营养脂质IV脂肪乳液

营养脂质IV脂肪乳的适应症和用法

Nutrilipid®20％被指示为肠胃外营养的卡路里和必需脂肪酸的来源，当不可能，不足或禁忌口服或肠内营养不足时，被指示为必需脂肪酸的来源。

2剂量和管理

管理说明

• Nutrilipid®20％药房散装包装不适用于直接静脉内给药。
• Nutrilipid®20％仅用于通过外周或中心线进行静脉输注。当与右旋糖和氨基酸一起给药时，中枢或外周静脉途径的选择应取决于最终输注液的渗透压。
• 使用非通风的输液器或关闭通风装置上的通风孔。在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。
• 使用没有任何连接的专用线路。多个连接可能会导致空气栓塞，这是因为在完成从辅助容器执行的流体输送之前，从主要容器中抽出了残留空气。
• 使用1.2微米串联过滤器。
• Nutrilipid®20％可以通过位于输液部位附近的Y型接头同时注入与碳水化合物-氨基酸溶液相同的静脉中。每种溶液的流速应通过输液泵分别控制。
• 请勿使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）的给药套件和产品线。常规给药套件包含具有DEHP作为增塑剂的聚氯乙烯（PVC）组分。

Nutrilipid®20％直接输注袋的制备说明

注意：Nutrilipid®20％药房散装包装不适用于直接静脉内给药。

步骤1：检查输液袋的包装纸和主包装袋，如果损坏，请勿使用。检查氧气指示器，如果氧气指示器是粉红色或深粉红色，请勿使用。仅在容器和密封件完好无损时使用。

步骤2：要打开，请从撕裂槽口开始撕开包装纸（图1）。从包装纸中取出Nutrilipid®20％的袋子，并丢弃氧气指示剂，氧气吸收剂和包装纸。

步骤3：肉眼检查20％的Nutrilipid®袋（图2）。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。检查20％Nutrilipid®以确保乳液未分离。如果发现任何颗粒或变色，请丢弃袋子。

步骤4：移除袋子底部的出口铝箔（图3a），并安装给药套件（图3b）。

步骤5：将袋子挂在IV杆上（图4）。如果使用输液泵，则应使用单独的泵控制每种肠胃外液体的流速。

不要串联连接柔性袋，以免因主袋中可能残留气体而引起空气栓塞。

如果对柔性袋加压以增加流速，则在使用前如果袋中的残留气体未完全排出，则会导致空气栓塞。

如果给药是由抽气设备控制的，则在袋子干燥之前应停止抽气，以免发生空气栓塞。

在Nutrilipid®输液袋中使用混合物直接输注

• 某些添加剂可能不相容，因此不应使用。如果建议引入添加剂，请使用严格的无菌技术制备混合物，以免造成微生物污染。兼容的补充药物（例如脂溶性维生素）可以通过药物端口用19至22号针头添加。袋子中的添加物应由药剂师评估兼容性。有关兼容性的问题，请联系B. Braun Medical Inc.，医疗事务。
• 乳液的主要去稳定剂是过度的酸度（例如pH值低于5）和不适当的电解质含量。仔细考虑添加的二价阳离子（Ca ++和Mg ++ ），这些阳离子已显示会导致乳液不稳定。
• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。检查20％Nutrilipid®以确保：

• 添加添加剂时未形成沉淀
• 添加剂添加过程中乳液尚未分离。

• 如果观察到沉淀或变色，则丢弃混合物。

步骤1：通过移除铝箔来准备药物入口（图5a）。

步骤2：使用19至22号针头刺穿可重新密封的药物端口，并注入添加剂（图5b）。

步骤3：在引入添加剂后彻底混合（图6）。

步骤4：在重新穿刺之前，可以用消毒剂（例如，异丙醇或洗必泰）擦拭药物端口。

步骤5：目视检查乳液袋是否有颗粒或乳液分离。如果发现任何颗粒或变色，请丢弃袋子。

不要储存含有添加剂的溶液。

使用总肠胃外营养汇集袋进行混合的制备说明

• 使用严格的无菌技术将混合物制成混合袋，以避免微生物污染。
• 不要将添加剂直接添加到Nutrilipid®20％药房散装包装中。
  • 某些添加剂可能不相容，因此不应使用。如果建议引入添加剂，请使用严格的无菌技术制备混合物，以免造成微生物污染。补充袋应由药剂师评估兼容性。有关兼容性的问题，请联系B. Braun Medical Inc.，医疗事务。
• 不要先将20％的Nutrilipid®加入池袋中；这种混合物可能会导致脂质不稳定。
• 必须遵循以下适当的混合顺序，以确保典型的酸性葡萄糖注射液不与脂质乳剂单独混合，从而最大程度地减少与pH相关的问题：

