库维洛

Kurvelo说明

Kurvelo™（左炔诺孕酮和炔雌醇片USP）是一种口服避孕药（COC），由21种淡橙色活性片剂组成，每片含0.15 mg左炔诺孕酮，合成孕激素和30 mcg炔雌醇，雌激素和7种粉红色惰性药片（不含激素）。

活性成分的结构式为：

左炔诺孕酮C 21 H 28 O 2 MW：312.4

左炔诺孕酮在化学上是（ d （-）-13 beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one）。

乙炔雌二醇C 20 H 24 O 2 MW：296.4

乙炔雌二醇是（19-nor-17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。

每种浅橙色活性片剂均含有以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，FD＆C黄6号，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素和聚维酮。

每个粉红色的惰性片剂均包含以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，D＆C红＃30，一水合乳糖，硬脂酸镁和微晶纤维素。

Kurvelo-临床药理学

口服避孕药联合使用主要通过抑制排卵来预防怀孕。

Kurvelo的适应症和用法

Kurvelo被指示具有生殖潜力的女性用于预防怀孕。

禁忌症

Kurvelo被禁止在已知患有以下疾病的女性中使用：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则抽烟[请参阅带框警告和警告（1）]。
  • 有深静脉血栓形成或肺栓塞的病史或病史[请参阅警告（1）] 。
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告（1）] 。
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告（1）] 。
  • 患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动）[请参阅警告（1）] 。
  • 有遗传性或获得性高凝病[见（1）] 。
  • 患有无法控制的高血压或患有血管疾病的高血压[请参阅警告（3）] 。
  • 患有35岁以上的糖尿病，患有高血压或血管疾病或其他终末器官损害的糖尿病，或持续时间超过20年的糖尿病[请参阅警告（7）] 。
  • 患有局灶性神经系统症状的头痛，先兆偏头痛或35岁以上的偏头痛[请参阅警告（8）] 。
• 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症的当前或历史。
• 肝肿瘤，急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化[请参阅警告（2）] 。
• 由于可能导致ALT升高，因此使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦）[参见警告（5）] 。
• 未诊断的异常子宫出血[见警告（9）] 。
• 怀孕，因为在怀孕期间没有理由使用COC [请参阅注意事项（6）] 。

警告事项

1.血栓栓塞性疾病和其他血管疾病

• 如果发生动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件，请停止Kurvelo。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Kurvelo并立即评估视网膜静脉血栓形成。
• 在长时间固定期间停止使用Kurvelo。如果可行，在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少两周停止Kurvelo。
• 对于非母乳喂养的女性，在分娩后不超过四个星期开始使用Kurvelo。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的可能性增加。
• 在开始Kurvelo之前，请评估过去的任何血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史或家族病史，并考虑病史是否暗示遗传性或获得性高凝病。 Kurvelo是患有动脉或静脉血栓性/血栓栓塞性疾病高风险女性的禁忌症（见禁忌症）。

动脉事件

COC增加了发生心血管事件和脑血管事件（如心肌梗塞和中风）的风险。在老年妇女（> 35岁），吸烟者以及患有高血压，血脂异常，糖尿病或肥胖的女性中，这种风险更大。

Kurvelo是35岁以上吸烟女性的禁忌症（参见禁忌症）。吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。

静脉事件

使用COC会增加静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险，例如深静脉血栓形成和肺栓塞。 VTE的危险因素包括吸烟，肥胖和VTE家族史，以及其他禁止使用COC的因素（请参阅禁忌证）。尽管已经确定使用COC会增加VTE的风险，但在怀孕期间，尤其是在产后期间，VTE的发生率甚至更高（见图1）。据估计，使用COC的女性中的VTE发生率为每10,000妇女年3至9例。

在使用COC的第一年和休息四周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。根据一些研究的结果，有证据表明，对于非口服产品也是如此。停止使用COC后，因COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

