使用前请避光。
5.4%NephrAmine®(必需氨基酸注射液)是一种无菌,无热原的溶液,包含结晶性必需氨基酸和组氨酸。每250毫升单位可提供罗斯建议的每日必需氨基酸摄入量1,加上625毫克组氨酸(被认为是尿毒症必需品)。在14克氨基酸中,一个250毫升单位的总氮含量约为1.6克(10克蛋白质当量)。指定为USP的所有氨基酸均为“ L”异构体。
每100毫升包含:
组氨酸USP2 ..... 0.25克
异亮氨酸USP ..... 0.56克
亮氨酸USP ..... 0.88克
赖氨酸..... 0.64克
(添加为赖氨酸乙酸酯USP ..... 0.90 g)
蛋氨酸USP ..... 0.88克
苯丙氨酸USP ..... 0.88 g
苏氨酸USP .... 0.40克
色氨酸USP ..... 0.20克
缬氨酸USP ..... 0.64克
半胱氨酸..... <0.014克
(半胱氨酸HCl•H 2 O USP ..... <0.020克)
亚硫酸氢钠(作为抗氧化剂)..... <0.05克
注射用水USP ..... qs
根据需要用氢氧化钠NF调节pH。
pH:6.5(6.0-7.0);计算的渗透压:435 mOsmol /升
总氮:约0.65克/ 100毫升
电解质浓度(mEq /升):钠5
氯化物<3;醋酸约44
NephrAmine®提供静脉内相容的必需氨基酸混合物,当注入高渗葡萄糖作为热量来源时,再加上电解质,矿物质和维生素,可在少量液体中提供所有成分(必需脂肪酸除外)肾病患者需要全胃肠外营养。
输注NephrAmine®和高渗葡萄糖可为蛋白质合成提供必需的氨基酸和卡路里,从而改善细胞代谢平衡。在肾功能受损的患者中,输注这些成分可降低血液中尿素氮的上升速度,并使血清钾,镁和磷平衡的恶化降至最低。到目前为止,还没有确定人体中必需氨基酸和卡路里促进人体内废尿素氮掺入新合成的氨基酸的程度,在实验动物中也是如此。
在肾外并发症有限的患者中观察到的血清肌酐水平的加速下降表明,使用NephrAmine®和高渗右旋糖治疗可导致潜在可逆性急性肾功能衰竭的患者肾功能早日恢复。通过提供营养支持和促进生化改善,以及早日恢复肾功能,NephrAmine®和高渗葡萄糖可降低与急性肾衰竭相关的发病率。
据认为,在肠胃外营养的条件下,来自赖氨酸乙酸盐的乙酸盐不会影响肾和呼吸功能正常的净酸碱平衡。临床证据似乎支持这种想法。但是,尚无确凿的实验证据。
钠和氯化物的含量没有临床意义。
5.4%NephrAmine®(必需氨基酸注射液)与其他措施一起用于成人和儿童,为尿毒症患者提供营养支持,特别是在口服营养不可行或不切实际的情况下。请参阅警告,注意事项,儿科使用,小儿患者的特殊注意事项以及剂量和用法。
NephrAmine®不适用于严重,未经校正的电解质和酸碱失衡,高氨血症,循环血容量降低(亚临界),先天氨基酸代谢错误或对溶液中一种或多种氨基酸过敏的患者。
警告:本产品包含可能有毒的铝。如果肾脏功能受损,铝经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。早产儿特别危险,因为他们的肾脏不成熟,需要大量的钙和磷酸盐溶液,其中含有铝。
研究表明,肾功能受损的患者,包括早产儿,接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时,其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。
该产品包含亚硫酸氢钠,一种亚硫酸盐可能在某些易感人群中引起过敏性反应,包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚,可能很低。与非哮喘患者相比,哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。
安全有效地利用中心静脉营养需要具备营养知识,以及在识别和治疗可能发生的并发症方面的临床专业知识。为了正确监测中心静脉营养,必须进行频繁的临床评估和实验室测定。实验室检查应包括血糖,电解质和血清蛋白浓度的测量;肾和肝功能检查;评估酸碱平衡和流体平衡。患者的病情可能会建议其他实验室检查。
NephrAmine®不能替代肾衰竭患者的透析和常规支持疗法。
向儿科患者服用NephrAmine®尤其是在大剂量范围内,可能导致高氨血症。向婴儿,尤其是新生儿和低出生体重的婴儿施用NephrAmine®可能会导致血浆氨基酸水平升高(例如高蛋氨酸血症)和高氨血症。在这些很小的年龄组中,应考虑专门为婴儿和小儿患者的营养支持而开发的氨基酸制剂。
