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创意
创意的用途：
- 它用于治疗眼睛刺激。
- 它用于治疗眼睛肿胀。
- 它用于治疗眼科手术后的眼痛。
在服用Inveltys之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对Loteprednol或该药的任何其他部分过敏（Inveltys）。
- 如果您对此药过敏（Inveltys）；这种药物的任何部分（Inveltys）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：眼部真菌，结核病（TB）或病毒感染。
这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题的清单（Inveltys）。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药物（Inveltys）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
在学习Inveltys时，我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（Inveltys）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 驾驶或执行其他需要清晰视力的任务时，请小心。
- 长期使用可能会增加白内障或青光眼的机会。与医生交谈。
- 如果您长期服用这种药物（Inveltys），请检查一下眼压。与您的医生交谈。
- 不要使用这种药物（Inveltys）的时间超过医生的告知。
- 明亮的灯光可能会打扰您。戴墨镜。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（Inveltys）？
按照医生的指示使用这种药物（Inveltys）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 只为眼睛。
- 即使您的症状有所好转，也应按提示使用。
- 使用前后请洗手。
- 请勿将容器的尖端碰到眼睛，盖子或其他皮肤。
- 使用前请摇匀。
- 在使用这种药物之前，请取出隐形眼镜（Inveltys）。与您的医生交谈，看看服用这种药物（Inveltys）后何时可以放回镜片。如果眼睛受到刺激或感染，请勿将通讯录放回原处。
- 将头向后倾斜，然后将药物滴入眼中。
- 使用后，请闭上眼睛。向眼内角施加压力。这样做1至2分钟。这样可以使药物保持在您的眼中。
- 如果双眼手术后使用了这种药物（Inveltys），则不要在同一只眼上使用同一瓶药。您的医生可能会订购2滴眼药水；每只眼睛一只。确保不要将2瓶混合在一起。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就使用错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时使用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。
Inveltys还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 头痛。
- 燃烧着。
- 眼睛刺激。
- 瘙痒。
- 眼睛干涩。
- 视力模糊。
- 感觉到眼中有些东西。
- 流鼻涕。
- 咽喉痛。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Invelty？
- 存放在室温下。不要冻结。
- 盖上盖子直立存放。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（Inveltys）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关洛替泼诺眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Inveltys。
对于消费者
适用于Loteprednol眼药水：眼药水/果冻，眼药膏，眼药水
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，洛替泼诺滴眼液（Inveltys中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用洛替泼诺滴眼液，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 视力模糊或其他视力改变
- 眼睛发红或肿胀
- 眼睛对光的敏感性
- 覆盖眼睛白色部分的膜肿胀
不常见
- 视力下降
- 从眼中排出
