Kedbumin（人类）

1.适应症和用途

低血容量

用于恢复和维持循环血容量，其中已证明容量不足，应适当使用胶体。

低白蛋白血症

Kedbumin®的适应症为引起疾病或活动性出血严重缺乏的白蛋白。当白蛋白缺乏症是由于过度的蛋白质流失所致，除非潜在的疾病得到逆转，否则白蛋白的施用将是暂时的。

预防肝硬化腹水引起的穿刺后中央容量减少

Kedbumin®指示用于维持心血管功能的去除肝硬化[1,2]大量腹水的以下。

卵巢过度刺激综合症（OHSS）

Kedbumin®被指示为在的卵巢过度刺激综合征（OHSS）[3，4]的严重形式的流体管理的等离子体膨胀机。

成人呼吸窘迫综合征（ARDS）

Kedbumin®是结合指示与ARDS [5]相关联的利尿剂，正确的流体容量超负荷。

烧伤

Kedbumin®指示后>后24小时，烧伤的患者出现严重枯竭的白蛋白，以有利于水肿重吸收[6]。

血液透析

Kedbumin®在经历长期透析患者或对于那些谁是流体过载和不能耐受的盐溶液大量体积休克或低血压[7]的治疗的患者指示。

心肺旁路

Kedbumin®在体外循环程序指示为起动流体[8,9]的一部分。

2.剂量和给药

仅静脉给药。

剂量

应根据患者的具体需要和适应症调整白蛋白制剂的浓度，剂量和输注速率。

行政

仅静脉给药。

只要溶液和容器允许，在使用前肉眼检查颗粒物和变色。

不要用无菌注射用水稀释，因为可能会发生溶血（5.3）。

Kedbumin®可与5％葡萄糖或0.9％氯化钠稀释。

将输注速率调整为血浆交换中的去除速率。

如果要大批量使用，请将产品加热至室温。

进入容器后> 4小时不要开始管理。丢弃未使用的材料。

记录批号每Kedbumin®给予患者的时间。

3.剂量形式和强度

Kedbumin®是无菌的，用于单剂量给药静脉内水溶液。该产品每毫升含人血清白蛋白0.25 g，可在以下演示文稿中使用[10]：

• 每50毫升单剂量小瓶12.5克白蛋白
• 每100 mL单剂量小瓶25.0 g白蛋白

4.禁忌症

Kedbumin®是禁忌在病人过敏白蛋白，在其制剂中使用的赋形剂，或容器[11]的部件的历史。

Kedbumin®也禁忌严重贫血患者和患者的心脏衰竭。

5.警告和注意事项

过敏症

已经观察到超敏反应或过敏反应，在某些情况下可能会发展为严重的过敏反应。肾上腺素应立即可用以治疗任何急性超敏反应。

高血容量

Kedbumin®应在血容量过多，其后果或血液稀释可能代表了一种特殊风险（10）的条件下慎用。此类条件的示例可能包括但不限于：

• 心脏衰竭
• 动脉高血压
• 食管静脉曲张
• 肺水肿
• 出血性素质
• 严重贫血
• 肾和肾后无尿

溶血

不要稀释Kedbumin®与注射用无菌水，因为这可能会在收件人引起溶血。使用无菌注射用水作为25％白蛋白的稀释剂存在潜在的致命溶血和急性肾衰竭的风险12 。用于稀释的合适溶液包括5％葡萄糖和0.9％氯化钠（2.2） 。

大容量

当替换相对大量的白蛋白时，控制凝血和血细胞比容至关重要。确保充分替代其他血液成分作为凝血因子，电解质，血小板和红细胞。

补水

的Kedbumin®25％的胶体渗透压作用大约是人类的血液四倍。因此，当使用浓缩白蛋白时，请确保患者有足够的水分。仔细监控以防止循环过载（ 10 ）。

应定期监测血液动力学性能。这可能包括动脉血压和脉搏率，中心静脉压力，肺动脉阻塞压力，尿量，电解质水平和血细胞比容/血红蛋白。

传染性疾病

白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐献者筛选和产品制造过程，它具有极低的传播病毒性疾病和变异性克雅氏病（vCJD）的风险。克雅氏病（CJD）的传播存在理论上的风险，但如果确实存在这种风险，那么传播的风险也将被认为是极小的。从未发现许可的白蛋白传播病毒性疾病，CJD或vCJD的病例。

