1适应症和用途

萘普生钠控释片可用于治疗：

• 类风湿关节炎（RA）
  
• 骨关节炎（OA）
  
• 强直性脊柱炎（AS）
  
• 肌腱炎，滑囊炎
  
• 急性痛风
  
• 原发性痛经（PD）
  
• 减轻轻度至中度疼痛

[请参阅警告和注意事项（ 5 ） ]。

2剂量和给药

2.1。一般加药说明

在决定使用萘普生钠控释片之前，请仔细考虑萘普生钠控释片的潜在益处和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参见 警告和注意事项 （ 5 ） ]。

观察到萘普生钠控释片对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。

2.2类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎

成人中萘普生钠控释片的建议起始剂量为每天两次，每日一次萘普生钠控释片375毫克（750毫克），每天一次，一次萘普生钠控释片750毫克（750毫克），或两次萘普生钠控释片-每天一次释放500毫克片剂（1,000毫克）。每天（早晨和傍晚）两次服用萘普生250 mg，375 mg或500 mg的患者，可以将其每日总剂量替换为萘普生钠控释片，作为单日剂量。

在长期给药期间，萘普生钠控释片的剂量可根据患者的临床反应而调高或调低。如果患者对较低剂量的萘普生钠控释片耐受良好，则可将剂量增加至两片750毫克萘普生钠控释片（1,500毫克）或三片500毫克萘普生钠控释片（1,500毫克）当需要更高水平的抗炎/镇痛活性时，每天限时服用。在治疗患者时，尤其是在较高剂量下，医生应观察到充分的临床益处增加，以抵消潜在的增加的风险[参见临床药理学（ 12.3 ） ]。每个患者均应寻求并使用最低有效剂量。关节炎的症状改善通常在一周内开始；但是，可能需要治疗两周才能达到治疗效果。

2.3疼痛，原发性痛经和急性肌腱炎和滑囊炎的处理

推荐的起始剂量是每天两次两次萘普生钠控释片500 mg（1,000 mg）。对于需要更大镇痛效果的患者，可以在有限的时间内使用两片750毫克的萘普生钠控释片（1500毫克）或三片500毫克的萘普生钠控释片（1500毫克）。此后，每日总剂量不应超过两片萘普生钠控释片500毫克（1,000毫克）。

2.4急性痛风

第一天的建议剂量是每天2至3片萘普生钠控释片500 mg（1,000至1,500 mg），然后是每天2片萘普生钠控释片500 mg（1,000 mg），直到发作消退。

2.5肝功能不全患者的剂量调整

肾或肝功能不全的患者或老年患者应考虑降低剂量[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]。研究表明，尽管萘普生的总血浆浓度没有变化，但老年人中萘普生的未结合血浆分数却增加了。当需要高剂量时建议谨慎，老年患者可能需要调整剂量。与老年人使用的其他药物一样，谨慎使用最低有效剂量。

3剂型和强度

萘普生钠控释片有以下几种：

375 mg：白色的胶囊状药片，一侧为N，背面为375。每片含412.5毫克萘普生钠，相当于375毫克萘普生。

4禁忌症

萘普生钠控释片禁止用于以下患者：

• 已知的超敏性（例如，过敏性反应和严重的皮肤反应）萘普生或药物产品的任何组分[见警告和注意事项（5.7，5.9）]
  
• 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘，荨麻疹或其他变态反应的病史。严重，有时甚至是致命，于：NSAID过敏反应已经在这样的患者报告[见警告和注意事项（5.7，5.8）]
  
• 在进行冠状动脉搭桥术（CABG）的情况下[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

5警告和注意事项

5.1心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，由于基线率升高，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（例如萘普生）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参见 警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

状态后冠状动脉 动脉 旁路 接枝 （CABG）手术

在CABG手术后的前10至14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs在CABG设置中是禁忌的[请参阅禁忌症] （ 4 ） ]。

MI后 耐心

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管在心梗后的第一年后绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期会带来的好处超过复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在患有心梗的患者中使用萘普生钠控释片。如果在近期患有心梗的患者中使用萘普生钠控释片，请监测患者的心脏缺血迹象。

5.2胃肠道出血，溃疡和穿孔

NSAID（包括萘普生）会引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和食道，胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约3％至6个月接受治疗的患者中，约2％至4％接受了一年治疗的患者。但是，即使是短期的NSAID治疗也不是没有风险。

危险因素 对于 胃肠道出血 溃疡， 和 穿孔

与没有这些危险因素的患者相比，曾有消化性溃疡病和/或胃肠道出血史的患者使用NSAIDs与发生这些疾病的患者相比，发生GI出血的风险增加了10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括更长的NSAID治疗时间；并用口服糖皮质激素，阿司匹林，抗凝剂或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）；抽烟;使用酒精；年纪大了以及总体健康状况不佳。致命胃肠道事件的大多数售后报告都发生在老年或虚弱的患者中。另外，患有晚期肝病和/或凝血病的患者发生胃肠道出血的风险增加。

