Nasacort AQ（鼻）

Nasacort AQ的适应症和用法

Nasacort AQ鼻喷雾剂可用于治疗成人和2岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎的鼻部症状。

Nasacort AQ剂量和给药

仅通过鼻内途径管理Nasacort AQ鼻喷雾剂。每次使用前，请先摇匀Nasacort AQ鼻喷雾剂。

12岁及以上的成人和青少年

推荐的起始剂量和最大剂量为每天220 mcg，每天两次在每个鼻孔中喷两次。将单个患者滴定至最小有效剂量，以减少副作用的可能性。当已达到最大的益处并已控制症状时，已证明将剂量减少至每天110 mcg（每天在每个鼻孔中喷一次）可有效控制过敏性鼻炎症状。

2至12岁的儿童

6至12岁的儿童：建议的起始剂量为每天110 mcg，每天一次，每个鼻孔一次喷雾。每天对110 mcg的反应不充分的儿童，每天可以使用220 mcg（每个鼻孔喷2次）。一旦症状得到控制，就可以每天减少一次剂量至110 mcg [请参阅警告和注意事项（5.5） ，在特定人群中使用（8.4）和临床药理学（12.2） ] 。

2至5岁的儿童：建议的最大剂量为每天110 mcg，每天在每个鼻孔中一次喷雾一次[请参阅警告和注意事项（5.5） ，在特定人群中使用（8.4）和临床药理学（12.2） ] 。

不建议2岁以下的儿童使用Nasacort AQ鼻喷雾剂。

行政资讯

底涂：首次使用前，将纳沙酸AQ鼻喷雾剂充分摇匀，然后从面部向空中释放5朵喷雾剂，以对其进行底涂。它将保持足够的灌注状态两个星期。如果该产品不使用超过2周，则可以用一次喷雾剂对其进行充分底漆。每次使用前，请先摇匀Nasacort AQ鼻喷雾剂。

如果在治疗3周后仍未获得足够的症状缓解，则应停止Nasacort AQ鼻喷剂[参见警告和注意事项（5） ，患者咨询信息（17）和不良反应（6） ] 。

剂型和优势

Nasacort AQ鼻喷雾剂是一种定量泵送喷雾剂，其中含有活性成分曲安奈德。每次启动后，每次启动会从鼻执行器释放55 mcg曲安西龙丙酮化物。每个16.5克瓶子（120次驱动）包含9.075 mg曲安奈德。当达到动作的标记次数时，即使瓶子没有完全清空，也应丢弃瓶子。

禁忌症

Nasacort AQ不应给予对曲安奈德或对该制剂任何其他成分过敏的患者。

警告和注意事项

局部鼻效应

鼻出血：在2到12周的临床研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受Nasacort AQ鼻喷雾剂治疗的患者发生鼻axis的频率更高[见不良反应（6） ] 。

鼻中隔穿孔：在临床试验中，据报道一名使用Nasacort AQ鼻喷雾剂治疗的成年患者发生鼻中隔穿孔。

念珠菌感染：在使用Nasacort AQ鼻喷雾剂进行的临床研究中，很少发生白色念珠菌对鼻子和咽部的局部感染。当发生这种感染时，可能需要进行适当的局部或全身治疗，并停用Nasacort AQ鼻喷雾剂。因此，应在数月或更长时间内使用Nasacort AQ鼻喷雾剂的患者定期检查是否有念珠菌感染或对鼻粘膜产生不利影响的其他迹象。

伤口愈合不良：由于皮质类固醇对伤口愈合的抑制作用，最近经历过鼻部溃疡，手术或外伤的患者在愈合之前不得使用Nasacort AQ鼻喷雾剂。

青光眼和白内障

鼻和吸入皮质类固醇可能导致青光眼和/或白内障的发展。因此，对于视力改变或有眼内压升高，青光眼和/或白内障病史的患者，应进行密切监测。

免疫抑制

使用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，使用皮质类固醇的易感儿童或成人，水痘和麻疹的病程可能更严重甚至致命。对于未患有这些疾病或未正确免疫的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，可能需要预防合并肌内免疫球蛋白（IG）。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。

如果存在呼吸道活动性或静止性肺结核感染的患者，应谨慎使用皮质类固醇。未经治疗的局部或全身性真菌或细菌感染；全身性病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹，因为这些感染有可能恶化。

