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Layolis Fe

药品类别 避孕药

Layolis Fe

在本页面
  • 盒装警告
  • 适应症和用法
  • 剂量和给药
  • 剂型和优势
  • 禁忌症
  • 警告和注意事项
  • 不良反应/副作用
  • 药物相互作用
  • 在特定人群中使用
  • 过量
  • 描述
  • 临床药理学
  • 非临床毒理学
  • 临床研究
  • 供应/存储和处理方式
  • 病人咨询信息
警告:香烟吸烟和严重心血管事件

吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁且吸烟的女性不应使用COC [请参阅禁忌症( 4 )]。

Layolis Fe的适应症和用法

Layolis Fe被指定用于女性预防怀孕。

Layolis Fe对体重指数(BMI)> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。

Layolis Fe剂量和用法

2.1如何服用Layolis Fe

为了获得最大的避孕效果,Layolis Fe必须严格按照指示服用。每天同一时间咀嚼并吞下一片无水的片剂。药片必须按照泡罩包装上指示的顺序服用。平板电脑的间隔时间不得超过24小时。有关遗漏药的患者说明,请参阅FDA批准的患者标签。 Layolis Fe可以不考虑进餐而服用[见临床药理学( 12.3 )]

2.2如何启动Layolis Fe

指导患者在月经周期的第一天(即月经出血的第一天)开始服用Layolis Fe。每天应连续服用24天,每天一粒淡绿色药片,然后连续4天每天服用一粒棕色药片(请参阅FDA批准的患者标签)。如果患者在月经周期的第一天开始服用Layolis Fe,则应在开始的前7天指导患者使用非荷尔蒙避孕药作为后盾。

对于不进行母乳喂养或中期流产后的产后妇女,Layolis Fe可能不早于产后4周开始。建议在头7天使用非激素备份方法。在产后期间使用联合口服避孕药(COC)时,必须考虑与产后有关的血栓栓塞性疾病风险增加。还应考虑在开始COC之前排卵和受孕的可能性。

如果患者从激素组合方法切换,例如:
-另一个药
-阴道环
-补丁

  • 指示她在开始新一轮以前的避孕药的那天(第1天)服用第一种浅绿色药丸。
  • 如果她以前使用过阴道环或透皮贴剂,则应在重新开始使用环或贴剂的那一天开始使用Layolis Fe。
  • 指导患者在前7天使用非激素备份方法,例如避孕套和杀精子剂。

如果患者正在从仅使用孕激素的方法切换,例如:
-仅孕激素药
-植入物
-宫内系统
-注射

  • 指示她在她将要服用下一个仅孕激素的药丸之日,摘除植入物或子宫内系统的那一天,或在她将要进行下一次注射的那一天,服用第一个浅绿色药丸。
  • 指导患者在前7天使用非激素备份方法,例如避孕套和杀精子剂。

2.3胃肠道疾病的建议

如果出现严重的呕吐或腹泻,吸收可能不完全,应采取其他避孕措施。如果在服用浅绿色药片后3-4个小时内出现呕吐或腹泻,可以认为是漏服药片[请参阅FDA批准的患者标签]。

剂型和优势

Layolis Fe有泡罩包装。

每个泡罩包装(28片)按以下顺序包装:

  • 24片浅绿色圆形片剂(活性物质),其一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 483”,分别含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇。
  • 4块棕色圆形片剂(非激素安慰剂),一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 624”,每片均含有75 mg富马酸亚铁。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。

禁忌症

不要给已知具有以下特征的女性开Layolis Fe的处方:

  • 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性:

    -烟,如果超过35岁[见黑框警告警告和注意事项(5.1)]
    -现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病(例如,亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤) [请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -高血压不受控制[请参阅警告和注意事项( 5.5 )]
    -患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项( 5.7 )]
    -如果年龄超过35岁,则有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆或无先兆的偏头痛[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]
  • 现在或以前的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]
  • 肝肿瘤,良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项( 5.3 ),特定人群的使用( 8.7 临床药理学( 12.3 )]
  • 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项( 5.9 )]
  • 怀孕,因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项( 5.10 在特定人群中使用( 8.1 )]
  • 由于存在ALT升高的可能,使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合(有或没有达沙布韦)[参见警告和注意事项( 5.4 )]

警告和注意事项

5.1血栓形成和其他血管事件

如果发生动脉或深静脉血栓形成(VTE)事件,请停止Layolis Fe。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险,但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中,超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险,例如中风和心肌梗塞,尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后,由于口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

如果可行,请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少4周和2周内停止Layolis Fe。

对于非母乳喂养的妇女,分娩后不超过4周开始使用Layolis Fe。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低,而产后第三周后排卵的风险增加。

事实证明,COC会增加脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险,尽管一般而言,该风险在年龄较大(> 35岁),也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。

患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

如果出现无法解释的视力丧失,眼球突出,复视,乳头水肿或视网膜血管病变,请停止Layolis Fe。立即评估视网膜静脉血栓形成。

5.2乳腺癌和生殖器官癌

当前患有乳腺癌或患有乳腺癌的女性不应使用Layolis Fe,因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

有大量证据表明,COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明,COC可能会增加乳腺癌的发病率,但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明,COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而,关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异引起争议。

5.3肝病

如果出现黄疸,请中止Layolis Fe。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。

肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明,长期(> 8年)COC使用者患肝癌的风险增加。但是,COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。

5.4伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间(有或没有达沙布韦),ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括超过ULN 20倍的某些病例女性经常使用含乙炔雌二醇的药物(例如COC)。在开始使用联合药物方案ombitascir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,应停止Layolis Fe的治疗[参见禁忌症(4)]。 Layolis Fe可以在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周重新开始。

5.5高血压

对于高血压控制良好的女性,监测血压,如果血压明显升高,则停止Layolis Fe。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。

据报道,服用COC的妇女血压升高,而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

5.6胆囊疾病

研究表明,COC使用者中患胆囊疾病的相对风险可能会增加。

5.7碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Layolis Fe的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女,可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

5.8头痛

如果服用Layolis Fe的妇女出现反复,持续或严重的新头痛,请评估病因并根据需要停用Layolis Fe。

使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加(可能是脑血管事件的前兆)可能是立即停用COC的原因。

5.9出血异常

使用COC的患者有时会出现计划外(突破性或周期内)出血和斑点,特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生,请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠,出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。

Layolis Fe临床试验的患者日记显示,在首次使用周期中,服用Layolis Fe的受试者中有37%有计划外的出血和/或斑点。从第2-13周期开始,每个周期内发生计划外出血/斑点的女性百分比范围为21-31%。对于那些计划外出血/斑点的妇女,在第一次使用周期中,计划外出血/斑点的平均天数为5.2天,而在2-13个周期中为3.6-4.2天。 1,677名中的15名受试者(占0.9%)由于流血或月经不调而提前中止了研究。

未怀孕且使用Layolis Fe的女性可能没有每个周期都有计划的出血(戒断),或者可能会出现闭经(没有出血和斑点)。在临床试验中,闭经的发生率从第2周期的8.1%上升到第13周期的18.4%。对于那些计划(抽血)出血的妇女,第2-13周期每个周期的平均出血时间为3.7天。

如果患者未遵守规定的给药时间表(错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用),请在第一个错过的时期考虑是否有可能怀孕并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的治疗方案并且连续两个月未怀孕,请排除妊娠。

一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经,特别是在已经存在这种情况的情况下。

5.10早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。如果确认怀孕,应该停止使用Layolis Fe。

不应将口服避孕药引起抽血的方法用作妊娠试验[见在特定人群中使用( 8.1 )]

5.11沮丧

有抑郁症史的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,则应停止服用Layolis Fe。

5.12干扰实验室测试

使用COC可能会改变某些实验室测试的结果,例如凝血因子,脂质,葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量,因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

5.13监控

服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。

5.14其他条件

在患有遗传性血管性水肿的女性中,外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生,特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应:

  • 严重心血管事件和吸烟[见黑框警告警告和注意事项(5.1)]
  • 血管事件[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
  • 肝病[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]

COC用户通常报告的不良反应是:

  • 子宫不规则出血
  • 恶心
  • 乳房压痛
  • 头痛

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

一项3期临床试验评估了Layolis Fe预防妊娠的安全性和有效性。该研究是一项多中心,非对照,开放标签研究,治疗持续时间为12个月(13个28天周期)。共有1677名年龄在18-46岁的女性参加,并服用了至少一剂Layolis Fe。

不良反应导致研究中断: 8.5%的妇女因不良反应而退出临床试验。导致停药的最常见不良反应是恶心(1.0%),体重增加(0.8%),粉刺(0.8%),出血性(0.7%),情绪改变(0.4%),高血压(0.4%),易怒(0.3 %),偏头痛(0.3%),性欲下降(0.3%)和情绪波动(0.3%)。

常见不良反应(占所有治疗受试者的2%以上):恶心/呕吐(8.8%),头痛/偏头痛(7.5%),抑郁/情绪不适(4.1%),痛经(3.9%),痤疮(3.2%),焦虑症状(2.4%),乳房疼痛/压痛(2.4%)和体重增加(2.3%)。

严重的不良反应:高血压,抑郁,胆囊炎和深静脉血栓形成。

药物相互作用

没有与Layolis Fe进行药物相互作用的研究。

7.1与其他产品共同管理相关的避孕功效变化

如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物(包括CYP3A4)的药物或草药,请劝告她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度,并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括:

  • 巴比妥类
  • 波森坦
  • 卡马西平
  • 氟苯甲酸酯
  • 灰黄霉素
  • 奥卡西平
  • 苯妥英
  • 利福平
  • 圣约翰草
  • 托吡酯

HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂:在某些HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷逆转录酶抑制剂并用的情况下,雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化(增加或减少)。

抗生素:有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道,但是临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

请查阅所有同时使用的药物的标签,以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

7.2与联用药物相关的血浆乙炔雌二醇的血浆水平升高

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的联合口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合,从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

7.3与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于存在ALT升高的可能性,因此请勿将Layolis Fe与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起给药,因为这可能会导致ALT升高[请参阅警告和注意事项( 5.4 ]。

7.4共同给药药物血浆水平的变化

含有某些合成雌激素(例如,乙炔基雌二醇)的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示,COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度,这可能是由于诱导了拉莫三嗪的葡萄糖醛酸苷化。这可能会降低癫痫发作的控制;因此,可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签,以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女,出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷(包括心脏异常和四肢复位缺陷)的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。