策略 最小化 的 胃肠道 非甾体抗炎药治疗的风险 耐心：

• 使用尽可能短的有效剂量。
  
• 避免一次管理多个NSAID。
  
• 除非预期收益会大于增加的出血风险，否则避免在高风险患者中使用。对于此类患者以及胃肠道活动性出血的患者，考虑使用非NSAID以外的替代疗法。
  
• 在NSAID治疗期间应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状。
  
• 如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始评估和治疗，并停用萘普生钠控释片，直到排除严重的胃肠道不良事件为止。
  
• 在同时使用小剂量阿司匹林预防心脏的情况下，应更密切地监测患者的胃肠道出血证据[见药物相互作用（ 7 ）]。

5.3肝毒性

在临床试验中，约有1％的NSAID治疗患者报告了ALT或AST升高（正常上限[ULN]的三倍或更多倍）。另外，已经报道了罕见的，有时是致命的严重肝损伤病例，包括暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。

在接受包括萘普生在内的NSAID治疗的患者中，多达15％的患者会出现ALT或AST升高（小于ULN的三倍）。

告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），请立即停用萘普生钠控释片，并对患者进行临床评估。

5.4高血压

包括萘普生钠控释片在内的非甾体抗炎药会导致新发或加重已有的高血压，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用NSAID时，服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或loop利尿剂的患者对这些疗法的反应可能受损[请参阅药物相互作用 （ 7 ） ]。

在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中监测血压（BP）。

5.5心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。萘普生的使用可能会减弱用于治疗这些疾病的几种治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的CV效应[参见药物 互动互动 （ 7 ） ]。

除非预期所带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在患有严重心力衰竭的患者中使用萘普生钠控释片。如果严重心力衰竭患者使用萘普生钠控释片，请监测患者心衰恶化的迹象。

5.6肾毒性和高钾血症

肾的 毒性

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。

在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，给予NSAID可能导致前列腺素形成以及肾脏血流的剂量依赖性降低，这可能会导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应最高风险的患者是肾功能受损，脱水，血容量不足，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂或ARB的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

对照临床研究尚无关于在晚期肾病患者中使用萘普生钠控释片的信息。萘普生钠控释片的肾脏作用可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。

在开始萘普生钠控释片之前，应纠正脱水或低血容量患者的正确体积状态。在使用萘普生钠控释片期间监测肾或肝功能不全，心力衰竭，脱水或血容量不足的患者的肾功能[参见 药物相互作用 （ 7 ） ]。 患有晚期肾脏疾病的患者应避免使用萘普生钠控释片，除非预期收益会超过恶化肾功能的风险。如果患有晚期肾脏疾病的患者沉迷于萘普生钠控释片，请监测患者肾功能恶化的迹象。

高钾血症

据报道，使用NSAIDs可使血清钾浓度增加，包括高血钾症，甚至在某些无肾功能不全的患者中也是如此。在肾功能正常的患者中，这些作用归因于肾功能低下-醛固酮增多症状态。

5.7过敏反应

萘普生与患有或不存在对萘普生超敏反应的患者以及阿司匹林敏感性哮喘的患者有过敏反应[请参阅禁忌症] （ 4 ） 和 警告和注意事项 （ 5.8 ） ]。

如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。

5.8与阿司匹林敏感性有关的哮喘恶化

哮喘患者的一部分人群可能患有阿司匹林敏感性哮喘，其中可能包括慢性鼻鼻窦炎并发鼻息肉。严重，可能致命的支气管痉挛；和/或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药不耐受。由于在这类对阿司匹林敏感的患者中已有阿司匹林与其他非甾体抗炎药发生交叉反应的报道，因此对这种形式的阿司匹林敏感的患者禁用萘普生钠控释片[参见禁忌症] （ 4 ） ]。在患有哮喘（无已知阿司匹林敏感性）的患者中使用萘普生钠控释片时，应监测患者的哮喘症状和体征变化。

5.9严重的皮肤反应

包括萘普生在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。告知患者严重的皮肤反应的体征和症状，并在出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用萘普生钠控释片。

以前对NSAIDs有严重皮肤反应的患者禁用禁忌萘普生钠[参见禁忌症 （ 4 ） ]。

5.10动脉导管未闭

萘普生可能导致动脉导管过早闭合。从妊娠30周（孕晚期）开始，避免在孕妇中使用NSAID，包括萘普生钠控释片[请参阅使用 在特定人群中 （ 8.1 ） ]。

5.11血液毒性

在接受NSAID治疗的患者中发生了贫血。这可能是由于隐匿性或严重失血，体液retention留或对红细胞生成作用的描述不完整所致。如果接受萘普生钠控释片治疗的患者有任何贫血迹象或症状，请监测血红蛋白或血细胞比容。