手动混合

• 手动将右旋糖注射液转移到总父母营养混合剂容器中
• 手动转移氨基酸注射液
• 手动转移Nutrilipid®20％

混合时要轻柔搅拌，以最大程度地减少局部浓缩作用；每次添加后轻轻摇动袋子。

自动化设备混合

使用自动化设备混合肠胃外营养时，必须通过氨基酸产品或其他非酸性产品将20％的Nutrilipid与右旋糖产品分开。

• 乳液的主要去稳定剂是酸度过高（例如pH值低于5）和不适当的电解质含量。仔细考虑添加的二价阳离子（Ca ++和Mg ++ ），这些阳离子已显示会导致乳液不稳定。氨基酸溶液发挥缓冲作用，保护乳液。
• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。检查20％Nutrilipid®以确保：
  • 在混合或添加添加剂的过程中未形成沉淀，并且
  • 乳液尚未分离。乳液的分离可以通过淡黄色条纹或淡黄色液滴在混合乳液中的聚集来明显识别。

如果发现上述任何一种，则丢弃混合物。

• 如果使用自动设备，请遵循制造商的说明。
• 混合使用药房散装包装的使用应限于打开后最多四个小时。

• 混合物应立即使用，并应在冷藏（2-8°C）下保存不超过24小时，并且必须在从冷藏中取出后24小时内完全使用。
• 不要串联连接柔性袋，以免因主袋中可能残留气体而引起空气栓塞。
• 如果对柔性袋加压以增加流速，则在给药前如果袋中的残留气体未完全排出，则会导致空气栓塞。
• 如果给药是由抽气设备控制的，请在袋子干之前停止抽气，以免发生空气栓塞。

剂量注意事项

Nutrilipid®20％的剂量取决于患者的个体能量需求，受体重，耐受性，临床状况，小儿患者与年龄有关的生长速率以及消除和代谢脂肪的能力的影响。

对于部分胃肠外营养，必须考虑口服或肠内营养提供的能量。为了获得完全的肠胃外营养，必须同时补充氨基酸，碳水化合物，电解质，维生素和微量元素。

在给予20％Nutrilipid®之前，请纠正严重的水和电解质紊乱，严重的液体超负荷状态和严重的代谢紊乱。开始输注之前，获取血清甘油三酸酯水平以建立基线值。

推荐成人和儿科用药

表1提供了建议的脂肪营养要求和建议的Nutrilipid®20％的推荐剂量，以满足成年人和儿科患者的需求，以及初始和最大输注速率的建议。 Nutrilipid®20％的建议输注持续时间为12至24小时，具体取决于临床情况。考虑到给药剂量，每日体积/摄入量和输注持续时间，调整给药流速[见剂量过量（10） ] 。

只要患者的病情需要，可以继续胃肠外营养治疗。

对于甘油三酸酯水平升高的患者，以较低的剂量开始Nutrilipid®20％注射，并以较小的增量进行，并通过每次调整监测甘油三酸酯水平[见警告和注意事项（5.6）和（5.10） ]。

当给予20％的Nutrilipid®纠正必需脂肪酸缺乏时，应由20％的Nutrilipid®提供8％至10％的热量，以提供足够量的亚油酸和亚麻酸。

表1：成人与儿童的营养要求1,2作为直接输注仅供通过Nutrilipid®20％和输注率

剂型和优势

Nutrilipid®20％是脂质注射乳剂：

• 250 mL和500 mL中脂质含量为0.2克/毫升
• 1000毫升药房包装中的脂质含量为0.2克/毫升

禁忌症

Nutrilipid®20％注射剂禁用于以下患者：

• 已知对鸡蛋或大豆蛋白或任何成分（包括赋形剂）过敏
• 严重的高脂血症（血清甘油三酸酯浓度超过1000 mg / dL）或以高甘油三酸酯血症为特征的严重的脂质代谢紊乱。

