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Menactra（肌内）
Menactra（肌内）
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常用品牌名称
在美国
- 梅纳特拉
可用的剂型：
- 悬挂
治疗类别：疫苗
悲痛的用途
脑膜炎球菌多糖白喉结合疫苗是一种活性免疫剂，用于预防某些种类的脑膜炎球菌感染。该疫苗通过使您的身体产生针对细菌的自身保护作用（抗体）而起作用。
以下信息仅适用于用于A，C，Y和W-135组脑膜炎球菌的脑膜炎球菌疫苗。这些人群几乎导致了美国的所有脑膜炎球菌性脑膜炎病例。该疫苗无法预防其他脑膜炎球菌细菌群（例如B组）引起的感染。
脑膜炎球菌感染可导致危及生命的疾病，例如影响大脑的脑膜炎球菌性脑膜炎和影响血液的脑膜炎球菌血症。一些患有脑膜炎球菌性脑膜炎和/或脑膜炎球菌血症的人可能会死亡。这些疾病的发病率在青春期和成年初期达到顶峰，更容易发生在某些疾病或状况的人群中，这些疾病或状况使他们更容易受到脑膜炎球菌感染或更容易因脑膜炎球菌感染而出现严重问题。
建议对有感染风险的人进行脑膜炎球菌免疫接种，因为：
- 他们患有某些疾病或状况，使他们更容易受到脑膜炎球菌感染，或者更可能因脑膜炎球菌感染而出现严重问题。
- 他们居住，工作或访问极易感染脑膜炎球菌的地区。
Menveo®建议用于2个月以上的儿童和55岁以下的成年人。 Menactra®建议用于9个月以上的儿童和55岁以下的成年人。
该疫苗只能在医生的指导下或在医生的监督下进行。
使用Menactra之前
在决定使用疫苗时，必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
适当的研究尚未对年龄Menveo®的影响在儿童超过2个月的年龄小的关系，孩子9个月的年龄年轻执行，Menactra®。在这些年龄组中尚未确定安全性和有效性。
老年医学
对于年龄在55岁以上的成年人中，年龄与脑膜炎球菌多糖白喉结合疫苗的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
怀孕
| 怀孕类别 | 说明 | |
|---|---|---|
| 所有学期 | C | 动物研究显示有不良影响，在孕妇中没有进行充分的研究，或者尚未进行动物研究，在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
哺乳
妇女研究表明，在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险最小。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- Guillain-Barré综合征（GBS，引起麻痹的神经疾病）的病史-接种疫苗后可能会增加患GBS的风险。
- 免疫缺陷疾病或
- 免疫系统较弱-这种疫苗可能不适用于患有这些疾病的患者。
正确使用Menactra
护士或其他受过训练的保健专业人员将为您或您的孩子注射这种疫苗。这种疫苗可以注射到您的肌肉之一（通常在大腿或上臂）中。
这种疫苗通常只注射一次。除非疫苗是针对2岁以下的患者，否则您将不需要加强剂量，否则医生会告诉您。
对您的孩子来说，接种所有疫苗很重要。如果您的孩子错过了剂量，请致电您孩子的医生再预约。
在接受该疫苗之前，应向患者，父母或监护人提供疫苗信息声明。仔细阅读信息。问您的医生是否有任何疑问。
使用Menactra的注意事项
您的医生应定期检查您或您的孩子，以确保该疫苗正常工作并检查不良影响，这一点非常重要。
如果您或您的孩子突然虚弱或无法移动手臂或腿，请立即与您的医生联系。这可能是称为格林－巴利综合症（GBS）的严重疾病的征兆。
立即咳嗽，吞咽困难，吞咽困难，头昏眼花，心跳加快，荨麻疹，眼睑瘙痒，浮肿或肿胀或眼，脸，嘴唇或舌头，呼吸急促，皮疹，紧绷感在胸口，异常疲倦或虚弱，或喘息。这些可能是疫苗过敏反应的症状。
接种该疫苗后可能会出现晕厥（晕厥）。您的医生可能希望您在注射后15分钟内对您或您的孩子进行观察，以预防和控制晕厥。
这种疫苗可能会在某些早产儿引起呼吸暂停（短时停止呼吸）。如果您担心，请与您的孩子的医生讨论。
重要的是，您的医生应该了解您或您的孩子最近收到的所有其他疫苗，包括流感疫苗。
确保您的医生知道您是否正在使用削弱免疫系统的药物，例如抗癌药物，放射治疗或类固醇。
务必告知医生您是否怀孕。您的医生可能希望您加入接受这种疫苗的患者的怀孕登记系统。
这种疫苗不会预防白喉，如果您已经患有这种疾病，也不会治疗脑膜炎球菌感染的症状。
痛经的副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