包括萘普生钠控释片在内的非甾体抗炎药可能会增加出血事件的风险。合并症，例如凝血功能紊乱，华法林，其他抗凝剂，抗血小板药（例如阿司匹林），5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）的并用可能增加这种风险。监视这些患者是否有出血迹象[参见药物 互动互动 （ 7 ） ]。

5.12掩盖炎症和发烧

萘普生钠控释片在减少炎症和可能发烧方面的药理活性可能会削弱诊断信号在检测感染中的作用。

5.13实验室监控

由于可能会发生严重的胃肠道大出血，肝毒性和肾损伤，而没有任何警告症状或体征，因此，应考虑通过CBC和化学成分定期监测长期接受NSAID治疗的患者[参见 警告和注意事项 （ 5.2 ， 5.3，5.6）]。

6不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

• 心血管血栓事件[请参阅 警告事项 和注意事项 （ 5.1 ） ]
  
• 胃肠道出血，溃疡和穿孔[参见 警告和注意事项 （ 5.2 ） ]
  
• 肝毒性[请参阅 警告和注意事项 （ 5.3 ） ]
  
• 高血压[请参阅 警告和注意事项 （ 5.4 ） ]
  
• 心力衰竭和水肿[参见 警告和注意事项（ 5.5 ） ]
  
• 肾毒性和高钾血症[参见 警告事项 和注意事项 （ 5.6 ） ]
  
• 过敏反应[请参阅 警告和注意事项 （ 5.7 ） ]
  
• 严重的皮肤反应[参见 警告和注意事项 （ 5.9 ） ]
  
• 血液毒性[请参阅 警告和注意事项 （ 5.11 ） ]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

与此类药物一样，不良事件的发生频率和严重程度取决于几个因素：药物剂量和治疗持续时间；患者的年龄，性别，身体状况；任何并发的医学诊断或个人危险因素。根据发生频率以及药物使用与这些不良事件之间是否存在因果关系，将以下不良反应分为三部分。在列为“可能的因果关系”的那些反应中，每种不良反应至少有一种情况，其中有证据表明药物使用与所报告的事件之间存在因果关系。所报告的不良反应是基于两个为期三个月的双盲对照临床试验的结果，另外还有九个月的开放标签延长。共有542名患者在双盲期或9个月开放标签延长期接受了萘普生钠控释片。这542名患者中，232接到萘普生钠控释片，167最初用萘普生治疗®和143最初用安慰剂治疗。接受萘普生钠控释片的患者报告的不良反应通过身体系统显示。用萘普生观察到的那些不良反应，但用萘普生钠控释片进行的对照试验中未报道，用斜体表示。

双盲和开放标签临床试验中最常见的不良事件是头痛（15％），其次是消化不良（14％）和流感综合征（10％）。用星号标出3％至9％的患者发生的其他不良事件的发生率。

在不到3％的患者中发生的那些反应没有显着性。

发生率大于1％（可能的因果关系）

身体整体-疼痛（背部）*，疼痛*，感染*，发烧，受伤（意外），乏力，胸痛，头痛（15％），流感综合症（10％）。

胃肠道-恶心*，腹泻*，便秘*，腹痛*，肠胃气胀，胃炎，呕吐，吞咽困难，消化不良（14％），胃灼热*，口腔炎。

血液学-贫血，瘀斑。

呼吸系统-咽炎*，鼻炎*，鼻窦炎*，支气管炎，咳嗽增加。

肾脏-尿路感染*，膀胱炎。

皮肤病—皮疹*，皮肤发疹*，瘀斑*，紫癜。

代谢和营养-周围水肿，高血糖。

中枢神经系统-头晕，感觉异常，失眠，嗜睡*，头昏眼花。

心血管疾病-高血压，浮肿*，呼吸困难*，心pal 。

肌肉骨骼-痉挛（腿），肌痛，关节痛，关节疾病，肌腱疾病。

特殊感觉-耳鸣*，听觉障碍，视觉障碍。

将军—口渴。

发生率小于1％（可能的因果关系）

整个身体-脓肿，念珠菌，颈部僵硬，颈部疼痛，腹部肿大，癌，蜂窝组织炎，全身水肿，LE综合征，全身不适，粘膜疾病，过敏反应，骨盆疼痛。

胃肠道-厌食，胆囊炎，胆石症，勃发，胃肠道出血，直肠出血，口腔炎，口疮，口腔炎，溃疡，口腔溃疡，胃，牙周脓肿，心脏痉挛，结肠炎，食管炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃炎，肠胃疾病肝功能异常，黑便，食道溃疡，呕血，黄疸，胰腺炎，坏死。