警告和注意事项

早产儿死亡

据报道，静脉注射脂质乳剂会导致早产儿死亡。尸检结果包括肺内血管内脂质蓄积。

根据仔细的获益风险评估结果，决定使用静脉内脂质乳剂治疗早产儿和小婴儿。严格遵守建议的每日总剂量；每小时的输注速度应尽可能慢，并且不应超过0.75 mL / kg /小时[参见剂量和用法（2.4） ]。

早产儿和小胎龄儿输注脂肪乳剂后静脉脂质乳剂清除率较差，游离脂肪酸血浆水平升高；因此，认真考虑对这些患者使用小于最大推荐剂量的药物，以减少静脉内脂肪超负荷的可能性。

仔细监测婴儿从循环中消除注入的脂质的能力（例如血清甘油三酸酯和/或血浆游离脂肪酸水平）[见警告和注意事项（5.10） ]。

由于存在血小板减少的风险，在接受20％Nutrilipid®肠胃外营养的新生儿中，应经常监测血小板计数。

过敏反应

立即停止输液，并在出现超敏反应或过敏反应的体征或症状时相应地治疗患者。体征或症状可能包括：呼吸急促，呼吸困难，低氧，支气管痉挛，心动过速，低血压，发，呕吐，恶心，头痛，出汗，头晕，精神错乱，潮红，皮疹，荨麻疹，红斑，发烧，发冷。

传染病

由于营养不良及其潜在的疾病状态，需要肠胃外营养的患者感染的风险很高。

感染和败血症可能是由于使用静脉内导管给予肠胃外营养，导管维护不良或疾病，药物和肠胃外制剂的免疫抑制作用所致。

通过更加重视导管放置和维护中的无菌技术以及制备营养配方食品中的无菌技术，可以降低败血症并发症的风险。

仔细监测早期感染的体征和症状（包括发烧和发冷），包括实验室检查结果（包括白细胞增多和高血糖），并经常检查肠胃外进入装置。

脂肪超负荷综合征

脂肪超负荷综合征是一种罕见的疾病，已通过静脉内脂质制剂得到报道。 Nutrilipid®20％所含脂质的代谢能力降低或受到限制，同时血浆清除时间延长，可能导致以患者病情突然恶化为特征的综合症，并伴有发烧，贫血，白细胞减少症，血小板减少症，凝血障碍，高脂血症，肝脏脂肪浸润（肝肿大），肝功能恶化和中枢神经系统表现（例如昏迷）。脂肪过多综合征的病因尚不清楚。当停止输注脂质乳剂时，该综合征通常是可逆的。尽管在超过建议的脂质剂量时最经常观察到这种情况，但也有一些病例根据说明使用了脂质制剂。

进食综合症

用营养不良给严重营养不良的患者再喂养可能导致再喂养综合症，其特征是随着患者变得合成代谢，其细胞内钾，磷和镁的迁移。硫胺素缺乏和体液retention留也可能发展。仔细监测严重营养不良的患者，并缓慢增加其营养摄入量，同时避免过度喂养，以防止这些并发症。

监控/实验室测试

密切监测肺水肿或心力衰竭患者的体液状况。

在整个治疗过程中，监测血清甘油三酸酯[参见警告和注意事项（5.10） ]，体液和电解质状况，血清渗透压，血糖，肝肾功能，血液计数（包括血小板）和凝血参数。

干扰实验室测试

维生素K的含量可能抵消抗凝活性[见药物相互作用（7） ]。

如果在从血清中清除脂质之前（通常在5至6个小时内未接受脂质的情况下清除血样）之前采集血样，则该乳剂中所含的脂质可能会干扰某些实验室测试的结果。

铝毒

Nutrilipid®20％的铝含量不超过25 mcg / L。

Nutrilipid®20％中所含的铝可能在肾脏功能受损的患者中长期服用后达到毒性水平。早产儿的风险更高，因为他们的肾脏不成熟，并且他们需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

肾功能不全的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天，会累积与中枢神经系统和骨毒性有关的铝含量。总肠胃外营养产品的给药速率甚至可能更低，从而导致组织负荷。