- 眼睛不适，刺激或疼痛
- 眼睑发红或眼睑内层发红
- 眼睑内衬上的小突起
发病率未知
- 失明
- 逐渐模糊或失明
- 视力丧失
- 恶心
- 伤口愈合缓慢
- 撕裂
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
可能会出现洛替泼诺眼用药的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 服药时有烧灼感
- 眼睛干涩
- 眼中的东西的感觉
- 头痛
- 瘙痒
- 流鼻涕
- 咽喉痛
对于医疗保健专业人员
适用于Loteprednol眼药水：眼药水，眼药膏，眼药水
一般
据报道，最常见的副作用是前房炎症，眼痛和异物感。 [参考]
眼科
常见（1％至10％）：角膜缺损，眼分泌物，眼部不适，干眼，泪溢，眼睛异物感，结膜充血，眼痒，滴注时灼痛
罕见（0.1％至1％）：视力异常，视力模糊，化学反应，结膜炎，结膜充血，虹膜炎，眼刺激，眼痛，结膜乳头，畏光，葡萄膜炎，角膜结膜炎
未报告频率：眼压升高，视神经损伤，视力和视野缺损，后囊后白内障形成[参考]
皮肤科
稀有（少于0.1％）：荨麻疹，皮疹，皮肤干燥，湿疹[参考]
胃肠道
罕见（少于0.1％）：腹泻，恶心，呕吐[参考]
泌尿生殖
罕见（少于0.1％）：尿路感染，尿道炎[参考]
新陈代谢
稀有（小于0.1％）：体重增加[参考]
神经系统
稀有（小于0.1％）：偏头痛，味觉变态，头晕，感觉异常，耳鸣[Ref]
肿瘤的
罕见（小于0.1％）：乳腺肿瘤[参考]
其他
罕见（0.1％至1％）：乏力
稀有（小于0.1％）：发冷，发烧，疼痛，面部浮肿
未报告频率：伤口愈合延迟[参考]
精神科
稀有（小于0.1％）：紧张[Ref]
呼吸道
罕见（0.1％至1％）：鼻炎，咽炎
罕见（少于0.1％）：胸痛，咳嗽[参考]
参考文献
1.“产品信息。Alrex（洛特泼诺滴眼液）。”佛罗里达州坦帕市的博士伦。
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Lotemax（洛特泼诺滴眼液）。”佛罗里达州坦帕市的博士伦。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
创意的指示和用法
Inveltys是一种皮质类固醇激素，适用于眼科手术后的炎症和疼痛治疗。
Invelty剂量和给药
剂量信息
从手术后第二天开始，每天两次向患眼中滴入一到两滴Inveltys ，直到术后第二周。
管理说明
指导患者每次使用前要洗手。
使用前摇一两秒钟。
如果患者使用Inveltys以外的其他滴眼剂，建议患者在安装Inveltys和其他滴眼剂之间至少等待5分钟。
剂型和优势
含有10 mg / mL依托泊洛汀的眼用悬浮液。
禁忌症
在大多数角膜和结膜病毒性疾病（包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘）中，以及在眼的分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病中， Invelty是禁忌的。
警告和注意事项
眼内压（IOP）升高
长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经，以及视力和视野缺损。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。如果该产品使用10天或更长时间，则应监测眼压。
白内障
使用皮质类固醇可能会导致后囊内白内障形成。
延迟治疗
白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合，并增加形成气泡的几率。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。医师仅应在借助诸如裂隙灯生物显微镜以及适当的情况下荧光素染色等放大检查患者后，由医生做出初始处方和续签药物订单。
细菌感染
长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性眼部疾病中，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。
病毒感染
使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。眼内类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。
真菌感染
长期局部应用类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中，都必须考虑真菌的入侵。适当时应采取真菌培养。
污染风险
不要让滴管的尖端接触任何表面，因为这可能会污染悬浮液。
隐形眼镜配戴