不母乳喂养的妇女可能在产后四个星期内开始产科。

8.3护理母亲

如有可能,建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的OCs可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养,这种情况就不太可能发生;但是,某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

8.4小儿使用

Layolis Fe的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青春期的功效与18岁以上的使用者相同。未指示初潮前使用本产品。

8.5老年用途

尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,因此未在该人群中进行研究。

8.6肾功能不全

Layolis Fe的药代动力学尚未在肾功能不全的受试者中进行过研究。

8.7肝功能不全

尚无研究评估肝病对Layolis Fe处置的影响。但是,肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 警告和注意事项( 5.3 )]。

8.8体重指数

未评估Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的安全性和有效性。

过量

尚无过量口服避孕药(包括儿童摄入)造成严重不良影响的报道。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。

Layolis Fe说明

Layolis Fe提供了一种口服避孕药,包括24片包含以下指定活性成分的片剂,然后是四种非激素安慰剂片:

  • 24片浅绿色圆形片剂,每片含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇
  • 4块棕色圆形药片,每片包含75毫克富马酸亚铁

每片浅绿色片剂还包含以下非活性成分:D&C黄色10号铝色淀,FD&C蓝色1号铝色淀,FD&C黄色6号铝色淀,一水乳糖,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,钠淀粉乙醇酸,留兰香,三氯蔗糖和维生素E。

每种棕色的圆形片剂均含有富马酸亚铁,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羟乙酸淀粉钠,留兰香和三氯蔗糖。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。富马酸亚铁咀嚼片不是用于溶解和测定的USP。

炔雌醇的经验公式为C 20 H 24 O 2 ,化学结构为:

炔雌醇的化学名称为[19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol,(17α)-]

炔诺酮的经验公式为C 20 H 26 O 2 ,化学结构为:

炔诺酮的化学名称为[17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one]

Layolis Fe-临床药理学

12.1行动机制

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

12.2药效学

Layolis Fe未进行任何具体的药效学研究。

12.3药代动力学

吸收性

Layolis Fe给药后2小时内,炔诺酮和炔雌醇被吸收,最大血浆浓度出现(见表1)。口服给药后,两者都经过首过代谢,因此炔诺酮的绝对生物利用度约为64%,乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为43%。

表1提供了Layolis Fe单剂量和多剂量给药后血浆炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。

与单剂给药相比,多剂Layolis Fe给药后,炔诺酮和炔雌醇的最大平均浓度分别增加了126%和14%。与单剂量Layolis Fe相比,炔诺酮和炔雌醇的平均暴露量(AUC值)分别增加了239%和55%。

在稳态时,平均性激素结合球蛋白(SHBG)浓度从基线(40.0 pg / mL; CV = 65%)增加到170 pg / mL(CV = 45%),增加了170%。

表1. Layolis Fe单次和多次给药后的药代动力学参数值
算术平均参数(%CV)
养生分析物最高温度t最大AUC 0-24小时t 1/2 *
第一天
(单剂量)
N = 17
东北9,840
(36)
1.4
(49)
41,680
(47)
电子工程147
(25)
1.2
(27)
903
(18)
第24天
(多剂量)
N = 17
东北22,200
(30)
1.6
(76)
141,200
(32)
10.8
电子工程168
(25)
1.2
(35)
1,400
(32)
17.1

EE =乙炔雌二醇; NE =炔诺酮
%CV =变化系数; C max =最大血浆浓度(pg / mL);
t max =最大测得血浆浓度的时间(h);
AUC 0-24h =从时间0到24h血浆浓度-时间曲线下的面积(pg•h / mL); t 1/2 =消除表观半衰期(h)
*给出了t 1/2的谐波平均值

食物效应

Layolis Fe可以与食物一起服用或不与食物一起服用。与食物一起单剂量服用Layolis Fe可将炔诺酮的最大浓度降低47%,将吸收程度提高10-14%,将乙炔雌二醇的最大浓度降低39%,但不会降低吸收程度。

分配

炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。两种类固醇的血浆蛋白结合广泛(> 95%);炔诺酮与白蛋白和SHBG结合,而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合。尽管乙炔雌二醇不与SHBG结合,但它诱导了SHBG的合成。

代谢

炔诺酮主要通过还原进行广泛的生物转化,然后进行硫酸盐和葡萄糖醛酸苷的缀合。循环中的大部分代谢物是硫酸盐,其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。少量炔诺酮会代谢转化为乙炔雌二醇,因此,在服用1 mg乙酸炔诺酮后,暴露于乙炔雌二醇相当于口服2.8 mcg乙炔雌二醇。因此0.8 mg炔诺酮相当于2.6 mcg炔雌醇的口服。

乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是尿液中乙炔基雌二醇和葡萄糖醛酸苷的主要循环结合物。主要的氧化代谢产物是2-羟基乙炔基雌二醇,由细胞色素P450的CYP3A4同工型形成。乙炔雌二醇的首过代谢的一部分被认为发生在胃肠粘膜中。乙炔雌二醇可能会经历肠肝循环。

排泄

炔诺酮和乙炔雌二醇主要作为代谢产物从尿液和粪便中排出。炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆清除率值相似(约0.4 L / hr / kg)。服用0.8 mg炔诺酮/ 0.025 mcg炔雌醇片后,炔诺酮和炔雌醇的消除半衰期分别约为11小时和17小时。

特定人群

儿科用途:育龄妇女已确定Layolis Fe的安全性和有效性。对于18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者,功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

老年用途:尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,也未在该人群中使用。

肾功能不全尚未在患有肾功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。

肝功能不全尚未在患有肝功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 警告和注意事项( 5.3 )]。

体重指数: Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。

非临床毒理学

13.1致癌,诱变,生育力受损

[见警告和注意事项(5.2,5.3)。]

临床研究

14.1口服避孕药临床试验

在为期一年(13个28天的周期)的多中心,开放标签的临床试验中,研究了1,677名18至46岁的女性,以评估Layolis Fe的安全性和有效性。在1,570名接受过治疗的受试者中,其种族血统为:白种人(72.0%),非洲裔美国人(13.0%),西班牙裔(11.2%)和亚洲人(1.8%)。体重范围为74至243磅,平均体重为148.8磅。在接受治疗的女性中,有16.2%的患者失去随访,有8.9%的患者因撤回其同意而中止,有8.5%的患者因不良事件而中止。

根据治疗开始后和治疗后7天内发生的19例妊娠,每100名妇女-年治疗的1,251名18至35岁妇女的妊娠率(珍珠指数)为2.01(95%置信区间1.21、3.14)。在12,297个治疗周期中最后一次服用避孕药。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Layolis Fe的纸箱有3个泡罩卡(分配器)(NDC 52544-064-31)。

每个泡罩卡(28片)按以下顺序包含:

  • 24片浅绿色圆形片剂(活性物质),其一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 483”,分别含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇。
  • 4块棕色圆形片剂(非激素安慰剂),一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 624”,每片均含有75 mg富马酸亚铁。

16.2储存条件

存放在20-25ºC(68-77ºF)。 [请参阅USP控制的室温。]

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签

  • 建议患者,吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险,并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
  • 告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
  • 为患者建议与COC相关的警告和注意事项。
  • 劝告患者每天在同一时间以水泡上注明的确切顺序无水咀嚼一片药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。如果我错过FDA批准的患者标签中的任何药丸部分,请参阅该怎么办
  • 当将酶诱导剂与Layolis Fe一起使用时,建议患者使用备用或其他避孕方法。
  • 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好,则发生这种情况的可能性较小。
  • 建议任何在产后开始COC且还没有怀孕的患者使用另一种避孕方法,直到她连续7天服用了浅绿色药片。
  • 建议患者可能发生闭经。如果连续两个或两个以上月经闭经,则应排除妊娠。

FDA批准的患者标签

Layolis Fe的使用指南(炔诺酮和炔雌醇咀嚼片和富马酸亚铁咀嚼片)

警告吸烟的女性
如果您吸烟且年龄超过35岁,请勿使用Layolis Fe。吸烟会增加服用避孕药引起严重的心血管副作用(心脏和血管问题)的风险,包括心脏病发作,血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加,这种风险会增加。

按指示服用避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。

什么是Layolis Fe?

Layolis Fe是避孕药。它含有两种女性激素,一种叫做炔雌醇的雌激素和一种叫做炔诺酮的孕激素。

我如何服用Layolis Fe?

  • 每天在没有水的情况下咀嚼和吞下一粒药。按照泡罩包装上指示的顺序服用药丸。
  • 不要跳过药丸或间隔超过24小时服用。如果您错过药丸(包括延迟服药),可能会怀孕。您错过的药丸越多,怀孕的可能性就越大。
  • 如果您想起服用Layolis Fe时遇到麻烦,请与您的医疗保健提供者讨论如何使服用避孕药更容易或使用另一种节育方法。
  • 首次服用Layolis Fe时,您可能会出现斑点或轻微出血。一开始出现斑点或轻微出血是正常现象。
  • 您可能会感到恶心(恶心),尤其是在服用Layolis Fe的头几个月。如果您不舒服,请不要停止服药。问题通常会消失。如果您的恶心没有消失,请致电您的医疗保健提供者。
  • 如果您在服用药丸后3-4小时内呕吐或腹泻,请遵循“如果我错过任何药丸该怎么办”的说明。
  • 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血,即使您延迟服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里,您可能还会感到肚子有些不适。

效果如何Layolis铁工作?

