萘普生片说明

萘普生是一种与非甾体类抗炎药的芳乙酸有关的丙酸衍生物。

萘普生和萘普生钠的化学名称分别是（S）-6-甲氧基-α-甲基-2-萘乙酸和（S）-6-甲氧基-α-甲基-2-萘乙酸钠盐。萘普生和萘普生钠分别具有以下结构：

萘普生的分子量为230.26，分子式为C 14 H 14 O 3 。萘普生钠的分子量为252.23，分子式为C 14 H 13 NaO 3 。

萘普生是一种无味的白色至灰白色结晶物质。它是脂溶性的，在低pH值下几乎不溶于水，而在高pH值下则易溶于水。萘普生在pH 7.4时的辛醇/水分配系数为1.6至1.8。萘普生钠为白色至乳白色结晶固体，在中性pH下易溶于水。

NAPROSYN（萘普生片）可以口服含有250毫克萘普生的黄色药片，含有375毫克萘普生的粉红色药片和含有500毫克萘普生的黄色药片。非活性成分是交联羧甲基纤维素钠，氧化铁，聚维酮和硬脂酸镁。

EC-NAPROSYN（萘普生缓释片）有肠溶性白色药片，口服含375毫克萘普生和500毫克萘普生。非活性成分是交联羧甲基纤维素钠，聚维酮和硬脂酸镁。肠溶衣分散液包含甲基丙烯酸共聚物，滑石粉，柠檬酸三乙酯，氢氧化钠和纯净水。这种肠溶萘普生片剂的溶出度与pH有关，在pH高于6时会快速溶出。在pH低于4时不会溶出。

ANAPROX（萘普生钠片）以含有275 mg萘普生钠的蓝片形式提供，而ANAPROX DS（naproxen钠片）以深蓝片剂形式含550 mg萘普生钠用于口服给药。非活性成分是硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮和滑石粉。 ANAPROX 275 mg片剂的包衣混悬液可以包含羟丙基甲基纤维素2910，Opaspray K-1-4210A，聚乙二醇8000或Opadry YS-1-4215。 ANAPROX DS 550 mg片剂的包衣悬浮液可包含羟丙基甲基纤维素2910，Opaspray K-1-4227，聚乙二醇8000或Opadry YS-1-4216。

NAPROSYN（萘普生混悬液）以浅橙色不透明口服混悬液形式提供，在含有蔗糖，硅酸铝镁，山梨糖醇溶液和氯化钠（39 mg / 5 mL，1.5 mEq）的载体中含有125 mg / 5 mL萘普生。对羟基苯甲酸甲酯，富马酸，FD＆C黄色6号，仿菠萝味，仿橙味和纯净水。悬浮液的pH范围为2.2至3.7。

萘普生片-临床药理学

药效学

萘普生是一种具有镇痛和解热作用的非甾体类抗炎药（NSAID）。萘普生的钠盐已被开发为萘普生的更快速吸收的制剂，用作镇痛药。像其他NSAID一样，萘普生阴离子的作用机理尚未完全了解，但可能与前列腺素合成酶的抑制有关。

药代动力学

萘普生和萘普生钠可从胃肠道迅速完全吸收，体内生物利用度为95％。 NAPROSYN的不同剂型在吸收程度（AUC）和峰值浓度（C max ）方面具有生物等效性。但是，产品的吸收方式确实有所不同。萘普生产品之间的这些差异与所用萘普生的化学形式及其制剂有关。即使观察到吸收模式的差异，萘普生的消除半衰期在12到17小时之间也不改变。萘普生的稳态水平在4至5天内达到，萘普生的积累程度与此半衰期相符。这表明释放方式的差异在达到稳态血浆水平时仅起微不足道的作用。

立即发布

服用萘普生片剂后，在2至4小时内达到血浆峰值水平。口服ANAPROX后，在1-2小时内达到血浆峰值水平。两种产品之间速率的差异是由于ANAPROX中使用的萘普生钠盐的水溶性增加。萘普生的血浆峰值水平在1至4小时内达到NAPROSYN悬浮液的水平。

延迟发布

EC-NAPROSYN设计有pH敏感涂层，可在胃的酸性环境中为崩解提供屏障，并在小肠更中性的环境中失去完整性。选择用于EC-NAPROSYN的肠溶性聚合物包衣在高于pH 6时会溶解。当将EC-NAPROSYN给予禁食的受试者时，首次给药后约4至6小时即可达到血浆峰值水平（范围：2至12小时）。使用放射性标记的EC-Naprosyn片剂在人体中进行的一项体内研究表明，EC-NAPROSYN主要溶解于小肠而不是胃中，因此药物的吸收被延迟到胃排空为止。

服药1周后在交叉研究中对禁食的受试者（n = 24）进行EC-NAPROSYN和NAPROSYN给药时，观察到血浆峰值水平的时间差异（T max ），但测得的总吸收没有差异通过C max和AUC：

抗酸作用

当EC-NAPROSYN与抗酸剂单剂量（54 mEq缓冲容量）一起使用时，萘普生的血浆峰值水平没有变化，但达到峰值的时间却减少了（平均T max禁食5.6小时，平均T max与抗酸剂5小时），尽管效果不明显。

食物影响

当EC-NAPROSYN与食物一起服用时，大多数受试者的血浆血浆水平在约12小时内达到峰值（范围：4至24小时）。直至崩解的小肠停留时间与食物摄入无关。食物的存在延长了片剂在胃中的停留时间，达到首次可检测的血清萘普生水平的时间以及达到萘普生最大水平的时间（T max ），但并未影响萘普生的峰值水平（C max ）。

