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魔术师
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什么是Magnevist？
Magnevist（g戊二酸二葡甲胺）是具有磁性的造影剂。它与磁共振成像（MRI）结合使用，可以在MRI上更清晰地看到血管，器官和其他非骨组织。
Magnevist用于帮助诊断大脑，血管和旋转（中枢神经系统）的某些疾病。
Magnevist也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
Magnevist会导致晚期肾脏疾病患者危及生命。这种情况的症状包括：
灼伤，瘙痒，肿胀，脱屑，紧绷或变硬；
肌肉无力;
手臂，手，腿或脚的关节僵硬；
肋骨或臀部深部骨痛；
搬家麻烦要么
皮肤发红或变色。
在接受Magnevist治疗之前，请告诉您的医生您是否患有肾脏疾病或正在进行透析。您可能无法接受这种药物。还告诉您的医生您最近是否收到过类似Magnevist的造影剂。
还要告诉医生您是否患有糖尿病，高血压，肝病，心律失常，哮喘或过敏，如果您超过60岁，是否对造影剂有反应，或者您最近是否受伤，手术或严重感染。
测试结束后，您的医生或其他医疗服务提供者可能希望在短时间内对您进行监护。这是为了确保您没有任何有害的副作用或延迟的反应。
在服药之前
Magnevist会导致晚期肾脏疾病患者危及生命。如果您患有肾脏疾病或正在进行透析，则不应接受这种药物。
加巴喷丁二甲胺可在您服用这种药物后在您体内停留数月或数年。尚不清楚这是否会对肾脏正常工作的人造成任何健康问题。告诉您的医生您是否曾经用造影剂重复扫描，并提供上次扫描的日期。
如果您对gadopentetate dimeglumine过敏，则不应接受Magnevist治疗。
为确保该药对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肾脏问题；
对造影剂的任何类型的反应；
糖尿病;
高血压;
肝病;
哮喘，花粉症，食物或药物过敏；
受伤，手术或严重感染；要么
如果您超过60岁。
尚不清楚Magnevist是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
尚不知道g戊二酸二聚丁二胺是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。
如何使用Magnevist？
Magnevist作为静脉输液注入静脉。医护人员会给您注射。
告诉您的看护人，当注射Magnevist时，IV针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。
测试结束后，您的医生或其他医疗服务提供者可能希望在短时间内对您进行监护。这是为了确保您没有任何有害的副作用或延迟的反应。
磁粉投加信息
用于CNS磁共振成像的常规成人剂量：
快速滴注0.1 mmol / kg（0.2 mL / kg），每15秒不超过10 mL的速率。尚未研究超过286磅的患者剂量。为确保完全注射培养基，应在注射后至少冲洗5 mL盐水。
用于血管磁共振成像的成人剂量：
快速滴注0.1 mmol / kg（0.2 mL / kg），每15秒不超过10 mL的速率。尚未研究超过286磅的患者剂量。为确保完全注入培养基，应在注入后至少冲洗5 mL盐水。
用于CNS磁共振成像的常用儿科剂量：
2岁至18岁：快速推注静脉注射0.1 mmol / kg（0.2 mL / kg），每15秒不超过10 mL。尚未研究超过286磅的患者剂量。为确保完全注入培养基，应在注入后至少冲洗5 mL盐水。
用于血管磁共振成像的常用儿科剂量：
2岁至18岁：快速推注静脉注射0.1 mmol / kg（0.2 mL / kg），每15秒不超过10 mL。尚未研究超过286磅的患者剂量。为确保完全注入培养基，应在注入后至少冲洗5 mL盐水。
如果我错过剂量怎么办？
由于仅在MRI期间使用Magnevist，因此您不会处于给药时间表。
如果我服药过量怎么办？
由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。
收到Magnevist后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
磁疗师的副作用
如果您对Magnevist有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
Magnevist的某些副作用可能会在注射后几天出现。
Magnevist会导致晚期肾脏疾病患者危及生命。如果您有任何这种症状，请立即致电医生，例如：
灼伤，瘙痒，肿胀，脱屑，紧绷或变硬；
肌肉无力;
手臂，手，腿或脚的关节僵硬；
肋骨或臀部深部骨痛；
搬家麻烦要么
皮肤发红或变色。
如果您有以下情况，也请立即致电医生：
肾脏问题-小便少或无小便；排尿困难或困难;脚或脚踝肿胀；感到疲倦或呼吸急促；要么
注射后出现肿胀，淤青，发红，瘙痒，灼热或皮肤变化。
常见的Magnevist副作用可能包括：
头痛，头晕
恶心;
注射药物时感觉冷，温暖，疼痛或灼烧。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Magnevist？
其他药物也可能与pent戊二酸二聚谷氨酸相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.03。
