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Mentax(专题)

药品类别 外用抗真菌药

Mentax(专题)

布恩十阿芬

常用品牌名称

在美国

  • Mentax

可用的剂型:

  • 奶油

治疗类别:抗真菌药

化学类别:苄胺

Mentax的用途

Butenafine用于治疗真菌感染。它通过杀死真菌或阻止其生长而起作用。 Butenafine适用于皮肤以治疗:

  • 脚癣(脚癣;足癣);
  • 股癣(腹股沟癣;头癣);
  • 身体癣(体癣);
  • 胸部,背部和肩膀皮肤上的真菌感染(普通色)。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Mentax之前

在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

目前尚无将丁那芬与其他年龄组儿童进行比较的具体信息。

老年医学

许多药物尚未专门针对老年人进行研究。因此,可能不知道他们的工作方式是否与年轻人相同。尽管尚无比较老年人使用丁那芬和其他年龄组的具体信息,但临床研究包括了老年患者。与年轻人相比,老年人中丁那芬的作用无差异。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。

正确使用Mentax

涂抹足够量的丁烯那芬以覆盖受影响的皮肤和周围区域,然后轻轻揉搓。

施用布特那芬后,洗手以除去手上可能有的任何药物。

使该药物远离眼睛和粘膜,例如鼻子,嘴或阴道内部。

除非您的医生另有指示,否则请勿在此药物上包扎或使用闭塞性敷料(如厨房保鲜膜等不透气的覆盖物)。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。

为了帮助您彻底清除皮肤感染,请在整个治疗期间继续使用Butenafine。有时可能需要一段时间才能治愈真菌感染。如果您太早停止使用这种药物,您的症状就会恢复。

加药

对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

  • 对于局部剂型(乳膏):
    • 对于真菌感染:
      • 成人和青少年-按照医生的指示,每天一次或两次涂在患处。
      • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

使用Mentax的注意事项

如果您的皮肤感染在4周内没有改善,或者变得更糟,请咨询医生。

杂色Tinea可能会使皮肤显得更黑或更亮,或两者都有斑点。这些颜色变化即使消除了真菌感染,也可以持续数月。持续治疗的时间比建议的时间长,不会使肤色恢复正常。如果您认为真菌感染可能已经复发,请咨询您的医生。

为了帮助您彻底清除皮肤感染并确保它不会复发,以下良好的健康习惯很重要:

  • 对于使用丁那芬治疗脚气的患者,这些措施将有助于使脚保持凉爽干燥:
    • 沐浴后,请仔细擦干脚,尤其是脚趾之间。
    • 避免穿用羊毛或合成材料(例如人造丝或尼龙)制成的袜子。相反,穿干净的棉袜,每天换一次,如果脚出汗很多,就更经常更换。
    • 穿上通风良好的鞋子(例如,顶部或侧面有孔的鞋子)或凉鞋。
    • 每天在脚趾之间,脚上以及袜子和鞋子中自由使用温和的吸收性粉末(例如滑石粉)或抗真菌粉末,每天一次或两次。一定要使用丁那芬并消失在皮肤中后再使用粉末。不要将粉末用作真菌感染的唯一治疗方法。
  • 对于使用布特那芬治疗股癣的患者,这些措施将有助于减少擦伤和刺激感,并使腹股沟区凉爽干燥:
    • 沐浴后,将腹股沟区域小心干燥。
    • 避免穿紧身或由合成材料制成的内衣(例如人造丝或尼龙)。相反,穿宽松的棉质内衣。
    • 每天自由使用一次温和的吸收性粉末(例如滑石粉)或抗真菌粉末。一定要使用丁那芬并消失在皮肤中后再使用粉末。不要将粉末用作真菌感染的唯一治疗方法。
  • 对于使用丁那芬治疗体内癣的患者,这些措施将有助于使患处保持凉爽干燥:
    • 洗完澡后要仔细擦干自己。
    • 如果可能,避免过多的热量和湿度。尝试防止水分积聚在身体的患处。
    • 穿宽松的衣服。
    • 每天自由使用一次温和的吸收性粉末(例如滑石粉)或抗真菌粉末。一定要使用丁那芬并消失在皮肤中后再使用粉末。不要将粉末用作真菌感染的唯一治疗方法。

Mentax的副作用

除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用,请尽快与您的医生联系:

罕见

  • 使用本药前不出现起泡,灼痛,瘙痒,渗血,刺痛,肿胀或其他皮肤刺激性症状
  • 皮疹
  • 发红

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意:本文档包含有关butenafine局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Mentax品牌。

对于消费者

适用于butenafine局部用药:局部用药膏

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外,丁那芬局部用药(薄荷醇中所含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用丁那芬局部用药时,请尽快与您的医生联系,看看是否有以下任何副作用:

罕见

  • 使用本药前不出现起泡,灼痛,瘙痒,渗血,刺痛,肿胀或其他皮肤刺激性症状
  • 皮疹
  • 发红

对于医疗保健专业人员

适用于butenafine局部用药:局部用药膏

一般

这种药物通常被很好地耐受。大约1%的患者在使用部位报告了皮肤相关的副作用。在对照临床试验中,没有患者因副作用而退出治疗。 [参考]

本地

未报告频率:灼伤,刺痛,病情恶化,接触性皮炎,红斑,刺激性,瘙痒[参考]

参考文献

1.“产品信息。Mentax(丁那芬局部用药)。” Penederm Inc,福斯特城,CA。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Mentax说明

Mentax®奶油,1%,含有合成抗真菌剂,布替萘芬盐酸盐。 Butenafine是与苄胺在结构上相关的称为苄胺的抗真菌化合物。

Butenafine HCl在化学上被称为N-4-丁基基-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。该化合物的分子式为C 23 H 27 N•HCl,分子量为353.93,具有以下结构式:

Butenafine HCl是白色,无味的结晶性粉末。自由溶于甲醇,乙醇和氯仿,微溶于水。 Mentax®奶油,1%,每克含有纯净水USP,丙二醇二辛酸酯,的白色乳膏基质10毫克布替萘芬盐酸甘油USP,鲸蜡醇NF,硬脂酸甘油酯SE,白凡士林USP,硬脂酸NF,聚氧乙烯(23)鲸蜡基醚,苯甲醇NF,二乙醇胺NF和苯甲酸钠NF。

Mentax-临床药理学

药代动力学

在健康受试者中,持续14天,6克Mentax®奶油,1%的进行一项研究中,被每天一次施加到背部皮肤(3,000平方厘米)的7名受试者,和20克奶油的每日施用一次至另外12名受试者的手臂,躯干和腹股沟区域(10,000 cm 2 )。局部应用14天后,该6克剂量组产生的血浆血浆Butenafine HCl平均峰值浓度Cmax为1.4±0.8 ng / mL,出现在血浆峰值浓度Tmax的平均时间为15±8小时,血浆浓度-时间曲线下的平均面积AUC 0-24小时为23.9±11.3 ng-hr / mL。对于20克剂量组,平均Cmax为5.0±2.0 ng / mL,平均Tmax为6±6小时,平均AUC 0-24小时为87.8±45.3 ng-hr / mL。观察到血浆丁那芬HCl浓度双相下降,其半衰期分别估计为35小时和> 150小时。

在最后一次给药后72小时,平均血浆浓度下降到6克剂量组为0.3±0.2 ng / mL,而20克剂量组为1.1±0.9 ng / mL。上次给药后7天血浆中残留的丁那芬HCl含量较低(6克剂量组为0.1±0.2 ng / mL,20克剂量组为0.7±0.5 ng / mL)。通过皮肤吸收到体循环中的丁那芬盐酸盐的总量(或剂量百分比)尚未确定。已确定尿中的主要代谢产物是通过末端丁基侧链的羟基化形成的。

在11例足癣患者中,患者应用1%的Butenafine HCl乳霜覆盖患处和紧邻的皮肤区域,每天一次,持续4周,并在1剂给药后10至20小时之间收集一次血液样本,治疗后2周和4周。血浆中的butenafine HCl浓度范围为无法检测到0.3 ng / mL。

在24名患有癣的患者中,患者每天应用1%的butenafine HCl乳霜覆盖受感染的皮肤,并立即覆盖周围皮肤区域,持续2周(平均每日剂量:1.3±0.2 g)。在最后一次给药后0.5至65小时之间收集了一次血液样本,血浆丁那芬盐酸盐的浓度范围为无法检测到2.52 ng / mL(平均值±SD:0.91±0.15 ng / mL)。停止治疗四周后,血浆丁那芬HCl浓度范围为无法检测到0.28 ng / mL。

微生物学

Butenafine HCl是一种苄胺衍生物,其作用方式与抗真菌药的烯丙胺类相似。据推测,Butenafine HCl通过抑制角鲨烯的环氧化作用,从而阻止了麦角固醇(真菌细胞膜的重要组成部分)的生物合成。苄胺衍生物,如烯丙胺,在麦角固醇生物合成途径中比唑类抗真菌药更早起作用。根据药物的浓度和所测试的真菌种类,丁那芬盐酸盐在体外可能具有杀真菌或抑真菌作用。但是,这些体外数据的临床意义尚不清楚。

如“适应症和用途”部分所述,在体外和临床感染中,Butenafine HCl均对大多数以下微生物菌株具有活性:

表皮藻
红毛癣菌
糠马拉色菌
毛癣菌
毛癣菌

临床研究

杂色性癣

在以下数据展示中,对杂色性癣(牛皮癣)患者进行了研究。术语“阴性真菌学”定义为在皮肤刮屑的KOH制剂中不存在菌丝,即,未见真菌形式或仅存在酵母细胞(芽孢杆菌)。术语“有效的治疗”被定义为负真菌加总的体征和症状评分(从零至三个分)红斑,鳞屑和瘙痒等于或在第8周的术语小于1“完全固化”是指真菌学阴性且体征/症状评分为零的红斑,脱屑和瘙痒患者。

两项单独的研究比较了Mentax®Cream与每天两次使用的媒介物,用于治疗黑斑癣(牛皮癣)。对患者进行了2周的治疗,并在治疗后的接下来几周进行了评估:第2周(第4周)和第6周(第8周)。下表中所示的“意向性治疗”分析中包括所有基线KOH阳性且已分配药物的受试者。统计学意义(Mentax®与车辆)的有效的治疗方法来实现,但在6个星期没有完全固化处理的研究31边际统计学意义(p = 0.051)(Mentax®与车辆)的有效的治疗方法来实现,但研究32中治疗后6周未完全治愈。下表列出了这两项对照研究的数据。

关键临床试验中应答者的比例(%)(所有随机患者)
*
阴性真菌病伴无红斑,脱屑和瘙痒
真菌学阴性,无或很少有红斑,脱屑或瘙痒
在KOH皮肤刮擦制剂中不存在菌丝,即未见真菌形式或仅存在酵母细胞(芽孢杆菌)。

病人反应
类别

周@

研究31

研究32

丁那芬

车辆

丁那芬

车辆

完全治愈*

2

41/87(47%)

11/40(28%)

29/85(34%)

12/41(29%)

4

43/86(50%)

15/42(36%)

36/83(43%)

13/41(32%)

8

44/87(51%)

15/42(36%)

30/86(35%)

10/43(23%)

有效治疗†

2

56/87(64%)

16/40(40%)

46/85(54%)

16/41(39%)

4

50/86(58%)

19/42(45%)

45/83(54%)

16/41(39%)

8

48/87(55%)

15/42(36%)

37/86(43%)

11/43(26%)

阴性真菌学‡

2

57/87(66%)

20/40(50%)

57/85(67%)

21/41(51%)

4

51/86(59%)

20/42(48%)

52/83(63%)

18/41(44%)

8

48/87(55%)

15/42(36%)

43/86(50%)

12/43(28%)

@第2周(治疗结束),第4周(治疗后2周)和第8周(治疗后6周)

花斑癣(Tinea(pityriasis)versicolor)是由糠Mal马拉色菌Malassezia furfur ,以前称为Pityrosporum orbiculare )引起的浅表性,慢性复发性皮肤感染。共生生物是正常皮肤菌群的一部分。在易感人群中,该病可能会在躯干上引起色素沉着或色素沉着斑块,这些斑块可能会延伸到颈部,手臂和大腿上部。

感染的治疗可能不会立即导致受影响部位的色素恢复。成功治疗后色素的正常化是可变的,可能需要数月,具体取决于个体皮肤类型和偶然的日晒。感染的复发率是可变的。

Mentax的适应症和用法

Mentax®(盐酸布替萘芬)奶油,1%的适应症为云芝由于糠秕马拉色菌(以前P.炭疽病)局部治疗皮肤病的感染,体癣(糠疹)。未在免疫功能低下的患者中研究Butenafine HCl乳膏。 (请参阅剂量和管理。)

禁忌症

Mentax®(盐酸布替萘芬)奶油,1%,在谁已经已知或怀疑灵敏度Mentax®奶油,1%,或任何其组分的个体是禁忌。

警告事项

Mentax®(盐酸布替萘芬)奶油,1%,不用于眼科,口服,阴道内或使用。

预防措施

一般

Mentax®霜,1%,仅用于外用。如果刺激或灵敏度与使用Mentax®霜的发展,1%,治疗应停止和适当的治疗提起。该疾病的诊断应通过在适当的培养基上进行[除糠fur分枝杆菌(以前的球形赤酵母)外]或通过在氢氧化钾溶液中直接镜检感染的表皮组织来确认。

谁是已知的患者是烯丙胺抗真菌剂敏感应该使用Mentax®(盐酸布替萘芬)奶油,1%,谨慎,因为可能会发生交叉反应性。

使用Mentax®霜,1%,为遵医嘱,并与眼睛,鼻子,嘴巴避免接触,和其他粘膜。

给患者的信息

应指导患者:

使用Mentax®霜,1%,由遵医嘱。将药物涂抹到患处后应洗手。避免接触眼睛,鼻子,嘴巴和其他粘膜。 Mentax®霜,1%,仅用于外用。
干施前彻底患处(S),如果你想申请Mentax®霜,1%,沐浴后。
即使症状可能有所改善,也应在医生建议的整个治疗时间内使用该药物。如果在规定的治疗期结束后没有改善,或者病情恶化,请尽快通知医生(请参见下文)。
如果应用区域显示出刺激性,发红,发痒,燃烧,起泡,肿胀或渗出的迹象,请告知医生。
除非医生另有指示,否则应避免使用闭塞敷料。
除处方药外,请勿将其用于任何疾病。

药物相互作用

Mentax®(盐酸布替萘芬)奶油,1%,和其它药物之间可能的药物的相互作用还没有被系统的评价。

致癌,诱变,生育力受损

长期研究,以评估Mentax®霜,1%的潜在致癌性,还没有进行。两项体外试验(中国仓鼠淋巴细胞中的细菌反向突变试验和染色体畸变试验)和一项体内试验(大鼠微核生物试验)显示,丁那芬没有致突变或致突变性。

在大鼠进行的皮下生殖力研究中,剂量水平最高为25 mg / kg /天(根据体表面积比较,普通花斑癣为人类推荐的最大剂量的0.5倍),但丁那芬对雌性或雄性不产生任何不利影响。

怀孕

致畸作用

皮下剂量的丁那芬(根据器官表面积比较,其在器官发生过程中的剂量水平最高为25 mg / kg /天)(相当于人体对普通癣的最大推荐剂量的0.5倍)对大鼠没有致畸作用。在兔子的口腔胚胎胎儿发育研究中(器官发生过程中给予的剂量高达400 mg丁那芬HCl / kg /天)(相当于基于体表面积比较的普通花斑癣人类推荐最大剂量的16倍),未经治疗-观察到相关的外部,内脏,骨骼畸形或变异。

在大鼠的一项口服围产期和产后发育研究中(剂量水平最高为125 mg丁那芬HCl / kg /天)(相当于根据体表面积比较得出的人类普通癣的最大推荐剂量的2.5倍),否观察到与治疗有关的对产后生存,F1代发育或其随后的成熟度和生育力的影响。

但是,尚无适当的,对照良好的研究在孕妇中局部使用布萘那芬进行。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不知道丁那芬盐酸盐是否从人乳中排出。因为许多药物被排泄在人乳,应谨慎处方Mentax®霜,1%,哺乳妇女行使。

儿科用

尚未研究12岁以下小儿患者的安全性和有效性,因为杂色癣在12岁以下的患者中并不常见。

不良反应

在与Mentax®霜,1%的治疗患者815对照临床试验,9(约1%),报告涉及到皮肤的不良事件。这些包括灼烧/刺痛,瘙痒和病情恶化。没有耐心Mentax®霜,1%,中断了治疗由于不良事件处理。在接受车辆治疗的患者中,由于治疗部位的不良事件,在718名患者中有2名停药,其中之一是应用部位的严重烧伤/刺痛和瘙痒。

在未经对照的临床试验中,使用Mentax®Cream治疗的患者中最常报告的不良事件为1%:接触性皮炎,红斑,刺激性和瘙痒,每例发生率均低于2%。

在超过200受试者挑衅测试,有对任一乳膏或车辆基地Mentax®奶油,1%无过敏性接触致敏的证据。

过量

迄今为止,尚无人类过量服用丁那芬盐酸盐的报道。

Mentax剂量和用法

患有癣(糠疹)花斑癣应适用Mentax®霜,1%,每日一次,为期两周。充分Mentax®霜应适用于覆盖受影响的地区,立即周围的患者花斑癣皮肤。如果患者在治疗期后仍无临床改善,则应检查诊断和治疗方法。

如何提供Mentax

Mentax®(盐酸布替萘芬)奶油,1%,在以下尺寸的管被供给:

15克试管(NDC 0378-6151-46)

30克试管(NDC 0378-6151-49)

存放在5°和30°C(41°和86°F)之间。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

迈兰制药公司
摩根敦,西弗吉尼亚州26505

修订日期:6/2018
029.8

Mentax:R8

主显示屏-15克

NDC 0378-6151-46

Mentax®
(丁那芬盐酸盐)奶油1%

仅供局部皮肤科使用-
不适用于口服,眼科或阴道内使用

每克含10毫克盐酸丁那芬,纯净水USP,丙二醇
二辛酸酯,甘油USP,鲸蜡醇NF,单硬脂酸甘油酯SE,白凡士林USP,硬脂酸
NF,聚氧乙烯(23)鲸蜡基醚,苄醇NF,二乙醇胺NF和苯甲酸钠NF。

常规剂量:有关完整的处方信息,请参见随附的包装说明书。

仅限于外用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

存放在5°至30°C(41°至86°F)之间。

有关批号和有效期,请参见端盖。

制造用于:
迈兰制药公司
摩根敦,西弗吉尼亚州26505

Mylan.com

559.8
MI:151:02:1C:R8

Mentax
盐酸布特那芬乳膏
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0378-6151
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
盐酸丁苯那(BUTENAFINE)盐酸丁苯那芬1克中含10毫克
非活性成分
成分名称强度
丙二醇
甘油
鲸蜡醇
甘油单硬脂酸酯
石油
硬脂酸
苯甲醇
二乙醇胺
苯甲酸钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0378-6151-46 1箱装1管
1个15克合一管
2 NDC:0378-6151-49 1箱装1管
2 1根管30克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020524 1996/12/31
标签机-Mylan Pharmaceuticals Inc.(059295980)
迈兰制药公司
药物状态
  • 可用性 接收和/或场外交易
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA批准1996

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