Nasacort HFA

Nasacort HFA说明

曲安奈德，USP，在Nasacort®HFA鼻气雾剂的活性成分，是具有分子量为434.5，化学名称：9-氟11β，16α糖皮质激素，17,21-四-1,4-二烯三具有丙酮（C 24 H 31 FO 6 ）的20-二酮环状16,17-乙缩醛和以下化学结构：

曲安奈德是白色至米黄色的结晶性粉末，几乎不溶于水，极易溶于脱水醇，氯仿和甲醇。

Nasacort HFA Nasal气雾剂是一种定量气雾剂单元，其中包含曲安奈德在四氟乙烷中的微晶悬浮液（HFA-134a）和0.7％w / w的脱水醇USP。每个罐包含15毫克曲安奈德。

在首次使用之前或一段时间不使用（3天）后，必须先用3次启动对罐进行灌注。灌注后，每次驱动在阀门的65 mg悬浮液中计量100 mcg曲安奈德，并从鼻腔执行器输送55 mcg曲安奈德给患者。如果产品超过3天未使用，则应通过3次启动来重新灌注。

每个9.3克Nasacort HFA鼻用喷雾剂罐可提供100次计量喷雾。进行100次定量喷雾后，每次启动所输送的药物量可能不一致，应将其丢弃。为患者提供一张检查卡，以跟踪使用情况，这是《患者使用说明》撕纸的一部分。

Nasacort HFA-临床药理学

曲安奈德是一种合成的糖皮质激素，是曲安奈德的一种更有效的衍生物。尽管在炎症动物模型中曲安西龙本身的药效是泼尼松的1至2倍，但曲安西酮丙酮化物的药效是泼尼松的8倍。体外或动物效价比较模型的临床相关性尚不清楚。

皮质类固醇对过敏性鼻炎的确切作用机制尚不清楚。已显示皮质类固醇对炎症所涉及的多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（例如组胺，类花生酸，白三烯和细胞因子）具有广泛的影响。与其他皮质类固醇一样，Nasacort HFA Nasal气雾剂对过敏性鼻炎的体征和症状没有即时作用。停用皮质类固醇激素后，症状可能几天都不会复发。

药代动力学

鼻内给药后，曲安奈德丙酮被吸收到人体的全身循环中。在一项涉及24名过敏性鼻炎患者和24名健康受试者的研究中，曲安奈德从鼻粘膜的吸收相似。在向健康受试者单次鼻内给药440 mcg的Nasacort HFA鼻气雾剂后，给药后3.8（SD±2.4）小时观察到曲安奈德丙酮酸血浆平均最大浓度为0.2（SD±0.1）ng / mL。

在12名健康受试者中，静脉注射2 mg曲安奈德丙酮酸酯磷酸酯后，平均分布体积（Vd）为103.4 L（SD±58.7）。曲安奈德与血浆蛋白的结合相对较低，并且在宽范围的曲安奈德血浆浓度范围内（0.03 – 3.2 ng / mL）保持一致。根据离体研究，与血浆蛋白结合的总体平均百分比约为68％（SD±4.3％）。

口服[ 14 C]-曲安奈德放射性标记剂量后24小时，曲安奈德丙酮酸的代谢和排泄迅速而广泛，血浆中未检测到母体化合物。

在6名健康男性受试者中评估了[ 14 C]-曲安奈德在人血浆，尿液和粪便中的分布和代谢特征。血浆中的三种主要代谢物是6β-羟基三苯甲基丙酮丙酮酸，曲安奈德-21-乙酸和6β-羟基三苯甲基丙酮丙酮21-酸。尿液中的两种主要代谢产物是6β-羟基三苯甲基丙酮丙酮化物及其进一步氧化后的衍生物（可能是6-氧代三苯甲基丙酮丙酮化物或11-氧代三苯甲基丙酮丙酮化物）。尿液中也发现了痕量的曲安奈德-21 -oic酸。粪便中的主要代谢产物与血浆中的相同。通过体外研究确定，血浆中的所有三种主要代谢物均无活性。

以12 mg健康受试者静脉注射曲安奈德丙酮酸酯磷酸酯2 mg为基础，曲安奈德丙酮酸酯的平均半衰期为2小时（SD±0.7），平均清除率为37.3 L /小时（SD±12.8）。在24位健康受试者中，鼻腔内一次施用440 mcg曲安奈德丙酮后，平均半衰期为5.4小时（SD±4.1）。但是，该值可能反映了曲安奈德丙酮的持久吸收。