注意：本文档包含有关g多戊酸酯二甲葡胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Magnevist。
对于消费者
适用于gadopentetate dieglumine：静脉注射液
警告
静脉途径（解决方案）
在药物消除不良的患者（例如，慢性，严重肾功能不全（GFR低于30 mL / min / 1.73 m（2））的患者中，基于olin的造影剂（GBCAs）增加发生肾源性系统性纤维化（NSF）的风险或诊断为急性肾脏损伤，除非诊断信息是必不可少的，并且不能使用非对比增强MRI，否则应避免使用GBCA； NSF可能导致致命性或使全身性纤维化，影响皮肤，肌肉和内脏器官；对所有患者进行急性筛查肾损伤和其他可能会降低肾功能的疾病对于有慢性肾功能降低风险的患者（例如，年龄大于60岁，高血压或糖尿病），请进行实验室测试以估算GFR，请勿超过建议剂量并允许在重新给药之前有足够的时间可以消除。
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，g戊二酸二聚丁二胺（Magnevist中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用加多戊酸二聚丁二胺时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
罕见
- 手臂，背部或下巴疼痛
- 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 肤色变化
- 胸痛，不适，紧绷或沉重
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 呼吸困难或劳累
- 吞咽困难
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 头痛，剧烈和跳动
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 喉咙发炎
- 失去膀胱控制
- 意识丧失
- 恶心
- 紧张
- 嘈杂的呼吸
- 治疗后的皮肤疼痛或肿胀
- 皮肤苍白
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 眼睛发红或发炎
- 皮肤发红，压痛，瘙痒，灼热或脱皮
- 流鼻涕
- 癫痫发作
- 心跳缓慢
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 鼻塞
- 出汗
- 脚或腿肿胀
- 面部肿胀或浮肿
- 压痛
- 全身抽搐
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 搅动
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 皮肤灼热或发痒
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 尿量减少
- 萧条
- 腹泻
- 说话困难
- 经常强烈或增加排尿的欲望
- 嘶哑
- 敌意
- 出汗增加
- 易怒
- 关节或肌肉疼痛
- 关节刚度
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 手臂和腿部活动范围有限
- 肌肉抽搐或无力
- 无血压或脉搏
- 没有呼吸
- 髋骨或肋骨深处的疼痛
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 体重快速增加
- 皮肤上有红色或深色斑点
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 皮肤肿胀，变硬或收紧
- 呼吸缓慢或不规则
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
- 心脏停止
- 脸，脚踝或手肿胀
- 压痛
- 胸闷
- 手或脚颤抖或颤抖
- 呼吸困难
不需要立即就医的副作用
ado戊酸二丁胺可能会产生某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
罕见
- 味道差，异常或令人不快
- 眼睛灼热，干燥或发痒
- 口味改变
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 视力下降或改变
- 排便困难
- 排出或过度撕裂
- 双重视野
- 口干
- 耳痛
- 眼痛
- 感到冷或热
- 听力损失
- 换气过度
- 唾液增多
- 力量不足或丧失
- 食欲不振
- 紧张
- 牙齿疼痛
- 眼睛，眼睑或眼睑内层发红，疼痛或肿胀
- 躁动
- 看到双
- 嗜睡或异常嗜睡
- 胃痛或不适
- 眼泪
- 口渴
- 睡眠困难
- 眼球运动不受控制
- 呕吐
- 减肥
发病率未知
- 模糊或视力丧失
- 嗅觉改变
- 移动困难
- 色彩感知障碍
- 双重视野
- 光晕
- 夜盲症
- 灯光过高的外观
- 听力差
- 管视角
对于医疗保健专业人员
适用于gadopentetate dieglumine：注射液
心血管的
心血管副作用包括低血压，高血压，心律不齐，心动过速，晕厥，血管舒张，面色苍白，非特异性ECG变化，心绞痛，与心肌梗死相关的死亡，静脉炎，血栓性静脉炎，深静脉血栓性静脉炎和需要手术的室间隔综合征。 [参考]
胃肠道
胃肠道副作用包括胃肠道不适，胃痛，流涎增加，腹痛，呕吐，便秘，口渴，厌食，口干和腹泻。 [参考]
神经系统