医生或其他医疗保健提供者应将其怀疑由本产品传播的所有可能由医生传播的感染报告给Kedrion，电话为1-855-427-6378。

另请参阅患者咨询信息（17） 。

6.不良反应

一般

最常见的不良反应包括潮红，荨麻疹，发烧，发冷，恶心，呕吐，心动过速和低血压。当输注速度减慢或停止时，这些反应通常会消失。

如果发生严重反应，例如休克或过敏反应，应停止输注并开始适当的治疗。

7.药物相互作用

Kedbumin®不应与其他药用产品，包括血液和血液成分进行混合，但也可以与其他非肠道如全血，血浆，盐水，葡萄糖或当医疗必需乳酸钠同时施用。

Kedbumin®不应与蛋白质水解物或含醇溶液混合，因为这些组合可能导致蛋白质沉淀。

8.在特定人口中的使用

怀孕

使用Kedbumin妊娠C类动物生殖研究®还没有进行。这也是不知道当给予孕妇或可影响生殖能力Kedbumin®是否会引起胎儿危害。 Kedbumin®应给予仅在必要时孕妇。

儿科用

成人剂量可以在12-16岁的儿童中使用。在孩子不到12岁的用途Kedbumin®尚未得到临床评估。如果给儿童服用，剂量将随个人的临床状况和体重而变化。通常，可以施用成人剂量的四分之一到二分之一的剂量。儿童的一般给药率应为成人给药率的四分之一。医生应权衡儿科人群Kedbumin®的风险和收益。

10.过量

如果输注的剂量和速率太高，可能会发生血容量过多。在出现循环超负荷的最初临床体征，例如头痛，呼吸困难，颈静脉充血，血压升高，中心静脉压升高或肺水肿时，应停止输注并仔细监测血液动力学参数。此外，应根据临床情况的严重程度增加利尿或心输出量（5.2）。

11.说明

Kedbumin®是无菌的，为单次剂量静脉内施用的水溶液。该产品每毫升含0.25 g人白蛋白，是通过在美国FDA许可的设施中从静脉血中收集的人体血浆中冷乙醇分馏制备的。中间原料（白蛋白糊）从美国许可的制造商处获得。 Kedbumin®的胶体渗透压作用大约是血浆的四倍。

Kedbumin®是一种透明，略带粘稠的液体，有黄色，琥珀色，或绿色色调。每克白蛋白加入0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰基色氨酸钠使产物稳定。此外，每升物料包含130-160 mEq的钠离子和≤200μg的铝。该产品不含防腐剂。

Kedbumin®是在60℃加热十小时℃。所述Kedbumin®制造工艺导致病毒减少在体外研究中（见表下文）。这些减少是通过包括科恩分馏和最终容器热处理在内的一系列工艺步骤实现的。

12.临床药理学

作用机理

人白蛋白不是糖蛋白。它具有所有血浆蛋白中最低的分子量（66,241道尔顿）。由于其三维结构，白蛋白溶液的粘度低于其他血浆蛋白的溶液。这很重要，因为心脏执行的工作部分取决于血液的粘度。人白蛋白在数量上占循环中总蛋白的一半以上（按重量计），约占肝脏合成蛋白的10％。

循环中包含约40％的白蛋白。其余位于组织的血管外空间，主要是肌肉，皮肤和肠。

Kedbumin®25％有高胶体渗透压作用。

白蛋白的主要功能是其在渗透调节中的作用。白蛋白占血管内空间内正常渗透压的75％[13，14]。其他生理功能包括分子（激素，酶，药物和毒素）的结合和运输；清除自由基；止血作用（抑制血小板功能和抗血栓形成作用）；和毛细血管膜的渗透性[14]。