肾—痛经，排尿困难，肾功能异常，夜尿症，前列腺疾病，肾盂肾炎，乳癌，尿失禁，肾结石，肾衰竭，月经过多，子宫出血，肿瘤性乳房，肾硬化，血尿，肾痛，脓尿，尿异常，尿频，尿retention留，子宫痉挛，阴道炎，肾小球肾炎，高钾血症，间质性肾炎，肾病综合征，肾病，肾衰竭，肾乳头坏死。

血液学-白细胞减少症，出血时间增加，嗜酸性粒细胞增多，RBC异常，WBC异常，血小板减少症，粒细胞缺乏症，粒细胞减少症。

中枢神经系统-抑郁，焦虑，高渗，神经质，神经痛，神经炎，眩晕，健忘症，意识模糊，协调，异常复视，情绪不稳，硬膜下血肿，瘫痪，梦境异常，无法专心，肌肉无力。

皮肤科：血管性皮炎，单纯疱疹，皮肤干燥，出汗，溃疡皮肤，粉刺，脱发，接触性皮炎，湿疹，带状疱疹，指甲病，皮肤坏死，皮下结节，瘙痒，荨麻疹，肿瘤性皮肤，光敏性皮炎，类似于卟啉症的光敏反应皮肤tarda，表皮松解性大疱。

特殊感觉-弱视，巩膜炎，白内障，结膜炎，耳聋，耳部疾病，角膜结膜炎，流泪障碍，中耳炎，眼痛。

心血管疾病—心绞痛，冠状动脉疾病，心肌梗塞，深部血栓性静脉炎，血管舒张，血管异常，心律不齐，束支传导阻滞，心电图异常，右心衰竭，出血，偏头痛，主动脉瓣狭窄，晕厥，心动过速，充血性心力衰竭。

呼吸系统-哮喘，呼吸困难，肺水肿，喉炎，肺部疾病，鼻出血，肺炎，呼吸窘迫，呼吸系统疾病，嗜酸性肺炎。

肌肉骨骼-重症肌无力，骨骼疾病，自发性骨折，纤维肌腱炎，骨痛，上睑下垂，全身痉挛，滑囊炎。

代谢和营养-肌酐增加，糖尿，高胆固醇血症，蛋白尿，碱中毒，BUN增加，脱水，水肿，葡萄糖耐量降低，高尿酸血症，低钾血症，SGOT增加，SGPT增加，体重减轻。

一般-过敏反应，血管神经性浮肿，月经失调，低血糖，发热（发冷和发烧）。

发病率小于1％（因果关系未知）

萘普生包装标签中列出了其他不良反应，但接受萘普生钠控释片的人未报告，以斜体显示。这些观察结果被列为对医生的警报信息。

血液学-再生障碍性贫血，溶血性贫血。

中枢神经系统-无菌性脑膜炎，认知功能障碍。

皮肤科-表皮坏死，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征。

胃肠道-非消化性胃肠道溃疡，溃疡性口腔炎。

心血管—血管炎。

7药物相互作用

有关与萘普生具有临床意义的药物相互作用，请参见表1。

药物/实验室测试相互作用小号

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

在妊娠晚期，使用包括萘普生钠在内的非甾体抗炎药会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。从妊娠30周（孕晚期）开始，避免在孕妇中使用NSAID，包括萘普生钠。

孕妇对萘普生钠尚无充分且对照良好的研究。

来自观察性研究的数据尚无定论，这些数据涉及在妊娠的前三个或三个月中使用NSAID的潜在胚胎胎儿风险。在美国普通人群中，所有临床认可的怀孕，无论是否接触药物，对于严重畸形的背景发生率为2％至4％，对于妊娠丢失的背景发生率为15％至20％。在大鼠，兔子和小鼠的动物生殖研究中，在器官形成期间分别以最大建议人类每日剂量1,500 mg / day的剂量0.13、0.26和0.6倍服用萘普生时，没有致畸或胎儿伤害的证据。根据动物数据，前列腺素已显示在子宫内膜血管通透性，囊胚着床和蜕膜化中起重要作用。在动物研究中，前列腺素合成抑制剂（如萘普生钠）的使用导致植入前和植入后损失增加。

临床 注意事项

人工或分娩

没有关于萘普生钠在分娩或分娩期间的影响的研究。在动物研究中，包括萘普生钠在内的NSAIDS抑制前列腺素的合成，导致分娩延迟，增加难产的发生率并增加死产的发生率。

数据

人的 数据

有证据表明，当使用前列腺素合成抑制剂延迟早产时，新生儿并发症如坏死性小肠结肠炎，动脉导管未闭和颅内出血的风险增加。妊娠晚期使用萘普生治疗延迟分娩与早产儿持续性肺动脉高压，肾功能不全和前列腺素E水平异常有关。由于这类药物对人胎儿心血管系统（动脉导管闭合）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用。