神经系统的副作用包括躁动，焦虑，偏头痛，眼球震颤，嗜睡，木僵，感觉异常和抽搐。 [参考]
眼科
眼部副作用包括复视，结膜炎，视野缺损，流泪障碍，眼刺激和眼痛。 [参考]
呼吸道
呼吸道副作用包括喉咙刺激，鼻漏，打喷嚏，呼吸困难，喘息，喉炎，咳嗽和呼吸道不适。 [参考]
皮肤科
皮肤病的副作用包括皮疹，出汗，瘙痒，荨麻疹，面部水肿，多形性红斑，硬膜外坏死和脓疱。 [参考]
本地
局部副作用包括疼痛，局部发热和注射部位灼热感。 [参考]
过敏症
过敏性副作用包括胸骨下胸痛，背痛，发烧，虚弱，全身性发冷，全身性发热，局部水肿，疲倦，胸闷，发抖，发抖，四肢紧张，局部淋巴管炎，骨盆疼痛和过敏性反应。 [参考]
其他
其他副作用包括耳鸣和味觉异常。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。Magnevist（g戊二酸二丁二胺）。”新泽西州韦恩市的Berlex实验室。
2.加西亚·N，拉蒙·E，冈萨雷斯·德尔瓦莱，鲁阿诺·M，希门尼斯·E“以前过敏对碘化造影剂的影响在加多巴戊二酸二甲葡胺的给药中。” Ann Pharmacother 31（1997）：374
3. Tardy B，Guy C，Barral G，第Y页，Ollagnier M，Bertrand JC“静脉注射g多戊二酸二葡甲胺引起的过敏性休克”。柳叶刀339（1992）：494
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
基于elimination的造影剂（GBCA）会在药物清除障碍的患者中增加NSF的风险。除非诊断信息是必不可少的，并且在非造影MRI或其他方式中无法获得，否则请避免在这些患者中使用GBCA。 NSF可能导致致命的或破坏性的纤维化，影响皮肤，肌肉和内部器官。
- •
- 请勿对以下患者使用Magnevist：
- •
- 慢性，严重肾脏疾病（GFR <30 mL / min / 1.73m 2 ），或
- •
- 急性肾损伤[见禁忌症（ 4 ）] 。
- •
- 筛查患者的急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。对于有慢性肾功能衰竭风险的患者（例如，年龄> 60岁，高血压或糖尿病），请通过实验室测试估算肾小球滤过率（GFR）。
重新服用前，请勿超过建议的Magnevist剂量，并留出足够的时间从体内清除药物[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
磁疗师的适应症和用法
中枢神经系统
Magnevist注射剂适用于成人和儿童患者（2岁及以上）与磁共振成像（MRI）配合使用，以可视化大脑中血管异常的病变（颅内病变），脊柱和相关组织。已经显示了磁悬浮注射有助于促进颅内病变的可视化，包括但不限于肿瘤。
颅外/脊柱外组织
Magnevist注射剂适用于成人和儿童患者（2岁及以上）与MRI一起使用，以促进可视化头颈部血管异常的病变。
身体
Magnevist注射剂适用于成人和儿童患者（2岁及以上）的MRI检查，以利于可视化体内异常血管的病变。
磁粉剂量和管理
Magnevist注射剂的建议剂量为静脉注射0.2 mL / kg（0.1 mmol / kg），每15秒不超过10 mL。对于超过286磅的患者的剂量，尚未进行系统的研究。
为确保完全注射加多戊酸二甲双胍，注射后用5 mL生理盐水冲洗。成像过程应在Magnevist注射后1小时内完成。
给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液变色，存在颗粒物或容器已损坏，请勿使用溶液。
根据处置此类材料的规定，丢弃所有未使用的部分。
磁力注射的剂量和持续时间 | ||
体重 | 总体积，mL * | |
磅 | 公斤 | |
22 | 10 | 2 |
44 | 20 | 4 |
66 | 30 | 6 |
88 | 40 | 8 |
110 | 50 | 10 |
132 | 60 | 12 |
154 | 70 | 14 |
176 | 80 | 16 |
198 | 90 | 18岁 |
220 | 100 | 20 |
242 | 110 | 22 |
264 | 120 | 24 |
286 | 130 | 26 |
*进样速度：10 mL / 15秒 | ||
剂型和优势
Magnevist是一种澄清，无色至浅黄色的溶液，含有0.5 mmol ado戊二酸二葡胺/毫升（相当于469.01 mg / mL pent戊二酸二葡胺），可供静脉使用。
禁忌症
Magnevist禁用于以下患者：
- •
- 慢性，严重肾脏疾病（肾小球滤过率，GFR <30 mL / min / 1.73m 2 ），或
- •
- 急性肾损伤，或
- •
- 对Gadopentetate dimeglumine发生严重超敏反应的历史。
警告和注意事项
肾源性系统性纤维化（NSF）
基于elimination的造影剂（GBCA）会在药物清除障碍的患者中增加发生肾原性系统性纤维化（NSF）的风险。除非诊断信息是必不可少的，并且不能通过非对比增强MRI或其他方式获得，否则应避免在这些患者中使用GBCA。对于慢性，严重肾脏疾病（GFR <30 mL / min / 1.73m 2 ）的患者以及患有急性肾损伤的患者，与GBCA相关的NSF风险似乎最高。不要对这些患者使用Magnevist。患有慢性中度肾脏疾病（GFR 30- 59 mL / min / 1.73m 2 ）的患者的风险似乎较低，而患有慢性，轻度肾脏疾病（GFR 60- 89 mL / min / 1.73m）的患者的风险似乎较低。 2 ）。 NSF可能导致致命的或破坏性的纤维化，影响皮肤，肌肉和内部器官。在Magnevist给药后，向Bayer HealthCare（1-888-842-2937）或FDA（1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch）报告对NSF的任何诊断。