在6名健康受试者中，单次口服800 mcg放射性标记的[ 14 C]-曲安奈德丙酮化物后，尿液和粪便的排泄约占口服[ 14 C]放射性标记剂量的90％。在回收的[ 14 C]放射性中，分别在尿液和粪便中发现约40％和60％。给药后24小时内[ 14 C]放射性的尿排泄基本完成，而大部分粪便清除在给药后48至96小时内完成。皮质类固醇的血浆半衰期与药物活性的持续时间没有很好的相关性。

没有在任何特殊人群中进行过使用鼻内曲安奈德丙酮的正式药代动力学研究。尚未研究鼻内给药后肾功能不全，肝功能不全，年龄或性别对曲安奈德的药代动力学的影响。

进行了数项研究，以确定在过敏性鼻炎的治疗中，全身吸收是否在对曲安奈德的反应中起作用。进行了一项开放标签的多剂量研究，比较了25名成年季节性或常年性变应性鼻炎患者的鼻内CFC和曲安奈德的肌内注射制剂。所使用的剂量基于每种制剂的生物利用度研究。鼻内CFC制剂以440 mcg的剂量每天给药一次，持续42天，而4 mg储库型肌肉内制剂则每周给药一次，持续42天。每周一次的注射在整个给药间隔期间产生持续的血浆水平，而每天鼻内给药导致每日峰值和谷浓度，其平均值比肌肉内给药达到的平均血浆水平低3.5倍。鼻内和肌内注射曲安奈德均对变应性鼻炎症状有效。这表明曲安奈德丙酮化物具有全身和局部活性。

研究了64例过敏性鼻炎患者中曲安奈德水性制剂（Nasacort AQ鼻喷雾剂）对下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的潜在全身作用。将成人每日一次220或440 mcg的Nasacort AQ鼻腔喷雾剂与安慰剂或10 mg泼尼松口服胶囊给药42天进行比较。安慰剂或Nasacort AQ鼻腔喷雾剂治疗6小时的促肾上腺皮质激素刺激试验后，血浆皮质醇浓度未受影响，而口服泼尼松显着降低了对促肾上腺皮质激素的应答。

在另一项试验中，对64名过敏性鼻炎患者进行了曲安奈德CFC制剂（Nasacort鼻吸入剂）对HPA轴的潜在全身性作用研究。将每天一次以220或440 mcg剂量成人服用的Nasacort鼻吸入剂与每天一次以口服胶囊形式服用42天的安慰剂或10 mg强的松比较。接受安慰剂或Nasacort鼻吸入剂治疗的患者接受6小时的cosyntropin刺激试验后，血浆皮质醇浓度，24小时尿17-OHCS和24小时尿游离皮质醇浓度均未受到影响，而口服泼尼松显着降低了对血浆血浆皮质醇浓度和24小时尿17-OHCS浓度的反应。

进行了一项研究，评估了在80例年龄在6至12岁的过敏性鼻炎的儿科患者接受coyntropin刺激后30和60分钟时血浆皮质醇的反应，这些患者每天接受220 mcg或440 mcg（每日最大推荐剂量的两倍）的Nasacort AQ鼻腔喷雾剂，每天服用6周。每天以440 mcg的剂量给药6周后，未观察到对Cosyntropin输注的异常反应（峰值血清皮质醇<18 mcg / dL）。

临床试验

Nasacort HFA鼻用气雾剂的疗效和安全性的确定是基于将Nasacort HFA鼻用气雾剂与Nasacort鼻用吸入剂（曲安奈德CFC制剂）联系起来的临床程序，以及从Nasacort鼻用吸入器的已知功效和安全性推断得出的。 Nasacort HFA鼻气雾剂的临床计划包括在美国进行的2项研究，涉及1176名12至83岁的过敏性鼻炎患者，其中729例患者接受了Nasacort HFA鼻气雾剂治疗。一项研究是一项为期2周，双盲，平行组，安慰剂对照的试验，在780名18岁及以上的季节性过敏性鼻炎患者中比较了Nasacort HFA鼻用气雾剂与Nasacort鼻用吸入剂（曲安奈德CFC制剂）。该设计采用了已知有效的2剂Nasacort鼻吸入剂（每天一次110 mcg和440 mcg）和2剂Nasacort HFA鼻气雾剂（每天110 mcg和440 mcg）。另一项研究是对12岁及以上的396名常年性变应性鼻炎患者进行为期12个月的开放标签安全性研究。在最初的2周中，Nasacort HFA鼻用气雾剂的剂量为每天220 mcg，在其余研究中的剂量为每天440 mcg。

