我的方式

适应症和用途

My Way是仅孕激素的紧急避孕药，用于预防无保护的性交或已知或怀疑的避孕失败后的怀孕。为了获得最佳疗效，应在性交后72小时内尽快服用该片剂。

“我的方式”仅适用于17岁以下的女性处方药，非处方药适用于17岁以上的女性。我的方式未指明可常规用作避孕药具。

剂量和给药

在无保护的性交或已知或怀疑的避孕失败后72小时内，尽快口服“我的方式”。如果在无保护的性交后尽快服用片剂，则疗效会更好。我的方式可以在月经期间的任何时间使用。

如果在服用片剂后两个小时内出现呕吐，应考虑重复剂量。

剂量形式和强度

My Way片剂以白色至灰白色的圆形扁平片剂形式提供，其中含有1.5 mg左炔诺孕酮，一侧凹陷有“ NL 620”，而另一侧凹陷了。

禁忌症

我的方式禁止在已知或怀疑怀孕的情况下使用。

警告和注意事项

5.1异位妊娠

异位妊娠约占所有报告妊娠的2％。在常规研究中仅使用孕激素的避孕药的临床研究中，多达10％的妊娠是异位的。

有异位妊娠史并不是使用这种紧急避孕方法的禁忌症。但是，医疗保健提供者应考虑在接受“我的方式”后怀孕或抱怨下腹部疼痛的妇女中发生异位妊娠的可能性。如果对服用“我的方式”后任何妇女的总体健康或怀孕状况有任何疑问，建议进行后续的身体或骨盆检查。

5.2现有怀孕

我的方式在终止现有妊娠方面无效。

5.3对月经的影响

某些女人在服用“我的方式”后几天可能会被发现。在仅使用孕激素口服避孕药的妇女和使用左炔诺孕酮进行性交和紧急避孕的妇女中，月经出血模式通常是不规律的。

如果预期的月经推迟了1周以上，请考虑怀孕的可能性。

5.4性传播感染/艾滋病毒

My Way无法抵御HIV感染（AIDS）或其他性传播感染（STIs）。

5.5身体检查和随访

开处方My Way之前，无需进行身体检查。如果对服用“我的方式”后任何妇女的总体健康或怀孕状况有任何疑问，建议进行后续的身体或骨盆检查。

5.6停产后的生育力

使用My Way进行紧急避孕治疗后，生育能力可能会迅速恢复；因此，在使用“我的方式”后应继续或尽快开始常规避孕措施，以确保持续预防怀孕。

不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在一项随机，双盲的多中心临床试验中研究了My Way。在这项研究中，所有接受过至少一剂研究药物的妇女都包括在安全性分析中：“我的方式”组中有1379名妇女，而“计划B”组中有1377名妇女（2剂0.75 mg左炔诺孕酮间隔12小时服用）。使用“我的方式”的女性平均年龄为27岁。在每个治疗组中，入组者的种族人口是54％的中国人，12％的其他亚裔或黑人，以及34％的白种人。 My Way组中有1.6％的女性和Plan B组中有1.4％的女性失去了随访。

在接受“我的方式”的女性中，临床试验中最常见的不良事件（> 10％）包括月经出血加重（30.9％），恶心（13.7％），下腹痛（13.3％），疲劳（13.3％）和头痛（10.3％）。表1列出了超过4％的My Way用户中报告的那些不良事件。

6.2售后经验

在计划B的批准后使用期间已确认存在以下不良反应（间隔12小时服用2剂0.75 mg左炔诺孕酮）。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

胃肠道疾病

腹部疼痛，恶心，呕吐

一般疾病和管理场所状况

疲劳

神经系统疾病

头晕，头痛

生殖系统和乳腺疾病

痛经，月经不调，少乳，盆腔痛

药物相互作用

诱导某些酶的药物或草药产品，例如CYP3A4，可能会降低仅孕激素药丸的有效性。 （7）

诱导代谢孕激素的酶（包括CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低孕激素的血浆浓度，并可能降低仅孕激素药丸的有效性。可能会降低纯孕激素药丸功效的某些药物或草药产品包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

在与HIV蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂共同给药的某些情况下，孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加或减少）。

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获取与仅孕激素药丸相互作用或酶改变潜能的更多信息。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

许多研究发现长期使用避孕剂量的口服孕激素对胎儿发育没有有害影响。仅使用孕激素的药丸进行的婴儿生长发育研究很少，没有显示出明显的不良反应。

8.3护理母亲

通常，未发现仅孕激素药对母乳喂养性能或对婴儿的健康，生长或发育有不利影响。但是，已经有单独的售后案例表明牛奶产量下降。少量孕激素进入长期服用避孕药的哺乳期母亲的母乳中，导致婴儿血浆中可检测到的类固醇水平。

8.4小儿使用

育龄妇女已确定仅使用孕激素的避孕药可长期避孕的安全性和有效性。对于17岁以下的青春期青少年和17岁及以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用My Way紧急避孕药。

8.5老年用途

该产品不适用于绝经后妇女。

8.6比赛

没有正式的研究评估种族的影响。但是，临床试验表明，使用B计划和Yuzpe疗法（另一种紧急避孕方法）的中国妇女，其妊娠率更高。在“我的方式”试验中，中国妇女的妊娠率无统计学意义的增加。中国妇女使用紧急避孕药使妊娠率明显增加的原因尚不清楚。

8.7肝功能不全

没有进行正式的研究来评估肝病对左炔诺孕酮片处置的影响。

8.8肾功能不全

没有进行正式的研究来评估肾脏疾病对My Way处置的影响。

药物滥用与依赖

左炔诺孕酮不是受控物质。没有有关使用“我的方式”的依赖性的信息。

过量

尽管可以预料到常见的不良反应恶心和相关的呕吐，但没有关于“我的方式”用药过量的数据。

描述

My Way平板电脑包含1.5 mg的单一活性类固醇成分，左炔诺孕酮[18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one-13-乙基-17-羟基-，（17α）-（-） -]，完全合成的孕激素。非活性成分是胶体二氧化硅，预胶化淀粉，乳糖一水合物，硬脂酸镁和滑石粉。

左炔诺孕酮的分子量为312.45，具有以下结构式和分子式：

临床药理学

12.1行动机制

如果妇女已经怀孕，紧急避孕药将无效。人们认为，“我的方式”主要是通过防止排卵或受精（通过改变输卵管输精和/或卵子）来充当紧急避孕药。此外，它可能会抑制植入（通过改变子宫内膜）。一旦植入过程开始，它就无效。

12.3药代动力学

吸收性

在禁食条件下，对30位女性单剂量使用My Way，在1.7小时时，左炔诺孕酮的最高血浆浓度达到19.1 ng / mL。参见表2。

空腹条件下服用我的方式（左炔诺孕酮）片剂1.5 mg对30位健康的女性志愿者[/ TC]

C max =最大浓度

AUC t =从时间0到最后可确定的浓度时间的药物浓度曲线下的面积

AUC inf =从时间0到无限远的药物浓度曲线下的面积

T max =达到最大浓度的时间

t 1/2 =消除半衰期

* N = 29

**中位数（范围）

食物的影响：尚未评估单次口服My Way后食物对左炔诺孕酮吸收速率和程度的影响。

分配

左炔诺孕酮的表观分布体积据报道约为1.8 L / kg。它约占蛋白质结合的97.5％至99％，主要结合性激素结合球蛋白（SHBG），在较小程度上结合血清白蛋白。

代谢

吸收后，左炔诺孕酮在17β-OH位置缀合，形成硫酸盐缀合物，并在较小程度上在血浆中形成葡萄糖醛酸苷缀合物。血浆中也存在大量的缀合和未缀合的3α，5β-四氢左炔诺孕酮，以及更少量的3α，5α-四氢左炔诺孕酮和16β-羟基左炔诺孕酮。左炔诺孕酮及其I期代谢物主要以葡糖醛酸苷结合物的形式排出。个体之间的代谢清除率可能相差几倍，这可能部分解释了使用者中左炔诺孕酮浓度的广泛差异。

排泄

左炔诺孕酮及其代谢产物约有45％从尿中排出，约32％从粪便中排出，大部分为葡糖醛酸结合物。

特定人群

小儿科

该产品不适合在月经前人群中使用，并且该人群尚无药代动力学数据。

老年医学

该产品不适用于绝经后妇女，并且该人群尚无药代动力学数据。

种族

没有正式的研究评估种族的影响。但是，临床试验表明，使用B计划和Yuzpe疗法（另一种紧急避孕方法）的中国妇女，其妊娠率更高。在“我的方式”试验中，中国妇女的妊娠率无统计学意义的增加。中国妇女使用紧急避孕药的妊娠率明显增加的原因尚不清楚[见特殊人群的使用（8.6） ]。

肝功能不全

没有进行正式的研究来评估肝病对“我的方式”处置的影响。

肾功能不全

没有进行正式的研究来评估肾脏疾病对My Way处置的影响。

药物相互作用

没有用My Way进行正式的药物相互作用研究[见药物相互作用（7） ]。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

致癌性：没有证据表明短期使用孕激素会增加患癌症的风险。左炔诺孕酮以约5 µg /天的剂量施用给大鼠2年，以0.125 mg / kg /天的剂量施用给狗的7年，或以250μg/ kg的剂量施用给恒河猴10年，其致肿瘤性没有增加。公斤/天。在另一项为期7年的狗研究中，与对照组相比，以0.5 mg / kg /天的剂量服用左炔诺孕酮确实增加了治疗犬的乳腺腺瘤数量。没有恶性肿瘤。

遗传毒性：在Ames试验，利用小鼠淋巴瘤细胞和中国仓鼠卵巢细胞的体外哺乳动物培养试验以及在小鼠体内的微核试验中，未发现左炔诺孕酮具有致突变性或遗传毒性。

生育能力：停止接触左炔诺孕酮或孕激素通常不会对生育力产生不可逆的影响。

临床研究

一项双盲，随机，多中心，多国研究评估并比较了三种不同方案的紧急避孕药的有效性和安全性。在10个国家的15个地点招募了受试者；研究人群的种族/族裔特征总体为54％的中国人，34％的白种人和12％的黑人或亚洲人（中国人除外）。 2 381名平均年龄为27岁的健康妇女在无保护的性交后72小时内需要紧急避孕，这些妇女被随机分为两个左炔诺孕酮组之一。分配给第1组的妇女服用1.5毫克左炔诺孕酮单剂（“我的方式”）。第2组的妇女分开服用12小时（计划B）的0.75毫克左炔诺孕酮。第2组的妇女服用。在1,198名妇女中发生了怀孕，在计划B组中，在1,183名妇女中发生了20次怀孕。根据各妇女经期的性交时间，计算出每组的预期怀孕次数。在接受“我的方式”的妇女中，84％的预期怀孕得到了预防，而参加B计划的妇女中，79％的预期怀孕得到了预防。 My Way将预期的8％怀孕率（不使用避孕药具）降低到大约1％。

紧急避孕药不如常规避孕药有效，因为它们的失败率虽然基于一次使用就很低，但随着时间的推移会不断积累[见适应症和用法（1） ]。

在临床研究中，出血紊乱是服用左炔诺孕酮治疗后最常见的不良反应。超过一半的妇女在预期时间的两天内出现月经；然而，在研究期间，有31％的女性经历了出血模式的改变。 4.5％的女性在预期时间后超过7天出现月经。

供应/存储和处理方式

My Way（左炔诺孕酮）片剂1.5毫克装在PVC /铝箔泡罩包装中。该片剂为白色至灰白色的圆形扁平片剂，在其一侧凹陷有“ NL 620”，在另一侧凹陷成平片，含有1.5 mg左炔诺孕酮。

NDC 43386-620-30（1个平板电脑使用包装）

将我的方式存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

17.1患者须知

• 在没有任何保护措施的性交或已知或怀疑的避孕失败后，请尽快采取“我的方式”，且不要超过72小时。
• 如果您在服用片剂后的两个小时内呕吐，请立即与您的医疗保健提供者联系，以讨论是否要服用另一种片剂。
• 如果在服用“我的方式”后3至5周内出现严重的下腹部疼痛，请寻求医疗救助，以进行异位妊娠评估。
• 采取“我的方式”后，如果您的月经周期比预期的日期晚了一周以上，请考虑可能怀孕。
• 不要将“我的方式”用作常规避孕方法。
• 我的方式在终止现有妊娠方面无效。
• My Way无法抵御HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病/感染。
• 对于17岁以下的女性，“我的方式”仅可通过处方获得。

制造者：

新型实验室有限公司
新泽西萨默塞特郡

发行人：

Gavis Pharmaceuticals，LLC

新泽西萨默塞特郡

PI 62030002001

用药指南

我的方式

紧急避孕药

因为意外的发生

有关“我的方式”的重要信息，

节育和性传播疾病

有关面向医疗保健专业人员的其他信息，请参阅随附的“我的方式”产品信息。

我的方式是什么？

My Way是紧急避孕药，有助于防止节育失败或无保护的性行为后怀孕。这是防止怀孕的备用方法，不宜常规使用。

“我的方式”可以减少无保护的性行为后的怀孕机会（如果常规避孕措施使用不当或失败，或者发生性行为而没有避孕措施）。例如，如果您正在使用避孕套而安全套破裂或打滑，或者您没有按照应有的方式使用常规避孕工具，或者没有使用任何避孕工具，那么My Way可能会为您服务。

我的方式不是。

如果您已经怀孕，“我的方式”将不起作用，并且不会影响现有的怀孕。我的方式不应该用作常规的节育措施。重要的是要有另一个适合您的可靠的节育来源。 My Way无法保护您免受HIV感染（导致艾滋病的病毒）和其他性传播疾病的侵害。

什么时候该使用“我的方式”？

在过去72小时（3天）内进行无保护的性行为并且您不想怀孕后，可以使用“我的方式”。

如果，例如，“我的方式”可用作常规避孕的备用方法或紧急方法

• 您常规的节育方法使用不正确或失败（伴侣的避孕套破裂或打滑）
• 您用常规方法犯了一个错误
• 您没有使用任何节育方法

什么时候不适合使用“我的方式”？

• 我的方式不应该用作常规的节育方法。如果始终如一地正确使用避孕工具，它的效果就不如大多数其他形式的节育方法。我的方式是备用或紧急避孕方法。
• 如果您已经怀孕，则不应使用“我的方式”，因为它将无法正常工作。
• 如果您对左炔诺孕酮或“我的方式”中的任何其他成分过敏，则不应使用“我的方式”。
• My Way无法抵御HIV（引起艾滋病的病毒）或其他性传播疾病（STD）。防止自己感染艾滋病毒或其他性病的最好方法是，在每次性行为中正确使用乳胶避孕套，或者完全不做爱。

我的方式如何运作？

My Way是含左炔诺孕酮的一种药丸，该激素已在许多避孕药中使用了35年以上。 My Way所含左炔诺孕酮的剂量高于避孕药，但预防妊娠的作用相似。它的主要作用是阻止卵子从卵巢中释放出来。 My Way也可能通过阻止卵子受精（精子与卵子结合）或阻止与子宫（子宫）的附着（植入）而起作用。

如何从My Way中获得最佳结果？

您只有几天的时间来尝试防止无保护的性爱后怀孕。您越早采用“我的方式”，效果越好。无保护的性爱后，应在72小时（3天）内尽快采取“我的方式”。

我的方式有效吗？

您越早采用“我的方式”，它将越有效。无保护的性爱后，请尽快采取“我的方式”。如果在未采取保护措施的性行为后72小时（3天）内尽快服用，则会显着降低您怀孕的机会。每8名孕妇中就有7名不会怀孕。

我怎么知道我的方式是否有效？

大多数妇女在预期时间或预期时间的一周内会有月经期。如果您的月经期推迟到1周以上，则您可能已经怀孕了。您应该进行妊娠试验，并与您的医疗保健专业人员进行跟进。

如果我已经怀孕并且使用“我的方式”怎么办？

没有医学证据表明“我的方式”会伤害发育中的婴儿。如果您已经怀孕或无法正常工作并怀孕，则（不小心）采取了“我的方式”，则不会对您或您的怀孕造成任何伤害。怀孕将继续。如果您已经怀孕，“我的方式”将不起作用。

如果我的月经期推迟到1周以上，并且下腹部（腹部）剧烈疼痛，该怎么办？

如果在服用“我的方式”后约3至5周出现严重的下腹部（腹部）疼痛，则可能是子宫外妊娠，称为输卵管妊娠。输卵管妊娠需要立即就医，因此您应该立即就医。

我可以使用My Way定期进行节育吗？

不能。我的方式不应该用于定期避孕。如果您的常规避孕措施失败或使用不当，或者您的性行为没有避孕措施，则可以使用这种紧急或备用方法。每次发生性行为时，都应保护自己免受性病和怀孕的伤害。如果您采取“我的方式”后再次进行了无保护的性爱，则无助于保护您免于怀孕。

我多久可以使用“我的方式”？

“我的方式”仅用于紧急保护，并非经常使用。如果您发现需要经常使用紧急避孕药，请咨询您的医疗保健专业人员，并了解适合您的节育和性病预防方法。

我会遇到“我的方式”的任何副作用吗？

按指示使用时，“我的方式”对女性而言是安全的。一些女性会有轻微的暂时性副作用，例如月经改变，恶心，下腹部（腹部）疼痛，疲倦，头痛，头晕，乳房疼痛和呕吐。这些类似于某些妇女在服用常规避孕药时产生的副作用。一些服用“我的方式”的妇女在下一个月经之前会出现月经改变，例如斑点或出血。有些妇女的下一个时期可能更重或更轻，或者是早或晚。如果您的月经晚了一个多星期，您应该接受一次妊娠试验。

使用“我的方式”时应了解哪些警告？

“我的方式”无法抵御AIDS病毒（HIV）或其他性传播疾病（STD）。

不使用：

• 如果您已经怀孕（因为它将无法工作）
• 如果您对左炔诺孕酮或“我的方式”中的任何成分过敏
• 定期节育

使用此产品时，您可能具有：

• 月经改变
• 头痛
• 恶心
• 头晕
• 下腹部（腹部）疼痛
• 乳房胀痛
• 疲倦
• 呕吐

请将本品放在儿童不能接触的地方。

如果服药过量，请致电1-800-222-1222寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。

使用“我的方式”的方向是什么？

17岁以上的女性：

• 无保护的性爱后72小时（3天）内尽快采取“我的方式”。
• 如果您在服药后2个小时内呕吐，请致电专业医护人员以了解是否应重复服药。
• 仅针对17岁以下的女性开处方。如果您小于17岁，请咨询医疗保健专业人员。

如果我对自己的方式有疑问该怎么办？

如果您对本产品有疑问或需要更多信息，请致电1-800-422-8689，访问我们的网站www.mywaypill.com，或咨询医疗保健专业人员。

其他资讯

片剂被封在泡罩密封中。如果水泡封印是残破的，不要使用。

储存在室温20–25°C（68–77°F）。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有效成分：左炔诺孕酮1.5毫克

非活性成分：胶体二氧化硅，预胶化淀粉，硬脂酸镁，滑石粉和乳糖一水合物

保护自己的方式不止一种！

如果您的性活动活跃，但还没有准备好怀孕，那么定期使用怀孕保护很重要。有多种类型的节育。无论选择哪种类型，请务必按照指示使用常规的节育方法。这样可以确保您每次性交时都能有效地预防怀孕。

但是事情并不总是按计划进行。例如，如果您正在使用避孕套而安全套破裂或滑落，或者您没有按照应有的方式使用常规避孕工具，或者如果您未使用任何避孕工具，则My Way可能对您有用。 “我的方式”是一种紧急避孕药，有助于防止无保护的性生活后或您的节育失败或使用不当时怀孕。

请记住，“我的方式”仅用于紧急预防怀孕。还有许多其他可用于常规节育的产品，可以通过处方药或非处方药获得。

当您发生性关系时，还有另一种保护方式可供考虑：针对性传播疾病（STD）的保护。一些常见的性病包括艾滋病毒/艾滋病，衣原体，生殖器疱疹，淋病，肝炎，人乳头瘤病毒（HPV），尖锐湿疣，梅毒和滴虫。这些性病中的某些可能非常严重，并可能导致不育（无法生孩子），怀孕期间的问题，慢性疾病，甚至死亡。

所有性活跃的妇女都可能染上性病，因为她们可能不知道自己的伴侣有性病（伴侣本人可能不知道）。如果您的伴侣每次与伴侣发生性关系时正确使用乳胶避孕套，这将有助于减少但不会消除您感染性病的机会。

没有其他的节育方法可以有效地保护您免受性病的侵害。女用避孕套可能会为您提供性病保护，但效果不如男用乳胶避孕套。

有关性病的更多信息，请致电疾病控制和预防中心（CDC）艾滋病/性病热线。 CDC电话号码是英语，电话号码是1-800-342-AIDS（2437），西班牙语是电话号码1-800-344-7432，听障人士TDD是电话号码1-800-243-7889。

确保使用某种形式的节育和乳胶避孕套来保护自己免受怀孕和性病的侵害。当然，不做爱是预防怀孕和避免性病的最有效方法

我的方式用于防止无保护的性爱后怀孕。

如果您已经怀孕（因为它将无法工作），或者您对左炔诺孕酮或“我的方式”中的任何成分过敏，则“我的方式”不应用于常规节育。

您越早采用“我的方式”，它将越有效。

My Way无法抵御AIDS病毒（HIV）或其他性传播疾病（STD）

与“我的方式”使用相关的常见副作用包括月经改变，恶心，下腹部（腹部）疼痛，疲倦，头痛，头晕，胸痛和呕吐。

包装标签，主要显示面板

NDC 43386-620-30

左炔诺孕酮片，1.5毫克

紧急避孕药