美芬尼局部溶液

美芬尼局部溶液描述

乙酸马芬尼酯，USP是一种化学名称为α-氨基-对-甲苯磺酰胺单乙酸酯的合成抗菌剂。它具有以下结构式：

醋酸马芬尼酯（USP）是白色结晶性粉末，易溶于水。

用于5％外用溶液的醋酸芬太尼每盒装，其中包含50 g无菌醋酸芬太尼，要在1000 mL无菌水（USP）或0.9％氯化钠灌溉（USP）中重构。混合后，溶液中含有5％w / v的醋酸芬芬尼。该溶液是适合局部给药的抗微生物制剂。该解决方案不适合注射。如果保存在未打开的容器中，则配制后的溶液最多可保留28天。一旦打开容器，则48小时后应丢弃所有未使用的部分。重新配制的溶液应存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。在15°至30°C（59°至86°F）的有限存储时间是可以接受的。

美芬肽局部用药-临床药理学

作用机理

马芬尼的作用机理尚不清楚，但与磺酰胺的作用机理不同。 Mafenide不受pABA，血清，脓液或组织分泌物的拮抗作用，并且细菌对Mafenide和磺酰胺的敏感性之间没有相关性。它的活性不会因环境酸度的改变而改变。 5％局部用溶液的重量克分子渗透压浓度约为340 mOsm / kg。

吸收和代谢

局部应用时，醋酸芬太尼通过无血管区域扩散。在局部应用5％溶液后的四个小时内，约80％的马芬奈特醋酸盐剂量被递送到烧伤的组织。在使用美芬妮醋酸霜和溶液后，人体灼伤的皮肤组织中美芬妮的峰值浓度分别出现在两个小时和四个小时。溶液或乳膏给药后的组织峰值浓度相似。吸收后，美芬妮会迅速转化为无活性代谢物（对羧基苯磺酰胺），并通过肾脏清除。临床研究表明，当以11.2％的醋酸芬芳酯乳膏局部用于烧伤时，母体药物的血药浓度在使用后2小时达到峰值，单剂14至77克醋酸芬芬酯的浓度为26至197 µg / mL。 。代谢物水平在3小时达到峰值，范围为10至340 µg / mL。施用后二十四小时，母体和代谢产物的血液合计水平已降至治疗前水平。

抗菌活性

乙酸美芬妮对许多革兰氏阴性和革兰氏阳性生物，包括铜绿假单胞菌和某些厌氧菌，具有广泛的抑菌作用。

体外细胞毒性

体外细胞培养研究的数据表明，醋酸芬太尼可能会对人角质形成细胞产生有害影响。该信息的临床意义未知。

美芬肽局部用药的适应症和用法

适用于5％局部用药溶液的醋酸芬太尼当在潮湿敷料上，自体烧伤创面的网状自体移植物上潮湿敷料时，可作为辅助局部用抗菌剂来控制细菌感染。

禁忌症

醋酸马芬奈德5％局部溶液禁忌于对醋酸麦芬奈德过敏的患者。尚不知道对其他磺酰胺类是否有交叉敏感性。

警告事项

据报道，用醋酸芬太尼治疗后，致命的溶血性​​贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。

预防措施

一般

醋酸马芬奈德及其代谢物对羧基苯磺酰胺抑制碳酸酐酶，这可能导致代谢性酸中毒，通常通过换气过度来弥补。在肾功能受损的情况下，高浓度的醋酸马芬奈德及其代谢产物可能会夸大碳酸酐酶的抑制作用。因此，必须密切监测酸碱平衡，特别是在患有广泛的二级或部分厚度烧伤的患者以及具有肺或肾功能障碍的患者中。据报道，一些用醋酸马芬奈德治疗的烧伤患者表现出无法解释的掩盖过度换气综合征，从而导致呼吸性碱中毒（略碱性血液pH值，动脉pCO 2低和总CO 2降低）；动脉pO 2的变化是可变的。这些发现的病因和意义尚不清楚。

急性肾功能衰竭烧伤患者应谨慎使用醋酸芬太尼。

真菌定植可能伴随烧伤创面细菌生长的减少而发生。然而，通过感染的烧伤伤口进行全身真菌感染的情况很少。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估醋酸马芬奈德的致癌潜力；但是，该药物并未在TK基因位点诱导L5178Y小鼠淋巴瘤细胞突变。

尚未进行动物研究来评估醋酸马芬奈德对生育力的潜在影响。

怀孕

致畸作用。怀孕类别C。

使用高达600 mg / kg / day的口服剂量对大鼠进行的一项畸形学研究显示，没有证据表明醋酸马芬奈德会对胎儿造成伤害。没有足够的数据来说明乙酸非丁酯在非啮齿类动物中的潜在生殖毒性，也没有对孕妇进行充分且得到良好控制的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在孕期使用醋酸芬太尼。

护理母亲

尚不知道醋酸芬太尼是否会从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，并且由于哺乳类药物Mafenide Acetate在婴儿中可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物的使用。 。

儿科用

在3个月至16岁的年龄组中已经确定了5％芬太尼乙酸外用溶液的安全性和有效性。

老人用

尚无研究专门检查乙酸芬太尼对老年患者烧伤创面的影响。

不良反应

在严重烧伤的临床环境中，通常很难区分对醋酸马芬尼德的不良反应和烧伤后遗症。在一项需要自体移植的小儿急性烧伤患者的临床研究中，除了双抗生素溶液（DAB）伤口疗法（硫酸新霉素40毫克和多粘菌素B 200,000单位/升）外，还接受5％芬太尼芬太尼外用溶液治疗，皮疹的发生率（接受Mafenide Acetate 5％局部用药溶液的组的瘙痒发生率为4.6％）和瘙痒（2.8％）与单独使用（DAB）敷料所经历的瘙痒发生率没有分别（分别为5.7％和1.3％）。

从其他临床情况来看，已经报道了用醋酸马芬奈德治疗后发生的一例骨髓抑制和一例卟啉症急性发作的病例。据报道，用醋酸芬太尼治疗后，致命的溶血性​​贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。据报道，局部使用芬太尼乙酸酯疗法有以下不良反应：

皮肤和过敏

疼痛或烧灼感，皮疹和瘙痒（通常局限于伤口敷料所覆盖的区域），红斑，长时间的湿敷料导致皮肤浸软，面部水肿，肿胀，荨麻疹，水泡，嗜酸性粒细胞增多。

呼吸或代谢

呼吸急促，换气过度，pCO 2减少，代谢性酸中毒，血清氯化物增加。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-748-1970致电Ingenus Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088致电FDA或www.fda.gov/medwatch。

过量

以5％外用溶液的形式口服2000毫克/千克醋酸芬太尼的剂量不会引起大鼠的死亡或中毒的临床症状。

美芬尼局部溶液的剂量和给药

醋酸马芬尼特5％外用溶液

溶液制备说明

醋酸美芬尼5％外用溶液以无菌粉末形式提供，并用无菌水（USP）或0.9％氯化钠（USP）进行配制。溶液制备过程中应观察到​​无菌技术。无菌包装中提供了50克预先计量的乙酸芬太尼粉末。应将全部Mafenide醋酸盐袋倒空到合适的容器中，该容器中应装有1000 mL无菌水，USP或0.9％氯化钠灌溉，USP，并混合直至完全溶解。如果保存在未打开的容器中，则配制后的溶液最多可保留28天。一旦打开容器，则48小时后应丢弃所有未使用的部分。重新配制的溶液应存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。在15°至30°C（59°至86°F）的有限存储时间是可以接受的。不用于注射-仅局部使用。

解决方案的使用说明

嫁接区应覆盖一层细网纱。应将八层烧伤敷料切成移植物的大小，并使用冲洗注射器和/或冲洗管用5％醋酸芬太尼外用溶液湿润，直到明显渗漏为止。如果使用冲洗管，则应将其放置在烧伤敷料上并与伤口接触，并用第二层八层敷料覆盖。灌溉敷料应使用支撑料固定，并适当包裹。纱布敷料应保持湿润。在临床研究中，这是通过用注射器进行灌溉或每4小时或根据需要将溶液注入灌溉管中来完成的。如果不使用灌溉管，则纱布敷料可每6-8小时或必要时保持湿润。

除灌溉外，伤口敷料最多可静置五天。可以开始额外的浸泡，直到完成移植为止。间隔短至24小时使用湿敷料可能导致皮肤浸软。通常会持续进行治疗，直到发生自体移植血管化并开始愈合为止（通常在约5天之内发生）。对于单个嫁接程序，安全性和有效性尚未建立超过5天。

如果在用美芬太特5％醋酸外用溶液治疗期间出现过敏表现，应考虑终止治疗。如果酸中毒发生并且变得难以控制，尤其是在肺功能不全的患者中，则用美芬妮醋酸酯溶液中止浸泡24至48小时可能有助于恢复酸碱平衡（请参阅“注意事项”部分）。中断期间应更换敷料并监测细菌生长部位。

Mafenide局部用药如何提供

用于外用溶液USP的醋酸芬太尼，每包（NDC 50742-310-50）中有5％，其中包含50 g无菌醋酸芬太尼，可使用1000 mL无菌无菌水USP或0.9％氯化钠灌溉制备。 （请参阅剂量和用法：美芬太尼用于局部溶液USP，5％：溶液制备说明。）数据包的提供如下：

纸箱五个50克小包
NDC 50742-310-25

推荐的存储：

包装-将包装放在干燥的地方，室温为15°至30°C（59°至86°F）。

准备好的溶液-将溶液储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度范围内，允许偏移范围为15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

如果将溶液保存在未打开的容器中，则最多可保存28天。

打开容器后，必须在48小时内丢弃所有未使用的解决方案。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

制造用于：
Ingenus Pharmaceuticals，LLC
奥兰多，FL 32839-6408

修订版08/17

包装标签-主显示屏– 50克包装

NDC 50742-310-50

无菌

醋酸马芬尼
用于USP局部溶液，5％

不用于注射。
仅局部使用的解决方案。

仅接收

净重量每包50克无菌粉末

包装标签-主显示屏– 5包纸箱

NDC 50742-310-25

无菌

醋酸马芬尼
用于USP局部溶液，5％

不用于注射。
仅局部使用的解决方案。

仅接收

5包

净重量每包50克无菌粉末

对于消费者

适用于美芬尼外用剂：外用乳膏，外用散剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，马芬尼局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用麦芬尼特时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 瘙痒
• 皮疹或红肿
• 面部或皮肤肿胀
• 喘息或呼吸困难

罕见

• 皮肤出血或渗血
• 睡意
• 快速，深呼吸
• 恶心

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 头晕
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 脚，手和嘴巴发麻
• 排尿困难或困难
• 快速浅呼吸
• 对太阳敏感
• 气促
• 皮肤变薄
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能发生局部不需要的麦芬太尼副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 治疗部位疼痛或灼痛感

发病率未知

• 水泡
• 潮红
• 在皮肤，嘴唇，舌头或喉咙上出现红色肿胀
• 皮肤发红
• 皮疹
• 皮肤柔软
• 肿胀
• 异常温暖的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于外用美芬尼德：复方散剂，外用乳膏，外用散装粉

一般

在严重烧伤的临床环境中，很难区分对此药的不良反应和烧伤后遗症。在一项针对需要自体移植的小儿急性烧伤患者的临床研究中，除了双抗生素溶液（DAB）伤口疗法（硫酸新霉素40 mg和多粘菌素B 200,000单位/ L）外，还接受了局部溶液治疗，皮疹的发生率（4.6％）接受这种药物的组中的瘙痒（2.8％）与仅使用DAB敷料的情况相同（分别为5.7％和1.3％）。 ^[参考]

本地

未报告的频率：疼痛，烧灼感，皮疹，瘙痒，exc痛，出血^[参考]

皮肤科

未报告频率：红斑，皮肤浸渍，荨麻疹，水疱^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸急促，换气过度，二氧化碳分压降低^[参考]

新陈代谢

未报告频率：代谢性酸中毒，血清氯升高^[参考]

血液学

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多，骨髓抑制，致命性溶血性贫血，弥散性血管内凝血^[参考]

其他

未报告频率：面部浮肿，肿胀，卟啉症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人细菌感染的常用剂量

局部用乳膏：每天用无菌手套手将清洁和清创的烧伤伤口涂抹一次或两次，厚度约为1/16英寸

局部解决方案：嫁接区应覆盖一层细网纱；应使用冲洗注射器和/或冲洗管将8层烧伤敷料（切成移植物的大小）弄湿，直到明显泄漏为止；纱布敷料应通过以下方式保持湿润：
-每4小时或根据需要用注射器进行灌溉或将溶液注入灌溉管中，或
-如果不使用灌溉管，则每6至8小时或根据需要保持湿润，用纱布敷料润湿

评论：
-外用霜：不建议使用厚度超过1/16英寸的产品。
-外用药膏：无论何时从任何部位将其取出（例如，通过患者活动），都应重新使用该药膏，以使烧伤部位始终被该药物覆盖。
-局部用乳膏：通常不需要敷料；但是，如果患者需要，则只能使用薄薄的敷料。
-局部用乳膏：治疗的持续时间取决于患者的需求；通常会持续进行治疗，直到愈合进展顺利或烧伤部位准备移植为止。
-局部解决方案：如果使用冲洗管，应将其放置在烧伤敷料上并与伤口接触，并覆盖第二片8层敷料；灌溉敷料应使用软垫敷料固定并适当包裹。
-局部解决方案：除灌溉外，伤口敷料最多可保留5天；可以开始其他浸泡，直到完成接枝为止。
-局部解决方案：湿敷料（间隔短至24小时）可能会导致皮肤浸软。
-局部治疗：一般应持续治疗，直到发生自体血管形成并愈合为止（通常在5天内）；对于单独的嫁接程序，安全性和疗效未超过5天建立。

用途：
-局部乳膏：作为二，三度烧伤患者的辅助治疗
-局部解决方案：当在潮湿的敷料上用于自体烧伤创面的网状自体移植物时，作为控制细菌感染的辅助局部抗菌剂

通常的成人烧伤剂量-外部

局部用乳膏：每天用无菌手套手将清洁和清创的烧伤伤口涂抹一次或两次，厚度约为1/16英寸

局部解决方案：嫁接区应覆盖一层细网纱；应使用冲洗注射器和/或冲洗管将8层烧伤敷料（切成移植物的大小）弄湿，直到明显泄漏为止；纱布敷料应通过以下方式保持湿润：
-每4小时或根据需要用注射器进行灌溉或将溶液注入灌溉管中，或
-如果不使用灌溉管，则每6至8小时或根据需要保持湿润，用纱布敷料润湿

评论：
-外用霜：不建议使用厚度超过1/16英寸的产品。
-局部用乳膏：无论何时从任何部位将其取出（例如，通过患者活动），都应重新使用该乳膏，以使烧伤部位始终被该药物覆盖。
-局部用乳膏：通常不需要敷料；但是，如果患者需要，则只能使用薄薄的敷料。
-局部用乳膏：治疗的持续时间取决于患者的需求；通常会持续进行治疗，直到愈合进展顺利或烧伤部位准备移植为止。
-局部解决方案：如果使用冲洗管，应将其放置在烧伤敷料上并与伤口接触，并覆盖第二片8层敷料；灌溉敷料应使用软垫敷料固定并适当包裹。
-局部解决方案：除灌溉外，伤口敷料最多可保留5天；可以开始其他浸泡，直到完成接枝为止。
-局部解决方案：湿敷料（间隔短至24小时）可能会导致皮肤浸软。
-局部治疗：一般应持续治疗，直到发生自体血管形成并愈合为止（通常在5天内）；对于单独的嫁接程序，安全性和疗效未超过5天建立。

用途：
-局部乳膏：作为二，三度烧伤患者的辅助治疗
-局部解决方案：当在潮湿的敷料上用于自体烧伤创面的网状自体移植物时，作为控制细菌感染的辅助局部抗菌剂

细菌感染的常用儿科剂量

局部用乳膏：每天用无菌手套手将清洁和清创的烧伤伤口涂抹一次或两次，厚度约为1/16英寸

局部解决方案：
3个月以上：嫁接区应覆盖一层细网纱；应使用冲洗注射器和/或冲洗管将8层烧伤敷料（切成移植物的大小）弄湿，直到明显泄漏为止；纱布敷料应通过以下方式保持湿润：
-每4小时或根据需要用注射器进行灌溉或将溶液注入灌溉管中，或
-如果不使用灌溉管，则每6至8小时或根据需要保持湿润，用纱布敷料润湿

评论：
-外用霜：不建议使用厚度超过1/16英寸的产品。
-局部用乳膏：无论何时从任何部位将其取出（例如，通过患者活动），都应重新使用该乳膏，以使烧伤部位始终被该药物覆盖。
-局部用乳膏：通常不需要敷料；但是，如果患者需要，则只能使用薄薄的敷料。
-局部用乳膏：治疗的持续时间取决于患者的需求；通常会持续进行治疗，直到愈合进展顺利或烧伤部位准备移植为止。
-局部解决方案：如果使用冲洗管，应将其放置在烧伤敷料上，使其与伤口接触，并覆盖第二片8层敷料；灌溉敷料应使用软垫敷料固定并适当包裹。
-局部解决方案：除灌溉外，伤口敷料最多可保留5天；可以开始其他浸泡，直到完成接枝为止。
-局部解决方案：湿敷料（间隔短至24小时）可能会导致皮肤浸软。
-局部治疗：一般应持续治疗，直到发生自体血管形成并愈合为止（通常在5天内）；对于单独的嫁接程序，安全性和疗效未超过5天建立。

用途：
-局部乳膏：作为二，三度烧伤患者的辅助治疗
-局部解决方案：当在潮湿的敷料上用于自体烧伤创面的网状自体移植物时，作为控制细菌感染的辅助局部抗菌剂

通常的烧伤儿科剂量-外部

局部用乳膏：每天用无菌手套手将清洁和清创的烧伤伤口涂抹一次或两次，厚度约为1/16英寸

局部解决方案：
3个月以上：嫁接区应覆盖一层细网纱；应使用冲洗注射器和/或冲洗管将8层烧伤敷料（切成移植物的大小）弄湿，直到明显泄漏为止；纱布敷料应通过以下方式保持湿润：
-每4小时或根据需要用注射器进行灌溉或将溶液注入灌溉管中，或
-如果不使用灌溉管，则每6至8小时或根据需要保持湿润，用纱布敷料润湿

评论：
-外用霜：不建议使用厚度超过1/16英寸的产品。
-局部用乳膏：无论何时从任何部位将其取出（例如，通过患者活动），都应重新使用该乳膏，以使烧伤部位始终被该药物覆盖。
-局部用乳膏：通常不需要敷料；但是，如果患者需要，则只能使用薄薄的敷料。
-局部用乳膏：治疗的持续时间取决于患者的需求；通常会持续进行治疗，直到愈合进展顺利或烧伤部位准备移植为止。
-局部解决方案：如果使用冲洗管，应将其放置在烧伤敷料上并与伤口接触，并覆盖第二片8层敷料；灌溉敷料应使用软垫敷料固定并适当包裹。
-局部解决方案：除灌溉外，伤口敷料最多可保留5天；可以开始其他浸泡，直到完成接枝为止。
-局部解决方案：湿敷料（间隔短至24小时）可能会导致皮肤浸软。
-局部治疗：一般应持续治疗，直到发生自体血管形成并愈合为止（通常在5天内）；对于单独的嫁接程序，安全性和疗效未超过5天建立。

用途：
-局部乳膏：作为二，三度烧伤患者的辅助治疗
-局部解决方案：当在潮湿的敷料上用于自体烧伤创面的网状自体移植物时，作为控制细菌感染的辅助局部抗菌剂

肾脏剂量调整

急性肾衰竭：建议谨慎。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

如果发生酸中毒并变得难以控制，尤其是在那些患有肺功能不全的患者中，则在继续进行液体疗法的同时停止治疗24至48小时，可能有助于恢复酸碱平衡。
-局部解决方案：应相应调整敷料更换和中断期间细菌生长的监测部位。

预防措施

禁忌症：
对活性成分过敏

局部解决方案：3个月以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅供局部使用
-外用药膏：请勿在可能感染的情况下退出治疗方案。
-局部溶液：打开容器后，48小时后丢弃未使用的溶液。
-如果出现过敏表现，请考虑停止治疗。

储存要求：
-外用乳膏：避免暴露于过热（40C [104F]以上）。
-局部用药粉：将药包存放在室温15C至30C（59F至86F）干燥的地方。
-重构局部用药溶液：如果保存在未开封的容器中，则可以在制备后最多保存28天；打开容器后，请在48小时内使用。储存于20C至25C（68F至77F）;可接受在15C到30C（59F到86F）的有限存储时间。

重构/准备技术：
-局部解决方案：将预先计量的50 g小包的全部内容物倒入合适的容器中，该容器中应装有1000 mL无菌水（USP）或0.9％氯化钠灌溉（USP）；混合直至完全溶解。

一般：
-外用药膏：迅速采取适当措施以控制休克和疼痛非常重要。
-局部用乳膏：在可行的情况下，应每天为患者清浴以帮助清创术；漩涡浴缸特别有用，但患者可以躺在床上或淋浴。

监控：
-皮肤科：使用局部溶液时细菌生长的受影响部位
-新陈代谢：酸碱平衡