在为期2周的双盲研究中，Nasacort HFA鼻雾剂和Nasacort鼻吸入剂（曲安奈德CFC制剂）具有可比性，并且两种制剂均显示出过敏性鼻炎症状的明显减轻（见下表）。在按性别，年龄或种族划分的患者亚组中，Nasacort HFA鼻用气雾剂的疗效没有显着差异。

剂量个性化

使用Nasacort HFA鼻喷雾剂时，个别患者的起病时间和症状缓解程度会有所不同。在开始给患者服用适当剂量的Nasacort HFA鼻喷雾剂后（见剂量和用法），建议在4至7天内评估疗效。如果在合理的时间内仍未获得足够的缓解，则应考虑其他治疗方式。

在12岁及以上的患者中，最大每日总剂量不应超过440 mcg（每个鼻孔4喷雾剂），在6至11岁的患者中最大每日剂量不超过220 mcg（每个鼻孔2喷雾剂）。没有证据表明超过推荐剂量更有效。通常，总是希望将单个患者的滴定度降至最小有效剂量，以减少副作用的可能性。 （请参阅警告，注意事项：有关患者的信息和不良反应。）

Nasacort HFA的适应症和用法

Nasacort HFA Nasal气雾剂适用于治疗成人和6岁及以上儿童的过敏性鼻炎（季节性和多年生）的鼻部症状。

Nasacort HFA鼻用气雾剂对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到充分证实。

禁忌症

Nasacort HFA鼻气雾剂禁用于对任何成分过敏的患者。

警告事项

用局部皮质类固醇替代全身性皮质类固醇可伴有肾上腺功能不全的征兆，此外，一些患者可能会出现戒断症状，​​例如关节和/或肌肉疼痛，疲倦和沮丧。先前接受全身性皮质类固醇长时间治疗并转入局部皮质类固醇的患者应仔细监测其对应激的急性肾上腺功能不全。在患有哮喘或其他需要长期全身性皮质类固醇治疗的临床疾病的患者中，全身性皮质类固醇的降低过快可能导致其症状严重加重。

鼻内使用皮质类固醇与其他吸入皮质类固醇同时使用可能会增加出现皮质亢进体征或症状和/或抑制HPA轴的风险。

使用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，使用皮质类固醇的易感儿童或成人，水痘和麻疹的病程可能更严重甚至致命。对于未患有这些疾病或未进行适当免疫的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，可能需要预防合并肌内免疫球蛋白（IG）。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。

避免喷在眼睛上。

预防措施

一般

向儿科患者给药时，鼻内皮质类固醇可能会导致生长速度降低（请参见预防措施：儿科使用）。

经鼻内给药的曲安奈德丙酮已被证明可吸收到人体的全身循环中。活动性鼻炎患者的吸收与正常志愿者相似。

服用Nasacort HFA鼻用气雾剂后，立即发生超敏反应或接触性皮炎。鼻内应用皮质类固醇包括丙酮酸曲安奈德后，罕见出现喘息，鼻中隔穿孔，白内障，青光眼和眼内压升高的情况。由于皮质类固醇对最近经历过鼻中隔溃疡，鼻腔手术或外伤的患者的伤口愈合具有抑制作用，因此应谨慎使用皮质类固醇，直到发生愈合。

在鼻内给予曲安奈德的临床研究中，很少发生白色念珠菌引起的鼻子和咽部局部感染的发展。当发生这种感染时，可能需要使用适当的局部或全身疗法进行治疗，并终止使用Nasacort HFA鼻腔气雾剂的治疗。与对鼻腔进行任何长期局部治疗一样，使用Nasacort HFA鼻气雾剂超过几个月或更长时间的患者应定期检查是否有念珠菌感染或对鼻粘膜产生其他不良影响的证据。