筛查患者的急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。急性肾损伤的特征包括快速（数小时至数天）且通常可逆地降低肾功能，通常发生在手术，严重感染，损伤或药物引起的肾毒性中。在急性肾损伤的情况下，血清肌酐水平和估计的GFR可能无法可靠地评估肾功能。对于有慢性肾功能衰竭风险的患者（例如，年龄> 60岁，糖尿病或慢性高血压），应通过实验室测试估算GFR。
在可能增加NSF风险的因素中，重复或高于建议的GBCA剂量和暴露时肾功能损害的程度。记录特定的GBCA和给患者的剂量。施用加多戊酸二甲双胍时，不要超过推荐剂量，并留出足够的时间以消除药物，然后再重新给药[见临床药理学（ 12.3 ）和剂量与给药方法（ 2 ）] 。
过敏反应
发生了很少导致死亡的具有心血管，呼吸和/或皮肤表现的类过敏反应和过敏反应。对造影剂，支气管哮喘或过敏性疾病有反应史的患者发生超敏反应的风险更高。超敏反应可在有或没有事先接触GBCA的情况下发生。
在具有立即可用的复苏设备的设施中，请受过适当培训的人员来管理Magnevist。如果发生超敏反应，请停止Magnevist注射并立即开始适当的治疗。
在Magnevist注射期间以及注射后直至数小时内，密切观察有药物反应，过敏或其他超敏反应史的患者。
肾功能衰竭
在患有肾功能不全的患者中，发生了需要透析或肾功能恶化的急性肾衰竭（急性肾损伤），大部分发生在Magnevist注射后48小时内。随着对比剂剂量的增加，急性肾衰竭的风险更高。使用尽可能低的剂量，评估肾功能不全患者的肾功能，并在重新给药前留出足够的时间消除造影剂。轻度或中度肾功能不全患者的消除半衰期为3-4小时。严重肾功能不全患者的消除半衰期约为11小时。 Magnevist通过肾小球滤过而清除，并且可透析。经过3次每次3小时的透析后，体内约有97％的给药剂量被清除了。每次透析会清除约70％的循环药物[请参见临床药理学（ 12.3 ）] 。
注射部位反应
皮肤和软组织坏死，血栓形成，筋膜炎和需要手术干预的隔室综合征（例如，隔室释放或截肢）很少在造影剂注射部位或定量肢体部位发生。 Magnevist注射的总体积和速率，造影剂外渗以及患者易感性可能导致这些反应。一般情况下，在Magnevist注射后24小时内可观察到静脉炎和血栓性静脉炎，并在支持治疗下可治愈。在施用Magnevist注射剂之前，确定静脉管线的通畅性和完整性。建议评估剂量肢体的注射部位反应的发展。
非造影MRI对可见病变的干扰
与任何顺磁性造影剂一样，Magnevist注射可能会损害在非造影MRI上看到的病变的可视性。因此，当解读Magnevist MRI扫描而没有伴随的非对比MRI扫描时，应格外小心。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在上市前临床试验中，接受Magnevist注射治疗的1272名患者的平均年龄为46.4岁（范围2至93岁）。这些患者中，男性占55％（700），女性占45％（572）。在接受过Magnevist注射的1271名患者中，有种族报告，其中白种人为82.1％（1043），黑人为9.7％（123），西班牙裔为5.3％（67），东方/亚洲为2.1％（27），以及0.9％（11）是其他。
最常见的不良反应是头痛（4.8％）。大多数头痛是暂时性的，轻度至中度。 ≥1％的患者发生的其他不良反应包括：恶心（2.7％），注射部位感冒/局部感冒（2.3％）和头晕（1％）。
不到1％的患者发生以下其他不良反应：
一般疾病：注射部位的反应，包括静脉炎，疼痛，局部温暖，局部水肿和灼热感[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。胸骨下疼痛，背痛，发热，乏力，感觉冷，全身温暖，疲劳和胸闷，以及以心血管，呼吸和/或皮肤症状（例如呼吸困难，支气管痉挛和咳嗽）为特征的类过敏反应。
心血管疾病：低血压，高血压，心动过速，偏头痛，晕厥，血管舒张，面色苍白。
胃肠道：腹部不适，牙齿疼痛，流涎增加，腹痛，呕吐，腹泻。
神经系统：躁动，焦虑，口渴，嗜睡，复视，意识丧失，抽搐（包括巨大的疟疾），感觉异常。
呼吸系统：喉咙刺激，鼻炎，打喷嚏。
皮肤：皮疹，出汗（多汗症），瘙痒，荨麻疹（荨麻疹），面部浮肿。
特殊感觉：结膜炎，味觉异常，口干，流泪，眼刺激，眼痛，耳痛。
上市后经验
上市后使用Gadopentetate dimeglumine时发现了以下其他不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
- •
- 过敏性休克，呼吸窘迫和喉头水肿[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- 心脏/呼吸骤停，休克
- •
- 肾源性系统性纤维化[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 一般性疾病和管理场所条件：GBCA管理后已报告了起病时间和持续时间各不相同的不良事件[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。这些包括疲劳，虚弱，疼痛综合症以及神经，皮肤和肌肉骨骼系统中症状的异类群集。
