利列塔（52 MG）

药品类别 避孕药孕激素

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利列塔（52 MG）

Liletta的用途：

• 它用于防止怀孕。
• 它用于治疗每月（月经）期间的大出血。

服用利莱塔前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））过敏； Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿使用Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））。
• 如果您有宫内节育器（宫内节育器）。
• 如果您有以下任何健康问题：活动性肝病，衣原体或淋病，分娩后子宫内膜炎，生殖道感染，最近3个月内感染的流产，肝肿瘤，骨盆感染，子宫或宫颈肿瘤或生长，子宫问题子宫肌瘤或未经治疗的宫颈炎或阴道炎。
• 如果您有无法解释的阴道出血。
• 如果您曾经遇到以下任何健康问题：乳腺癌，荷尔蒙使其生长的癌症或盆腔炎。
• 如果您的免疫系统较弱，则使用或滥用了静脉注射药物，或者患有可能导致免疫系统较弱的疾病，例如HIV。
• 如果您或您的伴侣与一个以上的人发生性关系。

这不是与Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用利列塔（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））可以安全解决所有药物和健康问题。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Liletta时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用Liletta（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 卵巢囊肿可能很少发生。大多数情况下，这些问题会在2到3个月内恢复正常。有时，卵巢囊肿会引起疼痛和手术需求。与医生交谈。
• 如果您在服用Liletta（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））时怀孕，可能会增加子宫外妊娠的机会（异位妊娠）。与您的医生交谈。
• 这种药物不能阻止通过性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。如有疑问，请咨询您的医生。
• 如果您要进行MRI检查，请咨询您的医生。
• 威胁生命的感染可能会在Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））放入后的几天内发生。如果您在Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））所在的地方发烧或疼痛，请立即致电医生。放置。
• 如果利莱塔（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））穿过子宫，则会出现非常糟糕的健康问题，并且需要进行手术。在大多数情况下，这种情况是在放入这种药物后发生的，但在使用过程中的任何时间都可能发生。如果在哺乳期间放入利列塔（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD）），则机会增加。如果发生这种情况，这种药物也可能无法预防怀孕。如有疑问，请咨询您的医生。
• 这种药物可能会增加发生称为盆腔炎（PID）的健康问题的机会。如果您或您的伴侣与其他伴侣发生性关系，则机会更高。 PID可能导致其他健康问题，例如无法怀孕，手术或很少死亡。与您的医生交谈。
• 放置Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））后3到6个月可能会发生阴道流血，斑点或抽筋。如果这些迹象没有消失或非常严重，请立即致电医生。
• 如果您感觉不到绳子，或者您认为Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））已经出来，请致电您的医生。如果Liletta（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））出来，您可能会怀孕。使用另一种避孕措施，例如避孕套，直到您去看医生。
• 使用Liletta（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））一年后，某些女性的月经可能会停止。当Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））取出后，月经会恢复正常。如果您没有使用Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））的6周时间，请致电您的医生。
• 放入Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））之前，您可能需要进行妊娠试验。如有疑问，请咨询医生。
• 如果您认为在准备Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））时可能怀孕，请立即致电您的医生。当利莱塔（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））取出或在怀孕期间留在原处时，可能会出现非常糟糕的健康问题，甚至是致命的健康问题。这包括丧失生育能力，感染和失去胎儿。与Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））到位时怀孕的风险进行讨论。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药（Liletta）？

按照医生的指示使用Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 这种药将由医生给您。
• 有人告诉您，跟进医生。
• 按照医生的指示，检查Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））是否在位，或阅读包装说明书。
• 根据放入Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））的时间，您可能需要使用非激素型避孕药，例如避孕套，以防一段时间怀孕。请遵循您的医生告诉您的有关何时放入Liletta（52毫克）（左炔诺孕酮（IUD））并使用非激素类型的节育措施的信息。
• 如果Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））被取出而您不想怀孕，请咨询医生。在移除避孕套的一周前，您需要使用另一种避孕措施，例如避孕套。
• 该药不可用作紧急避孕药。与医生交谈。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 胸痛或压力。
• 肚子痛。
• 骨盆疼痛。
• 阴道出血不正常。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 发烧或发冷。
• 乳房肿块或乳房酸痛。
• 痛苦的性爱。
• 皮肤或眼睛发黄。
• 抑郁或其他情绪变化。
• 生殖器疮。
• 放入Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））时可能会发生一些疼痛，出血，头晕或其他反应。如果在Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮）30分钟后仍未消失，请立即与您的医生交谈（IUD）），或者您有其他反应，例如癫痫发作，心跳缓慢或昏倒。

Liletta还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 青春痘（粉刺）。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Liletta？

• 如果您需要在家存放Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD）），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Liletta（52 MG）（左炔诺孕酮（IUD））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Liletta。

对于消费者

适用于左炔诺孕酮：口服片剂

其他剂型：

• 宫内插入物缓释

需要立即就医的副作用

左炔诺孕酮（Liletta中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用左炔诺孕酮时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 月经量大或轻

发病率未知

• 遗漏或月经不调
• 抽筋
• 月经不调
• 疼痛
• 骨盆疼痛
• 停止月经出血

不需要立即就医的副作用

左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 头晕
• 头痛
• 恶心
• 乳房的压痛
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于左炔诺孕酮：宫内节育器，口服片剂，皮下植入物

一般

最常见的不良反应是月经出血方式改变，恶心，腹部/骨盆疼痛，头痛/偏头痛，头晕，疲劳，闭经，卵巢囊肿，生殖器排出，痤疮/皮脂溢，乳房压痛和外阴阴道炎。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：月经不规律出血（67％），月经不频繁（高达57％），卵巢囊肿（31.2％），月经改变（高达31.9％），子宫出血减少（23.4％） ，月经延长出血（22％），外阴阴道炎（20.2％），闭经（18.4％），生殖器分泌物（高达14.9％），月经量大出血（13.8％），阴道感染（13.6％），外阴阴道感染（13.3％） ），月经出血少（12.5％），定期子宫出血增加（11.9％），乳房压痛（10.7％）

常见（1％至10％）：痛经，乳房疼痛/不适，上生殖道感染，生殖道出血，盆腔炎，子宫内膜炎，性交困难，盆腔不适/疼痛，月经延迟超过7天，白带，出血与月经无关

罕见（0.1％至1％）：子宫痉挛，宫颈炎/帕帕尼可拉涂片正常II级，阴道分泌物改变

罕见（小于0.1％）：子宫穿孔

未报告频率：乳房增大，阴道念珠菌病，宫颈糜烂变化，宫颈分泌物变化，异位妊娠

上市后报道：少乳，月经不调^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（高达23.1％），腹/骨盆痛（高达22.6％）

