吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁且吸烟的女性不应使用COC [请参阅禁忌症( 4 )]。
Layolis Fe被指定用于女性预防怀孕。
Layolis Fe对体重指数(BMI)> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。
为了获得最大的避孕效果,Layolis Fe必须严格按照指示服用。每天同一时间咀嚼并吞下一片无水的片剂。药片必须按照泡罩包装上指示的顺序服用。平板电脑的间隔时间不得超过24小时。有关遗漏药的患者说明,请参阅FDA批准的患者标签。 Layolis Fe可以不考虑进餐而服用[见临床药理学( 12.3 )] 。
指导患者在月经周期的第一天(即月经出血的第一天)开始服用Layolis Fe。每天应连续服用24天,每天一粒淡绿色药片,然后连续4天每天服用一粒棕色药片(请参阅FDA批准的患者标签)。如果患者在月经周期的第一天开始服用Layolis Fe,则应在开始的前7天指导患者使用非荷尔蒙避孕药作为后盾。
对于不进行母乳喂养或中期流产后的产后妇女,Layolis Fe可能不早于产后4周开始。建议在头7天使用非激素备份方法。在产后期间使用联合口服避孕药(COC)时,必须考虑与产后有关的血栓栓塞性疾病风险增加。还应考虑在开始COC之前排卵和受孕的可能性。
如果患者从激素组合方法切换,例如:
-另一个药
-阴道环
-补丁
如果患者正在从仅使用孕激素的方法切换,例如:
-仅孕激素药
-植入物
-宫内系统
-注射
如果出现严重的呕吐或腹泻,吸收可能不完全,应采取其他避孕措施。如果在服用浅绿色药片后3-4个小时内出现呕吐或腹泻,可以认为是漏服药片[请参阅FDA批准的患者标签]。
Layolis Fe有泡罩包装。
每个泡罩包装(28片)按以下顺序包装:
不要给已知具有以下特征的女性开Layolis Fe的处方:
如果发生动脉或深静脉血栓形成(VTE)事件,请停止Layolis Fe。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险,但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中,超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险,例如中风和心肌梗塞,尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后,由于口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
如果可行,请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少4周和2周内停止Layolis Fe。
对于非母乳喂养的妇女,分娩后不超过4周开始使用Layolis Fe。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低,而产后第三周后排卵的风险增加。
事实证明,COC会增加脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险,尽管一般而言,该风险在年龄较大(> 35岁),也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。
患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。
如果出现无法解释的视力丧失,眼球突出,复视,乳头水肿或视网膜血管病变,请停止Layolis Fe。立即评估视网膜静脉血栓形成。
当前患有乳腺癌或患有乳腺癌的女性不应使用Layolis Fe,因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。
有大量证据表明,COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明,COC可能会增加乳腺癌的发病率,但最近的研究尚未证实这种发现。
一些研究表明,COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而,关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异引起争议。
如果出现黄疸,请中止Layolis Fe。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。
肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。
研究表明,长期(> 8年)COC使用者患肝癌的风险增加。但是,COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。
有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。
在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间(有或没有达沙布韦),ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括超过ULN 20倍的某些病例女性经常使用含乙炔雌二醇的药物(例如COC)。在开始使用联合药物方案ombitascir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,应停止Layolis Fe的治疗[参见禁忌症(4)]。 Layolis Fe可以在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周重新开始。
对于高血压控制良好的女性,监测血压,如果血压明显升高,则停止Layolis Fe。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。
据报道,服用COC的妇女血压升高,而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
研究表明,COC使用者中患胆囊疾病的相对风险可能会增加。
仔细监测服用Layolis Fe的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。
对于血脂异常不受控制的妇女,可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。