- •
- 皮肤：Ga相关的斑块
上市后经历中最常报告的不良反应是恶心，呕吐，荨麻疹和皮疹。
一般性疾病和给药部位状况：肾源性全身纤维化[见警告和注意事项（ 5.1 ）] ，体温下降，震颤，发抖（发冷），注射部位反应，包括皮肤和软组织坏死。
超敏反应：可能导致致命的过敏性/类过敏反应，包括心脏或呼吸骤停，呼吸窘迫，紫cyan，喉头水肿，喉痉挛，咽水肿和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
据报道，在使用加多戊酯二聚葡胺后数小时内，迟发型超敏反应有所延迟。
肾和尿液：急性肾功能衰竭，肾功能不全恶化[见警告和注意事项（ 5.4 ）]尿失禁，尿急。
血管：血栓性静脉炎，深静脉血栓性静脉炎，隔室综合征需要手术干预。
心脏：心脏骤停，心率下降，心律不齐。
耳朵和迷宫疾病：听力障碍。
眼部疾病：视觉障碍。
肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛。
神经系统疾病：昏迷，妄想症，语言障碍。
呼吸系统：呼吸停止，肺水肿。
皮肤：多形红斑，脓疱
药物相互作用
药物/实验室测试的相互作用
没有已知的药物相互作用。 Magnevist不会干扰比色测定法测定的血清和血浆钙含量。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要GBCAs穿过胎盘，导致胎儿暴露和retention保留。关于GBCA与胎儿不良后果之间关联的人类数据有限且尚无定论（请参阅数据）。
在动物生殖研究中，在器官形成过程中反复静脉注射of戊二酸二聚亮氨酸导致怀孕大鼠和家兔的胎儿发育延迟，分别为推荐人剂量的2倍和2.4倍（基于体表面积[BSA]）。基于BSA，在建议的人剂量的7.3倍（大鼠）和9.7倍（兔）的剂量下，在大鼠或兔子中未观察到致畸作用（见数据） 。由于g对胎儿的潜在风险，仅在怀孕期间必须进行成像且不能延迟成像的情况下才使用Magnevist。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据人数据
母体GBCA给药后，在人胎盘和胎儿组织中可见对比度增强。
队列研究和怀孕期间暴露于GBCA的病例报告尚未报道GBCA与暴露的新生儿不良反应之间有明确的关联。但是，一项回顾性队列研究将接受GBCA MRI的孕妇与未接受MRI的孕妇进行比较，结果发现接受GBCA MRI的人群死产和新生儿死亡的发生率更高。这项研究的局限性包括缺乏与非造影MRI的比较以及缺乏有关MRI孕产妇指征的信息。总体而言，这些数据排除了在妊娠中使用GBCA对胎儿不良结局的潜在风险进行可靠评估的可能性。
动物资料
d保留
给予怀孕的非人类灵长类动物的GBCA（在妊娠第85和135天为0.1 mmol / kg）可在骨骼，脑，皮肤，肝脏，肾脏和脾脏的后代中至少检测7个月的g浓度。出生后一个月出生的孕妇，GBCAs（在妊娠第16至19天每天2 mmol / kg每天）可导致幼犬骨骼，脑，肾，肝，血液，肌肉和脾脏中g的含量可测量。
生殖毒理学
妊娠期大鼠连续10天在器官形成过程中以0.25、0.75和1.25 mmol / kg / day的剂量静脉内施用加多戊酸二聚葡胺，怀孕兔连续13天。加多戊酸二聚丁二胺以每公斤1.25 mmol（大鼠）和每公斤0.75 mmol（兔子）的剂量引起胎儿发育迟缓；人体推荐剂量（基于BSA）分别为2倍和2.4倍。
当在器官发生过程中以兔子每公斤3 mmol / kg和大鼠每公斤4.5 mmol的剂量反复给药时，pent戊二酸二聚葡胺在怀孕的大鼠和兔子中不会致畸。人体推荐剂量（基于BSA）分别为9.7倍和7.3倍。
哺乳期
风险摘要有限的文献报道，给母亲服用多巴喷丁二甲双胍后母乳喂养会使婴儿口服剂量为母体剂量的0.001％至0.04％ 。没有关于该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对牛奶生产的影响的信息。另外，GBCA胃肠道吸收有限。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Magnevist的临床需求以及Magnevist或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
生殖潜力的男性和女性
不孕症静脉注射加多戊酸二甲双胍（23至25天共16至18剂）引起的生精细胞萎缩和变性在雄性大鼠中是不可逆的，其剂量为人体推荐剂量的8倍（基于BSA） [请参见非临床毒理学（ 13.1 ） ]。
儿科用
根据成人的充分和良好对照的临床试验以及本研究中的安全性研究，已在2至16岁的儿童人群中确立了Magnevist在中枢神经系统，颅外/脊柱外组织和身体成像中的用途。儿科人群[参见临床研究（ 14 ）]。
尚未确定2岁以下儿童的安全性和有效性。 Magnevist主要通过肾脏消除。在一项对年龄在2个月至2岁以下的小儿患者的研究中，pent戊酯的药代动力学（体重标准化清除率，体重标准化分布量和终末半衰期）与成人相似。
过量
尚未报道与Magnevist注射剂量过量相关的系统性后果。
魔术师说明
马根维显®（品牌钆喷葡胺）的注射是二亚乙基三胺五乙酸的钆络合物的N-甲基葡糖胺盐，并是用于磁共振成像（MRI）可注射的造影剂。 Magnevist注射液为无菌，透明，无色至浅黄色的水溶液，用于静脉注射。
