罗辛普塞

Lo Simpesse的适应症和用法

Lo Simpesse TM （左炔诺孕酮和炔雌醇片USP和炔雌醇片USP）适用于妇女预防妊娠。

Lo Simpesse剂量和用法

每天同一时间口服一次药片。 Lo Simpesse的剂量为每天一次，连续84天，每天一次含有左炔诺孕酮和乙炔雌二醇的浅粉红色片剂，然后是7天的一种浅蓝色乙炔雌二醇片。为了获得最大的避孕效果，必须完全按照指示服用Lo Simpesse，间隔不得超过24小时。

指导患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Lo Simpesse。如果月经在周日开始，则当天服用第一种浅粉红色药片。每天应连续服用84天，每天一粒浅粉红色药片，然后连续7天每天服用一粒浅蓝色药片。在连续7天每天服用浅粉红色药片之前，应使用非激素备份避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）。服用淡蓝色药片的7天内应有一个预定的时间段。

开始下一个及以后的所有91天循环，不中断患者在同一天开始服用Lo Simpesse的一周的同一天（星期日），遵循相同的时间表：84天服用浅粉红色片剂，然后7天以浅蓝色的平板电脑。如果患者没有立即开始下一个药丸包装，则应使用非激素后备避孕方法保护自己免受怀孕，直到她连续7天每天服用浅粉红色药片。

如果发生计划外的斑点或出血，请指示患者继续相同的治疗方案。如果出血持续或持续时间较长，建议患者咨询其保健人员。

有关遗漏药的患者说明，请参阅患者咨询信息（17.2） 。

对于非母乳喂养的产后妇女，请在产后四到六周内开始服用Lo Simpesse。如果患者在Lo Simpesse产后开始并且还没有怀孕，请评估是否可能怀孕，并指示她使用其他避孕方法，直到她连续7天服用了浅粉红色药片。

剂型和优势

Lo Simpesse的长周期钱包有现货供应，每盒包含13周的药片供应：84片淡粉红色药片，每片含有0.1 mg左炔诺孕酮和0.02 mg乙炔雌二醇，还有7片淡蓝色药片，每片含0.01 mg炔雌醇。浅粉红色的药片是圆形的，双凸的，斜切的边缘，在一侧刻有“ S”，在另一侧刻有“ 46”。浅蓝色药片呈杂色，圆形，双凸，斜边，在一侧凹有“ S”，在另一侧凹有“ 45”。

禁忌症

不要向已知患有以下情况的女性开出Lo Simpesse处方：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则吸烟
  • 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞
  • 有脑血管疾病
  • 有冠心病
  • 患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤）
  • 有高凝病
  • 有无法控制的高血压
  • 患有血管疾病的糖尿病
  • 超过35岁的人有局灶性神经系统症状的头痛或偏头痛，有或没有先兆
• 现在或过去的乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病
• 怀孕，因为在怀孕期间没有理由使用OC
• 的含ombitasvir / paritaprevir /利托那韦，具有或不具有dasabuvir，由于对ALT升高的潜在丙型肝炎的药物组合使用[见警告和注意事项（5.4） ]。

警告和注意事项

血管事件

如果发生动脉或深静脉血栓形成事件，则停止COC。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险，但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。

与含有相同强度的合成雌激素和孕激素的常规月度口服避孕药相比，使用Lo Simpesse可使妇女每年的激素暴露量更高（每年分别暴露于孕激素和雌激素的9周和13周）。

如果可行，请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增加的手术后至少4周之前和之后2周停止COC。

对于非母乳喂养的妇女，分娩后不得早于产后4周开始COC。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。

如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止COC。立即评估视网膜静脉血栓形成。

乳腺癌和子宫颈癌

当前患有或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用COC，因为乳腺癌可能是激素敏感性的。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明，COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。然而，这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议。

肝病

如果出现黄疸，则终止COC。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。但是，COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在含有奥米替韦/帕利他普韦/利托那韦的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高均大于正常上限（ULN）的5倍，包括超过ULN 20倍的某些病例女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停用Lo Simpesse [见禁忌症（4）] 。 Lo Cimpesse可以在完成丙型肝炎联合药物治疗后约2周重新开始。

高血压

对于控制良好的高血压妇女，监测血压，如果血压明显升高，则停止COC。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。

据报道，服用COC的妇女血压升高，而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测正在服用COC的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