动物数据

已在大鼠中以20 mg / kg /天（以人体表面积比较为基准，建议的最大人类日剂量1,500 mg /天的0.13倍）对大鼠进行生殖研究，剂量为20 mg / kg / day（人的最大推荐量的0.26倍）日剂量，基于体表面积比较），小鼠为170 mg / kg /天（基于体表面积比较，为最大推荐人类日剂量的0.6倍），没有证据表明受精卵会导致生育力受损或对胎儿造成伤害药品。根据动物数据，前列腺素已显示在子宫内膜血管通透性，囊胚着床和蜕膜化中起重要作用。在动物研究中，前列腺素合成抑制剂（如萘普生钠）的使用导致植入前和植入后损失增加。

8.2哺乳

风险摘要

在哺乳期妇女的牛奶中发现萘普生阴离子的浓度约为血浆中浓度的1％。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对萘普生钠的临床需求以及萘普生钠或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.3生殖潜力的男性和女性

不孕症

女性

根据作用机理，使用前列腺素介导的非甾体抗炎药（包括萘普生钠）可延迟或预防卵巢卵泡破裂，这与某些女性的可逆性不孕症有关。公开的动物研究表明，前列腺素合成抑制剂的给药有可能破坏前列腺素介导的排卵所需的卵泡破裂。对接受NSAID治疗的女性进行的小型研究也显示了可逆的排卵延迟。考虑在受孕困难或正在研究不孕症的妇女中停用包括萘普生钠在内的非甾体抗炎药。

8.4小儿使用

萘普生钠在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用途

与年轻患者相比，老年患者发生NSAID相关的严重心血管，胃肠道和/或肾脏不良反应的风险更高。如果老年患者的预期收益超过了这些潜在风险，请在给药范围的低端开始给药，并监测患者的不良反应[请参见 警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2，5.3，5.6， 5.13 ） ]。

已知萘普生及其代谢产物基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此在此患者人群中要谨慎行事，这对监测肾功能可能很有用[参见临床药理学（ 12.3 ） ]

10过量

急性非甾体抗炎药过量后的症状通常限于嗜睡，嗜睡，恶心，呕吐和上腹痛，通常在支持治疗下可逆。发生胃肠道出血。发生了高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷，但很少见[见 警告和注意事项 （ 5.1 ， 5.2，5.4，5.6）]。

少数患者有癫痫发作，但尚不清楚它们是否与药物有关。目前尚不清楚什么剂量的药物会危及生命。

NSAID用药过量后，对症治疗并给予支持治疗。没有具体的解毒剂。血液透析不会降低萘普生的血浆浓度，因为其蛋白结合程度很高。考虑呕吐和/或活性炭（成人为60至100克，小儿患者为每公斤体重1至2克）和/或在摄入后四小时内出现症状的患者或过量大剂量的患者中使用渗透性通便剂（建议剂量的5至10倍）。由于高蛋白结合，强制利尿，尿碱化，血液透析或血液灌流可能没有用。

有关过量处理的更多信息，请联系毒物控制中心（1-800-222-1222）。

11说明

萘普生钠控释片是一种非甾体类抗炎药，可以375毫克的强度作为控释片用于口服。化学名称为2-萘乙酸，6-甲氧基-α-甲基钠盐（S）-。分子量为252.24。其分子式为C 14 H 13 NaO 3 ，具有以下化学结构。

萘普生钠是无味的结晶性粉末，颜色为白色至乳白色。易溶于甲醇和水。萘普生钠控释片含有412.5毫克的

对于消费者

适用于萘普生：口服胶囊填充液，口服混悬液，口服片剂，口服片剂肠溶衣，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

萘普生及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用萘普生时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 瘀血
• 呼吸困难或劳累
• 消化不良的感觉
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 胸骨下方胸部疼痛
• 皮肤爆发
• 肚子痛
• 肿胀
• 胸闷

不常见

• 肿
• 血腥或黑色的柏油样便
• 模糊或视力丧失
• 上腹部或胃部灼痛
• 尿液混浊
• 便秘
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 光晕
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 严重且持续的恶心
• 严重的胃灼热，痉挛或疼痛
• 皮疹
• 口腔肿胀或发炎
• 劳累呼吸困难
• 管视角
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
• 减肥

罕见

• 焦虑
• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 溃疡疮
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 皮肤裂缝
• 尿液变黑
• 视力下降
• 萧条
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 干咳
• 口干
• 早期出现红肿或皮肤肿胀
• 胃中多余的空气或气体
• 极度疲劳
• 眼痛
• 晕倒
• 发冷或不发冷
• 充满液体的皮肤水泡
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 排尿次数或尿量大大减少
• 脱发
• 高烧
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 苍白稀尿量增加
• 不规则的呼吸
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 皮疹的晚期出现，伴有或不伴有流泪的结cru，特别是在阳光暴晒的皮肤区域，可能延伸到未暴光的区域
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 噩梦
• 没有血压
• 没有呼吸
• 无脉动
• 流鼻血
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 脚踝或膝盖疼痛
• 喉咙疼痛或灼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 红绿色色盲
• 皮肤发红或其他变色
• 舌头发红，肿胀或酸痛
• 鳞状皮
• 癫痫发作
• 严重晒伤
• 颤抖
• 皮肤变薄
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 脖子或背部僵硬
• 胃痉挛或压痛
• 肚子不舒服
• 腿和脚踝肿胀
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 眼睑内衬上的小突起
• 无法解释的体重减轻
• 难闻的呼吸异味
• 水样或血性腹泻
• 腿无力或沉重
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用萘普生时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 皮下出血
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 肌肉震颤
• 躁动
• 嗜睡

不需要立即就医的副作用

萘普生的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 听力损失

不常见

• 胃酸或酸
• 听觉改变
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 通过气体
• 旋转感
• 胃酸胀或不适

罕见

• 食欲变化
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 移动困难
• 排出，过度撕裂
• 普遍感到不适或生病
• 力量不足或丧失
• 月经变化
• 肌肉酸痛，抽筋，僵硬或无力
• 不专心
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 关节肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 怀孕有麻烦
• 执行例行任务时遇到麻烦
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于萘普生：复方散剂，口服胶囊剂，口服延迟释放片，口服混悬剂，口服片剂，缓释口服片剂，口服和局部用药盒

胃肠道

非常常见（10％或更多）：消化不良（14％），胃灼热，恶心，便秘

常见（1％至10％）：腹泻，腹痛

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：肠胃气胀，胃炎，呕吐，吞咽困难，口腔炎，腹部肿大，发炎，胃肠道出血，直肠出血，口疮，口腔溃疡，胃溃疡，心脏痉挛，结肠炎，食道炎，胃肠炎，胃肠道疾病，直肠疾病， melena食管溃疡，呕血，非消化性胃肠溃疡，溃疡性口腔炎、,骨化石，结肠炎

上市后报道：发炎，出血，溃疡，穿孔，阻塞，炎症性肠病加重^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝炎，黄疸

未报告频率：胆囊炎，胆石症，肝脾肿大，肝功能异常，SGOT升高，SGPT升高，肝酶升高^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％）

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕

罕见（0.1％至1％）：认知功能障碍，注意力不集中

非常罕见（少于0.01％）：抽搐，中风

未报告频率：感觉异常，头晕，偏头痛，晕厥，高渗，神经痛，神经炎，健忘症，麻痹^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：肾小球性肾炎，间质性肾炎，肾病综合征，肾乳头坏死

未报告频率：肾功能异常，肾盂肾炎，肌酐升高，糖尿，白蛋白尿，BUN升高，肾衰竭，肾脏疾病，肾痛，肾硬化，肾衰竭，肾结石，肾病^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心Pal

稀有（0.01％至0.1％）：血管炎

非常罕见（少于0.01％）：动脉血栓形成事件，心肌梗塞

未报告频率：高血压，心绞痛，冠状动脉疾病，深部血栓性静脉炎，血管舒张，血管异常，心律不齐，束支传导阻滞，心电图异常，右心衰竭，出血，主动脉瓣狭窄，心动过速，充血性心力衰竭

上市后报告：心脏衰竭^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：溶血性贫血

非常罕见（少于0.01％）：粒细胞减少，血小板减少，粒细胞缺乏

未报告频率：贫血，再生障碍性贫血，白细胞减少，出血时间增加，嗜酸性粒细胞增多，异常红细胞，异常白细胞，中性粒细胞减少，全血细胞减少^[参考]

过敏症

稀有（少于0.1％）：过敏反应，类过敏/过敏反应，超敏反应^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘀斑，皮疹，皮疹，瘙痒，紫癜

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，光敏性

稀有（0.01％至0.1％）：脱发，假卟啉症

非常罕见（少于0.01％）：毒性表皮坏死，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，大疱性表皮松解

未报告频率：血管神经性水肿/血管性水肿，血管性皮炎，皮肤干燥，出汗，皮肤溃疡，痤疮，接触性皮炎，湿疹，皮肤坏死，皮下结节，光敏性皮炎，卟啉症皮肤焦油，指甲病，表皮坏死，剥脱性皮肤病，大疱性扁平苔藓

上市后报道：结节性红斑，药疹，脓疱反应，大疱反应^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，鼻炎，呼吸困难

罕见（少于0.1％）：哮喘加重，嗜酸性肺炎

未报告频率：支气管炎，咳嗽增加，哮喘，肺水肿，喉炎，肺部疾病，鼻出血，肺炎，呼吸窘迫，呼吸系统疾病，支气管痉挛，喉咙痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：流感样综合征（10％）

常见（1％至10％）：感染，浮肿，耳鸣，疲劳

稀有（0.01％至0.1％）：听力障碍

非常罕见（少于0.01％）：无菌性脑膜炎

未报告的频率：发烧，意外伤害，乏力，胸痛，周围水肿，听力障碍，口渴，脓肿，蜂窝组织炎，全身乏力，粘膜疾病，牙周脓肿，坏死，无菌性脑膜炎，发冷，体重增加，中耳炎，耳聋，耳部疾病，单纯疱疹，带状疱疹，眩晕，硬膜下血肿，帕金森氏病加重^[参考]

新陈代谢

稀有（少于0.1％）：高钾血症

未报告频率：高血糖，厌食症，低血糖，高胆固醇血症，碱中毒，脱水，葡萄糖耐量增加，高尿酸血症，低钾血症^[参考]

内分泌

上市后报告：不育症^[参考]

一般

最常见的不良反应是头痛，消化不良，恶心，便秘，烧心，腹痛和流感样综合征。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

非常罕见（少于0.01％）：血尿

未报告频率：膀胱炎，念珠菌病，骨盆痛，痛经，排尿困难，夜尿症，前列腺疾病，尿失禁，月经过多，月经紊乱，阴道炎，子宫痉挛，尿retention留，尿频，尿液异常，脓尿，痛经^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

罕见（小于0.1％）：肌痛，肌肉无力

未报告频率：腿抽筋，关节痛，关节疾病，肌腱疾病，颈部僵硬/疼痛，LE综合征，肌无力，骨骼疾病，自发性骨折，纤维腱炎，骨痛，痉挛，滑囊炎

上市后报告：系统性红斑狼疮^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视觉障碍

未报告的频率：眼睑下垂，弱视，巩膜炎，白内障，结膜炎，角膜结膜炎，流泪障碍，眼痛，复视，球后视神经炎

上市后报道：角膜混浊，乳头炎，乳头水肿^[参考]

肿瘤的

未报告频率：癌，乳腺癌，乳腺肿瘤，皮肤肿瘤^[参考]

精神科

普通（1％至10％）：混乱

罕见（0.1％至1％）：抑郁症，梦境异常，情绪改变

未报告的频率：失眠，焦虑，神经质，情绪不稳定，幻觉^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

强直性脊柱炎的成人剂量

速释片和悬浮液：
每天两次口服250毫克至500毫克（萘普生）或275毫克至550 mg（萘普生钠）

控释：
每天口服750毫克至1000毫克

延迟发布：
每天两次，口服375毫克至500毫克

评论：
-对于需要更高水平的抗炎/镇痛活性的患者，每天口服一次可增加剂量至1500 mg，持续时间最多6个月。
-当治疗患者时，尤其是在较高剂量下，应观察到充分的临床益处增加，以抵消增加不良事件风险的可能性。
-通常在1周内观察到关节炎的症状改善；但是，可能需要治疗2周才能达到治疗效果。

用途：用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状

成人骨关节炎的常用剂量

速释片和悬浮液：
每天两次口服250毫克至500毫克（萘普生）或275毫克至550 mg（萘普生钠）

控释：
每天口服750毫克至1000毫克

延迟发布：
每天两次，口服375毫克至500毫克

评论：
-对于需要更高水平的消炎/镇痛活性的患者，每天口服一次可增加剂量至1500 mg，持续时间不超过6个月。
-当治疗患者时，尤其是在较高剂量下，应观察到充分的临床益处增加，以抵消增加不良事件风险的可能性。
-通常在1周内观察到关节炎的症状改善；但是，可能需要治疗2周才能达到治疗效果。

用途：用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状

类风湿关节炎的成人剂量

速释片和悬浮液：
每天两次口服250毫克至500毫克（萘普生）或275毫克至550 mg（萘普生钠）

控释：
每天口服750毫克至1000毫克

延迟发布：
每天两次，口服375毫克至500毫克

评论：
-对于需要更高水平的消炎/镇痛活性的患者，每天口服一次可增加剂量至1500 mg，持续时间不超过6个月。
-当治疗患者时，尤其是在较高剂量下，应观察到充分的临床益处增加，以抵消增加不良事件风险的可能性。
-通常在1周内观察到关节炎的症状改善；但是，可能需要治疗2周才能达到治疗效果。

