Low-Ogestrel是一种混合避孕药,其中含有防止排卵(卵子从卵巢释放)的雌性激素。这种药物还会引起宫颈粘液和子宫内膜的变化,使精子更难到达子宫,使受精卵更难附着在子宫上。
低孕酮用作避孕药以防止怀孕。
Low-Ogestrel也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您怀孕或刚生过孩子,请勿使用避孕药。
如果您有以下情况,则不应使用避孕药:高血压,心脏病,冠状动脉疾病,血液循环问题(尤其是糖尿病),无法诊断的阴道流血,肝病或肝癌,严重的偏头痛,如果您还服用某些避孕药,丙型肝炎药物,如果您要进行大手术,如果吸烟且年龄超过35岁,或者曾经因心脏病发作,中风,血块,妊娠或避孕药引起的黄疸或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道。
服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。
吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用Low-Ogestrel。
服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压,糖尿病,高胆固醇或超重,则您面临的风险更大。在服用避孕药的第一年,中风或血栓的风险最高。当您连续4周或更长时间不服用避孕药后,您的风险也很高。
吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。风险越大,年龄越大,吸烟就越多。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用这种药物。
如果您怀孕,请不要使用。如果您怀孕或连续错过两个月经期,请停止使用这种药物并立即告诉您的医生。如果您最近生过孩子,请至少等4周,然后再服用避孕药。
如果您有以下情况,则不应服用避孕药:
未经治疗或无法控制的高血压;
心脏病(胸痛,冠状动脉疾病,心脏病发作,中风或血液凝块);
由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险;
血液循环问题(尤其是由糖尿病引起);
有激素相关癌症史,或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道癌史;
未经医生检查的异常阴道出血;
肝病或肝癌;
严重的偏头痛(先兆,麻木,虚弱或视力改变),特别是如果您大于35岁;
由怀孕或避孕药引起的黄疸病史;要么
如果您服用任何含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir(Technivie)的丙型肝炎药物。
为确保避孕药对您安全,请告诉您的医生是否曾经:
心脏问题,高血压或如果您容易出现血块;
高胆固醇或甘油三酸酯,或者如果您超重;
萧条;
癫痫发作或偏头痛;
糖尿病,胆囊疾病,甲状腺功能低下;
肝脏或肾脏疾病;
月经周期不规律;要么
纤维囊性乳房疾病,肿块,结节或乳房X线照片异常。
避孕药中的激素可能会渗入母乳中,并可能损害哺乳婴儿。这种药物也可能减慢母乳的产生。如果您正在母乳喂养婴儿,请不要使用。
遵循处方标签上的所有指示。不要以建议的量服用或多或少服用低Ogestrel。
在您服药的第一天或服药开始后的第一个星期日服用您的第一片药。首次开始使用这种药物时,您可能需要使用备用避孕药,例如带有杀精剂的避孕套。遵循医生的指示。
每天服用一粒药,间隔不超过24小时。当药丸用完时,第二天开始服用新药。如果您每天不服用一粒药,可能会怀孕。在完全用完药之前,请先补充您的处方。
一些避孕药盒内含“提醒”药丸,可让您保持正常的周期。您的月经通常会在您使用这些催眠药时开始。
您可能会有突破性的出血,尤其是在开始的三个月内。告诉您的医生这种出血是否持续或非常严重。
如果您患有严重的呕吐或腹泻,请使用备用的节育措施。
如果您需要大手术或需要长期卧床休息,则可能需要在短时间内停止使用该药。任何对待您的医生或外科医生都应该知道您正在使用避孕药。
服用避孕药时,您需要定期去看医生。
将此药物在室温下保存,远离水分和热量。
遵循您的药物随附的患者说明。如果您不理解这些说明,请咨询您的医生或药剂师。错过避孕药会增加怀孕的风险。
如果您错过了一颗活性药,请在您记得的那一天服用两粒。然后,每天服用一粒药,剩下的一包。
如果您在第1或第2周连续错过了两种活性药物,那么请连续两天每天服用两种药物。然后,每天服用一粒药,剩下的一包。错过避孕药后,请至少使用备用避孕药7天。
如果您在第3周连续错过了两种活性药物,那么如果您是Day 1的起始者,则丢掉其余的包装,并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者,则每天继续吃药直到周日。在星期天,丢弃其余的包,并在该天开始新的包。
如果您在第1、2或3周连续错过了三种活性药,那么如果您是Day 1的起始者,则丢掉其余的包装,并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者,则每天继续吃药直到周日。在星期天,丢弃其余的包,并在该天开始新的包。
如果您错过了两个或两个以上的药,则该月可能没有时间。如果您连续两个月错过月经,请致电您的医生,因为您可能怀孕了。
如果您错过了提醒药,请将其丢弃并每天服用一粒提醒药,直到包装空了。如果您错过了催眠药,则无需备用避孕药。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量可能导致恶心或阴道流血。
服用避孕药时请勿吸烟,特别是如果您年龄超过35岁。
这种药物不能保护您免受包括艾滋病毒和艾滋病在内的性传播疾病的侵害。使用安全套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请停止使用Low-Ogestrel,并立即致电您的医生:
中风的迹象-突然的麻木或虚弱(尤其是在身体的一侧),突然的剧烈头痛,言语不清,视力或平衡问题;
血块的迹象-突然的视力丧失,刺伤胸痛,呼吸急促,咳血,一只或两只腿疼痛或发热;
心脏病发作症状-胸痛或压力,疼痛蔓延到您的下巴或肩膀,恶心,出汗;
肝脏问题-食欲不振,上腹部疼痛,疲倦,尿色深,大便呈泥土色,黄疸(皮肤或眼睛发黄);
血压升高-剧烈头痛,视力模糊,脖子或耳朵敲打;
您的手,脚踝或脚肿胀;