头痛

如果服用COC的妇女出现反复发作，持续性或重度的新头痛，请评估原因并停止COC（如果有指示）。

出血不规则

使用COC的患者有时会发生计划外（突破性）出血和斑点，特别是在使用的头三个月内。如果出血持续，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理和妊娠，出血不规则现象可能会随着时间的流逝或换成其他COC产品而解决。

在开具Lo Simpesse处方时，应权衡较少经计划的经血（每年4次，而不是每年13次）与计划外出血和/或斑点增多所带来的不便。评估Lo Simpesse功效的临床试验还评估了计划外出血。这项为期12个月的临床试验（N = 2,185）的参与者完成了相当于20,000个28天暴露周期的等效试验，主要由以前使用过OC的女性（89％）组成，而新使用者（11％） ）。共有209名受试者（9.6％）至少部分由于出血和/或斑点而中断了Lo Simpesse的治疗。

计划（撤回）出血和/或斑点随时间保持相当恒定，每个91天周期平均出血2至3天。在连续91天的周期中，计划外出血和计划外斑点减少了。下表1显示了治疗周期1和4中计划外出血的天数。表2显示了治疗周期1和4中计划外斑点的天数。

图1显示了在每个91天的治疗周期中，参加初级临床试验且有≥7天或≥20天的计划外出血和/或发现或只是计划外出血的Lo Simpesse受试者的百分比。

图1：服用Lo Simpesse的妇女中报告意外出血和/或斑点的百分比（根据每日日记）


闭经有时发生在使用COC的女性中。闭经时应排除妊娠。一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

干扰实验室测试

使用COC可能会改变某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的妇女可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

监控方式

服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和吸烟[请参阅框内警告]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

评估Lo Simpesse的安全性和有效性的临床试验是一项为期12个月的多中心，非比较性开放标签研究，该研究招募了18至41岁的女性，其中2,185人服用了至少一剂Lo Simpesse。

不良反应导致研究中断： 11％的妇女因不良反应而退出临床试验；导致停药的最常见不良反应是子宫不规则和/或大量出血，头痛，情绪变化，恶心，痤疮和体重增加。

常见的紧急治疗不良反应（≥5％的女性）：头痛（33％）；不规则和/或重度子宫出血（13％），痛经（11％），恶心和/或呕吐（11％），背痛（8％）。

药物相互作用

没有与Lo Simpesse进行正式的药物相互作用研究。

与其他产品共同管理相关的避孕功效变化

如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物（包括CYP3A4）的药物或草药，请劝告她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度，并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

HIV蛋白酶抑制剂：在某些HIV蛋白酶抑制剂共同给药的情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加或减少）。

抗生素：有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道，但临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获取有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

与共同给药药物相关的血浆雌二醇水平升高

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的COC的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

与丙型肝炎疫苗（HCV）联合治疗同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Lo Simpesse与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物联合使用（有或没有达沙布韦），因为它们可能导致ALT升高[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

共同给药药物的血浆水平变化

包含某些合成雌激素（例如，乙炔基雌二醇）的OCs可能会抑制其他化合物的代谢。已显示，组合OCs可能会显着降低拉莫三嗪的血浆浓度，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导所致。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签，以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。妊娠期间不应使用联合OC来治疗先兆流产或习惯性流产。

不母乳喂养的妇女可能在产后四到六周内开始COC。

护理母亲

如有可能，建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的OCs可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生。但是，某些女性可能会随时发生这种情况。低剂量COC中存在少量的雌激素和孕激素，但是这些剂量对母乳喂养的婴儿并未产生不利影响。

儿科用

Lo Simpesse的安全性和功效已在育龄妇女中确立。对于18岁以下的青春期后青春期，与18岁以上的使用者一样，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

老人用

该产品尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在此人群中使用。

过量

尚无过量服用引起严重疾病的报道，包括儿童摄入。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

Lo Simpesse说明

Lo Simpesse（左炔诺孕酮和炔雌醇片USP和乙炔雌二醇片USP）提供84份浅粉红色片剂（每片含0.1毫克左炔诺孕酮USP和0.02毫克乙炔雌二醇USP），然后是7片浅蓝色片剂（每片分别含0.01毫克乙炔雌二醇）美国药典。

活性成分的结构式为：

左炔诺孕酮在化学上是18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one，13-乙基-17-羟基-，（17α）-，（-）-。

乙炔雌二醇是19-Norpregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol，（17α）-。

浅粉红色片剂的非活性成分包括交联羧甲基纤维素钠，FD＆C Red＃40，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素和聚维酮。