萘普生的分配体积为0.16 L / kg。在治疗水平上，萘普生大于结合白蛋白的99％。萘普生的剂量大于500毫克/天时，由于血浆蛋白质结合饱和在较高剂量下所引起的清除率增加，血浆水平的增加不足比例增加（平均谷值C ss为36.5、49.2和56.4 mg / L，剂量为500时） ，分别为1000和1500毫克的萘普生每日剂量）。在哺乳期妇女的牛奶中发现萘普生阴离子的浓度约等于血浆中萘普生最大浓度的1％（请参见预防措施：哺乳母亲）。

萘普生在肝脏中广泛代谢为6-0-去甲基萘普生，并且亲本和代谢物均不诱导代谢酶。萘普生和6-0-去甲基萘普生都被进一步代谢成它们各自的酰基葡糖醛酸结合的代谢物。

萘普生的清除率为0.13 mL / min / kg。任何剂量中约有95％的萘普生从尿中排出，主要是萘普生（<1％），6-0-去甲基萘普生（<1％）或它们的结合物（66％至92％）。萘普生阴离子在人体内的血浆半衰期为12到17小时。萘普生代谢物和结合物的相应半衰期均短于12小时，并且已发现它们的排泄速率与血浆中萘普生的消失速率非常接近。少量（占给药剂量的3％或更少）从粪便中排出。在肾衰竭患者中，代谢产物可能会积累（请参阅警告：肾脏影响）。

小儿患者

在患有关节炎的5至16岁的儿科患者中，发现单剂量萘普生悬浮液5 mg / kg服用后血浆萘普生水平（见用法和用量）与正常成年人500 mg服用后的血浆萘普生水平相似。终末半衰期在小儿和成人患者中似乎相似。萘普生的药代动力学研究未在5岁以下的小儿患者中进行。在儿童患者中服用萘普生混悬剂或片剂后，药代动力学参数似乎相似。尚未在18岁以下的受试者中研究EC-NAPROSYN。

老年患者

研究表明，尽管萘普生的血浆总浓度没有变化，但老年人中萘普生的血浆未结合部分却增加了，尽管血浆中萘普生的未结合部分＜萘普生总浓度的<1％。据报道，老年受试者中未结合的谷萘普生的浓度范围为萘普生总浓度的0.12％至0.19％，而年轻受试者为0.05％至0.075％。该发现的临床意义尚不清楚，尽管某些老年患者中游离萘普生浓度的增加可能与每给定剂量的不良事件发生率增加有关。

种族

尚未研究由于种族引起的药代动力学差异。

肝功能不全

在肝功能不全的受试者中尚未确定萘普生的药代动力学。

肾功能不全

在肾功能不全的受试者中尚未确定萘普生的药代动力学。鉴于萘普生，其代谢物和结合物主要由肾脏排泄，因此在肾功能不全的情况下，萘普生代谢物可能会积聚。严重肾功能不全患者的萘普生清除率降低。不建议将含萘普生的产品用于中度至重度和重度肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）的患者（请参阅警告：肾脏影响）。

临床研究

一般信息

萘普生已在类风湿性关节炎，骨关节炎，青少年关节炎，强直性脊柱炎，肌腱炎和滑囊炎以及急性痛风患者中进行了研究。由研究人员和患者共同评估，关节肿胀的减少，晨僵的持续时间的减少，疾病活动的减少以及步行时间的减少证明了活动性的提高，证明了风湿性关节炎治疗患者的改善。 。通常，尚未发现对萘普生的反应取决于类风湿关节炎的年龄，性别，严重程度或持续时间。

在骨关节炎患者中，萘普生的治疗作用表现为关节痛或压痛的减轻，膝关节活动范围的增加，活动性的增加（如步行时间的减少）和活动能力的提高。该疾病损害了日常生活。

在比较萘普生375 mg bid（每天750 mg）与750 mg bid（每天1500 mg）的标准制剂的临床试验中，由于不良事件，750 mg组中有9名患者过早终止治疗。 1500 mg组中有19名患者因不良事件而提前终止治疗。这些不良事件大多数是胃肠道事件。

在类风湿性关节炎，骨关节炎和青少年关节炎患者的临床研究中，萘普生在控制上述疾病活动性方面可与阿司匹林和消炎痛相媲美，但对胃肠道不良反应（恶心，消化不良）的发生频率和严重程度，烧伤）和神经系统不良反应（耳鸣，头昏眼花，头昏眼花）在接受萘普生治疗的患者比接受阿司匹林或消炎痛治疗的患者要少。

在强直性脊柱炎患者中，萘普生已被证明可以减轻夜间疼痛，早晨僵硬和休息时的疼痛。在双盲研究中，该药物被证明与阿司匹林一样有效，但副作用较少。

在患有急性痛风的患者中，对萘普生​​的良好反应通过在24至48小时内明显清除炎症变化（例如，肿胀，热量减少）以及缓解疼痛和压痛而显示出来。

萘普生已被研究用于术后，骨科，产后会阴切开术和子宫收缩痛和痛经继发的轻度至中度疼痛的患者。服用萘普生的患者可在1小时内开始缓解疼痛，服用萘普生钠的患者可在30分钟内开始缓解疼痛。通过降低疼痛强度评分，增加疼痛缓解评分，减少需要其他镇痛药物的患者数量以及延迟治疗时间等措施来显示镇痛效果。已经发现止痛效果可以持续长达12个小时。

