CIII
J-COF DHC
液体

镇咳药•抗组胺药
充血的
仅接收

描述
每茶匙（5毫升）口服含有：
二氢可待因酒石酸氢盐..... 7.5毫克
（警告-可能是养成习惯）
马来酸溴苯那敏..... 3毫克
盐酸伪麻黄碱..... 15毫克

该产品包含以下非活性成分：
甘油，丙二醇，山梨糖醇，柠檬酸，柠檬酸钠，糖精钠，葡萄味，纯净水。

酒石酸二氢可待因是一种镇咳药，化学名称为吗啡-6-ol，4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-，（5α，6α）-2,3-二羟基丁二酸（1：1）（盐） 。它具有以下结构式：



马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基）-N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。具有以下结构：



盐酸伪麻黄碱是一种减充血剂，其化学名称为苯甲甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[S-（R *，R *）-]盐酸盐。它具有以下结构式：

J-COF DHC-临床药理学

双氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉镇痛药，在质量上与可待因相似，其作用多种多样：其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药拮抗剂，特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H 1-受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。在抗组胺药作用中，它拮抗鼻组织的过敏反应（血管舒张，血管通透性增加，粘液分泌增加）。

马来酸溴苯那敏还具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。排泄是主要的消除途径，主要是作为生物降解的产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。

盐酸伪麻黄碱是一种拟交感神经胺，主要作用于α受体，对β受体几乎没有作用。因此，它具有最小的中枢神经系统刺激作用，可作为口服鼻充血剂。

J-COF DHC的适应症和用法

该产品适用于暂时缓解上呼吸道感染和过敏引起的咳嗽和鼻塞。

禁忌症

对于对二氢可待因，可待因或上述任何一种活性或非活性成分过敏的患者，或者在任何禁用阿片类药物的情况下，包括严重的呼吸抑制（在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下），均禁止使用该组合产品，急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症以及麻痹性肠梗阻。在接受含有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的降压药或抗抑郁药的患者中，禁忌使用抗组胺药，因为这些药物可能会延长并增强抗组胺药的抗胆碱能和CNS抑制作用（请参阅药物相互作用）。

抗组胺药不得用于治疗或降低呼吸道症状，也不宜用于早产儿或新生儿。

拟交感神经药禁用于严重高血压，严重冠状动脉疾病，窄角青光眼，支气管哮喘，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间的患者。孕妇禁用该产品。

警告事项

概述：高血压，糖尿病，局部缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

非卧床患者的用法：双氢可待因可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神和/或身体能力。

呼吸抑制：阿片类激动剂制剂引起的呼吸抑制是最危险的急性反应，尽管通常剂量下这种反应很少发生。阿片类药物可减少呼吸潮气量，减少通气量并降低对二氧化碳的敏感性。呼吸抑制通常发生在老年人或虚弱的患者中，通常是在非耐受性患者接受大剂量的初始剂量后，或者与其他抑制呼吸的药物联合使用阿片类药物时。对于患有严重的慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备明显降低，缺氧，高碳酸血症或呼吸抑制的患者，应谨慎使用该组合产品。

高血压作用：二氢可待因像所有阿片类镇痛药一样，可能会因血容量不足而使血压维持能力下降或同时接受吩噻嗪等药物或其他损害血管舒缩作用的药物的患者而引起血压降低。该产品可能在非卧床患者中产生体位性低血压。对于有循环休克的患者，应谨慎使用该组合产品，因为该药物产生的血管舒张作用可能会进一步降低心输出量和血压。

依赖性：双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，并有可能被滥用。应当对本产品开具处方，并给予适当的警惕（请参阅“药物滥用和依赖性”部分）。

