玛莉莎

仅Rx

Marlissa说明

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）为组合口服避孕药（COC）由21浅橙色到橙色Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂），每片含0.15毫克左炔诺孕酮USP，完全合成的孕激素，以及0.03毫克的炔雌醇USP，一种雌激素和7浅粉红色至粉红色惰性片剂（不含激素）。

活性成分的结构式为：

左炔诺孕酮

C 21 H 28 O 2 MW：312.4

左炔诺孕酮USP在化学上是d（-）-13-乙基-17-羟基-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one

乙炔雌二醇

C 20 H 24 O 2 MW：296.4

乙炔雌二醇是19-nor-17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3，17-diol。

每个浅橙色至橙色的活性片剂均含有以下非活性成分：FD＆C黄色6，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，保拉克里林钾，聚维酮和滑石粉。

每个浅粉红色至粉红色的惰性片剂均含有以下非活性成分：D＆C Red 30，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，保拉克里林钾，聚维酮和滑石粉。

每个橙色药片均包含FD＆C黄色6号作为色料。

Marlissa-临床药理学

口服避孕药联合使用主要通过抑制排卵来预防怀孕。

玛丽莎的适应症和用法

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）是由生殖潜力，以防止怀孕的女性表示使用。

禁忌症

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）已知有以下条件谁女性禁忌：

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动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：

•

如果年龄超过35岁，请吸烟[请参阅带框警告和警告（1）]。

•

有深静脉血栓形成或肺栓塞的病史或病史[请参阅警告（1）]。

•

患有脑血管疾病[请参阅警告（1）]。

•

患有冠状动脉疾病[请参阅警告（1）]。

•

患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤）[请参阅警告（1）]。

•

有遗传性或获得性高凝病[见（1）]。

•

患有无法控制的高血压或患有血管疾病的高血压[请参阅警告（3）]。

•

患有35岁以上的糖尿病，患有高血压或血管疾病或其他终末器官损害的糖尿病，或持续时间超过20年的糖尿病[请参阅警告（7）]。

•

患有局灶性神经系统症状的头痛，先兆偏头痛或35岁以上的偏头痛[请参阅警告（8）]。

•

乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症的当前或历史。

•

肝肿瘤，急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化[请参阅警告（2）]。

•

由于含有ALT升高的可能性，因此应使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（含或不含dasabuvir）[请参阅警告（5）]。

•

未诊断的异常子宫出血[见警告（9）]。

•

怀孕，因为在怀孕期间没有理由使用COC [请参阅注意事项（6）]。

警告事项

1.血栓栓塞性疾病和其他血管疾病

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停止Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）如果动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件发生。

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停止Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），如果有视力，眼球突出，复视，视乳头水肿，或视网膜血管病变的原因不明的损失和评估视网膜静脉血栓，立即。

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中止Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）长期不活动期间。如果可行的话，停止Marlissa®至少四周之前，通过2周大手术，或已知的其他手术后的血栓具有的高风险。

•

开始Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）不早于分娩女性谁不哺乳后四个星期。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的可能性增加。

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开始Marlissa®之前（左炔诺孕酮和炔雌醇片）评估血栓或血栓栓塞性疾病的任何既往病史或家族病史，并考虑历史是否暗示的遗传性或获得hypercoagulopathy。 Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）是禁忌在雌性与动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞性疾病（见禁忌）的高风险。

动脉事件

COC增加了发生心血管事件和脑血管事件（如心肌梗塞和中风）的风险。在老年妇女（> 35岁），吸烟者以及患有高血压，血脂异常，糖尿病或肥胖的女性中，这种风险更大。

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）是女性35岁以上的吸烟谁（见禁忌）年龄禁忌。吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。

静脉事件

使用COC会增加静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险，例如深静脉血栓形成和肺栓塞。 VTE的危险因素包括吸烟，肥胖和VTE家族史，以及其他禁止使用COC的因素（请参阅禁忌证）。尽管已经确定使用COC会增加VTE的风险，但在怀孕期间，尤其是在产后期间，VTE的发生率甚至更高（见图1）。据估计，使用COC的女性中的VTE发生率为每10,000妇女年3至9例。

在使用COC的第一年和休息四周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。根据一些研究的结果，有证据表明，对于非口服产品也是如此。停止使用COC后，因COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

图1显示了未怀孕且未使用口服避孕药的女性，使用口服避孕药的女性，怀孕的女性以及产后女性发生VTE的风险。要考虑发展VTE的风险：如果随访10,000名未怀孕且未使用口服避孕药的女性一年，则其中1至5名女性会发展VTE。

图1：开发VTE的可能性

2.肝病

肝酶升高

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）是禁忌在雌性急性病毒性肝炎或肝脏的严重（失代偿）肝硬化（见禁忌）。请停止Marlissa®如果黄疸发展。急性肝试验异常可能需要停止使用COC，直到肝试验恢复正常并且排除了COC因果关系为止。

肝肿瘤

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）女良性或恶性肝肿瘤（见禁忌）是禁忌。 COC增加了肝腺瘤的风险。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能导致腹部出血而死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。 COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

3.高血压

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）在雌性与不受控制的高血压或高血压与血管疾病（见禁忌）是禁忌。对于所有的女性，包括那些具有良好控制的高血压，在常规随访监测血压，并停止Marlissa®如果血压升高显著。

据报道，使用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现血压升高。 COC对血压的影响可能会因COC中的孕激素而异。

4.与年龄有关的注意事项

心血管疾病的风险和患心血管疾病的危险因素的普及程度随年龄增长而增加。某些条件，例如吸烟和无先兆偏头痛，并不禁止年轻女性使用COC，是在35岁以上女性中使用的禁忌症[见禁忌和警告（1）]。考虑是否存在可能增加心血管疾病或VTE风险的潜在风险因素，尤其是在35岁以上的女性开始COC之前，例如：

•

高血压

•

糖尿病

•

血脂异常

•

肥胖

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。中止Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）之前开始治疗与组合药物疗法ombitasvir / paritaprevir /利托那韦，具有或不具有dasabuvir（见禁忌）。

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）可被重新启动处理后的与组合药物疗法完成约2周。

6.胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的风险增加。使用COC还可能使现有的胆囊疾病恶化。

过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能增加。

7.不利的碳水化合物和脂质代谢作用

高血糖症

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）糖尿病女性35岁以上，或女性谁有高血压，肾病，视网膜病变，神经病变，其他血管疾病，或女>20年持续时间的糖尿病（见禁忌）糖尿病是禁忌。 Marlissa®可能会降低糖耐量。仔细监控谁正在使用Marlissa®糖尿病前期和糖尿病的女性。

血脂异常

考虑对血脂异常不受控制的女性采取替代避孕措施。 Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）可能会导致不良血脂变化。

高甘油三酯血症，或其家族病史的女性，使用Marlissa®，这可能增加胰腺炎的风险时，可能有血清甘油三酯浓度的增加。

8.头痛

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）的女性谁有局灶性神经系统症状，头痛或有先兆偏头痛，以及35年来谁有或无先兆偏头痛（见禁忌）以上的女性年龄是禁忌。

如果使用Marlissa®女人（左炔诺孕酮和炔雌醇片）开发新的头痛是反复发作，迁延或严重，评估的原因，并表示如果中止Marlissa®。考虑Marlissa停药®如果有COC使用期间增加的频率或偏头痛的严重程度（其可以是脑血管事件的前驱）。

9.不规则出血和闭经

计划外出血和斑点

使用Marlissa®女性（左炔诺孕酮和炔雌醇片）可能会遇到计划外（突破或内环）和点滴出血，尤其是在最初的3个月的使用。随时间推移或换用其他避孕药具，出血不规则现象可能会解决。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请评估原因，例如怀孕或恶性肿瘤。

在Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇）的两项临床试验（1084名患者报告了总共8186个治疗周期和238个科目共1102个治疗周期报告），发生在6.9％，并报告周期的8.1％突破性出血，在整个研究期间，分别有8.6％和7.9％的报告周期出现斑点和斑点。在这两项试验中，在整个研究期间，月经间出血（即突破性出血和/或斑点）分别占报告周期的13.1％和12.9％。在一项试验中，由于出血不规则（即突破性出血和斑点），在1084名患者中有33名受试者（占3.0％）停药；在另一项试验中，238名患者中有6名（2.5％）因出血不规律而中断治疗。

闭经和少月经

谁使用Marlissa女性®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）可能会遇到缺乏计划（取款）的出血，即使他们没有怀孕。在Marlissa两个临床试验®，一组包括8186个报道的治疗周期，并且另一种包括1102个报告的治疗周期，闭经发生在每个试验治疗周期的1.5％。

如果计划的出血没有发生，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的给药时间表（错过了一或两片活性片剂，或比应有的一天晚开始服用），请考虑在第一个错过的时期怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵守规定的给药时间表，并且连续两个月错过妊娠，则应排除妊娠。

终止COC后，可能会发生闭经或少经，特别是在这些情况已存在的情况下。

10.抑郁

仔细观察与女性抑郁症病史，并停止Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），如果抑郁症复发的严重程度。关于COC与抑郁症发作或现有抑郁症加重的相关数据有限。

11.宫颈癌

一些研究表明，COC与子宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议。

12.对结合球蛋白的影响

Marlissa®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片）的雌激素成分可能会提高甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

13.遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

14.黄褐斑

黄褐斑可能与Marlissa发生®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）使用，特别是在女性黄褐斑妊娠剧吐的历史。黄褐斑的历史提醒女性，以避免暴露在阳光或紫外辐射而使用Marlissa®。

预防措施

1.脂质异常

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并使高脂血症的控制更加困难[请参阅警告（7）]。

在脂蛋白代谢有家族性缺陷的患者中接受含雌激素的制剂时，有血浆甘油三酸酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

2.液体滞留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

3胃肠动力

腹泻和/或呕吐可能会降低激素吸收（请参阅剂量和用法）。

4.药物相互作用

以下各节提供了有关可与药物与COC相互作用的数据的物质信息。关于可能影响COC的大多数药物相互作用的临床效果的信息很少。然而，基于这些药物的已知药代动力学作用，提出了使对避孕有效性或安全性的任何潜在不利影响最小化的临床策略。

请查阅所有同时使用的药物的认可产品标签，以获得有关与COC相互作用或代谢酶或转运蛋白系统发生改变的可能性的更多信息。

无药物间相互作用的研究用Marlissa®进行（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。

4.1其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度并潜在降低COC功效的物质：

表1包括证实与Marlissa®的重要药物相互作用（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）的物质。

表1：涉及影响COC的物质的重大药物相互作用

圣约翰草的诱导能力可能会因准备工作而有很大差异。

增加COC全身暴露的物质：

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与含有乙炔雌二醇的COCs共同给药可使乙炔雌二醇的全身暴露量增加约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能通过抑制结合而增加乙炔雌二醇的全身暴露。 CYP3A抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加COC的雌激素和/或孕激素成分的全身暴露。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：

当COC与某些HIV蛋白酶抑制剂（例如奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）安普那韦/利托那韦，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦一起共同使用时，已注意到雌激素和/或孕激素的全身暴露显着降低。 / ritonavir），一些HCV蛋白酶抑制剂（例如boceprevir和telaprevir）和一些非核苷逆转录酶抑制剂（例如nevirapine）。

相反，当将COC与某些其他HIV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦）以及其他非核苷类逆转录酶抑制剂（例如，COCs）共同施用时，已注意到雌激素和/或孕激素的全身暴露显着增加。 ，etravirine）。

4.2联合口服避孕药对其他药物的影响

表2提供了药物显著药物相互作用信息共同施用与Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）。

表2：与COC共同使用的重要药物相互作用信息

4.3对实验室测试的影响

使用COC可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

5.致癌作用

请参阅警告（11）。

6.怀孕

风险摘要

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）是禁忌在怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用复方口服避孕药。请停止Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）如果发生妊娠。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体复位缺陷）的风险增加。没有进行评估胚胎/胎儿毒性的动物研究。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

7.哺乳

风险摘要

母乳中存在避孕激素和/或代谢产物。 COC可以减少母乳喂养女性的产奶量。这种减少可以随时发生，但是一旦确定母乳喂养就不太可能发生。如有可能，建议哺乳期女性使用其他避孕方法，直到她停止母乳喂养。 （请参阅剂量和管理） 。哺乳期的发育和健康的好处应该与母亲的临床需要Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），并从Marlissa®或从底层产妇条件对母乳喂养的儿童可能产生的不利影响一起考虑。

8.儿科使用

安全和Marlissa的疗效®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）都建立了生育能力的女性。使用Marlissa的®不表明初潮之前。

9.老年用途

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）尚未研究在绝经后妇女和在这一人群中没有显示。

10.患者咨询信息

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建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。

•

建议患者该产品不能抵抗HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。

•

建议患者每天在同一时间每天口服一颗药片。指导患者错过药物时该怎么办。

•

当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。

•

为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。

•

律师谁开始Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）产后，谁还未过一段，直到她采取了浅橙色片，连续7天使用避孕方法的另一种方法的任何患者。

•

建议患者可能发生闭经。如果发生闭经，应考虑怀孕，如果闭经与妊娠症状（如孕吐或异常乳房胀痛）有关，则应排除妊娠。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

•

严重的心血管不良事件[请参阅带框警告和警告（1）]

•

血管事件[请参阅警告（1）]

•

肝病[请参阅警告（2）]

•

高血压[请参阅警告（3）]

•

胆囊疾病[请参阅警告（6）]

•

碳水化合物和脂质的影响[请参阅警告（7）]

•

头痛[请参阅警告（8）]

•

子宫颈癌[请参阅警告（11）]

由COC用户报告并在标签中其他地方描述的不良反应是：

•

出血不规则和闭经[请参阅警告（9）]

•

情绪变化，包括情绪低落[请参阅警告（10）]

•

黄褐斑/黄褐斑可能持续存在[请参阅警告（14）]

•

水肿/液体retention留[请参见注意事项（2）]

•

产后立即哺乳会减少泌乳[见注意事项（7）]

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：乳房压痛，疼痛，肿大，分泌；恶心，呕吐和胃肠道症状（例如腹痛，抽筋和腹胀）；月经量改变；停药后暂时不孕；体重或食欲变化（增加或减少）；宫颈糜烂和分泌物的变化；胆汁淤积性黄疸;皮疹（过敏）；阴道炎，包括念珠菌病；角膜曲率变化（变深）；隐形眼镜不耐受；肠系膜血栓形成；降低血清叶酸水平；系统性红斑狼疮加重；卟啉症加重；舞蹈病恶化；静脉曲张加重;过敏/类过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿，以及具有呼吸道和循环系统症状的严重反应。

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或驳斥：先天性异常；经前综合症；白内障;视神经炎，可能导致部分或全部视力丧失；膀胱炎样综合征；紧张头晕;多毛症;失去头皮的头发；多形红斑;结节性红斑;出血性喷发；肾功能受损；溶血性尿毒症综合征； Budd-Chiari综合征；粉刺;性欲变化；结肠炎;镰状细胞性贫血症;脑血管疾病伴二尖瓣脱垂；狼疮样综合征；胰腺炎;痛经。

过量

尚无过量服用COC包括儿童摄入引起严重不良后果的报道。过量可能导致女性子宫出血和恶心。

玛丽莎剂量和管理

1.如何开始服用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）在含有28片的紧凑分配器被分配（见HOW提供）。 Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）可使用一个第1天开始或星期日开始（见表3）被启动。对于星期日开始疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

表3：说明Marlissa的管理®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）

开始Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）流产或流产后

孕早期

•

一三个月流产或小产，Marlissa®后（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）可被立即启动。如果Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）立即开始不需要避孕的附加方法。

•

如果Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）终止妊娠后的5天之内未启动，患者应使用其他非激素避孕（如避孕套或杀精剂）的头七天她Marlissa的第一个周期的® （左炔诺孕酮和炔雌醇片）。

孕中期

•

由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。开始Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）以下为第1天或星期日开始于表3中的说明。使用其他非激素避孕（如避孕套或杀精剂）作为第一个七天病人的Marlissa的第一个周期的®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）（见禁忌，警告（1），注意事项（10）和FDA批准患者标签） 。

分娩后开始Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）

•

由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。与Marlissa开始避孕疗法®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）以下为当前未使用激素避孕的妇女在表3中的说明。

•

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）不建议在哺乳期妇女用药（见注意事项（7）和FDA批准的患者标签）。

•

如果女方尚未有一段产后，考虑排卵和受孕的可能性出现之前使用Marlissa的®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）（见禁忌症，警示（9），注意事项（6）和FDA批准的患者标签） 。

2.服用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）

指导患者每天同一时间口服一次药片。为了达到最大的避孕效果，病人必须采取Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）作为导演，在导演的泡罩包装中的顺序。漏服或错误服用药丸时，失败率可能会增加。

3.错过的剂量

指导患者处理误服药（例如，尽快服用单个误服药），并遵循FDA批准的患者标签中提供的剂量指导。

表4：说明错失Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）的片剂

4.胃肠道疾病的建议

如果服用Marlissa后3〜4小时内发生呕吐®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），患者应继续仿佛她错过了平板电脑。如果长时间呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。

供应/存储和处理方式

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂USP，0.15毫克/ 0.03毫克）在3个吸塑卡纸盒可用，每片含28片（NDC 68462-388-29）：

每张吸卡包含：

21活性药片：浅橙色至橙色，圆形，双凸，未包衣的药片，一侧刻有'A5'。

7种惰性药片：浅粉红色至粉红色，圆形，双凸，未包衣的药片，一侧刻有'A6'。

存放在20°至25°C（68°至77°F）的地方，允许在15°C至30°C（59°至86°F）的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。避光。

根据要求提供参考。

由制造：

格兰马克药业有限公司

印度果阿403,513

制造用于：

美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.

新泽西州马瓦市07430

有什么问题吗1 (888)721-7115

www.glenmarkpharma.com/usa

2019年五月

患者信息

玛丽莎® （MĀR-LIS-SĂ）

（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP，0.15 mg / 0.03 mg）

什么是我应该知道Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）最重要的信息？

不要使用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），如果你抽烟，超过35岁。吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险，包括心脏病发作，血栓或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）是由妇女使用避孕药（口服避孕药），以防止怀孕。

如何Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）用于避孕的工作？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据临床研究的结果，约1到5出100名妇女可能在第一年怀孕，他们使用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

谁不应该采取Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

不要把Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），如果你：

•

吸烟且年龄超过35岁

•

手臂，腿，肺或眼睛中有血块

•

您的血液出现问题，使血块比正常情况多

•

有某些心脏瓣膜问题或心律不齐

•

中风了

•

心脏病发作

•

高血压无法用药物控制

•

患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病

•

患有某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则有任何偏头痛

•

患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症

•

有肝脏问题，包括肝肿瘤

•

有任何无法解释的阴道流血

•

怀孕了

•

服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

如果任何这些条件，而你正在服用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），停服Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）就聊到您的医护人员发生。当你停止服用Marlissa使用非激素避孕®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。

我应该怎么服用Marlissa之前告诉我的医疗保健提供者®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

告诉您的医疗服务提供者是否：

•

怀孕或认为你可能怀孕

•

现在感到沮丧或过去感到沮丧

•

因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）可能会降低你做出的母乳量。少量在Marlissa®激素的（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）可以传递到您的母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）可能会影响其他的方式工作，药品和其他药品可能会影响如何Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）的作品。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该采取Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

什么是Marlissa®可能的严重的副作用（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

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就像怀孕，Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）可能会导致严重的副作用，包括血液凝块在你的肺部，心脏发作，或可能导致死亡中风。严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。当您发生以下情况时，更可能发生严重的血块：

1。

首先开始服用避孕药

2。

停药一个月或更长时间后，重新启动相同或不同的避孕药

如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

其他严重的副作用包括：

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肝脏问题，包括：

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罕见的肝肿瘤

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黄疸（胆汁淤积），尤其是如果您以前患有妊娠胆汁淤积。如果您的皮肤或眼睛发黄，请致电您的医疗保健提供者。

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高血压。您应该去看医生，以每年检查一次血压。

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胆囊问题

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血液中糖和脂肪（胆固醇和甘油三酸酯）水平的变化

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新的或恶化的头痛，包括偏头痛

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不规则或阴道异常出血和点滴你的月经期之间，尤其是在头3个月服用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。

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萧条

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乳腺癌和子宫颈癌

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皮肤肿胀，尤其是嘴，眼和喉咙周围的肿胀（血管性水肿）。如果您的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，可能会导致吞咽或呼吸困难，请致电您的医疗保健提供者。如果您有血管性水肿病史，则发生血管性水肿的机会更高。

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前额，鼻子，脸颊和嘴周围有深色皮肤，尤其是在怀孕期间（黄褐斑）。谁往往会得到黄褐斑女性应避免在阳光下花了很长一段时间，日光棚，并在太阳灯同时服用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。如果必须在阳光下，请使用防晒霜。

口服避孕药最常见的副作用是什么？

这些不都是Marlissa的可能的副作用®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该知道些什么关于采取Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

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如果你计划在任何实验室测试，告诉您的医生你正在服用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。某些血液测试可通过Marlissa®影响（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）。

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Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）不能防止HIV感染（艾滋病）和其他性传播感染。

我应该如何储存Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

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商店Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂）在（20℃至25℃）68°F之间室温至77°F。

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避光。

如何安全有效地使用Marlissa®的一般信息（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要使用Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）用于其所未规定的条件。不要给Marlissa®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）给其他人，即使他们有相同的症状，你有。

这名患者资料单张总结了Marlissa®最重要的信息（左炔诺孕酮和炔雌醇片）。你可以问你的药剂师或医疗保健提供者有关Marlissa信息®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），它为卫生专业人员编写的。

有关更多信息，请致电1（888）721-7115。

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

如果我想怀孕怎么办？

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前，请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

我应该怎么知道我的时期采取Marlissa时®（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

您的月经周期可能比平时更短和更短。有些女人可能会错过一段时间。而你正在服用Marlissa不规则阴道出血或点滴出血可能发生®（左炔诺孕酮和炔雌醇片），尤其是在使用的头几个月。这通常不是一个严重的问题。重要的是要继续定期服用药丸以防止怀孕。

什么是Marlissa®的成分（左炔诺孕酮和炔雌醇片）？

有效成分：每个淡橙色至橙色的药丸均含有左炔诺孕酮和炔雌醇。

非活性成分：

浅橙色至橙色药片：FD＆C黄色6，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，保拉克里林钾，聚维酮和滑石粉。

浅粉红色至粉红色惰性片剂：D＆C Red 30，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，polacrilin钾，聚维酮和滑石粉。

由制造：

格兰马克药业有限公司

印度果阿403,513

制造用于：

美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.

新泽西州马瓦市07430

有什么问题吗1 (888)721-7115

www.glenmarkpharma.com/usa

2019年五月

使用说明

玛丽莎® （MĀR-LIS-SĂ）

（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP，0.15 mg / 0.03 mg）

重要信息

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Marlissa。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 粘土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀气和痉挛
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量减少
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂，透皮薄膜

一般

最常见的副作用是头痛，严重/不规则的阴道出血，恶心/呕吐，痤疮，痛经，体重增加，情绪改变，焦虑/惊恐发作，乳房疼痛和偏头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：子宫不规则/重度出血（高达17％），月经过多（高达11.6％），乳房疼痛（高达11.2％），痛经（高达11％），突破性出血/斑点

常见（1％至10％）：乳房压痛/不适，阴道炎，念珠菌病，乳房增大，乳房分泌物，乳房紧张，月经间出血/子宫出血

罕见（0.1％至1％）：乳房增大，乳房肥大，月经量改变

稀有（小于0.1％）：乳房分泌物，白带，闭经

未报告频率：子宫肌瘤，暂时性不育，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳期减少

上市后报道：月经量减少，漏诊漏血，丸后闭经^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

罕见（小于0.1％）：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞

未报告频率：深静脉血栓形成，高血压，心肌梗塞，静脉曲张加重，血栓性静脉炎，脑血管疾病，二尖瓣脱垂

上市后报告：血栓形成^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达33％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕

非常罕见（小于0.01％）：舞蹈病加剧

未报告频率：意识丧失，癫痫，Sydenham舞蹈病，短暂性缺血发作，缺血性中风，出血性中风，中风，脑出血，脑血栓形成^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹胀，肠系膜血栓形成

上市后报告：腹胀^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，乳腺癌^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆汁淤积性黄疸

非常罕见（少于0.01％）：胆囊疾病，胆囊疾病加重

未报告频率：胆囊炎，胆石症，布加综合征

上市后报告：肝功能紊乱^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，情绪波动/改变/影响稳定性，抑郁，焦虑/惊恐发作，神经质，性欲降低，性欲增加，抑郁

未报告频率：重度抑郁症，自杀未遂，情绪低落，哭泣，重度抑郁，情感障碍，抑郁症自杀，精神障碍

上市后报告：失眠^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏/类过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：系统性红斑狼疮加重^[Ref]

眼科

稀有（小于0.1％）：隐形眼镜不耐受

非常罕见（少于0.01％）：视网膜静脉血栓形成

未报告频率：白内障，角膜曲率改变/加深

上市后报告：视神经炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体液retention留/浮肿

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，血脂水平改变，高甘油三酯血症

稀有（小于0.1％）：葡萄糖耐量改变

未报告频率：糖耐量降低^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，黄褐斑

罕见（小于0.1％）：结节性红斑，多形性红斑，遗传性血管性水肿加重

未报告频率：妊娠疱疹，多毛症，脱发，黄褐斑

上市后报告：脱发，瘙痒，血管性水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重改变，流感综合症

稀有（小于0.1％）：重量减轻

非常罕见（少于0.01％）：紫菜病情恶化

未报告频率：异位妊娠，自然流产，卟啉症，先天性异常，膀胱炎样综合征

上市后报告：胸痛，乏力，不适，周围水肿，疼痛，血清叶酸减少^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：系统性红斑狼疮

上市后报道：肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：肺血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。