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示,怀孕的机会就越少。

根据一项临床研究的结果,在使用Layolis Fe的第一年中,每100名女性中就有1至3名女性会怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

开始服用Layolis Fe之前

  • 确定一天中的什么时间服用药。务必每天按照泡罩包装上的指示同时服用。

  • 看看您的Layolis Fe泡罩包装。泡罩包装有四排,每排7片,共28片。
    找:
    -从哪里开始服用药丸
    -以什么顺序服用药

每个Layolis Fe泡罩包装有28片

-第1、2和3周以及第4周的第一部分有24种带有激素的浅绿色药丸
-第4星期剩余时间使用4种不含激素的棕色药丸

  • 确保始终准备好另一种避孕方法(例如避孕套和杀精子剂)以备不时之需。

何时开始Layolis Fe

如果您开始服用Layolis Fe,并且之前没有使用荷尔蒙节育方法:

第1天开始:

  • 选择从您的月经第一天开始的日期标签条(这是您开始出血或发现斑点的那一天,即使出血开始时几乎是午夜)。选择一个容易记住的时间。
  • 将这一天的标签条放在平板电脑分配器上,该区域应在塑料上印有星期几(从星期日开始)的区域。
  • 在服药期间的前24小时内,服用第一包的第一批浅绿色药丸。
  • 您无需使用备用的节育方法,因为您是在月经开始时服用避孕药。但是,如果您不是在分娩的第一天开始的一天,或者如果您是在怀孕后还没有怀孕的时间开始的,请使用备用避孕药,例如避孕套和杀精子剂,直到您开始分娩。连续7天服用了浅绿色药丸。
  • 服用泡罩包装的最后一个棕色药丸(第28天)后,无论您是否正经期,都要从第二天开始从新的泡罩包装中服用第一个浅绿色药丸。

如果您开始服用Layolis Fe,而您正在从一种组合荷尔蒙方法切换,例如:

-另一个药
-阴道环
-补丁

  • 在您开始上一个避孕套的第一天服用第一个浅绿色药丸。
  • 如果您以前使用过阴道环或透皮贴剂,请在使用21天后结束操作,并在取出环或透皮贴剂后等待7天,然后再开始Layolis Fe。
  • 服用Layolis Fe的前7天,请使用非激素备份方法,如避孕套和杀精子剂。

如果您开始服用Layolis Fe,并且从仅使用孕激素的方法切换,例如:

-仅孕激素药
-植入
-子宫内系统
-注射

  • 在您将要服用下一个仅孕激素的药丸之日,摘除植入物或子宫内系统的那一天,或在您下次注射之日,服用第一个浅绿色药丸。
  • 服用Layolis Fe的前7天,请使用非激素备份方法,如避孕套和杀精子剂。

如果我错过任何药怎么办

如果您忘记开始新的泡罩包装,那您可能已经怀孕了。发生性关系时,请使用备用避孕药(例如避孕套和杀精子剂)。如果不确定您是否怀孕,请致电您的医疗保健提供者。

如果您错过任何浅绿色药丸,特别是如果您错过了包装中的前几个或最后几个浅绿色药丸,您的避孕药可能就没有那么有效。

如果您错过一个浅绿色药丸

  • 记住时,请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2粒药。
  • 如果您有性行为,则无需使用备用的节育方法。

如果您在包装的第1周或第2周中连续两次错过了浅绿色药丸

  • 在您记得的那天服用2片,第二天服用2片。
  • 然后每天服用一粒药,直到您完成包装。
  • 如果您在重新服药后的7天内发生性行为,可能会怀孕。您必须使用非激素避孕方法(例如避孕套和杀精子剂)作为这7天的备用。

如果您在包装的第3周或第4周连续两次错过了浅绿色药丸

  • 扔掉其余的药丸包装,并在同一天开始新的药丸包装。
  • 如果您在重新服药后的7天内发生性行为,可能会怀孕。重新服药后的7天内,您必须使用非激素避孕方法(例如避孕套和杀精子剂)作为后备。

如果您在任何时候连续错过三或更多浅绿色药丸

  • 扔掉其余的药丸包装,并在同一天开始新的药丸包装。
  • 如果您在错过药丸当日或重新服药后的前7天发生性行为,可能会怀孕。下次您做爱时以及在重新服药后的前7天内,您必须使用非荷尔蒙节育方法(例如避孕套和杀精子剂)作为备份。

如果您在第4周中忘记了四种棕色的“提醒”药丸中的任何一种

  • 丢掉您错过的药丸。
  • 每天继续服用一粒药,直到包装完为止。
  • 您无需使用备用的节育方法。
如果您在服药后的第二天发生性行为,您可能已经怀孕或可能怀孕。遗漏的药丸越多,越接近周期结束,怀孕的风险就越高。如果不确定自己是否已经怀孕,应致电医生或医疗保健提供者。

如果您仍然不确定该错过的药该怎么办:

  • 致电您的医疗保健提供者。
  • 发生性关系时,请使用备用避孕药(例如避孕套和杀精子剂),并每天服用1丸。

谁不应该服用Layolis Fe?

如果您有以下情况,您的医疗保健提供者将不会给您Layolis Fe:

  • 曾经患过乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
  • 肝病,包括肝肿瘤
  • 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合,并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”(ALT)的水平。
  • 手臂,腿或肺部曾经有血块
  • 曾经中风
  • 曾经心脏病发作
  • 某些心脏瓣膜问题或心律异常,可能导致心脏形成血块
  • 您的血液遗传性问题使血液凝结超过正常水平
  • 药物无法控制的高血压
  • 患有肾脏,眼睛或血管受损的糖尿病
  • 某些严重的偏头痛性头痛,有先兆,麻木,虚弱或视力改变

另外,如果您有以下情况,请勿服用避孕药:

  • 吸烟且年龄超过35岁
  • 怀孕了

如果您曾因妊娠(也称为妊娠胆汁淤积)而引起黄疸(皮肤或眼睛发黄),则避孕药可能不是您的理想选择。

关于服用Layolis Fe,我还应该知道什么?

避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害,包括导致艾滋病的病毒HIV。

即使您不经常做爱,也不要跳过任何药丸。

如果您错过一段时期,您可能会怀孕。但是,即使未怀孕,有些妇女也会错过避孕药或在避孕药上度过短暂的时期。如果您满足以下条件,请与您的医疗保健提供者联系以获取建议:

  • 以为你怀孕了
  • 错过了一个月经,没有按照指示服用避孕药
  • 连续错过两个期间

怀孕期间不应服用避孕药。然而,未知怀孕期间意外服用的避孕药会导致出生缺陷。

您应该在进行大手术之前至少四周停止Layolis Fe,并且由于血栓风险增加,直到手术后至少两周才重新开始治疗。

如果您正在母乳喂养,请考虑另一种节育方法,直到准备停止母乳喂养为止。含有雌激素的避孕药(例如Layolis Fe)可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低,包括:

  • 巴比妥类
  • 波森坦
  • 卡马西平
  • 氟苯甲酸酯
  • 灰黄霉素
  • 奥卡西平
  • 苯妥英
  • 利福平
  • 圣约翰草
  • 托吡酯

服用可能会降低避孕药效果的药物时,请考虑使用另一种避孕方法。

避孕药可能会与拉莫三嗪(一种用于癫痫的抗惊厥药)相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险,因此您的医疗保健提供者可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

如果您有呕吐或腹泻,您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种避孕方法,例如避孕套和杀精子剂,直到您与医疗服务提供者核实。

服用避孕药最严重的风险是什么?

像怀孕一样,避孕药会增加严重血液凝块的风险,特别是对于那些具有其他危险因素(例如吸烟,肥胖或年龄大于35岁)的女性。有可能死于由血液凝块引起的问题,例如如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是:

  • 腿(血栓性静脉炎)
  • 肺(肺栓塞)
  • 眼睛(视力下降)
  • 心脏(心脏病发作)
  • 脑中风)

一些服用避孕药的妇女可能会得到:

  • 高血压
  • 胆囊问题
  • 罕见的癌性或非癌性肝肿瘤

所有这些事件在健康女性中并不常见。

如果您有以下情况,请立即致电您的医疗保健提供者:

  • 持续性腿痛
  • 突然呼吸急促
  • 突然失明,部分或完全失明
  • 胸部剧烈疼痛
  • 与通常的头痛不同,突然的剧烈头痛
  • 手臂或腿部虚弱或麻木,或说话困难
  • 皮肤或眼球泛黄

避孕药的常见副作用是什么?

避孕药最常见的副作用是:

  • 月经之间有斑点或出血
  • 恶心
  • 乳房压痛
  • 头痛

这些副作用通常是轻微的,并且通常会随着时间而消失。

较不常见的副作用是:

  • 粉刺
  • 减少性欲
  • 肿胀或积液
  • 皮肤,尤其是脸上的斑点发黑
  • 高血糖,尤其是在已经患有糖尿病的女性中
  • 血液中脂肪含量高
  • 抑郁症,尤其是如果您过去曾患有抑郁症。如果您有任何伤害自己的想法,请立即致电您的医疗保健提供者。
  • 隐形眼镜的问题
  • 体重变化

这不是可能出现副作用的完整列表。如果您发现任何与自己有关的副作用,请与您的医疗保健提供者联系。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

没有报道过过量服用避孕药的严重问题,即使儿童意外服用也是如此。

避孕药会致癌吗?

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是,如果您现在或以前患有乳腺癌,请不要使用避孕药,因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是,这可能是由于其他原因,例如拥有更多的性伴侣。

服用Layolis Fe时,我应该知道什么?

服用Layolis Fe时可能会发生计划外(不规则)阴道出血或斑点。计划外出血可能从轻微的染色到突破性出血,其变化与正常时期非常相似,但发生在月经期之间。计划外使用避孕药的最初几个月通常会发生意外出血,但服用避孕药一段时间后也可能发生意外出血。这种出血可能是暂时的,通常并不表示任何严重的问题。

使用Layolis Fe的妇女中约有三分之一在使用的头几个月出现计划外的出血或斑点。使用一年后,约有四分之一的用户继续出现计划外的出血或斑点。

重要的是要按时继续服药。如果出血发生在一个以上的周期中,异常严重或持续了几天以上,请致电您的医疗保健提供者。

如果服用Layolis Fe时错过了预定的时间怎么办?

使用Layolis Fe的女性在每28天服用一盒药后可能没有一个月经期。

如果您连续错过两个以上的月经,或者未按照说明服用避孕药而错过一个月,请致电您的医疗保健提供者。如果您有怀孕症状,例如孕吐或异常的乳房压痛,也请通知您的医疗保健提供者。重要的是,您的医疗保健提供者应检查您是否怀孕。如果您怀孕,请停止服用Layolis Fe。

如果我想怀孕怎么办?

