萘普生延迟释放的适应症和用途

萘普生缓释片适用于：

缓解以下症状和体征：

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类风湿关节炎

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骨关节炎

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强直性脊柱炎

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多关节青少年特发性关节炎

萘普生延迟释放剂量和给药

一般加药说明

在决定使用萘普生缓释片之前，请仔细考虑萘普生缓释片和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（5）] 。

观察到萘普生缓释片对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。

为了保持肠溶衣的完整性，在摄入过程中，萘普生缓释片不得破碎，压碎或咀嚼。

含萘普生的产品，如萘普生缓释片和其他萘普生产品，不应同时使用，因为它们都作为萘普生阴离子在血浆中循环。

类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎

表1显示了萘普生缓释片剂的推荐剂量。

表1：萘普生缓释片剂的推荐剂量

在长期给药期间，萘普生的剂量可根据患者的临床反应而调高或调低。较低的日剂量可能足以长期服用。早上和晚上的剂量不必相等，并且不必每天两次以上频繁地给药。

早晨和晚上的剂量不必大小相等，并且比每天两次给药更频繁地给药通常不会对应答产生影响。

在耐受性较低的患者中，当需要更高水平的抗炎/镇痛活性时，可以在长达6个月的有限时间内将剂量增加至萘普生1500 mg /天。在使用萘普生1500 mg /天治疗此类患者时，医生应观察到充分的增加的临床益处，以抵消潜在的增加的风险。

多关节青少年特发性关节炎

萘普生固体口服剂型可能无法满足患有多关节青少年特发性关节炎的小儿患者所需的灵活剂量滴定。液体制剂可能更适合基于体重的给药，并且由于儿童需要剂量灵活。

在儿科患者中，每天5 mg / kg的剂量产生的萘普生血浆水平与成年人服用500 mg萘普生的血浆水平相似[见临床药理学（12）] 。萘普生的建议总日剂量约为10 mg / kg，分2次服用。

疼痛，原发性痛经和急性肌腱炎和滑囊炎的管理

不建议将萘普生缓释片用于急性疼痛的初始治疗，因为与其他含萘普生的产品相比，萘普生的吸收被延迟[见临床药理学（12）] 。

急性痛风

由于吸收延迟，不建议使用萘普生缓释片。

与萘普生其他配方的不可互换性

萘普生的不同剂量强度和制剂（例如片剂，混悬剂）不可互换。更改强度或配方时应考虑到这种差异。

剂型和优势

萘普生缓释片剂USP：375 mg：白色肠溶衣，胶囊状，双凸片剂，在一侧凹陷有“ I 1”。

萘普生缓释片剂USP：500毫克：白色肠溶衣，胶囊状，双凸片剂，一侧凹陷有“ I 11”。

禁忌症

下列患者禁用萘普生缓释片：

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对萘普生或药物产品的任何成分的已知超敏反应（例如过敏反应和严重的皮肤反应） [请参阅警告和注意事项（5.7，5.9）] 。

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服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘，荨麻疹或其他变态反应的病史。据报道，此类患者对NSAIDs有严重的，有时是致命的过敏反应[见警告和注意事项（5.7，5.8）] 。

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在进行冠状动脉旁路移植术（CABG）的情况下[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。

警告和注意事项

心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，由于基线率升高，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（如萘普生）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参阅警告和注意事项（5.2）] 。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10到14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs在CABG的使用中是禁忌的[见禁忌症（4）] 。

MI后患者

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管在心梗后的第一年后绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在最近的心梗患者中使用萘普生缓释片。如果在最近的心梗患者中使用萘普生缓释片，请监测患者的心脏缺血迹象。

胃肠道出血，溃疡和穿孔

NSAID（包括萘普生）会引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和食道，胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。

在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由非甾体抗炎药引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，约2％-4％的接受了一年治疗的患者中。但是，即使是短期的NSAID治疗也不是没有风险。

胃肠道出血，溃疡和穿孔的危险因素
与没有这些危险因素的患者相比，曾有消化性溃疡病和/或胃肠道出血史的患者使用NSAIDs与发生这些疾病的患者相比，发生GI出血的风险增加了10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括更长的NSAID治疗时间；并用口服糖皮质激素，阿司匹林，抗凝剂或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）；抽烟;使用酒精；年纪大了以及总体健康状况不佳。致命胃肠道事件的大多数售后报告都发生在老年或虚弱的患者中。另外，患有晚期肝病和/或凝血病的患者发生胃肠道出血的风险增加。

将NSAID治疗患者的胃肠道风险降至最低的策略：

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使用尽可能短的有效剂量。

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避免一次管理多个NSAID。

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除非预期收益会大于增加的出血风险，否则避免在高风险患者中使用。对于此类患者以及胃肠道活动性出血的患者，考虑使用非NSAID以外的替代疗法。

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在NSAID治疗期间应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状。

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如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始评估和治疗，并停用萘普生缓释片，直到排除严重的胃肠道不良事件为止。