图1显示了未怀孕且未使用口服避孕药的女性，使用口服避孕药的女性，怀孕的女性以及产后女性发生VTE的风险。要考虑发展VTE的风险：如果随访10,000名未怀孕且未使用口服避孕药的女性一年，则其中1至5名女性会发展VTE。

图1：开发VTE的可能性

2.肝病

肝酶升高

Kurvelo是患有急性病毒性肝炎或严重（失代偿）肝硬化的女性的禁忌症（请参见禁忌症）。如果黄疸发展，请中止Kurvelo。急性肝试验异常可能需要停止使用COC，直到肝试验恢复正常并且排除了COC因果关系为止。

肝肿瘤

Kurvelo是患有良性或恶性肝肿瘤的女性的禁忌症（参见禁忌症）。 COC增加了肝腺瘤的风险。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能导致腹部出血而死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。 COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

3.高血压

Kurvelo在患有不受控制的高血压或患有血管疾病的高血压的女性中是禁忌的（参见禁忌症）。对于所有女性，包括高血压控制良好的女性，应在例行就诊时监测血压，并在血压显着升高时停止Kurvelo。

据报道，使用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现血压升高。 COC对血压的影响可能会因COC中的孕激素而异。

4.与年龄有关的注意事项

心血管疾病的风险和患心血管疾病的危险因素的普及程度随年龄增长而增加。某些条件，例如吸烟和无先兆偏头痛，并不禁止年轻女性使用COC，是在35岁以上女性中使用的禁忌症[见禁忌和警告（1）]。考虑是否存在可能增加心血管疾病或VTE风险的潜在风险因素，尤其是在35岁以上的女性开始COC之前，例如：

• 高血压
• 糖尿病
• 血脂异常
• 肥胖

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COC）的女性中更常见。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，先终止Kurvelo（参见禁忌症）。

用联合药物治疗完成治疗后约2周，可重新开始Kurvelo。

6，胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的风险增加。使用COC还可能使现有的胆囊疾病恶化。

过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能增加。

7，碳水化合物和脂质代谢不良反应

高血糖症

Kurvelo禁止用于35岁以上的糖尿病女性，或患有高血压，肾病，视网膜病，神经病，其他血管疾病的糖尿病女性，或持续时间超过20年的糖尿病女性（参见禁忌症）。 Kurvelo可能会降低葡萄糖耐量。仔细监测使用Kurvelo的糖尿病前期和糖尿病女性。

血脂异常

考虑对血脂异常不受控制的女性采取替代避孕措施。 Kurvelo可能引起不良的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族史的女性在使用Kurvelo时血清甘油三酸酯浓度可能增加，这可能会增加胰腺炎的风险。

8，头痛

Kurvelo是患有局灶性神经系统症状头痛或有先兆偏头痛的女性的禁忌药，以及35岁以上有或没有先兆偏头痛的女性（请参阅禁忌症）。

如果使用Kurvelo的妇女出现反复发作，持续性或重度的新头痛，请评估病因并根据需要停用Kurvelo。如果在使用COC期间偏头痛的发生频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Kurvelo。

9，不规则出血和闭经

计划外出血和斑点

使用Kurvelo的女性可能会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。随时间推移或换用其他避孕药具，出血不规则现象可能会解决。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请评估原因，例如怀孕或恶性肿瘤。

在Kurvelo的两项临床试验中（1084名受试者报告了总共8186个治疗周期，238名受试者报告了总共1102个治疗周期），突破性出血的发生率分别占报告周期的6.9％和8.1％，点状出血的发生率分别为8.6％和在整个研究期间，分别报告了7.9％的周期。在这两项试验中，在整个研究期间，月经间出血（即突破性出血和/或斑点）分别占报告周期的13.1％和12.9％。在一项试验中，由于出血不规则（即突破性出血和斑点），在1084名患者中有33名受试者（占3.0％）停药；在另一项试验中，238名患者中有6名（2.5％）因出血不规律而中断治疗。

闭经和少月经

使用Kurvelo的女性即使没有怀孕也可能没有计划的（戒断）出血。在Kurvelo的两项临床试验中，一项包括8186个报告的治疗周期，另一项包括1102个报告的治疗周期，在每个试验中，闭经的发生率占治疗周期的1.5％。