NephrAmine®和高渗葡萄糖治疗可能会导致临床上明显的低血钾,低血磷或低镁血症,可能需要进行替代治疗。
向患有明显肝功能不全或肝昏迷的患者施用任何形式的氮都可能导致血浆氨基酸失衡,高氨血症或中枢神经系统恶化。因此,在此类患者中应谨慎使用NephrAmine®。
这些溶液的静脉内给药可引起液体和/或溶质超负荷,导致血清电解质浓度降低,水合过度,充血状态或肺水肿。稀释状态的风险与注入溶液的溶质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与溶液浓度成正比。
氨基酸的保守剂量应根据患者的营养状况来决定。
必须进行临床评估和定期实验室测定,以监测长时间的肠胃外治疗期间或患者病情需要进行评估时的体液平衡,电解质浓度和酸碱平衡的变化。与正常浓度的显着偏差可能需要使用其他电解质补充剂。
为了促进肾衰竭患者尿素氮的再利用,必须提供足够的热量和最少量的必需氨基酸,并严格限制非必需氮的摄入。高渗葡萄糖溶液是浓缩卡路里的方便且在代谢上有效的来源。
肾衰竭患者必须仔细监测体液平衡,并应注意避免循环超负荷,尤其是与心脏功能不全有关。
在患有心肌梗塞的患者中,输注氨基酸应始终伴有葡萄糖,因为在缺氧症中,心肌不能利用游离脂肪酸,必须从糖原或葡萄糖中厌氧地产生能量。
高渗营养液应通过留置静脉内导管给药,尖端位于上腔静脉中。
给不耐葡萄糖的患者(例如糖尿病或糖尿病前期和尿毒症患者)给予高渗葡萄糖时,必须特别小心,尤其是当后者接受腹膜透析时。为了防止此类患者出现严重的高血糖症,可能需要使用胰岛素。
超过患者利用率的葡萄糖施用可能导致高血糖症,昏迷和死亡。
不含碳水化合物的氨基酸给药可能导致酮体在血液中积累。这种酮症的纠正可以通过碳水化合物的给药来实现。
高渗葡萄糖输注的突然停止可能导致反弹性低血糖。
当5.4%的NephrAmine®(必需氨基酸注射液)温度变化时,氨基酸可能会发生一些瞬时结晶。彻底摇晃瓶子约一分钟,应重新溶解氨基酸。如果氨基酸不能完全溶解,则必须丢弃瓶子。
为了最大程度地减少将这种溶液与可能规定的其他添加剂混合可能引起的不相容性风险,应在混合后,给药前和给药期间定期检查最终输注液的浑浊或沉淀。
仅在溶液澄清且存在真空的情况下使用。
药品中的铝含量不超过25 µg / L。
频繁的临床评估和实验室测定对于在给药期间进行适当的监测是必要的。
实验室检查应包括血糖,电解质和血清蛋白浓度的测量,肾和肝功能检查以及酸碱平衡和体液平衡的评估。患者的病情可能会建议其他实验室检查。
一些添加剂可能不相容。咨询药剂师。引入添加剂时,请使用无菌技术。彻底混合。不要储存。
尚未使用5.4%NephrAmine®(必需氨基酸注射液)进行体外或体内致癌,诱变或育性研究。
尚未使用5.4%的NephrAmine®(必需氨基酸注射液)进行动物繁殖研究。还不清楚NephrAmine®对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时,才应将NephrAmine®给予孕妇。
信息未知。
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,因此当对哺乳妇女使用NephrAmine®时应格外小心。
尚未通过充分和良好控制的研究来确定小儿患者氨基酸注射剂的安全性和有效性。然而,在医学文献中,在小儿患者中使用氨基酸注射剂作为抵消氮流失或治疗负氮平衡的辅助手段已广为接受。在儿科患者中,最终溶液不应超过正常血清渗透压(718 mOsmol / L)的两倍。请参阅适应症和用法,警告以及剂量和管理。
NephrAmine®尚未在老年患者中进行研究。已知老年患者比年轻患者更容易出现体液过多和电解质失衡。这可能与肾脏功能受损有关,后者在老年人口中更为常见。结果,老年人对液体和电解质疗法的仔细监测的需求更大。所有患者,包括老年人,都需要由医师根据体重,临床状况和实验室监测结果确定具体剂量的所有肠胃外营养产品。没有特定的老年剂量。
请参阅警告。
只有那些熟悉这项技术及其并发症的人才能使用中央静脉导管进行给药。
中心静脉营养可能与并发症有关,可以通过认真注意程序的所有方面(包括溶液制备,给药和患者监测)来预防或减少并发症。必须遵循基于当前医学实践精心准备的方案,最好由经验丰富的团队来遵循。
尽管对中心静脉营养并发症的详细讨论超出了本文的范围,但以下摘要基于当前文献列出了这些内容:
技术中央静脉导管的放置应视为外科手术。应该充分了解各种导管插入技术以及对并发症的识别和治疗。有关技术和放置位置的详细信息,请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知由于放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸,血胸,胸腔积水,动脉穿刺和横断,臂丛神经损伤,导管位置不正确,动静脉瘘的形成,静脉炎,血栓形成以及空气和导管栓塞。
化粪池中心静脉营养期间存在败血症的持续风险。由于受污染的溶液和输液导管是潜在的感染源,因此必须在受控的无菌条件下完成肠胃外营养液的制备以及导管的放置和护理。
理想情况下,应在医院药房的层流罩下制备肠胃外营养液。制备它们的关键因素是仔细的无菌技术,以避免在溶液和后续混合物混合过程中无意间触碰污染。
混合后应立即使用肠胃外营养液。任何储存都应尽可能短时间地冷藏。单瓶和一套的给药时间不得超过24小时。
查阅医学文献以讨论中央静脉营养期间脓毒症的治疗。简而言之,典型的管理包括用新鲜的容器和装置替换要施用的溶液,并培养剩余的内容物以防止细菌或真菌污染。如果脓毒症持续存在且未发现其他感染源,则在发烧消退后拔下导管,培养近端尖端,并重新插入新导管。不推荐使用非特异性预防性抗生素治疗。临床经验表明,与无菌制备和正确保存的溶液相反,导管可能是主要的感染源。
新陈代谢已报告以下代谢并发症:代谢性酸中毒,低磷血症,碱中毒,高血糖和糖尿,渗透性利尿和脱水,反弹性低血糖,肝酶升高,低维生素和高维生素血症,电解质失衡,以及婴儿和婴儿血浆氨基酸水平升高和高氨血症小儿患者。频繁的临床评估和实验室检查是必要的,尤其是在中心静脉营养的前几天,以防止或最大程度地减少这些并发症。
由于潜在的代谢异常而导致肾功能不全的患者需要进行频繁的实验室检查。高血糖症(一种常见的并发症)在肾衰竭中可能无法通过糖尿症反映出来。因此,必须经常测定血糖,经常每六个小时测定一次,以指导葡萄糖和胰岛素的剂量(如果需要)。
成功治疗后,血清中钾,磷和镁的浓度可能会显着下降,无论是单独还是一起。这些物质应按要求补充。必须特别注意避免数字化患者或患有心律不齐的患者发生低钾血症。
由于临床经验有限,应特别谨慎地在儿科患者中使用5.4%NephrAmine®(必需氨基酸注射液)。
儿科患者的实验室和临床监测,尤其是营养不良时,必须广泛而频繁地进行。最初的每日总剂量应低,并缓慢增加。不建议每公斤体重每天服用超过1克必需氨基酸的NephrAmine®剂量。
对于婴儿,尤其是新生儿和低出生体重的婴儿,应考虑专门为婴儿和儿科患者的营养支持而开发的氨基酸配方。如果将NephrAmine®给予这些非常年轻的患者,强烈建议您经常监测血浆氨基酸水平和血氨,要特别小心。
在新生儿,低出生体重或脓毒症的婴儿中,需要频繁监测血糖,因为在这些患者中输注高渗葡萄糖会带来更高的高血糖风险。
NephrAmine®中缺少精氨酸可能会加重婴儿发生高氨血症的风险。
在儿科患者中,最终溶液不应超过正常血清渗透压(718 mOsmol / L)的两倍。
请参阅“中央静脉营养的警告和特别注意事项” 。
由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应,注射部位感染,静脉血栓形成和血容量过多。
输注溶液中存在的一种或多种离子过多或不足可能会导致症状,因此,经常监测电解质水平至关重要。
有大量胃肠道出血患者,非尿毒症婴儿和儿科患者服用必需氨基酸溶液后,或成年或儿科患者服用高于推荐剂量的氨氮后,很少发生高氨血症。也已报道婴儿血浆中的氨基酸水平升高(高甲硫血症),尤其是在较高剂量范围内。停止输液时,血清氨水平,血浆氨基酸水平升高和临床症状可能会减轻。
缺磷可能导致组织氧合受损和急性溶血性贫血。相对于钙而言,过量的磷摄入会导致抽血,手足抽搐和肌肉过度兴奋引起低钙血症。
如果确实发生了不良反应,请停止输液,对患者进行评估,采取适当的治疗对策,并在必要时保存剩余的液体以进行检查。
如果在肠胃外治疗期间出现液体或溶质超负荷的情况,请重新评估患者的病情并采取适当的纠正措施。
肾脏代偿失调的营养管理目标是为蛋白质合成提供足够的氨基酸和热量支持,而又不大大超过肾脏排泄代谢废物的能力。
在许多稳定的慢性尿毒症患者中,每天提供三克氮作为必需氨基酸并具有足够的卡路里,可使氮平衡。尽管在压力大或急性尿毒症患者或透析患者中氮需求可能更高,但由于体液摄入限制或葡萄糖耐受不良,可能无法提供额外的氮。