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在同时使用小剂量阿司匹林预防心脏疾病的情况下，应更密切地监测患者的胃肠道出血证据[见药物相互作用（7）] 。

肝毒性

在临床试验中，约有1％的NSAID治疗患者报告了ALT或AST升高（正常上限[ULN]的三倍或更多倍）。另外，已经报道了罕见的，有时是致命的严重肝损伤病例，包括暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。

在接受包括萘普生在内的NSAID治疗的患者中，多达15％的患者会出现ALT或AST升高（小于ULN的三倍）。

告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），请立即停用萘普生缓释片，并对患者进行临床评估。

高血压

包括萘普生缓释片在内的非甾体抗炎药会导致高血压的新发作或既往高血压的恶化，这两种情况均可能导致心血管事件发生率增加。服用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或loop利尿剂的患者在服用NSAID时对这些疗法的反应可能受损[见药物相互作用（7）] 。

在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。萘普生的使用可能会使用于治疗这些医学病症的几种治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的CV作用减弱[请参阅药物相互作用（7）] 。

除非预期带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用萘普生延迟释放片。如果严重心力衰竭患者使用萘普生缓释片，请监测患者心衰恶化的迹象。

肾毒性和高钾血症

肾毒性

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。

在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，给予NSAID可能导致前列腺素形成以及肾脏血流的剂量依赖性降低，这可能会导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应最高风险的患者是肾功能受损，脱水，血容量不足，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂或ARB的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

对照临床研究尚无有关萘普生缓释片在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。萘普生缓释片对肾脏的影响可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。

在开始使用萘普生缓释片之前，要纠正脱水或低血容量患者的正确体积状态。在使用萘普生缓释片期间监测肾或肝功能不全，心力衰竭，脱水或血容量不足的患者的肾功能[参见药物相互作用（7）] 。晚期肾病患者应避免使用萘普生缓释片，除非预期其益处超过使肾功能恶化的风险。如果患有晚期肾脏疾病的患者使用萘普生缓释片，请监测患者肾功能恶化的迹象。

高钾血症

据报道，使用NSAIDs可使血清钾浓度增加，包括高血钾症，甚至在某些无肾功能不全的患者中也是如此。在肾功能正常的患者中，这些作用归因于肾功能低下-醛固酮增多症状态。

过敏反应

萘普生与对萘普生过敏和不知道过敏的患者以及对阿司匹林敏感的哮喘患者都有过敏反应[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.8）] 。

如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。

阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化

哮喘患者的一部分人群可能患有阿司匹林敏感性哮喘，其中可能包括慢性鼻鼻窦炎并发鼻息肉。严重，可能致命的支气管痉挛；和/或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药不耐受。由于在这类对阿司匹林敏感的患者中已报道了阿司匹林与其他非甾体抗炎药之间的交叉反应性，因此对具有这种阿司匹林敏感性的患者禁用萘普生缓释片[见禁忌症（4）] 。在患有哮喘（无已知阿司匹林敏感性）的患者中使用萘普生缓释片时，应监测患者的哮喘症状和体征变化。

严重的皮肤反应

包括萘普生在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS）和中毒表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。告知患者严重的皮肤反应的体征和症状，并在出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用萘普生缓释片。以前对NSAIDs有严重皮肤反应的患者禁用禁忌萘普生缓释片[见禁忌症（4）] 。

胎儿动脉导管过早闭合

萘普生可能导致动脉导管过早闭合。从妊娠30周（妊娠晚期）开始，避免在孕妇中使用NSAID，包括萘普生缓释片[请参见在特定人群中使用（8.1）] 。

血液毒性

在接受NSAID治疗的患者中发生了贫血。这可能是由于隐匿性或严重失血，体液retention留或对红细胞生成作用的描述不完整所致。如果接受萘普生缓释片治疗的患者有任何贫血迹象或症状，请监测血红蛋白或血细胞比容。

NSAID（包括萘普生缓释片）可能会增加出血事件的风险。合并症，例如凝血功能异常，或同时使用华法令和其他抗凝剂，抗血小板药（例如阿司匹林），5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），可能会增加这种风险。监测这些患者的出血迹象[见药物相互作用（7）] 。

掩盖炎症和发烧

萘普生缓释片在减少炎症和可能发烧方面的药理活性可能会削弱诊断信号在检测感染中的作用。

长期使用和实验室监控

由于可能会发生严重的胃肠道大出血，肝毒性和肾损伤而没有任何警告症状或体征，因此，应考虑通过CBC和化学成分定期监测长期接受NSAID治疗的患者[参见警告和注意事项（5.2，5.3，5.6）] 。

最初接受长期治疗的血红蛋白值不超过10g的患者应定期测定血红蛋白值。

由于使用此类药物进行的动物研究对眼睛的不良发现，建议如果发生视力变化或障碍，应进行眼科研究。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

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心血管血栓事件[请参阅警告和注意事项（5.1）]

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胃肠道出血，溃疡和穿孔[请参阅警告和注意事项（5.2）]

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肝毒性[见警告和注意事项（5.3）]

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高血压[请参阅警告和注意事项（5.4）]