预防措施

概述：对于年老或虚弱的患者或患有以下任何一种情况的患者，应谨慎使用本组合产品：肾上腺皮质功能不全（例如Addision病）；哮喘;中枢神经系统抑制或昏迷;慢性阻塞性肺疾病;呼吸储备下降（包括肺气肿，严重肥胖，肺心病或后凸畸形）； ir妄糖尿病，头部受伤；低血压高血压;颅内压增高；粘液水肿或甲状腺功能减退;前列腺肥大或尿道结构;和中毒性精神病。阿片类药物对服用单胺氧化酶抑制剂的患者和有吸毒史的患者的益处和风险应予以认真考虑。这种组合产品可能会加重抽搐患者的惊厥，并且像所有阿片类药物一样，在某些临床环境中可能会诱发或加重癫痫发作。

药物相互作用

拟交感神经胺类药物可降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。

其他中枢神经系统镇静剂：接受其他阿片类镇痛药，镇静剂或催眠药，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，中枢性止吐药，吩噻嗪或其他镇静剂或酒精与本产品并用的患者可能对中枢神经系统表现出累加的镇静作用。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。二氢可待因和抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。

单胺氧化酶抑制剂：与所有阿片类药物一样，二氢可待因与单胺氧化酶抑制剂相互作用，引起中枢神经系统兴奋和高血压。 MAO抑制剂和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。

给患者的信息：
接受该产品的患者应获得以下信息：

• 该产品可能会抑制执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力或身体能力。

• 报告治疗期间发生的任何不良经历。

• 在未咨询处方专家的情况下，请勿调整本产品的剂量。

• 请勿将本产品与酒精或其他中枢神经系统抑制剂合用。

• 应该建议已怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女就其怀孕期间阿片类药物和其他药物的使用对自己和未出生孩子的影响咨询医生。应告知患者该产品是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

怀孕：怀孕C类：此产品尚未进行动物繁殖研究。尚不知道当将该组合产品施用于孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响男性和女性的生殖能力。仅在明确需要时，尤其是在孕早期，才应将此组合产品给予孕妇。

非致畸作用：
母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。

综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片类药物或服用阿片类药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。

氯丙嗪0.7-1.0 mg / kg q6h，苯巴比妥2 mb / kg q6h和取舍2-4滴/ kg q4h已用于治疗婴儿的戒断症状。治疗时间为4至28天，剂量随着耐受性而降低。

分娩和分娩：不建议妇女在分娩和分娩期间以及临产前使用本产品，因为口服阿片类药物可能会导致新生儿呼吸抑制。

哺乳母亲：由于成分可能会进入母乳，因此不应将这种产品提供给哺乳母亲。

儿科用途：不建议该产品用于两岁以下的儿童。两岁以下的儿童可能更容易出现呼吸骤停，昏迷和死亡。不建议在婴儿中使用抗组胺药。该年龄组的风险可能比其他年龄组高，这是因为对抗胆碱能作用（例如中枢神经系统兴奋性）的敏感性增加，以及发生抽搐的趋势增加。在服用抗组胺药的年龄较大的儿童中，会发生以兴奋过度为特征的自相矛盾的反应。很小的孩子可能更容易受到这种影响，特别是拟交感神经胺类药物的升压药作用。

老年用途：老年人应谨慎服用本产品。

肝损伤：本产品应谨慎给予患者肝功能不全。由于二氢可待因被肝脏代谢，因此在此类患者中应密切监测该联合产品的作用。

肾功能不全：肾功能不全时，应谨慎使用本产品，并应减少剂量。

胰腺/胆道疾病：阿片类药物可能会引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括胰腺炎）患者中应谨慎使用。

不良反应

最常观察到的与双氢可待因的不良反应包括头晕，头晕，嗜睡，头痛，疲劳，镇静，出汗，恶心，呕吐，便秘，瘙痒和皮肤反应。除便秘外，大多数这些症状都会产生耐受性。用二氢可待因或阿片类药物观察到的其他反应包括呼吸抑制，体位性低血压，咳嗽抑制，精神错乱，腹泻，瞳孔缩小，腹痛，口干，消化不良，厌食症，胆道痉挛和尿retention留。身体和心理上的依赖是可能的。