浅蓝色片剂的非活性成分包括胶体二氧化硅，FD＆C蓝色1号，乳糖一水合物，聚维酮，预胶化淀粉（玉米），硬脂酸和维生素E。

Lo Simpesse-临床药理学

作用机理

混合OCs主要是通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

药代动力学

吸收性

没有对Lo Simpesse的绝对生物利用度在人体中进行具体研究。但是，文献表明，左炔诺孕酮口服后可被迅速完全吸收（生物利用度接近100％），并且不经过首过代谢。乙炔雌二醇可从胃肠道迅速吸收并几乎完全吸收，但是由于肠道粘膜和肝脏的首过代谢，乙炔雌二醇的全身生物利用度约为43％。

表3报道了正常健康妇女在禁食条件下单次口服三种左炔诺孕酮/炔雌醇组合片剂后，Lo Simpesse的平均血浆药代动力学参数。

尚未评估Lo Simpesse口服后食物对左炔诺孕酮和炔雌醇吸收速率和程度的影响。

分配

据报道，左炔诺孕酮和炔雌醇的表观分布量分别约为1.8 L / kg和4.3 L / kg。左炔诺孕酮的蛋白结合率约为97.5％至99％，主要与性激素结合球蛋白（SHBG）结合，在较小程度上与血清白蛋白结合。乙炔雌二醇约占血清白蛋白的95％至97％。乙炔雌二醇不结合SHBG，但会诱导SHBG合成，从而导致左炔诺孕酮清除率降低。每天重复服用左炔诺孕酮/炔雌醇OC组合后，左炔诺孕酮血浆中的血药积累量超过了单剂量药代动力学所预测的水平，部分原因是乙炔雌二醇诱导的SHBG水平升高以及肝代谢能力可能降低。

代谢

吸收后，左炔诺孕酮在17β-OH位置缀合，形成硫酸盐缀合物，并在较小程度上在血浆中形成葡萄糖醛酸苷缀合物。血浆中也存在大量的缀合和未缀合的3α，5β-四氢左炔诺孕酮，以及更少量的3α，5α-四氢左炔诺孕酮和16β-羟基左炔诺孕酮。左炔诺孕酮及其I期代谢物主要以葡糖醛酸苷结合物的形式排出。个体之间的代谢清除率可能相差几倍，这可能部分解释了使用者中左炔诺孕酮浓度的广泛差异。

乙炔雌二醇的首过代谢涉及在肠壁形成乙炔雌二醇-3-硫酸盐，然后通过肝细胞色素P-450 3A4（CYP3A4）对剩余的未转化乙炔雌二醇的一部分进行2-羟基化。 CYP3A4的水平在个体之间差异很大，可以解释乙炔雌二醇羟化速率的变化。尽管比2-羟基化程度要小得多，但是也可以在4-，6-和16-位发生羟基化。各种羟基化代谢物进一步进行甲基化和/或缀合。

排泄

左炔诺孕酮及其代谢产物约有45％从尿中排出，约32％从粪便中排出，大部分为葡糖醛酸结合物。乙炔雌二醇以葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合物的形式排泄在尿液和粪便中，然后进行肠肝循环。

种族

尚未评估种族对Lo Simpesse药代动力学的影响。

肾和肝功能不全

没有进行正式的研究来评估肝或肾疾病对Lo Simpesse处置的影响。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[见警告和注意事项（5.2 ， 5.3） ]

临床研究

在一项为期12个月的多中心开放标签临床试验中，研究了2185名18至41岁的女性，以评估Lo Simpesse的安全性和有效性，完成了相当于20937个28天暴露周期的试验。参加者的种族人口统计如下：白人（75％），非裔美国人（12％），西班牙裔（10％），亚洲人（2％）和其他（2％）。没有排除体重指数（BMI）或体重的因素。这些接受治疗的妇女的体重范围为87到381磅，平均体重为159磅。在接受试验的女性中，有59％是当前或最近的激素避孕药使用者，有30％是以前的使用者（过去曾使用过激素避孕药，但未在入组前6个月内使用过），还有11％是新开始服用。在接受治疗的妇女中，有14.2％失去随访，由于不良事件而中止了11.6％，通过撤回其同意而中止了10.3％。

根据治疗开始后及治疗后36内的怀孕情况，年龄在18至35岁之间的女性的妊娠率（珍珠指数[PI]）为每100妇女年使用2.74例妊娠（95％置信区间为1.92至3.78）。最后一次合剂后14天。没有发生怀孕的周期，但包括使用备用避孕措施的周期，不包括在效绩指标的计算中。 PI包括未正确服药的患者。