偏头痛的类型或严重程度的改变;
乳房肿块要么
抑郁症的症状-睡眠问题,虚弱,疲倦的感觉,情绪变化。
常见的副作用可能包括:
恶心或呕吐(尤其是当您第一次开始服用这种药物时);
胃痛,气;
头痛,神经质;
突破性出血
痤疮,面部皮肤变黑;
体重或食欲变化;
乳房压痛;
阴道瘙痒或分泌物;要么
月经来潮。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
其他药物可能会与避孕药相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。有些药物会使避孕药的效力降低,从而可能导致怀孕。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:15.01。
注意:本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Low-Ogestrel-28。
Low-Ogestrel-28的常见副作用包括:阴道阴道念珠菌病,突破性出血,葡萄糖耐量降低,头痛,血压升高,偏头痛,月经不调,阴道炎和头晕。其他副作用包括:腹部绞痛,腹胀,寻常痤疮,乳房变化,恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于炔雌醇/炔诺孕酮:口服片剂
口服途径(平板电脑)
吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。
乙炔雌二醇/炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用乙炔雌二醇/炔诺孕酮时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
乙炔雌二醇/炔诺孕酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于炔雌醇/炔诺孕酮:口服片剂
所报告的副作用的发生频率未知,但是,口服避孕药与以下副作用的发生风险增加有关:血栓性静脉炎,动脉血栓栓塞症,肺栓塞,心肌梗塞,脑出血,脑血栓形成,高血压,胆囊疾病,肝腺瘤,癌或良性肝肿瘤。 [参考]
未报告频率:突破性出血,斑点,月经量改变,闭经,宫颈糜烂改变,宫颈分泌物改变,泌乳减少,阴道念珠菌病,经前期综合征,膀胱炎样综合征,阴道炎,痛经[参考]
未报告频率:肠系膜血栓形成,恶心,呕吐,胃肠道症状,腹部绞痛,腹胀,结肠炎,胰腺炎[参考]
未报告频率:肝腺瘤,肝癌,良性肝肿瘤,乳腺癌,生殖器官癌[参考]
未报告频率:血栓性静脉炎,动脉血栓栓塞,心肌梗塞,高血压,二尖瓣脱垂的脑血管疾病,静脉血栓形成,静脉曲张加重[参考]
未报告频率:溶血性尿毒症综合征,镰状细胞病,溶血性尿毒症综合征[参考]
未报告频率:停药后暂时性不育,乳房压痛,乳房增大,乳房分泌物[参考]
未报告频率:胆囊疾病,胆汁淤积性黄疸,Budd-Chiari综合征[参考]
未报告频率:抑郁,神经质,性欲改变,情绪改变[参考]
未报告频率:过敏/类过敏反应[参考]
未报告频率:水肿/流体retention留,体重增加,体重减轻,对碳水化合物的耐受性降低,角膜曲率变陡,隐形眼镜不耐受,先天性异常,卟啉症,血清叶酸降低[参考]
未报告频率:脑出血,脑血栓形成,偏头痛,头痛,头晕,舞蹈病加重[参考]
未报告频率:视网膜血栓形成,白内障,视神经炎[参考]
未报告频率:狼疮样综合征[参考]
未报告频率:食欲改变,葡萄糖耐量降低,血清叶酸降低[参考]
未报告频率:肺栓塞[参考]
未报告频率:肾功能受损[参考]
未报告频率:黄褐斑,过敏性皮疹,多毛症,头皮掉发,多形性红斑,结节性红斑,出血性喷发,痤疮,荨麻疹,血管性水肿[参考]
1.“产品信息。Cryselle28(炔雌醇-炔诺孕酮)。”纽约州波莫纳的巴尔制药公司。
2.“产品信息。Ogestrel-28(乙炔雌二醇-norgestrel)。” Watson Pharmaceuticals,Parsippany,NJ。
3.“产品信息。Elinest(炔雌醇-炔诺孕酮)。”田纳西州孟菲斯市的Northstar Rx LLC。
4.“产品信息。低孕烯醇(炔雌醇-炔诺孕酮)。”新泽西州帕拉默斯市的Mayne Pharma Inc.
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
修订日期:2018年10月
医师标签
仅Rx
应告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
低Ogestrel®片剂(甲基炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP,0.3毫克/ 0.03毫克)提供由21个白色片剂,接着7个桃片口服避孕药方案。
每个口服的白色片剂均含有0.3毫克的炔诺孕酮和0.03毫克的炔雌醇,以及以下非活性成分:交联羧甲基纤维素钠,乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素和聚维酮。
口服给药的每种无活性桃片,在28天疗程中均含有以下无活性成分:无水乳糖,FD&C黄6号色淀,乳糖一水合物,硬脂酸镁和微晶纤维素。
Norgestrel是完全合成的孕激素,不溶于水,易溶于氯仿,微溶于醇,化学名称为(±)-13-乙基-17-羟基-18,19-dinor-17α-pregn-4-en- 20-yn-3-one。乙炔雌二醇是一种雌激素,不溶于水,溶于乙醇,氯仿,乙醚,植物油以及化学名称为19-nor-17α-pregna-1,3,5(10的固定碱金属氢氧化物溶液中-trien-20-yne-3,17-二醇。它们的结构公式如下:
诺格拉斯 C 21 H 28 O 2 分子量312.45 | 乙炔雌二醇 C 20 H 24 O 2 分子量296.41 |
治疗类别:口服避孕药。
联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵,但其他改变包括子宫颈粘液(增加了精子进入子宫的难度)和子宫内膜的改变(这可能减少了植入的可能性)。
低Ogestrel®(甲基炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP,0.3毫克/ 0.03毫克)指示用于谁选择使用这种产品作为避孕方法妇女预防怀孕。