肠外营养相关性肝病的风险

肠外营养相关性肝病（PNALD）已报道在接受肠外营养时间较长的患者中，尤其是早产儿，并可能表现为胆汁淤积或脂肪性肝炎。确切的病因尚不清楚，可能是多因素的。尽管尚未明确建立因果关系，但植物来源的脂质制剂中静脉内施用的植物甾醇（植物固醇）与PNALD的发生有关。

如果接受Nutrilipid®20％治疗的患者出现肝试验异常，请考虑停药或降低剂量。

高甘油三酯血症

为了评估患者消除和代谢所注入的脂质乳状液的能力，应在开始输注前测量血清甘油三酸酯（基线值），每次增加剂量，并在整个治疗过程中定期进行。

对于血清甘油三酸酯浓度超过400 mg / dL的患者，减少20％的Nutrilipid®剂量并监测血清甘油三酸酯水平，以避免与高甘油三酸酯血症相关的临床后果。血清甘油三酸酯水平超过1000 mg / dL与胰腺炎的风险增加相关。

高甘油三酸酯血症引起的脂质代谢受损可能发生在遗传性脂质疾病，肥胖，糖尿病和代谢综合征等疾病中。在这些情况下，葡萄糖和/或过量饲喂也会增加甘油三酸酯的含量。监测总体能量摄入以及脂肪和葡萄糖的其他来源，以及可能干扰脂质和葡萄糖代谢的药物。

不良反应

标签上其他地方所述的不良反应：

• 早产儿死亡[见警告和注意事项（5.1） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 感染[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 脂肪超负荷综合症[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 进食综合症[见警告和注意事项（5.5） ]
• 铝毒性[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 肠外营养相关性肝病的风险[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 高甘油三酸酯血症[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

与其他静脉内脂质乳剂有关的不良反应包括高脂血症，高凝性，血栓性静脉炎和血小板减少症。

长期与其他静脉内脂质乳剂一起使用时发生的不良反应包括肝肿大，因中枢小叶胆汁淤积引起的黄疸，脾肿大，血小板减少症，白细胞减少症，肝功能检查异常，肝的褐色色素沉着和超负荷综合征（局灶性抽搐，发烧，白细胞增多症） ，肝肿大，脾肿大和休克）。

药物相互作用

香豆素和香豆素衍生物

Nutrilipid®20％中存在的大豆油含有维生素K1。维生素K可以逆转香豆素和香豆素衍生物（包括华法林）的抗凝活性，后者可以阻止维生素K的循环再利用。监测同时使用20％Nutrilipid®和香豆素或香豆素衍生物的患者的抗凝活性的实验室参数。

在特定人群中的使用

怀孕

没有针对孕妇的20％Nutrilipid®的充分研究或对照良好的研究。此外，尚未使用20％的Nutrilipid®进行动物繁殖研究。尚不清楚20％的Nutrilipid®对孕妇给药是否会造成胎儿伤害。仅在明确需要的情况下，应将20％的Nutrilipid®给予孕妇。

护理母亲

尚不清楚母乳中是否存在20％的Nutrilipid®。由于母乳中存在许多药物，因此当对哺乳妇女使用Nutrilipid®20％时应格外小心。

儿科用

Nutrilipid®20％在儿科患者中具有安全性和有效性的证据，可作为肠胃外营养的卡路里和必需脂肪酸的来源，而当不可能，不足或肠内营养不足时，则作为必需脂肪酸的来源禁忌症是从已发表的文献和临床经验中获得的，基于类似大豆油的静脉内脂质乳剂。

已有报道，静脉注射脂质乳剂会导致早产儿死亡[见警告和注意事项（5.1） ]。患者，特别是早产儿，有铝中毒的危险[见警告和注意事项（5.8） ]。患者，包括儿科患者，可能有PNALD的风险[见警告和注意事项（5.9） ]。在基于纯大豆油的静脉内脂质乳液产品的临床试验中，新生儿发生了血小板减少症（少于1％）。

老人用

Nutrilipid®20％的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

肝功能不全

肝功能不全的患者应谨慎使用肠外营养。已知在一些没有预先存在的肝病的患者中发生肝胆疾病，这些患者接受肠胃外营养，包括胆汁淤积，肝脂肪变性，纤维化和肝硬化（与肠胃外营养相关的肝病），可能导致肝衰竭。还观察到了胆囊炎和胆石症。这些疾病的病因被认为是多因素的，患者之间可能有所不同。