如果计划的出血没有发生，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的给药时间表（错过了一或两片活性片剂，或比应有的一天晚开始服用），请考虑在第一个错过的时期怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵守规定的给药时间表，并且连续两个月错过妊娠，则应排除妊娠。

终止COC后，可能会发生闭经或少经，特别是在这些情况已存在的情况下。

10，抑郁

仔细观察有抑郁史的女性，如果抑郁严重程度再次发作，请停用Kurvelo。关于COC与抑郁症发作或现有抑郁症加重的相关数据有限。

11，宫颈癌

一些研究表明，COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议。

12，对结合球蛋白的作用

Kurvelo的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

13，遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

14，黄褐斑

使用Kurvelo可能会发生黄褐斑，尤其是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。建议有黄褐斑病史的女性在使用Kurvelo时避免暴露于阳光或紫外线。

预防措施

1.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并使高脂血症的控制更加困难[请参阅警告（7）]。

在脂蛋白代谢有家族性缺陷的患者中接受含雌激素的制剂时，有血浆甘油三酸酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

2.流体保留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

3，胃肠动力

腹泻和/或呕吐可能会降低激素吸收（请参阅剂量和用法）。

4，药物相互作用

以下各节提供了有关可与药物与COC相互作用的数据的物质信息。关于可能影响COC的大多数药物相互作用的临床效果的信息很少。然而，基于这些药物的已知药代动力学作用，提出了使对避孕有效性或安全性的任何潜在不利影响最小化的临床策略。

请查阅所有同时使用的药物的认可产品标签，以获得有关与COC相互作用或代谢酶或转运蛋白系统发生改变的可能性的更多信息。

Kurvelo没有进行任何药物相互作用研究。

4.1其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度并潜在降低COC功效的物质：

表1包含证明与Kurvelo有重要药物相互作用的物质。

增加COC全身暴露的物质：

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与含有乙炔雌二醇的COCs共同给药可使乙炔雌二醇的全身暴露量增加约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能通过抑制结合而增加乙炔雌二醇的全身暴露。 CYP3A抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加COC的雌激素和/或孕激素成分的全身暴露。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：

当COC与某些HIV蛋白酶抑制剂（例如奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）安普那韦/利托那韦，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦一起共同使用时，已注意到雌激素和/或孕激素的全身暴露显着降低。 / ritonavir），一些HCV蛋白酶抑制剂（例如boceprevir和telaprevir）和一些非核苷逆转录酶抑制剂（例如nevirapine）。

相反，当将COC与某些其他HIV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦）以及其他非核苷类逆转录酶抑制剂（例如，COCs）共同施用时，已注意到雌激素和/或孕激素的全身暴露显着增加。 ，etravirine）。

4.2联合口服避孕药对其他药物的影响

表2提供了与Kurvelo共同给药的重要药物相互作用信息。

4.3对实验室测试的影响

使用COC可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

5，致癌作用

请参阅警告（11） 。

6，怀孕

风险摘要

Kurvelo在怀孕期间是禁忌的，因为没有理由在怀孕期间使用COC。如果怀孕，请中止Kurvelo。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体复位缺陷）的风险增加。没有进行评估胚胎/胎儿毒性的动物研究。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

7，哺乳

风险摘要

母乳中存在避孕激素和/或代谢产物。 COC可以减少母乳喂养女性的产奶量。这种减少可以随时发生，但是一旦确定母乳喂养就不太可能发生。如有可能，建议哺乳期女性使用其他避孕方法，直到她停止母乳喂养。 （请参阅剂量和管理） 。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Kurvelo的临床需求以及Kurvelo或潜在母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