比较普遍;普遍上
- 寒意
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 背痛，突然而剧烈
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 混乱
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 皮肤潮红或发红
- 荨麻疹
- 无法移动手臂和腿
- 瘙痒
- 肌肉无力，突然和进行中
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 癫痫发作
- 气促
- 皮疹
- 手臂和腿部突然麻木和虚弱
- 出汗
- 胸闷
- 异常温暖的皮肤
- 喘息
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 哭泣
- 腹泻
- 移动困难
- 睡意
- 易怒
- 食欲不振
- 肌肉疼痛或僵硬
- 关节疼痛
- 注射部位疼痛，发红，肿胀或压痛
- 呕吐
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文档包含有关脑膜炎球菌结合疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Menactra品牌。
对于消费者
适用于脑膜炎球菌结合疫苗：肌内悬浮液
需要立即就医的副作用
脑膜炎球菌结合疫苗（Menactra中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用脑膜炎球菌结合疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否出现以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 寒意
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 背痛，突然而剧烈
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 混乱
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 皮肤潮红或发红
- 荨麻疹
- 无法移动手臂和腿
- 瘙痒
- 肌肉无力，突然和进行中
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 癫痫发作
- 气促
- 皮疹
- 手臂和腿部突然麻木和虚弱
- 出汗
- 胸闷
- 异常温暖的皮肤
- 喘息
不需要立即就医的副作用
脑膜炎球菌结合疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 哭泣
- 腹泻
- 移动困难
- 睡意
- 易怒
- 食欲不振
- 肌肉疼痛或僵硬
- 关节疼痛
- 注射部位疼痛，发红，肿胀或压痛
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于脑膜炎球菌结合疫苗：肌肉注射粉，肌肉注射液
一般
最常见的不良事件是注射部位疼痛，烦躁，腹泻，头痛和疲劳。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（48.1％），注射部位发红（16％），注射部位硬结（11％）
常见（1％至10％）：注射部位肿胀，注射部位血肿
罕见（0.1％至1％）：注射部位瘙痒
上市后报告：注射部位反应，注射部位蜂窝组织炎，所注射肢体广泛肿胀（常伴有红斑，有时累及相邻关节或整个所注射肢体肿胀） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（41.8％），嗜睡（11.2％）
罕见（0.1％至1％）：头晕，感觉不足
上市后报告：迷走神经性晕厥，感觉异常，格林-巴利综合征，眩晕，强直性惊厥，高热惊厥，眩晕，前庭疾病，晕厥，面部轻瘫，平衡失调[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（14％），恶心
常见（1％至10％）：呕吐，胃肠道症状[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：疲劳（32.3％），全身乏力（22.3％），发烧
常见（1％至10％）：寒冷，哭泣
上市后报告：乏力，听力受损，耳痛，摔倒，头部受伤，体温升高[参考]
皮肤科
普通（1％至10％）：皮疹
罕见（0.1％至1％）：瘙痒
上市后报告：大环境[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：关节痛（16％），肌痛