萘普生可以与金盐和/或皮质类固醇安全地结合使用；但是，在对照临床试验中，当将其添加到接受皮质类固醇激素的患者的治疗方案中时，似乎没有比单独使用皮质类固醇激素引起的改善更大。萘普生是否具有“保留类固醇”作用尚未得到充分研究。当添加到接受金盐的患者的治疗方案中时，萘普生确实可以带来更大的改善。不建议将其与水杨酸酯结合使用，因为有证据表明阿司匹林会增加萘普生的排泄率，并且数据不足以证明萘普生和阿司匹林比单独使用阿司匹林能产生更大的改善。此外，与其他NSAID一样，与单独使用任一产品相比，该组合可能导致更高的不良事件发生率。

在对正常志愿者进行的51 Cr失血和胃镜检查研究中，已证明与3250相比，每天服用1000毫克萘普生，1000毫克萘普生（萘普生）或1100毫克萘普生（萘普生钠）引起的胃出血和糜烂明显减少毫克阿司匹林。

对EC-NAPROSYN和NAPROSYN与EC-NAPROSYN（萘普生）（375或500 mg bid，n = 385）和NAPROSYN（375或500 mg bid，n = 279）进行了三项为期6周的双盲，多中心研究。包括355位最近有NSAID相关的GI症状病史的类风湿关节炎和骨关节炎患者。这些研究表明，EC-NAPROSYN和NAPROSYN在功效或安全性上均无显着差异，并且对次要胃肠道疾病的患病率相似。但是，个别患者可能会发现一种配方优于另一种配方。

在长期的开放标签试验（平均治疗时间为159天）中，有553例患者接受了EC-NAPROSYN治疗。临床诊断的消化性溃疡和胃肠道出血的发生率与长期使用NSAID的历史报道相似。

老年患者

在两项涉及586例患者的双盲临床试验中，研究了长期服用萘普生的肝和肾耐受性。在研究的患者中，有98位患者年龄在65岁及以上，在98位患者中，有10位年龄在75岁及以上。萘普生的剂量为每天两次375 mg或每天两次750 mg，最多6个月。尽管在不同年龄组之间，异常值的出现没有差异，但在一些患者中注意到了评估肝和肾功能的实验室检查的短暂异常。

萘普生片的适应症和用法

在决定使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN悬浮液之前，请仔细考虑NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN悬浮液的潜在收益和风险。根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

指示萘普生为NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN悬浮液：

• 用于缓解类风湿关节炎的体征和症状
• 缓解骨关节炎的体征和症状
• 为了缓解强直性脊柱炎的体征和症状
• 为了减轻青少年关节炎的体征和症状

建议将萘普生作为NAPROSYN混悬剂用于青少年类风湿关节炎，以根据患者的体重获得最大的剂量灵活性。

还显示了萘普生的NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液：

• 缓解肌腱炎的体征和症状
• 缓解滑囊炎的体征和症状
• 缓解急性痛风的症状和体征
• 对于疼痛的治疗
• 用于治疗原发性痛经

不建议将EC-NAPROSYN用于急性疼痛的初始治疗，因为与其他含萘普生产品的吸收相比，萘普生的吸收被延迟了（请参阅临床药理学和剂量及用法）。

禁忌症

对已知对萘普生和萘普生钠过敏的患者禁用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬剂。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者，不应给予NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN停药。在此类患者中已报告了对NSAID的严重，极致命的过敏样反应（请参阅警告：类过敏反应和预防措施：已有的哮喘）。

NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬剂在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁忌围手术期疼痛的治疗（请参阅警告）。

警告事项

心血管作用

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。所有NSAID，包括COX-2选择性和非选择性的，都可能具有相似的风险。患有已知CV疾病或CV疾病危险因素的患者可能处于更大的风险中。为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的体征和/或症状，以及如果发生的话应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID确实会增加发生严重胃肠道事件的风险（请参阅警告：胃肠道疾病–溃疡，出血和穿孔的风险）。

在CABG手术后的前10至14天内，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加（参见禁忌症）。

包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液在内的NSAID可能导致新发高血压或先前存在的高血压恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用NSAID，包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

在服用NSAID的某些患者中观察到了液体retention留，水肿和周围性水肿。对于有retention水，高血压或心力衰竭的患者，应谨慎使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬液。由于每个ANAPROX或ANAPROX DS片剂均含25毫克或50毫克钠（每250毫克萘普生约1毫当量），每茶匙NAPROSYN悬浮液含39毫克钠（每125毫克萘普生约1.5毫当量），对于必须严格限制钠总体摄入量的患者，应考虑这一点。

胃肠道疾病–溃疡，出血和穿孔的风险

NSAIDs，包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液，可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃穿孔，小肠或大肠，可能致命。 。

这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。实验室定期监测的效用尚未得到证实，也未得到充分评估。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。

对于有溃疡病或胃肠道出血病史的患者，应特别谨慎地开具非甾体抗炎药。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。其他增加了接受NSAID治疗的患者发生GI出血的风险的因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。为了使接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括停用NSAID，直到排除严重的胃肠道不良事件为止。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

病例对照研究和队列设计的流行病学研究表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的精神药物与上消化道出血的发生之间存在关联。在两项研究中，同时使用NSAID或阿司匹林会增加出血的风险（请参阅预防措施：药物相互作用）。尽管这些研究集中于上消化道出血，但仍有理由相信其他部位的出血也可能被类似地增强。

