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卡里瓦

药品类别 避孕药

什么是Kariva?

Kariva是一种避孕组合药,其中含有防止排卵(卵子从卵巢释放)的雌性激素。卡里瓦还会引起子宫颈粘液和子宫内膜的变化,使精子更难到达子宫,使受精卵更难附着在子宫上。

Kariva被用来防止怀孕。这种药物有很多品牌。并非所有品牌都在此传单中列出。

Kariva也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕或刚生过孩子,请勿使用避孕药。

如果您有以下情况,则不应使用避孕药:高血压,心脏病,冠状动脉疾病,血液循环问题(尤其是糖尿病),无法诊断的阴道流血,肝病或肝癌,严重的偏头痛,如果您还服用某些避孕药,丙型肝炎药物,如果您要进行大手术,如果吸烟且年龄超过35岁,或者曾经因心脏病发作,中风,血块,妊娠或避孕药引起的黄疸或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道。

服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。

吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用避孕药。

在服药之前

服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压,糖尿病,高胆固醇或超重,则您面临的风险更大。在服用避孕药的第一年,中风或血栓的风险最高。当您连续4周或更长时间不服用避孕药后,您的风险也很高。

吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。风险越大,年龄越大,吸烟就越多。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用组合避孕药。

如果您怀孕,请不要使用。如果您怀孕或连续两个月经期,请停止使用Kariva,并立即告诉您的医生。如果您最近生过孩子,请至少等4周,然后服用避孕药。

如果您有以下情况,则不应服用避孕药:

  • 未经治疗或无法控制的高血压;

  • 心脏病(胸痛,冠状动脉疾病,心脏病发作,中风或血凝块的历史);

  • 由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险;

  • 血液循环问题(尤其是由糖尿病引起);

  • 与激素有关的癌症或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道癌的病史;

  • 未经医生检查的异常阴道出血;

  • 肝病或肝癌;

  • 严重的偏头痛(先兆,麻木,虚弱或视力改变),特别是如果您大于35岁;

  • 由怀孕或避孕药引起的黄疸病史;

  • 如果您吸烟且年龄超过35岁;要么

  • 如果您服用任何含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir(Technivie)的丙型肝炎药物。

为确保避孕药对您安全,请告诉您的医生是否曾经:

  • 心脏病,高血压,或者您容易生血块;

  • 静脉曲张;

  • 高胆固醇或甘油三酸酯,或者如果您超重;

  • 萧条;

  • 偏头痛;

  • 糖尿病,胆囊疾病;

  • 肝脏或肾脏疾病;

  • 月经周期不规律;要么

  • 纤维囊性乳房疾病,肿块,结节或乳房X线照片异常。

避孕药中的激素可能会渗入母乳中,并可能损害哺乳婴儿。这种药物也可能减慢母乳的产生。如果您正在母乳喂养婴儿,请不要使用。

我应该如何服用避孕药?

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药,也不要服用超过建议的时间。

您将在月经的第一天或月经开始后的第一个星期日服用第一种药。初次使用此药时,您可能需要使用备用避孕药,例如避孕套或杀精子剂。遵循医生的指示。

每天服用一粒药,间隔不超过24小时。当药丸用完时,第二天开始服用新药。如果您每天不服用一粒药,可能会怀孕。在完全用完药之前,请先补充您的处方。

一些避孕药盒包含七种“提醒”药丸,可让您保持正常的周期。您的月经通常会在您使用这些催眠药时开始。

您可能会有突破性的出血,尤其是在开始的三个月内。告诉您的医生这种出血是否持续或非常严重。

如果您患有严重的呕吐或腹泻,请使用备用的节育措施。

如果您需要大手术或需要长期卧床休息,则可能需要在短时间内停止使用该药。任何对待您的医生或外科医生都应该知道您正在使用避孕药。

服用避孕药时,您需要定期去看医生。

存放在室温下,远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办?