罕见（0.1％至1％）：四肢疼痛
上市后报告：骨痛[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁不安（12.2％）
常见（1％至10％）：失眠[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：食欲不振
常见（1％至10％）：厌食，进食障碍[参考]
呼吸道
罕见（0.1％至1％）：鼻咽炎
上市后报告：口咽痛[参考]
过敏症
上市后报告：包括过敏反应在内的超敏反应（例如皮疹，荨麻疹，瘙痒，呼吸困难，血管性水肿） [参考]
肝的
上市后报告：丙氨酸氨基转移酶增加[参考]
眼科
上市后报告：眼睑下垂[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Menactra（脑膜炎球菌结合疫苗）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
加强疫苗接种：
- 如果自上次给药以来至少已经过去了4年，则可以向15至55岁的持续存在脑膜炎球菌疾病风险的个体给予单次加强剂量。
痛经的适应症和用法
Menactra®，脑膜炎球菌（组A，C，Y和W-135）多糖白喉类毒素结合疫苗，指示用于主动免疫，以防止由脑膜炎奈瑟氏球菌血清群A，C，Y和W-135侵袭性脑膜炎球菌病。 Menactra被批准用于9个月到55岁的个人。 Menactra不能预防N脑膜炎B血清群疾病。
Menactra剂量和给药
行政准备
Menactra是一种澄清至稍微浑浊的溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在这些条件中的任何一种，则不应接种疫苗。
使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中取出0.5 mL剂量的疫苗。
剂量和时间表
通过肌内注射以0.5mL剂量给予甲萘舒特。请勿静脉内或皮下施用本产品。
初次接种疫苗：
- 在9至23个月大的儿童中，Menactra分为两个剂量，间隔三个月服用。
- Menactra的个人年龄在2至55岁之间，是单剂。
加强疫苗接种：
- 如果自上次给药以来至少已经过去了4年，则可以向15至55岁的持续存在脑膜炎球菌疾病风险的个体给予单次加强剂量。
剂型和优势
Menactra是在0.5 mL单剂量小瓶中提供的溶液。 [有关成分的完整列表，请参见说明（11） 。]
禁忌症
先前剂量的含脑膜炎球菌荚膜多糖，白喉类毒素或CRM 197的疫苗，或对Menactra的任何组分的严重过敏反应（例如，过敏反应）[请参见说明（11） ]。
警告和注意事项
格林-巴雷综合征
接受Menactra感染后，先前被诊断患有Guillain-Barré综合征（GBS）的人患GBS的风险可能会增加。给予Menactra的决定应考虑到潜在的利益和风险。
曾有报道称，在服用Menactra（1）（2）后，GBS的时间关系有所报道。上市后回顾性队列研究评估了Menactra疫苗接种后GBS的风险[参见上市后经验（6.2） ]。
预防和管理过敏性疫苗反应
给药前，医疗保健提供者应查看免疫史，以了解可能的疫苗敏感性和以前的疫苗相关不良反应，以评估其益处和风险。如果发生急性过敏反应，必须立即提供用于控制立即过敏反应的肾上腺素和其他合适的药物。
免疫能力改变
- 免疫反应降低
某些免疫能力改变的个体，包括一些接受免疫抑制剂治疗的个体，可能对梅那克特拉的免疫反应降低。 - 补体缺乏症
具有某些补体缺陷的患者和接受抑制终末补体激活作用的治疗的患者（例如依库丽单抗），罹患由脑膜炎奈瑟氏球菌引起的浸润性疾病的风险增加，包括由A，C，Y和W-135血清群引起的浸润性疾病，即使他们在用Menactra疫苗接种后产生抗体[见临床药理学（12） ]。
疫苗有效性的局限性
Menactra可能不会保护所有收件人。
昏厥
已经报道了用梅纳克特拉疫苗接种后晕厥（晕厥）。应制定程序以防止跌落伤害和管理晕厥反应。
不良反应
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
9至12个月大的儿童
在4项临床研究中评估了Menactra的安全性，该研究招募了3721名在9和12个月大时接受Menactra的参与者。这些孩子在12个月大时还接受了一种或多种其他推荐的疫苗[麻疹，腮腺炎，风疹和水痘病毒活疫苗（MMRV）或麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗（MMR）和水痘病毒活疫苗（V）由Merck＆Co.，Inc.生产的肺炎球菌7价结合疫苗（Diphtheria CRM 197蛋白），由Wyeth Pharmaceuticals Inc.（PCV7）生产，由Merck＆Co.，Inc.（HepA）生产的甲型肝炎疫苗。对照组的997名儿童在12个月大时入组，并在12个月大时接受了两种或更多种儿童疫苗[MMRV（或MMR + V），PCV7，HepA] [请参阅同时疫苗管理（14.3） ]。 3％的人在12个月大时接受了MMR和V，而不是MMRV。