对于患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）病史的患者，应谨慎使用NSAID，因为它们的病情可能会恶化。

肾功能

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最大的患者是那些肾功能受损，血容量不足，心力衰竭，肝功能不全，食盐缺乏，服用利尿剂和血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的患者和老年人。停用非甾体类抗炎药治疗后，通常会恢复至治疗前状态（请参阅警告：晚期肾脏疾病）。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无关于晚期肾脏疾病患者使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN悬浮液的信息。因此，对于这些患有晚期肾脏疾病的患者，不建议使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液进行治疗。如果必须开始NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN悬浮治疗，建议对患者的肾功能进行密切监测，并为患者补充水分。

过敏反应

与其他非甾体抗炎药一样，类过敏反应可能发生在未事先接触NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN混悬液的患者中。具有阿司匹林三联征的患者不应给予NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN停药。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参见禁忌症和预防措施：既往存在的哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。过敏反应，如过敏反应，可能会导致致命的后果。

皮肤反应

包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬液在内的NSAID可能引起严重的皮肤不良事件，例如剥落性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用该药物。

怀孕

与其他NSAID一样，在妊娠晚期，应避免使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液，因为这可能会导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

含萘普生副产物如NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS，NAPROSYN悬架，ALEVE®，和其它产品萘普生不应该同时使用，因为它们所有的循环血浆作为萘普生阴离子英寸

NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液不能预期替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定停用皮质类固醇，接受长期皮质类固醇治疗的患者应使其治疗逐渐缓慢，并且应严密观察患者的不良反应，包括肾上腺功能不全和关节炎症状加重。

最初接受长期治疗的血红蛋白值不超过10 g的患者应定期测定血红蛋白值。

NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液在减少发烧和炎症方面的药理活性可能会削弱这些诊断信号在检测假定的非传染性，非炎性疼痛病症中的效用。

由于使用此类药物进行的动物研究对眼睛的不良发现，建议如果发生视力变化或障碍，应进行眼科研究。

肝功能

服用NSAID的患者（包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液）中，多达15％的患者可能会发生一项或多项肝脏检查的临界升高。肝异常可能是超敏反应而不是直接毒性的结果。这些实验室异常可能会发展，可能基本保持不变，或者在继续治疗后可能是短暂的。 SGPT（ALT）测试可能是肝功能异常的最敏感指标。在NSAIDs的临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，极少有发生严重肝反应的病例，包括黄疸病和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

在使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NP进行治疗时，应评估有症状和/或体征提示肝功能不全或发生肝功能异常的患者，以寻找出现更严重肝反应的证据。萘普生悬浮液。

如果出现与肝脏疾病相一致的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停止NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN混悬剂。

慢性酒精性肝病以及其他血浆蛋白降低或异常的疾病（白蛋白）可能会降低萘普生的总血浆浓度，但未结合的萘普生的血浆浓度会增加。在这些患者中，当需要大剂量时可能需要谨慎，并且可能需要调整剂量。谨慎使用最低有效剂量。

血液学影响

接受NSAID的患者有时会出现贫血，包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受NSAIDs治疗的患者，包括NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬液，应检查其血红蛋白或血细胞比容是否表现出任何贫血迹象或症状。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN混悬液治疗的患者，可能因血小板功能改变而受到不利影响，例如患有凝血障碍或接受抗凝剂的患者。

已有的哮喘

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于此类阿司匹林敏感性患者已报道阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此不应向患有这种形式的阿司匹林的患者施用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液敏感性，在已有哮喘的患者中应谨慎使用。

给患者的信息

在开始使用NSAID之前以及在进行中的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

1. 与其他NSAID一样，NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液可能会引起严重的CV副作用，例如MI或中风，这可能导致住院甚至死亡。尽管可能发生严重的CV事件而没有任何警告症状，但患者应警惕胸痛，呼吸急促，无力，言语不清的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。应告知患者该随访的重要性（请参阅警告：心血管效应）。
2. 像其他NSAID一样，NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液会导致胃肠道不适，很少会出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，这可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有任何警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告：胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险）。
3. 与其他NSAID一样，NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬剂可能会导致严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，这可能导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。
4. 患者应立即向医生报告原因不明的体重增加或水肿的体征或症状。
5. 应告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。
6. 应告知患者类过敏反应的体征（例如，呼吸困难，面部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。
7. 与其他NSAID一样，在妊娠晚期，应避免使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液，因为这可能会导致动脉导管过早闭合。
8. 如果患者在萘普生治疗期间出现嗜睡，头昏眼花，眩晕或沮丧的情绪，则应谨慎活动。

实验室测试

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受NSAID治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现与肝脏或肾脏疾病相一致的临床体征和症状，则出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，则应使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液已停产。

药物相互作用

NSAIDs可能会降低ACE抑制剂，ARB或β-受体阻滞剂（包括丙醇）的降压作用。

监测同时服用NSAID和ACE抑制剂，ARB或β受体阻滞剂的患者的血压变化。

另外，对于年老，体量减少（包括利尿剂治疗）或肾功能受损的患者，将NSAIDs与ACE抑制剂或ARB并用可能会导致肾功能恶化，包括可能的急性肾衰竭。密切监视这些患者的肾功能恶化迹象。