密切监测肝功能参数。肝胆疾病征兆的患者应及早由肝病知识渊博的临床医生进行评估，以查明病因和病因，以及可能的治疗和预防措施。

过量

如果服药过量，可能会导致脂肪超负荷综合征[见警告和注意事项（5.4） ]。停止输液以使脂质从血清中清除。停止输注脂质后，这种作用通常是可逆的。如果医学上合适，则可能需要进一步干预。施用的脂质和产生的脂肪酸不可透析。

营养脂质IV脂肪乳剂说明

Nutrilipid®20％是一种​​无菌，无热原的脂肪乳剂，可用于静脉内给药。

每100 mL 20％的Nutrilipid®包含：豆油20克；蛋黄磷脂1.2克;甘油USP（甘油）2.5克;油酸钠0.03克;注射用水USP qs。

用氢氧化钠NF调节pH。

pH：6.8（6.0-8.9）;摩尔渗透压浓度：390 mOsmolKg（实际值）。含有直径约0.26微米的乳化脂肪颗粒，类似于天然乳糜微粒。总热量（包括脂肪，磷脂和甘油）为2.0 Kcal / mL。

大豆油是一种精制的天然产物，由具有以下结构的主要为不饱和脂肪酸的中性甘油三酸酯的混合物组成：

是饱和和不饱和脂肪酸残基。脂肪酸的主要成分是亚油酸（48％-58％），油酸（17％-30％），棕榈酸（9％-13％），亚麻酸（4％-11％）和硬脂酸（2.5％-5.0％） ）。这些脂肪酸具有以下化学和结构式：

亚油酸 碳18 H 32 O 2
油酸 C 18 H 34 O 2
棕榈酸 C 16 H 32 O 2
亚麻酸 C 18 H 30 O 2
硬脂酸 C 18 H 36 O 2

蛋黄磷脂是从蛋黄中分离的天然磷脂的混合物。

甘油的化学名称为C 3 H 8 0 3 ，是一种透明的无色，吸湿性浆状液体。添加它来调节张力。

非天然橡胶乳胶，PVC或DEHP制成。

药品中的铝含量不超过25 mcg / L。

营养脂质IV脂肪乳剂-临床药理学

作用机理

静脉内施用的20％Nutrilipid®提供了卡路里和必需脂肪酸的生物可利用来源。

脂肪酸是产生能量的重要底物。从脂肪酸代谢中产生能量的最常见作用机理是β氧化。脂肪酸对于膜结构和功能，生物活性分子（例如前列腺素）的前体以及基因表达的调节剂很重要。

Nutrilipid®20％使用后会导致热量产生增加，呼吸商减少以及氧气消耗增加。

药代动力学

注入的脂质颗粒以通常被认为与通过肠内脂肪摄入后形成的天然产生的乳糜微粒的酶清除相似的方式从血流中清除。输注后，血浆甘油三酸酯会短暂增加。甘油三酸酯通过脂蛋白脂肪酶水解为游离脂肪酸和甘油。游离脂肪酸进入组织（在其中可以被氧化或重新合成为甘油三酸酯并储存）或在血浆中循环，与白蛋白结合。在肝脏中，循环中的游离脂肪酸被氧化或转化为非常低密度的脂蛋白，从而重新进入血液。

磷脂是膜的疏水成分，可提供电绝缘层。它们参与膜结构的形成。胆碱可防止脂肪在肝脏中沉积。

甘油代谢为二氧化碳和糖原，或用于人体脂肪的合成。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估20％Nutrilipid®的致癌潜力或其对生育力的影响。 Nutrilipid®20％尚未进行基因毒性研究以评估其诱变潜力。

参考资料

1. Carney LN，Nepa A，Cohen SS，Dean A，Yanni C，MarkowitzG。第34章。肠胃外和肠内营养支持：确定最佳的喂养方式。 IN：ASPEN儿科营养支持核心课程。 Corkins MR（总编）。美国肠外和肠内营养学会，马里兰州银泉：2010年，第433-447页。
2. Mirtallo J，加拿大T，约翰逊D，Kumpf V，Petersen C，Sacks G等。修订肠胃外营养安全措施工作组，特别报告：肠胃外营养的安全措施。 JPEN J父母肠道营养： 2004，28 （6增刊）。