下丘脑-垂体-肾上腺轴效应

皮质激素过多和肾上腺抑制：当鼻内类固醇以高于推荐剂量使用或在易感人群中以推荐剂量使用时，可能会出现全身性皮质类固醇作用，例如皮质亢进和肾上腺抑制。如果发生此类变化，则应缓慢终止Nasacort AQ鼻喷雾剂的剂量，以与终止口服糖皮质激素治疗的公认程序一致。用局部皮质类固醇替代全身性皮质类固醇可伴有肾上腺功能不全的迹象。此外，一些患者可能会出现皮质类固醇戒断症状，​​例如关节和/或肌肉疼痛，疲倦和抑郁。先前接受全身性皮质类固醇长时间治疗并转入局部皮质类固醇的患者应仔细监测其对应激的急性肾上腺功能不全。在患有哮喘或其他需要长期全身性皮质类固醇治疗的临床疾病的患者中，全身性皮质类固醇剂量的迅速减少可能会严重加剧其症状。

对生长的影响

皮质类固醇，包括Nasacort AQ鼻喷雾剂，在给小儿患者服用时可能会导致生长速度降低。常规监测接受Nasacort AQ鼻喷雾剂的小儿患者的生长情况。为了使包括Nasacort AQ鼻腔喷雾剂在内的鼻内皮质类固醇的全身作用最小化，将每位患者的剂量调整至可有效控制其症状的最低剂量[请参见在特定人群中使用（8.4） ] 。

不良反应

全身和局部使用皮质类固醇激素可能导致以下情况：

• 鼻出血，白色念珠菌感染，鼻中隔穿孔，伤口愈合不良[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 青光眼和白内障[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 免疫抑制[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴效应，包括生长减少[请参阅警告和注意事项（5.4，5.5 ） ，在特定人群中使用（8.4）和临床药理学（12.2） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在安慰剂对照，双盲和开放标签的临床研究中，有1483名成人和12岁及12岁以上的儿童接受了Nasacort AQ鼻喷雾剂的治疗。这些患者平均接受治疗51天。在得出以下不良反应数据的对照试验中（持续2-5周），使用Nasacort AQ鼻喷雾剂治疗1394例患者，平均时间为19天。在一项长期的开放标签研究中，有172名患者接受了平均286天的治疗。表1汇总了每天接受一次27.5 mcg至440 mcg Nasacort AQ鼻喷雾剂的成人和12至17岁青少年患者的12项研究的不良反应总结于表1。

在临床试验中，据报道一名接受Nasacort AQ鼻喷雾剂的成年患者发生鼻中隔穿孔。

在3个双盲，安慰剂对照的临床试验中研究了602名6至12岁的儿童。其中，有172、110、110 mcg /天和207的220 mcg /天的Nasacort AQ鼻喷雾剂接受了两，六或十二周。接受110 mcg /天和220 mcg /天的患者的最长平均治疗持续时间分别为76天和80天。 Nasacort AQ治疗的患者中有1％因不良经历而停药。由于严重的不良事件，没有患者接受110 mcg /天，一名患者接受220 mcg /天的治疗。与青春期和成人相比，在6至12岁的儿科患者中观察到了类似的不良反应，除了鼻epi病发生率低于2％的儿童。表2汇总了每天接受一次纳沙考特AQ鼻喷雾剂110 mcg的4至12岁儿童的2项研究的不良反应。

在为期4周的双盲，安慰剂对照临床试验中，研究了474名2至5岁的儿童。其中，有236人每天接受110 mcg的Nasacort AQ鼻喷雾剂，平均疗程为28天。没有患者因严重不良事件而停药。表3汇总了每日两次接受Nasacort AQ鼻喷雾剂110 mcg的2至5岁儿童的单一安慰剂对照研究的不良反应。

在意外用药过量的情况下，可能会出现这些不良反应的可能性增加，但是急性全身性不良反应的可能性不大[见剂量过量（10） ]。

上市后经验

除了临床研究期间报告的药物不良反应和上面列出的药物不良反应之外，在批准使用Nasacort AQ鼻喷雾剂的过程中还发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。上市后的经验包括：鼻部不适和充血，打喷嚏，味觉和嗅觉改变，恶心，失眠，头晕，疲劳，呼吸困难，血液皮质醇减少，白内障，青光眼，眼压升高，瘙痒，皮疹，以及超敏反应。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类