药代动力学

在正常情况下，总可交换白蛋白池为4-5 g / kg体重，其中40-45％存在于血管内，而55-60％存在于血管外空间。毛细血管通透性增加会改变白蛋白动力学，在严重灼伤或脓毒性休克等情况下可能会发生异常分布。

在正常条件下，白蛋白的半衰期约为19天。合成与击穿之间的平衡通常通过反馈调节来实现。消除主要是在细胞内，并且是由于溶酶体蛋白酶引起的。在健康受试者中，输注后的前两个小时内，输注的白蛋白中只有不到10％离开血管内腔。对血浆体积的影响存在很大的个体差异。在某些患者中，血浆容量可以保持升高数小时。然而，在重症患者中，白蛋白可能以不可预测的速率大量泄漏出血管。

15.参考资料

1。

Vermeulen LC，Jr.，Ratko TA，Erstad BL，Brecher ME，Matuszewski KA。达成共识的典范。大学医院协会关于使用白蛋白，非蛋白胶体和晶体溶液的指南。拱实习生医学。 1995年2月27日； 155（4）：373-379。

2。

Gines A，Fernandez-Esparrach G，Monescillo A等。肝硬化腹水穿刺术治疗的腹水患者中的白蛋白，右旋糖酐70和多GEL进行比较的随机试验。肠胃病学。 1996年10月; 111（4）：1002-1010。

3。

Aboulghar M，Evers JH，Al-Inany H.静脉注射白蛋白预防严重的卵巢过度刺激综合征：Cochrane评论。嗡嗡声。 2002年12月； 17（12）：3027-3032。

4。

医学PCotASfR。卵巢过度刺激综合症。生育和不育。 2000； 86（5增刊1）：S178-S183。 。

5，

Martin GS，Moss M，Wheeler AP，Mealer M，Morris JA，Bernard GR。速尿联用或不加白蛋白的低蛋白血症性急性肺损伤患者的随机对照试验。暴击护理医学。 2005年8月； 33（8）：1681-1687。

6。

Manelli JC。 [白蛋白管理对烧伤患者的重症监护有用吗？]。 Ann Fr Anesth Reanim。 1996； 15（4）：507-513。

7。

Tullis JL。白蛋白。 2.临床使用指南。贾玛1977年1月31日； 237（5）：460-463包含。

8。

Schiff P.含白蛋白的血浆容量扩展剂。澳新银行1977年12月； 47（6）：783-786。

9。

威尔克斯MM，纳维基斯RJ，西伯尔德WJ。心肺搭桥手术中白蛋白与羟乙基淀粉的比较：术后出血的荟萃分析。安·索拉克（Ann Thorac Surg）。 2001年8月； 72（2）：527-533；讨论534。

10。

Gerety RJ，Aronson DL。血浆衍生物和病毒性肝炎。输血。 1982年9月10日； 22（5）：347-351。

11。

Gellis SS，Neefe JR等。对人血浆分离产物的化学，临床和免疫学研究；在正常人血清白蛋白溶液中通过加热灭活同源血清肝炎病毒。 J临床投资。 1948年3月； 27（2）：239-244。

12

Pierce LR，Gaines A，Finlayson JS，Varricchio F，Epstein JS。由于在无菌水中稀释了白蛋白，导致溶血和急性肾衰竭。输血。 1999年1月; 39（1）：110-111。