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前,请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

关于Layolis铁的一般建议

您的医疗保健提供者为您开了Layolis Fe。请不要与任何人共享Layolis Fe。将Layolis Fe放在儿童接触不到的地方。

如果您有任何疑问或疑问,请咨询您的医疗保健提供者。您也可以要求您的医疗保健提供者为医疗专业人员写​​的更详细的标签。

有关更多信息,请致电1-800-272-5525与Actavis Medical Communications联系。

对于所有医疗查询,请联系:
阿特维斯
医疗通讯
帕西帕尼,NJ 07054美国
800-272-5525

发行人:
Actavis Pharma,Inc.
帕西帕尼,NJ 07054

修订日期:05/2018

主要显示面板

Layolis™铁
(炔诺酮和炔雌醇咀嚼片
和富马酸亚铁咀嚼片)0.8 mg / 25 mcg
NDC 52544-064-31
纸箱x三个28片分配器

注意:本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺酮的副作用信息。此页上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Layolis Fe。

综上所述

Layolis Fe的常见副作用包括:闭经。其他副作用包括:头痛。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/炔诺酮:口服胶囊填充液,口服片剂,可咀嚼口服片剂

其他剂型:

  • 口服片剂,咀嚼片

警告

口服途径(平板电脑)

Junel®,Loestrin®,Microgestin®,Tri-Legest®:吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。Femhrt®:单独使用雌激素或与孕激素一起使用时,不应用于预防心血管疾病或痴呆症。据报道,雌激素加孕激素治疗可增加中风,DVT,肺栓塞,心肌梗塞和浸润性乳腺癌的风险。单独使用雌激素治疗的妇女中风和DVT的风险增加,子宫内膜癌的风险也增加了,而子宫的妇女使用无雌激素的雌激素。据报道,单独使用雌激素和雌激素加孕激素治疗的65岁及65岁以上绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。对于其他剂量,组合以及雌激素和孕激素剂型,应假定风险相似。有或没有孕激素的雌激素应以最低有效剂量和最短持续时间开出处方。

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

立即服用乙炔雌二醇/炔诺酮会出现以下任何副作用:

发病率未知

  • 月经期缺席,遗漏或不规律
  • 焦虑
  • 视力改变
  • 肤色变化
  • 胸痛或不适
  • 发冷
  • 黏土色凳子
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 黑尿
  • 腹泻
  • 头晕或头晕
  • 晕倒
  • 快速的心跳
  • 发热
  • 头痛
  • 荨麻疹
  • 皮肤瘙痒
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
  • 食欲不振
  • 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血,可能需要使用垫子或卫生棉条
  • 恶心
  • 手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适
  • 脚或腿疼痛,压痛或肿胀
  • 胸部,腹股沟或腿部疼痛,尤其是腿部小腿疼痛
  • 敲打耳朵
  • 皮疹
  • 皮肤发红
  • 突然发作的严重头痛
  • 缓慢或快速的心跳
  • 肚子痛
  • 突然失去协调能力或言语不清
  • 出汗
  • 呼吸困难
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐
  • 吐血

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 裸露的皮肤上有斑点
  • 乳房肿大或压痛
  • 灰心
  • 感到悲伤或空虚
  • 易怒
  • 阴道或外生殖器瘙痒
  • 失去兴趣或愉悦
  • 性交时的疼痛
  • 胃痉挛
  • 厚厚的白色凝乳状白带,无异味或有轻微异味
  • 疲倦
  • 麻烦集中
  • 睡眠困难
  • 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/炔诺酮:口服胶囊,口服片剂,可咀嚼口服片剂

一般

最常见的副作用是头痛,阴道念珠菌病,恶心,月经来潮,乳房压痛,腹痛,情绪变化,细菌性阴道炎,痤疮,子宫不规则出血和体重增加。 [参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):阴道念珠菌病,月经来潮,乳房压痛,细菌性阴道炎,异常/不规则出血,子宫出血,月经不调,月经过多,阴道出血,乳房疼痛,痛经,阴道出血,子宫功能失调

未报告频率:卵巢静脉血栓形成,阴道炎,闭经,突破性出血,乳房增大,乳房分泌物,宫颈糜烂改变,宫颈分泌物,月经量改变,泌乳减少,斑点,停药后暂时不育,经前综合症,子宫肌瘤疾病恶化

上市后报道:阴道感染,尿频,尿痛,排尿困难,卵巢囊肿,骨盆疼痛,卵巢囊肿破裂,盆腔积液,乳头疼痛,乳头溢液,溢乳,乳腺纤维囊性变,乳腺疾病,乳腺肿块,子宫平滑肌瘤大小增加,颈椎病变,子宫内膜增生,卵巢囊肿,子宫增大[参考]

心血管的

罕见(0.1%至1%):血压升高

未报告频率:深静脉血栓形成,心肌梗塞,高血压,动脉血栓栓塞,血栓性静脉炎

上市后报告:冠状动脉血栓形成,心慌,心动过速,心绞痛,潮热,心律不规则[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心/呕吐,腹痛

未报告频率:腹部绞痛,腹胀,结肠炎,消化不良,炎症性肠病,克罗恩病,溃疡性结肠炎,肠系膜血栓形成

上市后报告:便秘,胰腺炎[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛

未报告频率:偏头痛,头晕,脑出血,脑血栓形成

上市后报告:意识丧失,感觉异常,感觉异常,感觉不足,嗜睡,感觉障碍,短暂性脑缺血发作,缺血性中风,舞蹈症,癫痫病加剧,痴呆,偏瘫[参考]

肿瘤的

未报告频率:肝腺瘤,肝癌,良性肝肿瘤

上市后报告:肝血管瘤,乳腺癌,卵巢癌,子宫内膜癌,子宫癌[参考]

内分泌

上市后报告:甲状腺功能减退,甲状腺功能亢进[参考]

精神科

常见(1%至10%):情绪波动,沮丧,情绪变化,焦虑

频率未报告:神经质

上市后报告:失眠,自杀观念,恐慌发作,性欲改变,杀人观念,解离,躁郁症,情绪低落,烦躁[参考]

皮肤科

常见(1%至10%):痤疮

未报告频率:多毛症,头皮脱发,黄褐斑,黄褐斑,多形性红斑,结节性红斑,出血性喷发,光敏性,瘙痒

上市后报告:脱发,全身性皮疹,过敏性皮疹,皮肤变色,荨麻疹,血管性水肿,盗汗,血管性水肿,多毛症,皮肤灼热感,全身性红斑[参考]

肝的

未报告频率:肝病,胆囊疾病,胆汁淤积性黄疸,布加综合征

上市后报告:胆石症,胆囊炎[参考]

血液学

未报告频率:溶血性尿毒症综合征

上市后报告:贫血[参考]

免疫学的

上市后报告:过敏反应,过敏/类过敏反应[参考]

眼科

未报告频率:角膜曲率改变/加深,隐形眼镜不耐受,白内障,视网膜血栓形成

上市后报告:视力模糊,视力受损,角膜变薄,真菌感染,短暂性失明[参考]

呼吸道

未报告频率:肺栓塞

上市后报告:哮喘加重,呼吸困难[参考]

肌肉骨骼

未报告频率:腿抽筋,腰酸

上市后报告:肌痛,关节痛,背痛[参考]

新陈代谢

常见(1%至10%):重量波动

未报告频率:对碳水化合物的耐受性降低

上市后报道:食欲增加,食欲下降,糖尿病,低血糖,低血钙,甘油三酸酯增加,血糖异常[参考]

其他

常见(1%至10%):宫颈涂片异常,体重增加,浮肿

未报告频率:疲劳,卟啉症,维生素B6缺乏

上市后报告体重减轻,周围水肿,全身不适,胸痛[参考]

肾的

未报告频率:肾功能受损

上市后报告:膀胱炎样综合征[参考]

参考文献

1.“产品信息。Loestrin 24 Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”华纳奇尔科特实验室,新泽西州洛克威。

2.“产品信息。Femhrt(乙炔基雌二醇-炔诺酮)”,帕克戴维斯,新泽西州莫里斯平原。

3.“产品信息。Lo Minastrin Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”华纳奇尔科特实验室,新泽西州洛克威。

4.“产品信息。Estrostep Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”新泽西州莫里斯平原的帕克·戴维斯(Parke-Davis)。

5.“产品信息。Lo Loestrin Fe(炔雌醇-炔诺酮)。”华纳奇尔科特实验室,新泽西州洛克威。

6.“产品信息。Femcon FE(炔雌醇-炔诺酮)。” Actavis(以前为Abrika Pharmaceuticals LLP),佛罗里达州,日出。

7.“产品信息。Briellyn(炔雌醇-炔诺酮)。” Glenmark Pharmaceuticals Inc,新泽西州普林斯顿。

8. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

9. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2.3胃肠道疾病的建议

如果出现严重的呕吐或腹泻,吸收可能不完全,应采取其他避孕措施。如果在服用浅绿色药片后3-4个小时内出现呕吐或腹泻,可以认为是漏服药片[请参阅FDA批准的患者标签]。

警告:香烟吸烟和严重心血管事件

吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁且吸烟的女性不应使用COC [请参阅禁忌症( 4 )]。

Layolis Fe的适应症和用法

Layolis Fe被指定用于女性预防怀孕。

Layolis Fe对体重指数(BMI)> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。

Layolis Fe剂量和用法

2.1如何服用Layolis Fe

为了获得最大的避孕效果,Layolis Fe必须严格按照指示服用。每天同一时间咀嚼并吞下一片无水的片剂。药片必须按照泡罩包装上指示的顺序服用。平板电脑的间隔时间不得超过24小时。有关遗漏药的患者说明,请参阅FDA批准的患者标签。 Layolis Fe可以不考虑进餐而服用[见临床药理学( 12.3 )]

2.2如何启动Layolis Fe

指导患者在月经周期的第一天(即月经出血的第一天)开始服用Layolis Fe。每天应连续服用24天,每天一粒淡绿色药片,然后连续4天每天服用一粒棕色药片(请参阅FDA批准的患者标签)。如果患者在月经周期的第一天开始服用Layolis Fe,则应在开始的前7天指导患者使用非荷尔蒙避孕药作为后盾。

对于不进行母乳喂养或中期流产后的产后妇女,Layolis Fe可能不早于产后4周开始。建议在头7天使用非激素备份方法。在产后期间使用联合口服避孕药(COC)时,必须考虑与产后有关的血栓栓塞性疾病风险增加。还应考虑在开始COC之前排卵和受孕的可能性。