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心力衰竭和水肿[请参阅警告和注意事项（5.5）]

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肾毒性和高钾血症[见警告和注意事项（5.6）]

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过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.7）]

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严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.9）]

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血液毒性[见警告和注意事项（5.11）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下面列出了在960例接受治疗的类风湿关节炎或骨关节炎患者的对照临床试验中报告的不良反应。一般而言，与962例因轻度至中度疼痛或痛经而接受治疗的短期研究相比，长期治疗的患者的反应发生频率是短期研究的2至10倍。报告的最常见的抱怨与胃肠道有关。

一项临床研究发现，与每天服用750毫克萘普生的类风湿性关节炎患者相比，每天服用1500毫克萘普生的胃肠道反应更为频繁和严重。

在约80名儿科患者的对照临床试验中以及在约400名接受萘普生治疗的多关节性幼年特发性关节炎儿童患者的监测良好的，开放标签的研究中，皮疹的发生率和出血时间延长，胃肠道和中枢的发生率更高小儿患者的神经系统反应大致相同，其他反应的发生率也比成人低。

在临床试验中服用萘普生的患者中，约1％至10％的患者最常报告的不良经历是：

胃肠道（GI）经历，包括：胃灼热*，腹痛*，恶心*，便秘*，腹泻，消化不良，口腔炎

中枢神经系统：头痛*，头晕*，嗜睡*，头晕，眩晕

皮肤病：瘙痒（瘙痒）*，皮肤发疹*，瘀斑*，出汗，紫癜

特殊感觉：耳鸣*，视觉障碍，听力障碍

心血管：水肿*，心pit

一般：呼吸困难*，口渴

*报告的反应发生率在3％和9％之间。在不到3％的患者中发生的那些反应没有显着性。

在服用NSAID的患者中，约1％至10％的患者也有以下不良反应的报道。

胃肠道（GI）经历，包括：肠胃气胀，大出血/穿孔，胃肠道溃疡（胃/十二指肠），呕吐

一般：肾功能异常，贫血，肝酶升高，出血时间增加，皮疹

以下是在临床试验期间少于1％的服用萘普生的患者中报告的其他不良经历。

胃肠道：胰腺炎，呕吐

肝胆：黄疸

血淋巴和淋巴：黑斑病，血小板减少症，粒细胞缺乏症

神经系统：无法专心

皮肤病：皮疹

上市后经验

在萘普生的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

以下是在临床试验期间和上市后报告中，不足1％的服用萘普生的患者所报告的其他不良经历。上市后报告中观察到的那些不良反应以斜体显示。

身体整体：过敏反应，血管神经性浮肿，月经失调，发热（发冷和发烧）

心血管疾病：充血性心力衰竭，血管炎，高血压，肺水肿

胃肠道：炎症，出血（有时是致命的，特别是在老年人中），溃疡，上消化道或下消化道穿孔和阻塞。食道炎，口腔炎，呕血，结肠炎，炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）加重。

肝胆：肝功能检查异常，肝炎（某些病例已经致命）

血和淋巴性：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，再生障碍性贫血

代谢与营养：高血糖，低血糖

神经系统：抑郁症，梦境异常，失眠，不适，肌痛，肌肉无力，无菌性脑膜炎，认知功能障碍，抽搐

呼吸道：嗜酸性肺炎，哮喘

皮肤病：脱发，荨麻疹，中毒性表皮坏死，多形性红斑，结节性红斑，固定药疹，扁平苔藓，脓疱反应，系统性红斑狼疮，大疱性反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，光敏性皮炎，光敏性反应，包括类似罕见的病例皮肤角质层（pseudoporphyria）或表皮松解性大疱。如果出现皮肤脆弱，起泡或其他提示伪卟啉症的症状，应停止治疗并监测患者。

特殊感觉：听力障碍，角膜混浊，乳头炎，球后视神经炎，乳头水肿

泌尿生殖系统：肾小球肾炎，血尿，高钾血症，间质性肾炎，肾病综合征，肾脏疾病，肾衰竭，肾乳头坏死，血清肌酐升高

生殖（女性）：不育

在服用NSAID的患者中，也有以下不良反应报道在＜1％的患者中。

身体整体：发烧，感染，败血症，过敏反应，食欲变化，死亡

心血管疾病：高血压，心动过速，晕厥，心律不齐，低血压，心肌梗塞

胃肠道：口干，食道炎，胃/消化性溃疡，胃炎，舌炎，发情

肝胆：肝炎，肝衰竭

血和淋巴：直肠出血，淋巴结病，全血细胞减少

代谢和营养：体重变化

神经系统：焦虑，乏力，精神错乱，神经质，感觉异常，嗜睡，震颤，抽搐，昏迷，幻觉

呼吸道：哮喘，呼吸抑制，肺炎

皮肤病：剥脱性皮炎

特殊感觉：视力模糊，结膜炎

泌尿生殖系统：膀胱炎，排尿困难，尿少/多尿，蛋白尿

药物相互作用

有关与萘普生具有临床意义的药物相互作用，请参见表1。

药物/实验室测试的相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在妊娠晚期，使用包括萘普生缓释片在内的非甾体抗炎药会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。从妊娠30周（孕晚期）开始，孕妇应避免使用NSAID，包括萘普生缓释片。

尚无孕妇中萘普生缓释片的充分且对照良好的研究。来自观察性研究的数据尚无定论，这些数据涉及在妊娠的前三个或三个月中使用NSAID的潜在胚胎胎儿风险。在美国一般人群中，所有临床认可的妊娠，无论是否接触药物，对于主要畸形的背景发生率均为2-4％，对于妊娠丢失的背景发生率为15-20％。在大鼠，兔子和小鼠的动物生殖研究中，在器官形成期间分别以最大建议人类日剂量1500 mg /天的剂量0.13、0.26和0.6倍施用萘普生时，没有致畸或胎儿伤害的证据[参见数据] 。根据动物数据，前列腺素已显示在子宫内膜血管通透性，囊胚着床和蜕膜化中起重要作用。在动物研究中，前列腺素合成抑制剂（如萘普生）的使用导致植入前和植入后损失增加。

临床注意事项

人工或分娩

尚无关于萘普生缓释片在分娩或分娩过程中作用的研究。在动物研究中，包括萘普生在内的NSAIDS抑制前列腺素的合成，导致分娩延迟，并增加死产的发生率。

数据

人数据

有证据表明，当使用前列腺素合成抑制剂延迟早产时，新生儿并发症如坏死性小肠结肠炎，动脉导管未闭和颅内出血的风险增加。妊娠晚期使用萘普生治疗延迟分娩与早产儿持续性肺动脉高压，肾功能不全和前列腺素E水平异常有关。由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，应避免在怀孕期间使用（尤其是从妊娠30周或妊娠中期开始使用）。

动物资料

已在大鼠中以20 mg / kg /天（根据人体表面积比较，建议的最大人类日剂量1500 mg /天的0.13倍）进行了生殖研究，在兔中以20 mg / kg /天（建议的最大最高剂量的0.26倍）进行了生殖研究人日剂量（基于体表面积比较）和小鼠的剂量为170 mg / kg /天（基于体表面积比较，为最大推荐人日剂量的0.6倍），没有证据表明生育能力受损或对胎儿的伤害毒品。根据动物数据，前列腺素已显示在子宫内膜血管通透性，囊胚着床和蜕膜化中起重要作用。在动物研究中，前列腺素合成抑制剂（如萘普生）的使用导致植入前和植入后损失增加。

哺乳期

风险摘要

在哺乳期妇女的牛奶中发现萘普生阴离子的浓度约等于血浆中萘普生最大浓度的1％。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对萘普生缓释片的临床需求以及萘普生缓释片或潜在的母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

生殖潜力的男性和女性

不孕症

女性

根据作用机理，使用前列腺素介导的非甾体抗炎药（包括萘普生缓释片）可延迟或预防卵巢卵泡破裂，这与某些女性的不孕症有关。公开的动物研究表明，前列腺素合成抑制剂的给药有可能破坏前列腺素介导的排卵所需的卵泡破裂。对接受NSAID治疗的女性进行的小型研究也显示了可逆的排卵延迟。考虑在受孕困难或正在研究不孕症的妇女中停用包括萘普生缓释片在内的非甾体抗炎药。

儿科用

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。多发性青少年特发性关节炎的儿科用药建议基于良好对照的研究[见剂量和给药方法（2）] 。对于其他儿科疾病，尚无足够的疗效或剂量反应数据，但多关节型幼年特发性关节炎的经验和其他使用经验已确定，萘普生悬液的单剂量为2.5至5 mg / kg，每日总剂量不超过15 mg / kg /天，在2岁以上的小儿患者中耐受良好。

老人用

在两项涉及586例患者的双盲临床试验中，研究了长期服用萘普生的肝和肾耐受性。在研究的患者中，有98位患者年龄在65岁及以上，在98位患者中，有10位年龄在75岁及以上。萘普生的剂量为每天两次375 mg或每天两次750 mg，最多6个月。尽管在不同年龄组之间，异常值的出现没有差异，但在一些患者中注意到了评估肝和肾功能的实验室检查的短暂异常。

与年轻患者相比，老年患者发生NSAID相关的严重心血管，胃肠道和/或肾脏不良反应的风险更高。如果老年患者的预期收益超过了这些潜在风险，请在给药范围的低端开始给药，并监测患者的不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1、5.2、5.3、5.6、5.13）] 。

研究表明，尽管萘普生的总血浆浓度没有变化，但老年人中萘普生的未结合血浆分数却增加了。该发现的临床意义尚不清楚，尽管某些老年患者中游离萘普生浓度的增加可能与每给定剂量的不良事件发生率增加有关。当需要高剂量时建议谨慎，老年患者可能需要调整剂量。与老年人使用的其他药物一样，谨慎使用最低有效剂量。

经验表明，老年患者可能对非甾体类抗炎药的某些不良反应特别敏感。当这些事件发生时，老年人或虚弱的患者似乎对消化性溃疡或出血的耐受性较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都在老年人群中[见警告和注意事项（5.2）] 。

已知萘普生基本上被肾脏排泄，并且肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更有可能肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用[见临床药理学（12.3）] 。在服用非甾体类抗炎药期间，老年患者可能会面临因前列腺素形成减少而引起的某种形式的肾脏毒性发展的更大风险[见警告和注意事项（5.6）] 。

肝功能不全

在这些患者中，当需要大剂量时可能需要谨慎，并且可能需要调整剂量。谨慎使用最低有效剂量[参见临床药理学（12.3）] 。

肾功能不全

不建议将含萘普生的产品用于中度至重度和重度肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）的患者[见警告和注意事项（5.6），临床药理学（12.3）] 。

过量

急性非甾体抗炎药过量后的症状通常限于嗜睡，嗜睡，恶心，呕吐和上腹痛，通常在支持治疗下可逆。发生胃肠道出血。发生了高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷，但很少见[见警告和注意事项（5.1，5.2）] 。由于萘普生钠可能会被迅速吸收，因此应预料到血液的高和早浓度。少数患者经历过抽搐，但尚不清楚它们是否与药物有关。尚不清楚该剂量的药物会危及生命[见警告和注意事项（5.1、5.2、5.4、5.6）] 。

NSAID用药过量后，对症治疗并给予支持治疗。没有具体的解毒剂。考虑呕吐和/或活性炭（成人为60至100克，小儿患者为每公斤体重1至2克）和/或在摄入后四小时内出现症状的患者或过量大剂量的患者中使用渗透性通便剂（建议剂量的5至10倍）。由于高蛋白结合，强制利尿，尿碱化，血液透析或血液灌流可能没有用。

有关过量处理的更多信息，请联系毒物控制中心（1-800-222-1222）。

萘普生延迟发布说明

萘普生缓释片是非甾体类抗炎药，可通过以下途径获得：
萘普生缓释片剂USP可以制成肠溶衣的白色片剂，含有375 mg萘普生或500 mg萘普生USP口服。

萘普生（USP）是一种丙酸衍生物，与非甾体抗炎药的芳基乙酸基有关。萘普生USP的化学名称为（S）-6-甲氧基-α-甲基-2-萘乙酸。萘普生USP的分子量为230.26，分子式为C 14 H 14 O 3 。

萘普生具有以下结构式：

萘普生（USP）是一种无味的白色至灰白色结晶物质。它是脂溶性的，在低pH值下几乎不溶于水，而在高pH值下则易溶于水。萘普生USP在pH 7.4时的辛醇/水分配系数为1.6至1.8。

非活性成分是交联羧甲基纤维素钠，聚维酮，胶体二氧化硅和硬脂酸镁。肠溶衣分散液包含甲基丙烯酸共聚物分散液，滑石粉，二氧化钛，柠檬酸三乙酯和纯净水。这种肠溶萘普生片剂的溶出度与pH有关，在pH高于6时会快速溶出。在pH低于4时不会溶出。

萘普生延迟释放-临床药理学

作用机理

萘普生具有止痛，消炎和解热的特性。

像其他非甾体抗炎药一样，萘普生的作用机理尚未完全了解，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）。

萘普生是体外前列腺素合成的有效抑制剂。治疗期间达到的萘普生浓度已产生体内效应。前列腺素能敏化传入神经并增强缓激肽在动物模型中诱发疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。因为萘普生是前列腺素合成的抑制剂，所以其作用方式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。

药效学

在一项健康的志愿者研究中，每天两次服用萘普生220 mg与低剂量速释阿司匹林（81 mg）并用10天，显示与阿司匹林的抗血小板活性有相互作用，如24小时血清血栓素B2抑制百分比在第10天服药后[98.7％（仅阿司匹林）与93.1％（萘普生和阿司匹林）]。即使在第11天停服萘普生后仍观察到了相互作用（阿司匹林继续服用），但在第13天就正常了。在同一研究中，当在阿司匹林前30分钟服用萘普生时，相互作用更大[98.7％vs 87

对于消费者

适用于萘普生：口服胶囊填充液，口服混悬液，口服片剂，口服片剂肠溶衣，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

萘普生及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用萘普生时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 瘀血
• 呼吸困难或劳累
• 消化不良的感觉
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 胸骨下方胸部疼痛
• 皮肤爆发
• 肚子痛
• 肿胀
• 胸闷

不常见

• 肿
• 血腥或黑色的柏油样便
• 模糊或视力丧失
• 上腹部或胃部灼痛
• 尿液混浊
• 便秘
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 光晕
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心或呕吐
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 严重且持续的恶心
• 严重的胃灼热，痉挛或疼痛
• 皮疹
• 口腔肿胀或发炎
• 劳累呼吸困难
• 管视角
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
• 减肥

罕见

• 焦虑
• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 溃疡疮
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 皮肤裂缝
• 尿液变黑
• 视力下降
• 萧条
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 干咳
• 口干
• 早期出现红肿或皮肤肿胀
• 胃中多余的空气或气体
• 极度疲劳
• 眼痛
• 晕倒
• 发冷或不发冷
• 充满液体的皮肤水泡
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 排尿次数或尿量大大减少
• 脱发
• 高烧
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 苍白稀尿量增加
• 不规则的呼吸
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 皮疹的晚期出现，伴有或不伴有流泪的结cru，特别是在阳光暴晒的皮肤区域，可能延伸到未暴光的区域
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 噩梦
• 没有血压
• 没有呼吸
• 无脉动
• 流鼻血
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 脚踝或膝盖疼痛
• 喉咙疼痛或灼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 红绿色色盲
• 皮肤发红或其他变色
• 舌头发红，肿胀或酸痛
• 鳞状皮
• 癫痫发作
• 严重晒伤
• 颤抖
• 皮肤变薄
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 脖子或背部僵硬
• 胃痉挛或压痛
• 肚子不舒服
• 腿和脚踝肿胀
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 眼睑内衬上的小突起
• 无法解释的体重减轻
• 难闻的呼吸异味
• 水样或血性腹泻
• 腿无力或沉重
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用萘普生时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 皮下出血
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 肌肉震颤
• 躁动
• 嗜睡

不需要立即就医的副作用

萘普生的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 听力损失

不常见

• 胃酸或酸
• 听觉改变
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 通过气体
• 旋转感
• 胃酸胀或不适

罕见

• 食欲变化
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 移动困难
• 排出，过度撕裂
• 普遍感到不适或生病
• 力量不足或丧失
• 月经变化
• 肌肉酸痛，抽筋，僵硬或无力
• 不专心
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 关节肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 怀孕有麻烦
• 执行例行任务时遇到麻烦
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于萘普生：复方散剂，口服胶囊剂，口服延迟释放片，口服混悬剂，口服片剂，缓释口服片剂，口服和局部用药盒

胃肠道

非常常见（10％或更多）：消化不良（14％），胃灼热，恶心，便秘

常见（1％至10％）：腹泻，腹痛

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：肠胃气胀，胃炎，呕吐，吞咽困难，口腔炎，腹部肿大，发炎，胃肠道出血，直肠出血，口疮，口腔溃疡，胃溃疡，心脏痉挛，结肠炎，食道炎，胃肠炎，胃肠道疾病，直肠疾病， melena食管溃疡，呕血，非消化性胃肠溃疡，溃疡性口腔炎、,骨化石，结肠炎

上市后报道：发炎，出血，溃疡，穿孔，阻塞，炎症性肠病加重^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝炎，黄疸

未报告频率：胆囊炎，胆石症，肝脾肿大，肝功能异常，SGOT升高，SGPT升高，肝酶升高^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％）

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕

罕见（0.1％至1％）：认知功能障碍，注意力不集中

非常罕见（少于0.01％）：抽搐，中风

未报告频率：感觉异常，头晕，偏头痛，晕厥，高渗，神经痛，神经炎，健忘症，麻痹^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：肾小球性肾炎，间质性肾炎，肾病综合征，肾乳头坏死

未报告频率：肾功能异常，肾盂肾炎，肌酐升高，糖尿，白蛋白尿，BUN升高，肾衰竭，肾脏疾病，肾痛，肾硬化，肾衰竭，肾结石，肾病^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心Pal

稀有（0.01％至0.1％）：血管炎

非常罕见（少于0.01％）：动脉血栓形成事件，心肌梗塞

未报告频率：高血压，心绞痛，冠状动脉疾病，深部血栓性静脉炎，血管舒张，血管异常，心律不齐，束支传导阻滞，心电图异常，右心衰竭，出血，主动脉瓣狭窄，心动过速，充血性心力衰竭

上市后报告：心脏衰竭^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：溶血性贫血

非常罕见（少于0.01％）：粒细胞减少，血小板减少，粒细胞缺乏

未报告频率：贫血，再生障碍性贫血，白细胞减少，出血时间增加，嗜酸性粒细胞增多，异常红细胞，异常白细胞，中性粒细胞减少，全血细胞减少^[参考]

过敏症

稀有（少于0.1％）：过敏反应，类过敏/过敏反应，超敏反应^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘀斑，皮疹，皮疹，瘙痒，紫癜

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，光敏性

稀有（0.01％至0.1％）：脱发，假卟啉症

非常罕见（少于0.01％）：毒性表皮坏死，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，大疱性表皮松解

未报告频率：血管神经性水肿/血管性水肿，血管性皮炎，皮肤干燥，出汗，皮肤溃疡，痤疮，接触性皮炎，湿疹，皮肤坏死，皮下结节，光敏性皮炎，卟啉症皮肤焦油，指甲病，表皮坏死，剥脱性皮肤病，大疱性扁平苔藓

上市后报道：结节性红斑，药疹，脓疱反应，大疱反应^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，鼻炎，呼吸困难

罕见（少于0.1％）：哮喘加重，嗜酸性肺炎

未报告频率：支气管炎，咳嗽增加，哮喘，肺水肿，喉炎，肺部疾病，鼻出血，肺炎，呼吸窘迫，呼吸系统疾病，支气管痉挛，喉咙痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：流感样综合征（10％）

常见（1％至10％）：感染，浮肿，耳鸣，疲劳

稀有（0.01％至0.1％）：听力障碍

非常罕见（少于0.01％）：无菌性脑膜炎

未报告的频率：发烧，意外伤害，乏力，胸痛，周围水肿，听力障碍，口渴，脓肿，蜂窝组织炎，全身乏力，粘膜疾病，牙周脓肿，坏死，无菌性脑膜炎，发冷，体重增加，中耳炎，耳聋，耳部疾病，单纯疱疹，带状疱疹，眩晕，硬膜下血肿，帕金森氏病加重^[参考]

新陈代谢

稀有（少于0.1％）：高钾血症

未报告频率：高血糖，厌食症，低血糖，高胆固醇血症，碱中毒，脱水，葡萄糖耐量增加，高尿酸血症，低钾血症^[参考]

内分泌

上市后报告：不育症^[参考]

一般

最常见的不良反应是头痛，消化不良，恶心，便秘，烧心，腹痛和流感样综合征。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

非常罕见（少于0.01％）：血尿

未报告频率：膀胱炎，念珠菌病，骨盆痛，痛经，排尿困难，夜尿症，前列腺疾病，尿失禁，月经过多，月经紊乱，阴道炎，子宫痉挛，尿retention留，尿频，尿液异常，脓尿，痛经^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

罕见（小于0.1％）：肌痛，肌肉无力

未报告频率：腿抽筋，关节痛，关节疾病，肌腱疾病，颈部僵硬/疼痛，LE综合征，肌无力，骨骼疾病，自发性骨折，纤维腱炎，骨痛，痉挛，滑囊炎

上市后报告：系统性红斑狼疮^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视觉障碍

未报告的频率：眼睑下垂，弱视，巩膜炎，白内障，结膜炎，角膜结膜炎，流泪障碍，眼痛，复视，球后视神经炎

上市后报道：角膜混浊，乳头炎，乳头水肿^[参考]

肿瘤的

未报告频率：癌，乳腺癌，乳腺肿瘤，皮肤肿瘤^[参考]

精神科

普通（1％至10％）：混乱

罕见（0.1％至1％）：抑郁症，梦境异常，情绪改变

未报告的频率：失眠，焦虑，神经质，情绪不稳定，幻觉^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

强直性脊柱炎的成人剂量

速释片和悬浮液：
每天两次口服250毫克至500毫克（萘普生）或275毫克至550 mg（萘普生钠）

控释：
每天口服750毫克至1000毫克

延迟发布：
每天两次，口服375毫克至500毫克

评论：
-对于需要更高水平的抗炎/镇痛活性的患者，每天口服一次可增加剂量至1500 mg，持续时间最多6个月。
-当治疗患者时，尤其是在较高剂量下，应观察到充分的临床益处增加，以抵消增加不良事件风险的可能性。
-通常在1周内观察到关节炎的症状改善；但是，可能需要治疗2周才能达到治疗效果。

用途：用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状

成人骨关节炎的常用剂量

速释片和悬浮液：
每天两次口服250毫克至500毫克（萘普生）或275毫克至550 mg（萘普生钠）

控释：
每天口服750毫克至1000毫克

延迟发布：
每天两次，口服375毫克至500毫克

评论：
-对于需要更高水平的消炎/镇痛活性的患者，每天口服一次可增加剂量至1500 mg，持续时间不超过6个月。
-当治疗患者时，尤其是在较高剂量下，应观察到充分的临床益处增加，以抵消增加不良事件风险的可能性。
-通常在1周内观察到关节炎的症状改善；但是，可能需要治疗2周才能达到治疗效果。

用途：用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状

类风湿关节炎的成人剂量

速释片和悬浮液：
每天两次口服250毫克至500毫克（萘普生）或275毫克至550 mg（萘普生钠）

控释：
每天口服750毫克至1000毫克

延迟发布：
每天两次，口服375毫克至500毫克

评论：
-对于需要更高水平的消炎/镇痛活性的患者，每天口服一次可增加剂量至1500 mg，持续时间不超过6个月。
-当治疗患者时，尤其是在较高剂量下，应观察到充分的临床益处增加，以抵消增加不良事件风险的可能性。
-通常在1周内观察到关节炎的症状改善；但是，可能需要治疗2周才能达到治疗效果。

用途：用于缓解类风湿关节炎，骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状

急性痛风的常规成人剂量

速释片和悬浮液：
-初始剂量：发作第一天口服一次750毫克（萘普生）或825毫克（萘普生钠）
-跟随初始剂量：每8小时口服250毫克（萘普生）或275毫克（萘普生钠），直至发作消退

控释：
在发作的第一天口服一次1000 mg至1500 mg，然后每天一次口服1000 mg，直到发作消退

评论：
-由于延迟吸收，不建议使用延迟释放片剂（EC-Naprosyn [R]）。

使用：用于缓解急性痛风发作

成年人滑囊炎的常用剂量

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，随后每6至8小时口服275毫克，或视需要每12小时口服550毫克
-最大剂量：初始每日总剂量不超过1375 mg；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

用途：用于缓解滑囊炎和肌腱炎的体征和症状

常见的成人肌腱炎剂量

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，随后每6至8小时口服275毫克，或视需要每12小时口服550毫克
-最大剂量：初始每日总剂量不超过1375 mg；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

用途：用于缓解滑囊炎和肌腱炎的体征和症状

痛经的常规成人剂量

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，随后每6至8小时口服275毫克，或视需要每12小时口服550毫克
-最大剂量：每日初始总剂量1375毫克/天；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

柜台交易：
每8至12小时口服220毫克，症状持续
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于治疗原发性痛经

通常的成人止痛药

立即释放（萘普生钠） ：
一次口服550毫克，然后视需要每6到8个小时口服275毫克，或每12个小时一次口服550毫克
-最大剂量：每日初始总剂量1375毫克/天；之后，每天不超过11​​00 mg

评论：
-萘普生（Naprosyn [R]）也可以使用，但是由于延迟吸收，不建议将延迟释放片（EC-Naprosyn [R]）用于急性疼痛的初始治疗。

控释：
每天口服1000毫克
-对于需要额外镇痛的患者，每天限时口服一次，剂量可增加到1500 mg；此后，每日总剂量不应超过1000毫克/天

柜台交易：
每8至12小时口服220毫克，症状持续
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于缓解轻度至中度疼痛

通常成人发烧剂量

柜台交易：
每8至12小时口服220毫克，症状持续
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于暂时减少发烧

发热的常规儿科剂量

柜台交易：
12岁或以上：症状持续时，每8至12小时口服220 mg
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于缓解轻微疼痛和暂时减少发烧

通常的小儿止痛药

柜台交易：
12岁或以上：症状持续时，每8至12小时口服220 mg
-如果需要，可以在第一个小时内一次口服440毫克
最大剂量：440毫克（在任何8到12小时内）； 660 mg（在任何24小时内）

用途：用于缓解轻微疼痛和暂时减少发烧

青少年类风湿关节炎的常规儿科剂量

速释片和悬浮液：
2岁以上：每天两次口服5 mg / kg

评论：
-建议根据患者的体重灵活调整剂量，建议口服混悬液。
-尚未对18岁以下的患者研究延迟释放制剂。

用途：用于缓解青少年类风湿关节炎的体征和症状

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全：建议谨慎；应考虑降低剂量
中度至重度肾功能不全：不推荐。

肝剂量调整

-肝功能不全的患者可能需要调整剂量，但是，未建议任何具体指南。小心谨慎。

-肝功能检查异常或出现肝功能障碍迹象或症状的患者，应评估其肝功能障碍。
-如果发展为肝病或出现诸如嗜酸性粒细胞增多或皮疹之类的全身性表现，应停用该药。

剂量调整

由于不良反应的风险增加以及同时发生肝和/或肾功能损害的风险，老年患者可能需要较低的剂量。

预防措施

美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险：
-非甾体抗炎药（NSAID）导致发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。
-该药物在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中是禁忌的。
-NSAID引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠道穿孔，可能致命。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

立即发布：
2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

柜台交易：
未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

控释和延时片：
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服满杯水；如果发生胃部不适，请与食物或牛奶一起服用。
-口服悬浮液：使用前轻轻摇动；与提供的加药装置一起使用。
-控释和缓释片剂：请勿破碎，压碎或咀嚼。

储存要求：
-在耐光容器中分配。
-口服混悬液：避免在40C（104F）以上的高温下使用。

一般：
-治疗急性疼痛时，由于吸收延迟，不建议延迟释放形式。
-不同的剂量强度和剂型不一定具有生物等效性；更改配方时应考虑差异。
-在开始治疗之前，应权衡该药物的潜在收益和风险与其他治疗选择的权衡。
-应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-服用非甾体类抗炎药（NSAID）会增加心脏病发作，心力衰竭和中风的风险；这些事件可能在治疗期间的任何时间发生，并且随着长期使用，心血管病（CV）病史或CV病危险因素以及更高剂量而增加风险。

监控：
-心血管：在开始治疗过程中以及整个治疗过程中都应密切监测血压。
-胃肠道：监测胃肠道出血的体征/症状。
-肾功能：监测肾脏状况，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的情况下。
-定期监测接受长期治疗的患者的血细胞计数，肾脏和肝功能。

患者建议：
-患者应就胃肠道事件，不良皮肤反应，过敏反应，肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。
-如果发生心血管事件的体征/症状，包括呼吸短促，言语不清，胸痛或身体一侧无力，患者应立即就医。
-如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，应与医疗服务提供者联系；在妊娠30周或更晚的妊娠期不应使用这种药物。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年6月10日。