Novamine

Novamine说明

Novamine®15％的药剂大包装氨基酸注射液是一种无菌，澄清，无热原的必需和非必需氨基酸用于静脉内输注以下适当稀释溶液中肠胃外营养。

Novamine在药房大包装®15％不是直接注入。它是一种无菌剂量，包含几个单剂量，可用于制备静脉注射液的药学混合程序。

每100毫升包含：

各个氨基酸的分子式如下：

Novamine-临床药理学

Novamine®15％氨基酸注射液提供17个结晶氨基酸。这种完全可利用的底物促进蛋白质合成和伤口愈合，并降低蛋白质分解代谢的速率。

A.全胃肠外营养（中央输液）

当肠道喂养是不可取的，Novamine®15％由中心静脉输注与能源，维生素，微量元素，电解质组合给出，将完全满足维持体重或体重增加的要求，这取决于所选择的剂量。通过中央输注的肠胃外营养中的能量成分可以仅来源于葡萄糖，也可以由葡萄糖和静脉内脂肪乳剂的组合提供。静脉内脂肪乳剂的添加提供了必需脂肪酸，并实现了饮食中脂肪和碳水化合物的平衡，同时提供了减少葡萄糖负荷和/或增加总热量输入的选择。充足的能量供应对于氨基酸的最佳利用至关重要。

B.全胃肠外营养（外周输注）

Novamine®15％也可以作为通过外周静脉全胃肠外营养方案的一部分，当肠内途径是不可取和使用中心静脉导管是禁忌给药。

蛋白质损失的降低可以通过在组合使用的稀释Novamine®15％的右旋糖或右旋糖和静脉内的脂肪乳剂由周输注来实现。完成外周静脉营养患者可以通过Novamine®15％-dextrose脂肪方案低热量的需求来实现。

Novamine的适应症和用法

Novamine®15％被指示为在胃肠外营养方案的氨基酸（氮气）源。当不建议，不适当或不可能进行肠内途径时，这种用法是合适的，例如：

—肠梗阻，炎性疾病或其并发症或抗肿瘤治疗会削弱胃肠道的吸收；

—由于胃肠道手术或其并发症，例如肠梗阻，瘘管或吻合口漏，需要排便；

—仅靠管饲法不能提供足够的营养。

禁忌症

此溶液不适用于肝昏迷，严重肾功能衰竭，涉及氮利用受损或对一种或多种氨基酸过敏的代谢异常患者。

警告事项

过量使用氨基酸溶液或对肝功能不全的患者给药可能会导致血浆氨基酸失衡，高氨血症，肾前性氮质血症，木僵和昏迷。应根据患者的营养状况，对这些患者给予保守剂量的氨基酸。如果出现高氨血症症状，应停止使用氨基酸，并重新评估患者的临床状况。

包含偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。

与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾脏功能受损，铝经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

A.一般

如果肠胃外施用的氨基酸要被人体保留并用于蛋白质合成，则必须同时提供足够的卡路里。

Novamine®15％氨基酸注射液作为全肠外营养（TPN）与大量体液高渗的一部分的管理需要的高渗，高血糖，糖尿并高甘油三酯血症症状患者的定期监测。

在使用浓缩葡萄糖和氨基酸溶液进行肠胃外营养的过程中，可能会出现必需脂肪酸缺乏综合症，但在临床上可能并不明显。这种情况的早期证明只能通过血浆脂质的气相色谱分析来完成。可以通过静脉内脂肪乳剂的适当治疗来预防或纠正该综合征。

为了获得完整的营养支持，TPN方案还必须包含多种维生素和微量元素。可将潜在的不相容离子（例如钙和磷酸盐）添加到备用输液瓶中，以避免沉淀。虽然Novamine®15％的代谢醋酸根离子减少性酸中毒的风险，医生必须警惕这种疾病的潜在的外观。

TPN输液的开始和终止必须是渐进的，以允许调节内源性胰岛素释放。

未稀释Novamine®15％不应该被周施用。当集中给药时，应使用适当的稀释剂（例如葡萄糖，电解质和其他营养成分）稀释至至少一半强度。请参阅剂量和管理。

应对体积过大小心。

药品中的铝含量不超过25 mcg / L。

B.实验室测试

的Novamine®15％输注而没有非蛋白质的卡路里的足够数量的伴随输注可能导致升高的BUN。 BUN的监控是必要的，Novamine®15％，并且热量源可能需要调整之间的平衡。需要频繁的临床评估和实验室确定，以防止在TPN中使用溶液给药期间可能发生的并发症。实验室检查应包括血糖，血清电解质，肝肾功能，血浆渗透压，血氨，血清蛋白，pH，血细胞比容，白细胞和尿葡萄糖。当Novamine®15％与电解质组合，应注意在施用本溶液到患者充血性心脏衰竭，肾功能衰竭，水肿，肾上腺机能亢进，酸碱失衡和那些接受利尿剂或抗高血压治疗中使用。应密切监测注入的总体积。这些患者应每天监测血清电解质。

C.致癌，诱变，生育力受损

没有执行与Novamine®15％的研究来评估潜在致癌性，致突变性，或对生育能力的影响。

D.怀孕类别C

动物繁殖研究尚未与Novamine®15％进行。这也是不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力Novamine®15％是否会引起胎儿危害。 Novamine®15％应给予只有当确实需要一名孕妇。

E.护理母亲

当Novamine®15％给予哺乳妇女应谨慎。

F.儿科使用

安全性和儿科患者Novamine®15％的氨基酸注射液的有效性还没有被充分和良好对照的研究制定。然而，医学文献中引用了在小儿患者中使用氨基酸注射作为抵消氮流失或治疗负氮平衡的辅助手段。