Magnevist注射液是0.5-mol / L 1-脱氧-1-（甲基氨基）-D-葡萄糖醇二氢[N，N-双[2- [双（羧甲基）氨基]乙基]甘氨酸氨基乙酸（5-）] （2-）（2：1），分子量为938，经验式为C 28 H 54 GdN 5 O 20 ，具有以下结构式：
每毫升Magnevist注射液含469.01 mg g戊二酸酯二葡甲胺，0.99 mg葡甲胺，0.40 mg二亚乙基三胺五乙酸和注射用水。 Magnevist注射液不含抗菌防腐剂。
Magnevist注射剂的pH值为6.5至8.0。相关理化数据如下：
参数 | ||
重量克分子渗透压浓度（mOsmol / kg） | 在37°C | 1,960 |
粘度（CP） | 在20°C | 4.9 |
在37°C | 2.9 | |
密度g / mL | 在25°C | 1.195 |
比重 | 在25°C | 1.208 |
辛醇：H 2 O系数 | 在25°C，pH7 log Pow =-5.4 | |
Magnevist注射剂的渗透压为血浆渗透压的6.9倍，血浆渗透压为285 mOsmol / kg水。磁悬浮注射在使用条件下是高渗的。
磁疗师-临床药理学
作用机理
Magnevist是顺磁性物质，因此，当置于磁场中时会产生磁矩。由顺磁性剂产生的相对较大的磁矩导致相对较大的局部磁场，这可以提高顺磁性剂附近的水质子的弛豫率。
药效学
在磁共振成像（MRI）中，正常和病理性脑组织的可视化部分取决于1）质子密度变化引起的射频信号强度变化。 2）改变自旋晶格或纵向弛豫时间（T1）； 3）自旋或横向弛豫时间（T2）的变化。当置于磁场中时，g戊二酸二聚亮氨酸会减少其积累的组织中的T1和T2弛豫时间。在常规剂量下，作用主要是在T1弛豫时间上。
血脑屏障的破坏或异常血管的形成使得g戊二酸二聚亮氨酸在诸如肿瘤，脓肿和亚急性梗塞的病变中蓄积。尚不清楚Magnevist在各种病变中的药代动力学参数。
药代动力学
在正常受试者中静脉内施用g戊二酸酯二甲葡胺的药代动力学符合两室开放模型，其平均分布和消除半衰期（报告为平均值±SD）分别约为0.2±0.13小时和1.6±0.13小时。
注射后，葡甲胺盐从the戊二酸酯二甲葡胺络合物完全解离。注射后仅在尿液中消除了ado多戊酸酯，注射后6小时内排出的剂量为83±14％（平均值±SD），注射后24小时内排出的剂量为91±13％（平均值±SD）。
ado戊酯的肾脏和血浆清除率（分别为1.76±0.39 mL / min / kg和1.94±0.28 mL / min / kg）基本相同，表明通过肾脏时消除动力学没有改变，并且该药物基本上是通过肾脏清除。分布体积（266±43 mL / kg）等于细胞外水的体积，其清除率与接受肾小球滤过的物质的清除率相似。施用GBCA后，brain在脑，骨骼，皮肤和其他器官中存在数月或数年[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。
体外实验室结果表明，g戊酯不与人血浆蛋白结合。体内蛋白质结合研究尚未完成。
肾功能不全
Magnevist通过肾脏排泄，即使在肾功能受损的患者中也是如此。在肾功能受损的患者中，g戊二酸二聚亮氨酸的血清半衰期延长。轻度（肌酸酐清除率，CLCR = 60至<90 mL / min）单次静脉注射加多戊酸二甲双胍（0.1 mmol / kg）的平均血清消除半衰期为2.6±1.2 h，4.2±2.0 h和10.8±6.9 h分钟），中度（CLCR = 30至<60 mL / min）和重度（CLCR = <30 mL / min）受损患者，而健康受试者为1.6±0.1 h。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期的动物研究来评估pent戊二酸酯二葡甲胺的致癌潜力。
在细菌和哺乳动物系统中进行的一系列全面的体外和体内研究表明，g戊二酸二聚葡胺不具有致突变性或致死性，不会在大鼠肝细胞中诱导非计划的DNA修复或引起小鼠胚胎成纤维细胞的细胞转化。但是，在剂量为6 mmol / kg的小鼠显性致死试验中，该药物确实显示了体内诱变潜力的证据，但在剂量为9 mmol / kg的小鼠和狗微核试验中，未显示任何诱变潜力。分别为2.5 mmol / kg。
当每天在交配前，交配期间和胚胎发育过程中每天对雄性和雌性大鼠腹膜内给药长达74天（雄性）或35天（雌性）时，g喷戊酸会导致0.1 mmol的黄体数量减少。 / kg剂量水平。每天服用2.5 mmol / kg的食物后，抑制了食物消耗和体重增加（男性和女性），并且睾丸和附睾的重量减少。
静脉注射of戊二酸酯二甲胺（在23至25天内分16至18剂）以每公斤5 mmol的剂量在雄性大鼠中引起生精细胞萎缩和变性；人体推荐剂量的8倍（基于体表面积[BSA]）。
连续4周以2.5 mmol / kg的剂量或以BSA（大鼠）为基础的4倍和以BSA（狗）为人类推荐剂量的14倍重复给药的大鼠和狗，精子发生没有受到影响。
临床研究
在开放标签对照的临床研究中，对1272名患者进行了Magnevist注射。这些患者的平均年龄为46.4岁（范围2至93岁）。这些患者中，男性占55％（700），女性占45％（572）。在接受过Magnevist注射的1271名患者中，有种族报告，其中白种人为82.1％（1043），黑人为9.7％（123），西班牙裔为5.3％（67），东方/亚洲为2.1％（27），以及0.9％（11）是其他。在1272名患者中，有550名患者在盲人读者研究中进行了评估。他们评估了在磁共振成像中对头颈部，脑，脊柱和相关组织以及身体（不包括心脏）病变的磁共振成像中对比度增强的使用。在550名患者中，所有患者都有进行MRI检查的理由，并且疗效评估基于Magnevist注射前后的胶片质量，胶片对比度，病变形态（边界，大小和位置）以及病变数量。该协议不包括对特定疾病的系统验证或对发现的组织病理学确认。