供应/存储和处理方式

Nutrilipid®20％作为无菌乳液以以下填充尺寸提供：

不要冻结。如果意外冻结，请丢弃容器。存放在25°C（77°F）以下。

混合使用药房散装包装的使用应限于打开后最多四个小时。混合物应立即使用，并应在冷藏（2-8°C）下保存不超过24小时，并且必须在从冷藏中取出后24小时内完全使用。

病人咨询信息

通知患者以下内容：

• 据报道，静脉注射脂质乳剂（如20％注射）会导致早产儿死亡。在治疗期间将进行血液检查，以监测婴儿消除输注脂质的能力。
• 在整个治疗过程中可能需要实验室监控。建议患者遵守定期的实验室测试，并与医疗保健提供者进行常规跟进。
• 可能发生对20％Nutrilipid®的过敏反应。如果患者出现任何过敏反应的体征或症状，包括气喘，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，皮疹，呼吸困难，心律加快或感到晕厥，建议患者联系其医疗保健提供者。
• Nutrilipid®20％和通过静脉导管施用的其他产品会增加感染和败血症的风险。如果患者出现任何感染迹象或症状，包括注射部位发红，发烧或发冷，建议患者联系其医疗保健提供者。

如果患者在家中服用20％的Nutrilipid®，还应指导患者：

• 不偏离医疗保健提供者给出的管理说明。
• 目视检查包装袋中是否有颗粒物，并确保脂质乳剂是均匀分布的液体，呈乳白色外观，给药前表面无可见油滴。如果发现颗粒或变色，请丢弃袋子并与医疗保健提供者联系。
• 在给药之前和给药期间，请确保有一个在线过滤器。
• 使用非通风的输液器或关闭通风装置上的通风孔。在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。
• 如果给药是由抽气设备控制的，则在袋子干燥之前应停止抽气，以免发生空气栓塞。
• 部分使用过的袋子中的所有剩余产品必须丢弃。
• 告知其医疗保健提供者处方药或非处方药和补品的任何变化。

Nutrilipid是B. Braun Melsungen AG的注册商标。

Intralipid是Fresenius Kabi AB的注册商标。

仅Rx

LD-217-2

制造用于
B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
1-800-227-2862

德国制造

主显示屏-1000毫升

编号S4600
NDC 0264-4460-00

很多
经验值：
SN：

营养脂质®
20％IV脂肪乳液

1000毫升

静脉使用

每100毫升包含：
豆油20克
鸡蛋磷脂，USP 1.2克
油酸钠0.03克
甘油，USP 2.5克
注射用水qs

药房散装包装

不用于直接输液

容器的盖子一旦刺入，应立即使用乳液。请参阅包装插页以正确使用。铝含量不超过25 mcg / L。

不育

请勿在25°C（77°F）以上的温度下存放。避免过热。不要冷冻Nutrilipid 20％IV脂肪乳液。如果意外冻结，请丢弃袋子。

如果乳液有任何分离，请不要使用。

非天然橡胶乳胶，DEHP或PVC制成。

仅Rx

制造用于
B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
德国制造

组

370/12615443/0320

主显示屏-500毫升

编号S4601
NDC 0264-4460-10

很多
经验值：
SN：

营养脂质®
20％IV脂肪乳液

500毫升

静脉使用

每100毫升包含：
豆油20克
鸡蛋磷脂，USP 1.2克
油酸钠0.03克
甘油，USP 2.5克
注射用水qs

静脉内给药。

容器的盖子一旦刺入，应立即使用乳液。请参阅包装插页以正确使用。铝含量不超过25 mcg / L。不育请勿在25°C（77°F）以上的温度下存放。避免过热。不要冷冻Nutrilipid 20％IV脂肪乳液。如果意外冻结，请丢弃袋子。如果乳液有任何分离，请不要使用。