8，儿科用药

Kurvelo的安全性和有效性已在具有生殖潜力的女性中确立。未指示初潮前使用Kurvelo。

9，老人用

Kurvelo尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在此人群中使用。

10.患者咨询信息

• 建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
• 建议患者该产品不能抵抗HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。
• 建议患者每天在同一时间每天口服一颗药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。
• 当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
• 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。
• 在开始连续7天服用淡橙色药片之前，建议任何开始Kurvelo产后且尚未怀孕的患者使用其他避孕方法。
• 建议患者可能发生闭经。如果发生闭经，应考虑怀孕，如果闭经与妊娠症状（如孕吐或异常乳房胀痛）有关，则应排除妊娠。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管不良事件[请参阅带框警告和警告（1）]
• 血管事件[请参阅警告（1）]
• 肝病[请参阅警告（2）]
• 高血压[请参阅警告（3）]
• 胆囊疾病[请参阅警告（6）]
• 碳水化合物和脂质的影响[请参阅警告（7）]
• 头痛[请参阅警告（8）]
• 子宫颈癌[请参阅警告（11）]

由COC用户报告并在标签中其他地方描述的不良反应是：

• 出血不规则和闭经[请参阅警告（9）]
• 情绪变化，包括情绪低落[请参阅警告（10）]
• 黄褐斑/黄褐斑可能持续存在[请参阅警告（14）]
• 水肿/液体retention留[请参见注意事项（2）]
• 产后立即哺乳会减少泌乳[见注意事项（7）]

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：乳房压痛，疼痛，肿大，分泌；恶心，呕吐和胃肠道症状（例如腹痛，抽筋和腹胀）；月经量改变；停药后暂时不孕；体重或食欲变化（增加或减少）；宫颈糜烂和分泌物的变化；胆汁淤积性黄疸;皮疹（过敏）；阴道炎，包括念珠菌病；角膜曲率变化（变深）；隐形眼镜不耐受；肠系膜血栓形成；降低血清叶酸水平；系统性红斑狼疮加重；卟啉症加重；舞蹈病恶化；静脉曲张加重;过敏/类过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿，以及具有呼吸道和循环系统症状的严重反应。

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或驳斥：先天性异常；经前综合症；白内障;视神经炎，可能导致部分或全部视力丧失；膀胱炎样综合征；紧张头晕;多毛症;失去头皮的头发；多形红斑;结节性红斑;出血性喷发；肾功能受损；溶血性尿毒症综合征； Budd-Chiari综合征；粉刺;性欲变化；结肠炎;镰状细胞性贫血症;脑血管疾病伴二尖瓣脱垂；狼疮样综合征；胰腺炎;痛经。

过量

尚无过量服用COC包括儿童摄入引起严重不良后果的报道。过量可能导致女性子宫出血和恶心。

Kurvelo剂量和给药

1.如何开始和服用Kurvelo

Kurvelo被分配在一个紧凑的分配器中，该分配器包含28片（请参阅如何提供）。 Kurvelo可以使用第1天开始或周日开始（参见表3）启动。对于星期日开始疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

堕胎或流产后开始Kurvelo

孕早期

• 早孕流产或流产后，Kurvelo可能会立即开始。如果立即开始使用Kurvelo，则不需要其他避孕方法。
• 如果终止妊娠后5天内未开始使用Kurvelo，则患者应在其第一个Kurvelo周期的前7天内使用其他非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。在第一天或星期日开始时，按照表3中的说明启动Kurvelo。在患者的Kurvelo第一个周期的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）（请参阅禁忌症，警告（1），注意事项（10）和FDA批准的患者标签） 。

分娩后开始Kurvelo

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。针对目前未使用激素避孕的女性，按照表3中的说明开始使用Kurvelo进行避孕治疗。
• 不建议将Kurvelo用于哺乳期妇女（请参阅注意事项（7）和FDA批准的患者标签）。
• 如果妇女产后还没有月经，请考虑在使用Kurvelo之前发生排卵和受孕的可能性（请参阅禁忌症，警告（9），注意事项（6）和FDA批准的患者标签） 。

2.投药Kurvelo

指导患者每天同一时间口服一次药片。为了获得最大的避孕效果，患者必须按照泡罩包装上指示的顺序服用Kurvelo。漏服或错误服用药丸时，失败率可能会增加。

3.剂量

指导患者处理误服药（例如，尽快服用单个误服药），并遵循FDA批准的患者标签中提供的剂量指导。

4.胃肠道疾病的建议

如果在服用Kurvelo后3到4个小时内出现呕吐，则患者应像错过药片一样继续进行治疗。如果长时间呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。

供应/存储和处理方式

Kurvelo片剂（左炔诺孕酮和炔雌醇片USP）（3 x 28）以3个水泡的包装形式提供，每种包含28片，如下所示：

每个泡罩片包含21片浅橙色药片，每片含0.15 mg左炔诺孕酮和30 mcg乙炔雌二醇，一侧刻有“ LU”，另一侧刻有“ U31”。

7块惰性粉红色，圆形，双凸片剂，一侧刻有“ LU”，另一侧刻有“ U32”。

它们的提供方式如下：

Kurvelo片剂可在包含28片的水泡（NDC 68180-844-71）中获得，此类3个水泡包装在纸箱中（NDC 68180-844-73）。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

发行人：

羽扇豆制药有限公司

马里兰州巴尔的摩21202

美国

由制造：

羽扇豆有限公司

匹兹堡（MP）-454775

印度

修订日期：2020年1月

患者信息

Kurvelo ™

（左炔诺孕酮和炔雌醇片USP，0.15毫克/ 30微克）

关于Kurvelo，我最应该了解的信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Kurvelo。吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险，包括心脏病发作，血栓或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Kurvelo？

Kurvelo是一种避孕药（口服避孕药），妇女用于预防怀孕。

Kurvelo如何避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据临床研究的结果，在使用Kurvelo的第一年中，每100名女性中就有1至5名会怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

谁不应该服用Kurvelo？如果您采取以下行动，请勿服用Kurvelo：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 手臂，腿，肺或眼睛中有血块
• 您的血液出现问题，使血块比正常情况多
• 有某些心脏瓣膜问题或心律不齐
• 中风了
• 心脏病发作
• 高血压无法用药物控制
• 患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病
• 患有某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则有任何偏头痛
• 患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
• 有肝脏问题，包括肝肿瘤
• 有任何无法解释的阴道流血
• 怀孕了
• 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

如果您在服用Kurvelo时发生任何上述情况，请立即停止服用Kurvelo，并与您的医疗保健提供者谈谈。当您停止服用Kurvelo时，请使用非荷尔蒙避孕法。

服用Kurvelo之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 怀孕或认为你可能怀孕
• 现在感到沮丧或过去感到沮丧
• 因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Kurvelo可能会减少您制作的母乳量。 Kurvelo中的少量激素可能会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Kurvelo可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Kurvelo的作用。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Kurvelo？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

Kurvelo可能造成的严重副作用是什么？

• 像怀孕一样，Kurvelo可能会引起严重的副作用，包括肺部血块，心脏病发作或可能导致死亡的中风。严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。 Serious blood clots are more likely to happen when you:

• first start taking birth control pills
• restart the same or different birth control pills after not using them for a month or more

Call your healthcare provider or go to a hospital emergency room right away if you have:

• leg pain that will not go
• sudden severe shortness of breath
• a sudden, severe headache unlike your headaches
• sudden change in vision or away blindness
• 胸痛
• weakness or numbness in your arm or leg
• 说话困难

Other serious side effects include:

• liver problems, including:
  • rare liver tumors
  • jaundice (cholestasis), especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• high blood pressure. You should see your healthcare provider for a yearly check of your blood pressure.
• gallbladder problems
• changes in the sugar and fat (cholesterol and triglycerides) levels in your blood
• new or worsening headaches, including migraine headaches
• irregular or unusual vaginal bleeding and spotting between your menstrual periods, especially during the first 3 months of taking Kurvelo.
• depression
• possible cancer in your breast and cervix
• swelling of your skin especially around your mouth, eyes, and in your throat (angioedema). Call your healthcare provider if you have a swollen face, lips, mouth tongue or throat, which may lead to difficulty swallowing or breathing. Your chance of having angioedema is higher if you have a history of angioedema.
• dark patches of skin around your forehead, nose, cheeks and around your mouth, especially during pregnancy (chloasma). Women who tend to get chloasma should avoid spending a long time in sunlight, tanning booths, and under sun lamps while taking Kurvelo. Use sunscreen if you have to be in the sunlight.

What are the most common side effects of oral contraceptives?

• 恶心
• 呕吐
• bleeding between menstrual periods
• 体重增加
• breast tenderness
• difficulty wearing contact lenses

These are not all the possible side effects of Kurvelo.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 You may also report side effects to Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

What else should I know about taking Kurvelo?

• If you are scheduled for any lab tests, tell your healthcare provider you are taking Kurvelo. Certain blood tests may be affected by Kurvelo.
• Kurvelo does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted infections.

How should I store Kurvelo?

• Store Kurvelo at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• 避光。

General information about the safe and effective use of Kurvelo.

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Kurvelo for a condition for which it was not prescribed. Do not give Kurvelo to other people, even if they have the same symptoms that you have.

This Patient Information Leaflet summarizes the most important information about Kurvelo. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Kurvelo that is written for health professionals .

For more information, call Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

Do birth control pills cause cancer?

Birth control pills do not seem to cause breast cancer. However, if you have breast cancer now, or have had it in the past, do not use birth control pills because some breast cancers are sensitive to hormones.

Women who use birth control pills may have a slightly higher chance of getting cervical cancer. However, this may be due to other reasons such as having more sexual partners.

What if I want to become pregnant?

You may stop taking the pill whenever you wish. Consider a visit with your healthcare provider for a pre-pregnancy checkup before you stop taking the pill.

What should I know about my period when taking Kurvelo?

Your periods may be lighter and shorter than usual. Some women may miss a period. Irregular vaginal bleeding or spotting may happen while you are taking Kurvelo, especially during the first few months of use. This usually is not a serious problem. It is important to continue taking your pills on a regular schedule to prevent a pregnancy.

What are the ingredients in Kurvelo?

Active ingredients : Each light-orange pill contains levonorgestrel and ethinyl estradiol.

Inactive ingredients :

Light-orange pills: croscarmellose sodium, FD&C Yellow #6, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and povidone.

Pink pills: croscarmellose sodium, D & C Red #30, lactose monohydrate, magnesium stearate and microcrystalline cellulose.

Distributed by:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

马里兰州巴尔的摩21202

美国

由制造：

Lupin Limited

匹兹堡（MP）-454775

INDIA

Revised: January 2020

Instructions For Use Kurvelo ™

(levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets USP, 0.15 mg/30 mcg)

Important Information about taking Kurvelo

• Take 1 pill every day at the same time. Take the pills in the order directed on your pill pack.
• Do not skip your pills, even if you do not have sex often. If you miss pills (including starting the pack late) you could get pregnant .您错过的药丸越多，怀孕的可能性就越大。
• If you have trouble remembering to take Kurvelo, talk to your healthcare provider.
• When you first start taking Kurvelo, spotting or light bleeding in between your periods may occur. Contact your healthcare provider if this does not go away after a few months.
• You may feel sick to your stomach (nauseous), especially during the first few months of taking Kurvelo.如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。 If your nausea does not go away, call your healthcare provider.
• 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。 On the days you take 2 pills to make up for missed pills (see What should I do if I miss any Kurvelo pills? below), you could also feel a little sick to your stomach.
• It is not uncommon to miss a period. However, if you miss a period and have not taken Kurvelo according to directions, or feel like you may be pregnant, call your healthcare provider. If you have a positive pregnancy test, you should stop taking Kurvelo.
• If you have vomiting or diarrhea within 3 to 4 hours of taking a light-orange pill, take another light-orange pill as soon as possible. Continue taking all your remaining pills in order. Start the first pill of your next pill pack the day after finishing your current pill pack. This will be 1 day earlier than originally scheduled. Continue on your new schedule.
• If you have vomiting or diarrhea for more than 1 day, your birth control pills may not work as well. Use an additional birth control method, like condoms or spermicide, until you check with your healthcare provider.
• Stop taking Kurvelo at least 4 weeks before you have major surgery and do not restart after the surgery without asking your healthcare provider. Be sure to use other forms of contraception (like condoms or spermicide) during this time period.