初步安全性研究是一项对照试验，纳入了1256名9至12个月大时接受Menactra的儿童。这些孩子在12个月大时接受了MMRV（或MMR + V），PCV7和HepA。对照组的522名儿童接受了MMRV，PCV7和HepA。在1778名儿童中，有78％的参与者（Menactra，N = 1056；对照组，N = 322）在美国（US）站点入学，而22％在智利站点入学。 （Menactra，N ＝ 200；对照组，N ＝ 200）。
2至55岁的个人
Menactra的安全性在八个临床研究招募了评价10057名参与者年龄谁收到Menactra 2-55年，谁收到Menomune®5266倍的参与者- A / C / Y / W-135，脑膜炎球菌多糖疫苗，A组，C，Y和W-135合并。疫苗组之间的人口统计学特征没有实质性差异。在接受Menactra的2至55岁年龄段的2-10％，11-14、15-25和26-55岁年龄组中，分别为24.0％，16.2％，40.4％和19.4％。在Menomune中-A / C / Y / W-135年龄在2至10岁，11-14、15-25和26-55岁的2-5岁的接收者分别为42.3％，9.3％，30.0％和18.5％年龄组。这三项主要的安全性研究是随机，主动对照试验，纳入了2-10岁的参与者（Menactra，N = 1713； menomune – A / C / Y / W-135，N = 1519），年龄为11-18岁年龄（Menactra，N = 2270； menomune – A / C / Y / W-135，N = 972）和18-55岁年龄段（Menactra，N = 1384； menomune – A / C / Y / W-135， N = 1170）。在2-10岁的3232名儿童中，有68％的参与者（Menactra，N = 1164； Menuneune – A / C / Y / W-135，N = 1031）在美国参加，而32％（Menactra，N = 549； menomune – A / C / Y / W-135，N = 488）智利站点的参与者。智利和美国亚人群的中位年龄分别为5岁和6岁。所有青少年和成人都在美国学习。由于两种疫苗的给药途径不同（肌内注射Menactra，皮下注射Menomune – A / C / Y / W-135），研究人员在收集安全性数据方面与疫苗接种人员有所不同。
加强疫苗接种研究
在美国进行的一项开放标签试验中，有834人入选了在接受前一剂4-6年后接受单剂Menactra的治疗。加强剂量时参与者的中位年龄为17.1岁。
安全评估
根据研究的不同，每次疫苗接种后监测参与者20或30分钟的即时反应。每次接种后连续7天将自发注射部位和全身反应记录在日记卡中。对参与者进行了28天（婴儿和幼儿为30天）的主动性不良事件监测，以及接种疫苗后6个月的急诊室访问，意外就诊医生以及严重不良事件的监测。通过电话采访或临时诊所访问获得了不请自来的不良事件信息。有关预防接种后6个月内发生的不良事件的信息是通过脚本电话采访获得的。
所有安全研究中的严重不良事件
据报道，在9个月至55岁的人群中接种疫苗后的6个月内，出现了严重的不良事件（SAE）。在9个月和12个月大时接受Menactra的儿童中，发生SAE的发生率为2.0％-2.5％。在12个月大的时候接受一种或多种儿童疫苗（未与Menactra并用）的受试者中，SAE的发生率为1.6％-3.6％，具体取决于所接受疫苗的数量和类型。在2-10岁的儿童中，Menatra后SAE的发生率为0.6％，而在Menomune之后则为0.7％– A / C / Y / W-135。在11至18岁的青少年和18至55岁的成人中，Sena的发生率在Menactra之后为1.0％，在Menomune之后为1.3％– A / C / Y / W-135。在青少年和成年人中，Menatra加强免疫后，SAE发生率为1.3％。
初步安全性研究中的自发不良事件
在9个月和12个月大的儿童中，接种疫苗后7天内报告的最常引起的注射部位和全身不良反应（表1）是注射部位的压痛和易怒。
在美国2至10岁的儿童中，最常报告的寻求注射部位和全身不良反应（表2）是注射部位疼痛和易怒。腹泻，嗜睡和厌食也很常见。
一次注射后，在青少年中（11-18岁（表3）和18-55岁（表4）的成年人），最常报道的索取注射部位和全身不良反应是注射部位的疼痛，头痛和疲劳。除成人发红外，在Menactra疫苗接种后发生注射部位反应的频率比在Menomune – A / C / Y / W-135疫苗接种后发生的频率更高。
| 9月龄的黑夜病 | 12月龄时的Menactra + PCV7 * + MMRV † + HepA ‡ | 12个月大时PCV7 * + MMRV † + HepA ‡ | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N§ = 998-1002 | N§ = 898-908 | N§ = 302-307 | |||||||
| 反应 | 任何 | 2年级 | 3年级 | 任何 | 2年级 | 3年级 | 任何 | 2年级 | 3年级 |
| |||||||||
| 本地/注射部位 | |||||||||
| 温柔¶ | |||||||||
| 梅纳特拉网站 | 37.4 | 4.3 | 0.6 | 48.5 | 7.5 | 1.3 | -- | -- | -- |
| PCV7网站 | -- | -- | -- | 45.6 | 9.4 | 1.6 | 45.7 | 8.3 | 0.3 |
| MMRV网站 | -- | -- | -- | 38.9 | 7.1 | 1.0 | 43.0 | 5.2 | 0.0 |
| HepA网站 | -- | -- | -- | 43.4 | 8.7 | 1.4 | 40.9 | 4.6 | 0.3 |
| 红斑＃ | |||||||||
| 梅纳特拉网站 | 30.2 | 2.5 | 0.3 | 30.1 | 1.3 | 0.1 | -- | -- | -- |
| PCV7网站 | -- | -- | -- | 29.4 | 2.6 | 0.2 | 32.6 | 3.0 | 0.7 |
| MMRV网站 | -- | -- | -- | 22.5 | 0.9 | 0.3 | 33.2 | 5.9 | 0.0 |
| HepA网站 | -- | -- | -- | 25.1 | 1.1 | 0.0 | 26.6 | 0.7 | 0.0 |
| 肿胀＃ | |||||||||
| 梅纳特拉网站 | 16.8 | 0.9 | 0.2 | 16.2 | 0.9 | 0.1 | -- | -- | -- |
| PCV7网站 | -- | -- | -- | 19.5 | 1.3 | 0.4 | 16.6 | 1.3 | 0.7 |
| MMRV网站 | -- | -- | -- | 12.1 | 0.4 | 0.1 | 14.1 | 0.3 | 0.0 |
| HepA网站 | -- | -- | -- | 16.4 | 0.7 | 0.2 | 13.5 | 0.0 | 0.3 |
| 系统性 | |||||||||
| 烦躁Þ | 56.8 | 23.1 | 2.9 | 62.1 | 25.7 | 3.7 | 64.8 | 28.7 | 4.2 |
| 异常哭泣ß | 33.3 | 8.3 | 2.0 | 40.0 | 11.5 | 2.4 | 39.4 | 10.1 | 0.7 |
| 睡意à | 30.2 | 3.5 | 0.7 | 39.8 | 5.3 | 1.1 | 39.1 | 5.2 | 0.7 |
| 食欲不振è | 30.2 | 7.1 | 1.2 | 35.7 | 7.6 | 2.6 | 31.9 | 6.5 | 0.7 |
| 呕吐ð | 14.1 | 4.6 | 0.3 | 11.0 | 4.4 | 0.2 | 9.8 | 2.0 | 0.0 |
| 发烧ø | 12.2 | 4.5 | 1.1 | 24.5 | 11.9 | 2.2 | 21.8 | 7.3 | 2.6 |
| 梅纳特拉 | 菜单-A / C / Y / W-135 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| N * = 1156-1157 | N * = 1027 | |||||
| 反应 | 任何 | 2年级 | 3年级 | 任何 | 2年级 | 3年级 |
| 注意：在研究期间，分别将1级，2级和3级收集为轻度，中度和严重。 | ||||||
| ||||||
| 本地/注射部位 | ||||||
| 疼痛† | 45.0 | 4.9 | 0.3 | 26.1 | 2.5 | 0.0 |
| 发红‡ | 21.8 | 4.6 | 3.9 | 7.9 | 0.5 | 0.0 |
| 硬结‡ | 18.9 | 3.4 | 1.4 | 4.2 | 0.6 | 0.0 |
| 膨胀‡ | 17.4 | 3.9 | 1.9 | 2.8 | 0.3 | 0.0 |
