右旋糖酐铁（注射剂）

眼urDEX-tran

常用品牌名称

在美国

• 葡聚糖
• 感染的

可用的剂型：

• 解

治疗类别：肠胃外矿物-微量矿物

右旋糖酐铁的用途

右旋糖酐铁是一种铁替代产品，用于治疗铁缺乏症，例如贫血（血液中铁含量不足）或某些疾病（例如血友病，胃肠道出血）患者的失血。

铁是人体产生红血球所需的矿物质。当人体无法获得足够的铁时，它就无法产生保持健康所需的正常红细胞数量。这种情况称为缺铁（缺铁）或缺铁性贫血。

右旋糖酐铁只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

使用右旋糖酐铁之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于右旋糖酐铁，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否曾经对右旋糖酐铁或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

不建议在4个月以下的儿童中使用右旋糖酐铁。

老年医学

没有关于年龄与老年患者右旋糖酐铁作用的关系的信息。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肝脏，肾脏或心脏问题，在接受右旋糖酐铁的患者中可能需要谨慎。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受右旋糖酐铁时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将右旋糖酐铁与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• Baloxavir Marboxil
• 比昔韦
• 二巯基丙醇
• Eltrombopag
• 厄达菲替尼
• 雷格列韦

右旋糖酐铁与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 地拉沙星
• 米诺环素
• 麦考酚酸
• 锌锌

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

右旋糖酐铁与以下任何一种同时使用可能会增加某些副作用的风险，但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用，您的医生可能会更改右旋糖酐铁的剂量或使用频率，或者为您提供有关使用食物，酒或烟草的特别说明。

• 植酸含量高的食物

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响右旋糖酐铁的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 过敏史，病史或
• 哮喘，病史或
• 心脏或血管疾病或
• 肾脏感染或
• 肝病或
• 类风湿关节炎-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用右旋糖酐铁

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您或您的孩子提供右旋糖酐铁。右旋糖酐铁是通过放置在静脉中的针头或注射到肌肉（通常是在臀部​​）中来提供的。

可能会给您少量的葡聚糖铁测试剂量，以确保您或您的孩子对它不过敏。其余剂量将在测试剂量后至少一小时给予。

除非您的医生告诉您，否则在给您或您的孩子注射右旋糖酐铁时不要使用铁补充剂。

使用右旋糖酐铁时的注意事项

当您或您的孩子正在服用右旋糖酐铁时，您的医生将仔细检查您的病情。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液测试以检查是否有不良影响（例如，血液中铁过多）。

右旋糖酐铁可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应。过敏反应需要立即就医。此反应最严重的征兆是非常快速或不规则的呼吸，喘气或昏厥。其他体征可能包括面部皮肤的颜色变化，非常快速但不规则的心跳或搏动，皮肤上的蜂巢样肿胀以及眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果出现这些副作用，请立即获得紧急帮助。

接受右旋糖酐铁后，如果有以下症状，请立即告诉医生：畏寒，腰酸，头晕，头痛，中度至高烧，关节或肌肉疼痛，恶心或呕吐。

告诉任何治疗您的医生或牙医您正在使用右旋糖酐铁。右旋糖酐铁可能会影响某些医学测试结果。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

右旋糖酐铁的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 背痛
• 尿液中的血液
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 混乱
• 咳嗽
• 移动困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 快速，微弱的脉冲
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 头晕，头晕或昏厥
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 紧张
• 无血压或脉搏
• 关节疼痛
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 心脏停止
• 出汗
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 无意识
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 口味改变
• 腹泻
• 注射部位酸痛或疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于右旋糖酐铁：注射液

需要立即就医的副作用

右旋糖酐铁及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用右旋糖酐铁时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 背痛
• 尿液中的血液
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 混乱
• 咳嗽
• 移动困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 快速，微弱的脉冲
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 头晕，头晕或昏厥
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 紧张
• 无血压或脉搏
• 关节疼痛
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 心脏停止
• 出汗
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 无意识
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

右旋糖酐铁可能会产生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 口味改变
• 腹泻
• 注射部位酸痛或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于右旋糖酐铁：注射液

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏性反应（包括呼吸困难，荨麻疹，皮疹，瘙痒，恶心和发抖）

非常罕见（少于0.01％）：急性严重类过敏反应（突然出现呼吸困难和/或心血管衰竭）

未报告频率：过敏反应，致命过敏反应^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：潮红，瘙痒，皮疹

罕见（少于0.1％）：血管性水肿，出汗

未报告频率：荨麻疹，紫癜^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：麻木

稀有（小于0.1％）：失去知觉，癫痫发作，头晕，震颤

非常罕见（少于0.01％）：头痛，感觉异常

未报告频率：抽搐，晕厥，无反应，味觉改变^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：抽筋

稀有（少于0.1％）：肌痛

未报告频率：关节痛，关节痛加重，关节炎，腰酸^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：感觉很热

稀有（0.01％至0.1％）：疲劳，胸痛

非常罕见（小于0.01％）：暂时性耳聋

未报告的频率：发烧，虚弱，发烧，发冷^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难

未报告频率：呼吸停止，支气管痉挛，喘息^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视物模糊^[参考]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐，腹痛

稀有（小于0.1％）：腹泻

未报告频率：呕吐^[参考]

心血管的

罕见（0.01至0.1％）：心律不齐，心动过速，低血压

非常罕见（少于0.01％）：心动过缓，心，高血压

未报告频率：胸闷，休克，紫，心脏骤停^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：注射部位疼痛和褐色沉淀

未报告频率：注射部位或附近有酸痛或炎症，局部静脉炎，皮肤染色，出血，形成无菌脓肿，组织坏死，萎缩，疼痛，无菌脓肿，蜂窝织炎^[参考]