如果有呼吸道活动性或静止性结核感染的患者，或者未经治疗的局部或全身性真菌或细菌感染，全身性病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹患者，应谨慎使用鼻内皮质类固醇。

当以高于推荐剂量的剂量使用或以稀少剂量以推荐剂量使用时，可能会出现全身性皮质类固醇激素作用，例如皮质激素过多和肾上腺抑制。因此，应避免超过推荐剂量的Nasacort HFA鼻用气雾剂。如果出现皮质功能亢进和/或HPA功能抑制的体征或症状，则应缓慢停用Nasacort HFA鼻用气雾剂，这与终止口服类固醇治疗的可接受程序一致。

给患者的信息

使用Nasacort HFA鼻喷雾剂治疗的患者应获得以下信息和说明。该信息旨在帮助他们安全有效地使用该药物。这不是所有可能的不利影响或预期影响的披露。

应警告正在使用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者，避免接触水痘或麻疹，如果接触，应寻求医疗建议。

患者应定期使用Nasacort HFA鼻用气雾剂，因为其有效性取决于常规使用（请参阅用法和用量）。个别患者的发作时间和症状缓解程度会有所不同，通常需要1周的治疗才能达到最大的获益。患者应按照指示服药，且不得超过规定剂量。如果症状在合理时间内仍未改善或病情恶化，则应联系医生。每天使用440 mcg /天（建议的每日最大鼻内剂量）的成年人中有6.2％的人出现鼻腔刺激。如果发生鼻刺激，患者应联系医生。对于经历鼻中隔不适的患者，建议重新评估其在使用Nasacort HFA鼻气雾剂的应用中的技术，以最大程度地减少药物在鼻中隔的沉积。

为了正确使用本机并获得最大的改善，患者应仔细阅读并遵循随附的患者说明。应避免将Nasacort HFA鼻喷雾剂直接喷入眼睛或鼻中隔。重要的是在每次启动之前充分摇动滤罐，以确保每次启动时分配的量一致。启动100次后应丢弃该容器。

药物相互作用

没有与曲安奈德进行药物相互作用的研究。

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期2年的大鼠研究中，曲安奈德在口服剂量不超过1.0 mcg / kg（成人和儿童每日推荐最大鼻内剂量的mcg / m 2的基础上，约为每日最大鼻腔剂量的1/50）时，不会引起与治疗有关的致癌性。 。在一项为期2年的小鼠研究中，曲安奈德在口服剂量不超过3.0 mcg / kg（成人和儿童每日推荐最大鼻内剂量的mcg / m 2的基础上，约为每日最大鼻腔剂量的1/30）时，不会引起与治疗相关的致癌性。 。

用曲安奈德进行的体外试验（沙门氏菌的反向突变试验和中国仓鼠卵巢细胞的正向突变试验）没有发现致突变性的证据。

在雄性和雌性大鼠中，曲安奈德在口服剂量不超过15 mcg / kg时（以成年mcg / m 2为基础，约占成年人每日建议最大鼻内剂量的1/3）不会引起妊娠率的变化。曲安奈德丙酮引起的胎儿吸收和死产增加，并且在5.0 mcg / kg及以上的剂量下（以成人mcg / m 2为基础，约等于成人每日建议最大鼻内剂量的1/10）降低幼犬体重和存活率。剂量为1.0 mcg / kg（以mcg / m 2为基础，大约是成人每日建议最大鼻内剂量的1/50），它没有引起上述作用。

怀孕

怀孕类别C。

曲安奈德对大鼠，兔子和猴子有致畸作用。在大鼠中，曲安奈德在吸入剂量为20 mcg / kg及以上时会致畸（以mcg / m 2为基础，约为成人每日建议最大鼻内剂量的2/5）。在兔子中，曲安奈德丙酮化物在吸入剂量为20 mcg / kg及以上时也具有致畸性（以mcg / m 2为基础，约占成年人每日建议最大鼻内剂量的4/5）。在猴子中，曲安奈德在吸入剂量为500 mcg / kg时具有致畸性（以mcg / m 2为基础，约为成人每日建议最大鼻内剂量的20倍）。在大鼠和兔子中，与剂量有关的致畸作用包括left裂和/或内部脑积水和轴向骨骼缺损，而在猴子中观察到的则是颅骨畸形。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Nasacort HFA鼻用气雾剂。自从将其引入药理学而非生理学剂量以来，口服皮质类固醇的经验表明，啮齿类动物比人类更容易受到皮质类固醇的致畸作用。此外，由于怀孕期间皮质类固醇的产生增加，因此大多数妇女在怀孕期间将需要较低的外源性皮质类固醇剂量，并且许多妇女不需要皮质类固醇治疗。