在尿毒症患者中,难以确定患者对氨基酸的需求量(例如氮平衡或每日体重)的常用方法。因此,剂量取决于患者的液体摄入量限制,葡萄糖和氮的耐受性以及代谢和临床反应。血液中尿素氮的上升速度通常会随着必需氨基酸的注入而减少。但是,饮食中蛋白质摄入过多或蛋白质分解代谢增加可能会改变这种反应。
通常,每天服用250至500毫升的5.4%NephrAmine®(必需氨基酸注射液),其中包含约1.6至3.2克的氮(在13.4至26.8克的必需氨基酸中)。应同时提供足够的卡路里。通常将每250 mLNephrAmine®与500 mL 70%葡萄糖无菌混合,得到1.8%NephrAmine®在47%葡萄糖中的溶液。该混合物的卡路里与氮之比为744:1。
外周静脉注射的溶液不应超过正常血清渗透压的两倍(718 mOsmol / L)。
最初的每日总剂量应低,并缓慢增加。随着剂量的增加,强烈建议经常进行实验室和临床监测,尤其是对于非常年轻的患者,以避免临床上血清氨和血浆氨基酸水平的显着升高。不建议每公斤体重每天服用超过1克必需氨基酸的NephrAmine®剂量。在儿科患者中,最终溶液不应超过正常血清渗透压(718 mOsmol / L)的两倍。
5.4%NephrAmine®在儿科患者中的使用受同样考虑因素的影响,这些因素影响在儿科患者中使用任何氨基酸溶液。施用量基于氨基酸克数/ kg体重/天确定。
请参阅小儿患者的适应症和用法,警告,注意事项,儿科使用和特殊注意事项。
当需要长时间(超过5天)肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症(EFAD)时,应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。
可能需要补充电解质。未稀释的NephrAmine®(必需氨基酸注射液)含有5 mEq /升的钠。用NephrAmine®治疗期间,血清钾,磷和镁水平升高通常会降低。尽管这些作用是有益的,尤其是在急性肾衰竭中,但在某些情况下,减少的程度可能很大,以至于需要补充这些电解质,尤其是在存在心律不齐或洋地黄毒性的情况下。在无尿或少尿的时期,即使血清水平处于正常低水平,也应谨慎补充电解质。
必须考虑电解质添加剂与5.4%NephrAmine®/高渗葡萄糖混合物的相容性,并且可能将不相容的离子(例如钙和磷酸盐)添加到备用输液瓶中以避免沉淀。在患有高氯血症或其他代谢性酸中毒的患者中,可以加入钠和钾作为乙酸盐或乳酸盐,以提供碳酸氢盐前体。计算每日电解质摄入量时,必须考虑NephrAmine®的电解质含量。应当定期监测血清电解质,包括镁和磷。
如果患者的营养摄入主要是肠胃外的,则还应提供维生素,尤其是水溶性维生素。
必需氨基酸和右旋糖的高渗混合物可通过中央静脉导管连续输注而安全地给药,其尖端位于上腔静脉中。初始输注速度应缓慢,通常为20–30 mL /小时。建议每24小时以10 mL /小时的增量增加,最大为60–100 mL /小时。如果施用率不符合计划,则不应试图“赶上”计划摄入量。
给药速率取决于患者的氮,液体和葡萄糖耐量。尿毒症患者通常不耐葡萄糖,尤其是与腹膜透析有关,并且可能需要施用外源性胰岛素以预防高血糖症。必须经常确定血糖水平。为防止反弹性低血糖,突然停止高渗葡萄糖输注时,应使用含5%葡萄糖的溶液。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
必须注意避免不相容的混合物。咨询药剂师。
5.4%NephrAmine®(必需氨基酸注射液)以无菌,无热原的形式提供在玻璃容器中,每瓶包装有12个固体塞子。
NDC REF尺寸
5.4%NephrAmine®
(必需氨基酸注射液)
(加拿大DIN 02029464)
0264-1909-55 S9092-SS 250毫升
应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存放在室温(25°C)下;但是,短暂暴露于40°C不会对产品产生不利影响。
使用前请避光。
仅Rx
修订日期:2014年12月
NephrAmine是B.Braun Medical Inc.的注册商标。
设计用于通风套件。使用18至22号规格的针头尺寸来混合或从玻璃瓶中抽出溶液。
B.布劳恩医疗公司
伯利恒,PA 18018-3524美国
1-800-227-2862
www.bbraun.com
在加拿大,分发者:
B.加拿大的Braun,Ltd.