供应/存储和处理方式

Lo Simpesse（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP 0.1毫克/0.02毫克，乙炔雌二醇片USP 0.01毫克）可在长周期钱包中购买，其中包含84枚浅粉红色圆形片剂和7枚浅蓝圆形片剂。每片淡粉红色片剂（双凸面，在一侧凹有“ S”，在另一侧凹有“ 46”的凹凸边缘）均含有0.1 mg左炔诺孕酮USP和0.02 mg乙炔雌二醇USP。每片淡蓝色药片（呈斑点状，双凸，倒角的一面在一侧刻有“ S”，另一侧刻有“ 45”）包含0.01 mg乙炔雌二醇USP。

它们的提供方式如下：

Lo Simpesse（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP 0.1毫克/0.02毫克，乙炔雌二醇片USP 0.01毫克）有91片的延长周期钱包，可装在小袋中（NDC 65862-866-94）。将这两个小袋装在纸箱中（NDC 65862-866-95）。

请勿从保护性泡罩包装和外部钱包中取出药片，以免损坏产品。

钱包应保存在铝箔袋中，直到分配给患者。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

参见FDA批准的患者标签（17.2）

给患者的信息

• 建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
• 建议患者该产品不能抵抗HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。
• 建议患者每天在同一时间每天口服一颗药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。
• 当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
• 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。
• 咨询任何产后开始COC且尚未怀孕的患者，要使用另一种避孕方法，直到她连续7天服用了浅粉红色药片。

FDA批准的患者标签

使用指南
Lo Simpesse TM （左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP 0.1 mg / 0.02 mg
和乙炔雌二醇片USP 0.01毫克）

避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

什么是Lo Simpesse ？

Lo Simpesse是避孕药。它包含两种女性激素，一种叫做乙炔雌二醇的雌激素，另一种叫做左炔诺孕酮的孕激素。

Lo Simpesse W ORK的情况如何？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示，怀孕的机会就越少。

根据一项持续12个月的临床研究结果，在使用Lo Simpesse的第一年中，每100名女性中就有2至4名女性怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

我该怎样去Lo Simpesse？

1. 每天同时服用一粒。如果你错过药，你可以怀孕。这包括延迟启动包。您错过的药丸越多，怀孕的可能性就越大。
2. 在服用Lo Simpesse的前几个月中，许多妇女有斑点或轻微出血，或者可能感到胃不适。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果仍不能解决，请咨询您的医疗保健提供者。
3. 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里，您可能还会感到肚子有些不适。
4. 如果您想起服用Lo Simpesse时遇到麻烦，请与您的医疗保健提供者谈谈如何使服用避孕药更容易或使用其他节育方法。

在开始服用Lo Simpesse之前

1. 决定一天中的什么时间服用药。重要的是每天大约在同一时间服用。
2. 查看您的扩展周期钱包。您的钱包由3个泡罩带组成，可容纳91个单独密封的药丸（周期为13周或91天）。 91颗药丸由84颗浅粉红色药丸和7颗浅蓝色药丸组成。泡罩条1和2分别包含28片浅粉红色药丸（4行，共7丸）。泡罩带3包含35个药丸，其中包括28个浅粉红色药丸（4行，共7丸）和7个浅蓝色药丸（1行，共7丸）。

3.还可以找到：

• 在包装中第一个吸塑带上开始服用药的位置（开始箭头的左上角）和
• 以什么顺序服用药丸（遵循星期和箭头）。

4.确保随时准备好另一种避孕方法（例如避孕套或杀精剂），以备不时之需。

何时启动Lo Simpesse？

1. 即使您还在流血，也可以在服药开始后的周日服用第一种浅粉红色药丸。如果您的月经周期从周日开始，请在同一天开始服用第一个浅粉红色药丸。
2. 如果您从星期日开始服用第一个浅粉红色药丸到下一个星期日（前7天）之间的任何时间发生性行为，请使用另一种节育方法（例如避孕套或杀精剂）作为备用方法。如果您使用了不同的荷尔蒙避孕方法（例如，不同的药丸，“贴片”或“阴道环”），则每次都需要使用另一种避孕方法（例如避孕套或杀精剂）停止使用旧的节育方法后，您就发生了性行为，直到您服用了Lo Simpesse 7天。

如何乘坐Lo Simpesse ？

1.每天同一时间服用一粒药丸，直到您服用了钱包里的最后一颗药丸为止。

• 即使出现斑点或出血或胃部不适（恶心），也不要跳过药丸。
• 即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。