非致畸作用

肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受皮质类固醇激素的母亲所生的婴儿中。此类婴儿应仔细监测。

护理母亲

尚不知道曲安奈德是否会在人乳中排泄。由于其他皮质类固醇会从人乳中排出，因此，对哺乳妇女服用本产品时应格外小心。

儿科用

在6岁以下的小儿患者中尚未确定安全性和有效性。

Nasacort HFA鼻用气雾剂尚未进行儿童安慰剂对照的临床生长研究。对照临床研究表明，鼻内糖皮质激素可能会导致小儿患者的生长速度降低。在没有HPA轴抑制的实验室证据的情况下已观察到这种作用，这表明与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。这种与鼻内皮质类固醇相关的生长速度降低的长期影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。鼻内激素治疗终止后“追赶”生长的潜力尚未得到充分研究。接受鼻内糖皮质激素治疗（包括Nasacort HFA鼻气雾剂）的儿科患者的生长情况应进行常规监测（例如，通过定量法）。应权衡长期治疗的潜在增长效应与所获得的临床益处以及替代治疗的风险/益处。为了使包括Nasacort HFA鼻喷雾剂在内的鼻内皮质类固醇的全身作用减至最小，应将每位患者的滴定剂量降至可有效控制其症状的最低剂量。

老人用

Nasacort HFA鼻雾剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

临床试验

总共1176例过敏性鼻炎患者参加了Nasacort HFA鼻用气雾剂的安慰剂对照和开放标签临床研究。

在安慰剂对照试验中，使用Nasacort HFA鼻气雾剂治疗220例患者，平均15天（1-19天）。在该试验期间，通过物理和视觉检查未发现粘膜改变。

下表列出了与安慰剂相比，与安慰剂相比，Nasacort HFA鼻气雾剂臂发生的不良事件发生率为3％或更高，更常见：

参加12个月开放标签研究的396名患者中，有75％接受了超过6个月的治疗。在这项研究中，在最初的2周中，每天接受一次220 mcg的Nasacort HFA鼻气雾剂治疗，其余时间每天接受一次440 mcg的Nasacort HFA鼻雾剂治疗。被认为可能或可能与Nasacort HFA鼻气溶胶有关的不良事件，其发生率在3％或更高，据报道包括：头痛，鼻epi，鼻中隔不适，鼻炎，烧鼻和打喷嚏。

在开放标签研究中，由于鼻腔不良反应，仅2％接受推荐剂量的患者停药。在其余患者中，鼻部不良反应通常不会干扰治疗。报告鼻中隔不适的18例患者中有7例是鼻中隔溃疡，擦伤，糜烂或剥落的客观证据，入选的396例患者中有22例（5.5％）患有鼻中隔疾病，其中8例有鼻中隔溃疡，鼻中隔糜烂或剥除，有14例发生鼻出血。对于经历鼻中隔不适的患者，建议重新评估其在使用Nasacort HFA鼻气雾剂的应用中的技术，以最大程度地减少药物在鼻中隔的沉积。

如果超过推荐剂量，或者服用Nasacort HFA鼻雾剂的患者特别敏感或与其他皮质类固醇合用时，可能会出现皮质亢进的症状，例如库欣综合征。

在意外用药过量的情况下，可能会出现这些不良经历的可能性增加，但全身性不良经历的可能性不大（请参阅DOSDOSAGE ）。

临床实践中观察到的

除了临床试验报告的不良事件外，在临床实践中使用Nasacort鼻吸入剂（曲安奈德CFC制剂）时还发现了以下事件：鼻中隔穿孔，鼻子和咽部感染白色念珠菌，白内障，青光眼，眼内压升高，喘息，皮疹，瘙痒，荨麻疹，头晕，感觉异常，口干，恶心，咳嗽，呼吸困难和过敏反应。由于是自愿报告的，来自未知大小的人群，因此无法估算频率。由于这些事件的严重性，报告的频率或与曲安奈德丙酮化物的可能因果关系或这些因素的组合，因此选择将这些事件包括在内。