常见（1％至10％）：腹泻，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹胀

未报告频率：腹胀，腹部绞痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（16.9％）

常见（1％至10％）：部分或完全切除IUS，体重增加

罕见（0.1％至1％）：水肿，体重变化

非常罕见（少于0.01％）：面部浮肿

未报告频率：体重减轻，败血症，A组链球菌败血症

上市后报告：IUS破损，程序性出血^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达16.8％），头晕（11.2％）

常见（1％至10％）：偏头痛

上市后报告：中风，晕厥，IUS插入相关的血管迷走神经反应或癫痫发作^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪低落/沮丧，情绪变化，情绪波动，性欲下降，神经质

未报告频率：性欲变化^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：痤疮/皮脂溢（15％）

常见（1％至10％）：脱发，多毛症

罕见（0.1％至1％）：瘙痒，湿疹，色素沉着改变/色素沉着

稀有（少于0.1％）：皮疹，荨麻疹

未报告频率：黄褐斑，黄褐斑

上市后报告：血管性水肿^[参考]

心血管的

上市后报告：血压升高，动脉/静脉血栓形成事件，肺栓塞，深静脉血栓形成，中风^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

肿瘤的

未报告频率：良性/恶性肝肿瘤

上市后报告：乳腺癌^[参考]

眼科

未报告频率：隐形眼镜不耐受^[参考]

新陈代谢

未报告频率：糖尿病^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Liletta（levonorgestrel）。”新泽西州Parsippany的Actavis Pharma，Inc.。

2.“产品信息。Mirena（左炔诺孕酮）。”加利福尼亚州里士满市Berlex实验室。

3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

4.“产品信息。Kyleena（左炔诺孕酮）。”拜耳制药公司，康涅狄格州西黑文。

5.“产品信息。计划B（左炔诺孕酮）。”妇女资本公司，华盛顿州贝尔维尤。

6.“产品信息。Skyla（左炔诺孕酮）。”拜耳制药公司，康涅狄格州西黑文。

7. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2.3插入说明

LILETTA（图1a）装在一个托盘中，用可剥开的盖子密封，并用提供的插入器（图1b）插入子宫腔[参见 说明（ 11 ） ] 仔细按照插入说明进行操作。如果无菌包装的密封件破裂或损坏，请勿使用。在整个插入过程中使用严格的无菌技术[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ] 。 LILETTA仅可单次使用。

图1 a： LILETTA宫内避孕系统（IUS）

图1b ： LILETTA IU S带插入器

LILETTA IUS已部分包装预装在插入器中。螺纹穿过插入管，并通过缝隙中手柄上的开口流出。

插入器的手柄包含带数字1的BLUE滑块和带数字2的GREEN滑块。带数字3的手柄。带数字1和2的滑块，带标记的手柄。 3号以辅助插入过程（图2）。移动滑块可达到完成插入过程所需的位置。

˚Figure 2：插页滑杆S

插入

LILETTA只能由经过培训的医疗保健专业人员来插入。在尝试插入LILETTA之前，医疗保健专业人员应完全熟悉产品，产品教育材料，产品插入说明，处方信息和患者标签。

• 获取完整的医学和社会史，以确定可能影响选择LILETTA避孕的条件。如果有指示，对生殖器或性传播感染进行身体检查和适当的检查。 1 [见禁忌（4）和警告和注意事项（5.4，5.10）]。
  
• 在打开包装盒之前，请检查包装盒上的失效日期。到期后不要插入LILETTA 。
  
• 目视检查装有LILETTA的包装，以确认包装没有损坏（例如，撕裂，刺破等）。如果包装上有任何可能损害无菌性的视觉损伤，请不要使用该装置进行插入[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
  
• 确保患者了解患者信息手册的内容并获得同意。 《患者信息手册》的最后一页上有一个包括批号的同意书样本。
  
• 在打开LILETTA包装之前，请完成盆腔检查，窥器放置，触角放置和子宫测听。
  
• 在以下情况下，请勿打开包装盒插入LILETTA：
  ○无法正确看到子宫颈
  ○子宫没有被适当地植入（在探听过程中）
  ○子宫听起来不到5.5厘米

规划插入

• 确保可以轻松获得所有插入LILETTA所需的物品：
  • 手套
    
  • 无菌窥器
    
  • 子宫不育音
    
  • 无菌触角
    
  • 防腐液
    
  • 带有插入器托盘的LILETTA，带有可剥盖密封
    
  • 无菌钝头剪刀
    
  • 其他有用的项目可能包括：
    •局部麻醉，针头和注射器
    •无菌os finder和/或宫颈扩张器
    •腹部探头超声

• 排除怀孕，并确认没有其他禁忌因素来插入和使用LILETTA。
  
• 严格按照插入说明进行操作，以确保正确插入。
  
• 如果在子宫测听或插入LILETTA期间的任何时间遇到宫颈狭窄，请使用宫颈扩张器（而不要用力）以克服阻力。如有必要，可以在超声引导下进行扩张，探测和插入。
  
• 插入可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如，发汗，晕厥，心动过缓或癫痫发作）有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。考虑在插入之前使用止痛药。

在整个插入过程中使用无菌技术。 LILETTA的装载和插入可以在戴或不戴无菌手套的情况下完成。如果不使用无菌手套，则在LILETTA装载和插入过程中保持无菌；请勿触摸LILETTA，无菌托盘的内部或任何会刺穿组织（例如子宫颈上的触角）或进入子宫腔的无菌器械的部件。如果在任何步骤需要触摸无菌表面，则应使用无菌手套。

准备插入

整个插入过程分为5个步骤。

步骤1 –准备插入患者

• 使患者舒适地处于截石术位置，进行双手检查以确定子宫的大小，形状和位置，并评估子宫感染的任何迹象。
  
• 轻轻插入窥镜使子宫颈可视化。
  
• 用消毒液彻底清洁子宫颈和阴道。
  
• 必要时进行宫颈麻醉。
  
• 在子宫颈上涂一层触角，并用轻柔的牵引力使子宫颈管与子宫腔对齐。如果子宫逆行，可能更适合抓住子宫颈的下唇。在整个插入过程中，将触角保持在适当的位置，并在子宫颈上保持轻柔的牵引力。
  
• 小心地使子宫鸣响以测量其深度。
  
• 子宫的声音至少应达到5.5厘米。将LILETTA插入听起来不到5.5厘米的子宫腔可能会增加驱逐，出血，疼痛，穿孔和可能怀孕的发生率。如果子宫的声音小于5.5厘米，则不应插入LILETTA。
  