遵循您的药物随附的患者说明。如果您不理解这些说明,请咨询您的医生或药剂师。错过避孕药会增加怀孕的风险。

如果您想念一种有效的药丸,请在记得的那一天服用两粒。然后,每天服用一粒药,剩下的一包。

如果您在第1或第2周连续错过了两种活性药物,那么请连续两天每天服用两种药物。然后,每天服用一粒药,剩下的一包。错过避孕药后,请至少使用备用避孕药7天。

如果您在第3周连续错过了两种活性药物,那么如果您是Day 1的起始者,则丢掉其余的包装,并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者,则每天继续吃药直到周日。在星期天,丢弃其余的包,并在该天开始新的包。

如果您在第1、2或3周连续错过了三种活性药,那么如果您是Day 1的起始者,则丢掉其余的包装,并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者,则每天继续吃药直到周日。在星期天,丢弃其余的包,并在该天开始新的包。

如果您错过了两个或两个以上的药,则该月可能没有时间。如果您连续两个月错过月经,请致电您的医生,因为您可能怀孕了。

如果您错过了提醒药,请将其丢弃并每天服用一粒提醒药,直到包装空了。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量的症状可能包括恶心,呕吐和阴道流血。

服用避孕药时应该避免什么?

服用避孕药时请勿吸烟,特别是如果您年龄超过35岁。

避孕药无法保护您免受包括艾滋病毒和艾滋病在内的性传播疾病的侵害。使用安全套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。

避孕药的副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请停止使用避孕药,并立即致电医生:

  • 中风的迹象-突然的麻木或虚弱(尤其是在身体的一侧),突然的剧烈头痛,言语不清,视力或平衡​​问题;

  • 血块的迹象-突然视力丧失,刺伤胸痛,呼吸急促,咳血,一只或两只腿疼痛或发热;

  • 心脏病发作症状-胸部疼痛或压力,疼痛蔓延到您的下巴或肩膀,恶心,出汗;

  • 肝脏问题-食欲不振,上腹部疼痛,疲倦,发烧,尿色深,大便色泥,黄疸(皮肤或眼睛发黄);

  • 血压升高-严重头痛,视力模糊,脖子或耳朵敲打;

  • 您的手,脚踝或脚肿胀;

  • 偏头痛的类型或严重程度的改变;

  • 乳房肿块要么

  • 抑郁症的症状-睡眠问题,虚弱,疲倦的感觉,情绪变化。

常见的副作用可能包括:

  • 恶心,呕吐(尤其是当您第一次开始服用Kariva时);

  • 乳房压痛;

  • 突破性出血

  • 痤疮,面部皮肤变黑;

  • 体重增加;要么

  • 隐形眼镜的问题。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响避孕药?

其他药物可能会与避孕药相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。有些药物会使避孕药的效力降低,从而可能导致怀孕。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

注意:本文档包含有关去氧孕烯醇/炔雌醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Kariva品牌。

对于消费者

适用于去氧孕烯/乙炔雌二醇:口服片剂

警告

口服途径(药盒)

不建议女性使用口服避孕药吸烟。吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。

口服途径(平板电脑)

Ortho-Cept®:吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄的增长和抽烟数量的增加而增加,并且在35岁以上的女性中尤为明显。不建议在35岁以上吸烟的女性中使用口服避孕药。 Velivet(TM):吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。Desogen®:吸烟会增加口服避孕药(COC)的合并使用引起严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁的女性和烟禁忌使用COC。

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外,去氧孕烯/乙炔雌二醇可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用去氧孕烯醇/炔雌醇时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系

发病率未知

  • 月经期缺席,遗漏或不规律
  • 焦虑
  • 视力改变
  • 肤色变化
  • 胸痛或不适
  • 发冷
  • 黏土色凳子
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 黑尿
  • 腹泻
  • 头昏眼花头晕
  • 发热
  • 荨麻疹
  • 皮肤瘙痒或皮疹
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
  • 恶心
  • 手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适
  • 脚或腿疼痛,压痛或肿胀
  • 胸部,腹股沟或腿部疼痛,尤其是腿部小腿疼痛
  • 突然发作的严重头痛
  • 缓慢或快速的心跳
  • 肚子痛
  • 突然失去协调能力或言语不清
  • 突然呼吸困难
  • 出汗
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐
  • 吐血