口服避孕药非常有效。表一列出了口服避孕药和其他避孕方法的使用者的典型意外怀孕率。 1这些避孕方法的有效性(除灭菌作用外)取决于其使用的可靠性。正确,一致地使用方法可以降低故障率。
方法 | 完美使用 | 平均使用 |
---|---|---|
不适用 | ||
改编自Hatcher RA等人的《避孕技术:第17修订版》 。纽约,纽约:Ardent Medi,Inc.,1998年 | ||
| ||
左炔诺孕酮植入物 | 0.05 | 0.05 |
男性绝育 | 0.10 | 0.15 |
女性绝育 | 0.50 | 0.50 |
醋甲孕酮®(注射用孕激素) | 0.30 | 0.30 |
口服避孕药 | 5 | |
组合式 | 0.10 | 不适用 |
仅孕激素 | 0.50 | 不适用 |
宫内节育器 | ||
黄体酮 | 1.50 | 2.00 |
铜T 380A | 0.60 | 0.80 |
安全套(男),无杀精剂 | 3 | 14 |
(女性)没有杀精子剂 | 5 | 21 |
颈帽 | ||
从未生过 | 9 | 20 |
生下 | 26 | 40 |
阴道海绵 | ||
从未生过 | 9 | 20 |
生下 | 20 | 40 |
隔膜与杀生霜或果冻 | 6 | 20 |
单独使用杀精剂(泡沫,霜剂,果冻和阴道栓剂) | 6 | 26 |
定期禁欲(所有方法) | 1-9 * | 25 |
退出 | 4 | 19 |
无避孕(计划怀孕) | 85 | 85 |
患有以下情况的女性不应使用口服避孕药:
吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。 |
口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险,包括心肌梗塞,血栓栓塞,中风,肝肿瘤和胆囊疾病,尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素(例如高血压,高脂血症,高胆固醇血症,肥胖症和糖尿病)的情况下,发病和死亡的风险显着增加。 2–5
处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。
包装说明书中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究,这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方均比当今常用的避孕药高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。
在整个标签中,报告的流行病学研究分为两种类型:回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了衡量疾病相对风险的方法。相对风险,即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率,不能直接通过病例对照研究进行评估,但是获得的优势比可以衡量相对风险。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究不仅提供了相对风险的度量,而且还提供了归因风险的度量,归因风险是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息。 (经作者许可,改编自参考文献12和13。)有关更多信息,请读者参阅流行病学方法的文本。
口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或有其他冠心病潜在危险因素(例如高血压,高胆固醇血症,病态肥胖和糖尿病)的女性中。 2–5,13当前口服避孕药使用者的心脏病发作相对风险估计为2至6。2,14–19 30岁以下的风险非常低。但是,有可能发生这种风险甚至在服用口服避孕药的年轻女性中也会引起心血管疾病。
研究表明,吸烟与口服避孕药联合使用对三十多岁或三十多岁的女性心肌梗塞的发病率有重大贡献,其中吸烟占绝大多数病例。 20
在使用口服避孕药的女性中,与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加(见表II)。 16
改编自表La 16和PM Layde和V.Beral |
口服避孕药可能加重众所周知的危险因素的影响,例如高血压,糖尿病,高脂血症,高胆固醇血症,年龄和肥胖。 3,13,21特别地,已知某些孕激素降低HDL胆固醇和原因葡萄糖耐受不良,而雌激素可产生高胰岛素血症的状态。已显示21–25口服避孕药会增加使用者的血压(请参阅“警告”,第10节)。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。
b。血栓栓塞已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓性疾病的风险增加。病例对照研究发现,与非使用者相比,使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3,对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11,对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病。 12、13、26-31队列研究表明,相对风险要低一些,新病例约3例,需要住院的新病例约4.5例。 32口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关,并且在停止使用药丸后消失。 12
据报道,使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2至6倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。 83如果可行,应在择期手术之前和之后至少4周以及长期固定期间和之后停用口服避孕药。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关,对于不选择母乳喂养的妇女,口服避孕药应在分娩后不迟于4至6周开始。 33
C。脑血管疾病口服避孕药的使用者已发现脑血管事件(血栓性和出血性中风)的相对风险和可归因风险均增加。通常,在年龄较大(> 35岁),也吸烟的高血压妇女中,该风险最大。高血压是吸烟者和非吸烟者这两种类型中风的危险因素,而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险。 34
