脑膜炎球菌A，C，Y和W-135组疫苗

介绍

灭活（多糖）疫苗。 ^{108 152 228}市售在美国可以作为2个不同的四价缀合（MenACWY）疫苗：脑膜炎球菌（组A，C，Y和W-135）多糖白喉类毒素缀合物疫苗（MenACWY-d; Menactra ） ¹⁰⁸和脑膜炎球菌（A，C，Y和W-135组）寡糖白喉CRM ₁₉₇结合疫苗（MenACWY-CRM; Menveo ）。 ¹⁵²两者都包含从脑膜炎奈瑟氏球菌提取的与载体蛋白连接的A，C，Y和W-135荚膜多糖抗原。 ^{108 152 228}未缀合的脑膜炎球菌疫苗（MPSV4; Menomune ） ¹在美国不再可用。

用于脑膜炎球菌A，C，Y和W-135组疫苗

预防脑膜炎球菌感染

预防由脑膜炎奈瑟氏球菌血清群A，C，Y和W-135引起的脑膜炎球菌感染，适用于成人，青少年，儿童和2个月以上的婴儿。 ^{105 108 152 161 165 166 199 200 228}

脑膜炎奈瑟氏球菌可引起侵袭性脑膜炎球菌病，通常表现为严重且可能威胁生命的脑膜炎和/或突然发作的脑膜炎球菌血症； ^{105 166 228}通过呼吸途径发送人到人。 ^{6 105 166 228}在美国，脑膜炎双球菌血清群B，C和Y引起大多数的脑膜炎球菌病，而血清W-135引起的病例只占少数。 ^{105 166 228 237}年龄在11岁以上的成年人和青少年中，约67％的病例是由C，Y或W-135血清群引起的。 ²³⁷尽管在过去10到15年中，美国脑膜炎球菌疾病的总体发病率一直处于历史低位（2016年向CDC报告了约370例病例），但^{105 166 228 237的}总体病死率仍保持在10％至15％（即使抗感染治疗） ^{105 166 228 237} ，脑膜炎球菌血症患者的死亡率可能高达40％。 ¹⁶⁶此外，在11％至20％的患者中报告了长期后遗症（例如，听力下降，神经系统残疾，手指或肢体截肢）。 ^{105 166 228 237}虽然脑膜炎球菌疾病的美国箱子98％是散发性的，不发生局部爆发和最爆发已经由血清群B和C ^{166 228}引起

USPHS免疫实践咨询委员会（ACIP），AAP等建议在所有青少年中（最好在11至12岁时）常规接种针对脑膜炎球菌A，C，Y和W-135血清群的疫苗，然后在16岁。对于以前未接种疫苗的人群，建议在13至18岁时进行^{105 199 228}追赶疫苗接种；还建议所有居住在宿舍楼内且年龄在21岁以下但不满16岁生日未接种脑膜炎球菌疫苗的初等大一学生，均应进行^{105 199 228}预防接种。 ^{200 228（}见暴露前疫苗接种脑膜炎双球菌感染下采用高风险群体。）

ACIP，AAP等建议在某些婴儿，儿童，青少年和成年人由于某些慢性疾病（例如持续性）而患病风险增加的情况下，建议针对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W-135感染进行常规初次和加强疫苗接种补充成分缺陷，解剖或功能性无力，HIV感染）或因为它们将前往或居住在由疫苗所代表的血清群引起的高流行性或流行性脑膜炎球菌疾病的地区。 ^{105 155 156 161 165 199 200 228}还建议风险较高​​的其他一些个人（例如，某些医疗保健和实验室人员，新兵）。 ^{200 228 235（}见暴露前疫苗接种脑膜炎双球菌感染下采用高风险群体。）

MenACWY疫苗可用于发生侵入性脑膜炎球菌疾病的家庭和其他紧密接触者的抗感染预防，当簇或暴发是由疫苗中所代表的脑膜炎球菌血清群引起时（例如，A，C，Y， W-135）。 ^{105 165 199 228 235（}参见爆发控制下利用。）

MenACWY疫苗仅针对疫苗中所代表的脑膜炎双球菌血清群（即，A，C，Y，W-135血清群）提供保护； ^{105 108 152 166 228}将无法防止其他血清群（例如B血清群）引起的脑膜炎球菌感染，也不会防止其他病原体引起的感染。 ^{105 108 152 166 228}

ACIP和AAP未声明对MenACWY-D或MenACWY-CRM的偏好；可以使用适合年龄的疫苗进行初次免疫和/或再接种或加强剂量。 ^{134 199 200 228}考虑到剂量表（即初次免疫的剂量数量和时间安排）取决于所使用的疫苗。 ^{108 152 199 228（}见剂量和给药剂量下）。

高危人群的脑膜炎球菌感染的暴露前疫苗接种

患有某些慢性疾病（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无用，艾滋病毒感染）的2至23个月大的婴儿，以及将前往或居住于脑膜炎球菌高流行或流行地区的婴儿，其患病风险更高用于脑膜炎球菌感染，应使用适合年龄的MenACWY疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）接受常规的初次和加强免疫接种，以抵抗A，C，Y和W-135型脑膜炎球菌血清群。 ^{156 161 165 199 228 228}不建议对未患高危风险的婴儿常规接种脑膜炎球菌A，C，Y和W-135血清群。 ^{105 165}

2至10岁患有某些慢性病（例如，持续性补体成分缺乏症，解剖或功能性无用，艾滋病毒感染）的儿童以及将前往或居住在脑膜炎球菌高流行或流行地区的儿童，其患病风险增加脑膜炎球菌感染，应使用MenACWY疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）接受常规的初次和加强免疫接种，以抵抗A，C，Y和W-135型脑膜炎球菌血清群。 ^{105 156 161 199 228}针对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W-135的感染常规接种到10岁在不增加风险不推荐儿童2。 ^{105 199 228}