不需要立即就医的副作用

去氧孕烯/乙炔雌二醇可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 裸露的皮肤上有斑点
  • 乳房肿大或压痛
  • 感到悲伤或空虚
  • 易怒
  • 阴道瘙痒或生殖器外
  • 失去兴趣或愉悦
  • 性交时的疼痛
  • 厚厚的白色凝乳状白带,无异味或有轻微异味
  • 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于去氧孕烯/乙炔雌二醇:口服片剂

泌尿生殖

从理论上讲,产后立即服用该药物可减少泌乳。 [参考]

常见(1%至10%):乳房疼痛/压痛,闭经,不规则出血

罕见(0.1%至1%):乳房增大/肥大,出血

罕见(0.01%至0.1%):阴道/乳房分泌物,阴道念珠菌病

未报告频率:突破性出血,斑点,月经量变化,子宫颈外分泌和分泌,暂时不育(停药后),阴道炎,念珠菌病,泌乳减少,经前综合症,痛经,子宫内膜异位,子宫肌瘤[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,腹痛

罕见(0.1%至1%):呕吐,腹泻

未报告的频率:胆囊疾病,肠系膜血栓形成,胃肠道症状(例如,腹痛,绞痛,腹胀),胰腺炎,结肠炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎[参考]

精神科

常见(1%至10%):情绪低落,情绪改变

罕见(0.1%至1%):性欲降低,紧张

稀有(0.01%至0.1%):性欲增加

未报告频率:抑郁/精神抑郁[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛,头晕

罕见(0.1%至1%):偏头痛

未报告频率:中风,短暂性脑缺血发作,脑出血/血栓形成,霍乱加重症,Sydenham霍乱,癫痫病[参考]

新陈代谢

常见(1%至10%):体重增加

罕见(0.1%至1%):液体滞留

稀有(0.01%至0.1%):减轻了重量

未报告频率:血清叶酸减少,卟啉症加重,糖耐量降低,叶酸增加/减少[参考]

皮肤科

罕见(0.1%至1%):皮疹/过敏性皮疹,荨麻疹,痤疮

稀有(0.01%至0.1%):结节性红斑/复形,瘙痒,脱发,多毛症

未报告频率:头皮脱发,黄褐斑/黄褐斑或持续性黄褐斑/黄褐斑,妊娠期妊娠疱疹,出血性出疹[参考]

心血管的

罕见(0.1%至1%):高血压,体液retention留/浮肿

罕见(0.01%至0.1%):动脉/静脉血栓栓塞

未报告的频率:心肌梗塞,静脉血栓形成,动脉/静脉血栓栓塞性疾病,静脉曲张加重,血栓性静脉炎和静脉血栓形成伴/不伴栓塞[参考]

眼科

稀有(0.01%至0.1%):隐形眼镜不耐受,白内障

未报告频率:视网膜血栓形成,视神经炎,部分/完全视力丧失,角膜曲率改变/加深[参考]

过敏症

稀有(0.01%至0.1%):过敏

未报告频率:过敏/类过敏反应,遗传性血管性水肿/血管性水肿,严重的呼吸道和循环系统症状反应[参考]

其他

稀有(0.01%至0.1%):耳硬化症[参考]

肝的

未报告的频率:胆汁淤积性黄疸,Budd-Chiari综合征,急性/慢性肝功能障碍,肝肿瘤/肝腺瘤或良性肝肿瘤[参考]

肿瘤的

未报告频率:激素依赖性肿瘤,乳腺癌[参考]

肾的

未报告频率:膀胱炎样综合征,肾功能受损[参考]

呼吸道

未报告频率:肺栓塞[参考]

血液学

未报告频率:溶血性尿毒症综合征[参考]

肌肉骨骼

未报告频率:系统性红斑狼疮[参考]

参考文献

1.“产品信息。邻-庚(去氧孕烯-炔雌醇)。” Ortho Pharmaceutical Corporation,Raritan,NJ。

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4.“产品信息。Cyclessa(去氧孕烯-炔雌醇)”,新泽西州西奥兰治的Organon。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

