新会合霜

仅接收

新鼻霜描述

NEO-SYNALAR®霜适用于局部给药。活性成分是皮质类固醇氟轻松酮，其化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione，6,9-difluoro-11,21-dihydroxy-16,17-[（1-methylethylidene） bis（oxy）]-，（6α，11β，16α）-和抗菌硫酸新霉素。氟轻松丙酮具有以下化学结构：

该乳膏在丁基化羟基甲苯，鲸蜡醇，柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯（防腐剂）的可水洗的水性基质中包含5 mg / g硫酸新霉素（3.5 mg / g新霉素碱）和氟轻松0.25 mg / g丙酮酸。 ，矿物油，聚氧乙烯20十八硬脂基醚，丙二醇，二甲硅油，硬脂醇，水（纯化）和白色蜡。

Neo-Synalar Cream-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Neo-Synalar Cream的适应症和用法

NEO-SYNALAR®奶油指示用于皮质类固醇响应性皮肤病用的二次感染的治疗。还没有证明在治疗7天后，这种类固醇-抗生素组合比单独的类固醇成分提供更大的益处（参见“警告”部分） 。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。如果耳膜穿孔，则不得在外耳道中使用本产品。

警告事项

如果局部感染应继续或变得严重，或存在全身感染，则应考虑根据药敏试验进行适当的全身抗菌治疗。

由于担心与新霉素有关的肾毒性和耳毒性，因此该组合产品不应在大面积或长时间内使用。

当前医学文献中有一些文章表明对新霉素敏感的人的患病率增加。

预防措施

一般

建议NEO-SYNALAR®奶油不是在封闭敷料使用。局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长期使用。

因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积的患者的HPA轴抑制证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施—小儿使用） 。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

与任何外用皮质类固醇激素产品一样，长时间使用可能会导致皮肤和皮下组织萎缩。在三叉肌或屈肌区域或面部使用时，即使短期使用也可能发生这种情况。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童存在下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。这些反应按出现的降序排列：

局部使用新霉素的不良反应已有报道：

过量

局部施用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项） 。

新Synalar奶油剂量和管理

NEO-SYNALAR®霜取决于病症的严重程度从每日二至四次通常施加到受影响的区域作为薄膜。

由于NEO-SYNALAR®霜是水洗型雪花膏，很容易应用，不留痕迹。

Neo-Synalar Cream如何提供

NEO-SYNALAR®[硫酸新霉素0.5％（0.35％新霉素碱），肤轻松0.025％]乳膏在供给

15克试管– NDC 43538-940-15

60克管– NDC 43538-940-60

存储

储存在室温15-25°C（59-77°F）;避免在40°C（104°F）以上冻结和过度加热。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda / gov / medwatch与FDA联系。

制造用于：

中医
制药公司

383 Route 46 West，费尔菲尔德，新泽西州07004-2402美国•www.medimetriks.com
制造商：Teligent Pharma，Inc.，Buena，NJ 08310

IP026-R1
修订版9/16

主要显示面板-套件纸箱

NDC 43538-941-60

仅供局部使用
不用于眼科

60克

仅R x

NEO-SYNALAR®
[硫酸新霉素0.5％（新霉素碱0.35％），
氟轻松：0.02％]乳霜

奶油套装

套件包含：

1-

NEO-SYNALAR®
[硫酸新霉素0.5％（新霉素碱0.35％），
氟轻松：0.02％]乳霜
60克管

1-

Keradan®霜
净重9盎司（255克）管

中医
制药公司

注意：本文档包含有关氟轻松/新霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌Neo-Synalar。

适用于氟轻松/新霉素外用：外用乳膏

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 皮肤过敏。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 刺痛。
• 皮肤干燥。
• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。