• 确定患者适合使用LILETTA后，请更换受污染的手套并打开装有LILETTA的包装。

第2步–打开无菌LILETTA包装

• 从包装盒中取出装有LILETTA的密封托盘。
  
• 如果包装，插入器或IUS损坏，请检查密封的托盘，不要使用产品。
  
• 将纸盒放在可剥去盖面朝上的平面上。
  
• 取下可剥盖。

步骤3 –将LILETTA加载到插入器中

• 要从托盘上卸下插入器，请握住滑块下方的手柄并轻轻扭转（图3）。
  • 注意：请勿试图通过拉动管子来拆下插入器。

图3：从纸盘中取出插入器

• 确保两个滑块（分别标记为1和2）都完全向前（图4）：
  • BLUE滑块（标记为数字1）具有单线标记，该标记将与手柄的单线标记对齐。
    
  • GREEN滑块（标记为数字2）具有双线标记，该线将与手柄的双线标记对齐。

• 握住手柄，使拇指或手指保持在BLUE滑块的凹槽中（数字1上方），并向前施加压力，同时确保两个滑块都完全向前。

图4 ：滑块完全向前以加载LILETTA

• 将LILETTA加载到插入器中：
  • 确保IUS的臂水平（与手柄和法兰的水平面对齐）；使用托盘的平坦无菌表面根据需要调整IUS的旋转。
    
  • 而在蓝色滑块保持向前的压力，轻轻拉动线程直接回到LILETTA加载到插入管。 拉动时，请确保在两个螺纹上均施加均匀的张力。
    
  • 向上或向下拉线以将线锁定在手柄底端的裂缝中（图5）；您必须将螺纹锁定在缝隙中，以防止IUS移出插入管顶部。螺纹锁定在缝隙中后，停止握住螺纹。
    
  • 加载IUS后，继续在BLUE滑块上保持向前的压力，以保持带有IUS尖端的半球形圆顶。

• 正确加载后，IUS完全位于插入管内，臂的尖端在管的顶部形成半球形圆顶（图6）。
  
• 如果未正确加载IUS，请勿尝试插入。
  
• 重新加载LILETTA：
  ▪用拇指向后拉BLUE滑块，直到凹槽与GREEN滑块对齐以释放IUS。
  ▪手动将线拉出裂缝。
  ▪将BLUE滑块返回到向前位置，然后重复加载步骤。

图5 ： 锁定裂缝中的螺纹

图6 ：半球形圆顶管尖端的特写

• 根据发声将法兰调整到测量的子宫深度。要进行调整，请将法兰的平坦侧放在托盘槽口（图7）中，或者紧靠托盘内部的无菌边缘。根据需要滑动插入管，以将法兰移动到正确的尺寸。确保法兰的平坦侧面与手柄处于同一水平面。如果在任何步骤需要触摸法兰或另一个无菌表面，则应使用无菌手套。

图7 ：调整法兰

• 如果需要调整插入管的曲率以适应子宫的解剖学方向，则可以弯曲或拉直插入管，但除非使用无菌手套，否则请勿触摸凸缘上方。弯曲管子时，请避免剧烈弯曲以防止扭结。
  
• 正确定位法兰后，请避免使法兰与可能会改变其位置的物体接触（例如，托盘，窥器，触角等）。

步骤4 –将LILETTA插入子宫

• 对挟钩轻轻牵引并继续在蓝色滚动向前申请ËPRESSUR同时通过子宫颈口插入加载插入管。推进试管，直到法兰的上边缘距外部子宫颈口1.5-2 cm（图8）。在整个插入过程中，保持蓝色滑块上的向前压力。
  ○请勿在此时将法兰推进到子宫颈。
  ○请勿强行插入器。如有必要，扩张宫颈管。

图8 ：推进插入管，直到法兰距离外部子宫颈1.5至2 cm

●使用您的拇指或其他手指，轻轻滑动只有蓝色滑回。最初，您会感到有些阻力，无法将BLUE滑块移出其初始位置。继续向后移动BLUE滑块，直到您再次感到轻微阻力为止，因为BLUE和GREEN滑块将合并在一起形成一个联合滑块凹口。移动BLUE滑块的次数不要超过创建凹槽所需的时间。保持绿色滑块，使滑块和插入手柄上的双线标记保持对齐（图9）。这将允许IUS臂在子宫下段打开。请勿再将滑块向后拉，因为这可能导致IUS在不正确的位置过早释放。

图9 ：释放和打开IUS的手臂

• 等待10至15秒钟，以使IUS的臂完全打开。
  
• 在不移动滑块的情况下，前进插入器，直到法兰接触到子宫颈。如果遇到资金阻力，请勿继续前进。 LILETTA现在处于基本位置（图10）。
  
• 注意：资金状况对于防止被驱逐至关重要。

图10 ：将LILETTA移至基本位置

步骤5 –释放LILETTA和过程完成

在保持插入器稳定并保持其相对于子宫颈的位置的同时，将两个滑块（蓝色和绿色）一起移动，同时保持关节滑块凹口朝手柄上的数字3向下（图11），直到听到喀嗒声和绿色指示灯手柄底部的可见，表示已展开（图12）。

图11 ：从插入管释放LILETTA

• 查看裂缝以确保正确释放了线程（图12）；如果未释放或听不到咔嗒声，请抓住线并轻轻地将线从裂缝中拉出。

图12 ：可见绿色指示器，并且从裂缝处释放了线程

• 从子宫中取出插入器。
  
• 用尖锐的锋利剪刀在垂直于线长的方向上切割IUS线，在子宫颈外侧留3厘米（图13）。注意：切勿斜切螺纹，因为这可能会留下尖锐的末端。
  
• 切割时请勿施加张力或拉扯螺纹，以防止IUS移位。

图13 ：从子宫颈切开约3厘米的线

• LILETTA的插入现已完成。

插入期间或之后要考虑的重要信息：

• 如果您怀疑IUS位置不正确：
  • 用超声波或其他适当的放射学检查检查插入情况。
    
  • 如果怀疑插入不正确，请卸下​​LILETTA。卸下后，请勿重新插入相同的LILETTA IUS。

困难我nsertion

• 如果由于无法正确地插入子宫而使插入困难，请考虑以下措施：
  • 使用颈椎麻醉使声音和操作更加可忍受。
    
  • 必要时使用扩张器扩张宫颈，以允许声音或插入器通过。
    
  • 在扩张和/或插入过程中进行腹部超声引导。
    
  • 如果在插入过程中或插入后有临床问题，异常疼痛或出血，请立即采取适当的措施，例如体格检查和超声检查，以排除子宫穿孔[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

2.4患者咨询和记录-保持

• 保留一份同意书和LILETTA批号的副本作为记录。
  
• 咨询患者LILETTA插入后的期望。给她《患者信息手册》，其中包括网站地址（www.LILETTA.com）。与LILETTA一起讨论预期的出血方式。复查与使用LILETTA可能发生的感染，穿孔和驱逐有关的体征和症状。 [ s患者咨询信息（ 17 ） ] 。
  