2.当你完成一个钱包

• 服用完最后一个浅蓝色药丸后，无论您何时开始服用该药，第二天（应该在星期日）都应从新的扩展周期钱包中开始服用第一个浅粉红色药丸。

3.如果您在服用浅蓝色药丸时错过了预定的时间，请联系您的医疗保健提供者，因为您可能已经怀孕了。如果您怀孕了，应该停止服用Lo Simpesse。

如果您错过药丸怎么办？

如果您想念1颗淡粉红色药丸：

1. 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2片药。
2. 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

如果您连续错过2片浅粉红色药丸：

1. 在您记得的那天服用2片，第二天服用2片。
2. 然后每天服用1片药，直到您完成包装。
3. 如果您在错过两粒药后的7天内发生性行为，可能会怀孕。重新服用药丸后的7天内，您必须使用另一种节育方法（例如避孕套或杀精子剂）作为备份。

如果您连续错过3或更多浅粉红色药丸：

1. 不要服用错过的药丸。按照包装上的指示每天继续服用1片药，直到您完成包装中所有剩余的药为止。例如：如果您在星期四恢复服药，则在“星期四”服用该药，不要服用漏服的药。服药后一周内，您可能会流血。
2. 如果您在服药期间或服药后的前7天内发生性行为，可能会怀孕。
3. 当您错过药丸时和重新开始服药后的前7天，您必须使用非激素避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）作为后备。如果您在服用浅蓝色药丸时没有时间，请致电您的医疗保健提供者，因为您可能已经怀孕了。

如果您错过了7种淡蓝色药丸中的任何一种：

1. 扔掉错过的药丸。
2. 继续服用预定的药丸，直到包装完为止。
3. 您不需要备用的节育方法。

最后，如果您仍然不确定该错过的药该怎么办

1. 发生性关系时，请使用备份方法。
2. 每天继续服用一粒药，直到您与医疗保健提供者联系。

谁不应该接受Lo Simpesse？

如果您有以下情况，您的医疗保健提供者将不会给您Lo Simpesse：

• 曾经患过乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
• 肝病，包括肝肿瘤
• 被开处方的任何含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，有或没有达沙布韦。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。
• 手臂，腿或肺部曾经有血块
• 曾经中风
• 曾经心脏病发作
• 某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块
• 您的血液遗传性问题使血液凝结超过正常水平
• 药物无法控制的高血压
• 患有肾脏，眼睛或血管受损的糖尿病
• 某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变

另外，如果您有以下情况，请勿服用避孕药：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 怀孕了

如果您曾因怀孕而引起黄疸（皮肤或眼睛发黄），则避孕药可能不是您的理想选择。

关于Lo Simpesse，我还应该了解些什么？

避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害，包括导致艾滋病的病毒HIV。

即使您不经常做爱，也不要跳过任何药丸。

怀孕期间不应服用避孕药。然而，未知怀孕期间意外服用的避孕药会导致出生缺陷。

如果您正在母乳喂养，请考虑另一种节育方法，直到准备停止母乳喂养为止。含有雌激素的避孕药（例如Lo Simpesse）可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳，但这并未对母乳喂养的婴儿造成有害影响。

告诉您的医护人员您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低，包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

服用可能会降低避孕药效果的药物时，请考虑使用另一种避孕方法。

避孕药可能会与拉莫三嗪（一种用于癫痫的抗惊厥药）相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险，因此您的医师可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

如果您有呕吐或腹泻，您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种节育方法，例如避孕套或杀精子剂，直到您与医疗保健提供者核实。

服用避孕药最严重的风险是什么？

像怀孕一样，避孕药会增加发生严重血栓的风险，特别是对于那些具有其他危险因素（例如吸烟，肥胖或年龄大于35岁）的女性。有可能死于由血栓引起的问题，例如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是：

• 腿（血栓性静脉炎）
• 肺（肺栓塞）
• 眼睛（视力下降）
• 心脏（心脏病发作）
• 脑中风）

一些服用避孕药的妇女可能会得到：

• 高血压
• 胆囊问题
• 罕见的癌性或非癌性肝肿瘤

所有这些事件在健康女性中并不常见。

如果您有以下情况，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 持续性腿痛
• 突然呼吸急促
• 突然失明，部分或完全失明
• 胸部剧烈疼痛
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 手臂或腿部虚弱或麻木，或说话困难
• 皮肤或眼球泛黄

避孕药的常见副作用是什么？

避孕药最常见的副作用是：

• 月经之间有斑点或出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

这些副作用通常是轻微的，并且通常会随着时间而消失。

较不常见的副作用是：

• 粉刺
• 减少性欲
• 肿胀或积液
• 皮肤，尤其是脸上的斑点发黑
• 高血糖，尤其是在已经患有糖尿病的女性中
• 血液中的脂肪含量高。
• 抑郁症，尤其是如果您过去曾患有抑郁症。如果您有任何伤害自己的想法，请立即致电您的医疗保健提供者。
• 隐形眼镜的问题
• 体重变化

这不是可能出现副作用的完整列表。如果您发现任何与自己有关的副作用，请与您的医疗保健提供者联系。

没有报道过过量服用避孕药的严重问题，即使儿童意外服用也是如此。

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎并没有引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

租Lo Simpesse时应该知道什么？

当您服用Lo Simpesse（具有91天的延长给药周期）时，您应该预计每年有4个预定的使用期限（服用7种淡蓝色药丸时会流血）。每个时期可能会持续约2至3天。但是，与使用具有28天给药周期的避孕药相比，您在预定的期间内可能会有更多的出血或斑点。这种流血或斑点趋于随时间减少。不要因为这种出血或斑点而停止服用Lo Simpesse。如果发现连续超过7天或出血严重，请致电您的医疗保健提供者。

如果我在选择Lo Simpesse时会错过预定的时间，该怎么办？

如果您错过了预定的时间（在服用浅蓝色药片的那一天没有出血），您应该考虑怀孕的可能性。由于服用Lo Simpesse时排定的时间间隔不那么频繁，因此请告知您的医疗保健提供者您错过了月经周期，并且您正在服用Lo Simpesse。如果您有怀孕症状，例如孕吐或异常的乳房压痛，也请通知您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者对您进行评估以确定您是否怀孕非常重要。如果确定您已怀孕，请停止服用Lo Simpesse。

如果我想怀孕了怎么办？

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前，请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

发行人：
Aurobindo Pharma USA，Inc.
普林斯顿海茨敦路279号
东温莎，新泽西州08520

由制造：
奥罗宾多制药有限公司
印度海得拉巴500 038

修订日期：01/2019

套餐标签-主要显示面板-0.1毫克/0.02毫克和0.01毫克（91片装）

NDC 65862-866-94
Lo Simpesse TM
（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇
USP片剂0.1 mg / 0.02 mg和
乙炔雌二醇片USP 0.01毫克）
仅收款1个扩展周期钱包，
含91片

包含1个扩展周期钱包，其中包含91片：84浅粉红色片剂，
每片含0.1 mg左炔诺孕酮USP和0.02 mg乙炔雌二醇
USP和7片淡蓝色片剂，每片含0.01 mg乙炔雌二醇USP。

奥罗宾多

包装标签-主要显示面板-0.1 mg / 0.02 mg和0.01 mg（91片纸箱）

NDC 65862-866-95
Lo Simpesse TM
（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇
USP片剂0.1 mg / 0.02 mg和
乙炔雌二醇片USP 0.01毫克）
仅限Rx 2个扩展周期钱包，每个91片

包含2个长周期钱包，每个包含91片：84浅粉红色药片，每个包含0.1毫克
左炔诺孕酮USP含0.02 mg乙炔雌二醇USP，以及7片淡蓝色片剂，每片含0.01 mg
炔雌醇USP。

奥罗宾多

罗辛普塞 左炔诺孕酮和炔雌醇和炔雌醇试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：65862-866

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：65862-866-95 1箱装2袋 1个 NDC：65862-866-94 1袋装1个泡罩包装 1个 1个装1个泡罩包装的1个装

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 84 第2部分 7

2之1 罗辛普塞 左炔诺孕酮和炔雌醇片

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 左炔诺孕酮（LEVONORGESTREL） 左炔诺孕酮 0.1毫克 乙炔雌二醇（ETHINYL ESTRADIOL） 乙炔雌二醇 0.02毫克