用途：用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状

急性痛风的常规成人剂量

速释片和悬浮液：
-初始剂量：发作第一天口服一次750毫克（萘普生）或825毫克（萘普生钠）
-跟随初始剂量：每8小时口服250毫克（萘普生）或275毫克（萘普生钠），直至发作消退

控释：
在发作的第一天口服一次1000 mg至1500 mg，然后每天一次口服1000 mg，直到发作消退

评论：
-由于延迟吸收，不建议使用延迟释放片剂（EC-Naprosyn [R]）。

使用：用于缓解急性痛风发作

成年人滑囊炎的常用剂量

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，随后每6至8小时口服275毫克，或视需要每12小时口服550毫克
-最大剂量：初始每日总剂量不超过1375 mg；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

用途：用于缓解滑囊炎和肌腱炎的体征和症状

常见的成人肌腱炎剂量

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，随后每6至8小时口服275毫克，或视需要每12小时口服550毫克
-最大剂量：初始每日总剂量不超过1375 mg；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

用途：用于缓解滑囊炎和肌腱炎的体征和症状

痛经的常规成人剂量

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，随后每6至8小时口服275毫克，或视需要每12小时口服550毫克
-最大剂量：每日初始总剂量1375毫克/天；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

柜台交易：
每8至12小时口服220毫克，症状持续
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于治疗原发性痛经

通常的成人止痛药

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，然后视需要每6到8个小时口服275毫克，或每12个小时一次口服550毫克
-最大剂量：每日初始总剂量1375毫克/天；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

柜台交易：
每8至12小时口服220毫克，症状持续
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于缓解轻度至中度疼痛

通常成人发烧剂量

柜台交易：
每8至12小时口服220毫克，症状持续
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于暂时减少发烧

发热的常规儿科剂量

柜台交易：
12岁或以上：症状持续时，每8至12小时口服220 mg
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于缓解轻微疼痛和暂时减少发烧

通常的小儿止痛药

柜台交易：
12岁或以上：症状持续时，每8至12小时口服220 mg
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于缓解轻微疼痛和暂时减少发烧

青少年类风湿关节炎的常规儿科剂量

速释片和悬浮液：
2岁以上：每天两次口服5 mg / kg

评论：
-建议根据患者的体重灵活调整剂量，建议口服混悬液。
-尚未对18岁以下的患者研究延迟释放制剂。

用途：用于缓解青少年类风湿关节炎的体征和症状

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全：建议谨慎；应考虑降低剂量
中度至重度肾功能不全：不推荐。

肝剂量调整

-肝功能不全的患者可能需要调整剂量，但是，未建议任何具体指南。小心谨慎。

-肝功能检查异常或出现肝功能障碍迹象或症状的患者，应评估其肝功能障碍。
-如果发展为肝病或出现诸如嗜酸性粒细胞增多或皮疹之类的全身性表现，应停用该药。

剂量调整

由于不良反应的风险增加以及同时发生肝和/或肾功能损害的风险，老年患者可能需要较低的剂量。

预防措施

美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险：
-非甾体抗炎药（NSAID）导致发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。
-该药物在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的。
-NSAID引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠道穿孔，可能致命。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

立即发布：
2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

柜台交易：
未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

控释和延时片：
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服满杯水；如果发生胃部不适，请与食物或牛奶一起服用。
-口服悬浮液：使用前轻轻摇动；与提供的加药装置一起使用。
-控释和缓释片剂：请勿破碎，压碎或咀嚼。

储存要求：
-在耐光容器中分配。
-口服混悬液：避免在40C（104F）以上的高温下使用。

一般：
-治疗急性疼痛时，由于吸收延迟，不建议延迟释放形式。
-不同的剂量强度和剂型不一定具有生物等效性；更改配方时应考虑差异。
-在开始治疗之前，应权衡该药物的潜在收益和风险与其他治疗选择的权衡。
-应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-服用非甾体类抗炎药（NSAID）会增加心脏病发作，心力衰竭和中风的风险；这些事件可能在治疗期间的任何时间发生，并且随着长期使用，心血管病（CV）病史或CV病危险因素以及更高剂量而增加风险。

监控：
-心血管：在开始治疗过程中以及整个治疗过程中都应密切监测血压。
-胃肠道：监测胃肠道出血的体征/症状。
-肾功能：监测肾脏状况，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的情况下。
-定期监测接受长期治疗的患者的血细胞计数，肾脏和肝功能。

患者建议：
-患者应就胃肠道事件，不良皮肤反应，过敏反应，肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。
-如果发生心血管事件的体征/症状，包括呼吸短促，言语不清，胸痛或身体一侧无力，患者应立即就医。
-如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，应与医疗服务提供者联系；在妊娠30周或更晚的妊娠期不应使用这种药物。

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