高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。
如果服用Layolis Fe的妇女出现反复,持续或严重的新头痛,请评估病因并根据需要停用Layolis Fe。
使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加(可能是脑血管事件的前兆)可能是立即停用COC的原因。
使用COC的患者有时会出现计划外(突破性或周期内)出血和斑点,特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生,请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠,出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。
Layolis Fe临床试验的患者日记显示,在首次使用周期中,服用Layolis Fe的受试者中有37%有计划外的出血和/或斑点。从第2-13周期开始,每个周期内发生计划外出血/斑点的女性百分比范围为21-31%。对于那些计划外出血/斑点的妇女,在第一次使用周期中,计划外出血/斑点的平均天数为5.2天,而在2-13个周期中为3.6-4.2天。 1,677名中的15名受试者(占0.9%)由于流血或月经不调而提前中止了研究。
未怀孕且使用Layolis Fe的女性可能没有每个周期都有计划的出血(戒断),或者可能会出现闭经(没有出血和斑点)。在临床试验中,闭经的发生率从第2周期的8.1%上升到第13周期的18.4%。对于那些计划(抽血)出血的妇女,第2-13周期每个周期的平均出血时间为3.7天。
如果患者未遵守规定的给药时间表(错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用),请在第一个错过的时期考虑是否有可能怀孕并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的治疗方案并且连续两个月未怀孕,请排除妊娠。
一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经,特别是在已经存在这种情况的情况下。
广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。如果确认怀孕,应该停止使用Layolis Fe。
不应将口服避孕药引起抽血的方法用作妊娠试验[见在特定人群中使用( 8.1 )] 。
有抑郁症史的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,则应停止服用Layolis Fe。
使用COC可能会改变某些实验室测试的结果,例如凝血因子,脂质,葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量,因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。
服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。
在患有遗传性血管性水肿的女性中,外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生,特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。
标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应:
COC用户通常报告的不良反应是:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
一项3期临床试验评估了Layolis Fe预防妊娠的安全性和有效性。该研究是一项多中心,非对照,开放标签研究,治疗持续时间为12个月(13个28天周期)。共有1677名年龄在18-46岁的女性参加,并服用了至少一剂Layolis Fe。
不良反应导致研究中断: 8.5%的妇女因不良反应而退出临床试验。导致停药的最常见不良反应是恶心(1.0%),体重增加(0.8%),粉刺(0.8%),出血性(0.7%),情绪改变(0.4%),高血压(0.4%),易怒(0.3 %),偏头痛(0.3%),性欲下降(0.3%)和情绪波动(0.3%)。
常见不良反应(占所有治疗受试者的2%以上):恶心/呕吐(8.8%),头痛/偏头痛(7.5%),抑郁/情绪不适(4.1%),痛经(3.9%),痤疮(3.2%),焦虑症状(2.4%),乳房疼痛/压痛(2.4%)和体重增加(2.3%)。
严重的不良反应:高血压,抑郁,胆囊炎和深静脉血栓形成。
没有与Layolis Fe进行药物相互作用的研究。
如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物(包括CYP3A4)的药物或草药,请劝告她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度,并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括:
HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂:在某些HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷逆转录酶抑制剂并用的情况下,雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化(增加或减少)。
抗生素:有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道,但是临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。
请查阅所有同时使用的药物的标签,以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。
阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的联合口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合,从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。
由于存在ALT升高的可能性,因此请勿将Layolis Fe与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起给药,因为这可能会导致ALT升高[请参阅警告和注意事项( 5.4 ) ]。
含有某些合成雌激素(例如,乙炔基雌二醇)的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示,COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度,这可能是由于诱导了拉莫三嗪的葡萄糖醛酸苷化。这可能会降低癫痫发作的控制;因此,可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签,以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。
对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女,出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷(包括心脏异常和四肢复位缺陷)的风险增加。
不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。
不母乳喂养的妇女可能在产后四个星期内开始产科。
如有可能,建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的OCs可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养,这种情况就不太可能发生;但是,某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。
Layolis Fe的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青春期的功效与18岁以上的使用者相同。未指示初潮前使用本产品。
尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,因此未在该人群中进行研究。
Layolis Fe的药代动力学尚未在肾功能不全的受试者中进行过研究。
尚无研究评估肝病对Layolis Fe处置的影响。但是,肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 )和警告和注意事项( 5.3 )]。
未评估Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的安全性和有效性。
尚无过量口服避孕药(包括儿童摄入)造成严重不良影响的报道。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。
Layolis Fe提供了一种口服避孕药,包括24片包含以下指定活性成分的片剂,然后是四种非激素安慰剂片:
每片浅绿色片剂还包含以下非活性成分:D&C黄色10号铝色淀,FD&C蓝色1号铝色淀,FD&C黄色6号铝色淀,一水乳糖,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,钠淀粉乙醇酸,留兰香,三氯蔗糖和维生素E。
每种棕色的圆形片剂均含有富马酸亚铁,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羟乙酸淀粉钠,留兰香和三氯蔗糖。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。富马酸亚铁咀嚼片不是用于溶解和测定的USP。
炔雌醇的经验公式为C 20 H 24 O 2 ,化学结构为:
炔雌醇的化学名称为[19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol,(17α)-]
炔诺酮的经验公式为C 20 H 26 O 2 ,化学结构为:
炔诺酮的化学名称为[17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one]
COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
Layolis Fe未进行任何具体的药效学研究。
吸收性
Layolis Fe给药后2小时内,炔诺酮和炔雌醇被吸收,最大血浆浓度出现(见表1)。口服给药后,两者都经过首过代谢,因此炔诺酮的绝对生物利用度约为64%,乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为43%。
表1提供了Layolis Fe单剂量和多剂量给药后血浆炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。
与单剂给药相比,多剂Layolis Fe给药后,炔诺酮和炔雌醇的最大平均浓度分别增加了126%和14%。与单剂量Layolis Fe相比,炔诺酮和炔雌醇的平均暴露量(AUC值)分别增加了239%和55%。
在稳态时,平均性激素结合球蛋白(SHBG)浓度从基线(40.0 pg / mL; CV = 65%)增加到170 pg / mL(CV = 45%),增加了170%。
算术平均参数(%CV) | |||||
养生 | 分析物 | 最高温度 | t最大 | AUC 0-24小时 | t 1/2 * |
第一天 (单剂量) N = 17 | 东北 | 9,840 (36) | 1.4 (49) | 41,680 (47) | |
电子工程 | 147 (25) | 1.2 (27) | 903 (18) | ||
第24天 (多剂量) N = 17 | 东北 | 22,200 (30) | 1.6 (76) | 141,200 (32) | 10.8 |
电子工程 | 168 (25) | 1.2 (35) | 1,400 (32) | 17.1 |
EE =乙炔雌二醇; NE =炔诺酮
%CV =变化系数; C max =最大血浆浓度(pg / mL);
t max =最大测得血浆浓度的时间(h);
AUC 0-24h =从时间0到24h血浆浓度-时间曲线下的面积(pg•h / mL); t 1/2 =消除表观半衰期(h)
*给出了t 1/2的谐波平均值
食物效应
Layolis Fe可以与食物一起服用或不与食物一起服用。与食物一起单剂量服用Layolis Fe可将炔诺酮的最大浓度降低47%,将吸收程度提高10-14%,将乙炔雌二醇的最大浓度降低39%,但不会降低吸收程度。
分配
炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。两种类固醇的血浆蛋白结合广泛(> 95%);炔诺酮与白蛋白和SHBG结合,而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合。尽管乙炔雌二醇不与SHBG结合,但它诱导了SHBG的合成。
代谢
炔诺酮主要通过还原进行广泛的生物转化,然后进行硫酸盐和葡萄糖醛酸苷的缀合。循环中的大部分代谢物是硫酸盐,其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。少量炔诺酮会代谢转化为乙炔雌二醇,因此,在服用1 mg乙酸炔诺酮后,暴露于乙炔雌二醇相当于口服2.8 mcg乙炔雌二醇。因此0.8 mg炔诺酮相当于2.6 mcg炔雌醇的口服。
乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是尿液中乙炔基雌二醇和葡萄糖醛酸苷的主要循环结合物。主要的氧化代谢产物是2-羟基乙炔基雌二醇,由细胞色素P450的CYP3A4同工型形成。乙炔雌二醇的首过代谢的一部分被认为发生在胃肠粘膜中。乙炔雌二醇可能会经历肠肝循环。
排泄
炔诺酮和乙炔雌二醇主要作为代谢产物从尿液和粪便中排出。炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆清除率值相似(约0.4 L / hr / kg)。服用0.8 mg炔诺酮/ 0.025 mcg炔雌醇片后,炔诺酮和炔雌醇的消除半衰期分别约为11小时和17小时。
特定人群
儿科用途:育龄妇女已确定Layolis Fe的安全性和有效性。对于18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者,功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。
老年用途:尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,也未在该人群中使用。
肾功能不全:尚未在患有肾功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。
肝功能不全:尚未在患有肝功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 )和警告和注意事项( 5.3 )]。
体重指数: Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。
[见警告和注意事项(5.2,5.3)。]
在为期一年(13个28天的周期)的多中心,开放标签的临床试验中,研究了1,677名18至46岁的女性,以评估Layolis Fe的安全性和有效性。在1,570名接受过治疗的受试者中,其种族血统为:白种人(72.0%),非洲裔美国人(13.0%),西班牙裔(11.2%)和亚洲人(1.8%)。体重范围为74至243磅,平均体重为148.8磅。在接受治疗的女性中,有16.2%的患者失去随访,有8.9%的患者因撤回其同意而中止,有8.5%的患者因不良事件而中止。
根据治疗开始后和治疗后7天内发生的19例妊娠,每100名妇女-年治疗的1,251名18至35岁妇女的妊娠率(珍珠指数)为2.01(95%置信区间1.21、3.14)。在12,297个治疗周期中最后一次服用避孕药。
Layolis Fe的纸箱有3个泡罩卡(分配器)(NDC 52544-064-31)。
每个泡罩卡(28片)按以下顺序包含:
存放在20-25ºC(68-77ºF)。 [请参阅USP控制的室温。]
请将本品放在儿童不能接触的地方。
请参阅FDA批准的患者标签
Layolis Fe的使用指南(炔诺酮和炔雌醇咀嚼片和富马酸亚铁咀嚼片)
警告吸烟的女性 如果您吸烟且年龄超过35岁,请勿使用Layolis Fe。吸烟会增加服用避孕药引起严重的心血管副作用(心脏和血管问题)的风险,包括心脏病发作,血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加,这种风险会增加。 |
按指示服用避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
什么是Layolis Fe?
Layolis Fe是避孕药。它含有两种女性激素,一种叫做炔雌醇的雌激素和一种叫做炔诺酮的孕激素。
我如何服用Layolis Fe?
效果如何Layolis铁工作?
您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示,怀孕的机会就越少。
根据一项临床研究的结果,在使用Layolis Fe的第一年中,每100名女性中就有1至3名女性会怀孕。
下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。
开始服用Layolis Fe之前
每个Layolis Fe泡罩包装有28片
-第1、2和3周以及第4周的第一部分有24种带有激素的浅绿色药丸
-第4星期剩余时间使用4种不含激素的棕色药丸
何时开始Layolis Fe
如果您开始服用Layolis Fe,并且之前没有使用荷尔蒙节育方法:
第1天开始:
如果您开始服用Layolis Fe,而您正在从一种组合荷尔蒙方法切换,例如:
-另一个药
-阴道环
-补丁
如果您开始服用Layolis Fe,并且从仅使用孕激素的方法切换,例如:
-仅孕激素药
-植入
-子宫内系统
-注射
如果我错过任何药怎么办
如果您忘记开始新的泡罩包装,那您可能已经怀孕了。发生性关系时,请使用备用避孕药(例如避孕套和杀精子剂)。如果不确定您是否怀孕,请致电您的医疗保健提供者。
如果您错过任何浅绿色药丸,特别是如果您错过了包装中的前几个或最后几个浅绿色药丸,您的避孕药可能就没有那么有效。
如果您错过一个浅绿色药丸
如果您在包装的第1周或第2周中连续两次错过了浅绿色药丸
如果您在包装的第3周或第4周连续两次错过了浅绿色药丸
如果您在任何时候连续错过三或更多浅绿色药丸
如果您在第4周中忘记了四种棕色的“提醒”药丸中的任何一种
如果您在服药后的第二天发生性行为,您可能已经怀孕或可能怀孕。遗漏的药丸越多,越接近周期结束,怀孕的风险就越高。如果不确定自己是否已经怀孕,应致电医生或医疗保健提供者。 |
如果您仍然不确定该错过的药该怎么办:
谁不应该服用Layolis Fe?
如果您有以下情况,您的医疗保健提供者将不会给您Layolis Fe:
另外,如果您有以下情况,请勿服用避孕药:
如果您曾因妊娠(也称为妊娠胆汁淤积)而引起黄疸(皮肤或眼睛发黄),则避孕药可能不是您的理想选择。
关于服用Layolis Fe,我还应该知道些什么?
避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害,包括导致艾滋病的病毒HIV。
即使您不经常做爱,也不要跳过任何药丸。
如果您错过一段时期,您可能会怀孕。但是,即使未怀孕,有些妇女也会错过避孕药或在避孕药上度过短暂的时期。如果您满足以下条件,请与您的医疗保健提供者联系以获取建议:
怀孕期间不应服用避孕药。然而,未知怀孕期间意外服用的避孕药会导致出生缺陷。
您应该在进行大手术之前至少四周停止Layolis Fe,并且由于血栓风险增加,直到手术后至少两周才重新开始治疗。
如果您正在母乳喂养,请考虑另一种节育方法,直到准备停止母乳喂养为止。含有雌激素的避孕药(例如Layolis Fe)可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳。
告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低,包括:
服用可能会降低避孕药效果的药物时,请考虑使用另一种避孕方法。
避孕药可能会与拉莫三嗪(一种用于癫痫的抗惊厥药)相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险,因此您的医疗保健提供者可能需要调整拉莫三嗪的剂量。
如果您有呕吐或腹泻,您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种避孕方法,例如避孕套和杀精子剂,直到您与医疗服务提供者核实。
服用避孕药最严重的风险是什么?
像怀孕一样,避孕药会增加严重血液凝块的风险,特别是对于那些具有其他危险因素(例如吸烟,肥胖或年龄大于35岁)的女性。有可能死于由血液凝块引起的问题,例如如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是:
一些服用避孕药的妇女可能会得到:
所有这些事件在健康女性中并不常见。
如果您有以下情况,请立即致电您的医疗保健提供者:
避孕药的常见副作用是什么?
避孕药最常见的副作用是:
这些副作用通常是轻微的,并且通常会随着时间而消失。
较不常见的副作用是:
这不是可能出现副作用的完整列表。如果您发现任何与自己有关的副作用,请与您的医疗保健提供者联系。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
没有报道过过量服用避孕药的严重问题,即使儿童意外服用也是如此。
避孕药会致癌吗?
避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是,如果您现在或以前患有乳腺癌,请不要使用避孕药,因为某些乳腺癌对激素敏感。
使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是,这可能是由于其他原因,例如拥有更多的性伴侣。
服用Layolis Fe时,我应该知道些什么?
服用Layolis Fe时可能会发生计划外(不规则)阴道出血或斑点。计划外出血可能从轻微的染色到突破性出血,其变化与正常时期非常相似,但发生在月经期之间。计划外使用避孕药的最初几个月通常会发生意外出血,但服用避孕药一段时间后也可能发生意外出血。这种出血可能是暂时的,通常并不表示任何严重的问题。
使用Layolis Fe的妇女中约有三分之一在使用的头几个月出现计划外的出血或斑点。使用一年后,约有四分之一的用户继续出现计划外的出血或斑点。
重要的是要按时继续服药。如果出血发生在一个以上的周期中,异常严重或持续了几天以上,请致电您的医疗保健提供者。
如果服用Layolis Fe时错过了预定的时间怎么办?