非活性成分 成分名称 强度 羧甲纤维素钠 FD＆C红号40 乳糖一水合物 硬脂酸镁 微晶纤维素 POVIDONE K30

产品特征 颜色 粉红（浅粉红色） 得分 没有分数 形状 回合 尺寸 6毫米 味道 印记代码 S; 46 包含

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA206852 2017/04/28

2之2 乙炔雌二醇 乙炔雌二醇片

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

药物相互作用（409） 酒精/食物相互作用（8） 疾病相互作用（24） 共有409种药物与Lo Simpesse（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）相互作用。 36种主要药物相互作用 328种中等程度的药物相互作用 45种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Lo Simpesse相互作用的所有药物（炔雌醇/左炔诺孕酮）。 检查互动 输入药物名称以检查与Lo Simpesse（乙炔基雌二醇/左炔诺孕酮）的相互作用。 已知与Lo Simpesse相互作用的药物（炔雌醇/左炔诺孕酮） 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 一种 abametapir外用 阿卡波糖 对乙酰氨基酚 乙己酰胺 阿维A 阿达木单抗 阿比鲁肽 阿莱法西普 阿格列汀 阿普唑仑 阿米卡星 阿米卡星脂质体 氨基谷氨酰胺 氨茶碱 阿米替林 阿莫巴比妥 阿莫沙平 阿莫西林 氨苄西林 安普那韦 阿纳金拉 阿那曲唑 茴香醚 阿帕鲁胺 气质 阿莫达非尼 抗坏血酸 天冬酰胺酶欧文菊 大肠杆菌天冬酰胺酶 阿扎那韦 阿托伐他汀 阿奇霉素 氨曲南 乙 巴坎西林 杆菌肽 倍他米松 贝沙罗汀 博西泼韦 波森坦 布加替尼 布立西坦 布地奈德 丁巴比妥 丁比妥 C C1酯酶抑制剂（人类） 卡拉帕加酶聚乙二醇 卡格列净 卡那基单抗 卡马西平 羧苄青霉素 卡非佐米 头孢克洛 头孢氨苄 头孢曼多 头孢唑林 头孢地尼 头孢托仑 头孢吡肟 头孢地洛尔 头孢克肟 头孢美唑 头孢尼克 头孢哌酮 头孢噻肟 头孢替坦 头孢西丁 头孢泊肟 头孢普利 头孢洛林 头孢他啶 头孢替丁 头孢唑肟 头孢曲松 头孢呋辛 氨基甲酸酯 头孢氨苄 头孢菌素 头孢氨苄 头孢拉定 塞妥珠单抗 鹅去氧胆酸 氯霉素 氯氮卓 氯丙嗪 氯丙酰胺 胆固醇 西咪替丁 西沙星 环丙沙星 克拉屈滨 克拉霉素 克林霉素 氯巴沙姆 氯米帕明 氯硝西am 氯硝西ate 克霉唑 氯西林 氯氮平 考比司他 秋水仙 结肠炎 大黄酸乙酯 阿尔法锥度仪 康尼普坦 皮质醇 促肾上腺皮质激素 可的松 协同蛋白 环孢素 d 达拉非尼 达巴万星 丹特罗林 达格列净 达托霉素 达鲁纳韦 达沙替尼 地拉罗司 羽衣甘蓝 地氟沙星 地拉夫定 地氯环素 地昔帕明 地塞米松 地西epa 双氯西林 双香豆酚 双氟尼醛 地尔硫卓 地红霉素 双丙戊酸钠 多立培南 多塞平 多塞平外用药 强力霉素 决奈达隆 杜拉鲁肽 杜韦利昔布 Ë 紫锥菊 依法韦仑 Elagolix 依格司他 依维戈韦 依帕单抗 恩格列净 依那糖 恩可拉非尼 依诺沙星 恩替替尼 恩杂鲁胺 艾拉环素 厄他培南 麦角灵 红霉素 依卡西平 雌唑仑 依那西普 乙醇 依他韦 维甲酸 依西美坦 艾塞那肽 F 替拉替尼 氟苯甲酸酯 氟班色林 氟康唑 氟可的松 氟西epa 氟伏沙明 fosamprenavir 异戊四烯 磷苯妥英 福他替尼 福斯特沙韦 弗罗曲坦 呋喃唑酮 G 加替沙星 吉氟沙星 庆大霉素 格列美脲 格列吡嗪 格列本脲 苯基丁酸甘油酯 戈利木单抗 格列沙星 灰黄霉素 古斯库单抗 H 哈拉西epa 血红素 透明质酸酶 氢化可的松 一世 伊马替尼 丙咪嗪 茚地那韦 英夫利昔单抗 胰岛素 天门冬氨酸 天门冬氨酸鱼精蛋白 胰岛素德格列酮 地特胰岛素 甘精胰岛素 胰岛素谷氨酸 胰岛素吸入，速效 胰岛素异oph 赖脯胰岛素 赖脯胰岛素鱼精蛋白 常规胰岛素 胰岛素锌 胰岛素锌延长 异氟康唑 伊曲康唑 依伐卡托 依维替尼 依克珠单抗 ķ 卡那霉素 酮康唑 