并非由天然橡胶乳胶，DEHP或PVC制成。

仅Rx

制造用于
B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
德国制造

组
加

370/12615441/0320

主显示屏-250毫升

Nutrilipid®20％IV脂肪乳

250毫升
NDC 0264-4460-30

静脉使用
每100毫升包含：

豆油20克
鸡蛋磷脂，USP 1.2克
油酸钠0.03克
甘油，USP 2.5克
注射用水qs
静脉内给药。

容器的盖子一旦刺入，应立即使用乳液。请参阅包装插页以正确使用。铝含量不超过25 mcg / L。不育请勿在25°C（77°F）以上的温度下存放。避免过热。不要冷冻Nutrilipid 20％IV脂肪乳液。

如果意外冻结，请丢弃袋子。如果乳液有任何分离，请不要使用。并非由天然橡胶乳胶，DEHP或PVC制成。

仅Rx

制造用于
B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
德国制造

编号S4603

很多
经验值：
SN：

组
加

370/0320
12615437

对于消费者

适用于脂肪乳剂：静脉乳剂

需要立即就医的副作用

脂肪乳剂及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用脂肪乳剂时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 脓液积聚
• 黑色，柏油样凳子
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 肌肉过度紧张
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 头晕，头晕或昏厥
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 肌肉僵硬，紧张或紧绷
• 恶心
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 发抖
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 出汗
• 肿胀的红色感染区域
• 睡眠困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

罕见

• 背疼
• 快速的心跳
• 麻疹

发病率未知

• 牙龈出血
• 肤色变化
• 排尿改变
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 水果味的气味
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 鼻血
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 皮疹
• 红色或深棕色尿液
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 肚子痛
• 小腿肿胀发红

不需要立即就医的副作用

脂肪乳剂可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 皮肤发红
• 注射部位发红，肿胀或疼痛

不常见

• 皮肤发痒

对于医疗保健专业人员

适用于脂肪乳剂：静脉乳剂

肝的

常见（1％至10％）：胆汁淤积，血液胆红素升高

罕见（0.1％至1％）：细胞溶解性肝炎，胆囊炎，胆石症，肝功能检查异常，胰腺酶升高

未报告频率：γ-谷氨酰转移酶增加，肝肿大，由于中枢小叶胆汁淤积引起的黄疸，肝功能检查的短暂增加^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症

罕见（小于0.1％）：新生儿血小板减少

未报告频率：白细胞增多，高凝性，脾肿大，血小板减少症^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，平均动脉压降低

罕见（0.1％至1％）：循环衰竭，低血压，潮热

未报告频率：心动过速，血栓性静脉炎，发，潮红，心律不齐^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血症，与设备有关的感染

未报告频率：肺炎，感染，败血病^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热

未报告频率：血液碱性磷酸酶升高，C反应蛋白升高，体温升高，胸背疼痛，眼睛轻微压力，超负荷综合征（局部抽搐，发烧，白细胞增多，肝肿大，脾肿大和休克），静脉内脂肪色素（网状内皮系统中褐色色素沉着），免疫抑制剂药物的血药浓度升高，乏力，不适

上市后报告：国际标准化配比下降^[参考]

神经系统

未报告频率：味觉障碍，头痛，头晕，嗜睡，脑水肿，惊厥^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛

罕见（0.1％至1％）：背痛，发冷

未报告频率：骨坏死

呼吸道

未报告频率：呼吸功能不全^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛，消化不良，腹胀，上腹不适

未报告频率：腹泻^[参考]

皮肤科的

未报告频率：瘙痒，皮疹，出汗^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

本地

未报告频率：输液时有刺激性^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高血糖，血液甘油三酸酯增加，高蛋白血症，高脂血症

未报告频率：高脂血症，糖尿病控制不当，低蛋白血症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人膳食补充剂

常规剂量：1-2克/千克/天，静脉注射
-在最初的15到30分钟内，初始输注速度应为0.5 mL / min。
-如果可以忍受，可能会在30分钟后逐渐增加速率。
-最大速率不得超过0.5 mL / kg /小时。
-根据临床情况，输注时间为12到24小时。
最大剂量：2.5克/千克/天

评论：
-推荐剂量取决于年龄，能量消耗，临床状况，体重，耐受性，代谢能力以及给予患者额外能量的考虑。
-确定剂量时，应考虑葡萄糖和氨基酸提供的能量以及肠内营养。
-在给药前纠正严重的液体和电解质紊乱。
-每日剂量不应超过总能量需求的60％。
-获得基线血清甘油三酸酯水平；如果甘油三酯升高，则以较低的剂量开始并以较小的增量进行，并通过每次调整来监测甘油三酸酯的水平。