应建议患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。

Kariva说明

Kariva®(去氧孕烯/乙炔雌二醇和炔雌醇的片剂USP)提供的21白色,圆形片剂口服避孕药方案各自含有0.15毫克去氧孕烯(13-乙基-11-亚甲基18,19 DINOR-17的α-pregn- 4 -en- 20-yn-17-ol),0.02 mg炔雌醇,USP(19-nor-17 alpha-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol),和非活性成分,包括胶体二氧化硅,羟丙甲纤维素,乳糖一水合物,聚乙二醇,聚维酮,预胶化玉米淀粉,硬脂酸和维生素E,然后是2种惰性浅绿色圆形片剂,其具有以下非活性成分:FD&C蓝色。 1个铝色湖泊,FD&C黄色编号。 6铝湖,D&C黄色。 10铝色淀,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预胶化玉米淀粉。 Kariva还包含5片淡蓝色的圆形药片,其中含有0.01毫克的炔雌醇,USP(19-nor-17 alpha-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol)和无活性成分包括胶体二氧化硅,FD&C蓝色编号。 1个铝色湖水,FD&C蓝色。 2铝色淀,羟丙甲纤维素,乳糖一水合物,聚葡萄糖,聚乙二醇,聚维酮,预胶化玉米淀粉,硬脂酸,二氧化钛,三醋精和维生素E。结构式如下:

去味精

C 22 H 30 O兆瓦310.48

USP乙炔雌二醇

C 20 H 24 O 2 MW 296.40

21片白色药片符合USP溶出度测试2。

Kariva-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵,但其他改变包括子宫颈粘液(增加了精子进入子宫的难度)和子宫内膜的改变(减少了植入的可能性)。

受体结合研究以及在动物中的研究表明,去氧孕烯的生物活性代谢物依托孕烯结合了高孕激素活性和最小的内源性雄激素(91,92)。后一发现在人类中的相关性未知。

药代动力学

吸收性

去氧孕烯被迅速,几乎完全吸收并转化为依托孕烯,即其生物活性代谢产物。口服给药后,通过依托孕酮的血清水平测量,与溶液相比,去氧孕烯的相对生物利用度约为100%。 Kariva(去氧孕烯/乙炔雌二醇和乙炔雌二醇)片剂提供两种不同的乙炔雌二醇方案。组合片剂(白色)中为0.02 mg,浅蓝色片剂中为0.01 mg。乙炔雌二醇被迅速吸收,几乎被完全吸收。单剂Kariva组合片剂[白色]后,乙炔雌二醇的相对生物利用度约为93%,而0.01 mg片剂[浅蓝色]的相对生物利用度为99%。尚未评估口服口服后食物对Kariva片剂生物利用度的影响。

在17个受试者的第三个周期中,确定了Kariva片多次给药后依托孕烯和乙炔雌二醇的药代动力学。到第21天,血浆Etonogestrel和乙炔雌二醇的浓度达到稳态。在第三个周期的第1天,稳态时Etonogestrel的AUC (0-24)约为AUC (0-24)的2.2倍。表I总结了在多次给药Kariva片剂后的第三个周期中,依托孕酮和炔雌醇的药代动力学参数。

表I:在第三个周期(n = 17)的28天服药期间Kariva的平均(SD)药动学参数。

依托孕酮


剂量


毫克

最高温度

pg /毫升

最大温度

H

t 1/2

H

AUC 0-24

pg / mL•小时

CL / F

升/小时

1个

0.15

2503.6(987.6)

2.4(1)

29.8(16.3)

17,832(5674)

5.4(2.5)

21

0.15

4091.2(1186.2)

1.6(0.7)

27.8(7.2)

39,391(12,134)

4.4(1.4)

  • 去氧孕烯

乙炔雌二醇

剂量

毫克

最高温度

pg /毫升

最大温度

H

t 1/2

H

AUC 0–24 pg / mL•hr

CL / F

升/小时

1个

0.02

51.9(15.4)

2.9(1.2)

16.5(4.8)

566(173)

25.7(9.1)

21

0.02

62.2(25.9)

2(0.8)

23.9(25.5)

597(127)

35.1(8.2)

24

0.01

24.6(10.8)

2.4(1)

18.8(10.3)

246(65)

43.6(12.2)

28

0.01

35.3(27.5)

2.1(1.3)

18.9(8.3)

312(62)

33.2(6.6)

C max –测得的峰浓度

T max –观察到的峰值浓度时间

t 1/2 –消除半衰期,由0.693 / K elim计算

AUC 0–24 –通过线性梯形法则计算的浓度-时间曲线下的面积(时间0到24小时)

CL / F –视在间隙

  • n = 16
分配

发现去氧孕烯的活性代谢物依托孕酮与蛋白质的结合率为99%,主要与性激素结合球蛋白(SHBG)结合。乙炔雌二醇约占98.3%,主要与血浆白蛋白结合。乙炔雌二醇不结合SHBG,但诱导SHBG合成。 Desogestrel与乙炔雌二醇合用不能抵消雌激素引起的SHBG升高,导致血清游离睾丸激素水平降低(96至99)。

代谢

去氧孕烯

去氧孕烯通过在肠粘膜中的羟基化迅速而完全地代谢,并首先通过肝脏到达依托孕烯。还鉴定出了没有药理作用的其他代谢物(即3a-OH-去黄酮,3ß-OH-去黄酮和3a-OH-5a-H-去黄酮),这些代谢物可能会发生葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合。

乙炔雌二醇

乙炔雌二醇会遭受很大程度的系统前结合(II期代谢)。乙炔雌二醇逸出的肠壁结合经历I期代谢和肝结合(II期代谢)。 I相主要代谢物是2-OH-乙炔基雌二醇和2-甲氧基-乙炔基雌二醇。乙炔雌二醇和I相代谢产物的硫酸盐和葡糖醛酸化物结合物在胆汁中排泄,可以进行肝肠循环。

排泄

依托孕烯和炔雌醇从尿液,胆汁和粪便中排出。在稳态下,在第21天,组合片剂的依托孕烯的消除半衰期为27.8±7.2小时,乙炔雌二醇的消除半衰期为23.9±25.5小时。对于0.01 mg乙炔雌二醇片[浅蓝色],稳态(第28天)的消除半衰期为18.9±8.3小时。

特殊人群

种族

没有信息可确定种族对Kariva药代动力学的影响。

肝功能不全

没有进行正式的研究来评估肝病对Kariva的影响。

肾功能不全

没有进行正式的研究来评估肾脏疾病对Kariva的影响。

药物相互作用

文献中已经报道了去氧孕烯/乙炔雌二醇与其他药物之间的相互作用。没有进行正式的药物相互作用研究(请参见“注意事项”部分)。

Kariva的适应症和用法

Kariva®(去氧孕烯/乙炔雌二醇和炔雌醇片USP)表示对谁选择使用本产品作为避孕方法的妇女预防妊娠。

口服避孕药非常有效。表二列出了口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。这些避孕方法的有效性(除灭菌作用外)取决于其使用的可靠性。正确,一致地使用这些方法可以降低故障率。

表二:在美国,通常使用避孕药的第一年和完全使用避孕药的第一年发生意外怀孕的妇女百分比,以及在第一年末继续使用的百分比。

*
在试图避免怀孕的夫妇中,继续使用该方法一年的百分比。
在开始使用某种方法(不一定是第一次)的典型夫妇中,如果他们由于任何其他原因不停止使用,则在第一年经历意外怀孕的百分比。
在开始使用一种方法(不一定是第一次)并且完美使用(始终如一且正确)的夫妇中​​,如果第一年因其他原因未停止使用而意外怀孕的百分比。
§
第(2)和(3)栏中的怀孕百分比是基于未使用避孕措施的人群以及为了怀孕而停止使用避孕措施的妇女的数据。在这些人群中,大约89%在一年之内怀孕。该估计值略有降低(降至85%),以表示如果完全放弃避孕,现在依靠可逆避孕方法的妇女一年内将怀孕的百分比。
泡沫,面霜,凝胶,阴道栓剂和阴道膜。
宫颈粘液(排卵)方法在排卵前和排卵后阶段基础体温的基础上补充日历。
Þ
配杀生霜或果冻。
ß
无杀精剂。

使用第一年内意外怀孕的妇女百分比

妇女百分比

继续使用

一年* (4)

方法

(1)

典型用途 (2)

完美使用
(3)