Before you start taking Kurvelo:

• 决定一天中的什么时间服用药。 It is important to take it at the same time every day and in the order as directed on your pill pack.
• Look at your pill pack. Your pill pack consists of 1 card that holds 28 individually sealed pills. The 28 pills consist of 21 light-orange pills (3 rows of 7 pills) and 7 pink pills (1 row of 7 pills). See Figure A .

Caption: Figure A

• 还可以找到：
• Where on the card to start taking pills (upper left corner) and
• In what order to take the pills (follow the weeks)
• Be sure you have ready at all times another kind of birth control (such as condoms or spermicide), to use as a back-up in case you miss pills.

When should I start taking Kurvelo?

If you start taking Kurvelo and you have not used a hormonal birth control method before:

• There are 2 ways to start taking your birth control pills. You can either start on a Sunday (Sunday Start) or on the first day (Day 1) of your natural menstrual period (Day 1 Start). Your healthcare provider should tell you when to start taking your birth control pill.
• If you use the Sunday Start, use non-hormonal back-up contraception such as condoms or spermicide for the first 7 days that you take Kurvelo. You do not need back-up contraception if you use the Day 1 Start.

If you start taking Kurvelo and you are switching from another birth control pill:

• Start your new Kurvelo pack on the same day that you would start the next pack of your previous birth control method.
• Do not continue taking the pills from your previous birth control pill pack.

If you start taking Kurvelo and previously used a vaginal ring:

• Start using Kurvelo on the day you would have started the next ring.

If you start taking Kurvelo and previously used a transdermal patch:

• Start using Kurvelo on the day you would have started a new cycle (first patch application).

If you start taking Kurvelo and you are switching from a progestin-only method such as an implant or injection:

• Start taking Kurvelo on the day of removal of your implant, or on the day when you would have had your next injection.

If you start taking Kurvelo and you are switching from an intrauterine device or system (IUD or IUS):

• Start taking Kurvelo on the day of removal of your IUD or IUS.
• You do not need back-up contraception if your IUD or IUS is removed on the first day (Day 1) of your period. If your IUD or IUS is removed on any other day, use non-hormonal back-up contraception such as condoms or spermicide for the first 7 days that you take Kurvelo.

Keep a calendar to track your period: If this is the first time you are taking birth control pills, read, " When should I start taking Kurvelo? " above. Follow these instructions for either a Sunday Start or a Day 1 Start .

Instructions for using your Kurvelo Pill Dispenser: Sunday Start:

You will use a Sunday Start if your healthcare provider told you to take your first pill on Sunday.

• Take pill 1 on the Sunday after your period starts. To remove your pill from the dispenser, press the pill through the hole in the bottom of the dispenser.
• If your period starts on a Sunday, take pill " 1 " that day and refer to Day 1 Start instructions below.
• Take 1 pill every day in the order on the pill dispenser at the same time each day for 28 days.
• After taking the last pill on Day 28 from the pill dispenser, start taking the first pill from a new pack, on the same day of the week as the first pack (Sunday). Take the first pill in the new pack whether or not you are having your period.
• Use non-hormonal back-up contraception such as condoms or spermicide for the first 7 days of the first cycle that you take Kurvelo.

Day 1 Start:

You will use a Day 1 Start if your doctor told you to take your first pill (Day 1) on the first day of your period .

• Take 1 pill every day in the order of the pill dispenser, at the same time each day, for 28 days. To remove your pill from the dispenser, press the pill through the hole in the bottom of the dispenser.
• After taking the last pill on Day 28 from the pill dispenser, start taking the first pill from a new pack, on the same day of the week as the first pack. Take the first pill in the new pack whether or not you are having your period.