使用Layolis Fe的女性在每28天服用一盒药后可能没有一个月经期。
如果您连续错过两个以上的月经,或者未按照说明服用避孕药而错过一个月,请致电您的医疗保健提供者。如果您有怀孕症状,例如孕吐或异常的乳房压痛,也请通知您的医疗保健提供者。重要的是,您的医疗保健提供者应检查您是否怀孕。如果您怀孕,请停止服用Layolis Fe。
如果我想怀孕怎么办?
您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前,请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。
关于Layolis铁的一般建议
您的医疗保健提供者为您开了Layolis Fe。请不要与任何人共享Layolis Fe。将Layolis Fe放在儿童接触不到的地方。
如果您有任何疑问或疑问,请咨询您的医疗保健提供者。您也可以要求您的医疗保健提供者为医疗专业人员写的更详细的标签。
有关更多信息,请致电1-800-272-5525与Actavis Medical Communications联系。
对于所有医疗查询,请联系:
阿特维斯
医疗通讯
帕西帕尼,NJ 07054美国
800-272-5525
发行人:
Actavis Pharma,Inc.
帕西帕尼,NJ 07054
修订日期:05/2018
Layolis™铁
(炔诺酮和炔雌醇咀嚼片
和富马酸亚铁咀嚼片)0.8 mg / 25 mcg
NDC 52544-064-31
纸箱x三个28片分配器
算术平均参数(%CV) | |||||
养生 | 分析物 | 最高温度 | t最大 | AUC 0-24小时 | t 1/2 * |
第一天 (单剂量) N = 17 | 东北 | 9,840 (36) | 1.4 (49) | 41,680 (47) | |
电子工程 | 147 (25) | 1.2 (27) | 903 (18) | ||
第24天 (多剂量) N = 17 | 东北 | 22,200 (30) | 1.6 (76) | 141,200 (32) | 10.8 |
电子工程 | 168 (25) | 1.2 (35) | 1,400 (32) | 17.1 |
EE =乙炔雌二醇; NE =炔诺酮
%CV =变化系数; C max =最大血浆浓度(pg / mL);
t max =最大测得血浆浓度的时间(h);
AUC 0-24h =从时间0到24h血浆浓度-时间曲线下的面积(pg•h / mL); t 1/2 =消除表观半衰期(h)
*给出了t 1/2的谐波平均值
食物效应
Layolis Fe可以与食物一起服用或不与食物一起服用。与食物一起单剂量服用Layolis Fe可将炔诺酮的最大浓度降低47%,将吸收程度提高10-14%,将乙炔雌二醇的最大浓度降低39%,但不会降低吸收程度。
分配
炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。两种类固醇的血浆蛋白结合广泛(> 95%);炔诺酮与白蛋白和SHBG结合,而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合。尽管乙炔雌二醇不与SHBG结合,但它诱导了SHBG的合成。
代谢
炔诺酮主要通过还原进行广泛的生物转化,然后进行硫酸盐和葡萄糖醛酸苷的缀合。循环中的大部分代谢物是硫酸盐,其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。少量炔诺酮会代谢转化为乙炔雌二醇,因此,在服用1 mg乙酸炔诺酮后,暴露于乙炔雌二醇相当于口服2.8 mcg乙炔雌二醇。因此0.8 mg炔诺酮相当于2.6 mcg炔雌醇的口服。
乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是尿液中乙炔基雌二醇和葡萄糖醛酸苷的主要循环结合物。主要的氧化代谢产物是2-羟基乙炔基雌二醇,由细胞色素P450的CYP3A4同工型形成。乙炔雌二醇的首过代谢的一部分被认为发生在胃肠粘膜中。乙炔雌二醇可能会经历肠肝循环。
排泄
炔诺酮和乙炔雌二醇主要作为代谢产物从尿液和粪便中排出。炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆清除率值相似(约0.4 L / hr / kg)。服用0.8 mg炔诺酮/ 0.025 mcg炔雌醇片后,炔诺酮和炔雌醇的消除半衰期分别约为11小时和17小时。
特定人群