机会§

85

85

杀精剂

26

6

40

定期禁欲

25

63

日历

9

排卵方法

3

症状热

2

排卵后

1个

退出

19

4

Þ

产妇

40

26

42

无核妇女

20

9

56

海绵

产妇

40

20

42

无核妇女

20

9

56

膜片Þ

20

6

56

安全套ß

女(现实)

21

5

56

14

3

61

5

71

仅孕激素

0.5

组合式

0.1

宫内节育器

黄体酮

2

1.5

81

铜T 380A

0.8

0.6

78

20号天然气

0.1

0.1

81

普罗韦拉

0.3

0.3

70

Norplant和Norplant-2

0.05

0.05

88

女性绝育

0.5

0.5

100

男性绝育

0.15

0.10

100

改编自Hatcher等人,1998,参考文献#1。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药:

  • 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
  • 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
  • 脑血管或冠状动脉疾病
  • 已知或疑似乳腺癌
  • 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
  • 未经诊断的生殖器异常出血
  • 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸
  • 肝腺瘤或癌
  • 已知或怀疑怀孕
  • 由于ALT升高的潜力,正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合,有或没有达沙布韦(请参阅警告,伴随C肝炎治疗的肝酶升高风险)。

警告事项

吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。

口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险,包括心肌梗塞,血栓栓塞,中风,肝肿瘤和胆囊疾病,尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素(例如高血压,高脂血症,肥胖症和糖尿病)的情况下,发病率和死亡率的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究,这些口服避孕药的制剂中雌激素和孕激素的剂量高于当今的常用剂量。口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素一起长期使用的效果仍有待确定。

在整个标签中,报告的流行病学研究分为两种类型:回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供疾病的相对风险的度量,即疾病的口服避孕药使用者以非用户之间发病率之间的的比例。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的量度,这是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。可归因的风险确实提供了有关人群中实际疾病发生的信息(在作者的允许下改编自参考文献2和3)。欲了解更多信息,请向读者介绍有关流行病学方法的文章。

1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题

一种。血栓栓塞

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现,与非使用者相比,使用者的相对危险度是:表浅静脉血栓栓塞性疾病的首发发生率是3;深静脉血栓形成或肺栓塞的发生率是4-11;对于有静脉疾病易感性的妇女而言,发生率是1.5-6血栓栓塞性疾病(2、3、19至24)。队列研究表明,相对风险要低一些,新病例约3例,需要住院的新病例约4.5例(25)。与口服避孕药相关的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关,并且在停止使用药丸后消失(2)。

几项流行病学研究表明,与某些第二代口服避孕药相比,第三代口服避孕药,包括那些含有地索孕酮的口服避孕药,与静脉血栓栓塞的发生风险较高相关(102至104)。总的来说,这些研究表明风险大约增加了两倍,相当于每10,000妇女年使用1至2例静脉血栓栓塞。但是,来自其他研究的数据并未显示出这种风险增加了两倍。

据报道,使用口服避孕药后,血栓栓塞并发症的相对风险增加了2到4倍(9、26)。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍(9、26)。如果可行,则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药,该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞的风险增加有关,对于不选择母乳喂养的妇女,口服避孕药应在分娩后不迟于四周开始。

b。心肌梗塞

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或有其他冠心病潜在危险因素(例如高血压,高胆固醇血症,病态肥胖和糖尿病)的女性中。目前口服避孕药使用者心脏病发作的相对风险估计为2到6(4到10)。 30岁以下女性的患病风险非常低。

研究表明,吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗死发生率,其中吸烟占绝大多数病例(11)。在使用口服避孕药的妇女中,吸烟者,35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者的死亡率与循环系统疾病相关的死亡率已大大提高(表III)。

表III:按年龄,吸烟状况和口服避孕药使用情况的每100,000妇女年的循环疾病死亡率

改编自PM Layde和V. Beral,参考。 #12。

改编自PM Layde和V. Beral,参考。 #12。

口服避孕药可能加重众所周知的危险因素的影响,例如高血压,糖尿病,高脂血症,年龄和肥胖(13)。特别是,某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良,而雌激素可能会导致胰岛素过度分泌(14至18)。已显示口服避孕药会增加使用者的血压(请参阅警告中的第10节)。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