Inveltys中的防腐剂可能会被软性隐形眼镜吸收。滴注Inveltys之前应摘掉隐形眼镜，并在用药15分钟后将其重新插入。
不良反应
与眼部类固醇有关的不良反应包括眼内压升高，这可能与视神经损害少，视力和视野缺损，后囊内白内障形成，伤口愈合迟缓以及病原体（包括单纯疱疹）继发性眼部感染和眼球穿孔有关角膜或巩膜变薄的地方。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在Inveltys的临床试验中，最常见的药物不良反应是眼痛和后囊混浊，均发生在1％的患者中。这些反应可能是外科手术的结果。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
在局部眼科给药后， Invelty不会被全身吸收，预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。
哺乳期
风险摘要
母亲在局部眼科给药后不会全身吸收Inveltys ，并且预计母乳喂养不会导致儿童接触Inveltys 。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
在老年和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。
发票说明
依托泊洛替诺尔是一种皮质类固醇。它的化学名称是氯甲基17α-[（乙氧羰基）氧基]-11β-羟基-3-氧杂雄烷-1,4-二烯-17β-羧酸盐。其分子式为C 24 H 31 ClO 7 ，化学结构为：
C 24 H 31 ClO 7
大声笑Wt。 467.0
Inveltys （洛特泼诺依特博酯眼用混悬剂）1％含有无菌，局部消炎的皮质类固醇用于眼科。每毫升包含：
- 活动：洛替泼诺依他博酯10毫克（1％）
- 无效：甘油，柠檬酸钠二水合物，泊洛沙姆407，氯化钠，乙二胺四乙酸二钠二钠，柠檬酸和注射用水
- 防腐剂：苯扎氯铵0.01％
Inveltys-临床药理学
作用机理
皮质类固醇可抑制对多种刺激物的炎症反应，并可能延迟或延缓愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。虽然已知糖皮质激素结合并激活糖皮质激素受体，但尚不清楚建立涉及糖皮质激素/糖皮质激素受体依赖性炎症调节的分子机制。然而，认为皮质类固醇通过几种独立的机制抑制前列腺素的产生。
药代动力学
洛替泼诺依他宝酸酯是脂溶性的，可以渗透到细胞中。洛替泼诺依他宝酸酯是通过泼尼松龙相关化合物的结构修饰合成的，因此它将发生可预测的向无活性代谢物的转化。根据体内和体外的临床前代谢研究，洛替泼诺依他宝酯可广泛代谢为无活性的羧酸代谢物PJ-91和PJ-90。
在健康受试者中，每天两次单方面的Inveltys眼外用药，持续14天后，在所有时间点，洛替泼诺依他博酯的血浆浓度均低于定量限值（1 ng / mL）。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期动物研究以评估依替泊特洛替泼诺的致癌潜力。氯替泼诺不是体外遗传毒性在Ames试验中，小鼠淋巴瘤胸苷激酶（TK）测定，或在人淋巴细胞染色体畸变试验或体内在单剂量小鼠微核测定。
临床研究
在2项多中心，随机，双掩蔽，安慰剂对照试验中评估了临床疗效，在该试验中，前细胞等级大于或等于“ 2”（裂隙灯生物显微镜的细胞计数为6或更高）的患者白内障手术后）在手术后被分配给Inveltys或安慰剂（载体）（NCT＃02163824和NCT＃02793817）。从手术后的第二天开始，每天两次自用一到两滴Inveltys或载体，持续14天。在术后第4、8和15天评估炎症的完全缓解（在没有急救药物的情况下，在第15天维持0的细胞计数）和疼痛的完全消退（在没有急救药物的情况下直至第15天，患者报告的疼痛等级为0）。 -手术。在两项研究的意向治疗分析中， Inveltys治疗组在第8天和第15天完全缓解眼部炎症以及在第4天，第8天和第15天完全缓解疼痛时看到了明显的益处。与安慰剂相比。合并的临床试验结果如下。
图1合并的临床试验数据：第8天和第15天前房细胞完全消退（细胞计数= 0）的患者百分比
* p值<0.01用于治疗比较
图2合并的临床试验数据：在第4、8和15天无疼痛的患者百分比
* p值<0.01用于治疗比较
供应/存储和处理方式
Inveltys （洛特泼诺依他泊酸酯眼用悬浮液）1％是无菌眼用悬浮液。它采用白色低密度聚乙烯塑料滴管瓶提供，带有可控制滴的线性低密度聚乙烯尖端，粉红色高密度聚乙烯盖和白色低密度聚乙烯防篡改顶盖，其尺寸如下：
5毫升瓶装2.8毫升（NDC 71571-121-28）
储存和处理
如果明显的防篡改顶盖密封未完好，请勿使用。
可以将白色的防篡改上盖扔掉。保留粉红色的盖子，并在不使用时将其紧密关闭。
直立存放在15°C至25°C（59°F至77°F）下。不要冻结。
病人咨询信息
行政
指导患者在使用前摇动瓶子一到两秒钟。如果患者使用Inveltys以外的其他滴眼剂，建议患者在安装Inveltys和其他滴眼剂之间至少等待5分钟。
污染风险
建议患者每次使用前都要洗手。劝告患者不要让滴管的尖端接触任何表面，因为这可能会污染悬浮液。
继发感染的风险
如果疼痛加剧或发红，发痒或发炎加剧，建议患者咨询医生。
隐形眼镜配戴
告知患者Inveltys中的防腐剂可能会被软性隐形眼镜吸收。滴注Inveltys之前应摘下隐形眼镜，并在用药15分钟后可将其重新插入。
制造用于：
卡拉制药公司
马萨诸塞州沃特敦02472
标为®的商标归Kala Pharmaceuticals，Inc.所有。
获得专利。参见www.kalarx.com/patents
©2019 Kala Pharmaceuticals，Inc.保留所有权利。
零件号2003R03
2019年十一月
卡拉®
使用说明 Inveltys [in-vel-tis] |
本使用说明包含有关如何正确管理Invelty的信息。
使用Invelty之前您需要了解的重要信息
- Invelty仅在眼睛中使用。
- 使用Inveltys之前，请先洗手。
- 如果明显的防拆封条完好，请勿使用。
- 不要让Inveltys滴管的尖端接触到您的眼睛，手指或其他任何表面，以免污染或伤害眼睛。
- 完全按照医疗保健提供者的指示使用Inveltys。
- 如果您将Inveltys与其他眼（眼）药一起使用，则应在使用Inveltys和其他药物之间至少等待5分钟。
- 如果您戴隐形眼镜，请在使用Inveltys之前将其摘下。
- 每次使用后，将粉红色的帽子戴在Inveltys上。
首次使用Inveltys之前：
您的Invelty瓶上有两个盖子。用力握住瓶子的脖子。顺时针旋转将其取下（参见图A ） 。扔掉白帽子。 Inveltys现在可以使用了。
图A |
每次使用Inveltys时，请执行步骤1至6。
- 步骤1：洗净双手。
- 第2步：使用前将Inveltys瓶摇动2至3秒钟（请参见图B ） 。
图B
- 步骤3：逆时针旋转，从Inveltys滴管的顶部卸下粉红色的盖子（见图C ） 。保持粉红色的帽子。不要让Inveltys滴管的尖端接触到您的眼睛，手指或其他任何表面。
图C
- 步骤4：将Inveltys瓶倒过来（见图D ） 。
图D
- 第5步：将头向后倾斜。将瓶子直接放在受影响的眼睛上方。轻轻挤压Inveltys瓶的中部，将1至2滴（按照医生的建议）滴入患眼中（参见图E ） 。
图E
- 步骤6：将粉红色的盖子放回Inveltys瓶上，然后顺时针旋转以拧紧（请参见图F ） 。
图F
如果使用隐形眼镜，请等待15分钟再放回隐形眼镜。
我应该如何存储Invelty？
- 将Invelty立式存放在59ºF至77ºF（15ºC至25ºC）的位置。
- 不要冻结。
将Inveltys和所有药品放在儿童接触不到的地方。
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
制造用于：
卡拉制药公司
马萨诸塞州沃特敦02472
已批准：04/2020
主要显示面板-2.8毫升瓶装纸箱
NDC 71571-121-28
仅接收
Inveltys™
（依托哌酯
眼药水）1％
不育
2.8毫升
卡拉®
药品
| 创意 洛替泼诺依他贝酸酯混悬剂 | ||||||||||||||||
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| 标签机-Kala Pharmaceuticals，Inc.（833269470） |
已知总共有35种药物与Inveltys（洛托品醇眼用药）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 34种中等程度的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Inveltys（洛特泼诺尔眼药）与以下药物的相互作用报告。
- 阿普唑仑
- 阿司匹林
- Bio-D-Mulsion长处（胆钙化固醇）
- 卡维地洛
- 克拉瑞汀（氯雷他定）
- 辅酶Q10（泛醌）
- 强力霉素
- 氟西汀
- 氟替卡松鼻
- 速尿
- L-酪氨酸（酪氨酸）
- 赖诺普利
- 氯雷他定
- 氧化镁
- 二甲双胍
- 美托洛尔
- 多种维生素
- 维生素B12（氰钴胺）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Xanax（阿普唑仑）
Inveltys（洛特泼诺尔眼科）疾病相互作用
与Inveltys（洛特泼诺滴眼液）有2种疾病相互作用，包括：
- 眼部感染
- 眼毒性
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