| 系统性 | ||||||
| 烦躁§ | 12.4 | 3.0 | 0.3 | 12.2 | 2.6 | 0.6 |
| 腹泻¶ | 11.1 | 2.1 | 0.2 | 11.8 | 2.5 | 0.3 |
| 睡意＃ | 10.8 | 2.7 | 0.3 | 11.2 | 2.5 | 0.5 |
| 厌食症Þ | 8.2 | 1.7 | 0.4 | 8.7 | 1.3 | 0.8 |
| 关节痛ß | 6.8 | 0.5 | 0.2 | 5.3 | 0.7 | 0.0 |
| 发烧à | 5.2 | 1.7 | 0.3 | 5.2 | 1.7 | 0.2 |
| 皮疹è | 3.4 | -- | -- | 3.0 | -- | -- |
| 呕吐ð | 3.0 | 0.7 | 0.3 | 2.7 | 0.7 | 0.6 |
| 扣押è | 0.0 | -- | -- | 0.0 | -- | -- |
| 梅纳特拉 | 菜单-A / C / Y / W-135 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| N * = 2264-2265 | N * = 970 | |||||
| 反应 | 任何 | 2年级 | 3年级 | 任何 | 2年级 | 3年级 |
| 注意：在研究期间，分别将1级，2级和3级收集为轻度，中度和严重。 | ||||||
| ||||||
| 本地/注射部位 | ||||||
| 疼痛† | 59.2 ‡ | 12.8 ‡ | 0.3 | 28.7 | 2.6 | 0.0 |
| 硬结§ | 15.7 ‡ | 2.5 ‡ | 0.3 | 5.2 | 0.5 | 0.0 |
| 发红§ | 10.9 ‡ | 1.6 ‡ | 0.6 ‡ | 5.7 | 0.4 | 0.0 |
| 膨胀§ | 10.8 ‡ | 1.9 ‡ | 0.5 ‡ | 3.6 | 0.3 | 0.0 |
| 系统性 | ||||||
| 头痛¶ | 35.6 ‡ | 9.6 ‡ | 1.1 | 29.3 | 6.5 | 0.4 |
| 疲劳¶ | 30.0 ‡ | 7.5 | 1.1 ‡ | 25.1 | 6.2 | 0.2 |
| 疾病¶ | 21.9 ‡ | 5.8 ‡ | 1.1 | 16.8 | 3.4 | 0.4 |
| 痹证¶ | 17.4 ‡ | 3.6 ‡ | 0.4 | 10.2 | 2.1 | 0.1 |
| 腹泻＃ | 12.0 | 1.6 | 0.3 | 10.2 | 1.3 | 0.0 |
| 厌食症Þ | 10.7 ‡ | 2.0 | 0.3 | 7.7 | 1.1 | 0.2 |
| 寒意¶ | 7.0 ‡ | 1.7 ‡ | 0.2 | 3.5 | 0.4 | 0.1 |
| 发烧ß | 5.1 ‡ | 0.6 | 0.0 | 3.0 | 0.3 | 0.1 |
| 呕吐à | 1.9 | 0.4 | 0.3 | 1.4 | 0.5 | 0.3 |
| 皮疹è | 1.6 | -- | -- | 1.4 | -- | -- |
| 扣押è | 0.0 | -- | -- | 0.0 | -- | -- |
| 梅纳特拉 | 菜单-A / C / Y / W-135 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| N * = 1371 | N * = 1159 | |||||
| 反应 | 任何 | 2年级 | 3年级 | 任何 | 2年级 | 3年级 |
| 注意：在研究期间，分别将1级，2级和3级收集为轻度，中度和严重。 | ||||||
| ||||||
| 本地/注射部位 | ||||||
| 疼痛† | 53.9 ‡ | 11.3 ‡ | 0.2 | 48.1 | 3.3 | 0.1 |
| 硬结§ | 17.1 ‡ | 3.4 ‡ | 0.7 ‡ | 11.0 | 1.0 | 0.0 |
| 发红§ | 14.4 | 2.9 | 1.1 ‡ | 16.0 | 1.9 | 0.1 |
| 膨胀§ | 12.6 ‡ | 2.3 ‡ | 0.9 ‡ | 7.6 | 0.7 | 0.0 |
| 系统性 | ||||||
| 头痛¶ | 41.4 | 10.1 | 1.2 | 41.8 | 8.9 | 0.9 |
| 疲劳¶ | 34.7 | 8.3 | 0.9 | 32.3 | 6.6 | 0.4 |
| 疾病¶ | 23.6 | 6.6 ‡ | 1.1 | 22.3 | 4.7 | 0.9 |
| 痹证¶ | 19.8 ‡ | 4.7 ‡ | 0.3 | 16.0 | 2.6 | 0.1 |
| 腹泻＃ | 16.0 | 2.6 | 0.4 | 14.0 | 2.9 | 0.3 |