在上述550位患者中，有97位患者在两项Magnevist MRI对比增强身体成像临床试验中接受了0.1 mmol / kg的Magnevist注射IV。在这97个病例中，有68个对腹部或胸部（不包括心脏）的内部器官/结构进行了MRI检查； 8例有乳房图像，22例有阑尾图像。盲法比较了Magnevist使用前后的MRI结果。在Magnevist注射后，在22/97（23％）的患者中发现了全部其他病变。在Magnevist之前（1.49 /患者）和之后（1.75 /患者）确定的平均病灶数目相似。七名患者（8％）的病变在Magnevist之前见过，而在戊二酸二聚葡萄糖胺后未见。总体而言，在Magnevist注射后，有41％的图像具有比注射前更高的对比度分数。并且在Magnevist注射之前，有18％的图像具有较高的对比度评分。未对8例乳腺图像患者的Magnevist MRI与乳腺摄影，乳腺活检或其他方式的结果进行系统比较。在22位附肢图像（例如，肌肉，骨骼和关节内结构）患者中，未对Magnevist MRI进行系统评估，无法确定对比生物分布在这些不同区域的影响。
在上述550名患者中，有66名患者在Magnevist MR1造影剂增强头颈部病变的临床试验中接受了0.1 mmol / kg Magnevist IV。通过比较Magnevist注射前后的每对MRI图像，盲目评估了总共66幅MRI图像。在这些配对的图像中，Magnevist后56/66（85％）的增强效果更好，而ado多戊酸酯二聚体亮光后40/66（61％）的病变结构或边界轮廓更好。总体而言，在使用Magnevist后55％的图像中对比度更好，在使用Gadopentetate dimeglumine之前和之后的对比度分别提高了44％（36％），并且在没有使用Gadopentetate dimeglumine的情况下对比度提高了9％。
在对脑和脊髓的研究中，Magnevist 0.1 mmol / kg IV在血脑屏障异常的病变中增强了对比度。
在两项研究中，总共评估了108位患者，以比较CNS MRI中0.1 mmol / kg和0.3 mmol / kg Magnevist的剂量反应效果。两种给药方案的影像学和总体安全性均相似。然而，0.3 mmol / kg剂量并不能为最终诊断提供额外的益处（定义为病变的数量，位置和特征）。
供应/存储和处理方式
供应方式
Magnevist注射液是一种澄清，无色至浅黄色的溶液，其中含有469.01 mg / mL的ado多戊酸酯二丁胺。 Magnevist注射液具有以下尺寸：
单剂量瓶
- 5 mL单剂量小瓶，带橡胶塞，每箱10盒，每箱2箱NDC 50419-188-81
- 10 mL单剂量小瓶，装有橡胶塞，每箱10盒，每箱2箱NDC 50419-188-82
- 15毫升单剂量小瓶，橡胶塞，每箱10盒，每箱2箱NDC 50419-188-83
- 20毫升单剂量小瓶，橡胶塞，每箱10盒，每箱2箱NDC 50419-188-84
单剂量预填充注射器
- 10 mL预装一次性注射器，每盒5个NDC 50419-188-36
- 15毫升预填充一次性注射器，5盒NDC 50419-188-37
- 预装20 mL一次性注射器，5盒NDC 50419-188-38
储存和处理
磁悬浮注射剂应保存在15-30°C（59-86°F）的受控室温下，并避光。不要冻结。如果小瓶中发生冻结，则在使用前应将Magnevist注射液恢复至室温。如果在室温下放置至少90分钟，则Magnevist注射液应恢复为澄清，无色至微黄色溶液。使用前，请检查产品，以确保所有固体均已溶解，并且容器和盖没有损坏。如果固体残留，丢弃小瓶。
病人咨询信息
- •
- 建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。
肾源性全身纤维化
GBCA会增加药物清除障碍患者的NSF风险。向有NSF风险的患者提供咨询：
- •
- 描述NSF的临床表现
- •
- 描述筛查肾脏损害的程序
指导患者在Magnevist服药后出现NSF的体征或症状，例如烧伤，发痒，肿胀，脱屑，变硬和收紧时，与医生联系；皮肤上有红色或深色斑点；移动，弯曲或拉直手臂，手，腿或脚时关节僵硬；髋骨或肋骨疼痛；或肌肉无力。
d保留
- •
- 告知患者，肾功能正常的患者g在大脑，骨骼，皮肤和其他器官中保留数月或数年。保留的临床后果尚不清楚。保留取决于多个因素，线性GBCA施用后的保留率要高于大环GBCA施用后的保留率[请参见警告和注意事项（ 5.3 ）]。
©1988，拜耳医药保健制药公司。保留所有权利。
制造用于：
拜耳医药保健制药公司
惠平尼，新泽西州07981
德国制造
用药指南
魔术师 （g酸五丁酯） |
什么是Magnevist？
|
关于Magnevist，我应该了解的最重要信息是什么？
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如果您对Magnevist有严重的过敏反应，请勿接受Magnevist。 |
Before receiving Magnevist, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:
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What are the possible side effects of Magnevist?