尚无针对孕妇的Nasacort AQ鼻喷雾剂的充分且对照良好的研究。曲安奈德对大鼠，兔子和猴子有致畸作用。与其他皮质类固醇激素一样，仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应与其他皮质类固醇激素一起使用Nasacort AQ鼻喷雾剂。自从引入以来，口服皮质类固醇在药理学方面的经验与生理学剂量相反，表明啮齿类动物比人类更容易受到皮质类固醇的致畸作用。另外，由于怀孕期间糖皮质激素的产生自然增加，因此大多数妇女在怀孕期间将需要较低的外源性皮质类固醇剂量，而许多妇女则不需要皮质类固醇治疗。

在大鼠和兔子的生殖研究中，吸入曲安奈德引起的c裂和/或内部脑积水和轴向骨骼缺损分别低于成人的建议最大每日鼻内剂量mcg / m 2的2倍和2倍。 。在猴子繁殖研究中，通过吸入给药的曲安奈德丙酮化物以mcg / m 2为基础，以成人每日建议最大鼻内剂量的约37倍暴露量产生颅畸形。

护理母亲

尚不知道曲安奈德是否会在人乳中排泄。因为其他皮质类固醇会从人乳中排出，所以当对哺乳妇女使用Nasacort AQ鼻喷雾剂时应格外小心。

儿科用

已对464名2至5岁的儿童，518名6至12岁的儿童和176名12至17岁的青少年评估了Nasacort AQ鼻喷剂的安全性和有效性[参见临床研究（14） ]。尚不确定Nasacort AQ鼻喷雾剂对2岁以下儿童的安全性和有效性。

对照临床研究表明，鼻内糖皮质激素可能会导致小儿患者的生长速度降低。在没有HPA轴抑制的实验室证据的情况下已观察到这种作用，这表明与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。降低与鼻内皮质类固醇相关的生长速度的长期影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。鼻内激素治疗终止后“追赶”生长的潜力尚未得到充分研究。接受鼻内糖皮质激素治疗（包括Nasacort AQ鼻腔喷雾剂）的儿科患者的生长情况应进行常规监测（例如，通过定量法）。应权衡治疗的潜在增长效果与所获得的临床益处以及治疗替代方案的风险/益处。为了使包括Nasacort AQ鼻喷雾剂在内的鼻内皮质类固醇的全身作用最小化，应将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量。

在299例3至9岁的常年青春期过敏性鼻炎儿童（男性173例，女性126例）中进行的一项为期12个月的随机安慰剂对照研究中，评估了Nasacort AQ鼻喷雾剂对儿童生长速度的影响。治疗组为每天一次的Nasacort AQ 110 mcg和安慰剂。使用高度随时间的线性回归的斜率来估计每个患者的生长速度，并使用观察到的数据来治疗随机化后至少测量3次身高的人群。 Nasacort AQ组的生长速度明显低于安慰剂，安慰剂组的平均生长速度为6.09 cm /年，而Nasacort AQ治疗组的平均生长速度为5.65 cm /年（与安慰剂的差异为-0.45 cm /年； 95 ％CI：-0.78，-0.11）。

老人用

Nasacort AQ的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

长期过量服用可能会导致皮质亢进的体征/症状[见警告和注意事项（5.4） ]。没有有关使用Nasacort AQ鼻喷雾剂引起的急性或慢性剂量过量影响的数据。由于临床研究中的全身生物利用度低和缺乏急性药物相关的全身发现，用药过量除了观察观察外不太可能需要任何疗法。

鉴于存在的活性成分的总量和曲安奈德丙酮化物的低生物利用度，鼻内剂型的急性过量给药是不可能的。如果通过口服或鼻腔施用一次全部瓶装内容物，则极有可能不会产生临床上明显的全身性不良事件。

Nasacort AQ说明

曲安奈德（USP）是Nasacort AQ鼻喷雾剂中的活性成分，是一种皮质类固醇，分子量为434.51，化学名称为9-Fluoro-11β，16α，17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3，带丙酮的20-二酮环状16,17-乙缩醛（C 24 H 31 FO 6 ）。

Nasacort AQ鼻喷雾剂是一种触变的水基定量泵喷雾制剂单元，包含在水中介质中的曲安奈德微晶悬浮液。在该水性介质中含有微晶纤维素，羧甲基纤维素钠，聚山梨酸酯80，葡萄糖，氯化苯扎氯铵和乙二胺四乙酸二钠。可以添加盐酸或氢氧化钠以在4.5至6.0的范围内将pH调节至5.0的目标。

Nasacort AQ-临床药理学

作用机理

曲安奈德是一种合成的氟化皮质类固醇，在炎症动物模型中效价约为泼尼松的8倍。

尽管皮质类固醇抗过敏作用的确切机制尚不清楚，但已显示皮质类固醇对多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯）具有广泛的作用。 （细胞因子）参与炎症。

药效学

为了确定全身吸收是否在Nasacort AQ鼻喷雾剂对变应性鼻炎症状的影响中起作用，进行了为期两周的双盲，安慰剂对照临床研究，比较了Nasacort AQ，口服曲安奈德和297中的安慰剂。成人季节性过敏性鼻炎患者。研究表明，Nasacort AQ鼻喷雾剂的治疗功效可归因于曲安奈德的局部作用。

肾上腺功能：为了评估全身吸收对下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的影响，进行了4项临床研究，成人和6至12岁，2至5岁的儿童各一项，进行了2-11岁。

成人临床研究比较了每天220 mcg或440 mcg的Nasacort AQ或每天10 mg泼尼松与安慰剂的治疗情况，持续42天。肾上腺素对六小时250 mcg促合成促肾上腺素刺激试验的反应表明，与安慰剂相比，以220 mcg和440 mcg剂量服用的Nasacort AQ对HPA活性无统计学意义。相反，口服泼尼松10毫克/天可显着降低对ACTH的反应。

进行了一项研究，评估了80例6至12岁，每天接受220 mcg或440 mcg（每日最大推荐剂量的两倍）的儿科患者接受250 mcg促神经营养素后三十六十分钟血浆皮质醇反应的情况，持续了六周。每天以440 mcg的Nasacort AQ服药六周后，在任何儿科患者中均未观察到对Cosyntropin输注的异常反应（峰值血清皮质醇<18 mcg / dL）。

在2至5岁的小儿患者（n = 61）中，每天鼻腔内接受Nasacort AQ 110 mcg鼻腔给药时，HPA轴功能通过辅合成素刺激试验评估；但是，结果尚无定论。

不能排除Nasacort AQ鼻喷雾剂对2至5岁儿童肾上腺功能的影响。

在一项针对140名2至11岁的过敏性鼻炎儿童的6周试验中，将每日剂量110或220 mcg的Nasacort AQ鼻喷雾剂与安慰剂鼻喷雾剂进行了比较。 6至11岁的24名儿童中的一部分接受了220 mcg较高剂量的Nasacort AQ鼻喷雾剂。该试验未包括阳性对照。通过测量治疗前后24小时血清皮质醇水平来评估肾上腺功能。 Nasacort AQ鼻喷雾剂治疗组（110 mcg和220 mcg）在第6周结束时，LS基线平均血清皮质醇AUC （0-24小时）与基线相比的变化与安慰剂的差异为-4.2 mcg∙hour / dL （95％CI：-14.7，6.4）。

药代动力学

根据成人曲安奈德磷酸酯的静脉内给药，据报道曲安奈德丙酮的半衰期为88分钟。报道的曲安奈德丙酮的分布体积（Vd）为99.5 L（SD±27.5），清除率为45.2 L /小时（SD±9.1）。皮质类固醇的血浆半衰期与生物学半衰期没有很好的相关性。

在正常成人受试者和过敏性鼻炎患者中均确定了Nasacort AQ鼻喷雾剂的药代动力学特征。在正常成人受试者和患者中，单剂量鼻内给药220 mcg的Nasacort AQ鼻喷雾剂显示曲安奈德丙酮的吸收最少。平均峰值血浆浓度约为0.5 ng / mL（范围：0.1至1.0 ng / mL），出现在给药后1.5小时。在12小时时，平均血浆药物浓度小于0.06 ng / mL，在24小时时低于测定检出限（测定的最低LOQ为0.025 ng / ml）。终端的平均半衰期为3.1小时。患者和健康志愿者在110 mcg至440 mcg剂量之间的平均AUC 0–∞值范围为1.4 ng∙hr / mL至4.7 ng∙hr / mL。在单次鼻内给药110 mcg或220 mcg Nasacort AQ鼻喷雾剂后，在正常成人受试者和过敏性鼻炎患者中均证明了剂量比例。与110和220 mcg剂量相比，440 mcg剂量的C max和AUC 0–∞增加的比例小于比例。

在6至12岁的小儿患者中，每天一次多次给予Nasacort AQ 440 mcg的剂量后，血浆药物浓度，AUC0 -∞ ，C max和T max与在接受相同剂量的成年患者中观察到的值相似。鼻内给予Nasacort AQ 110 mcg在2至5岁的小儿患者中每天一次，与全身性暴露于20至49岁的成年患者，其鼻内给予Nasacort AQ每天220 mcg，每天一次。根据人群药代动力学模型，发现鼻腔注射Nasacort AQ后2至5岁小儿患者的表观清除率和分布量约为成人的一半。

在使用大鼠和狗进行的动物研究中，确定了曲安奈德的三种代谢物。它们是6β-羟基三氨苯丙酮丙酮化物，21-羧基三氨苯丙酮丙酮化物和21-羧基-6β-羟基三氨苯丙酮丙酮化物。由于（a）抗炎活性对21-羟基存在的依赖性，（b）6-羟基化后观察到的活性降低，和（ c）明显增加的水溶性，有助于快速消除。物种之间的代谢物似乎存在一些定量差异。没有发现代谢模式随给药途径的变化。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期两年的大鼠研究中，曲安奈德口服剂量高达1.0 mcg / kg（分别低于成人和儿童建议的最大每日鼻内剂量mcg / m 2 ）时，没有引起与治疗有关的致癌性。在一项为期两年的小鼠研究中，曲安奈德在口服剂量不超过3.0 mcg / kg（分别低于成人和儿童的每日建议最大鼻内剂量mcg / m 2 ）时，没有引起与治疗有关的致癌性。

用曲安奈德进行的体外试验（沙门氏菌的反向突变试验和中国仓鼠卵巢细胞的正向突变试验）没有发现致突变性的证据。

在雄性和雌性大鼠中，曲安奈德在口服剂量高达15.0 mcg / kg（以mcg / m 2为基础，低于成人每日建议最大鼻内剂量）时，妊娠率没有变化。曲安奈德丙酮引起5.0 mcg / kg及以上剂量的胎儿吸收和死产增加，幼崽体重和存活率降低（以mcg / m 2为基准，低于成人每日建议最大鼻内剂量）。剂量为1.0 mcg / kg（以mcg / m 2为基准，低于成年人每日建议的最大鼻内剂量）时，它不会引起上述效果。

动物毒理学和/或药理学

曲安奈德对大鼠，兔子和猴子有致畸作用。在大鼠中，曲安奈德的吸入剂量为20 mcg / kg及以上（成年成人建议的每日最大鼻内剂量mcg / m 2的7/10）时，会致畸。在兔子中，曲安奈德在吸入剂量为20 mcg / kg及以上时是致畸性的（以mcg / m 2为基础，约为成人每日建议最大鼻内剂量的2倍）。在猴子中，曲安奈德在吸入剂量为500 mcg / kg时具有致畸性（以mcg / m 2为基础，约为成年人每日建议最大鼻内剂量的37倍）。在大鼠和兔子中，与剂量有关的致畸作用包括left裂和/或内部脑积水和轴向骨骼缺陷，而在猴子中观察到的则是颅骨畸形。

肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受皮质类固醇激素的母亲所生的婴儿中。此类婴儿应仔细观察。

临床研究

已通过10项双盲，安慰剂对照的临床研究对Nasacort AQ鼻喷雾剂的安全性和有效性进行了研究，该研究对患有季节性或常年性变应性鼻炎的成人和12岁及12岁以上的儿童进行了2至4周的研究。在这些研究中，接受Nasacort AQ鼻腔喷雾剂治疗的患者人数为1266；结果为1266。在这些患者中，男性675例，女性591例。

总体而言，这些针对成人和12岁以上儿童的临床研究结果表明，与安慰剂相比，Nasacort AQ鼻腔喷剂每天一次220 mcg（每个鼻孔两次喷剂）与安慰剂相比具有统计学上的显着缓解作用过敏性鼻炎，包括打喷嚏，鼻塞，分泌物和瘙痒。

每天两次接受110 mcg或220 mcg剂量的Nasacort AQ鼻喷雾剂的安全性和有效性也已在两项双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，这些研究对6至12岁的儿童进行了为期两周和十二周的研究。年与季节性和常年性过敏性鼻炎。这些研究包括341名男性和177名女性。任一种剂量的Nasacort AQ均可导致变态反应性鼻炎的鼻部症状严重程度统计学上显着降低。

在一项为期4周，以双盲，安慰剂为对照的临床研究中，研究了Nasacort AQ鼻喷雾剂对2至5岁常年性变应性鼻炎伴或不伴季节性变应性鼻炎的儿童的安全性和有效性，并于2007年进行了24周开放标签扩展美国。该研究包括2至5岁的464例患者（266例男性和198例女性），他们至少接受了一剂研究药物（233例安慰剂，231例Nasacort AQ 110 mcg每天一次）。在四周的双盲，安慰剂对照治疗期间确定疗效，并且基于患者的父母或监护人记录的四种鼻部症状（总鼻症状评分，TNSS），充血，瘙痒，鼻漏和打喷嚏为0。每天一次–3个类别的严重性等级（0 =不存在，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。反射评分（rTNSS）需要记录过去24小时内的症状严重程度；即时评分（iTNSS）要求在服药前记录症状严重程度。对于iTNSS（7.52，7.61）和rTNSS（7.96，7.87），基线症状严重程度在Nasacort AQ和安慰剂之间相当。尽管Nasacort AQ（-2.28）与安慰剂（-1.92）在4周双盲期间的24小时iTNSS数值改善，但差异无统计学意义（与安慰剂-0.36； 95％CI [ -0.77，0.06]； p值＝ 0.095）。在为期4周的双盲治疗期间的24小时rTNSS中，与安慰剂（-1.87）相比，每天一次NASACORT AQ 110 mcg与基线（-2.31）相比，统计学上有显着改善（与安慰剂的差异为-0.44； 95％CI [ -0.84，-0.04]; p值= 0.033）。

供应/存储和处理方式

供应方式

Nasacort AQ鼻喷雾剂，每次喷雾55 mcg，装在白色高密度聚乙烯容器中，该容器带有定量泵装置，白色鼻适配器和患者说明（NDC 0075-1506-16）。

一个16.5克瓶子的内容物可进行120次驱动。 120次启动后，每次启动输送的曲安奈德丙酮量可能不一致，应将其丢弃。每次启动后，每次启动5次喷雾后，每次启动都会从鼻执行器输送55 mcg曲安西龙丙酮[见剂量和给药信息（2.3） ] 。

在“患者包裹信息”中，为患者提供了一张结帐表格以跟踪使用情况[请参阅患者咨询信息（17） ] 。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

存储

储存在20至25°C（68至77°F）的受控室温下

17.患者咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

17.1局部鼻效应

应告知患者使用Nasacort AQ鼻喷雾剂治疗可能会导致不良反应，包括鼻出血和鼻溃疡。用Nasacort AQ鼻喷雾剂治疗也可能发生念珠菌感染。另外，鼻皮质激素与鼻中隔穿孔和伤口愈合不良有关。近期经历过鼻溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者在治愈之前不得使用Nasacort AQ鼻腔喷雾剂[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

17.2白内障和青光眼

应告知患者青光眼和白内障与鼻和吸入糖皮质激素的使用有关。如果使用Nasacort AQ鼻腔喷雾剂时发现视力发生变化，患者应告知其健康护理提供者[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

17.3免疫抑制

应警告正在使用免疫抑制剂量的皮质类固醇的患者，避免暴露于水痘或麻疹，如果暴露，立即就医。应告知患者现有结核病，真菌，细菌，病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹的潜在恶化[见警告和注意事项（5.3） ]。

17.4对增长的影响

应告知父母，Nasacort AQ鼻喷雾剂可能会减慢儿童的生长。服用Nasacort AQ鼻喷雾剂的儿童应定期检查其生长情况[请参阅警告和注意事项（5.5）和儿科使用（8.4） ]。

17.5每天使用以取得最佳效果

为了获得最佳效果，患者应每天定期使用Nasacort AQ鼻喷雾剂。每次使用前都要摇匀瓶子，这一点也很重要。使用喷雾剂后15分钟内请勿blow鼻。与其他皮质类固醇激素一样，Nasacort AQ鼻腔喷雾剂对鼻炎症状没有即时作用。尽管在治疗的第一天就可以看到一些患者症状的改善，但长达一周的时间未达到最大获益。如果症状没有改善或病情恶化，患者不应增加处方剂量，而应联系医生。

17.6避免使喷雾剂进入眼睛

应告知患者避免在眼中喷洒Nasacort AQ鼻喷剂。

重要提示：请使用您的NASACORT®AQ鼻喷雾剂之前，请仔细阅读这些说明

患者信息
Nasacort®AQ （ na'za -cort）
（曲安奈德）
鼻喷雾剂

这些说明提供有关Nasacort AQ的重要信息。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

重要：仅用作鼻喷雾剂。

什么是Nasacort AQ？

Nasacort®AQ鼻喷雾剂是一种处方药，叫用于治疗季节性和全年成人过敏和儿童2岁及以上的鼻部症状皮质类固醇。当将Nasacort AQ喷入您的鼻子时，该药物有助于减轻打喷嚏，流鼻涕，鼻痒和鼻塞的症状。

Nasacort AQ不适用于2岁以下的儿童。

谁应该使用Nasacort AQ？

如果您对曲安奈德或Nasacort AQ中的任何其他成分有反应，请不要使用Nasacort AQ。有关Nasacort AQ中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

使用Nasacort AQ之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗保健提供者，如果您是：

• 怀孕或打算怀孕
• 哺乳
• 暴露于水痘或麻疹
• 感到不适或有您不了解的症状

Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins, and herbal supplements.

How do I use Nasacort AQ?

• Use Nasacort AQ exactly as your healthcare provider tells you.
• You will get the best results if you use Nasacort AQ regularly and without missing a dose. Do not take extra doses.
• Nasacort AQ should be used as a nasal spray only. Do not spray it in your eyes or mouth.
• Your healthcare provider will tell you how and when to use Nasacort AQ. Do not use more Nasacort AQ or take it more often than your healthcare provider tells you.
• The prescription label will usually tell you how many sprays to take and how often. If it does not or if you are unsure, ask your healthcare provider or pharmacist.
  • For people aged 12 years and older, the usual dose is 2 sprays in each nostril, one time each day.
  • For children aged 6 to 12 years, the usual dose is 1 spray in each nostril, one time each day. Your healthcare provider may tell you to take 2 sprays in each nostril one time each day.
  • For children aged 2 to 5 years, the usual dose is 1 spray in each nostril, one time each day.
  • An adult should help a young child use this medicine.
    
    Do not stop taking Nasacort AQ without telling your healthcare provider. Before you throw away Nasacort AQ, talk to your healthcare provider to see if you need another prescription. If your healthcare provider tells you to continue using Nasacort AQ, throw away the empty or expired bottle and use a new bottle of Nasacort AQ.
    
• For detailed instructions, see the " Instructions for Use " at the end of this leaflet.
• Some symptoms may get better on the first day of treatment. It generally takes one week of use to feel the most benefit.
• Protect your eyes from the spray. If you get the spray in your eyes, rinse your eyes well with water.
• If your symptoms do not improve, or if they become worse, contact your healthcare provider.
• Tell your healthcare provider if you have irritation, burning or stinging inside your nose that does not go away when using Nasacort AQ.

What are the possible side effects of Nasacort AQ?

Common side effects of Nasacort AQ include:

Sore throat, headache, and nosebleeds. If you have an increase in nosebleeds after using Nasacort AQ or the inside of your nose hurts, contact your healthcare provider.

What are the other risks of using Nasacort AQ?

Hole in the cartilage inside the nose (nasal septal perforation). Tell your healthcare provider if you have a whistling sound from your nose when you breathe.

Fungal infection in your nose.

Slow wound healing. You should not use Nasacort AQ until your nose has healed if you have a sore in your nose, if you have had surgery on your nose, or if your nose has been injured.

Eye problems such as glaucoma and cataracts. Tell your healthcare provider if you have a change in vision or have a history of increased intraocular pressure, glaucoma, or cataracts.

Immune system problems that may increase your risk of infections. You are more likely to get infections if you take medicines that weaken your body's ability to fight infections. Avoid contact with people who have contagious diseases such as chicken pox or measles while using Nasacort AQ. Symptoms of infection may include fever, pain, aches, chills, feeling tired, nausea and vomiting.

Effect on how fast children grow. Nasacort AQ may cause your child's growth to slow down. If your child is taking Nasacort AQ, your healthcare provider will need to regularly check the height of your child and adjust the dose as appropriate.

These are not all the possible side effects of Nasacort AQ.告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Instructions for Use

Read these instructions carefully before using your Nasacort AQ.

Before using the spray pump bottle:

1。

Pull the blue cover and remove the clip from the spray pump unit. See figure A .
If the top part of the spray pump comes off of the bottle when removing the cover, then re-insert the stem back into the pump.

2。

Shake the spray pump bottle before each use.

Priming the Spray Pump Bottle

3。

Before using the spray pump bottle for the first time, it must be primed. To prime, put your thumb on the bottom of the bottle and your index and middle fingers on the "shoulders" of the bottle, and hold it upright. See figure B .

4。

Point the bottle away from your eyes. Push the bottle up with your thumb and against your two fingers firmly and quickly until a fine spray appears. Do this pumping action 5 times.
Now your spray pump bottle is primed and ready for use.
A fine mist can only be made by a rapid and firm pumping action.

5，

Repeat priming the pump, if it has not been used for more than 2 weeks. To reprime, shake the spray pump bottle and pump it just one time. Now the spray pump bottle is reprimed.

Using the spray:

6。

Gently blow your nose to clear it, if needed. For small children, be sure to help them gently blow their nose, as much as possible.

7。

Pull off the blue cover and clip as shown in figure C. Shake the spray pump well.

8。

Hold the spray pump firmly, with the index and middle finger on either side of the spray tip. Place your thumb on the bottom of the bottle. Be careful so that your fingers will not slip off the spray pump as you spray inside your nose. See figure D .

9。

Put the spray tip into one side of your nose. The tip should not reach far into the nose. Rest the side of your index finger against your upper lip. Tip your head back a little and aim the spray toward the back of your nose. See figure E .

Figure E

10。

Press against the other side of your nose with your finger so the nostril is closed. Pump the spray bottle by pushing on the bottom of the bottle with your thumb firmly and quickly for the full dose of medicine. Sniff gently at the same time to help the medicine get to the back of your nose. See figure F . Repeat this step for the other side.

11。

Repeat steps 8, 9 and 10 if your healthcare provider tells you to use more than one spray in each nostril.

12

使用喷雾剂后15分钟内请勿blow鼻。

13

After use, wipe the nozzle on the spray bottle with a clean tissue, and replace the blue cover.

14。

Keep the cover and the clip on the spray pump bottle when not in use.

Cleaning the spray pump bottle:

15.

To clean the spray pump bottle, remove the blue cover and the spray nozzle only. Soak the cover and spray nozzle in warm water for a few minutes, and then rinse under cold water. See figure G .

Figure G

16.

Shake or tap off the excess water and allow to air dry. Once the cap and spray nozzle are dry, put the nozzle back onto the bottle, and prime the bottle as necessary until a fine mist is made. Use the spray as directed by your healthcare provider.

If the spray bottle does not work:

The hole in the tip of the nozzle may be blocked. Never try to unblock the spray hole or enlarge it with a pin or other sharp object. This will make the spray mechanism not work correctly. Changing the size of the opening can change the amount of medicine you or your child will receive. This could cause an overdose of the medicine. To clean nasal spray pump bottle, refer to Step 15.

Important information

Repriming the spray pump is only necessary when it has not been used for more than 2 weeks. To reprime, shake the bottle and only pump the spray bottle one time. Do not reprime if you use the spray more often than every two weeks.

Each Nasacort AQ bottle contains 120 doses of medicine plus a little extra for priming the pump. A check-off chart is included with your Nasacort AQ to help you keep track of the number of sprays. This will help make sure that you receive 120 sprays of Nasacort AQ.

How should I store Nasacort AQ?

• Store Nasacort AQ between 68° to 77°F (20° to 25° C).
• After using 120 sprays, throw the medicine away, as directed by your healthcare provider, even if the bottle is not empty. You may not get enough medicine if you use the bottle after 120 sprays.

Keep Nasacort and all medicines out of the reach of children. General information about the safe and effective use of Nasacort AQ.

Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in patient information. Do not use Nasacort AQ for a condition for which it was not prescribed. Do not give Nasacort AQ to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

This leaflet summarizes the most important information about Nasacort AQ.如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Nasacort AQ that is written for health professionals.

For more information call 1-800-633-1610.

What are the ingredients in Nasacort AQ?

Active ingredient: triamcinolone acetonide

Inactive ingredients: Microcrystalline cellulose, carboxymethylcellulose sodium, polysorbate 80, dextrose, benzalkonium chloride, and edetate disodium are contained in this aqueous medium; hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to adjust the pH to a target of 5.0 within a range of 4.5 and 6.0.

赛诺菲-安万特美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807
A SANOFI COMPANY

© 2013 sanofi-aventis US LLC

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 16.5g Bottle Carton

NDC 0075-1506-16

Nasacort ® AQ

triamcinolone
acetonide

鼻喷雾剂

仅供鼻内使用

SHAKE WELL BEFORE USING

One 16.5g Bottle
120 Metered Actuations

SANOFI