萘替芬凝胶

萘替芬凝胶说明

盐酸萘替芬凝胶USP，1％含有合成的广谱抗真菌剂盐酸萘替芬。
盐酸萘替芬凝胶USP，1％仅用于局部使用。

盐酸萘替芬化学结构

化学名称
（E）-N-肉桂基-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。
盐酸萘替芬的经验式为C 21 H 21 N•HCl，分子量为323.86。

包含
有效成分
盐酸萘替芬…。 1％

非活性成分
酒精（52％v / v），carbopol 974P，二异丙醇胺，乙二胺四乙酸二钠，聚山梨酯80和纯净水。

萘替芬凝胶-临床药理学

盐酸萘替芬是一种合成的烯丙胺衍生物。可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。盐酸萘替芬已显示出对多种生物的体外杀真菌活性，这些生物包括红毛癣菌，毛癣菌，毛癣菌，絮状表皮菌，犬小孢子，澳大利亚小孢子和日本小孢子石膏。以及针对白色念珠菌的念珠菌的抑菌活性。仅显示1％的萘替芬盐酸盐凝胶对“适应症和用法”部分列出的疾病实体具有临床有效性。

尽管尚不清楚抗真菌的确切作用机理，但盐酸萘替芬似乎可以通过抑制角鲨烯2、3-环氧化酶来干扰固醇的生物合成。酶活性的这种抑制导致固醇，特别是麦角固醇的量减少，以及角鲨烯在细胞中的相应积累。

药代动力学

体外和体内生物利用度研究表明，萘替芬以足够的浓度穿透角质层以抑制皮肤真菌的生长。

在健康受试者的皮肤上单次局部应用3 H标记的盐酸萘替芬盐凝胶1％后，最多可吸收4.2％的应用剂量。 Naftifine和/或其代谢产物通过尿液和粪便排出，其半衰期约为两到三天。

萘替芬凝胶的适应症和用法

Naftifine Hydrochloride Gel USP，1％，适用于局部治疗由红毛癣菌，毛癣菌，毛癣菌1和扁毛癣菌引起的足癣，股癣和股癣。 1个

1在少于10个感染中研究了这种生物在器官系统中的功效。

禁忌症

Naftifine Hydrochloride Gel（1％盐酸萘替芬）对任何其成分均过敏的人禁用。

警告事项

1％的萘替芬盐酸盐凝胶仅供局部使用，不能用于眼科。

预防措施

一般

1％盐酸萘替芬凝胶，仅供外部使用。如果使用盐酸萘替芬1％会引起刺激或敏感，应停止治疗并采取适当的治疗措施。应通过直接显微镜检查氢氧化钾溶液中感染组织的位置或在适当的培养基上进行培养来确认疾病的诊断。

给患者的信息

应告知患者：

1. 除非医师另有指示，否则应避免使用闭塞性敷料或包裹物。
2. 保持盐酸萘替芬凝胶1％，使其远离眼睛，鼻子，嘴巴和其他粘膜。

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期2年的皮肤致癌性研究中，以1％，2％和3％（10、20和30 mg / kg /天的盐酸萘替芬）的局部剂量向Sprague-Dawley大鼠施用盐酸萘替芬乳膏。在该研究中，直至本研究中评估的最高剂量（30 mg / kg /天）（基于mg / m2比较的最大推荐人剂量（MRHD）的3.6倍），均未发现与药物相关的肿瘤。

根据两项体外遗传毒性试验（Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验）和一项体内遗传毒性试验（小鼠骨髓微核试验）的结果，盐酸萘替芬盐酸盐未显示出诱变或致死的证据。

在大鼠的整个交配，妊娠，分娩和哺乳期中，口服盐酸萘替芬的剂量最高至100 mg / kg / day（基于mg / m2比较，是MRHD的12倍），对大鼠的生长，生育或繁殖均无影响。

怀孕

致畸作用

已在大鼠和兔子（通过口服）中进行了生殖研究，其剂量为人局部用药剂量的150倍或以上，但尚无因萘替芬而导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，当给护理妇女服用1％的盐酸萘替芬时，应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在盐酸萘替芬凝胶的临床试验中，不良反应的发生率为1％，包括：灼痛/刺痛（5.0％），瘙痒（1.0％），红斑（0.5％），皮疹（0.5％），皮肤压痛（0.5％） ）。

萘替芬凝胶剂量和给药

每天早晚两次将足量1％的盐酸萘替芬凝胶USP轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。涂抹后应洗手。如果用盐酸萘替芬盐凝胶USP治疗四周后未见临床改善，应重新评估1％的患者。

萘替芬凝胶如何供应

盐酸纳夫替芬凝胶USP（1％）以下列尺寸提供在可折叠管中：
40克– NDC 0115-1510-63
60克– NDC 0115-1510-58
90克– NDC 0115-1510-48

注意：存放在20°至25°C（68°至77°F）；允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP控制的室温]。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

由制造：
托马尔公司
科林斯堡，CO 80526

发行人：
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

04006119修订版0 11/18

包装标签主要显示面板

盐酸萘替芬凝胶，USP 1％90克纸箱

对于消费者

适用于萘替芬局部用药：局部用乳膏，局部用凝胶/果冻

需要立即就医的副作用

萘替芬局部用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用萘替芬局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 灼伤，刺痛，瘙痒，发红或刺激皮肤

发病率未知

• 皮肤起泡或结cru
• 皮肤柔软

不需要立即就医的副作用

萘替芬局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 头痛

不常见

• 皮肤干燥

对于医疗保健专业人员

适用于萘替芬局部用药：局部用乳膏，局部用凝胶

一般

2％乳膏报道的最常见副作用是瘙痒。用2％凝胶报告的最常见的副作用是应用部位反应。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：灼痛/刺痛，干燥，红斑，瘙痒/瘙痒

罕见（0.1％至1％）：皮疹，皮肤压痛

上市后报告：充血/刺激，红斑/充血，刺激，烧灼，水泡，结s，干燥，轻度瘙痒/痒，皮疹^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部刺激，应用部位反应

其他

售后报告：炎症，浸渍，肿胀，浆液引流，疼痛

血液学

上市后报道：白细胞减少症，粒细胞缺乏症

神经系统

售后报告：头痛，头晕，灼热感

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Tinea Corporis的通常成人剂量

1％润肤霜：每天一次，应将足够量的轻柔按摩至患处和周围的皮肤区域。
1％的GEL：每天早晚两次将足够量的温和按摩至患处和周围的皮肤区域。
2％润肤霜：每天两次在患处上涂一层薄薄的皮肤，再加上1/2英寸的健康周围皮肤边缘。

用途：
1％乳霜：用于治疗由于风疹，薄荷脑和植物表皮絮而引起的股癣和股癣
1％GEL：用于局部治疗风疹，风疹，扁桃体和絮状线虫引起的股癣和股癣
2％乳霜：用于治疗红毛癣菌引起的股癣和股癣

通常的Tinea Cruris剂量

1％润肤霜：每天一次，应将足够量的轻柔按摩至患处和周围的皮肤区域。
1％的GEL：每天早晚两次将足够量的温和按摩至患处和周围的皮肤区域。
2％润肤霜：每天两次在患处上涂一层薄薄的皮肤，再加上1/2英寸的健康周围皮肤边缘。

用途：
1％乳霜：用于治疗由于风疹，薄荷脑和植物表皮絮而引起的股癣和股癣
1％GEL：用于局部治疗风疹，风疹，扁桃体和絮状线虫引起的股癣和股癣
2％乳霜：用于治疗红毛癣菌引起的股癣和股癣

常见的成人Tinea Pedis剂量

1％润肤霜：每天一次，应将足够量的轻柔按摩至患处和周围的皮肤区域。
1％的GEL：每天早晚两次将足够量的温和按摩至患处和周围的皮肤区域。
2％润肤霜：每天两次在患处上涂一层薄薄的皮肤，再加上1/2英寸的健康周围皮肤边缘。
2％的凝胶：应在患处涂抹一层薄薄的薄层，并在健康的周围皮肤上每天涂抹约1/2英寸的边缘，持续2周。

用途：
1％乳霜：用于治疗由于风疹，薄荷脑和草絮引起的足癣
1％的GEL：用于风疹，风铃草，扁桃体和絮状线虫引起的足癣的局部治疗
2％乳霜：用于治疗由于风疹引起的趾间癣
2％的GEL：用于治疗由于风疹，薄荷脑和絮状线虫引起的趾间趾癣

头癣的常用儿科剂量

2岁以上：
2％润肤霜：每天两次在患处上涂一层薄薄的皮肤，再加上1/2英寸的健康周围皮肤边缘。

用途：用于治疗因风疹引起的体癣

通常的儿科剂量儿

12岁以上：
2％润肤霜：每天两次在患处上涂一层薄薄的皮肤，再加上1/2英寸的健康周围皮肤边缘。

用途：用于治疗由于风疹引起的股癣

普通的小儿皮癣的儿科剂量

12岁以上：
2％润肤霜：每天两次在患处上涂一层薄薄的皮肤，再加上1/2英寸的健康周围皮肤边缘。
2％的凝胶：应在患处涂抹一层薄薄的薄层，并在健康的周围皮肤上每天涂抹约1/2英寸的边缘，持续2周。

用途：
2％乳霜：用于治疗由于风疹引起的趾间癣
2％的GEL：用于治疗由于风疹，薄荷脑和絮状线虫引起的趾间趾癣

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分（1％乳霜和凝胶）过敏
-无（2％乳霜和凝胶）

1％的乳膏和凝胶剂：尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。
2％奶油：
-体癣的治疗：2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
-股癣和趾间叉的治疗：尚未确定12岁以下患者的安全性和有效性。
2％凝胶剂：尚未确定12岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-涂抹后洗手。
-仅局部使用；不适用于眼科，口服或阴道内使用。

一般：
-该疾病的诊断应通过直接显微镜检查或培养来确认。
-如果使用1％的制剂治疗4周后仍未见临床改善，则应重新评估患者。

患者建议：
-将此药物远离眼睛，鼻子，嘴巴和其他粘膜。
-使用后如出现刺激或敏感症状，请咨询医生。