11至18岁的青少年罹患脑膜炎球菌的风险增加，应使用MenACWY疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）接受常规的针对脑膜炎球菌A，C，Y和W-135疾病的常规初次免疫。 ^{105 199 228} ACIP，AAP，和其他人推荐的剂量MenACWY疫苗在11至12岁的所有青春少年，其次是加强剂量在16岁以下。建议对所有13至18岁的未成年人在11至12岁时进行初次接种疫苗^{105 199 228} 。 ^{105 199 228}如果在13至15岁的给定MenACWY疫苗的第一剂量，加强剂量是在16至18岁的建议;如果在≥16岁时首次给药，则无需^{199 228}加强剂量。 ^{199 228}

居住在宿舍中的21岁以下的大学新生面临脑膜炎球菌感染的风险增加，如果他们接受MenACWY疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）针对脑膜炎球菌A，C，Y和W-135血清群的初次免疫， ≥16岁未接受任何剂量。 ^{200 228}

患有持续补体成分缺陷（例如，C3，C5-C9，备解素，因子D，因子H）或解剖或功能性无力（例如镰状细胞病）的遗传性或慢性缺陷的个体，以及接受依库丽单抗治疗的个体，其侵袭性风险增加脑膜炎球菌疾病^{，53 67 85 105 228 236}和ACIP，AAP和其它建议针对脑膜炎球菌血清群A，C，Y，和常规年龄相适应的初级免疫和加强免疫W-135感染使用MenACWY疫苗（MenACWY-d或MenACWY-CRM ）。 ^{105 135 199 200 228}如果先前未接种疫苗，则接受选择性脾切除术的患者应在手术前至少14天接受MenACWY疫苗。 ¹³⁴ （请参见在谨慎性下具有改变的免疫能力的人。）

艾滋病毒感染者在侵入性脑膜炎球菌疾病的风险增加^{，156 161 166 228}和ACIP，AAP，CDC，NIH，IDSA的艾滋病病毒医学协会，以及其他建议日常年龄相适应的初级免疫和加强免疫对脑膜炎球菌血清群A，C，使用MenACWY疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）在所有感染HIV的成人，青少年，儿童和≥2个月的婴儿中进行Y和W-135感染。 ^{135 155 156 161 199 199 200}因为感染HIV的个体可能无法对单剂产生最佳反应，所以²²⁸在所有先前未接种HIV≥2岁的个体中使用2剂量的初次系列MenACWY疫苗。 ^{161 199 200 228} HIV感染者≥2谁以往只接受单一剂量的初次免疫应尽早接受MenACWY疫苗的加强免疫岁（只要它一直是以前的剂量后≥8周）。 ¹⁶¹个2个月至<2岁的HIV感染婴儿应接种与年龄相适应的多剂量MenACWY初级疫苗。 ¹⁶¹考虑到免疫受损的个体中疫苗的免疫原性可能较低。 ^{108 134 152 228} （请参阅在谨慎性下具有改变的免疫能力的人。）

具有某些已知慢性病的卫生保健和实验室人员，已知其会增加脑膜炎球菌疾病的风险（例如，持续性补体成分缺乏症，解剖或功能性无用，艾滋病毒感染）以及经常暴露于脑膜炎双球菌分离株或将要旅行的人员对于脑膜炎球菌高流行或流行的地区，应接种A，C，Y和W-135型脑膜炎球菌血清群。 ^{200 228 235} ACIP和医疗保健感染控制实践咨询委员会（HICPAC）指出，其他医护人员不建议常规免疫A，C，Y和W-135型脑膜炎球菌血清群。 ²³⁵但是，在社区或机构爆发脑膜炎球菌疾病的情况下，如果疫情是由疫苗中所代表的脑膜炎球菌血清群引起的，则可以指示对医护人员进行疫苗接种。 ^{228 235}不论疫苗接种状况如何，建议所有已接受过卫生保健的医护人员暴露后预防脑膜炎球菌感染（即口服利福平或IM头孢曲松单剂量，口服环丙沙星或阿奇霉素的两天疗程）未经保护的（即不戴口罩）与感染患者的强化接触（即口对口复苏，气管插管或气管插管处理）。 ^{228 235}

军事新兵患脑膜炎双球菌病^228的风险增加，应接种MenACWY疫苗。 ^{200 228}

前往脑膜炎奈瑟氏球菌高流行或流行地区的旅行者和居民有暴露于脑膜炎球菌疾病的风险，应接种疫苗预防脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W-135感染。 ^{105 115 228}尽管在世界范围内都有报道，但在撒哈拉以南非洲，从塞内加尔和几内亚向东延伸到埃塞俄比亚的“脑膜炎带”地区，脑膜炎球菌病的发病率最高。 ^{43 44 45 115 228}脑膜炎双球菌病是该地区的高流行病，在旱季（12月至6月）定期发生流行病。 ¹¹⁵从历史上看，脑膜炎带中的脑膜炎球菌疾病暴发是由A血清群引起的；最近的暴发主要是由C和W血清群引起的，尽管也报道了X血清群的爆发。 ¹¹⁵ ACIP，AAP，CDC和其他机构建议针对年龄≥2个月且将前往或居住在高流行或流行地区（包括以下地区）的个人针对年龄，针对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W-135的初次免疫干燥季节的脑膜炎带，特别是如果预期与当地居民长时间接触。 ^{115 199 200 228}在以前接种过疫苗的人中，建议从上次接种脑膜炎球菌疫苗开始已经≥5年的时间再加用MenACWY疫苗。 ²²⁸沙特阿拉伯的官员要求前往哈吉（Ujrah）和朝圣地（Umrah）朝圣或朝圣（Ujrah ad Umrah）地区进行季节性工作的个人必须持有有效的疫苗接种证明，表明已针对A，C，Y和W-135脑膜炎球菌血清群进行了疫苗接种≥到达沙特阿拉伯前至少10天且≤3年（非结合多糖疫苗）或≤5年（结合多糖疫苗）。 ¹¹⁵向旅行者，国家卫生部门，疾病预防控制中心（877-394-8747）或疾病预防控制中心旅行者健康网站（[Web]）咨询国际健康诊所，以获取有关建议接种脑膜炎球菌疾病的地理区域的最新信息。 ^{115 228}