Nasacort HFA剂量和用法

推荐剂量

Nasacort HFA鼻雾剂的建议起始剂量为每天220 mcg，每天两次，每次鼻孔喷两次（55 mcg /喷雾）。如果需要，可以将剂量增加到每天440 mcg，每天在每个鼻孔中喷4次（每次喷55 mcg）。一旦达到最大效果，总是需要将患者滴定至最小有效剂量。

Nasacort HFA鼻喷雾剂的建议剂量为每天220 mcg，每天两次，每次鼻孔喷两次（55 mcg /喷雾）。一旦达到最大效果，总是需要将患者滴定至最小有效剂量。

在6岁以下的小儿患者中尚未确定安全性和有效性（请参见预防措施，小儿使用）。

使用指南

每个包装都随附有图示的患者使用说明。

过量

长期过量服用可能会导致皮质亢进的体征/症状（请参阅注意事项）。

急性局部应用罐中的全部15 mg可能会引起鼻腔刺激和头痛。这种剂型的急性用药剂量不大可能，因为一个Nasacort HFA鼻用气雾剂罐中含有15 mg曲安奈德。

如何提供Nasacort HFA

Nasacort HFA Nasal气雾剂配有气雾剂罐，可提供100次计量的剂量致动。每次分配100次启动后，就无法保证每次启动时所输送的药物正确数量，之后应将其丢弃。每次促动通过鼻促动器递送55 mcg曲安奈德。 Nasacort HFA鼻气雾罐和随附的鼻促动器设计为可一起使用。 Nasacort HFA鼻用气雾剂罐不得与其他鼻用促动器一起使用，并且提供的鼻用促动器不应与其他产品的鼻用罐一起使用。 Nasacort HFA Nasal气雾剂配有分子筛小袋（作为推进剂吸附剂）和白色塑料保护帽，并封装在箔层压板外包装袋中。还提供了患者说明。罐内物品的净重为9.3克。

NDC 0075-9403-43

压力下的内容

避免喷在眼睛上。

不要刺穿。请勿在热源或明火附近使用或存放。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。切勿将容器投入火中或焚化炉中。存放在20至25°C（68至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

2004年4月修订

制造用于：
安万特制药公司
布里奇沃特，NJ 08807

由制造：
安万特制药有限公司
霍姆斯教堂，柴郡CW4 8BE
英国

Nasacort®HFA
[na'za-cort]
（曲安奈德）
鼻喷雾剂

患者使用说明

使用您的
Nasacort®HFA
（曲安奈德）
鼻喷雾剂

重要提示：使用Nasacort®HFA鼻气雾剂之前，请仔细阅读本说明书。

每次使用Nasacort®HFA鼻气雾剂之前，轻轻擤鼻涕，确保你的鼻孔都清楚。然后，请按照下列步骤操作：

第1步

所述Nasacort®HFA鼻气雾剂设备（罐和致动器组件）与在小袋中的保护帽提供。使用Nasacort HFA鼻雾剂设备之前，撕开小袋并丢弃。使用前，请从设备上取下白色保护盖。罐和执行器设计为可以一起使用。在正常使用产品期间，请勿从执行器上取下滤罐。

图1：带保护盖的Nasacort HFA Nasal气溶胶装置

第2步

摇匀设备。

第三步

首次使用前，必须先灌注设备。灌注时，将设备握在拇指和食指之间，然后向下按压滤罐以释放一种喷雾。重复此过程，直到总共释放了3次喷雾。现在，您的设备已准备就绪，可以使用了。

仅在超过三天未使用设备时才需要重新灌注设备。要重新灌注设备，请摇动它并释放3股喷雾剂（如上述步骤3所述）。现在，设备已重新启动。无需在更频繁使用之间重新灌注设备。