13

Doweiko JP，Nompleggi DJ。白蛋白在人类生理和病理生理中的作用。 pen 1991年4月4日； 15（2）：207-211。

14。

Mendez CM，McClain CJ，Marsano LS。临床实践中的白蛋白治疗。食品临床实践。 2005年6月； 20（3）：314-320。

16.供应/存储和处理方式

Kedbumin®作为无菌的，为每毫升含有人白蛋白0.25克单一剂量静脉内施用水溶液供给。可提供以下玻璃小瓶尺寸：

50％小瓶25％（NDC 76179-025-01）包装在一个纸箱（NDC 76179-025-02）中

将25％（NDC 76179-025-03）的100 mL小瓶包装在一个纸箱（NDC 76179-025-04）中

存储

这是后纸箱和标签规定的有效期后，不要使用Kedbumin®“EXP”。到期日期是指该月的最后一天。

请勿在30°C以上储存。

将小瓶保存在外部纸箱中，以避光。

不要冻结。

17.患者咨询信息

告知患者被Kedbumin处理®的潜在风险和收益与它的使用（6）。如果出现过敏症状或循环负荷过大（例如皮疹，荨麻疹，瘙痒，呼吸困难，咳嗽，恶心，呕吐，血压下降，心律加快），请立即停止治疗。

告知患者Kedbumin®是一种衍生物的人血浆的，并且可以包含传染剂引起疾病（例如，病毒，库贾氏病剂和理论上，CJD剂）。告知患者该Kedbumin®可以发送传染剂的风险已经降低通过筛选血浆捐献者用于某些病毒前曝光，通过测试某些病毒感染的捐献血浆，并通过灭活和/或在制造过程中去除某些病毒（5- ）。

分配者：
Kedrion Biopharma，Inc.
克尔比街400号帕克广场
李堡，新泽西州07024
美国

由制造：
Kedrion SpA
通过省级Loc。博洛尼亚纳
55027 Gallicano（卢卡）
意大利
电话：+39 0583 1969 1
传真：+39 0583 1969 981
美国许可证号1851

包装标签

人体白蛋白

Kedbumin 25％12.5克50毫升

NDC 7617902501

仅Rx

注意事项：不要冻结。

说明：患者和医师应在使用本产品之前讨论其风险和益处。有关管理说明的信息，请参阅随附的插页。

内容：
每50毫升在水性稀释剂中包含12.5克白蛋白（人）。解决方法是高渗的。钠的范围是每升130-160毫当量。

不含防腐剂。

在60℃下热处理10小时。

发行人：
Kedrion Biopharma，Inc. Parker Plaza，
400 Kelby Street Lee Fort，NJ 07024
美国

由制造：
Kedrion SpA
55027
博洛尼亚纳，加利卡诺
（卢卡）意大利

美国许可证号1851

将小瓶放在外部纸箱中，以避光。储存温度不超过30°C。
如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

25％

8096036-版本02 03/12

拍品：

截止日期：

拍品：

拍品：

NDC 7617902502

白蛋白（人类）USP
奇异蛋白25％
溶液12.5 g 50 mL

储存温度不超过30°C

凯迪恩

25％

仅接收

预防措施：
请勿在纸箱和“ EXP”标签上标明的失效日期之后使用25％的Kedbumin。到期日期是指该月的最后日期。

请勿在30°C以上储存。

将小瓶保存在外部纸箱中，以避光。

不要冻结。

说明：

患者和医师应在使用本产品之前讨论其风险和益处。有关管理说明的信息，请参阅随附的插页。

如果使用涡轮，请勿使用。
进入容器后不要进行4小时的管理。

内容：

一个50毫升的小瓶，其中含有25％的白蛋白（人类）USP Kedbumin

每50毫升在水性稀释剂中包含12.5克白蛋白（人）。

解决方法是高渗的。

钠的范围为每升130 – 160毫当量。

每克白蛋白用0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸稳定

不含防腐剂
在60°C热处理10小时以灭活病毒

发行人：
Kedrion Biopharma，Inc.
克尔比街400号帕克广场
李堡，新泽西州07024
美国

由制造：
Kedrion SpA
55027
博洛尼亚纳，加利卡诺（卢卡）意大利

美国许可证号1851

很多
截止日期：

55x47x88

8091354

Rev.04 08/13