Multitrace-4新生儿

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稀释后静脉使用

仅接收

描述

多重轨迹® - 4新生（微量元素注射剂4，USP）是包含用作用于全肠外营养（TPN）添加剂4种微量元素的无菌，无热原的溶液。

每毫升提供：

锌1.5毫克
铜0.1毫克
锰25 mcg
铬0.85 mcg

每毫升包含：

硫酸锌（七水合物）6.6毫克
硫酸铜（五水合物）0.39毫克
一水硫酸锰77 mcg
六氯化铬4.36 mcg
注射用水qs

pH值（2.3-2.7）可用硫酸和/或氢氧化钠调节。

硫酸锌的化学名称为ZnSO 4 ，是一种易溶于水的白色结晶化合物。硫酸铜的化学名称为CuSO 4 ，是一种极易溶于水的蓝色结晶化合物。硫酸锰的化学名称为MnSO 4 ，是一种淡红色，微风化的可溶于水的化合物。氯化铬的化学名称为CrCl 3 ，为绿色化合物，溶于水。

Multitrace-4新生儿-临床药理学

ZINC是一种基本的营养需求，可作为70多种酶（包括碳酸酐酶，碱性磷酸酶，乳酸脱氢酶以及RNA和DNA聚合酶）的辅助因子。锌有助于伤口愈合，有助于维持正常的皮肤水合作用以及味觉和嗅觉。

锌存在于肌肉，骨骼，皮肤，肾脏，肝脏，胰腺，视网膜，前列腺，尤其是红细胞和白细胞中。锌结合血浆白蛋白α2巨球蛋白，和一些等离子体氨基酸包括组氨酸，半胱氨酸，苏氨酸，甘氨酸和天冬酰胺。摄入的锌主要在粪便中排泄（约90％），而在尿液和汗液中排泄的程度较小。在TPN期间提供锌可预防以下缺乏症状的发展：角化不全，肌痛，厌食，记忆力减退，吞噬，性腺功能低下，生长迟缓和肝脾肿大。

TPN患者低锌血症的最初表现是腹泻，冷漠和抑郁。据报道，TPN患者血浆水平低于20 mcg锌/ 100 mL，出现皮炎继发脱发。正常的锌血浆水平为100±12 mcg / 100 mL。

COPPER是一种必需营养素，可作为血清铜蓝蛋白的辅助因子，铜蓝蛋白是铁载体蛋白运铁蛋白正确形成所必需的氧化酶。在TPN期间提供铜有助于预防以下缺乏症状的发展：白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，铜蓝蛋白水平降低，转铁蛋白形成受损和继发性铁缺乏。

正常血清铜值范围为80至163 mcg / 100 mL（平均约110 mcg / 100 mL）。缺乏症状出现时的血清铜水平没有明确定义。铜每天通过铜蓝蛋白的周转量约为0.5 mg。铜通过胆汁（80％），直接通过肠壁（16％）和尿液（4％）排泄。

锰是一种必不可少的营养素，可作为酶的活化剂，例如多糖聚合酶，肝精氨酸酶，胆碱酯酶和丙酮酸羧化酶。

在TPN期间提供锰可防止以下缺乏症状的发展：恶心和呕吐，体重减轻，皮炎以及头发生长和颜色变化。在最低摄入量的条件下，每天可保留20 mcg锰。锰被绑定到特定的转运蛋白，transmanganin，一个β1γ球蛋白。锰分布广泛，但集中在线粒体丰富的组织中，例如脑，肾，胰腺和肝脏。全血中锰含量的测定结果为6至12 mcg锰/升。锰的排泄主要通过胆汁进行，但在阻塞的情况下，辅助排泄途径包括胰液或返回十二指肠，空肠或回肠腔。锰的尿排泄可以忽略不计。

三价铬是葡萄糖耐量因子的一部分，葡萄糖耐量因子是胰岛素介导的反应的活化剂。铬有助于维持正常的葡萄糖代谢和周围神经功能。在TPN期间提供铬可预防以下缺乏症状的发展：葡萄糖耐量降低，共济失调，周围神经病变和类似于轻度/中度肝性脑病的混乱状态。

血清铬与β-球蛋白部分中的运铁蛋白（铁蛋白）结合。铬的典型血液水平范围为1到5 mcg /升，但是血液水平没有被认为是有意义的组织存储指标。铬缺乏症患者服用铬补充剂可以使葡萄糖耐受曲线从典型的铬缺乏症糖尿病样曲线正常化。这种反应被认为是比血清铬水平更有意义的铬营养指标。

铬通过肾脏排泄，范围为3至50 mcg /天。通过小肠的胆汁排泄可能是辅助途径，但据信在此情况下仅排泄少量铬。

Multitrace-4新生儿的适应症和用法

多道® - 4新生表示用作补充的TPN静脉给予解决方案。多道的®管理-在TPN解决方案4新生儿有助于维持锌，铜，锰，铬的血浆水平，并防止这些微量元素和后续缺乏症状的内源性储备耗竭。

禁忌症

多道® - 4新生儿不应该给予通过直接注射到未稀释的外周静脉输液，因为静脉炎的潜力。

警告事项

多重轨迹® - 4新生儿是低渗溶液应该仅在外加剂给药。如果在患者体内观察到由于新生儿配方食品中任何微量元素引起的毒性症状，应立即停止使用新生儿配方食品补充TPN溶液。

本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

1.管理多道®之前-在TPN解决方案4新生儿，医生必须评估微量元素和患者的疾病状态的代谢需要。四个微量元素的血清水平的频繁测定是建议作为用于调整剂量或完全省略多重轨迹®一个准则- 4新生。 ZINC通过肠和肾脏消除；通过胆汁消除了铜和锰。和铬主要通过肾脏。对于各微量元素排泄途径不佳的患者，应考虑其保留的可能性。

2.请勿使用配有铝质针头或针座的注射器，因为溶液呈酸性。

怀孕

妊娠C类：动物繁殖研究尚未与多道®进行- 4新生儿。还不知道新生儿配方奶粉对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用新生儿配方奶。

不良反应

锌，铜，锰，铬在多道的®量- 4新生儿都非常小，毒性症状，由于在被认为不太可能出现建议的剂量水平，这些微量元素。

过量

已向无毒性表现的成人白血病患者单次静脉注射1至2 mg锌/ kg体重。但是，据报告，在连续四天的每一天中，在一个小时内注入10 mg锌的成年人，都具有急性毒性。第四天大量出汗，意识下降，视力模糊，心动过速（140 / min。）和体温过低（94.2ºF），同时血清锌浓度为207 mcg / mL。在三个小时内症状减轻。高淀粉血症可能是锌过量的征兆；意外服用过量（25毫克锌/升TPN溶液，相当于50至70毫克锌/天）的患者会发生高淀粉血症（557至1850克莱因单位；正常：130-310）。

过量导致死亡，其中过量服用1683 mg的锌在60小时内静脉注射给72岁的患者。 ZINC毒性的症状包括低血压（80/40 mm Hg），肺水肿，腹泻，呕吐，黄疸和少尿，血清锌水平为4184 mcg / 100 mL。钙补充剂可以赋予抗锌毒性的保护作用。

COPPER毒性可引起虚脱，行为改变，腹泻，进行性抽搐，肌张力减退，畏光和周围水肿。据报道这些症状的血清铜水平为286 mcg / 100 mL。据报道，D-青霉胺可作为解毒剂有效。

在规定的剂量范围内，尚未报道TPN患者的MANGANESE毒性。

当连续两周以最高250 mcg /天的剂量给药时，静脉给予TPN患者的三价铬已被证明是无毒的。

据报道，对铬的毒性反应包括恶心，呕吐，溃疡和胃肠道，肾脏和肝脏损害，抽搐和昏迷。据报道，静脉内三价铬的急性LD 50为10至18 mg / kg。

Multitrace-4新生儿剂量和给药

新生儿和小儿患者中四种微量元素的建议剂量范围是：

锌：对于足月婴儿和5岁以下的儿童，建议每天摄入100 mcg锌/ kg / kg。对于体重不超过3公斤的早产儿，建议每天摄入300 mcg锌/公斤/天。

铜：对于小儿患者，建议的附加剂量水平为20 mcg铜/ kg /天。

锰：对于小儿患者，建议锰剂量为2至10 mcg / kg /天。

铬：对于小儿患者，建议的添加剂量为0.14至0.20 mcg铬/千克/天。

建议定期监测锌，铜，锰和铬的血浆水平。

建议在层流罩下向肠胃外营养液中无菌添加MULTITRACE®-4 NEONATAL 。 MULTITRACE®-4 NEONATAL中的微量元素与肠胃外营养配方中通常存在的电解质和维生素具有物理相容性。

不要在同一注射器或小瓶中将抗坏血酸注射液与含铜或硒的肠胃外产品直接混合，因为这种混合物可能导致形成不溶性沉淀。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品的颗粒物和变色。

供应方式

多道® - 4新生儿（微量元素注射剂4，USP）

NDC 0517-6202-25 2毫升单剂量瓶装，每箱25个

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

IN6202
修订版8/18

包装标签，主要显示面板

容器

NDC 0517-6202-25

多道®-4新生儿
（USP痕量元素注射4）

2 mL单剂量小瓶

稀释后静脉使用

仅接收

美国注册有限公司
纽约州雪莉11967

纸箱

多道®-4新生儿
（USP痕量元素注射4）

NDC 0517-6202-25

25 X 2 mL单剂量瓶

稀释后静脉使用-不含防腐剂

仅接收

每毫升可提供：锌1.5 mg，铜0.1 mg，锰25 mcg和铬0.85 mcg。每毫升包含：硫酸锌（七水合物）6.6 mg，硫酸铜（五水合物）0.39 mg，硫酸锰（一水合物）77 mcg，氯化铬（六水合物）4.36 mcg和注射用水qs的pH值可用硫酸和/或硫酸调节氢氧化钠。无菌，无热原。
警告：丢弃未使用的部分-仅在解决方案明确的情况下使用。
存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动; （请参阅USP控制的室温）。
使用说明：请参阅包装说明书。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

11/05版

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