• 处方镇痛药（如果有指示）。

2.5病人随访

插入后4至6周重新检查并评估患者，此后每年检查一次，如果有临床指征则更频繁。医护人员应在每次例行和随访中检查字符串。

2.6移除LILETTA

搬迁时间

• 如果需要怀孕，可以随时移除LILETTA。
  
• 如果不希望怀孕，可以随时取出LILETTA；但是，在去除LILETTA之前应开始使用避孕方法[参见剂量和用法 （ 2.5 ） ] 。告知您的患者，如果她在撤离前一周内未使用备用避孕方法进行性交，则有怀孕风险。
  
• LILETTA应在6年后移除。如果需要持续的避孕保护，则可以在取出时用新的LILETTA代替LILETTA。

规划搬迁

• 确保可以轻松获得所有需要删除LILETTA的物品：
  • 手套
    
  • 无菌窥器
    
  • 无菌钳
    
  • 可能需要的其他项目包括：
    • 局部麻醉剂，针头和注射器
      
    • 无菌os finder和/或宫颈扩张器
      
    • 腹部探头超声
      
    • 无菌触角
      
    • 防腐液
      
    • 不育的长而窄的镊子或子宫内取线器

• 切除可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓或癫痫发作）有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。
  
• 卸下LILETTA后，检查系统以确保它是完整的。

拆卸说明

• 使患者舒适地处于截石术位置，放置一个窥器并可视化子宫颈。
  
• 当LILETTA的线程可见时：
  • 用镊子在螺纹上施加牵引力来卸下IUS（图14）。
    
  • 从子宫中取出时，设备的臂将向上折叠。
    
  • 如果无法通过牵引力将IUS移除，请执行超声检查以确认IUS的位置，包括评估部分或全部穿孔。如果IUS在子宫中，请使用狭窄的长镊子抓住LILETTA。考虑根据需要使用触手，宫颈麻醉，宫颈扩张器和/或超声引导。
    
  • 卸下后，检查系统以确保它是完整的。

• 如果LILETTA的线程不可见：
  • 通过超声检查确定IUS的位置。
    
  • 如果IUS位于子宫腔中，请用消毒液彻底清洗子宫颈和阴道。使用螺纹取回器捕获螺纹，或使用细长的镊子（例如，鳄鱼钳）抓取LILETTA。考虑根据需要使用触手，宫颈麻醉，宫颈扩张器和/或超声引导。如果使用上述技术无法去除LILETTA，请考虑宫腔镜评估是否去除。
    
  • 如果IUS不在子宫腔中，请考虑进行腹部X线或CT扫描以评估IUS是否在腹腔中。根据临床指示，考虑进行腹腔镜评估以去除。
    
  • 卸下后，检查系统以确保它是完整的。

图14 ： LILETTA的去除

2.7延续避孕后去除

• 如果患者希望继续使用LILETTA或其他宫内避孕药，则可在取出后立即进行插入。
  
• 如果有规律周期的患者想要开始使用其他避孕方法，则应及时清除和开始新方法以确保持续避孕。在月经周期的前7天删除LILETTA并开始新方法，或者如果要在周期中的其他时间删除LILETTA，则至少在删除LILETTA之前7天开始新方法。
  
• 如果周期不规则或闭经的患者想要开始另一种节育方法，请至少在删除LILETTA前7天开始使用新方法。
  
• 如果删除LILETTA，但尚未开始使用其他避孕方法，则可以在删除LILETTA的当天开始使用新的避孕方法。病人应使用备用的避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）或避免阴道交往7天，以防止怀孕。

1适应症和用途

Liletta可以预防长达6年的怀孕。

2剂量和给药

2.1随着时间的推移

Liletta含有52毫克左炔诺孕酮（LNG）。最初，LNG的释放速度约为20 mcg /天。 6年后，该速率逐渐降低至大约8.6 mcg /天。在6年中，LNG的平均体内释放速率约为14.3 mcg /天。

Liletta可以随时删除，但必须在第六年年底之前删除。如果需要持续的避孕保护，则在移出时可以用新的Liletta代替Liletta。

2.2插入时间

有关何时开始使用Liletta的说明，请参阅表1。

2.3插入说明

Liletta（图1a）装在一个托盘中，用可剥开的盖子密封，并用提供的插入器（图1b）插入子宫腔[参见 说明（ 11 ） ] 仔细按照插入说明进行操作。如果无菌包装的密封件破裂或损坏，请勿使用。在整个插入过程中使用严格的无菌技术[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ] 。 Liletta仅可单次使用。

图1a ：利列塔宫内避孕系统（IUS）

图1b ：利莱塔 IU S带插入器

Liletta IUS已部分包装预装在插入器中。螺纹穿过插入管，并通过缝隙中手柄上的开口流出。

插入器的手柄包含带数字1的BLUE滑块和带数字2的GREEN滑块。带数字3的手柄。带数字1和2的滑块，带标记的手柄。 3号以辅助插入过程（图2）。移动滑块可达到完成插入过程所需的位置。

˚Figure 2：插页滑杆S

插入

Liletta仅应由训练有素的医疗保健专业人员插入。在尝试插入Liletta之前，医疗保健专业人员应该对产品，产品教育材料，产品插入说明，处方信息和患者标签完全熟悉。

• 获取完整的医学和社会史，以确定可能影响选择Liletta避孕的条件。如果有指示，对生殖器或性传播感染进行身体检查和适当的检查。 1 [见禁忌（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.4 ， 5.10 ）]。
  
• 在打开包装盒之前，请检查包装盒上的失效日期。到期后请勿插入Liletta 。
  
• 目视检查装有Liletta的包装，以确认包装没有损坏（例如，撕裂，刺破等）。如果包装上有任何可能损害无菌性的视觉损伤，请不要使用该装置进行插入[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
  
• 确保患者了解患者信息手册的内容并获得同意。 《患者信息手册》的最后一页上有一个包括批号的同意书样本。
  
• 在打开Liletta包装之前，完成骨盆检查，窥器放置，触角放置和子宫测听。
  
• 在以下情况下，请勿打开包装盒插入Liletta：
  ○无法正确看到子宫颈
  ○子宫没有被适当地植入（在探听过程中）
  ○子宫听起来不到5.5厘米

规划插入

• 确保插入Liletta所需的所有物品随时可用：
  • 手套
    
  • 无菌窥器
    
  • 子宫不育音
    
  • 无菌触角
    
  • 防腐液
    
  • 带有插入器托盘的利莱塔（Liletta），带有可剥盖密封
    
  • 无菌钝头剪刀
    
  • 其他有用的项目可能包括：
    •局部麻醉，针头和注射器
    •无菌os finder和/或宫颈扩张器
    •腹部探头超声

• 排除妊娠，并确认没有其他禁忌因素来插入和使用Liletta。
  
• 严格按照插入说明进行操作，以确保正确插入。
  
• 如果在子宫测音或插入Liletta期间的任何时间遇到宫颈狭窄，请使用宫颈扩张器（而不要用力）以克服阻力。如有必要，可以在超声引导下进行扩张，探测和插入。
  
• 插入可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如，发汗，晕厥，心动过缓或癫痫发作）有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。考虑在插入之前使用止痛药。