| 厌食症Þ | 11.8 | 2.3 | 0.4 | 9.9 | 1.6 | 0.4 |
| 寒意¶ | 9.7 ‡ | 2.1 ‡ | 0.6 ‡ | 5.6 | 1.0 | 0.0 |
| 呕吐ß | 2.3 | 0.4 | 0.2 | 1.5 | 0.2 | 0.4 |
| 发烧à | 1.5 ‡ | 0.3 | 0.0 | 0.5 | 0.1 | 0.0 |
| 皮疹è | 1.4 | -- | -- | 0.8 | -- | -- |
| 扣押è | 0.0 | -- | -- | 0.0 | -- | -- |
加强疫苗接种研究中的不良不良事件
有关研究设计和参加人数的说明，请参阅[临床试验经验，加强疫苗接种研究（6.1） ]。接种后7天内最常见的注射部位和全身反应分别为疼痛（60.2％）和肌痛（42.8％）。接受单次Menactra剂量后，引起的注射部位反应和引起的全身反应的总体发生率与在青少年和成人中观察到的相似。征集的大多数反应为1级或2级，并在3天内解决。
疫苗研究中的不良事件
常规小儿疫苗给予的自发注射部位和全身反应
有关研究设计和参加人数的说明，请参阅[临床试验经验（6.1） ，伴随疫苗管理（14.3） ]。在初步安全性研究中，招募了1378名美国儿童，他们分别在9个月大时接受Menactra，并在12个月大时接受Menactra以及一种或多种其他常规接种的疫苗（MMRV，PCV7和HepA）（N = 961）。另一组儿童在12个月大时接受了两种或两种以上常规接种的疫苗（MMRV，PCV7和HepA）（对照组，n = 321）。表1列出了引起不良反应的频率。在上述12个月大时接受Menactra和伴随疫苗接种的参与者在Menactra注射部位和伴随疫苗注射部位报告了相似的压痛，发红和肿胀频率。 。压痛是最常见的注射部位反应（在Menactra，MMRV，PCV7和HepA部位分别为48％，39％，46％和43％）。烦躁是最常见的全身反应，在6中有报道
已知总共有210种药物与Menactra（脑膜炎球菌结合疫苗）相互作用。
- 207种中等程度的药物相互作用
- 3次轻微的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Menactra（脑膜炎球菌结合疫苗）与以下药物的相互作用报告。
- 苯甲酸酯
- Bexsero（B型脑膜炎球菌疫苗）
- Cleocin T（克林霉素外用）
- 环苯扎林
- 地弗林（阿达帕林局部用药）
- 强力霉素
- Dulcolax（比沙可啶）
- Flexeril（环苯扎林）
- 氟康唑
- 弗罗娃（frovatriptan）
- Gardasil（人乳头瘤病毒疫苗）
- cy胺
- 美洛昔康
- 巯基嘌呤
- Monodox（强力霉素）
- 纳曲酮
- 神经元（加巴喷丁）
- 奥美拉唑
- Pentasa（美沙拉敏）
- 强的松
- Prevnar（肺炎球菌7价疫苗）
- Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）
- Zecuity（舒马普坦）
- Zithromax（阿奇霉素）
Menactra（脑膜炎球菌结合疫苗）疾病相互作用
Menactra（脑膜炎球菌结合疫苗）与三种疾病相互作用，包括：
- IM注入
- GBS
- 免疫功能低下
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Steven Paterno MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT
- 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作
- 使用Tritanium®C前颈笼进行一或两层的前颈椎切除术和融合（Stryker）
- 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响
- 食管测量和CT扫描测量的比较
- 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用
- 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停
- 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法
- 对青少年和成年人中的lanadelumab的研究，以防止与正常C1抑制剂（C1-INH）对非高 - 抗敏力血管性水肿的急性攻击
- TY-9591在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR阳性突变患者中的研究