某些抗酸药（氧化镁或氢氧化铝）和硫糖铝的并用可以延迟萘普生的吸收。

当将萘普生作为NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN混悬剂与阿司匹林一起使用时，尽管游离NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN混悬剂的清除率没有改变，但其蛋白质结合力降低了。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他非甾体抗炎药一样，一般不建议同时服用萘普生，萘普生钠和阿司匹林，因为它们可能增加不良反应。

与其他非甾体抗炎药一样，胆甾醇胺的同时给药可以延迟萘普生的吸收。

临床研究以及上市后的观察结果表明，NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN混悬液可以降低某些患者中速尿和噻嗪的利钠作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与非甾体抗炎药同时治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅警告：肾脏影响），并确保利尿剂的有效性。

非甾体抗炎药使血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15％，肾清除率降低约20％。这些作用归因于NSAID对肾前列腺素合成的抑制。因此，当同时使用非甾体抗炎药和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。据报道，萘普生，萘普生钠和其他非甾体类抗炎药可减少动物模型中甲氨蝶呤的肾小管分泌。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法令和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。在临床研究中，未发现与萘普生和香豆素类抗凝剂发生显着相互作用。但是，建议谨慎，因为已经发现与此类的其他非甾体药物相互作用。在某些受试者中，华法林的游离分数可能会显着增加，萘普生会干扰血小板功能。

有胃肠道出血的风险增加时选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）与NSAIDs的结合。当将NSAID与SSRI并用时应谨慎。

有关药物相互作用的其他信息

萘普生与血浆白蛋白高度结合。因此，它具有与其他与白蛋白结合的药物（如香豆素型抗凝剂，磺酰脲类，乙内酰脲，其他NSAID和阿司匹林）相互作用的理论潜力。如果需要，应观察同时接受萘普生和乙内酰脲，磺酰胺或磺酰脲的患者调整剂量。

同时给予的丙磺舒可增加萘普生阴离子的血浆水平并显着延长其血浆半衰期。

由于H 2阻滞剂，硫糖铝和强效抗酸疗法可提高胃的pH值，因此不建议同时使用EC-NAPROSYN。

药物/实验室测试相互作用

萘普生可能会降低血小板聚集并延长出血时间。确定出血时间时应牢记此效果。

萘普生的给药可能导致17-酮化类固醇的尿价升高，因为该测定法中使用的药物和/或其代谢产物与间二硝基苯之间存在相互作用。尽管17-羟基皮质类固醇激素的测量（Porter-Silber试验）似乎没有人为改变，但建议如果使用Porter-Silber试验，则在进行肾上腺功能试验前72小时应暂时停止萘普生的治疗。

萘普生可能会干扰5-羟基吲哚乙酸（5HIAA）的尿液检测。

致癌作用

在大鼠中进行了为期2年的研究，以评估萘普生在8、16和24 mg / kg /天（50、100和150 mg / m 2 ）大鼠剂量下的致癌潜力。在推荐剂量下，所使用的最大剂量是人体全身暴露量的0.28倍。没有发现致瘤性的证据。

怀孕

怀孕类别C

已在大鼠中以20 mg / kg /天（125 mg / m 2 /天，是人体全身暴露的0.23倍）进行了生殖研究，在兔子中以20 mg / kg /天（220 mg / m 2 /天，0.27倍进行了繁殖） （人类全身暴露）和小鼠以170 mg / kg /天（510 mg / m 2 /天，是人类全身暴露的0.28倍），没有证据表明该药物导致生育力受损或对胎儿造成伤害。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在孕妇中使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液。

有证据表明，当使用前列腺素合成抑制剂延迟早产时，新生儿并发症如坏死性小肠结肠炎，动脉导管未闭和颅内出血的风险增加。妊娠晚期给予萘​​普生治疗延迟分娩与早产儿持续性肺动脉高压，肾功能不全和前列腺素E水平异常有关。由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）有已知作用，因此应避免在怀孕期间（尤其是妊娠后期）使用。

人工与分娩

在使用NSAID进行的大鼠研究中，与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。不建议在劳动和分娩中使用含萘普生的产品，因为萘普生通过其前列腺素合成抑制作用可能对胎儿循环产生不利影响并抑制子宫收缩，从而增加子宫出血的风险。 NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

在哺乳期妇女的牛奶中发现萘普生阴离子的浓度约等于血浆中萘普生最大浓度的1％。由于抑制前列腺素的药物可能会对新生儿产生不利影响，因此应避免在哺乳期母亲中使用。

儿科用

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。青少年关节炎的儿科用药建议是基于良好对照的研究（见剂量和管理）。对于其他儿科疾病，尚无足够的疗效或剂量反应数据，但根据青少年关节炎的经验和其他使用经验，单剂量为2.5至5 mg / kg（萘普生悬浮液，见用法和剂量），总剂量为2.5 mg / kg。 2岁以上的小儿患者每日耐受剂量不超过15 mg / kg /天。

老人用

研究表明，尽管萘普生的总血浆浓度没有变化，但老年人中萘普生的未结合血浆分数却增加了。当需要高剂量时建议谨慎，老年患者可能需要调整剂量。与老年人使用的其他药物一样，谨慎使用最低有效剂量。

经验表明，老年患者可能对非甾体类抗炎药的某些不良反应特别敏感。当这些事件发生时，老年人或虚弱的患者似乎对消化性溃疡或出血的耐受性较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年人群中（请参阅警告）。

已知萘普生基本上被肾脏排泄，并且肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。在服用非甾体类抗炎药期间，老年患者可能会面临因前列腺素形成减少而引起的某种形式的肾脏毒性发展的更大风险（请参阅“警告：肾脏效应” ）。

不良反应

下面列出了在960例接受治疗的类风湿关节炎或骨关节炎患者的对照临床试验中报告的不良反应。一般而言，与962例因轻度至中度疼痛或痛经而接受治疗的短期研究相比，长期治疗的患者的反应发生频率是短期研究的2至10倍。报告的最常见的抱怨与胃肠道有关。

一项临床研究发现，与每天服用750毫克萘普生的风湿性关节炎患者相比，每天服用1500毫克萘普生的胃肠道反应更为频繁和严重（参见临床药理学）。

在约80名儿科患者的对照临床试验中以及在约400名接受萘普生治疗的小儿关节炎患者的监测良好的开放标签研究中，皮疹的发生率和出血时间延长了，胃肠道和中枢神经系统的发病率也增加了儿科患者的反应大致相同，其他反应的发生率也低于成人。

在临床试验中服用萘普生的患者中，约1％至10％的患者最常报告的不良经历是：

胃肠道（GI）经历，包括：烧心1，腹痛1，恶心1，便秘1，腹泻，消化不良，口腔炎

中枢神经系统：头痛1，头晕1，嗜睡1，头晕，眩晕

皮肤病：瘙痒（瘙痒）1，皮肤发炎1，瘀斑1，出汗，紫癜

特殊感觉：耳鸣1，视觉障碍，听力障碍

心血管：水肿1，心pit

一般：呼吸困难1，口渴

在服用NSAID的患者中，约1％至10％的患者也有以下不良反应的报道。

胃肠道（GI）经历，包括：肠胃气胀，大出血/穿孔，胃肠道溃疡（胃/十二指肠），呕吐

一般：肾功能异常，贫血，肝酶升高，出血时间增加，皮疹

以下是在临床试验期间和上市后报告中，不足1％的服用萘普生的患者所报告的其他不良经历。上市后报告中观察到的那些不良反应以斜体显示。

身体整体：过敏反应，血管神经性浮肿，月经失调，发热（发冷和发烧）

心血管：充血性心力衰竭，血管炎，高血压，肺水肿

胃肠道：炎症，出血（有时是致命的，特别是在老年人中），溃疡，上消化道或下消化道穿孔和阻塞。食道炎，口腔炎，呕血，胰腺炎，呕吐，结肠炎，炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩氏病）加重。

肝胆：黄疸，肝功能异常，肝炎（某些病例已经致命）

血性和淋巴性：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，黑便，血小板减少，粒细胞缺乏症，粒细胞减少，溶血性贫血，再生障碍性贫血

代谢与营养：高血糖，低血糖

神经系统：无法专心，沮丧，梦想异常，失眠，不适，肌痛，肌肉无力，无菌性脑膜炎，认知功能障碍，抽搐

呼吸道：嗜酸性肺炎，哮喘

皮肤病：脱发，荨麻疹，皮疹，毒性表皮坏死，多形红斑，结节性红斑，固定药疹，扁平苔藓，脓疱反应，系统性红斑狼疮，大疱反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征），光敏性皮炎，光敏反应，皮卟啉卟啉症（pseudoporphyria）或表皮松解大疱的病例。如果出现皮肤脆弱，起泡或其他提示伪卟啉症的症状，应停止治疗并监测患者。

特殊感觉：听力障碍，角膜混浊，乳头炎，球后视神经炎，乳头水肿

泌尿生殖系统：肾小球肾炎，血尿，高钾血症，间质性肾炎，肾病综合征，肾脏疾病，肾衰竭，肾乳头坏死，血清肌酐升高

生殖（女性）：不育

在服用NSAID的患者中，也有以下不良反应报道在＜1％的患者中。

身体整体：发烧，感染，败血症，过敏反应，食欲变化，死亡

心血管疾病：高血压，心动过速，晕厥，心律不齐，低血压，心肌梗塞

胃肠道：口干，食道炎，胃/消化性溃疡，胃炎，舌炎，发情

肝胆：肝炎，肝衰竭

血和淋巴：直肠出血，淋巴结病，全血细胞减少

代谢和营养：体重变化

神经系统：焦虑，乏力，精神错乱，神经质，感觉异常，嗜睡，震颤，抽搐，昏迷，幻觉

呼吸道：哮喘，呼吸抑制，肺炎

皮肤病：剥脱性皮炎

特殊感觉：视力模糊，结膜炎

泌尿生殖系统：膀胱炎，排尿困难，尿少/多尿，蛋白尿

1个

报告的反应发生率在3％和9％之间。在不到3％的患者中发生的那些反应没有显着性。

过量

症状和体征

萘普生过量明显的特点是嗜睡，头昏，嗜睡，上腹痛，腹部不适，烧心，消化不良，恶心，肝功能暂时性改变，凝血酶原低下，肾功能不全，代谢性酸中毒，呼吸暂停，迷失方向或呕吐。可能会发生胃肠道出血。可能会发生高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷，但很少见。治疗性摄入非甾体抗炎药会引起类过敏反应，用药过量后可能发生。由于萘普生钠可能会被迅速吸收，因此应预料到血液的高和早浓度。少数患者经历过抽搐，但尚不清楚它们是否与药物有关。目前尚不清楚什么剂量的药物会危及生命。该药物的口服LD 50在大鼠中为543 mg / kg，在小鼠中为1234 mg / kg，在仓鼠中为4110 mg / kg，在狗中大于1000 mg / kg。