患有侵袭性脑膜炎球菌疾病的个人的家庭和其他近距离接触者增加了脑膜炎球菌感染的风险。 ^{14 62 79 105 228}每当发生侵袭性脑膜炎球菌病时，都应指示密切接触者进行抗感染预防（即口服利福平或IM头孢曲松单剂量，口服环丙沙星或阿奇霉素的2天疗程） （例如，家庭接触者，日托中心接触者，接触索引病例口咽分泌物的个人） ^{79 105 228} ，是预防继发病例的主要手段。 ^{79 90 228}在某些情况下，建议使用MenACWY疫苗作为预防感染的辅助手段。 ^{49 62 66 90 105 228}

爆发控制

每当在美国发生零星或集群病例或脑膜炎球菌疾病暴发时，抗感染预防（即口服利福平或IM头孢曲松单剂量，口服环丙沙星或口服阿奇霉素的2天疗程）是预防继发病例的主要手段在家庭和其他亲密接触中。 ^{90 105 228}

如果爆发是由疫苗可预防的脑膜炎奈瑟氏菌血清群引起的，则在某些脑膜炎球菌暴发中可能需要进行大规模疫苗接种计划。 ^{105 228}决定，执行这样的接种活动取决于>1箱子发生是否表示爆发或地方病的一个不寻常的聚类。 ²²⁸如果在美国爆发疫情，公共卫生当局将确定是否指示进行大规模疫苗接种（有或没有大规模抗感染预防措施）。 ^{105 228}

MenACWY疫苗（MenACWY-d或MenACWY-CRM）不刺激免疫引起的血清群B脑膜炎球菌感染和脑膜炎球菌血清群B的爆发不指示。 ^{108 152 166 228}

脑膜炎球菌A，C，Y和W-135组疫苗剂量和给药

行政

MenACWY疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）：管理IM。 ^{108 152}不要给予子Q，IV，或皮。 ^{108 152}

接种疫苗后可能发生晕厥（血管迷走神经或血管加压反应；晕厥）。 ^{134 152}多见于青少年和年轻成年人。 ¹³⁴采取适当措施避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。 ¹³⁴如果疫苗在疫苗接种期间或之后坐下或躺下15分钟，可以避免晕厥和继发性伤害。 ¹³⁴如果发生晕厥，请观察患者直至症状消失。 ¹³⁴

通常可以与其他适合年龄的疫苗同时使用； ^{105 134 228}然而，不给MenACWY-d并发地在婴儿和儿童的解剖或功能性无脾肺炎球菌13价结合疫苗（PCV13）。 ^{105 199 228} （请参阅相互作用下的特定药物。）在单次医疗保健就诊期间施用多种疫苗时，请使用分开的注射器和不同的注射部位接种每种肠胃外疫苗。通过≥1英寸（如果可行解剖^）134个228独立注射位点以允许的可能发生的任何局部副作用适当的归属。 ¹³⁴

IM管理

根据患者年龄，将IM植入三角肌或大腿前外侧。 ¹³⁴

小于12个月的婴儿：最好将IM注射到大腿前外侧。 ¹³⁴在某些情况下（例如，其他部位的物理阻塞以及没有合理的适应证来推迟疫苗剂量），可以考虑在注射前仔细检查肌内注射IM到臀肌中，以识别解剖学标志。 ¹³⁴

1-2岁的婴儿和儿童：最好在前外侧大腿上注射IM； ¹³⁴或者，如果肌肉质量足够，可以使用三角肌。 ¹³⁴

成人，青少年和3岁以上的儿童：最好在三角肌中进行IM注射； ^{134 152}或者，可以使用大腿前外侧。 ¹³⁴

为确保输送到肌肉中，请使用适合于个体年龄和体重，注射部位脂肪组织和肌肉厚度的注射针，以与皮肤成90°角的IM注射方式进行注射。 ^{134 149 150}考虑解剖变异性，尤其是三角肌； ^{149 150}使用临床判断来避免无意中穿透不足或过度穿透肌肉。 ^{149 150}

MenACWY-D（梅纳特拉）

仅通过IM注入进行管理。 ¹⁰⁸

不要稀释。 ¹⁰⁸

使用前请摇匀。 ¹⁰⁸应显示为澄清至略带浑浊的液体。如果含有颗粒物，变色或无法通过彻底搅动将其重悬，则将¹⁰⁸丢弃。 ¹⁰⁸

请勿与其他疫苗混合使用。 ¹⁰⁸

MenACWY-CRM（Menveo）

仅通过IM注入进行管理。 ¹⁵²

制造商提供的2种在给药前必须组合的成分：冻干形式的含有脑膜炎球菌A结合物成分的单剂量药瓶（MenA）和含有液体脑膜炎球菌C，Y和W-135结合物成分的单剂量药瓶（MenCYW- 135）。 ¹⁵²

将包含液体成分的小瓶的全部内容物抽入注射器中，然后注入包含冻干成分的小瓶中。 ¹⁵²翻转小瓶; ¹⁵²摇匀直至完全溶解。 ¹⁵²

重组疫苗应为无色透明溶液； ¹⁵²如果包含颗粒物或变色，请勿使用。 ¹⁵²

复原后立即使用； ¹⁵²可以在≤25°C下保存8小时。 ¹⁵² （请参阅稳定性存放。）

请勿将单个成分或重组疫苗与任何其他疫苗或稀释剂混合。 ¹⁵²

剂量

剂量表（即初次免疫的剂量数量和时间）和所施用的特定疫苗（MenACWY-D或MenACWY-CRM）取决于个人的年龄，免疫状况和危险因素。 ^{108 152 228请}遵循适合特定年龄的建议进行特定的准备工作。 ^{108 152 228}