大号 拉莫三嗪 拉帕替尼 利福米林 兰博生 来那度胺 莱西努德 来曲唑 左氧氟沙星 左甲状腺素 利那洛肽 利格列汀 林可霉素 利奈唑胺 碘甲状腺素 lio 利拉鲁肽 利西拉来 洛美沙星 罗米肽 劳拉卡培 劳拉西m 氯雷替尼 卢比丁 中号 褪黑激素 甲巴比妥 美罗培南 二甲双胍 甲氧西林 甲基泼尼松龙 美托洛尔 美特肽 甲硝唑 甲吡酮 美洛西林 米贝地尔 咪康唑 咪达唑仑 米非司酮 米格列醇 米替福辛 米诺环素 米氮平 米线烷 莫达非尼 莫西沙星 霉酚酸酯 麦考酚酸 ñ 纳夫西林 萘啶酸 那拉曲普坦 那格列奈 奈法唑酮 奈非那韦 新霉素 奈拉替尼 奈替米星 奈韦拉平 尼罗替尼 呋喃妥因 诺氟沙星 去甲替林 新霉素 Ø 氧氟沙星 奥拉帕尼 奥马环素 奥利万星 欧司哌米芬 奥沙西林 奥沙西m 奥卡西平 草酸茶碱 土霉素 P 巴龙霉素 pegaspargase 青霉素苄星 青霉素钾 青霉素钠 青霉素v钾 戊巴比妥 紫杉醇 培西达替尼 苯巴比妥 苯丁zone 苯妥英 吡格列酮 哌拉西林 吡非尼酮 活性剂 吡唑米星 多粘菌素b 泊马度胺 卟啉 泊沙康唑 拉西替尼 普兰林肽 泼尼松龙 强的松 primidone 普鲁卡因青霉素 普萘洛尔 普鲁替林 普鲁卡必利 问 瓜西p [R 雷洛昔芬 瑞格列奈 利福布汀 利福平 利福喷丁 利罗那普 利培替尼 利托那韦 罗氟司特 罗米地辛 罗匹尼罗 罗格列酮 罗苏伐他汀 rucaparib 芦丁酰胺 小号 沙奎那韦 沙雷霉素 sarilumab 沙特拉珠单抗 锯棕榈 沙格列汀 司可巴比妥 苏金单抗 司来吉兰 selpercatinib 司马鲁肽 西妥昔单抗 西罗莫司 西他列汀 索马帕西坦-贝科 躯体 生长激素 司帕沙星 圣约翰草 草酚 链霉素 舒糖葡聚糖 磺胺嘧啶 磺胺多辛 磺胺甲唑 磺胺甲恶唑 柳氮磺吡啶 亚砜吡嗪 磺胺异恶唑 Ť 他克莫司 tazemetostat 替佐利 替加色罗 特拉普韦 泰利霉素 端粒仪 替马西m 西罗莫司 特氟米特 睾丸内酯 四环素 沙利度胺 茶碱 甲状腺干燥 替卡格雷 替卡西林 替加环素 替硝唑 提拉那韦 替扎尼定 妥布霉素 托珠单抗 托拉酰胺 甲苯磺丁酰胺 托吡酯 氨甲环酸 曲安西龙 眼曲安奈德 三唑仑 曲米帕明 曲格列酮 曲安霉素 曲伐沙星 图卡替尼 ü 乌利司他 乌斯替单抗 V 伐地昔布 丙戊酸 万古霉素 威罗非尼 伏立康唑 体声发生器 w ^ 华法林 ž 齐多夫定 佐米曲普坦 Lo Simpesse（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）酒精/食物相互作用 与Lo Simpesse（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）有8种酒精/食物相互作用 Lo Simpesse（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）疾病相互作用 与Lo Simpesse（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）有24种疾病相互作用，包括： 生殖器异常出血 异常阴道出血 癌（雌激素） 乳腺癌高钙血症 高血压 血栓栓塞/心血管 肝肿瘤 颅内HTN 血栓栓塞 乳房恶性肿瘤 肝病 血管性水肿 胆囊疾病 高钙血症 高脂血症 肝病 黄褐斑 萧条 体液潴留 葡萄糖不耐症 视网膜血栓形成 甲状腺功能检查 高脂血症 体重增加 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 NuvaRing 斯普林特 许兰 Alesse 你开 凯琳娜 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究 AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗治疗宫颈癌的III期临床研究 SG001注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 HLX10/安慰剂联合卡铂/顺铂和紫杉醇一线治疗宫颈癌的III期研究 PD-1/CTLA-4双抗AK104治疗复发或转移性宫颈癌