在一项大型研究中,血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。 35据报道,不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2,不使用口服避孕药的吸烟者为2.6,使用口服避孕药的吸烟者为7.6,血压正常使用者为1.8,重度使用者为25.7高血压。 35三十多岁或以上年龄段的女性以及吸烟者中的可归因风险也更大。 13
d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。 [36-38]许多孕激素已报告血清高密度脂蛋白(HDL)下降。 22-24血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。 39因为雌激素会增加HDL胆固醇,所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。 37
尽量减少对雌激素和孕激素的接触符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合,规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案,该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从雌激素含量最低,对个体产生满意结果的制剂开始。
e。持续存在血管疾病的风险有三项研究表明,经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。 17,34,40在美国的一项研究中,使用口服避孕药5年或以上的40-49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年。在其他年龄段未得到证实。 17在英国进行的另一项研究中,口服避孕药停用后,发生脑血管疾病的风险至少持续了6年,尽管额外风险很小。 40终止使用口服避孕药后,蛛网膜下腔出血的相对危险性显着增加。 34然而,这些研究是使用含有50 µg或更高雌激素的口服避孕药进行的。
一项研究从各种来源收集了数据,这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率(见表III)。 41这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险,以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是,除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外,与所有节育方法有关的死亡率均较低,低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加,这是基于1970年代收集的数据,但直到1983年在美国才报道。16,41然而,当前的临床实践涉及使用较低雌激素剂量的组合药物并严格限制没有此标签所列各种危险因素的女性使用口服避孕药。
由于实践中的这些变化,以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低,[ 78],[79]于1989年被要求审查该主题。委员会得出结论,尽管健康的非吸烟女性(即使使用更新的低剂量配方)在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险,但存在更大的潜在健康风险老年妇女怀孕,并且如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕手段,则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。
因此,委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然,与所有服用口服避孕药的妇女一样,老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。 80
控制方法和结果 | 15-19 | 20–24 | 25–29 | 30–34 | 35–39 | 40–44 |
---|---|---|---|---|---|---|
估计值改编自HW Ory,表3 41 | ||||||
| ||||||
没有生育 | 7.0 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
控制方式* | ||||||
口服避孕药 | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
非吸烟者† | ||||||
口服避孕药 | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
吸烟者† | ||||||
宫内节育器† | 0.8 | 0.8 | 1.0 | 1.0 | 1.4 | 1.4 |
避孕套* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
膜片/杀精子剂* | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
定期戒酒* | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌,子宫内膜癌,卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明,无论首次使用的年龄和均等,还是与大多数市售品牌和剂量无关,口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。 42–44癌症和类固醇激素(CASH)研究还显示,长期使用后至少十年对乳腺癌的风险没有潜在影响。 [43]一些研究表明,患乳腺癌的相对风险略有增加[ 44-47],尽管这些研究的方法(包括使用者和非使用者的检查差异以及开始使用时的年龄差异)受到质疑。 47-49一些研究报告了患乳腺癌的相对风险增加,尤其是在年轻的时候。这种相对风险的增加似乎与使用时间有关。 81、82