治疗

NSAID用药过量后，应通过对症和支持治疗对患者进行治疗。没有具体的解毒剂。血液透析不会降低萘普生的血浆浓度，因为其蛋白结合程度很高。呕吐和/或活性炭（成人为60至100克，儿童为1至2克/千克）和/或渗透性通便，可能在摄入后4小时内出现症状或大剂量服药的患者中出现。由于高蛋白结合，强制利尿，碱化尿液或血液灌流可能没有用。

萘普生片剂的剂量和给药

在决定使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液之前，请仔细考虑NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS和NAPROSYN悬浮液的潜在收益和风险。根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

观察到使用NAPROSYN，EC-NAPROSYN，ANAPROX，ANAPROX DS或NAPROSYN混悬液对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。

药物的不同剂量强度和制剂（即片剂，混悬剂）不一定具有生物等效性。更改配方时应考虑到这种差异。

尽管NAPROSYN，NAPROSYN混悬液，EC-NAPROSYN，ANAPROX和ANAPROX DS均以萘普生的形式在血浆中循环，但它们的药代动力学差异可能影响作用的发生。服用萘普生钠的患者在30分钟内开始缓解疼痛，服用萘普生的患者在1小时内开始缓解疼痛。因为EC-NAPROSYN溶解在小肠中而不是胃中，所以与其他萘普生制剂相比，该药物的吸收被延迟了（请参阅临床药理学）。

推荐的开始治疗的策略是选择可能对患者有效的制剂和起始剂量，然后根据观察到的获益和/或不良事件调整剂量。肾或肝功能不全的患者或老年患者应考虑降低剂量（请参阅“警告和注意事项” ）。

老年患者

研究表明，尽管萘普生的总血浆浓度没有变化，但老年人中萘普生的未结合血浆分数却增加了。当需要高剂量时建议谨慎，老年患者可能需要调整剂量。与老年人使用的其他药物一样，谨慎使用最低有效剂量。

中度至重度肾功能不全的患者

不建议将含萘普生的产品用于中度至重度和重度肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）的患者（请参阅警告：肾脏影响）。

类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎

为了保持肠溶衣的完整性，在摄入过程中，EC-NAPROSYN片剂不应被打碎，压碎或咀嚼。使用前应将NAPROSYN悬浮液轻轻摇动。

在长期给药期间，萘普生的剂量可根据患者的临床反应而调高或调低。较低的日剂量可能足以长期服用。早上

注意：本文档包含有关萘普生的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Naprosyn品牌。

对于消费者

适用于萘普生：口服胶囊填充液，口服混悬液，口服片剂，口服片剂肠溶衣，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

萘普生（萘普生中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用萘普生时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 瘀血
• 呼吸困难或劳累
• 消化不良的感觉
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 胸骨下方胸部疼痛
• 皮肤爆发
• 肚子痛
• 肿胀
• 胸闷

不常见

• 肿
• 血腥或黑色的柏油样便
• 模糊或视力丧失
• 上腹部或胃部灼痛
• 尿液混浊
• 便秘
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 光晕
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 严重且持续的恶心
• 严重的胃灼热，痉挛或疼痛
• 皮疹
• 口腔肿胀或发炎
• 劳累呼吸困难
• 管视角
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
• 减肥

罕见

• 焦虑
• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 溃疡疮
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 皮肤裂缝
• 尿液变黑
• 视力下降
• 萧条
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 干咳
• 口干
• 早期出现红肿或皮肤肿胀
• 胃中多余的空气或气体
• 极度疲劳
• 眼痛
• 晕倒
• 发冷或不发冷
• 充满液体的皮肤水泡
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 排尿次数或尿量大大减少
• 脱发
• 高烧
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 苍白稀尿量增加
• 不规则的呼吸
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 皮疹的晚期出现，伴有或不伴有流泪的结cru，特别是在阳光暴晒的皮肤区域，可能延伸到未暴光的区域
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 噩梦
• 没有血压
• 没有呼吸
• 无脉动
• 流鼻血
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 脚踝或膝盖疼痛
• 喉咙疼痛或灼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 红绿色色盲
• 皮肤发红或其他变色
• 舌头发红，肿胀或酸痛
• 鳞状皮
• 癫痫发作
• 严重晒伤
• 颤抖
• 皮肤变薄
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 脖子或背部僵硬
• 胃痉挛或压痛
• 肚子不舒服
• 腿和脚踝肿胀
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 眼睑内衬上的小突起
• 无法解释的体重减轻
• 难闻的呼吸异味
• 水样或血性腹泻
• 腿无力或沉重
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用萘普生时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 皮下出血
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 肌肉震颤
• 躁动
• 嗜睡

不需要立即就医的副作用

萘普生的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 听力损失

不常见

• 胃酸或酸
• 听觉改变
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 通过气体
• 旋转感
• 胃酸胀或不适

罕见

• 食欲变化
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 移动困难
• 排出，过度撕裂
• 普遍感到不适或生病
• 力量不足或丧失
• 月经变化
• 肌肉酸痛，抽筋，僵硬或无力
• 不专心
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 关节肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 怀孕有麻烦
• 执行例行任务时遇到麻烦
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于萘普生：复方散剂，口服胶囊剂，口服延迟释放片，口服混悬剂，口服片剂，缓释口服片剂，口服和局部用药盒

胃肠道

非常常见（10％或更多）：消化不良（14％），胃灼热，恶心，便秘

常见（1％至10％）：腹泻，腹痛

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：肠胃气胀，胃炎，呕吐，吞咽困难，口腔炎，腹部肿大，发炎，胃肠道出血，直肠出血，口疮，口腔溃疡，胃溃疡，心脏痉挛，结肠炎，食道炎，胃肠炎，胃肠道疾病，直肠疾病， melena食管溃疡，呕血，非消化性胃肠溃疡，溃疡性口腔炎、,骨化石，结肠炎

上市后报道：发炎，出血，溃疡，穿孔，阻塞，炎症性肠病加重^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝炎，黄疸

未报告频率：胆囊炎，胆石症，肝脾肿大，肝功能异常，SGOT升高，SGPT升高，肝酶升高^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％）

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕

罕见（0.1％至1％）：认知功能障碍，注意力不集中

非常罕见（少于0.01％）：抽搐，中风

未报告频率：感觉异常，头晕，偏头痛，晕厥，高渗，神经痛，神经炎，健忘症，麻痹^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：肾小球性肾炎，间质性肾炎，肾病综合征，肾乳头坏死

未报告频率：肾功能异常，肾盂肾炎，肌酐升高，糖尿，白蛋白尿，BUN升高，肾衰竭，肾脏疾病，肾痛，肾硬化，肾衰竭，肾结石，肾病^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心Pal

稀有（0.01％至0.1％）：血管炎

非常罕见（少于0.01％）：动脉血栓形成事件，心肌梗塞

未报告频率：高血压，心绞痛，冠状动脉疾病，深部血栓性静脉炎，血管舒张，血管异常，心律不齐，束支传导阻滞，心电图异常，右心衰竭，出血，主动脉瓣狭窄，心动过速，充血性心力衰竭

上市后报告：心脏衰竭^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：溶血性贫血

非常罕见（少于0.01％）：粒细胞减少，血小板减少，粒细胞缺乏

未报告频率：贫血，再生障碍性贫血，白细胞减少，出血时间增加，嗜酸性粒细胞增多，异常红细胞，异常白细胞，中性粒细胞减少，全血细胞减少^[参考]

过敏症

稀有（少于0.1％）：过敏反应，类过敏/过敏反应，超敏反应^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘀斑，皮疹，皮疹，瘙痒，紫癜

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，光敏性

稀有（0.01％至0.1％）：脱发，假卟啉症

非常罕见（少于0.01％）：毒性表皮坏死，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，大疱性表皮松解

未报告频率：血管神经性水肿/血管性水肿，血管性皮炎，皮肤干燥，出汗，皮肤溃疡，痤疮，接触性皮炎，湿疹，皮肤坏死，皮下结节，光敏性皮炎，卟啉症皮肤焦油，指甲病，表皮坏死，剥脱性皮肤病，大疱性扁平苔藓

上市后报道：结节性红斑，药疹，脓疱反应，大疱反应^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，鼻炎，呼吸困难

罕见（少于0.1％）：哮喘加重，嗜酸性肺炎

未报告频率：支气管炎，咳嗽增加，哮喘，肺水肿，喉炎，肺部疾病，鼻出血，肺炎，呼吸窘迫，呼吸系统疾病，支气管痉挛，喉咙痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：流感样综合征（10％）

常见（1％至10％）：感染，浮肿，耳鸣，疲劳

稀有（0.01％至0.1％）：听力障碍

非常罕见（少于0.01％）：无菌性脑膜炎

未报告的频率：发烧，意外伤害，乏力，胸痛，周围水肿，听力障碍，口渴，脓肿，蜂窝组织炎，全身乏力，粘膜疾病，牙周脓肿，坏死，无菌性脑膜炎，发冷，体重增加，中耳炎，耳聋，耳部疾病，单纯疱疹，带状疱疹，眩晕，硬膜下血肿，帕金森氏病加重^[参考]

新陈代谢

稀有（少于0.1％）：高钾血症

未报告频率：高血糖，厌食症，低血糖，高胆固醇血症，碱中毒，脱水，葡萄糖耐量增加，高尿酸血症，低钾血症^[参考]

内分泌

上市后报告：不育症^[参考]

一般

最常见的不良反应是头痛，消化不良，恶心，便秘，烧心，腹痛和流感样综合征。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

非常罕见（少于0.01％）：血尿

未报告频率：膀胱炎，念珠菌病，骨盆痛，痛经，排尿困难，夜尿症，前列腺疾病，尿失禁，月经过多，月经紊乱，阴道炎，子宫痉挛，尿retention留，尿频，尿液异常，脓尿，痛经^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

罕见（小于0.1％）：肌痛，肌肉无力

未报告频率：腿抽筋，关节痛，关节疾病，肌腱疾病，颈部僵硬/疼痛，LE综合征，肌无力，骨骼疾病，自发性骨折，纤维腱炎，骨痛，痉挛，滑囊炎

上市后报告：系统性红斑狼疮^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视觉障碍

未报告的频率：眼睑下垂，弱视，巩膜炎，白内障，结膜炎，角膜结膜炎，流泪障碍，眼痛，复视，球后视神经炎

上市后报道：角膜混浊，乳头炎，乳头水肿^[参考]

肿瘤的

未报告频率：癌，乳腺癌，乳腺肿瘤，皮肤肿瘤^[参考]

精神科

普通（1％至10％）：混乱

罕见（0.1％至1％）：抑郁症，梦境异常，情绪改变

未报告的频率：失眠，焦虑，神经质，情绪不稳定，幻觉^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。