Multitrace-4小儿科

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稀释后静脉使用

仅接收

Multitrace-4小儿科描述

多重轨迹® - 4小儿（微量元素注射剂4，USP）是含有四个微量元素用作全肠外营养（TPN）的添加剂的无菌的，无热原的溶液。

每毫升提供：锌1 mg，铜0.1 mg，锰25 mcg和铬1 mcg。每毫升包含：硫酸锌七水合物4.39毫克（相当于1毫克锌）；五水合硫酸铜0.4毫克（相当于0.1毫克铜）;一水硫酸锰77 mcg（相当于25 mcg锰）;六水合氯化铬5.12 mcg（相当于1 mcg铬）;在注射用水中，可用硫酸和/或氢氧化钠调节溶液的pH值。不含防腐剂。

Multitrace-4小儿科-临床药理学

ZINC已被确定为70多种酶的辅助因子，这些酶包括碳酸酐酶，碱性磷酸酶，乳酸脱氢酶以及RNA和DNA聚合酶。锌有助于伤口愈合，有助于维持正常的生长速度，正常的皮肤水合作用以及味觉和嗅觉。

在TPN期间提供锌可预防以下缺乏症状的发展：角化不全，肌痛，厌食，记忆力减退，吞噬，性腺功能低下，生长迟缓和肝脾肿大。据报道，TPN患者血浆水平低于20 mcg锌/ 100 mL，出现皮炎继发脱发。

COPPER是血清铜蓝蛋白的辅助因子，铜蓝蛋白是铁载体蛋白运铁蛋白的正确形成所必需的氧化酶。铜还有助于维持红细胞和白细胞形成的正常速率。据信在纯铜贫乏牛奶中喂养的婴儿中见到的坏死型骨骼变化是由于抗坏血酸氧化酶（一种铜酶）的活性降低。

在TPN期间提供铜可预防以下缺乏症状的发展：白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，铜蓝蛋白水平降低，转铁蛋白形成受损和继发性铁缺乏。

MANGANESE是酶的活化剂，例如多糖聚合酶，肝精氨酸酶，胆碱酯酶和丙酮酸羧化酶。

在TPN期间提供锰可防止以下缺乏症状的发展：恶心和呕吐，体重减轻，皮炎以及头发生长和颜色变化。

铬（三价）是葡萄糖耐量因子和活化剂胰岛素介导的反应的一部分。铬有助于维持正常的葡萄糖代谢和周围神经功能。

在TPN期间提供铬可预防以下缺乏症状的发展：葡萄糖耐量降低，共济失调，周围神经病变和类似于轻度/中度肝性脑病的混乱状态。

Multitrace-4小儿科的适应症和用法

该制剂可作为11岁以下儿童TPN静脉注射溶液的补充剂使用。在TPN溶液中给药该溶液有助于维持血浆中锌，铜，锰和铬的水平，并防止这些痕量元素的内源性存储耗尽和随后的缺乏症状。

禁忌症

多道® - 4儿科不应该给予通过直接注射到未稀释的外周静脉输液，因为静脉炎的潜力。

警告事项

铜和锰通过胆汁消除。对于患有严重肝功能障碍和/或胆道阻塞的患者，可能需要完全减少或省略铜和锰补充剂。

本产品包含可能有毒的铝。如果肾脏功能受损，铝经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

管理多道®之前-在TPN解决方案4儿科医生必须评估患者的微量元素和疾病状态的代谢需要。建议经常测定各种微量元素的血清水平，作为调整剂量或完全省略溶液的指南。 ZINC通过肠和肾脏消除。排泄途径异常的患者应考虑保留的可能性。通过胆汁清除了铜和锰，因此，胆道梗阻患者应考虑保留这些元素的可能性。然而，锰排出的辅助途径包括胰液或重吸收进入十二指肠，空肠或回肠腔。

在评估铬补充剂对维持正常葡萄糖体内稳态的贡献时，应考虑患者可能患有糖尿病的可能性，在这种情况下，可能需要口服或静脉注射降糖药。

怀孕

怀孕C类：尚未确定在怀孕中使用的安全性。多道®的使用-在育龄妇女4儿科要求预期收益对可能产生的危害加以权衡。

不良反应

溶液中ZINC，铜，锰和铬的含量非常小，并且由于这些微量元素在建议的剂量水平下引起的毒性症状被认为不太可能发生。

过量

口服大量摄入硫酸锌导致的ZINC过量症状导致死亡。症状包括恶心，呕吐，脱水，电解质失衡，头晕，腹痛，嗜睡和不协调。已向无毒性表现的成人白血病患者单次静脉注射1至2 mg锌/ kg体重。锌的正常血浆水平约为88到112 mcg / 100 mL。尚不足以产生足以产生中毒症状的血浆水平。钙补充剂可赋予抗锌毒性的保护作用。

文献中报道的COPPER毒性症状包括虚脱，行为改变，腹泻，渐进性抽搐，肌张力低下，畏光和周围水肿。据报道，D-青霉胺可作为解毒剂有效。

接受TPN的患者尚未报告MANGANESE毒性。也没有关于食物和/或饮料摄入过多引起锰中毒的报道。

铬中毒的症状包括恶心，呕吐，溃疡和胃肠道，肾脏和肝脏损害，以及中枢神经系统异常，最终导致抽搐和昏迷。当连续两周以最高250 mcg /天的剂量给药时，静脉给予TPN患者的三价铬已被证明是无毒的。

剂量和给药

每毫升溶液可提供1 mg锌，0.1 mg铜，25 mcg锰和1 mcg铬，并且仅在稀释至最低1：200浓度后静脉内给药。四种微量元素的建议剂量范围是：

锌：对于足月婴儿和儿童，建议每天100 mcg锌/公斤/天。对于体重不超过3公斤的早产婴儿（出生体重小于1500克），建议每天摄入300 mcg锌/公斤/天。

铜：对于小儿患者，建议的附加剂量为20 mcg铜/ kg /天。铜的正常血浆范围约为80到160 mcg / 100 mL。

锰：对于小儿患者，建议的锰水平为2至10 mcg / kg /天。

铬：对于小儿患者，建议的附加剂量水平为0.14至0.20 mcg / kg /天。

建议定期监测锌，铜，锰和铬的血浆水平，作为给药指南。

建议在层流罩下向肠胃外营养液中无菌添加MULTITRACE®-4 PEDIATRIC 。 MULTITRACE®-4 PEDIATRIC中存在的微量元素与肠胃外营养配方中通常存在的电解质和维生素具有物理相容性。

不要在同一注射器或小瓶中将抗坏血酸注射液与含铜或硒的肠胃外产品直接混合，因为这种混合物可能导致形成不溶性沉淀。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

供应方式

多道® - 4儿科（微量元素注射剂4，USP）

每毫升提供：锌1 mg，铜0.1 mg，锰25 mcg和铬1 mcg。

NDC 0517-9203-25 3毫升单剂量瓶装，每盒25个

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

IN9203
修订版8/18

包装标签，主要显示面板

容器

ND C 0517-9203-25

MULTITRACE -4小儿科
（USP痕量元素注射4）

3 mL单剂量瓶

稀释后静脉使用

仅接收

美国注册有限公司
纽约州雪莉11967

纸箱

MULTITRACE -4小儿科
（USP痕量元素注射4）

ND C 0517-9203-25
25 x 3毫升
单剂量瓶

稀释后静脉使用-不含防腐剂

仅接收

每毫升提供：锌1 mg，铜0.1 mg，锰25 mcg和铬1 mcg。每毫升包含：硫酸锌（七水合物）4.39 mg，硫酸铜（五水合物）0.4 mg，硫酸锰（一水合物）77 mcg，氯化铬（六水合物）5.12 mcg和注射用水qs的pH值可用硫酸和/或硫酸调节氢氧化钠。无菌，无热原。
警告：丢弃未使用的部分-仅在解决方案明确的情况下使用。
储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。
使用说明：请参阅包装说明书。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

11/05版

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