一些研究表明,口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。 50-53然而,关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异,仍存在争议。
尽管对口服避孕药使用与乳腺癌或宫颈癌之间的关系进行了许多研究,但尚未建立因果关系。
良性肝腺瘤与口服避孕药有关,尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计,用户的可归因风险在每100,000例3.3例的范围内,使用4年或更长时间后此风险会增加。 54罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。 55–56
美国和英国的研究表明,长期(> 8年)口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。 57-59但是,这些癌症在美国极为罕见,口服避孕药使用者的肝癌可归因风险(发生率过高)接近每1,000,000使用者中不到1。
在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间,有或没有达沙布韦,其ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括某些情况下大于ULN的20倍。在使用含乙炔雌二醇的药物(例如COC)的女性中更常见。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,应停用低Ogestrel片剂[参见禁忌症(4) ]。在组合药物治疗方案完成治疗后约2周,可以重新开始使用低Ogestrel片剂。
已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失,应停止口服避孕药;眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。
广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。 60–62的研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和肢体减少缺陷的情况下。 60、61、63、64
口服避孕药引起抽血的现象不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。
对于任何连续错过2个月期的患者,建议在继续口服避孕药之前排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表,则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕,应停止口服避孕药。
较早的研究报道,口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。 65–66然而,最近的研究表明,口服避孕药使用者患胆囊疾病的相对风险可能很小。 67最近发现的风险最小化可能与使用口服激素含量较低的雌激素和孕激素的避孕制剂有关。 68
口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。 25口服避孕药中雌激素含量超过75 µg会引起高胰岛素血症,而较低剂量的雌激素则引起较少的葡萄糖耐量下降。 70孕激素增加胰岛素分泌并产生胰岛素抵抗,这种作用因孕激素的不同而不同。 25,71但是,在非糖尿病女性中,口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。 69由于显示出这些效果,因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。
有些妇女在服用避孕药时可能会持续出现高甘油三酯血症。 72如前所述(请参阅警告,第1a。和1d。节),口服避孕药使用者的血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。 23
据报道,服用口服避孕药的妇女血压会升高,而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。 73,84来自皇家全科医师学院的数据以及随后的随机试验表明,高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药,则应严密监测,如果血压显着升高,则应停止口服避孕药。对于大多数女性而言,停止口服避孕药后血压将恢复正常,而从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。 73–75
偏头痛的发作或加剧或以反复发作,持续发作或严重发作的新模式发展为头痛,需要停用口服避孕药并评估病因。
口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点现象,尤其是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施,以在发生突破性出血(如任何异常阴道出血)时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学,则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经,则应排除怀孕。
有些妇女可能会发生药后闭经或少经,特别是在已存在这种情况的情况下。
应告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
对所有妇女,包括使用口服避孕药的妇女,进行年度检查和体格检查都是一种良好的医学习惯。但是,如果妇女要求并经临床医生认为适当,则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压,乳房,腹部和骨盆器官,包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断,持续或反复出现异常阴道出血,应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族病史或有乳腺结节的妇女应予以特别监护。