安大略省士嘉堡M1H 2W4
Y36-002-860 LD-450-1
5.4%NephrAmine®
(必需氨基酸注射液)
编号S9092-SS
NDC 0264-1909-55
DIN 02029464
HK 22620
250毫升
使用前请避光。
每100毫升含有:组氨酸USP * 0.25克;异亮氨酸USP 0.56克
亮氨酸USP 0.88克;赖氨酸0.64克(作为赖氨酸乙酸酯USP添加
0.90克);蛋氨酸USP 0.88克;苯丙氨酸USP 0.88克
苏氨酸USP 0.40克;色氨酸USP 0.20克;缬氨酸USP 0.64克
半胱氨酸<0.014 g(如半胱氨酸HCl•H 2 O USP <0.020 g)
*请参阅包装说明书。
B.布劳恩医疗公司
伯利恒,PA 18018-3524美国
1-800-227-2862
www.bbraun.com
亚硫酸氢钠(抗氧化剂)<0.05克
注射用水USP qs
根据需要用氢氧化钠NF调节pH。
pH值:6.5(6.0-7.0)
计算渗透压:435 mOsmol /升
电解质(mEq /升):
钠5;氯化物<3
醋酸约44
无菌,无热原。单剂量容器。
仅用于静脉内使用。仅在解决方案明确的情况下使用
并且存在真空。
推荐的存储:
室温(25°C)。避免过热。
防止冻结。请参阅包装说明书。
仅Rx
NephrAmine是注册商标
B. Braun Medical Inc.的产品
在加拿大,分发者:
B.加拿大的Braun,Ltd.
安大略省士嘉堡M1H 2W4
Y37-002-483 LD-393-2
5.4%NephrAmine®
(必需氨基酸注射液)
编号S9092-SS
NDC 0264-1909-55
DIN 02029464
HK 22620
250毫升
使用前请避光。
每100毫升包含:
组氨酸USP * 0.25克;异亮氨酸USP 0.56克
亮氨酸USP 0.88克;赖氨酸0.64克(添加为赖氨酸)
醋酸盐USP 0.90克);蛋氨酸USP 0.88克
苯丙氨酸USP 0.88克;苏氨酸USP 0.40克
色氨酸USP 0.20克;缬氨酸USP 0.64克;半胱氨酸
<0.014 g(如半胱氨酸HCl•H 2 O USP <0.020 g)
亚硫酸氢钠(抗氧化剂)<0.05克
注射用水USP qs
根据需要用氢氧化钠NF调节pH。
pH值:6.5(6.0-7.0)
计算的渗透压:435 mOsmol /升
电解质(mEq /升):
钠5;氯化物<3;醋酸约44
*请参阅包装说明书。
有关更多产品信息,请参见相邻面板。
无菌,无热原。单剂量容器。
仅用于静脉内使用。仅在解决方案明确的情况下使用
并且存在真空。
推荐的存储:
室温(25°C)。避免过热。
防止冻结。请参阅包装说明书。
仅Rx
NephrAmine是B.Braun的注册商标
医疗公司
B.布劳恩医疗公司
伯利恒,PA 18018-3524美国
1-800-227-2862
www.bbraun.com
在加拿大,分发者:
B.加拿大的Braun,Ltd.
安大略省士嘉堡M1H 2W4
X12-002-475 LD-199-3
肾上腺素 组氨酸,异亮氨酸,亮氨酸,赖氨酸,蛋氨酸,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸,缬氨酸,半胱氨酸和亚硫酸氢钠注射液 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-B.Braun Medical Inc.(002397347) |
适用于肠胃外营养液:静脉注射液
除了其所需的作用外,肠胃外营养液还会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用肠胃外营养液时,请立即与您的医生或护士联系,看是否有以下任何副作用:
发病率未知
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
已知总共有1种药物与肠胃外营养液相互作用。
注意:仅显示通用名称。
肠外营养液与疾病的相互作用有2种,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |