卢斯帕赛普

什么是luspatercept？

Luspatercept适用于患有称为β地中海贫血的血液疾病的成年人，在该疾病中，人体无法产生足够的血红蛋白（HEEM o glo bin）。血红蛋白将氧气通过血液输送到组织和器官。

Luspatercept用于治疗需要定期输注红血球的β地中海贫血成人的贫血（红血球缺乏）。

Luspatercept也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在使用luspatercept之前，请先告知医生您的所有医疗状况或过敏，所用的所有药物以及怀孕或母乳喂养。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 脾切除手术；

• 中风或血块;

• 高血压;

• 高胆固醇;

• 糖尿病;

• 如果你抽烟；要么

• 如果您使用避孕药或激素替代疗法。

告诉医生您是否怀孕或可能怀孕。 Luspatercept可能会伤害未出生的婴儿。在使用luspatercept期间以及上次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

在使用该药时以及上次服药后至少3个月内请勿母乳喂养。

luspatercept如何服用？

Luspatercept通常每3周一次在皮肤下注射。

医护人员会给您注射。

每次注射之前，您需要进行血液检查以检查血红蛋白水平。确保您上次输血时告诉您的医疗保健提供者。

Luspatercept剂量基于体重。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。

您的血压需要经常检查。

可能会给您其他药物来帮助控制血压。只要您的医生开处方，就继续使用这种药物。

如果我错过剂量怎么办？

您应该尽快接受注射，然后回到常规时间表。每次注射之间至少应间隔3周。

如果我服药过量怎么办？

由于luspatercept是由医疗专业人员在医疗环境中提供的，因此服用过量的可能性不大。

接受luspatercept时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Luspatercept副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即告诉您的看护人：

• 剧烈头痛，视力模糊，脖子或耳朵敲打；

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），剧烈的头痛，言语不清，平衡问题;

• 肺部有血块迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;要么

• 体内深处有血块的迹象-手臂或腿肿胀，发热或发红。

如果您有某些副作用，您的luspatercept注射可能会延迟或永久停止。

常见的副作用可能包括：

• 胃痛，腹泻；

• 头痛，头晕

• 感觉累了;

• 咳嗽;要么

• 骨痛，关节痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Luspatercept剂量信息

成年人贫血的常用剂量：

初始剂量：每3周一次皮下注射1 mg / kg
-如果2剂（6周）后红细胞输血没有减少，则增加至1.25 mg / kg。
最大剂量：1.25毫克/千克

评论：
-该药物不能立即纠正贫血，不能代替红细胞输血。
-每次给药前评估并复查血红蛋白（Hgb）；如果在给药前发生了红细胞输注，请使用输血前Hgb进行给药。
-如果给药前Hgb为11.5 g / dL或更高（与近期输血无关），请延迟给药直至Hgb为11 g / dL或更低。
-如果失去治疗反应，寻找病因（例如出血事件）；如果排除典型原因，则将剂量增加至1.25 mg。
-如果在最大剂量的9周（3剂）后未见输血减少或停止（任何时候）发生不可接受的毒性，则停止治疗。

用途：用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血患者的贫血治疗。

地中海贫血的成人剂量：

初始剂量：每3周一次皮下注射1 mg / kg
-如果在2剂（6周）后红细胞输血没有减少，则增加至1.25 mg / kg。
最大剂量：1.25毫克/千克

评论：
-该药物不能立即纠正贫血，不能代替红细胞输血。
-每次给药前评估并复查血红蛋白（Hgb）；如果在给药前发生了红细胞输注，请使用输血前Hgb进行给药。
-如果给药前Hgb为11.5 g / dL或更高（与近期输血无关），请延迟给药直至Hgb为11 g / dL或更低。
-如果失去治疗反应，寻找病因（例如出血事件）；如果排除典型原因，则将剂量增加至1.25 mg。
-如果在最大剂量的9周（3剂）后未见输血减少或停止（任何时候）发生不可接受的毒性，则停止治疗。

用途：用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血患者的贫血治疗。

还有哪些其他药物会影响luspatercept？

其他药物可能会影响luspatercept，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于luspatercept：重构皮下溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
• 这种药物发生了高尿酸水平。如果您有关节疼痛，肿胀或僵硬，请立即致电医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 骨痛。
• 关节痛。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 咳嗽。
• 胃痛或腹泻。
• 胃部不适。
• 流感样迹象。
• 感冒的迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于luspatercept：皮下注射粉剂

肝的

非常常见（10％或更多）：总胆红素为正常上限（ULN）的2倍或更多（64％），丙氨酸转氨酶3倍或以上ULN（12％），天冬氨酸转氨酶3倍或以上ULN（11％） ）

常见（1％至10％）：碱性磷酸酶2倍或以上ULN，直接胆红素2倍或以上ULN ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，深静脉血栓形成^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（26％），头晕（11％）

常见（1％至10％）：脑血管意外^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（20％），关节痛（19％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（14％），腹泻（12％）

常见（1％至10％）：恶心^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高尿酸血症^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：咳嗽（14％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，病毒性上呼吸道感染^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（14％）

未报告的频率：死亡（由于未证实的急性骨髓性白血病） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人贫血的常用剂量

初始剂量：每3周一次皮下注射1 mg / kg
-如果在2剂（6周）后红细胞输血没有减少，则增加至1.25 mg / kg。
最大剂量：1.25毫克/千克

评论：
-该药物不能立即纠正贫血，不能代替红细胞输血。
-每次给药前评估并复查血红蛋白（Hgb）；如果在给药前发生了红细胞输注，请使用输血前Hgb进行给药。
-如果给药前Hgb为11.5 g / dL或更高（与近期输血无关），请延迟给药直至Hgb为11 g / dL或更低。
-如果失去治疗反应，寻找病因（例如出血事件）；如果排除典型原因，则将剂量增加至1.25 mg。
-如果在最大剂量的9周（3剂）后未见输血减少或停止（任何时候）发生不可接受的毒性，则停止治疗。

用途：用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血患者的贫血治疗。

地中海贫血的成人剂量

初始剂量：每3周一次皮下注射1 mg / kg
-如果在2剂（6周）后红细胞输血没有减少，则增加至1.25 mg / kg。
最大剂量：1.25毫克/千克

评论：
-该药物不能立即纠正贫血，不能代替红细胞输血。
-每次给药前评估并复查血红蛋白（Hgb）；如果在给药前发生了红细胞输注，请使用输血前Hgb进行给药。
-如果给药前Hgb为11.5 g / dL或更高（与近期输血无关），请延迟给药直至Hgb为11 g / dL或更低。
-如果失去治疗反应，寻找病因（例如出血事件）；如果排除典型原因，则将剂量增加至1.25 mg。
-如果在最大剂量的9周（3剂）后未见输血减少或停止（任何时候）发生不可接受的毒性，则停止治疗。

用途：用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血患者的贫血治疗。

肾脏剂量调整

不建议对轻度至中度肾功能不全进行调整。
无法获得严重肾功能不全的数据

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

禁忌症：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于上臂，大腿和/或腹部的皮下给药。
-剂量不足/延迟：尽快给药并按照处方继续给药，两次给药之间至少间隔3周。

储存要求：冷藏。不要冻结。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

监控：
-每次给药前评估并复查血红蛋白（Hgb）；如果在给药前发生了红细胞输注，请使用输血前Hgb进行给药。
-如果给药前Hgb为11.5 g / dL或更高（与近期输血无关），请延迟给药直至Hgb为11 g / dL或更低。