The most common side effects of Magnevist include: headache, nausea, injection site coldness/localized coldness, and dizziness. These are not all the possible side effects of Magnevist. 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
General information about the safe and effective use of Magnevist. 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 You can ask your healthcare provider for information about Magnevist that is written for health professionals. |
What are the ingredients in Magnevist? Active ingredient: gadopentetate dimeglumine Inactive ingredients: meglumine, meglumine pentetate, and water for injection Manufactured for Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 德国制造 © 1988, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. All rights reserved. For more information, go to www.Magnevist.com or call 1-888-842-2937. 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 Rev. 4/2018 |
Package/Label Display Panel: Vial 5 mL
NDC 50419-188-81
10 x 5 mL
仅Rx
sterile solution
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
For intravenous administration.
单剂量容器。
丢弃未使用的部分。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine and 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid.
Contains no antimicrobial preservative.
避光。 Store at controlled room temperature, between 15-30°C (59-86°F).不要冻结。
Dosage: See package insert.
- •
- 10 x 5 mL
- •
- 注射
Package/Label Display Panel: Vial 10 mL
NDC 50419-188-82
10 x 10毫升
仅Rx
sterile solution
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
For intravenous administration.
单剂量容器。
丢弃未使用的部分。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine and 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid.
Contains no antimicrobial preservative.
避光。
Store at controlled room temperature, between 15-30°C (59-86°F).不要冻结。
Dosage: See package insert.
- •
- 10 x 10毫升
- •
- 注射
Package/Label Display Panel: Vial 15 mL
NDC 50419-188-83
10 x 15 mL
仅Rx
sterile solution
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
For intravenous administration.
单剂量容器。
丢弃未使用的部分。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine and 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid.
Contains no antimicrobial preservative.
避光。
Store at controlled room temperature, between 15-30°C (59-86°F).不要冻结。
Dosage: See package insert.
- •
- 10 x 15 mL
- •
- 注射
Package/Label Display Panel: Vial 20 mL
NDC 50419-188-84
10 x 20 mL
仅Rx
sterile solution
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
For intravenous administration.
单剂量容器。
丢弃未使用的部分。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine and 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid.
Contains no antimicrobial preservative.
避光。
Store at controlled room temperature, between 15-30°C (59-86°F).不要冻结。
Dosage: See package insert.
- •
- 10 x 20 mL
- •
- 注射
Package/Label Display Panel: PFS 10 mL
NDC 50419-188-36
sterile solution
10毫升
5 prefilled syringes of 10 mL
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
仅Rx
Prefilled Disposable 10 mL Syringe.
静脉使用。
Single dose syringe.
Discard unused portion and syringe.
MEDICATION AND FLUID PATHWAY ARE STERILE. OUTSIDE OF SYRINGE IS NOT STERILE.
Usual Dosage: See package insert.
避光。 Store at controlled room temperature, between 15–30°C (59–86°F).不要冻结。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine, 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid and water for injection. Magnevist® Injection contains no antimicrobial preservative.
Discard contents if either syringe seat is broken or syringe seal is observed to be broken or leaking.
Mfd。对于：
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Whippany, NJ 07981
Mfd。 in Germany
- •
- 10毫升
- •
- 注射
10毫升
Package/Label Display Panel: PFS 15 mL
NDC 50419-188-37
sterile solution
15毫升
5 prefilled syringes of 15 mL
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
仅Rx
Prefilled Disposable 15 mL Syringe.
静脉使用。
Single dose syringe.
Discard unused portion and syringe.
MEDICATION AND FLUID PATHWAY ARE STERILE. OUTSIDE OF SYRINGE IS NOT STERILE.
Usual Dosage: See package insert.
避光。 Store at controlled room temperature, between 15–30°C (59–86°F).不要冻结。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine, 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid and water for injection. Magnevist® Injection contains no antimicrobial preservative.
Discard contents if either syringe seat is broken or syringe seal is observed to be broken or leaking.
制造用于：
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Whippany, NJ 07981
Mfd。 in Germany
- •
- 15毫升
- •
- 注射
15毫升
Package/Label Display Panel: PFS 20 mL
NDC 50419-188-38
sterile solution
20 mL
5 prefilled syringes of 20 mL
Magnevist®
(brand of gadopentetate dimeglumine) injection
仅Rx
Prefilled Disposable 20 mL Syringe.
静脉使用。
Single dose syringe.
Discard unused portion and syringe.
MEDICATION AND FLUID PATHWAY ARE STERILE. OUTSIDE OF SYRINGE IS NOT STERILE.
Usual Dosage: See package insert.
避光。 Store at controlled room temperature, between 15–30°C (59–86°F).不要冻结。
Each mL contains 469.01 mg gadopentetate dimeglumine, 0.99 mg meglumine, 0.40 mg diethylenetriamine pentaacetic acid and water for injection. Magnevist® Injection contains no antimicrobial preservative.
Discard contents if either syringe seat is broken or syringe seal is observed to be broken or leaking.
制造用于：
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Whippany, NJ 07981
Mfd。 in Germany
- •
- 20 mL
- •
- 注射
20 mL
| Magnevist gadopentetate dimeglumine injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Gregory Aaen MD经验：11-20年  Brian Aalbers DO经验：11-20年  Oran Aaronson MD经验：11-20年  Glen Scott DO经验：21年以上  Cecile Becker MD经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||