儿科用途:育龄妇女已确定Layolis Fe的安全性和有效性。对于18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者,功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。
老年用途:尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,也未在该人群中使用。
肾功能不全:尚未在患有肾功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。
肝功能不全:尚未在患有肝功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 )和警告和注意事项( 5.3 )]。
体重指数: Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。
[见警告和注意事项( 5.2 , 5.3 )。]
在为期一年(13个28天的周期)的多中心,开放标签的临床试验中,研究了1,677名18至46岁的女性,以评估Layolis Fe的安全性和有效性。在1,570名接受过治疗的受试者中,其种族血统为:白种人(72.0%),非洲裔美国人(13.0%),西班牙裔(11.2%)和亚洲人(1.8%)。体重范围为74至243磅,平均体重为148.8磅。在接受治疗的女性中,有16.2%的患者失去随访,有8.9%的患者因撤回其同意而中止,有8.5%的患者因不良事件而中止。
根据治疗开始后和治疗后7天内发生的19例妊娠,每100名妇女-年治疗的1,251名18至35岁妇女的妊娠率(珍珠指数)为2.01(95%置信区间1.21、3.14)。在12,297个治疗周期中最后一次服用避孕药。
Layolis Fe的纸箱有3个泡罩卡(分配器)(NDC 52544-064-31)。
每个泡罩卡(28片)按以下顺序包含:
存放在20-25ºC(68-77ºF)。 [请参阅USP控制的室温。]
请将本品放在儿童不能接触的地方。
请参阅FDA批准的患者标签
Layolis Fe的使用指南(炔诺酮和炔雌醇咀嚼片和富马酸亚铁咀嚼片)
警告吸烟的女性 如果您吸烟且年龄超过35岁,请勿使用Layolis Fe。吸烟会增加服用避孕药引起严重的心血管副作用(心脏和血管问题)的风险,包括心脏病发作,血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加,这种风险会增加。 |
按指示服用避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
什么是Layolis Fe?
Layolis Fe是避孕药。它含有两种女性激素,一种叫做炔雌醇的雌激素和一种叫做炔诺酮的孕激素。
我如何服用Layolis Fe?
效果如何Layolis铁工作?
您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示,怀孕的机会就越少。
根据一项临床研究的结果,在使用Layolis Fe的第一年中,每100名女性中就有1至3名女性会怀孕。
下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。
开始服用Layolis Fe之前
每个Layolis Fe泡罩包装有28片
-第1、2和3周以及第4周的第一部分有24种带有激素的浅绿色药丸
-第4星期剩余时间使用4种不含激素的棕色药丸
何时开始Layolis Fe
如果您开始服用Layolis Fe,并且之前没有使用荷尔蒙节育方法:
第1天开始:
如果您开始服用Layolis Fe,而您正在从一种组合荷尔蒙方法切换,例如:
-另一个药
-阴道环
-补丁
如果您开始服用Layolis Fe,并且从仅使用孕激素的方法切换,例如:
-仅孕激素药
-植入
-子宫内系统
-注射
如果我错过任何药怎么办
如果您忘记开始新的泡罩包装,那您可能已经怀孕了。发生性关系时,请使用备用避孕药(例如避孕套和杀精子剂)。如果不确定您是否怀孕,请致电您的医疗保健提供者。
如果您错过任何浅绿色药丸,特别是如果您错过了包装中的前几个或最后几个浅绿色药丸,您的避孕药可能就没有那么有效。
如果您错过一个浅绿色药丸
如果您在包装的第1周或第2周中连续两次错过了浅绿色药丸
如果您在包装的第3周或第4周连续两次错过了浅绿色药丸
如果您在任何时候连续错过三或更多浅绿色药丸
如果您在第4周中忘记了四种棕色的“提醒”药丸中的任何一种
如果您在服药后的第二天发生性行为,您可能已经怀孕或可能怀孕。遗漏的药丸越多,越接近周期结束,怀孕的风险就越高。如果不确定自己是否已经怀孕,应致电医生或医疗保健提供者。 |
如果您仍然不确定该错过的药该怎么办:
谁不应该服用Layolis Fe?