在双氢可待因给药期间，很少有超敏反应（包括类非反应性反应），幻觉，生动的梦，肉芽肿性间质性肾炎，严重的麻醉和急性肾功能衰竭。

使用该产品中的成分观察到的其他反应包括倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红，易怒或兴奋（尤其是儿童）。

药物滥用和依赖性

该组合产品受《管制物质法》的约束，并已列入附表三。双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性，因此具有被滥用的潜力。重复服用双氢可待因可能会产生心理依赖性，身体依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时以与使用其他阿片类药物相同的谨慎程度来对待。双氢可待因戒断的症状包括烦躁，不安，失眠，发汗，焦虑和心。

过量

过量服用这种药物可能会导致致命的多药过量使用，建议向区域毒物控制中心咨询。毒物控制中心的清单可以在标准参考文献中找到，例如Physician's DeskReference® 。

体征和症状：药物过量的症状包括小瞳孔细小，呼吸抑制，极端昏睡逐渐发展为昏昏，意识丧失或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发凉和粘稠，以及麻醉药过量的其他常见症状。可能发生抽搐，心血管衰竭和死亡。曾有过一例与双氢可待因过量有关的急性横纹肌溶解症的报道。

推荐治疗：
过量服用该产品应立即治疗，包括支持心血管功能和减少进一步药物吸收的措施。吐根糖浆应引起呕吐。如果患者机敏并有足够的喉反射，则应口服活性炭。首剂应伴有适当的导泻剂。可能需要洗胃。低血压通常是低血容量，应使用液体治疗。
可能需要进行气管插管和人工呼吸。纯阿片类药物拮抗剂纳洛酮或纳美酮是一种针对因阿片类药物过量引起的呼吸抑制的特效解毒剂。在没有因阿片类药物过量引起的临床上明显的呼吸或循环抑制的情况下，不应给予阿片类药物拮抗剂。应当谨慎地向已知或怀疑身体上依赖任何阿片类激动剂（包括双氢可待因）的人给药。在这种情况下，阿片类药物作用突然或完全逆转可能会导致急性戒断综合症。有关特定阿片类药物拮抗剂的正确用法的详细信息，请查阅处方信息。

用法用量

12岁以上的成人和儿童： 1至2茶匙（5毫升至10毫升），视需要每4至6个小时一次。
6至12岁的儿童：每4至6小时需要1/2至1茶匙（2.5 mL至5 mL）。

如何提供J-COF DHC

J-COF DHC液体以澄清，无染料，无糖，无酒精的液体提供，带有葡萄味，装在16盎司（473毫升）瓶中，NDC 64661-060-16。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外超剂量，应立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

储存：存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

仅接收

由制造：
南方大实验室
休斯敦，TX 77099

制造用于：
JayMac Pharmaceuticals
日落，洛杉矶70584

03/08版

产品包装

以下包装代表当前使用的标签。

用于473 mL标签的主要显示面板和侧面面板：

NDC 64661-060-16

J-COF DHC
液体

镇咳药，抗组胺药，
鼻充血剂

CIII

每茶匙（5毫升）口服
管理包含：
二氢可待因酒石酸氢盐..... 7.5毫克
（警告：可能是养成习惯）
马来酸溴苯那敏..... 3毫克
盐酸伪麻黄碱..... 15毫克

无糖·无酒精
无染料

仅接收

16盎司（473毫升）

常规剂量：成人和12岁以上的儿童： 1至2茶匙（5毫升至10毫升），
根据需要每4到6个小时。 6至12岁的儿童： 1/2至1茶匙（2.5毫升至5毫升），
根据需要每4到6个小时。

有关完整的处方信息，请参见附件。

保持本药物和所有药物不接触儿童。
万一发生意外过量，请向专业人士寻求帮助
或立即联系毒物控制中心。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

分配在USP / NF定义的防光的密闭容器中，防止儿童进入
关闭。

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。如果箔封条损坏或缺失，请不要使用。

仅接收

制造：德克萨斯州休斯敦大南方实验室
制造单位：JayMac制药公司，日落，洛杉矶70584
03/08版