莫农

药品类别 避孕药

总览 |

副作用 |

剂量 |

专业的 |

互动互动

Mononessa品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA批准，则可能有通用的等效版本。

什么是Mononessa？

Mononessa是一种混合避孕药，其中含有防止排卵（卵子从卵巢释放）的雌性激素。 Mononessa还会引起宫颈粘液和子宫内膜的变化，使精子更难到达子宫，使受精卵更难附着在子宫上。

Mononessa用作避孕药以防止怀孕。这种药物有很多可用的品牌。并非所有品牌都在此传单中列出。

Mononessa也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕或刚生过孩子，请勿使用避孕药。

如果您有以下情况，则不应使用避孕药：高血压，心脏病，冠状动脉疾病，血液循环问题（尤其是糖尿病），无法诊断的阴道流血，肝病或肝癌，严重的偏头痛，如果您还服用某些避孕药，丙型肝炎药物，如果您要进行大手术，如果吸烟且年龄超过35岁，或者曾经因心脏病发作，中风，血块，妊娠或避孕药引起的黄疸或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道。

服用避孕药会增加血栓，中风或心脏病发作的风险。

吸烟会大大增加您发生血栓，中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁，则不应服用避孕药。

在服药之前

服用避孕药会增加血栓，中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压，糖尿病，高胆固醇或超重，则您面临的风险更大。在服用避孕药的第一年，中风或血栓的风险最高。当您连续4周或更长时间不服用避孕药后，您的风险也很高。

吸烟会大大增加您发生血栓，中风或心脏病发作的风险。风险越大，年龄越大，吸烟就越多。如果您吸烟且年龄超过35岁，则不应服用组合避孕药。

如果您怀孕，请不要使用。如果您已怀孕或连续两个月经期停止使用，请停止使用Mononessa，并立即告诉您的医生。如果您最近生过孩子，请至少等4周，然后再服用避孕药。

如果您有以下情况，则不应服用避孕药：

• 未经治疗或无法控制的高血压；

• 心脏病（胸痛，冠状动脉疾病，心脏病发作，中风或血液凝块）；

• 由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险；

• 血液循环问题（尤其是由糖尿病引起）；

• 有激素相关癌症史，或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌史；

• 未经医生检查的异常阴道出血；

• 肝病或肝癌；

• 严重的偏头痛（先兆，麻木，视力改变），特别是如果您年满35岁；要么

• 如果您服用任何含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir（Technivie）的丙型肝炎药物。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，高血压或如果您容易出现血块；

• 高胆固醇或甘油三酸酯，或者如果您超重；

• 萧条;

• 癫痫发作或偏头痛;

• 糖尿病，胆囊疾病，甲状腺功能低下；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 由怀孕或避孕药引起的黄疸病；

• 月经周期不规律；要么

• 纤维囊性乳房疾病，肿块，结节或乳房X线照片异常。

这种药可以减慢母乳的产生。告诉医生您是否正在母乳喂养。

我应该如何服用避孕药？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

首次开始使用这种药物时，您可能需要使用备用避孕药，例如带有杀精剂的避孕套。遵循医生的指示。

每天服用一粒药，间隔不超过24小时。当药丸用完时，第二天开始服用新药。如果您每天不服用一粒药，可能会怀孕。

一些避孕药盒内含“提醒”药丸，可让您保持正常的周期。您的月经通常会在您使用这些催眠药时开始。

您可能会有突破性的出血，尤其是在开始的三个月内。告诉您的医生这种出血是否持续或非常严重。

如果您患有严重的呕吐或腹泻，请使用备用的节育措施。

如果您需要大手术或需要长期卧床休息，则可能需要在短时间内停止使用该药。任何对待您的医生或外科医生都应知道您正在使用雌二醇和左炔诺孕酮。

服用避孕药时，您需要定期去看医生。

将此药物在室温下保存，远离水分和热量。

如果我错过剂量怎么办？

请遵循您的药物随附的说明。错过避孕药会增加怀孕的风险。

如果您错过了1粒有效药，请在记得的那一天服用2粒。然后每天服用1片药片，剩下的其余部分。

如果您在第1或第2周连续错过2粒活性药物，则连续2天每天服用2粒。然后每天服用1片药片，剩下的其余部分。错过避孕药后，请至少使用备用避孕药7天。

如果您在第3周连续错过2个活性药，则如果您是第1天的入门者，则丢掉包装并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者，则每天继续吃药直到周日。在星期天，丢弃其余的包，并在该天开始新的包。

如果您在第1、2或3周连续错过3粒活性药物，则如果您是Day 1的起始者，则丢掉包装并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者，则每天继续吃药直到周日。在星期天，丢弃其余的包，并在该天开始新的包。

如果您错过2粒或更多粒药，则该月可能没有治疗期。如果您连续两个月错过月经，请致电您的医生，因为您可能怀孕了。

如果您错过了提醒药，请将其丢弃并每天服用一粒提醒药，直到包装空了。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用避孕药时应该避免什么？

服用避孕药时请勿吸烟，特别是如果您年龄超过35岁。

避孕药无法保护您免受性传播疾病（包括HIV和AIDS）的侵害。使用安全套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。

避孕药的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用避孕药，并立即致电医生：

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），突然的剧烈头痛，言语不清，视力或平衡​​问题;

• 血块的迹象-突然的视力丧失，刺伤胸痛，呼吸急促，咳血，一只或两只腿疼痛或发热;

• 心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 肝脏问题-食欲不振，上腹部疼痛，疲倦，发烧，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 剧烈头痛，脖子或耳朵重击；

• 您的手，脚踝或脚肿胀；

• 偏头痛的类型或严重程度的改变；

• 乳房肿块要么

• 抑郁症的症状-睡眠问题，虚弱，疲倦的感觉，情绪变化。

常见的副作用可能包括：

• 胃痛，煤气，恶心，呕吐；

• 乳房压痛；

• 痤疮，面部皮肤变黑；

• 头痛，神经质，情绪变化；

• 隐形眼镜的问题；

• 体重变化；

• 突破性出血

• 阴道瘙痒或分泌物;要么

• 皮疹。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响避孕药？

其他药物可能会影响避孕药，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。有些药物会使避孕药的效力降低，从而可能导致怀孕。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：15.02。

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/诺孕酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Mononessa。

对于消费者

适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂

警告

口服途径（平板电脑）

吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄和吸烟数量的增加而增加，在35岁以上的女性中尤为明显。禁止在35岁以上吸烟的女性中使用口服复合避孕药

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/去甲孕激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/诺孕酯时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 视力改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 粘土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 皮肤发红
• 突然发作的严重头痛
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 突然失去协调能力或言语不清
• 突然呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/孕激素可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 肿
• 裸露的皮肤上有斑点
• 乳房肿大或压痛
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 失去兴趣或愉悦
• 性交时的疼痛
• 胃痉挛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂

一般

最常报告的副作用是头痛/偏头痛，恶心/呕吐，胃肠道疾病，腹泻，腹部/胃肠道疼痛，阴道感染，生殖器分泌物，乳房问题（包括乳房疼痛，分泌物和肿大），痛经，子宫出血，异常戒断出血，情绪障碍（包括抑郁和情绪改变），肠胃气胀，神经质，皮疹和体重变化（包括体重增加或减少）。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：乳房问题（10.3％），痛经，子宫出血，异常戒断出血

常见（1％至10％）：阴道感染，生殖器分泌物，乳房压痛，乳房疼痛，乳房增大，乳房肿胀，乳房分泌物，乳房不适，乳头疼痛，月经不适，月经失调，阴道炎，尿路感染，闭经月经前综合症

罕见（0.1％至1％）：卵巢囊肿，外阴阴道干燥

稀有（小于0.1％）：阴道分泌物

未报告频率：泌乳抑制^[参考]

一些妇女在终止使用或口服避孕药后会经历少经和闭经。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（16.3％），胃肠道疾病，腹泻

常见（1％至10％）：腹部/胃肠道疼痛，肠胃气胀，腹胀，便秘

罕见（小于0.1％）：胰腺炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛/偏头痛（高达33.6％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：晕厥，感觉异常

未报告频率：惊厥，脑血管意外^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心itation，血栓形成，高血压，潮热

罕见（小于0.1％）：心动过速，动脉血栓栓塞

未报告频率：心肌梗塞，静脉血栓栓塞事件，深静脉血栓形成^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难

未报告频率：肺栓塞^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，痤疮

罕见（0.1％至1％）：脱发，多毛症，荨麻疹，瘙痒，红斑，皮肤变色

稀有（小于0.1％）：多汗症，光敏反应

未报告频率：血管性水肿，结节性红斑，盗汗^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量波动，液体滞留

稀有（小于0.1％）：食欲不振

未报告频率：血脂异常^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，四肢疼痛，背痛

罕见（0.1％至1％）：肌痛^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：宫颈发育不良

罕见（小于0.1％）：乳腺囊肿

未报告频率：乳腺癌，子宫颈原位癌，肝腺瘤，乳腺癌，良性乳腺肿瘤，局灶性结节性增生，乳腺纤维腺瘤^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，情绪改变，情绪障碍，神经质，失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑，性欲障碍

未报告频率：烦躁不安，情绪低落^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，疲劳，胸痛，虚弱情况，浮肿^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力障碍，干眼症

未报告频率：隐形眼镜不耐受，视网膜血管血栓形成^[参考]

参考文献

1.“产品信息。邻环戊烯（炔雌醇-雌二醇）。” Ortho Pharmaceutical Corporation，Raritan，NJ。

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。邻三环Lo（乙炔基雌二醇-正常孕激素）。” Ortho McNeil Pharmaceutical，新泽西州Raritan。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，按照表1中第1天或星期日开始的说明启动MonoNessa或TriNessa。如果使用星期日开始，则在患者的MonoNessa或TriNessa的第一个周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4），警告和注意事项（5.1）和FDA批准的患者标签。]

分娩后开始MonoNessa或TriNessa

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于未使用激素避孕的女性，按照表1中的说明开始使用MonoNessa或TriNessa进行避孕治疗。
• 不建议在哺乳期妇女中使用MonoNessa或TriNessa [请参见在特定人群中使用（8.3）] 。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用MonoNessa或TriNessa之前发生排卵和受孕的可能性。 [请参见禁忌症（4），警告和注意事项（5.1），在特定人群中使用（8.1和8.3）以及FDA批准的患者标签]。

VERIDATE®药片分发

• 将笔芯放入VERIDATE平板分配器中，以使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地固定在所有笔尖下（请参见下图）。
• 如果患者在周日开始服用药，则应在患者经期开始后的第一个周日服用第一种有效药。通过将药丸压过分配器底部的孔，将其从分配器顶部卸下（第一个有效药丸）。

MonoNessa：

• 如果患者将在“第1天”开始服药，则选择与患者将在一周中的某天对应的蓝色药丸。通过将药丸压过分配器底部的孔将其取出。

TriNessa：

• 如果患者将在星期日以外的一天开始服药，则应提供日历标签，并应将其放在VERIDATE中心的日历上。要正确放置标签，请确定正确的开始日期，在标签上以蓝色打印的那一天，然后将第一个白色药丸与分配器顶部V槽正下方对齐。从背面取下标签。将标签的中心向下按到打印日历的中心。通过将药丸压过分配器底部的孔将其取出。
• 服用完所有深绿色药丸后，在VERIDATE中插入新的笔芯。即使患者的病期尚未结束，患者也应在第二天服用第一剂。

插入新笔芯（MonoNessa或TriNessa）：

• 将空的笔芯从VERIDATE Tablet Dispenser中取出。
• 插入新的笔芯，使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地插入笔尖下方。

错过的平板电脑

表2：丢失MonoNessa或TriNessa平板电脑的说明

如果在第1、2或3周内错过了一个有效的平板电脑	尽快服用平板电脑。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。
如果在第1周或第2周错过了两个有效药片	尽快服用两种错过的药片，第二天服用下两种有效药片。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。
如果在第三周错过了两个活性药片，或者在第1、2或3周连续错过了三个或更多活性药片	第一天开始：丢弃剩余的包，并在同一天开始一个新的包。 周日开始：每天继续服用一粒药片，直到周日，然后扔掉其余的包装，并在同一天开始新的包装。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

TriNessa用于痤疮

开始使用TriNessa治疗痤疮的时间应遵循将TriNessa用作口服避孕药的指导原则。有关说明，请查阅“剂量和管理”部分（2.1）。

MonoNessa的适应症和用法

口服避孕药

MonoNessa和TriNessa片剂适用于具有生殖潜能的女性以预防怀孕[见临床研究（14） ] 。

粉刺

TriNessa适用于治疗至少15岁的中度寻常性痤疮，这些女性没有口服避孕药的已知禁忌症，并且已初潮。仅当患者需要口服避孕药来控制生育时，才应将TriNessa用于痤疮的治疗[见临床研究（14） ] 。

MonoNessa剂量与用法

如何启动MonoNessa或TriNessa

MonoNessa和TriNessa被分配在VERIDATE平板电脑分配器中[请参阅供应/存储和处理方式（16） ] 。 MonoNessa和TriNessa可以使用第1天开始或周日开始（请参见表1 ）启动。对于“星期日开始”疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

如何服用MonoNessa或TriNessa

堕胎或流产后开始MonoNessa或TriNessa

孕早期

• 早孕流产或流产后，MonoNessa或TriNessa可能会立即开始。如果立即启动MonoNessa或TriNessa，则不需要其他避孕方法。
• 如果在终止妊娠后的5天内未开始使用MonoNessa或TriNessa，则患者应在首次服用MonoNessa或TriNessa的第一个周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，按照表1中第1天或星期日开始的说明启动MonoNessa或TriNessa。如果使用星期日开始，则在患者的MonoNessa或TriNessa的第一个周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1）和FDA批准的患者标签。]

分娩后开始MonoNessa或TriNessa

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于未使用激素避孕的女性，按照表1中的说明开始使用MonoNessa或TriNessa进行避孕治疗。
• 不建议在哺乳期妇女中使用MonoNessa或TriNessa [请参见在特定人群中使用（8.3） ] 。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用MonoNessa或TriNessa之前发生排卵和受孕的可能性。 [请参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1） ，在特定人群中使用（8.1和8.3）以及FDA批准的患者标签]。

VERIDATE®药片分发

• 将笔芯放入VERIDATE平板分配器中，以使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地固定在所有笔尖下（请参见下图）。
• 如果患者在周日开始服用药，则应在患者经期开始后的第一个周日服用第一种有效药。通过将药丸压过分配器底部的孔，将其从分配器顶部卸下（第一个有效药丸）。

MonoNessa：

• 如果患者将在“第1天”开始服药，则选择与患者将在一周中的某天对应的蓝色药丸。通过将药丸压过分配器底部的孔将其取出。

TriNessa：

• 如果患者将在星期日以外的一天开始服药，则应提供日历标签，并应将其放在VERIDATE中心的日历上。要正确放置标签，请确定正确的开始日期，在标签上以蓝色打印的那一天，然后将第一个白色药丸与分配器顶部V槽正下方对齐。从背面取下标签。将标签的中心向下按到打印日历的中心。通过将药丸压过分配器底部的孔将其取出。
• 服用完所有深绿色药丸后，在VERIDATE中插入新的笔芯。即使患者的病期尚未结束，患者也应在第二天服用第一剂。

插入新笔芯（MonoNessa或TriNessa）：

• 将空的笔芯从VERIDATE Tablet Dispenser中取出。
• 插入新的笔芯，使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地插入笔尖下方。

错过的平板电脑

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果在服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

TriNessa用于痤疮

开始使用TriNessa治疗痤疮的时间应遵循将TriNessa用作口服避孕药的指导原则。有关说明，请查阅“剂量和管理”部分（2.1）。

剂型和优势

MonoNessa：

MonoNessa平板电脑提供吸塑卡。每张吸塑卡按以下顺序包含28片：

• 21片蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ WPI”，在另一侧刻有“ 526”，其中含有0.250 mg孕孕激素和0.035 mg炔雌醇
• 7个深绿色圆形，双凸，包衣片剂（非激素安慰剂）的一侧印有“ WPI”，另一侧印有“ P”，其中包含惰性成分

TriNessa：

TriNessa平板电脑提供吸塑卡。每张吸塑卡按以下顺序包含28片：

• 7片白色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧印有“ WPI”，在另一侧印有“ 524”，其中含有0.180 mg孕孕激素和0.035 mg炔雌醇
• 7片淡蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧印有“ WPI”，在另一侧印有“ 525”，其中含有0.215 mg孕孕激素和0.035 mg炔雌醇
• 7片蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧印有“ WPI”，在另一侧印有“ 526”，其中含有0.250 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇
• 7个深绿色圆形，双凸，包衣片剂（非激素安慰剂）的一侧印有“ WPI”，另一侧印有“ P”，其中包含惰性成分

禁忌症

不要对已知患有以下情况的女性开具MonoNessa或TriNessa处方：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则冒烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]
  • 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动） [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
  • 患有局灶性神经系统症状的头痛或先兆性偏头痛[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
    • 35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.1） ]
• 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症，现在或以前[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
• 由于ALT升高的可能性，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦） [参考警告和注意事项（5.3） ]

警告和注意事项

血栓栓塞性疾病和其他血管问题

• 如果发生动脉血栓形成事件或静脉血栓栓塞（VTE）事件，请停止MonoNessa或TriNessa。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，视乳头水肿或视网膜血管病变，请停止MonoNessa或TriNessa。立即评估视网膜静脉血栓形成[见不良反应（6.2） ] 。
• 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险较高的手术以及长时间固定后和之后的至少4周之前和之后的2周内，停止MonoNessa或TriNessa。
• 对于非母乳喂养的妇女，在分娩后至少4周内开始使用MonoNessa或TriNessa。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
• 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性中发生VTE的风险为每10,000妇女年3至9例。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
• 使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。
• 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

肝病

肝功能受损

请勿在患有肝病的妇女中使用MonoNessa或TriNessa，例如急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化的肝妇女[参见禁忌症（4） ] 。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果出现黄疸，请停止使用MonoNessa或TriNessa。

肝肿瘤

MonoNessa和TriNessa在患有良性和恶性肝肿瘤的妇女中是禁忌的[见禁忌症（4） ] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物疗法的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止MonoNessa或TriNessa的使用[参见禁忌症（4） ] 。在使用丙型肝炎联合药物疗法完成治疗后约2周，可以重新启动MonoNessa或TriNessa。

高血压

患有无法控制的高血压或患有血管疾病的高血压妇女禁用MonoNessa和TriNessa [见禁忌症（4） ] 。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止MonoNessa和TriNessa。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用MonoNessa或TriNessa的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用MonoNessa或TriNessa的妇女出现反复，持续或严重的新头痛，请评估原因，并根据需要停用MonoNessa或TriNessa。

如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用MonoNessa或TriNessa。

出血不规则和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会发生计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血不规则现象可能会解决。

在MonoNessa和TriNessa的临床试验中，分别对1,647例患者（21,275个可评估周期）和4,826例患者（35,546个可评估周期）评估了突破性出血和/或点滴的频率和持续时间。共有100名（7.5％）妇女停止使用MonoNessa，231名妇女（4.8％）停止使用TriNessa，至少部分是由于出血或斑点引起的。根据临床试验的数据，使用MonoNessa的妇女在第一年的每个周期经历了计划外出血，占14-34％。对于TriNessa，分别为13–38％。经历突破性/计划外性出血的女性百分比往往会随着时间的流逝而下降。

闭经和少月经

使用MonoNessa或TriNessa的女性可能会发生闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停止使用MonoNessa或TriNessa。

不应使用COC诱导戒断性出血作为妊娠试验[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

萧条

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症再次严重发作，请停止使用MonoNessa或TriNessa。

乳腺癌和宫颈癌

• MonoNessa和TriNessa在目前患有或曾经患有乳腺癌的女性中是禁忌的，因为乳腺癌可能是激素敏感的[见禁忌症（4） ] 。
  

  有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

• 一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

监控方式

服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健服务。

遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用MonoNessa或TriNessa时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签上其他地方讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

莫妮莎

在1 647名有生育能力的健康妇女中评估了MonoNessa的安全性，这些妇女参加了3项临床试验，并接受了至少1剂MonoNessa避孕。两项试验为随机对照试验，一项为非对照开放标签试验。在所有3个试验中，受试者均接受了长达24个周期的随访。

常见不良反应（≥2％的受试者） ：1,647名女性中至少有2％报告的最常见不良反应是按发生率递减的顺序：头痛/偏头痛（32.9％），腹部/胃肠道疼痛（7.8％） ），阴道感染（8.4％），生殖器分泌物（6.8％），乳房疾病（包括乳房疼痛，分泌物和肿大）（6.3％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（5.0％），肠胃气胀（3.2 ％），神经质（2.9％）和皮疹（2.6％）。

导致研究中断的不良反应：在这三项试验中，有11％至21％的受试者由于不良反应而中止了试验。导致停药的最常见不良反应（≥1％）为：子宫出血（6.9％），恶心/呕吐（5.0％），头痛（4.1％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（2.4％），经前综合征（1.7％），高血压（1.4％），胸痛（1.4％），神经质（1.3％），闭经（1.1％），痛经（1.1％），体重增加（1.1％）和肠胃气胀（1.1％） 。

严重不良反应：乳腺癌（1名受试者），包括抑郁，易怒和情绪波动（1名受试者）的情绪障碍，心肌梗塞（1名受试者）以及包括肺栓塞的静脉血栓栓塞事件（1名受试者）和深静脉血栓形成（DVT） ）（1个主题）。

特里妮莎

在4,826名有生育能力的健康女性中评估了TriNessa的安全性，这些妇女参加了6项临床试验并接受了至少1剂TriNessa避孕。两项试验为随机主动对照试验，而四项为非对照开放标签试验。在3个试验中，对受试者进行了长达24个周期的随访。在2个试验中，对受试者进行了长达12个周期的随访。并在1个试验中，对受试者进行了6个周期的随访。

常见不良反应（≥2％的受试者） ：在4826名女性中，至少2％报道的最常见不良反应是按发生率递减的顺序：头痛/偏头痛（33.6％），乳房问题（包括乳房疼痛，增大和排出）（8.0％），阴道感染（7.1％），腹/胃肠道疼痛（5.6％），情绪障碍（包括情绪改变和抑郁）（3.8％），生殖器排出（3.2％）和体重（包括体重波动，增加或减少）（2.5％）。

导致研究中断的不良反应：在试验中，有9％至27％的受试者由于不良反应而中止试验。导致停药的最常见不良反应（≥1％）为：出血性（4.3％），恶心/呕吐（2.8％），头痛/偏头痛（2.4％），情绪障碍（包括抑郁症和情绪改变）（1.1％） ，体重增加（1.1％）。

严重不良反应：乳腺癌（1名受试者），子宫颈原位癌（1名受试者），高血压（1名受试者）和偏头痛（2名受试者）。

上市后经验

从全球上市后的经验中已报告了使用诺孕酯/炔雌醇的以下其他药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染和感染：尿路感染；

良性，恶性和非特异性肿瘤（包括囊肿和息肉） ：乳腺癌，良性乳腺肿瘤，肝腺瘤，局灶性结节性增生，乳腺囊肿；

免疫系统疾病：超敏反应；

代谢和营养障碍：血脂异常；

精神疾病：焦虑，失眠；

神经系统疾病：晕厥，抽搐，感觉异常，头晕；

眼睛疾病：视力障碍，干眼，隐形眼镜不耐受；

耳朵和迷宫疾病：眩晕；

心脏疾病：心动过速，心；

血管事件：深静脉血栓形成，肺栓塞，视网膜血管血栓形成，潮红，静脉血栓形成（包括Budd Chiari综合征和肝静脉血栓形成）；

动脉事件：动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管意外；

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难；

胃肠道疾病：胰腺炎，腹胀，腹泻，便秘；

肝胆疾病：肝炎；

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，结节性红斑，多毛症，盗汗，多汗症，光敏反应，荨麻疹，瘙痒，痤疮；

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉痉挛，四肢疼痛，肌痛，背痛；

生殖系统和乳房疾病：卵巢囊肿，泌乳受抑制，阴道阴道干燥；

一般疾病和给药部位的状况：胸痛，虚弱状况。

药物相互作用

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

没有使用MonoNessa或TriNessa进行药物相互作用的研究。

其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度的物质：

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，非苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，鲁非酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

Colesevelam：胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当两种药物相隔4小时使用时，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加血浆COCs浓度的物质：

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有乙炔雌二醇（EE）的COC并用会增加EE的AUC值约20–25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：

在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）amprenavir / ritonavir减少），已注意到雌激素和/或孕激素血浆浓度的显着变化（升高或降低）。 ，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，boceprevir和telaprevir]）或与非核苷类逆转录酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平] ]或增加[例如etravirine]）。

联合口服避孕药对其他药物的影响

• 含有EE的COC可能会抑制其他化合物（例如环孢霉素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。
• 已经显示，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

  接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将MonoNessa或TriNessa与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物联合使用（有或没有达沙布韦），因为它们可能导致ALT升高[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

护理母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

MonoNessa片剂和TriNessa片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者，功效预期相同。未指示初潮前使用本产品。

TriNessa Tablets和安慰剂之间在基线和第13周期之间的123名神经性厌食症的双盲，安慰剂对照的青春期女性的总腰椎（L1-L4）和总髋骨矿物质密度的平均变化没有显着差异。针对意图治疗（ITT）人群的多中心，为期一年的治疗期临床试验。

老人用

MonoNessa和TriNessa尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在这一人群中使用。

肝功能不全

MonoNessa和TriNessa的药代动力学尚未在肝功能不全的受试者中进行过研究。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。 [请参见禁忌（4）和警告和注意事项（5.2） 。 ]

肾功能不全

尚未对患有肾功能不全的女性研究MonoNessa和TriNessa的药代动力学。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

MonoNessa说明

以下每种产品均为口服组合避孕药，其中含有孕激素化合物孕激素和雌激素化合物炔雌醇。 Norgestimate被指定为（18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-（乙酰氧基）-13-乙基-，肟，（17α）-（+）-）和炔雌醇命名为（19-nor-17α-pregna，1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。

莫妮莎

• 每个活性蓝片均含0.250 mg的诺孕酯和0.035 mg的乙炔雌二醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，FD＆C蓝色2号铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚山梨酸酯80，纯净水和二氧化钛。
• 每个深绿色的安慰剂片剂仅包含惰性成分，如下所示：FD＆C蓝色2号铝色淀，三氧化二铁，乳糖，硬脂酸镁，聚乙二醇，预胶化玉米淀粉，纯净水，聚乙烯醇，滑石粉和二氧化钛。

特里妮莎

• 每个活性白片均含0.180 mg的诺孕酯和0.035 mg的乙炔雌二醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，纯净水和二氧化钛。
• 每个活性淡蓝色片剂均含有0.215 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，FD＆C蓝色2号铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，纯净水和二氧化钛。
• 每个活性蓝片均含0.250 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，FD＆C蓝色2号铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚山梨酸酯80，纯净水和二氧化钛。
• 每个深绿色安慰剂片剂仅包含以下惰性成分：FD＆C蓝色2号铝色淀，三氧化二铁，乳糖，硬脂酸镁，聚乙二醇，预胶化玉米淀粉，纯净水，聚乙烯醇，滑石粉和二氧化钛。

MonoNessa-临床药理学

作用机理

• 口服避孕
  COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
• 粉刺
  痤疮是一种具有多种病因的皮肤疾病，包括雄激素刺激皮脂产生。虽然乙炔雌二醇和诺孕酯的组合会增加性激素结合球蛋白（SHBG）并减少游离睾丸激素，但在这些患有这种皮肤病的健康女性中，这些变化与面部痤疮严重程度降低之间的关系尚未建立。

药效学

未对MonoNessa或TriNessa进行具体的药效学研究。

药代动力学

吸收性

口服给药后，Norgestimate（NGM）和EE迅速吸收。 NGM通过首过（肠道和/或肝脏）机制快速而完全地代谢为诺孕激素（NGMN）和诺孕酮（NG），这是诺孕酯的主要活性代谢产物。

一般在给予MonoNessa或TriNessa后2小时，便达到NGMN和EE的峰值血清浓度。与单剂量给药相比，NGMN和EE多次服用250 mcg NGM / 35 mcg EE剂量后的累积量约为2倍。 NGMN的药代动力学与NGM剂量在180 mcg至250 mcg之间成比例。 EE的稳态浓度在每个给药周期的第7天达到。 NGMN和NG的稳态浓度在第21天达到。由于与SHBG的高亲和力结合，NG发生了非线性累积（约8倍），这限制了其生物学活性（表3）。

食物效应

尚未研究食物对MonoNessa或TriNessa药代动力学的影响。

分配

NGMN和NG与血清蛋白高度结合（> 97％）。 NGMN结合白蛋白而不结合SHBG，而NG主要结合SHBG。 EE与血清白蛋白广泛结合（> 97％），并导致血清SHBG浓度增加。

代谢

NGM通过胃肠道和/或肝脏的首过机制广泛代谢。 NGM的主要活性代谢物是NGMN。 NGMN随后发生肝代谢，代谢产物包括也具有活性的NG和各种羟基化和共轭的代谢产物。尽管NGMN及其代谢物会抑制人肝微粒体中的多种P450酶，但在推荐的给药方案下，即使在峰值血清水平下，NGMN及其代谢物的体内浓度也比抑制常数（K i ）。 EE还代谢为各种羟基化产物及其葡糖醛酸和硫酸盐结合物。

排泄

NGMN和EE的代谢物通过肾脏和粪便途径消除。施用14 C-孕酮后，尿液和粪便中分别消除了47％（45-49％）和37％（16-49％）的放射性。尿液中未检测到不变的NGM。除了17-脱乙酰基孕育激素外，在放射性标记的NGM给药后，人尿中还发现了许多NGM代谢产物。这些包括18，19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-羟基-13-乙基，（17α）-（-）;18,19-Dinor-5β-17- pregnan-20-yn，3α，17β-dihydroxy-13-ethyl，（17α），各种羟基化代谢物和这些代谢物的结合物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[请参阅警告和注意事项（ 5.2、5.11）和在特定人群中的使用（8.1） 。]

临床研究

避孕

在针对MonoNessa的三项美国临床试验中，对1,651名年龄在18至38岁的女性进行了多达24个周期的研究，证明总共有24,272个暴露周期。种族人口大约为73–86％的白种人，8–13％的非洲裔美国人，6–14％的西班牙裔，其余为亚洲或其他（≤1％）。没有基于体重的排除；受治疗女性的体重范围为82–303磅，平均体重约为135磅。怀孕率约为每100个妇女年1次。

在TriNessa的四项临床试验中，研究了4,756名15至41岁的女性，进行了24个周期的研究，总共进行了45,244个暴露周期。种族人口约占白种人的87–90％，非裔美国人占6–10％，其余的是亚洲人（≤1％）或其他（2–5％）。没有基于体重的排除；受治疗女性的体重范围为80-310磅，平均体重约为132磅。怀孕率约为每100个妇女年1次。

粉刺

TriNessa在两项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，六（28天）周期研究中评估了寻常性痤疮的治疗。 221位患者接受了TriNessa，234位患者接受了安慰剂。两组的平均入学年龄均为28岁。在6个月结束时，使用TriNessa治疗的患者的平均总病变数从55变为31（减少了42％），而类似地接受安慰剂的患者的平均病变总数则从54变为38（减少了27％）。表4总结了每种病变类型的病变计数变化。根据研究人员在最后一次访视时进行的总体评估，与安慰剂治疗组相比，接受TriNessa治疗的患者总皮损有统计学上的显着改善。