如果您有以下情况,您的医疗保健提供者将不会给您Layolis Fe:
另外,如果您有以下情况,请勿服用避孕药:
如果您曾因妊娠(也称为妊娠胆汁淤积)而引起黄疸(皮肤或眼睛发黄),则避孕药可能不是您的理想选择。
关于服用Layolis Fe,我还应该知道些什么?
避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害,包括导致艾滋病的病毒HIV。
即使您不经常做爱,也不要跳过任何药丸。
如果您错过一段时期,您可能会怀孕。但是,即使未怀孕,有些妇女也会错过避孕药或在避孕药上度过短暂的时期。如果您满足以下条件,请与您的医疗保健提供者联系以获取建议:
怀孕期间不应服用避孕药。然而,未知怀孕期间意外服用的避孕药会导致出生缺陷。
您应该在进行大手术之前至少四周停止Layolis Fe,并且由于血栓风险增加,直到手术后至少两周才重新开始治疗。
如果您正在母乳喂养,请考虑另一种节育方法,直到准备停止母乳喂养为止。含有雌激素的避孕药(例如Layolis Fe)可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳。
告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低,包括:
服用可能会降低避孕药效果的药物时,请考虑使用另一种避孕方法。
避孕药可能会与拉莫三嗪(一种用于癫痫的抗惊厥药)相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险,因此您的医疗保健提供者可能需要调整拉莫三嗪的剂量。
如果您有呕吐或腹泻,您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种避孕方法,例如避孕套和杀精子剂,直到您与医疗服务提供者核实。
服用避孕药最严重的风险是什么?
像怀孕一样,避孕药会增加严重血液凝块的风险,特别是对于那些具有其他危险因素(例如吸烟,肥胖或年龄大于35岁)的女性。有可能死于由血液凝块引起的问题,例如如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是:
一些服用避孕药的妇女可能会得到:
所有这些事件在健康女性中并不常见。
如果您有以下情况,请立即致电您的医疗保健提供者:
避孕药的常见副作用是什么?
避孕药最常见的副作用是:
这些副作用通常是轻微的,并且通常会随着时间而消失。
较不常见的副作用是:
这不是可能出现副作用的完整列表。如果您发现任何与自己有关的副作用,请与您的医疗保健提供者联系。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
没有报道过过量服用避孕药的严重问题,即使儿童意外服用也是如此。
避孕药会致癌吗?
避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是,如果您现在或以前患有乳腺癌,请不要使用避孕药,因为某些乳腺癌对激素敏感。
使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是,这可能是由于其他原因,例如拥有更多的性伴侣。
服用Layolis Fe时,我应该知道些什么?
服用Layolis Fe时可能会发生计划外(不规则)阴道出血或斑点。计划外出血可能从轻微的染色到突破性出血,其变化与正常时期非常相似,但发生在月经期之间。计划外使用避孕药的最初几个月通常会发生意外出血,但服用避孕药一段时间后也可能发生意外出血。这种出血可能是暂时的,通常并不表示任何严重的问题。
使用Layolis Fe的妇女中约有三分之一在使用的头几个月出现计划外的出血或斑点。使用一年后,约有四分之一的用户继续出现计划外的出血或斑点。
重要的是要按时继续服药。如果出血发生在一个以上的周期中,异常严重或持续了几天以上,请致电您的医疗保健提供者。
如果服用Layolis Fe时错过了预定的时间怎么办?
使用Layolis Fe的女性在每28天服用一盒药后可能没有一个月经期。
如果您连续错过两个以上的月经,或者未按照说明服用避孕药而错过一个月,请致电您的医疗保健提供者。如果您有怀孕症状,例如孕吐或异常的乳房压痛,也请通知您的医疗保健提供者。重要的是,您的医疗保健提供者应检查您是否怀孕。如果您怀孕,请停止服用Layolis Fe。
如果我想怀孕怎么办?
您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前,请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。
关于Layolis铁的一般建议
您的医疗保健提供者为您开了Layolis Fe。请不要与任何人共享Layolis Fe。将Layolis Fe放在儿童接触不到的地方。
如果您有任何疑问或疑问,请询问
已知共有411种药物与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)有8种酒精/食物相互作用
与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)有23种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |