Myzilra

Myzilra说明

的28片，每片Myzilra®周期包括三个不同的药物阶段如下：阶段1由6个米色片，每片含0.05毫克左炔诺孕酮（d（ - ） - 13的β-乙基-17-α-乙炔基-17-β- -hydroxygon-4-en-3-one），完全合成的孕激素和0.03 mg的炔雌醇（19-nor-17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3，17 -二醇）;第2阶段包含5片白色药片，每片含0.075毫克左炔诺孕酮和0.04毫克乙炔雌二醇；阶段3由10片淡黄色药片组成，每片含有0.125毫克左炔诺孕酮和0.03毫克乙炔雌二醇。然后是7片浅绿色惰性药片。存在的非活性成分是微晶纤维素，FD＆C蓝色2，FD＆C红色40，FD＆C黄色6，D＆C黄色10，羟丙甲纤维素，氧化铁黄，乳糖一水合物，硬脂酸镁，聚乙二醇，预胶化淀粉和维生素E.

Myzilra-临床药理学

口服避孕药的组合主要通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

Myzilra的适应症和用法

口服避孕药是表示在妇女预防妊娠谁选择使用Myzilra®片作为一种避孕方法。口服避孕药非常有效。表I列出了口服避孕药和其他避孕方法联合使用的典型意外怀孕率。除杀菌和宫内节育器以外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

改编自Hatcher RA等人的《避孕技术：第17修订版》。纽约州纽约市：Ardent Media，Inc.，1998年。

禁忌症

患有以下任何一种情况的女性均不应使用口服避孕药：
血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
曾有深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的病史。
脑血管或冠状动脉疾病。
已知或怀疑的乳腺癌。
子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。
未经诊断的生殖器异常出血。
孕妇的胆汁淤积性黄疸或先前服用过药的黄疸。
肝腺瘤或癌。
已知或怀疑怀孕。
由于ALT升高的潜力，正在接受含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

警告事项

口服避孕药的使用会增加几种严重疾病的风险，包括心肌梗塞，血栓栓塞，中风，肝肿瘤，胆囊疾病和高血压，尽管在没有潜在危险因素的健康女性中，严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素（例如高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病率和死亡率的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了疾病相对风险的度量，即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的度量，这是口服避孕药使用者和非避孕药使用者疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。

1.血栓性双歧疾病和其他血管疾病

口服避孕药会增加心肌梗塞的风险。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素的女性中，例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病。目前口服避孕药使用者的心脏病发作相对风险估计为2到6。 30岁以下的风险很小。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗塞发生率，其中吸烟占绝大多数病例。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（表II ）。

按年龄，吸烟状况和口服避孕药的情况，每100,000妇女年的循环疾病死亡率

口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会产生高胰岛素状态。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第10节）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

与使用口服避孕药有关的静脉血栓栓塞和血栓性疾病的风险增加已得到公认。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对危险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞性疾病易感病史的女性为1.5-6 。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止服用药物后消失。

据报道，使用口服避孕药后，术后血栓栓塞并发症的相对风险增加了2到4倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在选择性手术前至少四周和口服止血后两周内停用与血栓栓塞风险增加相关的类型以及在长期固定期间和之后停用口服避孕药。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养或终止妊娠中期的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（> 35岁）且吸烟的高血压女性中风险最大。对于两种类型的中风，高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。据报道，使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常的使用者为1.8，重度高血压的使用者为25.7。老年妇女的可归因风险也更大。

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。许多孕激素已报道血清高密度脂蛋白（HDL）下降。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量之间以及在避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少对雌激素和孕激素的接触符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应在雌激素含量低于50 mcg的制剂上开始使用。

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国的一项研究中，使用口服避孕药五年或以上的40至49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年，但这种风险并未在其他人群中得到证实。年龄组。在英国进行的另一项研究中，停用口服避孕药后发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小。但是，两项研究都是使用含有50微克或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估计

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了与不同年龄的不同避孕方法相关的死亡率（表III ）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟和40岁以上不吸烟的口服避孕药使用者外，与所有节育方法有关的死亡率均低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加，但该观察结果是根据1970年代收集的数据得出的，但直到1983年才报道。但是，当前的临床实践涉及使用较低的雌激素剂量制剂并谨慎使用没有该标签所列各种危险因素的妇女口服避孕药。

由于实践中的这些变化，以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低，因此请生育和孕产妇健康药物咨询委员会进行审查委员会于1989年讨论了这一主题。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用更新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但与妊娠相关的健康风险更大。如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

改编自HW Ory的《家庭计划观点》（FamilyPlanning Perspectives）， 15 ：57-63，1983。

3.生殖器官癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明，无论年龄和性别，首次使用或大多数市售品牌和剂量，口服避孕药的使用都不会增加患乳腺癌的风险。癌症和类固醇激素（CASH）研究还显示，长期使用后至少十年对乳腺癌的风险没有潜在影响。一些研究表明，患乳腺癌的相对风险略有增加，尽管这些研究的方法（包括使用者和非使用者检查的差异以及开始使用时的年龄差异）受到质疑。

一些研究表明，口服避孕药与某些女性宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肾病

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计，用户的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上会增加。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

来自英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药的使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

5.伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。中止Myzilra®开始治疗与组合药物疗法ombitasvir / paritaprevir /利托那韦，具有或不具有dasabuvir [见禁忌（4）]之前。 Myzilra®可以按照与组合药物疗法治疗完成重新启动大约2周。

6.耳鼻喉科

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药；眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

7.早孕之前或之中的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和四肢复位缺损的情况下。

口服避孕药引起抽血的现象不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。

建议对于任何连续错过两个月期的患者，应在继续口服避孕药之前排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果确认怀孕，则应停止口服避孕药。

8.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。然而，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。最近发现的风险最小化可能与使用口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

9.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素，会引起胰岛素过度分泌，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于这些已证实的作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。正如前面讨论的（见警告，1 a。和1 d。），改变血清甘油三酯和脂蛋白水平已经在口服避孕的用户报告。

10.升高的血压

据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药的使用者和持续使用这种血压的可能性更大。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果高血压妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。

11.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新病状发展为头痛，需要停用口服避孕药并评估病因。

12.违规出血

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。孕激素的类型和剂量可能很重要。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

预防措施

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

1.身体检查和随访

对所有女性，包括使用口服避孕药的女性，定期进行病史和体格检查是合适的。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。

2.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难（请参阅警告，第1天）。

3.肝功能

如果任何接受此类药物的妇女出现黄疸病，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

4.液体滞留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

5.情绪障碍

服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

6.隐形眼镜

出现视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

7.药物相互作用

利福平的同时使用导致疗效下降，突破性出血和月经不调的发生率增加。尽管与巴比妥类药物，苯丁氮酮，苯妥英钠，以及可能与灰黄霉素，氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的关联，但关联性较弱。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高
含ombitasvir / paritaprevir /利托那韦，具有或不具有dasabuvir，由于对ALT升高的潜在不共施用Myzilra®与HCV药物的组合（见警告，肝酶升高伴随丙型肝炎治疗的风险）。

8.与实验室测试的相互作用

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

1. 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
2. 甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T4柱或放射免疫测定法测量的。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高；游离T4浓度不变。
3. 其他结合蛋白可能在血清中升高。
4. 结合性球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。
5. 甘油三酸酯可能会增加。
6. 葡萄糖耐量可能降低。
7. 口服避孕药可降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

9.致癌作用

请参阅警告。

10.怀孕

致畸作用
怀孕类别X
请参阅禁忌症和警告。

11.护理母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并且已经报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应该建议哺乳的母亲不要完全口服避孕药，而要在孩子完全断奶之前再使用其他形式的避孕方法。

12.儿科使用

安全和Myzilra®片，三期方案的有效性已经得到确认在生育年龄的妇女。对于16岁以下的青春期青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和疗效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（请参阅警告）。
血栓性静脉炎。
动脉血栓栓塞。
肺栓塞。
心肌梗塞。
脑出血。
脑血栓形成。
高血压。
胆囊疾病。
肝腺瘤或良性肝肿瘤。

有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究：
肠系膜血栓形成。
视网膜血栓形成。

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：
恶心。
呕吐
胃肠道症状（例如腹痛，抽筋和腹胀）。
突破性出血。
发现。
月经量改变。
闭经。
停药后暂时不孕。
浮肿。
黄褐斑可能持续存在。
乳房变化：压痛，肿大，分泌物。
体重变化（增加或减少）。
改变宫颈糜烂和分泌物。
产后立即给予泌乳减少。
胆汁淤积性黄疸。
偏头痛
皮疹（过敏）。
精神抑郁症。
对碳水化合物的耐受性降低。
阴道念珠菌病。
角膜曲率变化（加深）。
隐形眼镜不耐。

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或驳斥：
先天性异常。
经前综合症。
白内障。
视神经炎。
食欲变化。
膀胱炎样综合征。
头痛。
紧张。
头晕。
多毛症。
失去头皮的头发。
多形红斑。
结节性红斑。
出血性喷发。
阴道炎。
卟啉症。
肾功能受损。
溶血性尿毒症综合征。
Budd-Chiari综合征。
粉刺。
性欲的变化。
结肠炎。
镰状细胞性贫血症。
脑血管疾病伴二尖瓣脱垂。
狼疮样综合征。

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药制剂，这些制剂的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌三醇。

对月经的影响：
月经周期规律性增加。
失血减少，缺铁性贫血的发生率降低。
痛经的发生率降低。

与抑制排卵有关的作用：
功能性卵巢囊肿的发病率降低。
异位妊娠的发生率降低。

长期使用的影响：
纤维腺瘤和乳腺纤维囊性疾病的发病率降低。
急性盆腔炎的发生率降低。
子宫内膜癌的发生率降低。
卵巢癌的发病率降低。

Myzilra用法用量

为了达到最大的避孕效果，Myzilra®片剂-三相方案必须完全视为定向和间隔不超过24小时。

Myzilra®片剂是一个三相制剂加7惰性片剂。 Myzilra®片剂的剂量是每日一个片剂每月经周期28连续日以下列顺序：6个米色片剂（阶段1），接着用5个白色片剂（阶段2），随后用10浅黄色片（第3阶段），并按照规定的时间表加7片浅绿色惰性药片。

建议在Myzilra®片剂在同一时间的每一天服用，优选后的晚餐或睡前。药物的第一周期期间，患者应该被指示在6米色，5白色，10淡黄色片剂的次序每天服用一个Myzilra®平板，然后7浅绿色惰性片剂28（28）从月经周期的第一天（1）开始连续几天。 （月经的第一天是第一天。）戒断性出血通常在最后的浅黄色药片后3天内发生。 （如果Myzilra®片剂第一后拍摄比药物或产后的第一次月经周期的第一天，避孕依赖不应被放置在Myzilra®片剂直到给药前7个连续天。排卵和概念的现有的可能性应该考虑开始用药。）

当从其他口服避孕药切换，Myzilra®片应在出血之后采取以前口服避孕药的最后一个活动平板电脑的第一天开始。

患者开始在每周的同一天，她开始了她的第一个过程中，遵循相同的时间表Myzilra®片中她的下一个和所有后续28天课程。摄入最后一种浅绿色药片后，第二天她就开始服用米色药片，无论月经是否已经发生或仍在进行中。 Myzilra®片之后的周期是起步晚，第二天任何时间，患者应通过避孕的另一种手段，直到她每天服用药片连续七天的保护。

如果出现斑点或突破性出血，则指示患者继续相同的治疗方案。这种类型的出血通常是短暂的，没有意义；但是，如果持续或长时间出血，建议患者咨询医生。虽然怀孕的发生是极不可能的，如果Myzilra®片是根据指示，如果不发生撤退性出血拍摄，怀孕的可能性，必须加以考虑。如果患者未遵守规定的时间表（错过了一个或多个药片或比她应该在的第二天开始服用），则应在第一次错过妊娠时考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施在恢复用药之前。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月未怀孕，则应在继续避孕方案之前排除妊娠。

错过每一种活性（米色，白色或浅黄色）药片会增加怀孕的风险。有关遗漏药的其他患者说明，请参阅下面的详细患者标签中的“如果遗漏药该怎么办”部分。如果错过了活性片剂后发生了突破性出血，则通常是短暂的，没有任何后果。如果患者错过一种或多种浅绿色药片，只要她在适当的一天再次开始服用米色药片，她仍然可以避免怀孕。

在非泌乳的母亲，Myzilra®片剂可引发产后避孕。在产后服用片剂时，必须考虑与产后时期相关的血栓栓塞性疾病风险增加（请参阅有关血栓栓塞性疾病的禁忌症，警告和注意事项）。要注意的是，如果溴隐亭甲磺酸盐已被用于预防泌乳，则可能会提前恢复排卵。

如何提供Myzilra

Myzilra®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂USP）-triphasic封装在3和6泡罩包装片剂分配器的纸箱方案。每个泡罩包装药片分配器包含28个圆形，薄膜包衣的药片，如下所示：

六块米色药片的一侧凹有“ 93”，另一侧凹有“ 680”，每片均含0.05 mg左炔诺孕酮和0.03 mg乙炔雌二醇；

五片白色药片，一侧压有“ 93”，另一侧压有“ 681”，每片含0.075 mg左炔诺孕酮和0.04 mg乙炔雌二醇；

十个浅黄色药片的一侧凹有“ 93”，另一侧凹有“ 682”，每片含0.125 mg左炔诺孕酮和0.03 mg乙炔雌二醇；和

七个浅绿色惰性药片的一侧刻有“ 93”，另一侧刻有“ 743”。

泡罩包装片剂分配器NDC 0603-7625-01

3泡罩包装药片分配器的盒子NDC 0603-7625-49
盒装6个泡罩包装药片分配器NDC 0603-7625-17

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

通过将药片泡罩存放在随附的纸板套中，避免潮湿的环境并避光。

根据要求提供参考。

由加拿大制造：
Patheon Inc.
加拿大安大略省L5N 7K9

发行人：
帕尔制药
板栗岭，纽约州10977

Rev.09 / 2017

病人包装插入摘要

仅Rx

Myzilra®片（像所有的口服避孕药），是为了防止怀孕。它们不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

口服避孕药（也称为“避孕药”或“避孕药”）用于预防怀孕，如果正确服用，则在不丢失任何避孕药的情况下，每年的失败率低于1.0％。当包括错过避孕药的妇女时，大量避孕药使用者的典型失败率每年低于3.0％。对于大多数女性而言，口服避孕药也没有严重或不愉快的副作用。但是，忘记吃药会大大增加怀孕的机会。

对于大多数妇女而言，可以安全地服用口服避孕药。但是，有些女性患某些严重疾病的风险很高，这些疾病可能危及生命，或可能导致暂时或永久性的残疾或死亡。如果您满足以下条件，则服用口服避孕药的风险将大大增加：

• 抽烟。
• 有高血压，糖尿病，高胆固醇。
• 患有或曾经患有凝血障碍，心脏病，中风，心绞痛，乳腺癌或性器官癌，黄疸或恶性或良性肝肿瘤。

如果您服用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的任何丙型肝炎药物组合，并带有或不带有达沙布韦，都不应服用该药。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

如果您怀疑自己已怀孕或有无法解释的阴道出血，则不应服用该药。

该药的大多数副作用并不严重。最常见的影响是恶心，呕吐，月经间出血，体重增加，乳房胀痛和配戴隐形眼镜困难。这些副作用，特别是恶心和呕吐，可能在使用后的头三个月内消失。

药丸的严重副作用很少发生，特别是如果您身体健康且不吸烟。但是，您应该知道该药与以下疾病有关，或者与之加重关系：
1.腿部血块（血栓性静脉炎），肺部（肺栓塞），脑部血管的阻塞或破裂（中风），心脏或其他器官的血管阻塞（心脏病和心绞痛）身体。如上所述，吸烟会增加心脏病发作和中风的风险以及随之而来的严重医学后果。
2.肝肿瘤，可能破裂并引起严重的出血。已发现可能与药丸和肝癌有关，但不确定。但是，肝癌极为罕见。因此，使用这种药丸患肝癌的机会更加罕见。
3.高血压，尽管通常在停药后血压会恢复正常。

与这些严重副作用相关的症状将在提供药丸的详细传单中进行讨论。如果您在服用避孕药时发现任何异常的身体不适，请通知您的医生或医疗保健提供者。此外，利福平等药物以及一些抗惊厥药和某些抗生素可能会降低口服避孕药的有效性。

迄今为止，女性服用避孕药的研究尚未显示出乳腺癌或子宫颈癌的发病率增加。但是，没有足够的证据排除药丸可能导致此类癌症的可能性。

服用避孕药可提供一些重要的非避孕益处。这些包括较少的月经疼痛，较少的月经失血和贫血，较少的盆腔感染以及较少的卵巢癌和子宫内膜癌。

请务必与您的医疗保健提供者讨论任何医疗状况。您的医疗保健提供者将在开具口服避孕药之前接受医学和家族病史的检查并进行检查。如果您要求进行身体检查，并且医疗服务提供者认为适当的话，可以将其推迟到其他时间。服用口服避孕药时，每年至少应重新检查一次。详细的患者信息单张为您提供了更多信息，您应该阅读这些信息并与您的医疗保健提供者讨论。

由加拿大制造：
Patheon Inc.
加拿大安大略省L5N 7K9

发行人：
帕尔制药
板栗岭，纽约州10977

Rev.09 / 2017

详细的患者标签

仅Rx

Myzilra®片（像所有的口服避孕药），是为了防止怀孕。它们不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

介绍
任何考虑使用口服避孕药（避孕药或避孕药）的妇女都应了解使用这种避孕方法的好处和风险。该传单将为您提供做出此决定所需的许多信息，还将帮助您确定是否有发展成任何严重副作用的风险。它会告诉您如何正确使用药丸，以使其尽可能有效。但是，此传单不能代替您与您的医疗保健提供者之间的认真讨论。在您第一次服用避孕药时和重访期间，您应该与他或她讨论本传单中提供的信息。您在服用药丸时，还应按照医疗保健提供者的建议进行定期检查。

口服避孕药的功效
口服避孕药或“避孕药”或“避孕药”用于预防怀孕，并且比其他非手术避孕方法更有效。正确服用时，完美使用且不会丢失任何药丸的孕妇，怀孕的机会不到1.0％。每年的典型故障率低于3.0％。月经周期中每错过一颗药丸，怀孕的机会就会增加。

相比之下，使用第一年其他非手术避孕方法的典型失效率如下：

Adapted from Hatcher RA et al, Contraceptive Technology: 17th Revised Edition. NY, NY: Ardent Media, Inc., 1998.

WHO SHOULD NOT TAKE ORAL CONTRACEPTIVES

Some women should not use the pill. For example, you should not take the pill if you are pregnant or think you may be pregnant. You should also not use the pill if you have had any of the following conditions:

• Heart attack or stroke.
• Blood clots in the legs (thrombophlebitis), lungs (pulmonary embolism), or eyes.
• Blood clots in the deep veins of your legs.
• Known or suspected breast cancer or cancer of the lining of the uterus, cervix, or vagina.
• Liver tumor (benign or cancerous).
• take any Hepatitis C drug combination containing ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, with or without dasabuvir.这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

Or, if you have any of the following:

• Chest pain (angina pectoris).
• Unexplained vaginal bleeding (until a diagnosis is reached by your doctor).
• Yellowing of the whites of the eyes or of the skin (jaundice) during pregnancy or during previous use of the pill.
• Known or suspected pregnancy.

Tell your health-care provider if you have ever had any of these conditions. Your health-care provider can recommend another method of birth control.

OTHER CONSIDERATIONS BEFORE TAKING ORAL CONTRACEPTIVES
Tell your health-care provider if you or any family member has ever had:

• Breast nodules, fibrocystic disease of the breast, an abnormal breast X-ray or mammogram.

• Diabetes.

• Elevated cholesterol or triglycerides.

• High blood pressure.

• Migraine or other headaches or epilepsy.

• Mental depression.

• Gallbladder, heart, or kidney disease.

• History of scanty or irregular menstrual periods.

Women with any of these conditions should be checked often by their health-care provider if they choose to use oral contraceptives. Also, be sure to inform your doctor or health-care provider if you smoke or are on any medications.

RISKS OF TAKING ORAL CONTRACEPTIVES
1. Risk of developing blood clots
Blood clots and blockage of blood vessels are the most serious side effects of taking oral contraceptives and can be fatal. In particular, a clot in the legs can cause thrombophlebitis and a clot that travels to the lungs can cause a sudden blocking of the vessel carrying blood to the lungs. Rarely, clots occur in the blood vessels of the eye and may cause blindness, double vision, or impaired vision.

If you take oral contraceptives and need elective surgery, need to stay in bed for a prolonged illness, or have recently delivered a baby, you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery and not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby or a midtrimester pregnancy termination. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breast-feeding. If you are breast-feeding, you should wait until you have weaned your child before using the pill (see also the section on breast-feeding in GENERAL PRECAUTIONS ).

2. Heart attacks and strokes
Oral contraceptives may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) and angina pectoris and heart attacks (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or serious disability.

Smoking greatly increases the possibility of suffering heart attacks and strokes. Furthermore, smoking and the use of oral contraceptives greatly increase the chances of developing and dying of heart disease.

3. Gallbladder disease
Oral-contraceptive users probably have a greater risk than nonusers of having gallbladder disease, although this risk may be related to pills containing high doses of estrogens.

4. Liver tumors
In rare cases, oral contraceptives can cause benign but dangerous liver tumors.这些良性肝肿瘤会破裂并导致致命的内部出血。 In addition, a possible but not definite association has been found with the pill and liver cancers in two studies in which a few women who developed these very rare cancers were found to have used oral contraceptives for long periods. However, liver cancers are extremely rare. The chance of developing liver cancer from using the pill is thus even rarer.

5. Cancer of the reproductive organs
There is, at present, no confirmed evidence that oral contraceptives increase the risk of cancer of the reproductive organs in human studies.

Several studies have found no overall increase in the risk of developing breast cancer. However, women who use oral contraceptives and have a strong family history of breast cancer or who have breast nodules or abnormal mammograms should be closely foll

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Myzilra品牌。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 粘土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀和抽筋
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量下降
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂，透皮薄膜

一般

最常见的副作用是头痛，严重/不规则的阴道出血，恶心/呕吐，痤疮，痛经，体重增加，情绪改变，焦虑/惊恐发作，乳房疼痛和偏头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：子宫不规则/重度出血（高达17％），月经过多（高达11.6％），乳房疼痛（高达11.2％），痛经（高达11％），突破性出血/斑点

常见（1％至10％）：乳房压痛/不适，阴道炎，念珠菌病，乳房增大，乳房分泌物，乳房紧张，月经间出血/子宫出血

罕见（0.1％至1％）：乳房增大，乳房肥大，月经量改变

稀有（小于0.1％）：乳房分泌物，白带，闭经

未报告频率：子宫肌瘤，暂时性不育，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳期减少

上市后报道：月经量减少，漏诊漏血，丸后闭经^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

罕见（小于0.1％）：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞

未报告频率：深静脉血栓形成，高血压，心肌梗塞，静脉曲张加重，血栓性静脉炎，脑血管疾病，二尖瓣脱垂

上市后报告：血栓形成^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达33％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕

非常罕见（小于0.01％）：舞蹈病加剧

未报告频率：意识丧失，癫痫，Sydenham舞蹈病，短暂性缺血发作，缺血性中风，出血性中风，中风，脑出血，脑血栓形成^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹胀，肠系膜血栓形成

上市后报告：腹胀^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，乳腺癌^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆汁淤积性黄疸

非常罕见（少于0.01％）：胆囊疾病，胆囊疾病加重

未报告频率：胆囊炎，胆石症，布加综合征

上市后报告：肝功能障碍^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，情绪波动/改变/影响稳定性，抑郁，焦虑/恐慌发作，神经质，性欲降低，性欲增加，抑郁

未报告频率：重度抑郁症，自杀未遂，情绪低落，哭泣，重度抑郁，情感障碍，抑郁症自杀，精神障碍

上市后报告：失眠^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏/类过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：系统性红斑狼疮加重^[Ref]

眼科

稀有（小于0.1％）：隐形眼镜不耐受

非常罕见（少于0.01％）：视网膜静脉血栓形成

未报告频率：白内障，角膜曲率改变/加深

上市后报告：视神经炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体液retention留/浮肿

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，血脂水平改变，高甘油三酯血症

稀有（小于0.1％）：葡萄糖耐量改变

未报告频率：糖耐量降低^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，黄褐斑

罕见（小于0.1％）：结节性红斑，多形性红斑，遗传性血管性水肿加重

未报告频率：妊娠疱疹，多毛症，脱发，黄褐斑

上市后报告：脱发，瘙痒，血管性水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重改变，流感综合症

稀有（小于0.1％）：重量减轻

非常罕见（少于0.01％）：紫菜病情恶化

未报告的频率：异位妊娠，自然流产，卟啉症，先天性异常，膀胱炎样综合征

上市后报告：胸痛，乏力，不适，周围水肿，疼痛，血清叶酸减少^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：系统性红斑狼疮

上市后报道：肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：肺血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。