轭雌激素和其他剂型的雌激素，应假定这些风险相似。
-应根据患者的治疗目标和风险，以最低有效剂量和最短持续时间开具雌激素或不孕激素的处方。
雌激素加前列腺素疗法：
-心血管疾病和可能的痴呆：不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆。 WHI雌激素和孕激素亚组研究显示，在5.6年结合雌激素0.625 mg /天联合治疗的绝经后妇女（50至79岁）中，DVT，肺栓塞（PE），中风和心肌梗塞（MI）的风险增加相对于安慰剂，醋酸甲羟孕酮2.5毫克/天。
-WHIMS研究报告，在4年的治疗期间，与安慰剂相比，结合雌激素0.625 mg /天和醋酸甲羟孕酮2.5 mg /天的患者在治疗4年期间，年龄在65岁或以上的绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。目前尚不清楚这一发现是否适用于绝经后的年轻女性。
乳腺癌：WHI​​雌激素加孕激素亚类研究表明浸润性乳腺癌的风险增加。
-在没有可比数据的情况下，对于其他剂量的共轭雌激素加甲羟孕酮，以及其他组合和剂型的雌激素和孕激素，应假定这些风险相似。
-应根据患者的治疗目标和风险，以最低剂量和最短时间开具雌激素或不孕激素的处方。

禁忌症：
-已知的过敏反应或血管性水肿
-未确诊的生殖器异常出血
-已知，怀疑或有乳腺癌史
-已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤（例如子宫内膜癌）
-先前或当前的静脉血栓栓塞（例如，深静脉血栓形成，肺栓塞）
-活动性或动脉血栓栓塞性疾病病史（例如，心绞痛，心肌梗塞，中风）
-已知的肝功能不全或疾病
-已知蛋白C，蛋白S，抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病

绝经前妇女尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
阴道霜：
-使用提供的涂药器将奶油放在阴道中
-一旦涂药器被固定到管子上；从底部挤压管子，直到在涂药器中放入规定的量
-从管子上取下涂药器
-仰卧膝盖躺在地上，轻轻地将涂药器深深插入阴道，按柱塞将乳霜释放到阴道中
-用中性肥皂和温水清洁涂抹器；请勿煮沸或使用热水

阴道插入物：
Imvexxy（R） ：
-插入较小的末端，直至进入阴道管约2英寸的深度
Vagifem（R） ：
-使用提供的涂药器进行阴道内管理

阴道环：
-尽可能深地插入阴道穹the的上部三分之一；一旦到位，就不应感觉到；如果有不适，请轻轻地进一步推入阴道
-戒指应连续放置3个月，如果合适，请在90天后将其取下并更换新戒指
-如果在90天之内取下戒指或掉下戒指，请用温水冲洗并重新插入；排便时拉紧会使环向下移动，如果这样，请用手指向后推
-要取下戒指，请用手指钩住戒指，然后将其拉出
-将环放置超过90天会导致功效逐渐丧失，并增加阴道感染和/或糜烂的风险

储存要求：防止温度超过40C（104F）

一般：
-应单独使用雌激素，或与孕激素联合使用，以最低的有效剂量，最短的持续时间进行治疗，这要与个体患者的治疗目标和风险相一致。
-绝经后妇女应根据临床情况定期进行重新评估，以确定是否仍然需要治疗。

监控：
-监测甲状腺功能的女性甲状腺功能

患者建议：
阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-应指导妇女尽快向其保健人员报告异常阴道出血。
-妇女应了解治疗的严重风险，包括心血管疾病，恶性肿瘤和痴呆症。