G.中央输液的特别注意事项

由留置导管通过中央或大外周静脉输送的TPN是一项特殊技术，需要医师，护士和药剂师的共同努力。实施该疗法的责任应仅限于接受过相关程序培训的人员，并注意并发症的征兆。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘形成，静脉炎，血栓形成和空气/导管栓塞。静脉治疗期间存在败血症的风险，尤其是长时间使用中央静脉导管时。必须在受控的无菌条件下完成混合物的制备以及导管的放置和保养。

H.外加剂

混合物应在层流通风橱下使用无菌技术制备。

混合物应冷藏保存，并且必须在从冰箱中取出后24小时内使用。

孔径小于1.2微米的过滤器不得与含脂肪乳状液的混合物一起使用。

I.除非溶液澄清且密封完好，否则请勿给药。

根据经验，必须由经验丰富的团队严格按照事先准备好的协议进行操作。

不良反应

请参阅中央输液的警告，注意事项和特殊预防措施。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告和注意事项。

Novamine剂量与用法

与右旋糖或右旋糖和静脉内脂肪乳剂一起使用的氨基酸的适当日剂量将取决于患者的代谢状态和治疗过程中患者的临床反应。最期望达到氮平衡或正平衡的剂量。第一天的剂量应约为预期最佳剂量的一半，并应逐渐增加以减少糖尿；同样，应逐步完成戒断，避免反弹性低血糖。

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。

施用的量基于氨基酸/千克体重/天确定剂量。通常，对于卡路里充足的新生儿和婴儿，体重为2到3 g / kg体重足以满足蛋白质需求并促进正氮平衡。在儿科患者中，最终溶液不应超过正常血清渗透压（718 mOsmol / L）的两倍。

正确使用散装大包装的方向

Novamine在药房大包装®15％不打算直接输液。使用合适的无菌转移装置或分配套件，只能允许一次渗透容器封闭件，该装置允许对内装物进行测量分配。药房散装包装只能在合适的工作区域使用，例如层流罩（或等效的清洁空气混合区域）。封盖刺穿后，应尽快分配内装物。内容的转移必须在关闭条目输入后的4个小时内完成。进入瓶盖后，可将瓶保存在室温（25°C）下。容器进入的日期和时间应在容器标签上指定的区域内注明。

当患者需要的流体体积限制使用Novamine®15％，它可稀释如下：

每1000毫升混合物将提供1395千卡（千卡），每克氮的非蛋白质热量为118卡路里，渗透压为1561 mOsmol / L。

在没有特别限制体液限制的患者中，根据患者的能量需求，可以使用以下两种治疗方案之一。

每1000毫升混合物可提供1500大卡热量，每克氮228非蛋白质卡路里的比值和1633 mOsmol / L的摩尔渗透压浓度。

这将为每1000 mL混合物提供935 kcal热量，每克氮的比例为158非蛋白质卡路里，渗透压为1128.5 mOsmol / L。

A.全胃肠外营养（中央输液）

在非重读成人患者无异常氮损失，0.1克氮的最低剂量（4.2 Novamine®15％的溶液）加的葡萄糖每公斤体重每天的4.4克（15个卡路里）是必需的，以实现氮平衡和重量稳定性。静脉内脂肪乳剂可用作葡萄糖的部分替代品。该方案可提供每克氮150非蛋白质卡路里的比率。

为患者强调通过手术，创伤或败血症，和那些具有不寻常的氮损失，为了维护所需要的剂量可以是每天每公斤体重高达0.3至0.4克氮（13至17毫升Novamine®15％） ，其中非蛋白质卡路里的含量成比例增加。定期评估个体患者的氮平衡是适当剂量的最佳指示。高剂量可能会导致容量超负荷和糖尿，在这些限制下，极度代谢过多的患者可能无法达到氮平衡。可能需要同时给予胰岛素以使糖尿减至最小。每日实验室监控至关重要。

建议使用输液泵以在中心静脉输液期间保持稳定的输液速度。

B.周边营养

患者对他们来说，中心静脉导管插入术是不可取的，可以通过外围使用稀释Novamine的®15％加上非蛋白质源的热量可以减少蛋白质分解代谢。的250毫升Novamine®在750ml 10％葡萄糖的15％稀释液将降低的摩尔渗透压浓度的水平（724 mOsmol / L），这是更有利的对维持静脉壁的完整性。静脉脂肪乳剂可以分别或同时注入；如果同时注入脂肪乳剂，将对渗透压产生稀释作用，同时增加能量供应。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

为了降低细菌污染的风险，应至少每24小时更换所有静脉内给药装置。混合料必须在混合后24小时内开始使用。如果在这24小时内需要储存，则必须将混合物冷藏并在开始给药后24小时内完全使用。

如何提供Novamine

Novamine®15％氨基酸注射液被作为药剂大包装在500mL的容器中提供。

500毫升NDC 0409-0468-05

存储

存放在密闭的纸箱中；在准备使用之前，请勿将溶液暴露在光下。药品应避免暴露于热中。避免过热。建议将产品存放在20至25°C（68至77°F）的温度下。 [请参阅USP控制的室温。]在运输和存储期间短暂暴露于25°C以上的温度不会对产品产生不利影响。不得使用已冻结的溶液。

Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

RL-1450

注意：本文档包含有关肠胃外营养液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Novamine。

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

肠胃外营养液（Novamine中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。