如果患者从激素组合方法切换,例如:
-另一个药
-阴道环
-补丁

  • 指示她在开始新一轮以前的避孕药的那天(第1天)服用第一种浅绿色药丸。
  • 如果她以前使用过阴道环或透皮贴剂,则应在重新开始使用环或贴剂的那一天开始使用Layolis Fe。
  • 指导患者在前7天使用非激素备份方法,例如避孕套和杀精子剂。

如果患者正在从仅使用孕激素的方法切换,例如:
-仅孕激素药
-植入物
-宫内系统
-注射

  • 指示她在她将要服用下一个仅孕激素的药丸之日,摘除植入物或子宫内系统的那一天,或在她将要进行下一次注射的那一天,服用第一个浅绿色药丸。
  • 指导患者在前7天使用非激素备份方法,例如避孕套和杀精子剂。

2.3胃肠道疾病的建议

如果出现严重的呕吐或腹泻,吸收可能不完全,应采取其他避孕措施。如果在服用浅绿色药片后3-4个小时内出现呕吐或腹泻,可以认为是错过的药片[请参阅FDA批准的患者标签]。

剂型和优势

Layolis Fe有泡罩包装。

每个泡罩包装(28片)按以下顺序包装:

  • 24片浅绿色圆形片剂(活性物质),其一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 483”,分别含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇。
  • 4块棕色圆形片剂(非激素安慰剂),一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 624”,每片均含有75 mg富马酸亚铁。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。

禁忌症

不要给已知具有以下特征的女性开Layolis Fe的处方:

  • 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性:

    -烟,如果超过35岁[见黑框警告警告和注意事项( 5.1 )]
    -现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病(例如,亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤) [请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -患有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
    -高血压不受控制[请参阅警告和注意事项( 5.5 )]
    -患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项( 5.7 )]
    -如果年龄超过35岁,则有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆或无先兆的偏头痛[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]
  • 现在或以前的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]
  • 肝肿瘤,良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项( 5.3 ),特定人群的使用( 8.7 临床药理学( 12.3 )]
  • 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项( 5.9 )]
  • 怀孕,因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项( 5.10 在特定人群中使用( 8.1 )]
  • 由于存在ALT升高的可能,使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合(有或没有达沙布韦)[参见警告和注意事项( 5.4 )]

警告和注意事项

5.1血栓形成和其他血管事件

如果发生动脉或深静脉血栓形成(VTE)事件,请停止Layolis Fe。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险,但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中,超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险,例如中风和心肌梗塞,尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后,由于口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

如果可行,请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少4周和2周内停止Layolis Fe。

对于非母乳喂养的妇女,分娩后不超过4周开始使用Layolis Fe。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低,而产后第三周后排卵的风险增加。

事实证明,COC会增加脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险,尽管一般而言,该风险在年龄较大(> 35岁),也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。

患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

如果出现无法解释的视力丧失,眼球突出,复视,乳头水肿或视网膜血管病变,请停止Layolis Fe。立即评估视网膜静脉血栓形成。

5.2乳腺癌和生殖器官癌

当前患有乳腺癌或患有乳腺癌的女性不应使用Layolis Fe,因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

有大量证据表明,COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明,COC可能会增加乳腺癌的发病率,但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明,COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而,关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异引起争议。

5.3肝病

如果出现黄疸,请中止Layolis Fe。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。

肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明,长期(> 8年)COC使用者患肝癌的风险增加。但是,COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。

5.4伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间(有或没有达沙布韦),ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括超过ULN 20倍的某些病例女性经常使用含乙炔雌二醇的药物(例如COC)。在开始使用联合药物方案ombitascir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,应终止Layolis Fe的治疗[参见禁忌症( 4 )]。 Layolis Fe可以在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周重新开始。

5.5高血压

对于高血压控制良好的女性,监测血压,如果血压明显升高,则停止Layolis Fe。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。

据报道,服用COC的妇女血压升高,而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

5.6胆囊疾病

研究表明,COC使用者中患胆囊疾病的相对风险可能会增加。

5.7碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Layolis Fe的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女,可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

5.8头痛

如果服用Layolis Fe的妇女出现反复,持续或严重的新头痛,请评估病因并根据需要停用Layolis Fe。

使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加(可能是脑血管事件的前兆)可能是立即停用COC的原因。

5.9出血异常

使用COC的患者有时会出现计划外(突破性或周期内)出血和斑点,特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生,请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠,出血的不规则现象可能会随着时间的流逝或随着其他COC的改变而解决。

Layolis Fe临床试验的患者日记显示,在首次使用周期中,服用Layolis Fe的受试者中有37%有计划外的出血和/或斑点。从第2-13周期开始,每个周期内发生计划外出血/斑点的女性百分比范围为21-31%。对于那些计划外出血/斑点的妇女,在第一次使用周期中,计划外出血/斑点的平均天数为5.2天,而在2-13个周期中为3.6-4.2天。 1,677名中的15名受试者(占0.9%)由于流血或月经不调而提前中止了研究。

未怀孕且使用Layolis Fe的女性可能没有每个周期都有计划的出血(戒断),或者可能会出现闭经(没有出血和斑点)。在临床试验中,闭经的发生率从第2周期的8.1%上升到第13周期的18.4%。对于那些计划(抽血)出血的妇女,第2-13周期每个周期的平均出血时间为3.7天。

如果患者未遵守规定的给药时间表(错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用),请在第一个错过的时期考虑是否有可能怀孕并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的治疗方案并且连续两个月未怀孕,请排除妊娠。

一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经,特别是在已经存在这种情况的情况下。

5.10早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不经意服用心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。如果确认怀孕,应该停止使用Layolis Fe。

不应将口服避孕药引起抽血的方法用于妊娠试验[见在特定人群中使用( 8.1 )]

5.11沮丧

有抑郁症史的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,则应停止服用Layolis Fe。

5.12干扰实验室测试

使用COC可能会改变某些实验室测试的结果,例如凝血因子,脂质,葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量,因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

5.13监控

服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。

5.14其他条件

在患有遗传性血管性水肿的女性中,外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生,特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应:

  • 严重心血管事件和吸烟[见黑框警告警告和注意事项( 5.1 )]
  • 血管事件[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
  • 肝病[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]

COC用户通常报告的不良反应是:

  • 子宫不规则出血
  • 恶心
  • 乳房压痛
  • 头痛

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

一项3期临床试验评估了Layolis Fe预防妊娠的安全性和有效性。该研究是一项多中心,非对照,开放标签研究,治疗持续时间为12个月(13个28天周期)。共有1677名年龄在18-46岁的女性参加,并服用了至少一剂Layolis Fe。

不良反应导致研究中断: 8.5%的妇女因不良反应而退出临床试验。导致停药的最常见不良反应是恶心(1.0%),体重增加(0.8%),粉刺(0.8%),出血性(0.7%),情绪改变(0.4%),高血压(0.4%),易怒(0.3 %),偏头痛(0.3%),性欲下降(0.3%)和情绪波动(0.3%)。

常见不良反应(占所有治疗受试者的2%以上):恶心/呕吐(8.8%),头痛/偏头痛(7.5%),抑郁/情绪不适(4.1%),痛经(3.9%),痤疮(3.2%),焦虑症状(2.4%),乳房疼痛/压痛(2.4%)和体重增加(2.3%)。

严重的不良反应:高血压,抑郁,胆囊炎和深静脉血栓形成。

药物相互作用

没有与Layolis Fe进行药物相互作用的研究。

7.1与其他产品共同管理相关的避孕功效变化

如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物(包括CYP3A4)的药物或草药,请劝告她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度,并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括:

  • 巴比妥类
  • 波森坦
  • 卡马西平
  • 氟苯甲酸酯
  • 灰黄霉素
  • 奥卡西平
  • 苯妥英
  • 利福平
  • 圣约翰草
  • 托吡酯

HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂:在某些HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷逆转录酶抑制剂并用的情况下,雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化(增加或减少)。

抗生素:有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道,但是临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

请查阅所有同时使用的药物的标签,以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

7.2与联用药物相关的血浆乙炔雌二醇的血浆水平升高

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的联合口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合,从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

7.3与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于存在ALT升高的可能性,因此请勿将Layolis Fe与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物联合使用(有或没有达沙布韦),因为它们可能导致ALT升高[参见警告和注意事项( 5.4 ]。

7.4共同给药药物血浆水平的变化

含有某些合成雌激素(例如,乙炔基雌二醇)的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示,COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度,这可能是由于诱导了拉莫三嗪的葡萄糖醛酸苷化。这可能会降低癫痫发作的控制;因此,可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签,以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女,出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷(包括心脏异常和四肢复位缺陷)的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。

不母乳喂养的妇女可能在产后四个星期内开始产科。

8.3护理母亲

如有可能,建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的OCs可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养,这种情况就不太可能发生;但是,某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

8.4小儿使用

Layolis Fe的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青春期的功效与18岁以上的使用者相同。未指示初潮前使用本产品。

8.5老年用途

尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,因此未在该人群中进行研究。

8.6肾功能不全

Layolis Fe的药代动力学尚未在肾功能不全的受试者中进行过研究。

8.7肝功能不全

尚无研究评估肝病对Layolis Fe处置的影响。但是,肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 警告和注意事项( 5.3 )]。

8.8体重指数

未评估Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的安全性和有效性。

过量

尚无过量口服避孕药(包括儿童摄入)造成严重不良影响的报道。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。

Layolis Fe说明

Layolis Fe提供了一种口服避孕药,包括24片包含以下指定活性成分的片剂,然后是四种非激素安慰剂片:

  • 24片浅绿色圆形片剂,每片含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇
  • 4块棕色圆形药片,每片包含75毫克富马酸亚铁

每片浅绿色片剂还包含以下非活性成分:D&C黄色10号铝色淀,FD&C蓝色1号铝色淀,FD&C黄色6号铝色淀,一水乳糖,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,钠淀粉乙醇酸,留兰香,三氯蔗糖和维生素E。

每种棕色的圆形片剂均含有富马酸亚铁,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羟乙酸淀粉钠,留兰香和三氯蔗糖。富马酸亚铁咀嚼片没有任何治疗目的。富马酸亚铁咀嚼片不是用于溶解和测定的USP。

炔雌醇的经验公式为C 20 H 24 O 2 ,化学结构为:

炔雌醇的化学名称为[19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol,(17α)-]

炔诺酮的经验公式为C 20 H 26 O 2 ,化学结构为:

炔诺酮的化学名称为[17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one]

Layolis Fe-临床药理学

12.1行动机制

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

12.2药效学

Layolis Fe未进行任何具体的药效学研究。

12.3药代动力学

吸收性

Layolis Fe给药后2小时内,炔诺酮和炔雌醇被吸收,最大血浆浓度出现(见表1)。口服给药后,两者都经过首过代谢,因此炔诺酮的绝对生物利用度约为64%,乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为43%。

表1提供了Layolis Fe单剂量和多剂量给药后血浆炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。

与单剂给药相比,多剂Layolis Fe给药后,炔诺酮和炔雌醇的最大平均浓度分别增加了126%和14%。与单剂量Layolis Fe相比,炔诺酮和炔雌醇的平均暴露量(AUC值)分别增加了239%和55%。

在稳态时,平均性激素结合球蛋白(SHBG)浓度从基线(40.0 pg / mL; CV = 65%)增加到170 pg / mL(CV = 45%),增加了170%。

表1. Layolis Fe单次和多次给药后的药代动力学参数值
算术平均参数(%CV)
养生分析物最高温度t最大AUC 0-24小时t 1/2 *
第一天
(单剂量)
N = 17
东北9,840
(36)
1.4
(49)
41,680
(47)
电子工程147
(25)
1.2
(27)
903
(18)
第24天
(多剂量)
N = 17
东北22,200
(30)
1.6
(76)
141,200
(32)
10.8
电子工程168
(25)
1.2
(35)
1,400
(32)
17.1

EE =乙炔雌二醇; NE =炔诺酮
%CV =变化系数; C max =最大血浆浓度(pg / mL);
t max =最大测得血浆浓度的时间(h);
AUC 0-24h =从时间0到24h血浆浓度-时间曲线下的面积(pg•h / mL); t 1/2 =消除表观半衰期(h)
*给出了t 1/2的谐波平均值

食物效应

Layolis Fe可以与食物一起服用或不与食物一起服用。与食物一起单剂量服用Layolis Fe可将炔诺酮的最大浓度降低47%,将吸收程度提高10-14%,将乙炔雌二醇的最大浓度降低39%,但不会降低吸收程度。

分配

炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。两种类固醇的血浆蛋白结合广泛(> 95%);炔诺酮与白蛋白和SHBG结合,而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合。尽管乙炔雌二醇不与SHBG结合,但它诱导了SHBG的合成。

代谢

炔诺酮主要通过还原进行广泛的生物转化,然后进行硫酸盐和葡萄糖醛酸苷的缀合。循环中的大部分代谢物是硫酸盐,其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。少量炔诺酮会代谢转化为乙炔雌二醇,因此,在服用1 mg乙酸炔诺酮后,暴露于乙炔雌二醇相当于口服2.8 mcg乙炔雌二醇。因此0.8 mg炔诺酮相当于2.6 mcg炔雌醇的口服。

乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是尿液中乙炔基雌二醇和葡萄糖醛酸苷的主要循环结合物。主要的氧化代谢产物是2-羟基乙炔基雌二醇,由细胞色素P450的CYP3A4同工型形成。乙炔雌二醇的首过代谢的一部分被认为发生在胃肠粘膜中。乙炔雌二醇可能会经历肠肝循环。

排泄

炔诺酮和乙炔雌二醇主要作为代谢产物从尿液和粪便中排出。炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆清除率值相似(约0.4 L / hr / kg)。服用0.8 mg炔诺酮/ 0.025 mcg炔雌醇片后,炔诺酮和炔雌醇的消除半衰期分别约为11小时和17小时。

特定人群

儿科用途:育龄妇女已确定Layolis Fe的安全性和有效性。对于18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者,功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

老年用途:尚未对绝经后妇女进行Layolis Fe的研究,也未在该人群中使用。

肾功能不全尚未在患有肾功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。

肝功能不全尚未在患有肝功能不全的受试者中研究Layolis Fe的药代动力学。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常为止[请参见禁忌症( 4 警告和注意事项( 5.3 )]。

体重指数: Layolis Fe对BMI> 35 kg / m 2的女性的疗效尚未评估。

非临床毒理学

13.1致癌,诱变,生育力受损

[见警告和注意事项( 5.2 5.3 )。]

临床研究

14.1口服避孕药临床试验

在为期一年(13个28天的周期)的多中心,开放标签的临床试验中,研究了1,677名18至46岁的女性,以评估Layolis Fe的安全性和有效性。在1,570名接受过治疗的受试者中,其种族血统为:白种人(72.0%),非洲裔美国人(13.0%),西班牙裔(11.2%)和亚洲人(1.8%)。体重范围为74至243磅,平均体重为148.8磅。在接受治疗的女性中,有16.2%的患者失去随访,有8.9%的患者因撤回其同意而中止,有8.5%的患者因不良事件而中止。

根据治疗开始后和治疗后7天内发生的19例妊娠,每100名妇女-年治疗的1,251名18至35岁妇女的妊娠率(珍珠指数)为2.01(95%置信区间1.21、3.14)。在12,297个治疗周期中最后一次服用避孕药。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Layolis Fe的纸箱有3个泡罩卡(分配器)(NDC 52544-064-31)。

每个泡罩卡(28片)按以下顺序包含:

  • 24片浅绿色圆形片剂(活性物质),其一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 483”,分别含有0.8 mg炔诺酮和0.025 mg炔雌醇。
  • 4块棕色圆形片剂(非激素安慰剂),一侧印有“ WC”,另一侧印有“ 624”,每片均含有75 mg富马酸亚铁。

16.2储存条件

存放在20-25ºC(68-77ºF)。 [请参阅USP控制的室温。]

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签

  • 建议患者,吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险,并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
  • 告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
  • 为患者建议与COC相关的警告和注意事项。
  • 劝告患者每天在同一时间以水泡上注明的确切顺序无水咀嚼一片药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。如果我错过FDA批准的患者标签中的任何药丸部分,请参阅该怎么办
  • 当将酶诱导剂与Layolis Fe一起使用时,建议患者使用备用或其他避孕方法。
  • 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好,则发生这种情况的可能性较小。
  • 建议任何在产后开始COC且还没有怀孕的患者使用另一种避孕方法,直到她连续7天服用了浅绿色药片。
  • 建议患者可能发生闭经。如果连续两个或两个以上月经闭经,则应排除妊娠。

FDA批准的患者标签

Layolis Fe的使用指南(炔诺酮和炔雌醇咀嚼片和富马酸亚铁咀嚼片)

警告吸烟的女性
如果您吸烟且年龄超过35岁,请勿使用Layolis Fe。吸烟会增加服用避孕药引起严重的心血管副作用(心脏和血管问题)的风险,包括心脏病发作,血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加,这种风险会增加。

按指示服用避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。

什么是Layolis Fe?

Layolis Fe是避孕药。它含有两种女性激素,一种叫做炔雌醇的雌激素和一种叫做炔诺酮的孕激素。

我如何服用Layolis Fe?

  • 每天在没有水的情况下咀嚼和吞下一粒药。按照泡罩包装上指示的顺序服用药丸。
  • 不要跳过药丸或间隔超过24小时服用。如果您错过药丸(包括延迟服药),可能会怀孕。您错过的药丸越多,怀孕的可能性就越大。
  • 如果您想起服用Layolis Fe时遇到麻烦,请与您的医疗保健提供者讨论如何使服用避孕药更容易或使用另一种节育方法。
  • 首次服用Layolis Fe时,您可能会出现斑点或轻微出血。一开始出现斑点或轻微出血是正常现象。
  • 您可能会感到恶心(恶心),尤其是在服用Layolis Fe的头几个月。如果您不舒服,请不要停止服药。问题通常会消失。如果您的恶心没有消失,请致电您的医疗保健提供者。
  • 如果您在服用药丸后3-4小时内呕吐或腹泻,请遵循“如果我错过任何药丸该怎么办”的说明。
  • 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血,即使您延迟服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里,您可能还会感到肚子有些不适。

效果如何Layolis铁工作?

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示,怀孕的机会就越少。

根据一项临床研究的结果,在使用Layolis Fe的第一年中,每100名女性中就有1至3名女性会怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

开始服用Layolis Fe之前

  • 确定一天中的什么时间服用药。务必每天按照泡罩包装上的指示同时服用。

  • 看看您的Layolis Fe泡罩包装。泡罩包装有四排,每排7片,共28片。
    找:
    -从哪里开始服用药丸
    -以什么顺序服用药

每个Layolis Fe泡罩包装有28片

-第1、2和3周以及第4周的第一部分有24种带有激素的浅绿色药丸
-第4星期剩余时间使用4种不含激素的棕色药丸

  • 确保始终准备好另一种避孕方法(例如避孕套和杀精子剂)以备不时之需。

何时开始Layolis Fe

如果您开始服用Layolis Fe,并且之前没有使用荷尔蒙节育方法:

第1天开始:

  • 选择从您的月经第一天开始的日期标签条(这是您开始出血或发现斑点的那一天,即使出血开始时几乎是午夜)。选择一个容易记住的时间。
  • 将这一天的标签条放在平板电脑分配器上,该区域应在塑料上印有星期几(从星期日开始)的区域。
  • 在服药期间的前24小时内,服用第一包的第一批浅绿色药丸。
  • 您无需使用备用的节育方法,因为您是在月经开始时服用避孕药。但是,如果您不是在分娩的第一天开始的一天,或者如果您是在怀孕后还没有怀孕的时间开始的,请使用备用避孕药,例如避孕套和杀精子剂,直到您开始分娩。连续7天服用了浅绿色药丸。
  • 服用泡罩包装的最后一个棕色药丸(第28天)后,无论您是否正经期,都要从第二天开始从新的泡罩包装中服用第一个浅绿色药丸。

如果您开始服用Layolis Fe,而您正在从一种组合荷尔蒙方法切换,例如:

-另一个药
-阴道环
-补丁

  • 在您开始上一个避孕套的第一天服用第一个浅绿色药丸。
  • 如果您以前使用过阴道环或透皮贴剂,请在使用21天后结束操作,并在取出环或透皮贴剂后等待7天,然后再开始Layolis Fe。
  • 服用Layolis Fe的前7天,请使用非激素备份方法,如避孕套和杀精子剂。