在整个插入过程中使用无菌技术。 Liletta的装载和插入可以在戴或不戴无菌手套的情况下完成。如果不使用无菌手套，则在Liletta装载和插入过程中保持无菌；请勿触摸Liletta，无菌托盘的内部或会刺穿组织（例如子宫颈上的触角）或进入子宫腔的任何无菌器械的部件。如果在任何步骤需要触摸无菌表面，则应使用无菌手套。

准备插入

整个插入过程分为5个步骤。

步骤1 –准备插入患者

• 使患者舒适地处于截石术位置，进行双手检查以确定子宫的大小，形状和位置，并评估子宫感染的任何迹象。
  
• 轻轻插入窥镜使子宫颈可视化。
  
• 用消毒液彻底清洁子宫颈和阴道。
  
• 必要时进行宫颈麻醉。
  
• 在子宫颈上涂一层触角，并用轻柔的牵引力使子宫颈管与子宫腔对齐。如果子宫逆行，可能更适合抓住子宫颈的下唇。在整个插入过程中，将触角保持在适当的位置，并在子宫颈上保持轻柔的牵引力。
  
• 小心地使子宫鸣响以测量其深度。
  
• 子宫的声音至少应达到5.5厘米。 Liletta插入听起来小于5.5 cm的子宫腔可能会增加驱逐，出血，疼痛，穿孔和可能怀孕的发生率。如果子宫的声音小于5.5厘米，则不应插入Liletta。
  
• 确定患者适合使用Liletta后，请更换受污染的手套并打开装有Liletta的包装。

第2步–打开无菌Liletta包装

• 从包装盒中取出装有Liletta的密封托盘。
  
• 如果包装，插入器或IUS损坏，请检查密封的托盘，不要使用产品。
  
• 将纸盒放在可剥去盖面朝上的平面上。
  
• 取下可剥盖。

步骤3 –将Liletta加载到插入器中

• 要从托盘上卸下插入器，请握住滑块下方的手柄并轻轻扭转（图3）。
  • 注意：请勿试图通过拉动管子来拆下插入器。

图3：从纸盘中取出插入器

• 确保两个滑块（分别标记为1和2）都完全向前（图4）：
  • BLUE滑块（标记为数字1）具有单线标记，该标记将与手柄的单线标记对齐。
    
  • GREEN滑块（标记为数字2）具有双线标记，该线将与手柄的双线标记对齐。

• 握住手柄，使拇指或手指保持在BLUE滑块的凹槽中（数字1上方），并向前施加压力，同时确保两个滑块都完全向前。

图4 ：滑块完全向前以加载Liletta

• 将Liletta加载到插入器中：
  • 确保IUS的臂水平（与手柄和法兰的水平面对齐）；使用托盘的平坦无菌表面根据需要调整IUS的旋转。
    
  • 而在蓝色滑块保持向前的压力，轻轻拉动线程直接回到Liletta加载到插入管。 拉动时，请确保在两个螺纹上均施加均匀的张力。
    
  • 向上或向下拉线以将线锁定在手柄底端的裂缝中（图5）；您必须将螺纹锁定在缝隙中，以防止IUS移出插入管顶部。螺纹锁定在缝隙中后，停止握住螺纹。
    
  • 加载IUS后，继续在BLUE滑块上保持向前的压力，以保持带有IUS尖端的半球形圆顶。

• 正确加载后，IUS完全位于插入管内，臂的尖端在管的顶部形成半球形圆顶（图6）。
  
• 如果未正确加载IUS，请勿尝试插入。
  
• 重新加载Liletta：
  ▪用拇指向后拉BLUE滑块，直到凹槽与GREEN滑块对齐以释放IUS。
  ▪手动将线拉出裂缝。
  ▪将BLUE滑块返回到向前位置，然后重复加载步骤。

图5 ： 锁定裂缝中的螺纹

图6 ：半球形圆顶管尖端的特写

• 根据发声将法兰调整到测量的子宫深度。要进行调整，请将法兰的平坦侧放在托盘槽口（图7）中，或者紧靠托盘内部的无菌边缘。根据需要滑动插入管，以将法兰移动到正确的尺寸。确保法兰的平坦侧面与手柄处于同一水平面。如果在任何步骤需要触摸法兰或另一个无菌表面，则应使用无菌手套。

图7 ：调整法兰

• 如果需要调整插入管的曲率以适应子宫的解剖学方向，则可以弯曲或拉直插入管，但除非使用无菌手套，否则请勿触摸凸缘上方。弯曲管子时，请避免剧烈弯曲以防止扭结。
  
• 正确定位法兰后，请避免使法兰与可能会改变其位置的物体接触（例如，托盘，窥器，触角等）。

步骤4 –将Liletta插入子宫

• 对挟钩轻轻牵引并继续在蓝色滚动向前申请ËPRESSUR同时通过子宫颈口插入加载插入管。推进试管，直到法兰的上边缘距外部子宫颈口1.5-2 cm（图8）。在整个插入过程中，保持蓝色滑块上的向前压力。
  ○请勿在此时将法兰推进到子宫颈。
  ○请勿强行插入器。如有必要，扩张宫颈管。

图8 ：推进插入管，直到法兰距离外部子宫颈1.5至2 cm

●用拇指或手指轻轻向后滑动蓝色滑块。最初，您会感到有些阻力，无法将BLUE滑块移出其初始位置。继续向后移动BLUE滑块，直到您再次感到轻微阻力为止，因为BLUE和GREEN滑块将合并在一起形成一个联合滑块凹口。移动BLUE滑块的次数不要超过创建凹槽所需的时间。保持绿色滑块，使滑块和插入手柄上的双线标记保持对齐（图9）。这将允许IUS臂在子宫下段打开。请勿再将滑块向后拉，因为这可能导致IUS在不正确的位置过早释放。

图9 ：释放和打开IUS的手臂

• 等待10至15秒钟，以使IUS的臂完全打开。
  
• 在不移动滑块的情况下，前进插入器，直到法兰接触到子宫颈。如果遇到资金阻力，请勿继续前进。 Liletta现在处于基本位置（图10）。
  
• 注意：资金状况对于防止被驱逐至关重要。

图10 ：将Liletta移至基本位置

步骤5 –释放Liletta和过程完成

在保持插入器稳定并保持其相对于子宫颈的位置的同时，将两个滑块（蓝色和绿色）一起移动，同时保持关节滑块凹口朝手柄上的数字3向下（图11），直到听到喀嗒声和绿色指示灯手柄底部的可见，表示已展开（图12）。