如果选择使用口服避孕药,则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平,并可能使高脂血症的控制更加困难。
如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸病,应停止用药。肝功能受损的患者中,类固醇激素可能代谢不良。
口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中,应谨慎行事,并且仅应进行仔细的监护。
有抑郁症史的妇女应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,应停药。
发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。
利福平的同时使用导致疗效下降,突破性出血和月经不调的发生率增加。尽管与巴比妥类药物,苯丁氮酮,苯妥英钠,以及可能与灰黄霉素,氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联,但关联性较差。 76
与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高由于可能会导致ALT升高,因此请勿将Low-Ogestrel片剂与含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不与dasabuvir并用,因为这可能会导致ALT升高(请参阅警告,伴有肝炎的肝酶升高的危险)
口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分:
请参阅“警告”部分。
请参阅禁忌和警告部分。
在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇,并已报告了对孩子的一些不良影响,包括黄疸和乳房增大。此外,产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量,从而干扰泌乳。如果可能的话,应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药,而应使用其他形式的避孕药。
已在育龄妇女中确定了低孕激素的安全性和有效性。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者,安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。
请参阅下面打印的患者标签。
口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险(参见“警告”部分):
有证据表明,以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联,尽管还需要进行其他确认性研究:
已报告接受口服避孕药的患者出现以下不良反应,并被认为与药物有关:
口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道,这种关联尚未得到证实或反驳:
幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后,尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。
流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处,该研究大量利用了口服避孕药,这些制剂中雌激素的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇。 6-11
对月经的影响:
与抑制排卵有关的作用:
长期使用的影响:
为了获得最大的避孕效果,口服避孕药必须完全按照指示服用,间隔不得超过24小时。
对于DAY 1 START,将月经量的第一天算作Day 1,然后在第1天服用第一个药片(白色)。对于SUNDAY START,当月经量在星期日或之前开始时,第一个药片(白色)为在那天拍摄。从DAY 1 START或SUNDAY START开始,每天21天内同时服用1片(白色)。然后将桃片服用7天,无论是否止血。服用完所有28片药片后,无论是否止血,都将从第二天开始重复相同的给药方案。
低Ogestrel®片剂(甲基炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP,0.3毫克/ 0.03毫克):每白色片剂是未刻痕,呈圆形,与凹陷上在另一侧的一侧和WATSON 847,并含有0.3毫克炔诺孕酮和0.03毫克乙炔雌二醇。低Ogestrel®封装在三个和六个平板电脑掌柜纸箱。每个药片分配器包含21个白色(活性)药片和7个桃子(惰性)药片。惰性药片未刻划,圆形,一侧凹入WATSON ,另一侧凹入P1 。
存放在15°C至25°C(59°F至77°F)的受控室温下。
请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。
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该产品(像所有口服避孕药一样)旨在防止怀孕。它不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。
介绍
任何考虑使用口服避孕药(“避孕药”或“避孕药”)的妇女都应了解使用这种避孕方法的好处和风险。该传单将为您提供做出此决定所需的许多信息,还将帮助您确定是否有发展成任何严重副作用的风险。它会告诉您如何正确使用药丸,以使其尽可能有效。但是,此传单不能代替您与您的医疗保健提供者之间的认真讨论。您应该讨论本文档中提供的信息
已知共有411种药物与Low-Ogestrel-28(乙炔雌二醇/ norgestrel)相互作用。
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Low-Ogestrel-28(乙炔雌二醇/ norgestrel)与酒精/食物有8种相互作用
与Low-Ogestrel-28(乙炔雌二醇/ norgestrel)有22种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
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