如果您开始服用Layolis Fe,并且从仅使用孕激素的方法切换,例如:

-仅孕激素药
-植入
-子宫内系统
-注射

  • 在您将要服用下一个仅孕激素的药丸之日,摘除植入物或子宫内系统的那一天,或在您下次注射之日,服用第一个浅绿色药丸。
  • 服用Layolis Fe的前7天,请使用非激素备份方法,如避孕套和杀精子剂。

如果我错过任何药怎么办

如果您忘记开始新的泡罩包装,那您可能已经怀孕了。发生性关系时,请使用备用避孕药(例如避孕套和杀精子剂)。如果不确定您是否怀孕,请致电您的医疗保健提供者。

如果您错过任何浅绿色药丸,特别是如果您错过了包装中的前几个或最后几个浅绿色药丸,您的避孕药可能就没有那么有效。

如果您错过一个浅绿色药丸

  • 记住时,请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2粒药。
  • 如果您有性行为,则无需使用备用的节育方法。

如果您在包装的第1周或第2周中连续两次错过了浅绿色药丸

  • 在您记得的那天服用2片,第二天服用2片。
  • 然后每天服用一粒药,直到您完成包装。
  • 如果您在重新服药后的7天内发生性行为,可能会怀孕。您必须使用非激素避孕方法(例如避孕套和杀精子剂)作为这7天的备用。

如果您在包装的第3周或第4周连续两次错过了浅绿色药丸

  • 扔掉其余的药丸包装,并在同一天开始新的药丸包装。
  • 如果您在重新服药后的7天内发生性行为,可能会怀孕。重新服药后的7天内,您必须使用非激素避孕方法(例如避孕套和杀精子剂)作为后备。

如果您在任何时候连续错过三或更多浅绿色药丸

  • 扔掉其余的药丸包装,并在同一天开始新的药丸包装。
  • 如果您在错过药丸当日或重新服药后的前7天发生性行为,可能会怀孕。下次您做爱时以及在重新服药后的前7天内,您必须使用非荷尔蒙节育方法(例如避孕套和杀精子剂)作为备份。

如果您在第4周中忘记了四种棕色的“提醒”药丸中的任何一种

  • 丢掉您错过的药丸。
  • 每天继续服用一粒药,直到包装完为止。
  • 您无需使用备用的节育方法。
如果您在服药后的第二天发生性行为,您可能已经怀孕或可能怀孕。遗漏的药丸越多,越接近周期结束,怀孕的风险就越高。如果不确定自己是否已经怀孕,应致电医生或医疗保健提供者。

如果您仍然不确定该错过的药该怎么办:

  • 致电您的医疗保健提供者。
  • 发生性关系时,请使用备用避孕药(例如避孕套和杀精子剂),并每天服用1丸。

谁不应该服用Layolis Fe?

如果您有以下情况,您的医疗保健提供者将不会给您Layolis Fe:

  • 曾经患过乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
  • 肝病,包括肝肿瘤
  • 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合,并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”(ALT)的水平。
  • 手臂,腿或肺部曾经有血块
  • 曾经中风
  • 曾经心脏病发作
  • 某些心脏瓣膜问题或心律异常,可能导致心脏形成血块
  • 您的血液遗传性问题使血液凝结超过正常水平
  • 药物无法控制的高血压
  • 患有肾脏,眼睛或血管受损的糖尿病
  • 某些严重的偏头痛性头痛,有先兆,麻木,虚弱或视力改变

另外,如果您有以下情况,请勿服用避孕药:

  • 吸烟且年龄超过35岁
  • 怀孕了

如果您曾因妊娠(也称为妊娠胆汁淤积)而引起黄疸(皮肤或眼睛发黄),则避孕药可能不是您的理想选择。

关于服用Layolis Fe,我还应该知道什么?

避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害,包括导致艾滋病的病毒HIV。

即使您不经常做爱,也不要跳过任何药丸。

如果您错过一段时期,您可能会怀孕。但是,即使未怀孕,有些妇女也会错过避孕药或在避孕药上度过短暂的时期。如果您满足以下条件,请与您的医疗保健提供者联系以获取建议:

  • 以为你怀孕了
  • 错过了一个月经,没有按照指示服用避孕药
  • 连续错过两个期间

怀孕期间不应服用避孕药。然而,未知怀孕期间意外服用的避孕药会导致出生缺陷。

您应该在进行大手术之前至少四周停止Layolis Fe,并且由于血栓风险增加,直到手术后至少两周才重新开始治疗。

如果您正在母乳喂养,请考虑另一种节育方法,直到准备停止母乳喂养为止。含有雌激素的避孕药(例如Layolis Fe)可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低,包括:

  • 巴比妥类
  • 波森坦
  • 卡马西平
  • 氟苯甲酸酯
  • 灰黄霉素
  • 奥卡西平
  • 苯妥英
  • 利福平
  • 圣约翰草
  • 托吡酯

服用可能会降低避孕药效果的药物时,请考虑使用另一种避孕方法。

避孕药可能会与拉莫三嗪(一种用于癫痫的抗惊厥药)相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险,因此您的医疗保健提供者可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

如果您有呕吐或腹泻,您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种避孕方法,例如避孕套和杀精子剂,直到您与医疗服务提供者核实。

服用避孕药最严重的风险是什么?

像怀孕一样,避孕药会增加严重血液凝块的风险,特别是对于那些具有其他危险因素(例如吸烟,肥胖或年龄大于35岁)的女性。有可能死于由血液凝块引起的问题,例如如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是:

  • 腿(血栓性静脉炎)
  • 肺(肺栓塞)
  • 眼睛(视力下降)
  • 心脏(心脏病发作)
  • 脑中风)

一些服用避孕药的妇女可能会得到:

  • 高血压
  • 胆囊问题
  • 罕见的癌性或非癌性肝肿瘤

所有这些事件在健康女性中并不常见。

如果您有以下情况,请立即致电您的医疗保健提供者:

  • 持续性腿痛
  • 突然呼吸急促
  • 突然失明,部分或完全失明
  • 胸部剧烈疼痛
  • 与通常的头痛不同,突然的剧烈头痛
  • 手臂或腿部虚弱或麻木,或说话困难
  • 皮肤或眼球泛黄

避孕药的常见副作用是什么?

避孕药最常见的副作用是:

  • 月经之间有斑点或出血
  • 恶心
  • 乳房压痛
  • 头痛

这些副作用通常是轻微的,并且通常会随着时间而消失。

较不常见的副作用是:

  • 粉刺
  • 减少性欲
  • 肿胀或积液
  • 皮肤,尤其是脸上的斑点发黑
  • 高血糖,尤其是在已经患有糖尿病的女性中
  • 血液中脂肪含量高
  • 抑郁症,尤其是如果您过去曾患有抑郁症。如果您有任何伤害自己的想法,请立即致电您的医疗保健提供者。
  • 隐形眼镜的问题
  • 体重变化

这不是可能出现副作用的完整列表。如果您发现任何与自己有关的副作用,请与您的医疗保健提供者联系。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

没有报道过过量服用避孕药的严重问题,即使儿童意外服用也是如此。

避孕药会致癌吗?

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是,如果您现在或以前患有乳腺癌,请不要使用避孕药,因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是,这可能是由于其他原因,例如拥有更多的性伴侣。

服用Layolis Fe时,我应该知道什么?

服用Layolis Fe时可能会发生计划外(不规则)阴道出血或斑点。计划外出血可能从轻微的染色到突破性出血,其变化与正常时期非常相似,但发生在月经期之间。计划外使用避孕药的最初几个月通常会发生意外出血,但服用避孕药一段时间后也可能发生意外出血。这种出血可能是暂时的,通常并不表示任何严重的问题。

使用Layolis Fe的妇女中约有三分之一在使用的头几个月出现计划外的出血或斑点。使用一年后,约有四分之一的用户继续出现计划外的出血或斑点。

重要的是要按时继续服药。如果出血发生在一个以上的周期中,异常严重或持续了几天以上,请致电您的医疗保健提供者。

如果服用Layolis Fe时错过了预定的时间怎么办?

使用Layolis Fe的女性在每28天服用一盒药后可能没有一个月经期。

如果您连续错过两个以上的月经,或者未按照说明服用避孕药而错过一个月,请致电您的医疗保健提供者。如果您有怀孕症状,例如孕吐或异常的乳房压痛,也请通知您的医疗保健提供者。重要的是,您的医疗保健提供者应检查您是否怀孕。如果您怀孕,请停止服用Layolis Fe。

如果我想怀孕怎么办?

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前,请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

关于Layolis铁的一般建议

您的医疗保健提供者为您开了Layolis Fe。请不要与任何人共享Layolis Fe。将Layolis Fe放在儿童接触不到的地方。

如果您有任何疑问或疑问,请询问

已知共有411种药物与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)相互作用。

  • 36种主要药物相互作用
  • 330次适度的药物相互作用
  • 45种次要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查是否与Layolis Fe(炔雌醇/炔诺酮)相互作用。