图11 ：从插入管释放Liletta

• 查看裂缝以确保正确释放了线程（图12）；如果未释放或听不到咔嗒声，请抓住线并轻轻地将线从裂缝中拉出。

图12 ：可见绿色指示器，并且从裂缝处释放了线程

• 从子宫中取出插入器。
  
• 用尖锐的锋利剪刀在垂直于线长的方向上切割IUS线，在子宫颈外侧留3厘米（图13）。注意：切勿斜切螺纹，因为这可能会留下尖锐的末端。
  
• 切割时请勿施加张力或拉扯螺纹，以防止IUS移位。

图13 ：从子宫颈切开约3厘米的线

• 现在已完成Liletta的插入。

插入期间或之后要考虑的重要信息：

• 如果您怀疑IUS位置不正确：
  • 用超声波或其他适当的放射学检查检查插入情况。
    
  • 如果怀疑插入不正确，请卸下​​Liletta。移除后，请勿重新插入相同的Liletta IUS。

困难我nsertion

• 如果由于无法正确地插入子宫而使插入困难，请考虑以下措施：
  • 使用颈椎麻醉使声音和操作更加可忍受。
    
  • 必要时使用扩张器扩张宫颈，以允许声音或插入器通过。
    
  • 在扩张和/或插入过程中进行腹部超声引导。
    
  • 如果在插入过程中或插入后有临床问题，异常疼痛或出血，请立即采取适当的措施，例如体格检查和超声检查，以排除子宫穿孔[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

2.4患者咨询和记录保存

• 保留一份同意书和Liletta批号的副本以备记录。
  
• 建议患者在插入Liletta后会发生什么。给她《患者信息手册》，其中包括网站地址（www.Liletta.com）。讨论使用Liletta的预期出血模式。复查与使用Liletta可能发生的感染，穿孔和驱逐有关的体征和症状。 [ s患者咨询信息（ 17 ） ] 。
  
• 处方镇痛药（如果有指示）。

2.5患者随访

插入后4至6周重新检查并评估患者，此后每年检查一次，如果有临床指征则更频繁。医护人员应在每次例行和随访中检查字符串。

2.6去除Liletta

搬迁时间

• 如果需要怀孕，可以随时移除Liletta。
  
• 如果不希望怀孕，可以随时摘除Liletta。但是，应该在去除Liletta之前开始采取避孕方法[参见剂量和用法 （ 2.5 ） ] 。告知您的患者，如果她在撤离前一周内未使用备用避孕方法进行性交，则有怀孕风险。
  
• Liletta应在6年后移除。如果需要持续的避孕保护，则在移出时可以用新的Liletta代替Liletta。

规划搬迁

• 确保清除Liletta所需的所有物品齐备：
  • 手套
    
  • 无菌窥器
    
  • 无菌钳
    
  • 可能需要的其他项目包括：
    • 局部麻醉剂，针头和注射器
      
    • 无菌os finder和/或宫颈扩张器
      
    • 腹部探头超声
      
    • 无菌触角
      
    • 防腐液
      
    • 不育的长而窄的镊子或子宫内取线器

• 切除可能与某些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应（例如晕厥，心动过缓或癫痫发作）有关，尤其是在易患这些疾病的患者中。
  
• 除去Liletta后，检查系统以确保它是完整的。

拆卸说明

• 使患者舒适地处于截石术位置，放置一个窥器并可视化子宫颈。
  
• 当Liletta的线程可见时：
  • 用镊子在螺纹上施加牵引力来卸下IUS（图14）。
    
  • 从子宫中取出时，设备的臂将向上折叠。
    
  • 如果无法通过牵引力将IUS移除，请执行超声检查以确认IUS的位置，包括评估部分或全部穿孔。如果IUS在子宫中，请使用狭窄的长镊子抓住Liletta。考虑根据需要使用触手，宫颈麻醉，宫颈扩张器和/或超声引导。
    
  • 卸下后，检查系统以确保它是完整的。

• 如果Liletta的线程不可见：
  • 通过超声检查确定IUS的位置。
    
  • 如果IUS位于子宫腔中，请用消毒液彻底清洗子宫颈和阴道。使用螺纹取回器捕获螺纹，或使用细长的镊子（例如鳄鱼钳）来抓取Liletta。考虑根据需要使用触手，宫颈麻醉，宫颈扩张器和/或超声引导。如果不能使用以上技术去除Liletta，请考虑宫腔镜评估是否去除。
    
  • 如果IUS不在子宫腔中，请考虑进行腹部X线或CT扫描以评估IUS是否在腹腔中。根据临床指示，考虑进行腹腔镜评估以去除。
    
  • 卸下后，检查系统以确保它是完整的。

图14 ： Liletta的去除

2.7取出后继续避孕

• 如果患者希望继续使用Liletta或另一种宫内避孕药，则可在取出后立即进行插入。
  
• 如果有规律周期的患者想要开始使用其他避孕方法，则应及时清除和开始新方法以确保持续避孕。在月经周期的前7天中删除Liletta并开始新方法，或者如果在周期中的其他时间要去除Liletta，则至少在删除Liletta之前7天开始使用新方法。
  
• 如果周期不规则或闭经的患者想开始使用其他避孕方法，请至少在去除Liletta前7天开始使用新方法。
  
• 如果删除了Liletta，但尚未开始使用其他避孕方法，则可以在删除Liletta的那一天开始使用新的避孕方法。病人应使用备用的避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）或避免阴道交往7天，以防止怀孕。

3剂型和强度

Liletta是一种释放左炔诺孕酮的子宫内系统，由一个T形聚乙烯框架和一个装有52 mg左炔诺孕酮的药物贮存器组成，包装在无菌插入器中。

4禁忌症

存在以下一种或多种情况时，Liletta是禁忌的：

• 怀孕[请参阅在特定人群中使用（ 8.1 ） ]
  
• 用作性交后避孕（紧急避孕）
  
• 先天性或后天性子宫异常，包括肌瘤，会扭曲子宫腔，并且与正确的IUS放置不兼容[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ） ]
  
• 急性盆腔炎（PID）或子宫内膜炎或PID病史，除非随后宫内妊娠[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
  
• 过去3个月内感染的流产[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]
  
• 已知或怀疑的子宫或宫颈肿瘤
  
• 现在或过去已知或怀疑的乳腺癌或其他激素敏感性癌症[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ） ]
  
• 病因不明的子宫出血[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ） ]
  
• 未经控制的急性宫颈炎或阴道炎，包括细菌性阴道病，已知的衣原体或淋球菌性宫颈感染或其他下生殖道感染，直至感染得到控制为止[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
  
• 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）
  
• 与骨盆感染易感性增加相关的状况[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
  
• 先前插入的IUS尚未被移除
  
• 对Liletta的任何成分过敏反应的历史。反应可能包括皮疹，荨麻疹和血管性水肿[请参阅不良反应 （ 6.2 ） ] 。

5警告和注意事项

5.1异位妊娠

如果妇女在适当的地方怀孕了Liletta，则应评估其是否接受异位妊娠，因为Liletta会增加异位妊娠的可能性。 Liletta就位时发生的怀孕约有一半可能是异位。还应考虑在下腹部疼痛的情况下发生异位妊娠的可能性，尤其是与月经不调或闭经症妇女新发出血有关。如果确诊为异位妊娠，则应去除Liletta。