血液学

非常罕见（小于0.01％）：溶血

未报告频率：白细胞增多，淋巴结肿大^[参考]

精神科

稀有（少于0.1％）：躁动不安，精神状态改变

未报告频率：迷失方向^[参考]

肿瘤的

未报告频率：注射部位的肿瘤^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：血尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人缺铁性贫血的常规剂量

每天一次，静脉注射2 mL或更少剂量，直到达到所需的计算总量

剂量（mL）= 0.0442（所需的血红蛋白-观察到的血红蛋白）x瘦体重（kg）+（0.26 x瘦体重）

男性：瘦体重= 60英寸以上每英寸高50公斤+ 2.3公斤
女性：瘦体重= 60英寸以上每英寸高45.5千克+ 2.3千克
-有关更多信息，请参阅制造商处方信息中的剂量表。
最大剂量：每天2毫升

评论：
-在第一个治疗剂量之前，先服用0.5 mL测试剂量；尽管大多数反应在几分钟之内就很明显，但是在给予治疗剂量之前至少要观察患者1小时。
-在服用本产品之前，请停止口服铁剂。
-使用血红蛋白和血细胞比容监测反应，但是铁的储存可能落后于正常的血液形态。
-Infed也可以肌肉内给药。

用途：当口服给药不能令人满意或不可能时，治疗已记录的铁缺乏症。

与成人慢性肾功能衰竭相关的成人剂量

每天一次，静脉注射2 mL或更少剂量，直到达到所需的计算总量

替代铁（mg）=失血（mL）x血细胞比容

最大剂量：每天2毫升

评论：
-铁疗法应替代失血中代表的等量铁。
-需要进行失血量和血细胞比容的定量估计，以进行剂量计算。
-在第一个治疗剂量之前，先服用0.5 mL测试剂量；尽管大多数反应在几分钟之内就很明显，但是在给予治疗剂量之前至少要观察患者1小时。
-Infed也可以肌肉内给药。

使用：铁替代失血，例如失血性血液透析中的周期性损失或重复性失血（例如血液透析）。

缺铁性贫血的常规儿科剂量

每天一次，静脉注射2 mL或更少剂量，直到达到所需的计算总量

15岁以上（15公斤及以上） ：
剂量（mL）= 0.0442（所需的血红蛋白-观察到的血红蛋白）x瘦体重（kg）+（0.26 x瘦体重）

男性：瘦体重= 60英寸以上每英寸高50公斤+ 2.3公斤
女性：瘦体重= 60英寸以上每英寸高45.5千克+ 2.3千克

5至15公斤儿童：请参阅剂量表（如下）
要么
剂量（mL）= 0.0442（所需的血红蛋白-观察到的血红蛋白）x千克重量+（0.26 x重量）
-所需的血红蛋白=目标血红蛋白，单位g / dL； 15公斤或以下的儿童正常血红蛋白为12克/分升
-有关更多信息，请参阅制造商处方信息中的剂量表。
最大剂量：
-5公斤以下的婴儿：每天0.5毫升
-10公斤以下的儿童：每天1毫升
-所有其他：每天2毫升

评论：
-在第一个治疗剂量之前，先服用0.5 mL测试剂量；尽管大多数反应在几分钟之内就很明显，但是在给予治疗剂量之前至少要观察患者1小时。
-在服用本产品之前，请停止口服铁剂。
-使用血红蛋白和血细胞比容监测反应，但是铁的储存可能落后于正常的血液形态。
-InFed也可以肌肉内给药。

用途：当口服给药不能令人满意或不可能时，治疗已记录的铁缺乏症。

肾脏剂量调整

数据不可用；但是，在肾功能不全的患者使用这种药物时建议谨慎。
-请勿在传染性肾脏疾病的急性期使用

肝剂量调整

严重肝功能损害：格外小心。

预防措施

美国盒装警告：
仿生型反应的风险：
-肠胃外给药右旋糖酐铁后会发生过敏反应，包括死亡。
-在给药过程中应随时准备复苏设备和接受过过敏性治疗培训的人员。
-在第一个治疗剂量之前给予测试剂量。如果没有发生过敏性反应的体征/症状，请服用全部治疗剂量。
-在所有给药期间，观察过敏性反应。
-在试验剂量后以及耐受试验剂量的情况下已发生致命反应。
-仅在临床和实验室研究确定铁缺乏状态不适合口服铁疗法的情况下使用。
-有药物过敏史或多种药物过敏史的患者可能对该药物产生过敏性反应的风险增加。

禁忌症：
-对产品过敏
-所有与铁缺乏症无关的贫血

小于4个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析未明显清除右旋糖酐铁。血液透析后无需补充剂量。

没有关于腹膜透析中使用右旋糖酐铁的数据。

评论：
-体内铁储备与血清铁蛋白的相关性在使用该药的慢性肾脏透析患者中​​可能无效。

其他的建议

行政建议：
-在第一个治疗性IV剂量之前，至少在5分钟内逐步服用0.5 mL测试剂量；尽管大多数反应在几分钟之内就很明显，但是在给予治疗剂量之前至少要观察患者1小时。
-INFeD（R）：在首次治疗性肌内（IM）剂量之前，先施用0.5 mL测试剂量；尽管大多数反应在几分钟之内就很明显，但是在给予治疗剂量之前至少要观察患者1小时。
-INFeD（R）：仅使用2或3英寸19或20号针头将深IM注射到臀部上象限的肌肉中
-INFeD（R）：对IM注射使用Z-track技术，以避免注射或渗入皮下组织。

储存要求：
-室温保存。

IV兼容性：
-请勿与其他药物或肠胃外营养液混合使用。