C。脑血管疾病

口服避孕药已显示会增加脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险,尽管一般而言,该风险在年龄较大(> 35岁)且吸烟的高血压女性中风险最大。对于两种类型的中风,高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素,而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险(27至29)。

在一项大型研究中,血栓性中风的相对风险已显示为从正常血压使用者的3到严重高血压使用者的14(30)。据报道,使用口服避孕药的非吸烟者出血性中风的相对风险为1.2,不使用口服避孕药的吸烟者为2.6,使用口服避孕药的吸烟者为7.6,血压正常的使用者为1.8,重度高血压的使用者为25.7( 30)。老年妇女的可归因风险也更大(3)。

d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与发生血管疾病的风险之间存在正相关关系(31至33)。据报道,许多孕激素导致血清高密度脂蛋白(HDL)下降(14至16)。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇,所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合,规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案,该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从含有0.035 mg或更少雌激素的制剂开始使用。

e。持续存在血管疾病的风险

有两项研究表明,经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国的一项研究中,使用口服避孕药五年或以上的40至49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年,但这种风险并未在以下人群中得到证实。其他年龄段(8)。在英国进行的另一项研究中,口服避孕药停用后,发生脑血管疾病的风险至少持续了6年,尽管额外风险很小(34)。但是,两项研究都是使用含有50微克或更多雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估计

一项研究从各种来源收集了数据,这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率(表IV)。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险,以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是,除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外,与所有节育方法有关的死亡率均较低,低于与分娩有关的死亡率。

口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加,这是基于1970年代收集的数据-但直到1983年才报道(35)。但是,当前的临床实践涉及使用较低的雌激素制剂,并仔细考虑危险因素。

由于实践中的这些变化,以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药而导致心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低(100、101),《生育力和孕产妇保健药物咨询》要求委员会在1989年对该主题进行审查。委员会得出结论,尽管健康的非吸烟女性(即使使用较新的低剂量制剂)在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险,但其潜力更大如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法,则可能与老年妇女怀孕以及其他外科手术和医疗程序有关的健康风险。

因此,委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性使用低剂量口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然,与所有服用口服避孕药的妇女一样,老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

表IV:按年龄的生育率控制方法,与每100,000名非绝育妇女的生育率控制相关的与出生有关或与方法有关的死亡人数

*
死亡与出生有关
死亡与方法有关

控制方法

和结果

15至19

20至24

25至29

30至34

35至39

40至44

没有生育

控制方式*

7

7.4

9.1

14.8

25.7

28.2

口服避孕药

非吸烟者†

0.3

0.5

0.9

1.9

13.8

31.6

口服避孕药

吸烟者†

2.2

3.4

6.6

13.5

51.1

117.2

宫内节育器†

0.8

0.8

1个

1个

1.4

1.4

避孕套*

1.1

1.6

0.7

0.2

0.3

0.4

膜片/杀精子剂*

1.9

1.2

1.2

1.3

2.2

2.8

定期戒酒*

2.5

1.6

1.6

1.7

2.9

3.6

改编自HW Ory,参考。 #35。

3.生殖器官和乳房癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌,子宫内膜癌,卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。尽管有相互矛盾的报道,但是大多数研究表明,口服避孕药与患乳腺癌风险的总体增加无关。一些研究报告了患乳腺癌的相对风险增加,尤其是在年轻的时候。这种相对风险的增加似乎与使用时间有关(36至43、79至89)。

一些研究表明,在某些女性人群中,口服避孕药与宫颈上皮内瘤变的风险增加有关(45至48)。但是,关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异,仍存在争议。

4.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药有关,尽管在美国,良性肿瘤的发生率很低。间接计算估计,使用者的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内,使用四年或四年以上后,尤其是使用大剂量口服避孕药的风险会增加(49)。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡(50、51)。

英国的研究表明,长期(> 8年)口服避孕药的使用者罹患肝细胞癌的风险增加(52至54)。但是,这些癌症在美国极为罕见,口服避孕药使用者的肝癌可归因风险(发生率过高)接近百万分之一。