膳食补充剂的常规儿科剂量

早产儿和1岁以下的足月儿：
初始剂量：1-2克/千克/天
-前10到15分钟的初始输注速度为0.05 mL / min
-15分钟后逐渐增加到所需的速率
-最大输液速度为0.75 mL / kg /小时
最大剂量：3克/千克/天
-请参阅注意事项

1至10岁：
初始剂量：1-2克/千克/天
-前10到15分钟的初始输注速度为0.05 mL / min
-15分钟后逐渐增加到所需的速率
-最大输液速度为0.75 mL / kg /小时
最大剂量：3克/千克/天

11至17岁：
初始剂量：1克/千克/天
-前10到15分钟的初始输注速度为0.05 mL / min
-15分钟后逐渐增加到所需的速率
-最大输注速度为0.5 mL / kg /小时
最大剂量：2.5克/千克/天

评论：
-推荐剂量取决于年龄，能量消耗，临床状况，体重，耐受性，代谢能力以及给予患者额外能量的考虑。
-确定剂量时，应考虑葡萄糖和氨基酸提供的能量以及肠内营养。
-在给药前纠正严重的液体和电解质紊乱。
-每日剂量不应超过总能量需求的60％。
-获得基线血清甘油三酸酯水平；如果甘油三酯升高，则以较低的剂量开始并以较小的增量进行，并通过每次调整来监测甘油三酸酯的水平。

肾脏剂量调整

数据不可用
-肾脏功能受损的患者可能会产生铝毒性。

肝剂量调整

请谨慎使用。
-密切监测肝功能，因为已知某些患者会发生肝胆疾病。

预防措施

美国盒装警告：
-早产儿静脉注射脂肪乳剂后死亡的报道；尸检结果包括肺内血管内脂肪堆积。
-胎龄小的婴儿，输注脂肪乳剂后静脉脂肪乳剂清除率较差，游离脂肪酸血浆水平升高。
建议：
-使用本产品治疗早产或低出生体重的婴儿必须基于仔细的风险收益评估。
-必须严格遵守建议的每日总剂量；输注速度应尽可能慢，并且在4小时内无论如何应超过1 g脂肪/ kg。
-认真考虑给胎龄儿服用小于最大建议剂量的早产或小剂量，以减少静脉内脂肪超负荷的风险。
-仔细监测（例如血清甘油三酸酯和/或血浆游离脂肪酸水平）婴儿消除循环中输注命运的能力。
-每天输注之间必须清除血脂。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于外周或中央静脉内静脉输注。
-当与葡萄糖和氨基酸一起给药时，中央或外周给药的选择应取决于最终输注液的渗透压。
-如果渗透压为900 mOsm / L或更高，则必须通过中央静脉注入。
-使用专用线进行肠胃外营养。
-可通过位于输液部位附近的Y型接头同时注入与葡萄糖-氨基酸溶液相同的静脉中；使用输液泵分别控制每种溶液的流速。
-使用1.2微米的直列式过滤器。
-使用非通风的输液器或关闭通风装置上的通风口以防止空气栓塞，请勿串联连接柔性袋，在给药前充分排空袋中的残留气体，请勿对袋加压以增加流速，如果使用泵，请在袋子干之前关闭泵。
-不要使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）的给药套件；含有聚氯乙烯（PVC）成分的给药组具有DEHP作为增塑剂。
-确定需要额外补充时，请考虑该产品的维生素E含量。

监控：
-如果在从血液中清除脂质之前对血液进行采样，则本产品中的脂质可能会干扰某些血液测试（例如血红蛋白，乳酸脱氢酶，胆红素和血氧饱和度）。
-通常在停止脂质输注后5至6小时清除脂质。
-密切监测肺水肿或心力衰竭患者的体液状态。
-常规监测整个治疗过程中的血清甘油三酸酯，液体和电解质状态，血糖，肝肾功能，包括血小板在内的血液计数和凝血参数。
-建议监测必需脂肪酸缺乏症（EFAD）的体征和症状。
-请参考血清脂肪酸水平测试的参考值，以确定必需脂肪酸状态是否足够。
-增加必需脂肪酸的摄入量（肠胃外或肠胃外）可有效治疗EFAD。