What should I do if I miss any Kurvelo pills?

If you miss 1 pill in Weeks 1, 2, or 3, follow these steps:

• 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2片药。
• Then continue taking 1 pill every day until you finish the pack.
• 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

If you miss 2 pills in Week 1 or Week 2 of your pack, follow these steps:

• Take the 2 missed pills as soon as possible and the next 2 pills the next day.
• Then continue to take 1 pill every day until you finish the pack.
• Use a non-hormonal birth control method (such as a condom or spermicide) as a back-up if you have sex during the first 7 days after missing your pills.

If you miss 2 pills in a row in Week 3, or you miss 3 or more pills in a row during Weeks 1, 2, or 3 of the pack, follow these steps:

• If you are a Day 1 Starter:
• Throw out the rest of the pill

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Kurvelo。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀和抽筋
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和浅表静脉突出
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量减少
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂，透皮薄膜

一般

最常见的副作用是头痛，严重/不规则的阴道出血，恶心/呕吐，痤疮，痛经，体重增加，情绪改变，焦虑/惊恐发作，乳房疼痛和偏头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：子宫不规则/重度出血（高达17％），月经过多（高达11.6％），乳房疼痛（高达11.2％），痛经（高达11％），突破性出血/斑点

常见（1％至10％）：乳房压痛/不适，阴道炎，念珠菌病，乳房增大，乳房分泌物，乳房紧张，月经间出血/子宫出血

罕见（0.1％至1％）：乳房增大，乳房肥大，月经量改变

稀有（小于0.1％）：乳房分泌物，白带，闭经

未报告频率：子宫肌瘤，暂时性不育，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳期减少

上市后报道：月经量减少，漏诊漏血，丸后闭经^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

稀有（小于0.1％）：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞

未报告频率：深静脉血栓形成，高血压，心肌梗塞，静脉曲张加重，血栓性静脉炎，脑血管疾病，二尖瓣脱垂

上市后报告：血栓形成^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达33％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕

非常罕见（小于0.01％）：舞蹈病加剧

未报告频率：意识丧失，癫痫，Sydenham舞蹈病，短暂性缺血发作，缺血性中风，出血性中风，中风，脑出血，脑血栓形成^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹胀，肠系膜血栓形成

上市后报告：腹胀^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，乳腺癌^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆汁淤积性黄疸

非常罕见（少于0.01％）：胆囊疾病，胆囊疾病加重

未报告频率：胆囊炎，胆石症，布加综合征

上市后报告：肝功能紊乱^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，情绪波动/改变/影响稳定性，抑郁，焦虑/恐慌发作，神经质，性欲降低，性欲增加，抑郁

未报告的频率：重度抑郁症，自杀未遂，情绪低落，哭泣，重度抑郁，情感障碍，抑郁症自杀，心境障碍

上市后报告：失眠^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏/类过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：系统性红斑狼疮加重^[Ref]

眼科

稀有（小于0.1％）：隐形眼镜不耐受

非常罕见（少于0.01％）：视网膜静脉血栓形成

未报告频率：白内障，角膜曲率改变/加深

上市后报告：视神经炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体液retention留/浮肿

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，血脂水平改变，高甘油三酯血症

稀有（小于0.1％）：葡萄糖耐量改变

未报告频率：糖耐量降低^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，黄褐斑

罕见（小于0.1％）：结节性红斑，多形性红斑，遗传性血管性水肿加重

未报告频率：妊娠疱疹，多毛症，脱发，黄褐斑

上市后报告：脱发，瘙痒，血管性水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重改变，流感综合症

稀有（小于0.1％）：重量减轻

非常罕见（少于0.01％）：紫菜病情恶化

未报告的频率：异位妊娠，自然流产，卟啉症，先天性异常，膀胱炎样综合征

上市后报告：胸痛，乏力，不适，周围水肿，疼痛，血清叶酸减少^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：系统性红斑狼疮

上市后报道：肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：肺血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。