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间,有或没有达沙布韦,其ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括某些情况下大于ULN的20倍。在使用含乙炔雌二醇的药物(例如COC)的女性中更常见。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前停用Kariva(请参阅禁忌症)。在完成联合用药方案的治疗后约2周,可以重新开始Kariva。

6.眼部病变

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失,应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

7.怀孕前或怀孕期间口服避孕药

广泛的流行病学研究表明,在怀孕前使用口服避孕药的妇女,出生缺陷的风险没有增加(55至57)。研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下,尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面(55、56、58、59)。

口服避孕药可引起抽血,不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。建议对于连续两个月错过的任何患者,在继续口服避孕药之前应排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表,则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。口服避孕药应停止使用,直到排除怀孕为止。

8.胆囊疾病

较早的研究报道,口服避孕药和雌激素的使用者一生进行胆囊手术的相对危险性增加(60、61)。但是,最近的研究表明,口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小(62至64)。最小风险的最新发现可能与口服避孕药配方有关,该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

9.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示导致相当大比例的使用者降低葡萄糖耐量(17)。口服避孕药中含有大于75微克的雌激素会引起胰岛素过多症,而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐量异常(65)。孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗,这种作用因孕激素的不同而不同(17、66)。然而,在非糖尿病女性中,口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响(67)。由于这些已证实的作用,因此在服用口服避孕药时应仔细监测糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述(请参阅警告1.a.和1.d. ),口服避孕药使用者的血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

10.血压升高

据报道,服用口服避孕药的妇女血压会升高(68),而老年口服避孕药使用者(69)和持续使用(61)的血压升高的可能性更大。皇家全科医师学院的数据(12)和随后的随机试验表明,高血压的发生率随着孕激素的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病史或肾病史的妇女(70岁)应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药,则应严密监测,如果血压显着升高,则应停止口服避孕药。对于大多数女性,停止口服避孕药后血压会恢复正常(69),从不使用和从未使用者之间高血压的发生率没有差异(68、70、71)。

11.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作,持续发作或严重发作的新模式发展为头痛,需要中止口服避孕药并评估病因。

12.出血不规则

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点,特别是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以防万一发生破损时发生恶性肿瘤或妊娠

已知总共有408种药物与Kariva(去氧孕烯/炔雌醇)相互作用。

  • 34种主要药物相互作用
  • 329种中等程度的药物相互作用
  • 45种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Kariva相互作用的所有药物(去氧孕烯醇/炔雌醇)。

检查互动

输入药物名称以检查与Kariva的相互作用(去氧孕烯醇/炔雌醇)

最常检查的互动

查看Kariva(去氧孕烯醇/炔雌醇)与以下药物的相互作用报告。

  • Adderall(苯丙胺/右旋苯丙胺)
  • Adderall XR(苯丙胺/右旋苯丙胺)
  • Benadryl(苯海拉明)
  • 氯硝西am
  • mb(度洛西汀)
  • 加巴喷丁
  • 氢氯噻嗪
  • 布洛芬
  • Lexapro(依他普仑)
  • 抒情诗(普瑞巴林)
  • 二甲双胍
  • 多种维生素
  • 强的松
  • 思乐康(喹硫平)
  • Singulair(孟鲁司特)
  • 拟甲状腺素(左甲状腺素)
  • Topamax(托吡酯)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Xanax(阿普唑仑)
  • Zyrtec(西替利嗪)

Kariva(去氧孕烯/乙炔雌二醇)酒精/食物的相互作用

与Kariva发生7种酒精/食物相互作用(去氧孕烯醇/炔雌醇)

Kariva(去氧孕烯/乙炔雌二醇)疾病相互作用

与Kariva(去氧孕烯醇/炔雌醇)有21种疾病相互作用,包括:

  • 异常阴道出血
  • 癌(雌激素)
  • 乳腺癌高钙血症
  • 高血压
  • 血栓栓塞/心血管
  • 肝肿瘤
  • 肝病
  • 血栓栓塞
  • 血管性水肿
  • 胆囊疾病
  • 高钙血症
  • 高脂血症
  • 肝病
  • 黄褐斑
  • 萧条
  • 体液潴留
  • 葡萄糖不耐症
  • 视网膜血栓形成
  • 甲状腺功能检查
  • 高脂血症
  • 体重增加

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。