已知与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)相互作用的药物

注意:仅显示通用名称。

一种
  • abametapir外用
  • 阿卡波糖
  • 对乙酰氨基酚
  • 乙己酰胺
  • 阿维A
  • 阿达木单抗
  • 阿比鲁肽
  • 阿莱法西普
  • 阿格列汀
  • 阿普唑仑
  • 阿米卡星
  • 阿米卡星脂质体
  • 氨基谷氨酰胺
  • 氨茶碱
  • 阿米替林
  • 阿莫巴比妥
  • 阿莫沙平
  • 阿莫西林
  • 氨苄西林
  • 安普那韦
  • 阿纳金拉
  • 阿那曲唑
  • 茴香醚
  • 阿帕鲁胺
  • 气质
  • 阿莫达非尼
  • 抗坏血酸
  • 天冬酰胺酶欧文菊
  • 大肠杆菌天冬酰胺酶
  • 阿扎那韦
  • 阿托伐他汀
  • 阿奇霉素
  • 氨曲南
  • 巴坎西林
  • 杆菌肽
  • 倍他米松
  • 贝沙罗汀
  • 博西泼韦
  • 波森坦
  • 布加替尼
  • 布立西坦
  • 布地奈德
  • 丁巴比妥
  • 丁比妥
C
  • C1酯酶抑制剂(人类)
  • 卡拉帕加酶聚乙二醇
  • 卡格列净
  • 卡那基单抗
  • 卡马西平
  • 羧苄青霉素
  • 卡非佐米
  • 头孢克洛
  • 头孢氨苄
  • 头孢曼多
  • 头孢唑林
  • 头孢地尼
  • 头孢托仑
  • 头孢吡肟
  • 头孢地洛尔
  • 头孢克肟
  • 头孢美唑
  • 头孢尼克
  • 头孢哌酮
  • 头孢噻肟
  • 头孢替坦
  • 头孢西丁
  • 头孢泊肟
  • 头孢普利
  • 头孢洛林
  • 头孢他啶
  • 头孢替丁
  • 头孢唑肟
  • 头孢曲松
  • 头孢呋辛
  • 氨基甲酸酯
  • 头孢氨苄
  • 头孢菌素
  • 头孢氨苄
  • 头孢拉定
  • 塞妥珠单抗
  • 鹅去氧胆酸
  • 氯霉素
  • 氯氮卓
  • 氯丙嗪
  • 氯丙酰胺
  • 胆固醇
  • 西咪替丁
  • 西沙星
  • 环丙沙星
  • 克拉屈滨
  • 克拉霉素
  • 克林霉素
  • 氯巴沙姆
  • 氯米帕明
  • 氯硝西am
  • 氯硝西ate
  • 克霉唑
  • 氯西林
  • 氯氮平
  • 考比司他
  • 秋水仙
  • 结肠炎
  • 大黄酸乙酯
  • 阿尔法锥度仪
  • 康尼普坦
  • 皮质醇
  • 促肾上腺皮质激素
  • 可的松
  • 协同蛋白
  • 环孢素
d
  • 达拉非尼
  • 达巴万星
  • 丹特罗林
  • 达格列净
  • 达托霉素
  • 达鲁纳韦
  • 达沙替尼
  • 地拉罗司
  • 羽衣甘蓝
  • 地氟沙星
  • 地拉夫定
  • 地氯环素
  • 地昔帕明
  • 地塞米松
  • 地西epa
  • 双氯西林
  • 双香豆酚
  • 双氟尼醛
  • 地尔硫卓
  • 地红霉素
  • 双丙戊酸钠
  • 多立培南
  • 多塞平
  • 多塞平外用药
  • 强力霉素
  • 决奈达隆
  • 杜拉鲁肽
  • 杜韦利昔布
Ë
  • 紫锥菊
  • 依法韦仑
  • Elagolix
  • 依格司他
  • 依维戈韦
  • 依帕单抗
  • 恩格列净
  • 依那糖
  • 恩可拉非尼
  • 依诺沙星
  • 恩替替尼
  • 恩杂鲁胺
  • 艾拉环素
  • 厄他培南
  • 麦角灵
  • 红霉素
  • 依卡西平
  • 雌唑仑
  • 依那西普
  • 乙醇
  • 依他韦
  • 维甲酸
  • 依西美坦
  • 艾塞那肽
F
  • 替拉替尼
  • 氟苯甲酸酯
  • 氟班色林
  • 氟康唑
  • 氟可的松
  • 氟西epa
  • 氟伏沙明
  • fosamprenavir
  • 异戊四烯
  • 磷苯妥英
  • 福他替尼
  • 福斯特沙韦
  • 弗罗曲坦
  • 呋喃唑酮
G
  • 加替沙星
  • 吉氟沙星
  • 庆大霉素
  • 格列美脲
  • 格列吡嗪
  • 格列本脲
  • 苯基丁酸甘油酯
  • 戈利木单抗
  • 格列沙星
  • 灰黄霉素
  • 古斯库单抗
H
  • 哈拉西epa
  • 血红素
  • 透明质酸酶
  • 氢化可的松
一世
  • 伊马替尼
  • 丙咪嗪
  • 茚地那韦
  • 英夫利昔单抗
  • 胰岛素
  • 天门冬氨酸
  • 天门冬氨酸鱼精蛋白
  • 胰岛素德格列酮
  • 地特胰岛素
  • 甘精胰岛素
  • 胰岛素谷氨酸
  • 胰岛素吸入,速效
  • 胰岛素异oph
  • 赖脯胰岛素
  • 赖脯胰岛素鱼精蛋白
  • 常规胰岛素
  • 胰岛素锌
  • 胰岛素锌延长
  • 异氟康唑
  • 异维A酸
  • 伊曲康唑
  • 依伐卡托
  • 依维替尼
  • 依克珠单抗
ķ
  • 卡那霉素
  • 酮康唑
大号
  • 拉莫三嗪
  • 拉帕替尼
  • 利福米林
  • 兰博生
  • 来那度胺
  • 莱西努德
  • 乐透
  • 来曲唑
  • 左氧氟沙星
  • 左甲状腺素
  • 利那洛肽
  • 利格列汀
  • 林可霉素
  • 利奈唑胺
  • 碘甲状腺素
  • lio
  • 利拉鲁肽
  • 利西拉来
  • 洛美沙星
  • 罗米肽
  • 劳拉卡培
  • 劳拉西m
  • 氯雷替尼
  • 卢比丁
中号
  • 褪黑激素
  • 甲巴比妥
  • 美罗培南
  • 二甲双胍
  • 甲氧西林
  • 甲基泼尼松龙
  • 美托洛尔
  • 美特肽
  • 甲硝唑
  • 甲吡酮
  • 美洛西林
  • 米贝地尔
  • 咪康唑
  • 咪达唑仑
  • 米非司酮
  • 米格列醇
  • 米替福辛
  • 米诺环素
  • 米氮平
  • 米线烷
  • 莫达非尼
  • 莫西沙星
  • 霉酚酸酯
  • 麦考酚酸
ñ
  • 纳夫西林
  • 萘啶酸
  • 那拉曲普坦
  • 那格列奈
  • 奈法唑酮
  • 奈非那韦
  • 新霉素
  • 奈拉替尼
  • 奈替米星
  • 奈韦拉平
  • 尼罗替尼
  • 呋喃妥因
  • 诺氟沙星
  • 去甲替林
  • 新霉素
Ø
  • 氧氟沙星
  • 奥拉帕尼
  • 奥马环素
  • 奥利万星
  • 欧司哌米芬
  • 奥沙西林
  • 奥沙西m
  • 奥卡西平
  • 草酸茶碱
  • 土霉素
P
  • 巴龙霉素
  • pegaspargase
  • 青霉素苄星
  • 青霉素钾
  • 青霉素钠
  • 青霉素v钾
  • 戊巴比妥
  • 紫杉醇
  • 培西达替尼
  • 苯巴比妥
  • 苯丁zone
  • 苯妥英
  • 吡格列酮
  • 哌拉西林
  • 吡非尼酮
  • 活性剂
  • 吡唑米星
  • 多粘菌素b
  • 泊马度胺
  • 卟啉
  • 泊沙康唑
  • 拉西替尼
  • 普兰林肽
  • 泼尼松龙
  • 强的松
  • primidone
  • 普鲁卡因青霉素
  • 普萘洛尔
  • 普鲁替林
  • 普鲁卡必利
  • 瓜西p
[R
  • 雷洛昔芬
  • 瑞格列奈
  • 利福布汀
  • 利福平
  • 利福喷丁
  • 利罗那普
  • 利培替尼
  • 利托那韦
  • 罗氟司特
  • 罗米地辛
  • 罗匹尼罗
  • 罗格列酮
  • 罗苏伐他汀
  • rucaparib
  • 芦丁酰胺
小号
  • 沙奎那韦
  • 沙雷霉素
  • sarilumab
  • 沙特拉珠单抗
  • 锯棕榈
  • 沙格列汀
  • 司可巴比妥
  • 苏金单抗
  • 司来吉兰
  • selpercatinib
  • 司马鲁肽
  • 西妥昔单抗
  • 西罗莫司
  • 西他列汀
  • 索马帕西坦-贝科
  • 躯体
  • 生长激素
  • 司帕沙星
  • 圣约翰草
  • 草酚
  • 链霉素
  • 舒糖葡聚糖
  • 磺胺嘧啶
  • 磺胺多辛
  • 磺胺甲唑
  • 磺胺甲恶唑
  • 柳氮磺吡啶
  • 亚砜吡嗪
  • 磺胺异恶唑
Ť
  • 他克莫司
  • tazemetostat
  • 替佐利
  • 替加色罗
  • 特拉普韦
  • 泰利霉素
  • 端粒仪
  • 替马西m
  • 西罗莫司
  • 特氟米特
  • 睾丸内酯
  • 四环素
  • 沙利度胺
  • 茶碱
  • 甲状腺干燥
  • 替卡格雷
  • 替卡西林
  • 替加环素
  • 替硝唑
  • 提拉那韦
  • 替扎尼定
  • 妥布霉素
  • 托珠单抗
  • 托拉酰胺
  • 甲苯磺丁酰胺
  • 托吡酯
  • 氨甲环酸
  • 曲安西龙
  • 眼曲安奈德
  • 三唑仑
  • 曲米帕明
  • 曲格列酮
  • 曲安霉素
  • 曲伐沙星
  • 图卡替尼
ü
  • 乌利司他
  • 乌斯替单抗
V
  • 伐地昔布
  • 丙戊酸
  • 万古霉素
  • 威罗非尼
  • 伏立康唑
  • 体声发生器
w ^
  • 华法林
ž
  • 齐多夫定
  • 佐米曲普坦

Layolis Fe(炔雌醇/炔诺酮)与食物的相互作用

与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)有8种酒精/食物相互作用

Layolis Fe(炔雌醇/炔诺酮)疾病的相互作用

与Layolis Fe(乙炔雌二醇/炔诺酮)有23种疾病相互作用,包括:

  • 生殖器异常出血
  • 异常阴道出血
  • 癌(雌激素)
  • 乳腺癌高钙血症
  • 高血压
  • 血栓栓塞/心血管
  • 肝肿瘤
  • 乳房恶性肿瘤
  • 肝病
  • 血栓栓塞
  • 血管性水肿
  • 胆囊疾病
  • 高钙血症
  • 高脂血症
  • 肝病
  • 黄褐斑
  • 萧条
  • 体液潴留
  • 葡萄糖不耐症
  • 视网膜血栓形成
  • 甲状腺功能检查
  • 高脂血症
  • 体重增加

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物

美国日本医生

Heather Benjamin MD
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