有限的数据表明MenACWY-D和MenACWY-CRM可以互换使用。 ²²⁸ ACIP指出，如果先前使用的MenACWY疫苗不存在或未知，则可以使用任何适合年龄的MenACWY疫苗进行后续剂量。 ^{134 161}

如果中断或延误导致两次疫苗之间的间隔时间比建议的更长，ACIP会指出不必要的额外剂量或开始接种系列。 ¹³⁴

小儿患者

针对高危人群的脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W-135进行暴露前疫苗接种

2至23个月大的婴儿（MenACWY-CRM; Menveo）

每个剂量为0.5mL。 ¹⁵²

因某些慢性医学状况（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无用症，HIV感染）或前往高流行性或流行性脑膜炎球菌病地区而处于高风险人群中的初次免疫：使用一系列4剂。 ^{152个161 165 199}给予剂量在2，4，6和12个月的年龄。 ^{152 199}

由于某些慢性病（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无用，艾滋病毒感染）或前往高流行性或流行性脑膜炎球菌病地区，先前未接种疫苗的7至23个月大的婴儿处于较高风险中的初次免疫：用途2 -剂量方案。 ^{152 161 199}给第一和生日第一剂量后≥3个月（12周）后第二次剂量。 ^{152 161 199}

对于长期处于脑膜炎球菌病风险增加的人群，加强剂量：ACIP和AAP建议在初次免疫系列结束后3年及之后每5年加强一次MenACWY疫苗的剂量。 ^{105 161 228}

9至23个月大的婴儿（MenACWY-D; Menactra）

每个剂量为0.5mL。 ¹⁰⁸

因某些慢性病（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无用症，HIV感染）或前往高流行性或流行性脑膜炎球菌病地区而处于高风险人群中的初次免疫：间隔3个月（至少8周）给予2剂分开）。 ^{105 108 161 199 228}必要时（例如，出行前），ACIP和AAP规定剂量可以间隔2个月。 ^{105 199}

对于长期处于脑膜炎球菌病风险增加的人群，加强剂量：ACIP和AAP建议在初次免疫系列结束后3年及之后每5年加强一次MenACWY疫苗的剂量。 ^{105 161 228}

2至10岁的儿童（MenACWY-D; Menactra或MenACWY-CRM; Menveo）

每个剂量为0.5mL。 ^{108 152}

因某些慢性病（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无力，HIV感染）而处于高风险人群中的初次免疫：ACIP，AAP等建议间隔2至3个月服用2剂MenACWY疫苗（最低相隔8周）。 ^{105 161 199 228}

在高风险或流行性脑膜炎球菌病地区的旅行者或居住地的高危人群中进行初次免疫：ACIP和AAP建议单剂MenACWY疫苗。 ^{105 228}

在2至6岁时接受初次免疫并且长期处于脑膜炎球菌疾病风险增加的人群中加强剂量：ACIP和AAP建议在初次免疫系列完成后3年以及之后每5年加强一次MenACWY疫苗剂量。 ^{105 161 228}

在≥7岁时接受初次免疫并且长期处于脑膜炎球菌疾病风险增加的人群中加强剂量：ACIP和AAP建议在初次免疫系列完成后5年以及之后每5年加强一次MenACWY疫苗的剂量。 ^{105 161 228}

MenACWY-D：制造商声明单剂量可用于初次免疫。 ¹⁰⁸

MenACWY-CRM：制造商指出，在2至5岁年龄段中，初次免疫可将单剂用于初次免疫，而在初次接种后2个月可给予第二剂，风险较高。 ¹⁵²

11至18岁的青少年（MenACWY-D; Menactra或MenACWY-CRM; Menveo）

每个剂量为0.5mL。 ^{108 152}

青少年的常规初次免疫：ACIP，AAP等建议在11至12岁时初次接种MenACWY疫苗，然后在16岁时加强接种。 ^{105 199 228}

建议所有13至18岁青少年在11月12日未接种疫苗时立即进行补充疫苗接种。 ^{105 199 228}如果在13至15岁的给定MenACWY疫苗的第一剂量，给予在16至18岁的年龄（第一剂量后≥8周）加强剂量;如果在≥16岁时首次给药，则无需^{199 228}加强剂量。 ^{199 228}

由于某些慢性医疗状况（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无用，艾滋病毒感染），在11至18岁的青少年中进行初次免疫的危险性增加：ACIP，AAP等建议2剂MenACWY疫苗，共2剂相隔–3个月（相隔至少8周）。 ^{105 161 199 228}对于长期处于脑膜炎球菌疾病风险增加中的人群，每5年增加一次MenACWY疫苗的剂量。 ^{161 166 200 228}

制造商声明单剂量可用于初次免疫。 ^{108 152}

大人

针对高危人群的脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W-135进行暴露前疫苗接种

19至55岁的成年人（MenACWY-D; Menactra或MenACWY-CRM; Menveo）

每个剂量为0.5mL。 ^{108 152}

因某些慢性病（例如，持续性补体成分不足，解剖或功能性无力，HIV感染）而处于高风险人群中的初次免疫：ACIP和其他人建议间隔2至3个月（至少间隔8周）给予2剂MenACWY疫苗）。 ^{161 200 228}

对于风险较高的人群，因为他们是卫生保健或实验室工作人员，新兵或前往高流行性或流行性脑膜炎球菌病地区的旅行者或居住地区的居民而进行的初次免疫：ACIP等建议单剂MenACWY疫苗。 ^{200 228}

制造商声明单剂量可用于初次免疫。 ^{108 152}

对于长期处于脑膜炎球菌病风险中的人，加强剂量：ACIP等建议每5年增加一次MenACWY疫苗的剂量。 ^{161 200 228}

≥56岁的成人†（MenACWY-D； Menactra或MenACWY-CRM； Menveo）

因某些慢性病（例如，持续性补体成分缺陷，解剖或功能性无用症，HIV感染）而处于较高风险中的人的初次免疫：ACIP和其他人建议间隔≥2个月（至少间隔8周）给予2剂MenACWY疫苗。 ^{200 228}

对于风险较高的人群，因为他们是卫生保健或实验室工作人员，新兵或前往高流行性或流行性脑膜炎球菌病地区的旅行者或居住地区的居民而进行的初次免疫：ACIP等建议单剂MenACWY疫苗。 ^{200 228}

对于长期处于脑膜炎球菌病风险中的人，加强剂量：ACIP等建议每5年增加一次MenACWY疫苗的剂量。 ^{200 228}

特殊人群

肝功能不全

没有具体的剂量建议。

肾功能不全

没有具体的剂量建议。

老年患者

MenACWY-d和MenACWY-CRM：虽然没有被FDA批准用于成人≥56岁使用标记的^{†，108个152} ACIP国家使用MenACWY疫苗时，主要或加强免疫在这个年龄组的指示。 ^{135 161 228（}见老年人使用的注意事项下）。

脑膜炎球菌A，C，Y和W-135疫苗的注意事项

禁忌症

• MenACWY-D（梅纳特拉）：先前剂量的疫苗，任何疫苗成分或任何含有脑膜炎球菌荚膜多糖，白喉类毒素或白喉CRM ₁₉₇的疫苗后，出现严重的过敏反应（例如，过敏反应）。 ¹⁰⁸

• MenACWY-CRM（Menveo ）：先前剂量的疫苗或任何含有脑膜炎球菌抗原，白喉类毒素或白喉CRM ₁₉₇的疫苗后，出现严重的过敏反应（例如，过敏反应）。 ¹⁵²

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

MenACWY-D：很少有过敏反应（例如过敏/类过敏反应，喘息，呼吸困难，上呼吸道肿胀，荨麻疹，红斑，瘙痒，低血压，多形性红斑）。 ^{108 146 152}

MenACWY-CRM：报告超敏反应。 ¹⁵²

在服用MenACWY疫苗之前，请采取所有已知的预防措施以防止不良反应，包括就可能对疫苗，疫苗成分或类似疫苗过敏的病史进行回顾。 ¹⁰⁸

如果发生过敏反应或其他严重的过敏反应，应立即获得肾上腺素和其他合适的药物和设备。 ^{108 152}

格林-巴雷综合征

MenACWY-D：Guillain-Barré综合征（GBS）的上市后报告与疫苗接种暂时相关。 ^{108 110 111 122 123 124 238}

GBS是一种严重的神经系统疾病，涉及周围神经的炎症性脱髓鞘，可能自发发生或在某些先行事件（例如感染）后发生。 ^{110 111}以腿部和手臂渐进性对称性无力亚急性发作为特征，但反射消失。 ¹¹⁰感觉异常，颅神经受累和呼吸肌麻痹也可能发生。 ¹¹⁰ GBS可能致命；多达20％的住院患者可能患有长时间的残疾。 ¹¹⁰

根据一项上市后回顾性安全性研究的数据，该研究评估了MenACWY-D给药后的GBS风险，在接种疫苗后的6周内，GBS的可归因风险范围为每100万疫苗接种0-5例。 ¹⁰⁸在另一项回顾性队列研究中，涉及11至21岁的1,260万个人，已施用超过140万剂MenACWY-D，确诊了99例GBS（每100万疫苗中5.4例）。在接种疫苗后的6周内，没有²³⁸例这些GBS病例发生。 ²³⁸

MenACWY-D：制造商指出，具有GBS病史的个体在接种疫苗后可能患GBS的风险增加，在决定是否在此类个体中接种疫苗时应考虑潜在的利益和风险。 ¹⁰⁸

MenACWY-CRM：制造商指出，由于在另一种美国四价多糖脑膜炎球菌结合疫苗给药后，GBS以时间关系报告，因此在决定是否对具有GBS病史的个体给药时应考虑潜在的利益和风险。 ¹⁵²

由于已知的脑膜炎球菌暴露风险和有限的数据表明MenACWY-D疫苗接种与GBS之间存在关联，因此疾病预防控制中心继续建议对青少年，生活在宿舍的一年级大学生以及其他脑膜炎球菌风险增加的人群进行常规的MenACWY疫苗接种血清群A，C，Y和W-135感染。 ^{123 124 228}在审查了可用的安全性数据后，ACIP得出结论，在有GBS病史的个体中，脑膜炎球菌疫苗接种的益处大于GBS复发的风险。 ²²⁸

临床医生应保持警惕与疫苗相关的GBS的可能性，并通过800-822-7967或[Web]向VAERS报告任何可疑病例。 ^{110 111 123 124}

贝尔的麻痹

MenACWY-CRM：贝尔的麻痹在上市后的报道与11-21岁的青少年和MenACWY-CRM的管理在时间上相关。贝尔氏麻痹^152个239症状在所有的报告病例，以解决日期。 ¹⁵²在接种后84天内发生的8例中的6例中，MenACWY-CRM与≥1种其他疫苗（即人乳头瘤病毒[HPV]疫苗；破伤风类毒素，减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗）[Tdap]并用；流感疫苗）。 ^{152 239}

免疫能力改变的个体

可因疾病或免疫抑制疗法而被免疫抑制的个体服用。 ^{105 134 135 161 228}考虑这些人对疫苗的免疫反应和功效可能降低的可能性。 ^{105 108 134 135 152 228}

制造商指出，MenACWY-D和MenACWY-CRM的免疫原性尚未在免疫受损的个体中进行专门研究。 ^{108 152}

≥2个月大的被HIV感染的个体：ACIP，AAP，CDC，NIH，IDSA的HIV医学协会等推荐的适合年龄的MenACWY疫苗方案，用于常规的初次和加强免疫接种以对抗脑膜炎球菌血清群A，C，Y，和W-135感染。 ^{105 135 155 156 161（}见暴露前疫苗接种脑膜炎双球菌感染下采用高风险群体。）

具有功能性或解剖性无力的个体（包括镰状细胞病）：ACIP和其他人推荐的适合年龄的MenACWY疫苗方案，用于针对A，C，Y和W-135脑膜炎球菌血清群的常规初次和加强免疫。 ^{105 134 135} (See Preexposure Vaccination Against Meningococcal Infection in High-risk Groups under Uses.). When planning immunization against meningococcal disease and pneumococcal disease in infants and children with anatomic or functional asplenia, consider that MenACWY-D should not be given concomitantly with or within 4 weeks after PCV13 (see Specific Drugs under Interactions). ^{105 134}

Individuals scheduled for elective splenectomy: Give MenACWY vaccine ≥14 days prior to surgery; ^{105 134} if not given prior to surgery, administer as soon as possible ≥2 weeks after the procedure when patient's condition is stable. ^{105 134}

Individuals receiving immunosuppressive therapy: Generally give inactivated vaccines prior to initiation of immunosuppressive therapy or defer until immunosuppressive therapy discontinued. ^{105 134} (See Immunosuppressive Agents under Interactions.)

Concomitant Illness

Base decision to administer or delay vaccination in an individual with a current or recent acute illness on severity of symptoms and etiology of the illness. ^{108 134}

ACIP states mild acute illness generally does not preclude vaccination. ¹³⁴

ACIP states moderate or severe acute illness (with or without fever) is a precaution for vaccination; ¹³⁴ defer vaccines until individual has recovered from the acute phase of the illness. ¹³⁴ This avoids superimposing vaccine adverse effects on the underlying illness or mistakenly concluding that a manifestation of the underlying illness resulted from vaccine administration. ¹³⁴

Individuals with Bleeding Disorders

Advise individuals who have bleeding disorders or are receiving anticoagulant therapy and/or their family members about the risk of hematoma from IM injections. ¹³⁴

ACIP states IM vaccines may be given to such individuals if a clinician familiar with the patient's bleeding risk determines that the vaccines can be administered IM with reasonable safety. ¹³⁴ In these cases, use a fine needle (23 gauge) to administer the vaccine and apply firm pressure to the injection site (without rubbing) for ≥2 minutes. ¹³⁴ In individuals receiving therapy for hemophilia, IM vaccines can be scheduled for shortly after a dose of such therapy. ¹³⁴

疫苗有效性的局限性

MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) may not protect all vaccine recipients against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 infection. ^{105 108}

MenACWY vaccine provides protection only against those meningococcal serogroups represented in the vaccine (ie, serogroups A, C, Y, W-135). ^{105 108 152 166 228} Will not prevent infection caused by other serogroups (eg, serogroup B) and will not prevent infections caused by other pathogens. ^{105 108 152 166 228}

While there is evidence that meningococcal vaccines can stimulate antibody responses in individuals with inherited complement deficiencies and individuals without spleens, efficacy not fully established in these individuals and MenACWY vaccine may not provide complete protection. ¹³⁴ (See Preexposure Vaccination Against Meningococcal Infection in High-risk Groups under Uses.)

Duration of Immunity

Duration of immunity after primary immunization with MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) or previously available unconjugated vaccine (MPSV4) not fully determined. ^{105 108 152 228}

MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) is expected to provide a longer duration of protection than the previously available unconjugated vaccine (MPSV4). ²²⁸

Meningococcal antigens in MenACWY-D and MenACWY-CRM are conjugated to protein carriers containing T-cell epitopes. ^{108 152 228} This may result in improved primary response to the antigens and strong anamnestic response after reexposure to the antigens. ^{108 134 152 228}

Because of waning immunity, a single dose of MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) administered at 11 through 12 years of age is unlikely to provide continued protection against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 in these individuals at 16 through 21 years of age. ²²⁸ Duration of protective antibody after a booster dose of MenACWY vaccine given at 16 through 18 years of age is not known, but is expected to last at least through 21 years of age. ²²⁸

Revaccination or booster doses of MenACWY vaccine may be necessary in individuals who previously received MenACWY or MPSV4 (no longer available in the US) and continue to be at prolonged increased risk for exposure to meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 infection. ^{105 161 200 228} (See Dosage under Dosage and Administration.)

Improper Storage and Handling

Improper storage or handling of vaccines may reduce vaccine potency resulting in reduced or inadequate immune response in vaccinees. ¹³⁴

Inspect all vaccines upon delivery and monitor during storage to ensure that the appropriate temperature is maintained. ¹³⁴ (See Storage under Stability.)

Do not administer meningococcal vaccine that has been mishandled or has not been stored at the recommended temperature. ¹³⁴

If there are concerns about mishandling, contact the manufacturer or state or local immunization or health departments for guidance on whether the vaccine is usable. ¹³⁴

特定人群

怀孕

MenACWY-D: No adequate and well-controlled studies in pregnant women; ¹⁰⁸ animal studies have not revealed any evidence of harm to the fetus. ¹⁰⁸ Pregnancy registry at 800-822-2463. ¹⁰⁸ Instruct clinicians or vaccinees to report any exposure to the vaccine that occurs during pregnancy. ¹⁰⁸

MenACWY-CRM: No adequate and well-controlled studies in pregnant women; ¹⁵² animal studies have not revealed any evidence of harm to the fetus. ¹⁵² Pregnancy registry at 877-413-4759. ¹⁵² Instruct clinicians or vaccinees to report any vaccine exposures that occur during pregnancy. ¹⁵²

ACIP and AAP state MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) may be used during pregnancy if indicated in a woman at increased risk of meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 infection. ^{105 228}

ACIP states there is no evidence of risk to the fetus if inactivated vaccines are administered during pregnancy. ¹³⁴

哺乳期

Not known whether antigens contained in MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) are distributed into milk. ^{108 152}

Manufacturers state use MenACWY vaccine with caution in nursing women. ^{108 152}

ACIP states that administration of inactivated vaccines to a woman who is breast-feeding does not pose any safety concerns for the woman or her breast-fed infant. ¹³⁴

儿科用

MenACWY-D (Menactra ): Safety and efficacy not established in pediatric patients <9 months of age. ¹⁰⁸

MenACWY-CRM (Menveo ): Safety and efficacy not established in pediatric patients <2 months of age. ¹⁵²

Apnea reported following IM administration of vaccines in some infants born prematurely. ¹⁵² Base decisions regarding when to administer an IM vaccine in premature infants on consideration of the individual infant's medical status and potential benefits and possible risks of vaccination. ¹⁵²

老人用

MenACWY-D (Menactra ): Safety and efficacy not established in adults ≥56 years of age, including geriatric adults. ¹⁰⁸ However, ACIP recommends use of MenACWY vaccine in certain adults in this age group at increased risk. ²²⁸ (See Preexposure Vaccination Against Meningococcal Infection in High-risk Groups under Uses.)

MenACWY-CRM (Menveo ): Safety and efficacy not established in adults ≥56 years of age, including those ≥65 years of age. ¹⁵² However, ACIP recommends use of MenACWY vaccine in certain adults in this age group at increased risk. ²²⁸ (See Preexposure Vaccination Against Meningococcal Infection in High-risk Groups under Uses.)

常见不良反应

MenACWY-D (Menactra ): Injection site reactions (eg, pain, induration, erythema, swelling), headache, fatigue, malaise, arthralgia, diarrhea, anorexia, chills, fever, vomiting, rash. ¹⁰⁸

MenACWY-CRM (Menveo ): Injection site reactions (tenderness, erythema), irritability, sleepiness, persistent crying, change in eating habits, vomiting, diarrhea in infants 2 through 23 months of age; injection site reactions (pain, erythema, induration), irritability, sleepiness, malaise, headache in children 2 through 10 years of age; ¹⁵² injection site pain, headache, myalgia, malaise, nausea in adults and adolescents. ¹⁵²

Interactions for Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine

Immunosuppressive Agents

Immune responses to vaccines, including MenACWY vaccine, may be reduced in individuals receiving immunosuppressive therapy. ^{61 72 105 108 134 135 152 228}

Generally, give inactivated vaccines ≥2 weeks prior to initiation of immunosuppressive therapy and, because of possible suboptimal response, do not give during and for certain periods of time after immunosuppressive therapy discontinued. ^{105 134 135}

Time to restoration of immune competence varies depending on type and intensity of immunosuppressive therapy, underlying disease, and other factors; optimal timing for vaccine administration after discontinuance of immunosuppressive therapy not identified for every situation. ¹⁰⁵

疫苗

Although specific studies may not be available, ¹⁵² concurrent administration with other age-appropriate vaccines, including live virus vaccines, toxoids, or inactivated or recombinant vaccines, during the same health-care visit generally is not expected to affect immunologic responses or adverse reactions to any of the preparations. ^{90 105 108 134 228} (See Specific Drugs under Interactions.)

Immunization with MenACWY vaccine can be integrated with immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, Hib, hepatitis A, hepatitis B, HPV, influenza, measles, mumps, rubella, pneumococcal disease, poliomyelitis, and varicella. ^{105 134} Each parenteral vaccine should be administered using separate syringes and different injection sites. ^{105 134 228}

特殊药物

稳定性

存储

肠胃外

Solution, for IM Use

MenACWY-D (Menactra ): 2–8°C. ¹⁰⁸ Do not freeze; ¹⁰⁸ if freezing occurs, discard vaccine. ¹⁰⁸ Protect from light. ¹³⁴

MenACWY-CRM (Menveo ) lyophilized and liquid components: 2–8°C; ¹⁵² protect from light. ¹⁵² Do not freeze; ¹⁵² discard if freezing occurs. ¹⁵² Maintain at 2–8°C during transport. ¹⁵² Use immediately after reconstitution, but may be stored at ≤25°C for up to 8 hours. ¹⁵²

动作

• MenACWY-D (Menactra ) contains purified capsular polysaccharide antigens A, C, Y, and W-135 extracted from N. meningitidis and conjugated to diphtheria toxoid protein. ¹⁰⁸

• MenACWY-CRM (Menveo ) contains purified capsular polysaccharide antigens A, C, Y, and W-135 extracted from N. meningitidis and conjugated to diphtheria CRM ₁₉₇ protein. ¹⁵²

• MenACWY vaccine (MenACWY-D or MenACWY-CRM) stimulates active immunity to infections caused by meningococcal serotypes represented in the vaccine (ie, groups A, C, Y, W-135). ^{105 108 152 228}

• Meningococcal vaccines stimulate active immunity to meningococcal infection by inducing production of specific IgG, IgM, and IgA antibodies. ^{9 13 17 18 33 69 79} The relative importance of each type of antibody in providing initial and long-term bactericidal protection against N. meningitidis not determined. ^{9 13 17 42 46 69 79 91}

• Minimum titer of anticapsular antibodies conferring protection against N. meningitidis serogroups A, C, Y, and W-135 not established; ^{50 69} studies evaluating serogroup A and C meningococcal disease indicate that anticapsular antibody levels of ≥2 mcg/mL may be protective. ^{50 69 71} Seroconversion usually defined as ≥twofold increase in serum anticapsular antibody titers ⁵⁰ or ≥fourfold increase in bactericidal antibody titers. ^{8 50 59 60} In clinical studies, response to MenACWY vaccine was based on serum bactericidal antibodies measured using human complement (hSBA). ^{108 152}

• Antigens contained in MenACWY vaccine are conjugated to protein carriers containing T-cell epitopes; these can elicit immune responses involving T cells and may provide longer-lasting immunity than that provided by previously available unconjugated meningococcal vaccine (MPSV4). ^{106 108 134 152 228}

• Following primary immunization with a 4-dose regimen of MenACWY-CRM in infants (doses given at 2, 4, 6, and 12 months of age), proportion of infants with hSBA titers ≥1:8 at 1 month after fourth dose was 89, 95, 96, and 97% for meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135, respectively. ¹⁵²

• Immune response to single dose of MenACWY-CRM in individuals 2 through 55 years of age is similar to that reported with single dose of MenACWY-D. ¹⁵²

• Reduced immune responses to meningococcal vaccines and lower antibody titers may occur in immunocompromised individuals (eg, HIV-infected individuals, those with leukemia, lymphoma, or generalized malignancy, those receiving immunosuppressive therapy). ^{108 134 228} (See Individuals with Altered Immunocompetence under Cautions.)

• Duration of immunity against N. meningitidis serogroups A, C, Y, and W-135 after primary immunization with MenACWY vaccine not fully determined. ^{105 108 152 228} (See Duration of Immunity under Cautions.)

• In adolescents 11 through 18 years of age who previously received primary immunization with single dose of MenACWY-D or MenACWY-CRM, revaccination with MenACWY-CRM resulted in protective antibody titers in ≥99%. ²²⁸ Data not available to date regarding revaccination with MenACWY-D following primary immunization with MenACWY-CRM. ²²⁸

• In individuals who previously received a dose of MenACWY-D, a booster dose of the vaccine given 4–6 years after prior dose (median age at time of booster dose was 17.1 years), >99% had hSBA titers ≥1:8 for all 4 meningococcal serogroups on day 28 after the booster dose. ¹⁰⁸ Prior to the booster dose, approximately 65, 44, 39, and 69% had hSBA titers ≥1:8 for meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135, respectively. ¹⁰⁸

• Principal mode of transmission of meningococcal infection is respiratory, most commonly through close personal contact with an individual with invasive meningococcal disease or direct exposure to nasopharyngeal secretions from an infected individual. ^{14 62 79 105 115 166 228} However, vast majority of meningococcal disease cases in US occur in individuals with no known exposure who presumably acquire infection from an asymptomatic carrier. ⁹⁰ Invasive infection with N. meningitidis usually results in meningitis and/or meningococ

对于消费者

适用于脑膜炎球菌多糖疫苗：即时使用的肠胃外溶液

副作用包括：

^{MenACWY-d（Menactra®）：}注射部位反应（例如，疼痛，硬结，红斑，肿胀），头痛，乏力，全身乏力，关节痛，腹泻，食欲减退，寒战，发热，呕吐，皮疹。

^{MenACWY-CRM（MENVEO®）：}注射部位反应（触痛，红斑），烦躁，嗜睡，持续哭闹，饮食到23个月的年龄的习惯，呕吐，腹泻婴幼儿2的变化; 2至10岁儿童的注射部位反应（疼痛，红斑，硬结），烦躁，困倦，全身乏力，头痛；成人和青少年的注射部位疼痛，头痛，肌痛，全身不适，恶心。

对于医疗保健专业人员

适用于脑膜炎球菌多糖疫苗：皮下注射粉剂

一般

最常见的不良事件是注射部位疼痛，头痛，烦躁和腹泻。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（48.1％），注射部位发红（16％），注射部位硬结（11％），注射部位压痛

常见（1％至10％）：注射部位肿胀，注射部位血肿

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应

稀有（小于0.1％）：严重的局部反应

上市后报道：注射部位广泛的肢体肿胀（经常伴有红斑，有时涉及整个注射肢体的相邻关节或肿胀） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（41.8％），嗜睡（11.2％）

罕见（0.1％至1％）：感觉不足，头晕

非常罕见（少于0.01％）：嗜睡，神经系统反应

上市后报告：迷走神经性晕厥，感觉异常，格林巴利综合征^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（32.3％），全身乏力（22.3％），发烧

常见（1％至10％）：寒冷，发热反应（> 38C）

上市后报告：虚弱，类似流感的症状^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁不安（12.2％）

罕见（0.1％至1％）：失眠，哭泣^[Ref]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（16％）

罕见（0.1％至1％）：肌痛，四肢疼痛

上市后报告：肌肉骨骼刚度^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振

常见（1％至10％）：厌食

上市后报告：食欲下降^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（14％）

常见（1％至10％）：呕吐，恶心^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：瘙痒

罕见（少于0.1％）：荨麻疹，血管性水肿

上市后报告：血管神经性水肿^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：局部腋窝淋巴结肿大^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏（例如皮疹，荨麻疹，瘙痒，呼吸困难，血管性水肿），过敏反应（包括过敏性和类过敏反应） ^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道疾病

稀有（小于0.1％）：喘息^[Ref]

肾的

上市后报告：IgA肾病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防脑膜炎球菌性脑膜炎的常规成人剂量

0.5 mL，皮下注射一次

预防小儿脑膜炎球菌性脑膜炎的常用剂量

2岁以上：
0.5 mL，皮下注射一次

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-ACIP有重新接种高危患者的建议。
-如果用于再接种，皮下注射剂量为0.5 mL。

预防措施

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

要报告疑似不良反应，请通过以下网址联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）：https：//vaers.hhs.gov

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿管理IV或IM。
-三角肌区域是首选的管理站点。
-复溶后应立即使用单剂量小瓶。
-如果将多剂量药瓶保存在35至46F下，则可在重构后最多使用35天。

储存要求：
-冷藏；不要冻结。