步骤4

要使用该设备，请将设备放在拇指和食指之间。

第5步

稍微向后倾斜头，然后将促动器的一端插入一个鼻孔，将其稍稍指向鼻孔外壁，使其远离鼻中隔，同时用另一只手指保持另一鼻孔闭合。避免喷在眼睛上。

第6步

向下按压滤罐以释放一种喷雾剂，同时轻轻地从鼻孔吸入。

步骤7

屏住呼吸几秒钟，然后通过嘴慢慢呼出。

步骤8

从鼻孔中取出设备。

步骤9

在另一个鼻孔中重复该过程。

注意：如果医师为每个鼻孔开出多于一种喷雾剂，对于每种喷雾剂，请重复步骤5至9。

第10步

装回设备上的白色防护性吸入器盖。

注意：请在接下来的15分钟内避免使您的鼻子变干。

用法用量：仅在医师指导下使用。

您Nasacort®HFA鼻气雾剂的执行机构应每周清洗。从设备上取下白色保护盖。从执行器上卸下滤罐。用温水彻底清洁执行机构。无需使用肥皂，清洁剂或消毒剂。使执行器完全干燥。要更换滤罐，请轻轻地将滤罐居中并将塑料杆向下插入执行器底部的小孔中。装回白色保护盖。每次分配100次启动后，就无法保证每次启动时输送的药物正确数量（请参见下面的剂量核对图）。 100次驱动后，应丢弃Nasacort HFA鼻气雾器。罐和执行器（设备）设计为可以一起使用。切勿将此罐或执行器与其他任何产品一起使用。

注：Nasacort®HFA鼻气雾剂不打算给你的鼻部症状立即缓解。您的特殊症状可能需要在几天或更长时间后定期使用此药，然后才能改善。因此，你经常使用Nasacort®HFA鼻气雾剂所推荐的医生是很重要的。

注意：内装物承受压力。不要刺穿。请勿在热源或明火附近使用或存放。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。切勿将罐子投入火中或焚化炉中。

放在儿童接触不到的地方。

存放在20至25°C（68至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

2004年4月修订

制造用于：
安万特制药公司
布里奇沃特，NJ 08807

由制造：
安万特制药有限公司
霍姆斯教堂，柴郡CW4 8BE
英国

如何检查您的Nasacort®HFA鼻气雾剂的内容

摇动罐子并不能很好地估计剩余量。我们提供了一个方便的核对表，可帮助您跟踪所使用的药物喷雾剂。这将有助于确保您收到100份“完全喷雾剂”。

–

保留药物或粘贴在方便的位置。

–

从＃1喷雾剂开始，每次使用后都要检查一下。

–

喷雾100次后丢弃药物。

您的医生已确定该产品可能有助于您的个人健康。除非医生另有指示，否则请按指示使用本产品。如果您对替代品有任何疑问，请咨询您的医生。

注意：本文档包含有关曲安奈德鼻腔的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Nasacort HFA品牌。

对于消费者

适用于曲安西龙鼻腔：鼻喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，曲安奈德鼻（Nasacort HFA中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲安西龙鼻腔时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 拥塞
• 腹泻
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 咳嗽加剧
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 睡眠困难
• 吞咽麻烦
• 无法解释的流鼻血
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐

不常见

• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 嘈杂的呼吸
• 气促
• 胸闷

发病率未知

• 失明
• 血腥粘液
• 模糊的视野
• 视力改变
• 皮肤变黑
• 视力下降
• 眼痛
• 晕倒
• 快速的心跳
• 麻疹
• 刺激
• 瘙痒
• 关节僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 精神抑郁
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 皮肤发红
• 儿童正常发育减慢
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 撕裂
• 康复困难
• 喉咙里有白色斑块

不需要立即就医的副作用

曲安奈德可能会产生某些鼻副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛
• 牙齿问题
• 上腹部或胃痛

发病率未知

• 嗅觉或味觉变化

对于医疗保健专业人员

适用于曲安奈德鼻腔：鼻喷雾剂，带适配器的鼻喷雾剂，鼻喷雾剂

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，味觉和嗅觉改变^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻出血，咳嗽

罕见（小于0.1％）：鼻中隔穿孔

未报告频率：鼻刺激，粘膜干燥，鼻充血，打喷嚏，呼吸困难^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感综合征，咽炎，鼻炎，支气管炎

胃肠道

常见（1％至10％）：消化不良，牙齿疾病

未报告频率：恶心

眼科

未报告频率：脉络膜视网膜病变，白内障，青光眼，眼压升高，视力模糊^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏（包括皮疹，荨麻疹，瘙痒，面部浮肿）

肌肉骨骼

上市后报告：降低儿童的成长速度

精神科

未报告频率：失眠

其他

未报告频率：疲劳，血液皮质醇减少

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。