在Liletta的临床试验中，异位妊娠的发生率（每100名妇女年约0.12例）被排除在外，该妇女有异位妊娠史且没有随后的宫内妊娠。有异位妊娠病史并使用Liletta的女性发生异位妊娠的风险未知。有异位妊娠，输卵管手术或盆腔感染史的女性异位妊娠的风险较高。异位妊娠可能需要手术，并可能导致生育能力下降。

应告知使用Liletta的妇女应认识到异位妊娠的体征和症状，并立即向其医疗保健专业人员报告，并应告知异位妊娠的相关风险（例如，失去生育能力）。

5.2宫内妊娠

如果在使用Liletta时怀孕，请确定Liletta是否在子宫中。如果Liletta在子宫中，请尝试去除Liletta，因为将其留在原处可能会增加自然流产和早产的风险。去除Liletta或探查子宫也可能导致自然流产。如果宫内妊娠患有Liletta，请考虑以下事项：

化粪池一个bortion

如果妇女怀有适当的IUS怀孕，则可能发生败血性流产（可能包括败血症，败血性休克和死亡）。败血性流产通常需要住院并使用静脉内抗生素治疗。败血性流产可导致自然流产或终止妊娠的医学指征。如果发生严重的子宫感染，可能需要进行子宫切除术，这将导致永久性不孕。前三个月曾感染流产的患者禁用利列塔。

P regnancy延续

如果一名妇女怀有Liletta的身孕，并且如果Liletta无法移除，或者该妇女选择不移除Liletta，请警告她，未移除Liletta会增加流产，败血症，早产和早产的风险。产前保健应包括对这些风险的咨询，并应立即报告任何类似流感的症状，发烧，发冷，抽筋，疼痛，出血，阴道分泌物或体液渗漏，或暗示怀孕并发症的任何其他症状。

5.3败血症

据报道，插入释放LNG的IUS后，严重感染或败血症，包括A组链球菌败血症（GAS）。在某些情况下，严重疼痛在插入后数小时内发生，然后在数天内发生败血症。由于如果延迟治疗，GAS更有可能导致死亡，因此，重要的是要意识到这些罕见但严重的感染。 Liletta插入过程中的无菌技术对于最大限度地减少严重感染（例如GAS）至关重要。

5.4盆腔炎或子宫内膜炎

除非有随后的宫内妊娠，否则在已知或怀疑的PID或子宫内膜炎或有PID病史的情况下，禁止插入Liletta。同样，对于未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎（包括细菌性阴道病），已知的衣原体或淋球菌性宫颈感染，或其他已知的下生殖道感染的患者禁用，直到感染得到控制。 IUSs与PID风险增加有关，这很可能是由于有机体在插入过程中被引入子宫所致。相应地评估感染的危险因素。

在Liletta的临床试验中，诊断为0.8％的女性盆腔感染。在0.5％的女性中，盆腔感染被诊断为PID，在0.3％的女性中被诊断为子宫内膜炎。可变使用期限后发生感染。一名被诊断为PID的妇女和两名被诊断为子宫内膜炎的妇女在Liletta插入后一周内发生了感染。 Liletta插入后第39天，诊断出1例子宫内膜炎。其余11例PID和子宫内膜炎病例在插入后六个月以上被诊断出，其中一例在IUS切除30天后被诊断出。

如果使用Liletta的妇女出现下腹部或骨盆疼痛，发烧，发冷，异常或恶臭分泌物，不明原因的出血，生殖器病变或疮或性交困难，应被劝告立即通知保健专业人员。在这种情况下，应立即进行骨盆检查以评估可能的骨盆感染。如果复发性PID或子宫内膜炎，或急性盆腔感染严重或对治疗无反应，请去除Liletta。

妇女在我ncreased [R ISK的PID或E ndometritis

PID和子宫内膜炎通常与性传播感染（STI）相关，而Liletta不能预防性传播感染。具有多个性伴侣的女性和具有多个性伴侣的女性患PID或子宫内膜炎的风险更大。患有PID或子宫内膜炎的女性复发或再感染的风险增加。这些感染的其他危险因素包括白血病，获得性免疫缺陷综合症（AIDS）和非法静脉内吸毒。

无症状PID或E ndometritis

PID或子宫内膜炎可能无症状，但仍会导致输卵管损害及其后遗症。

PID或E ndometritis治疗

在诊断出PID或子宫内膜炎或疑似PID或子宫内膜炎之后，对性传播感染进行适当的测试并立即开始抗生素治疗。如果妇女需要持续避孕，则无需立即移除Liletta。 1在Liletta临床试验中，成功治愈了14名发展为PID或子宫内膜炎的女性中的12名而未去除Liletta（14名女性在去除30天后发展为PID的其中之一）得到了成功的治疗。

在48-72小时内重新评估该女人。如果没有临床改善，请继续使用抗生素并考虑去除Liletta。如果该妇女想停止使用，请在开始使用抗生素后去除Liletta，以避免由于去除程序而引起细菌传播的潜在风险。 PID或子宫内膜炎的治疗指南可从乔治亚州亚特兰大市疾病控制中心（CDC）获得。 1个

放线菌病

放线菌病与IUS的使用有关。有已知放线菌病感染症状的妇女应移走利莱塔并接受抗生素治疗。在没有IUS的健康女性的生殖道文化中可以发现放线菌。无症状的IUS使用者在Pap试验中放线菌样生物的重要性尚不清楚，因此仅凭这一发现并不总是需要去除和治疗Liletta。如有可能，请根据培养物确认巴氏试验的诊断。

5.5穿孔

可能会发生穿孔（全部或部分穿孔，包括Liletta在子宫壁或子宫颈中的渗透/嵌入），尽管通常要等到以后的某个时间才能检测到穿孔，但穿孔的发生频率最高。在使用IUS的任何时候也可能会发生穿孔。穿孔可能会降低避孕药效并导致怀孕。这可能与剧烈疼痛和持续出血有关。

临床试验中，在不穿母乳喂养妇女的情况下，插入Liletta期间或之后的穿孔发生率为0.1％。

如果怀疑穿孔，应尽快切除IUS，可能需要手术。如果发生穿孔，则延迟检测或清除Liletta可能会导致子宫腔外迁移，粘连，腹膜炎，肠穿孔，肠梗阻，脓肿和相邻内脏糜烂。

