门韦奥

Menveo的适应症和用法

Menveo是一种用于主动免疫的疫苗，可预防由脑膜炎奈瑟氏球菌A，C，Y和W-135血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌疾病。 Menveo被批准用于2个月至55岁的人群。

Menveo不能预防脑膜炎双球菌B血清群感染。

Menveo剂量和给药

仅用于肌肉注射。

重组

Menveo提供2个小瓶，在给药前必须合并。使用MenCYW-135液体结合疫苗组分（样品1）重构MenA冻干结合疫苗组分（样品2）形成Menveo。倒转小瓶并充分摇匀，直到疫苗溶解，然后取出0.5 mL重组产品。重组后，疫苗为无色透明溶液，无可见异物。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应使用Menveo。

图1.清洗两个样品瓶塞。使用无菌针头和无菌刻度注射器，取出装有MenCYW-135液体结合物组分的样品瓶1的全部内容物，同时将样品瓶略微倾斜。	图2.将注射器的全部内容物缓慢转移到装有MenA冻干结合物组分（粉剂）的样品瓶2中。	图3.倒转样品瓶并摇匀，直到粉末完全溶解。	图4.重构后，从装有重构疫苗的小瓶中取出0.5 mL。肌内给药。

请注意，停药后小瓶中通常会残留少量液体。丢弃未使用的部分。

管理说明

仅用于肌肉注射。

重新配制后，立即施用Menveo或在36°F至77°F（2°C至25°C）之间存储最多8个小时。使用前请摇匀。不要冻结。如果已冷冻或在8小时内未使用，请丢弃重组疫苗。

为每个人使用单独的无菌针头和无菌注射器。 Menveo的每剂均应以0.5 mL的单次肌内注射方式给药，优选婴儿大腿前外侧或幼儿，青少年和成人三角肌（上臂）。不要静脉内，皮下或皮内施用Menveo。

加药时间表

给药时间表如下：

初次接种

2个月大的婴儿： Menveo将在2、4、6和12个月大时以4剂系列给药。

7至23个月大的儿童： Menveo将按2剂系列服用，第二剂应在生命的第二年以及第一剂后至少3个月内服用。

2至10岁的儿童： Menveo应单剂服用。对于2至5岁仍持续高危脑膜炎球菌病风险的儿童，可以在第一次服用后两个月服用第二次。

11至55岁的青少年和成人： Menveo应单剂服用。

加强疫苗接种

15至55岁的青少年和成人：如果自上次注射脑膜炎球菌以来至少已经过去了4年，则可能对持续存在脑膜炎球菌风险的个体给予单次加强剂量的Menveo（A，C，Y， W-135）结合疫苗。

剂型和优势

Menveo是一种冻干的MenA偶联疫苗成分的肌内注射溶液，可与随附的MenCYW-135液体偶联疫苗成分一起重构。复溶后的单剂量为0.5 mL。 [参见剂量和用法（ 2 ），如何提供/存储和处理（ 16 ）。]

禁忌症

严重的过敏反应（例如，过敏症）MENVEO，这种疫苗的任何组分，或者任何其他CRM 197的先前剂量后- ，白喉类毒素，脑膜炎球菌或含疫苗是一种禁忌MENVEO的施用。 [请参阅说明（ 11 ）。]

警告和注意事项

急性过敏反应的处理

如果在服用Menveo后发生急性过敏反应，包括过敏反应，则必须采取适当的医疗措施。

昏厥

据报导，在使用Menveo疫苗后，晕厥有时会导致与癫痫样运动相关的跌倒伤害。接种疫苗后应观察疫苗至少15分钟，以预防和控制晕厥反应。

免疫能力改变

免疫反应降低

某些免疫能力改变的个体，包括一些接受免疫抑制剂治疗的个体，可能对Menveo的免疫反应降低。

补体缺乏症

具有某些补体缺陷的患者和接受抑制终末补体激活的治疗的患者（例如依库丽单抗），罹患由脑膜炎奈瑟氏球菌引起的浸润性疾病的风险增加，包括由A，C，Y和W血清群引起的浸润性疾病，即使他们在接种Menveo后会产生抗体。 [参见临床药理学（ 12.1 ）。]

格林-巴雷综合征

已经报道了另一种美国许可的脑膜炎球菌四价多糖结合疫苗给药后的时间关系中存在格林-巴利综合征（GBS）。医疗保健专业人员决定对有GBS病史的人使用Menveo，应考虑到预期的好处和潜在的风险。

早产儿呼吸暂停

在一些早产婴儿中观察到了肌肉注射后的呼吸暂停。关于何时向早产婴儿施用肌肉注射疫苗（包括Menveo）的决定应基于对单个婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险的考虑。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

初级疫苗接种研究

2至23个月的儿童：在美国，澳大利亚，加拿大，台湾和其他地区进行的3项随机多中心临床研究1-3中，评估了Menveo在2、4、4、6和12个月接种的婴儿中的安全性。拉丁美洲的国家/地区，其中8,735例婴儿接受了至少1剂Menveo疫苗和常规婴儿疫苗（白喉类毒素；无细胞百日咳；破伤风类毒素；灭活的1型，2型和3型脊髓灰质炎；乙型肝炎；流感嗜血杆菌B型（Hib）抗原；五价轮状病毒；和7价肺炎球菌结合物）。在Menveo的第4剂量下，学龄儿童同时接种以下疫苗：7价肺炎球菌结合物；麻疹，腮腺炎，风疹和水痘;和灭活的甲型肝炎。在这些研究中，总共2,864名婴儿仅接受了常规婴儿/幼儿疫苗。接受Menveo的婴儿为白种人（33％），西班牙裔（44％），非洲裔美国人（8％），亚洲人（8％）和其他种族/族裔群体（7％）；男性中有51％的人在初次接种疫苗时的平均年龄为65.1天（标准差[SD]：7.5天）。

可从美国，拉丁美洲和加拿大进行的3项随机研究1、4、5获得针对6至23个月大的儿童服用2剂Menveo的安全性数据，其中一项美国研究专门针对所服用Menveo的安全性与麻疹，腮腺炎，风疹和水痘疫苗（MMRV）同时使用。接受2剂Menveo的1,985名年龄较大的婴幼儿是白种人（49％），西班牙裔（32％），非裔美国人（11％）和其他种族/族裔群体（8％），男性51％，平均年龄为10.1个月（标准差：2.0个月）。

2至10岁的儿童：在北美（66％），拉丁美洲（28％）和欧洲（6％）进行的4项6至9临床试验中，评估了2至10岁儿童Menveo的安全性。其中3,181名受试者接受了Menveo疫苗，而2,116名受试者则接受了比较疫苗（脑膜炎球菌多糖疫苗，A，C，Y和W-135组联合使用-MENOMUNE，赛诺菲巴斯德[n = 861]或脑膜炎球菌（A，C，Y组和W-135）多糖白喉类毒素结合疫苗-MENACTRA，赛诺菲巴斯德[n = 1,255]）。接受Menveo的2至10岁年龄段的受试者是白种人（69％），西班牙裔（13％），非裔美国人（7％）和其他种族/族裔群体（6％），男性为51％，平均年龄为5.2年。在351例2至5岁的儿童中，研究了在首次给药后2个月服用第二次Menveo的安全性。

青少年和成年人：在5项随机对照临床试验10-14中评估了Menveo在11至55岁个体中的安全性，其中6,185名参与者单独接受了Menveo（5,286名参与者），与其他疫苗同时服用Menveo（899名参与者）或美国许可的比较疫苗（1,966名参与者）。在同时进行的试验11,14中，给Menveo接种了以下疫苗：破伤风类毒素，白喉类毒素和百日咳（Tdap）或人乳头瘤病毒（HPV）的Tdap。比较疫苗是MENOMUNE（209名参与者）或MENACTRA（1,757名参与者）。该试验在北美（46％），拉丁美洲（41％）和欧洲（13％）进行。在其中的两项研究中，受试者同时接受了Tdap或Tdap加HPV的疫苗接种。总体而言，受试者为白种人（50％），其次是西班牙裔（40％），非洲裔美国人（7％）和其他种族/族裔群体（3％）。在Menveo的接受者中，分别为11至18岁，19至34岁和35至55岁年龄段的接受者分别为61％，17％和22％，平均年龄为23.5岁（SD：12.9年）。在MENACTRA的接受者中，分别为11至18岁，19至34岁和35至55岁年龄段的接受者分别为31％，32％和37％，平均年龄为29.2岁（SD：13.4年）。在MENOMUNE接受者中，100％处于11至18岁年龄段，平均年龄为14.2岁（标准差：1.8岁）。

加强疫苗接种研究

在美国进行的一项多中心，开放标签试验（NCT02986854） 15中，601名年龄在15至51岁的受试者在事先接种Menveo疫苗后4至6年接受了一次Menveo加强剂量（n = 301；中位年龄：16岁） ）或MENACTRA（n = 300；中位年龄：16岁）。在所有Menveo加强组中，白人占81％，女性占50％。

在大多数试验中，每次（一次或多次）疫苗接种后，每天要监测7天的局部和全身不良反应，并记录在日记卡上。监测参与者的不请自来的不良事件，包括需要医生就诊或急诊室就诊（即，就医）的不良事件，或导致受试者退出研究的不良事件。在2至55岁的儿童，青少年和成人中，在接种疫苗后6个月内监测了医学上显着的不良事件和严重不良事件（SAE）。在2到23个月大的婴幼儿研究中，在婴儿剂量和幼儿剂量之间的时间段以及婴儿服药后6个月的时间段内，收集了所有有医学照料或所有有医学意义的不良事件。幼儿剂量。

初次接种研究中的自发不良反应

表1列出了在最大的跨国公司Menveo 2安全性研究中，美国婴儿引起的局部和全身不良反应的发生频率。在接受Menveo常规疫苗接种的美国参与者中，有51％是女性。高加索人占64％，非洲裔美国人占12％，西班牙裔占15％，亚裔占2％，其他种族/族裔占7％。

在2个月大时开始接种疫苗并接受4剂量系列接种的婴儿中，常见的不良反应（ > 10％）为压痛（24％至41％）和注射部位的红斑（11％至15％），易怒（ 42％至57％），嗜睡（29％至50％），持续哭泣（21％至41％），饮食习惯改变（17％至23％），呕吐（5％至11％）和腹泻（ 8％至16％）。据报道，在2、4、6、12个月大接受Menveo常规疫苗接种的2个月及更大年龄的受试者所招致的不良反应发生率与仅接受常规疫苗的受试者发生的不良反应发生率相当。

在美国进行的一项随机，对照，多中心研究5中，研究了在12个月大时与MMRV并用的第二次Menveo的安全性。在联合给药组（Menveo和MMRV）之间报道的引起不良反应的发生率相当）以及仅接受MMRV或仅接受Menveo的人群。表2显示了在12个月大的疫苗接种后7天内发生的局部和全身反应的频率和严重程度。在12个月大时同时接受Menveo和MMRV的受试者中，分别评估了两个注射部位的局部反应。年龄12个月的随访后，将MMRV应用于疫苗后，收集了28天的体温测量值。在7个月至23个月大时开始接种疫苗并接受2剂量系列接种的儿童中，常见的不良反应（≥10％）为压痛（10％至16％）和注射部位的红斑（12％至15％），易怒（27％至40％），嗜睡（17％至29％），持续哭泣（12％至21％），饮食习惯改变（12％至20％）和腹泻（10％至16％）。在此期间对发烧情况的检查显示，接受MMRV的Menveo并未使发烧的频率或强度增加到仅限于MMRV的组所观察到的程度。