在与另一个IUS进行的一项大型前瞻性比较性非干预队列研究中，据报道，哺乳期妇女的子宫穿孔发生率为每千次插入6.3次，而非哺乳期妇女每千次插入1.0次。

如果在产后期间固定子宫逆行或未完全切开子宫而插入Liletta，则穿孔的风险可能会增加。至少将Liletta插入延迟至少四周，或者直到分娩或中期流产后完全复新为止。

5.6开除

Liletta可能会部分或全部被驱逐出境，从而导致避孕保护功能丧失。在使用Liletta的临床试验中，报告了6年内总排泄率为4.0％，其中未生育妇女的驱逐率为2.2％，而经产妇女的驱逐率为6.2％。大部分（73.5％）发生在前12个月内，其中25.0％发生在前三个月内，头六个月发生了44.1％。驱逐可能与出血或疼痛症状相关，或者可能是无症状的并且没有引起注意。 Liletta通常会随着时间的流逝减少月经出血；因此，月经出血的增加可能表示驱逐。如果在子宫中未发现Liletta，则考虑进行进一步的诊断性成像，例如超声检查或X射线检查，以确认是否被逐出。

当子宫在插入时未完全退开时，驱逐的风险可能会增加。分娩或中期流产后，至少将Liletta插入延迟至少4周，或直到子宫完全复旧为止。

删除部分驱逐的Liletta。如果已发生驱逐，则可以在排除怀孕后的月经期后的7天内插入新的Liletta。

5.7卵巢囊肿

因为Liletta的避孕作用主要是由于其在子宫内的局部作用，所以使用Liletta的育龄妇女通常会发生卵泡破裂的排卵周期。有时卵泡闭锁被延迟，卵泡可能继续生长。使用释放LNG的IUS期间发生的大多数卵巢囊肿是无症状的，并且在观察两到三个月后会自发消失。引起临床症状的囊肿可导致盆腔或腹部疼痛或性交困难。有症状的卵巢囊肿在6年内使用Liletta发生在4.5％的受试者中，有0.3％的受试者由于卵巢囊肿而停止使用Liletta。

评价持续性卵巢囊肿。通常不需要手术干预，但在某些情况下可能是必要的。与使用Liletta的患者讨论这种风险。

5.8出血模式改变

Liletta可以改变出血方式，并导致斑点，不规则出血，大量出血，月经少和闭经。在使用Liletta的前三到六个月中，出血和斑点天数可能会增加，并且可能会出现不规则的出血模式。此后，出血和斑点天数通常减少，但出血可能保持不规则。

在Liletta临床试验中，到使用第一年结束时，约有19％的Liletta用户出现闭经，到使用第二年末时达到27％，到使用第三年末时达到37％，37在第四年使用结束时达到％，在第五年使用结束时达到40％，第六年使用结束时达到40％。在该试验中，有2.3％的Liletta受试者因抱怨出血而停药。表2显示了基于28天周期当量的出血天数和斑点天数。

注意：包括所有Liletta主题。

在Liletta临床试验中，538名（538.99％）妇女中有537名评估了去除Liletta后的月经。这不包括十四名怀孕的妇女（9名妇女），子宫切除术（3名妇女），切除后被视为更年期的妇女（1名妇女）或排卵功能障碍（1名妇女）。

如果长时间使用后出现明显的出血变化，请进行诊断测试以评估可能的子宫内膜病变。如果在上一次月经开始后六周内未发生月经，请考虑怀孕的可能性。排除妊娠后，闭经的妇女通常不需要重复妊娠试验，除非有其他妊娠迹象或骨盆疼痛。

5.9乳腺癌

目前患有或曾经患有乳腺癌，或怀疑患有乳腺癌的妇女，不应使用荷尔蒙避孕药，包括利莱塔，因为某些乳腺癌对激素敏感[见禁忌症（ 4 ） ] 。

在上市后使用释放LNG的IUS的过程中，自发报告了乳腺癌。观察性研究没有提供一致的证据表明使用释放LNG的IUS会增加患乳腺癌的风险。

5.10使用和移除的临床注意事项

获取完整的医学和社会史，包括伴侣的状态，以确定可能影响选择避孕药的IUS的条件。

在患有持续性或非典型性出血的女性中，在插入Liletta之前排除潜在的子宫内膜病理学（例如息肉或癌症），因为在使用Liletta的最初几个月中，不规则的出血/斑点很常见，并且可能会妨碍在插入后进行充分评估。 Liletta是病因不明的子宫出血妇女的禁忌症。

排除潜在的先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤，它们会扭曲子宫腔并且与正确的IUS放置不兼容[见禁忌症（ 4 ）] 。

在插入Liletta之前，请确保已卸下先前插入的IUS [请参阅禁忌症（ 4 ）]。

评估该妇女感染风险的增加（例如，白血病，获得性免疫缺陷综合症[AIDS]，静脉吸毒）或是否有PID病史，除非随后发生宫内妊娠。 Liletta不能防止HIV / STI传播[ s警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

如果仔细评估以下条件是否存在，请谨慎使用Liletta；如果在使用过程中出现以下任何一种情况，请考虑移除IUS：

• 凝血障碍或使用抗凝剂
  
• 偏头痛，局灶性偏头痛伴视力不对称丧失或其他指示短暂性脑缺血的症状
  
• 异常严重或频繁头痛
  
• 血压明显升高
  
• 严重的动脉疾病，例如中风或心肌梗塞

如果在使用过程中出现以下任何情况，请考虑除去Liletta [参见禁忌症（ 4 ） ] ：

• 子宫或宫颈恶性肿瘤
  
• 黄疸

如果看不见螺纹或螺纹明显缩短，则可能是螺纹断裂或缩回到宫颈管或子宫中。认为IUS可能已被移位的可能性，（例如，expulsed或穿孔子宫）[见警告和注意事项（ 5.5 ， 5.6 ）]。排除妊娠并通过适当的诊断方法（例如，超声检查，X射线或使用合适的仪器轻轻探查宫颈管）来验证Liletta的位置[请参阅剂量和用法 （ 2.6 ）] 。如果Liletta移位了，请将其移除。如果确定尚未怀孕，则可以在那时或下一次月经期间插入新的Liletta。如果利利塔（Liletta）到位且无穿孔迹象，则无需干预。

5.11磁共振成像（MRI）信息

Liletta是MR Safe。 Liletta与MRI兼容，并且不应干扰成像。

6不良反应

标签中其他地方讨论了以下严重或重要的不良反应：

• 异位妊娠[见警告和注意事项（ 5.1 ） ]
  
• 宫内妊娠[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
  
• A组链球菌败血症（GAS） [参见警告和注意事项（ 5.3 ） ]
  
• 盆腔炎或子宫内膜炎[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
  
• 穿孔[参见警告和注意事项（ 5.5 ） ]
  
• 开除[见警告和注意事项（ 5.6 ） ]
  
• 卵巢囊肿[见警告和注意事项（ 5.7 ） ]
  
• 出血模式更改[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ） ]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。