制霉菌素和曲安西龙软膏

仅限于外用。非眼科使用。

制霉菌素和曲安西龙软膏描述

制霉菌素用制霉菌素和曲安西龙乙酰丙酮软膏，USP含有抗真菌剂制霉菌素和合成的皮质类固醇曲安西龙丙酮酸酯。

制霉菌素USP是获自诺氏链霉菌的多烯抗真菌药。它是黄色或略带褐色的粉末，具有特征气味的吸湿性。它易溶于二甲基甲酰胺，微溶于甲醇，几乎不溶于水，醇和醚。

结构式：

C 47 H 75 NO 17 MW 926.13

曲安奈德丙酮（USP）在化学上被称为9-氟-11ß，16α，17、21-四羟基孕烯-1、4-二烯-3、20-二酮环状16、17-缩醛与丙酮。

它是白色至米黄色的结晶性粉末，气味不大。

它几乎不溶于水，几乎不溶于脱水醇，氯仿和甲醇。

结构式：

C 24 H 31 FO 6 MW = 434.50

每克制霉菌素和曲安西龙乙酰丙酮软膏在矿物油和白色凡士林的软膏基质中提供100,000 USP制霉菌素单位和1 mg USA曲安西龙酮软膏。

制霉菌素和曲安西龙软膏-临床药理学

制霉菌素

制霉菌素通过与细胞膜中的固醇结合，对多种致病性和非致病性酵母菌和真菌发挥抗真菌活性。结合过程使细胞膜无法起到选择性屏障的作用。制霉菌素对白色念珠菌和其他念珠菌具有特定的抗生活性，但对细菌，原生动物，滴虫或病毒没有活性。

制霉菌素不能从完整的皮肤或粘膜吸收。

曲安奈德

曲安奈德丙酮是主要有效的，因为其具有抗炎，止痒和血管收缩作用，这是局部糖皮质激素类药物的特征。局部皮质类固醇的药理作用是众所周知的。然而，其皮肤作用的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用（请参见剂量和用法）。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收（见剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。

皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

制霉菌素和曲安奈德乙酰

在轻度至重度皮肤念珠菌病临床研究期间，使用制霉菌素和曲安奈德治疗的患者比单独使用制霉菌素或曲安奈德治疗的患者显示出更快，更明显的红斑和瘙痒清除率。

制霉菌素和曲安奈德软膏的适应症和用法

制霉菌素和曲安奈德乙酰软膏可用于治疗皮肤念珠菌病。已经证明，在治疗的最初几天中，制霉菌素-甾族化合物组合物比单独制霉菌素组分提供更大的益处。

禁忌症

这些制剂禁止对任何成分过敏的患者使用。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在较大的表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料（请参阅剂量和用法）。

因此，应定期评估接受大剂量大面积外用类固醇激素治疗的患者，通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验来发现HPA轴抑制的证据，以及对内部体内稳态的损害。如果发生HPA轴抑制或体温升高，应尝试撤药，以减少应用频率，或替代效力较低的类固醇。

停药后，HPA轴功能和热稳态的恢复通常是迅速而完整的。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施，儿科使用）。

如果制霉菌素和曲安奈德联合使用引起刺激或超敏反应，应停止治疗并开始适当的治疗。

病人须知

使用这种药物的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
3. 被治疗的皮肤区域不应被绷带包扎或以其他方式被遮盖或包裹（请参阅用法和用量）。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象。
5. 在腹股沟处使用这种药物时，应建议患者谨慎使用药膏并穿宽松的衣服。
6. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。
7. 应建议患者采取预防措施以避免再次感染。

实验室测试

如果缺乏治疗反应，则应在开始另一疗程之前，重复进行适当的微生物学研究（例如，KOH涂片和/或培养物）以确认诊断并排除其他病原体。

尿液游离皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估皮质类固醇引起的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估致癌或致突变的潜力，或评估雄性或雌性可能的生育能力损害。

怀孕类别C

对于制霉菌素和曲安奈德联合使用尚无致畸研究。当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。因此，只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用任何局部皮质类固醇激素制剂。

含皮质类固醇的局部用药不应大量或长时间地用于孕妇。

护理母亲

尚不清楚该制剂的任何成分是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此护理人员在使用该制剂时应格外小心。

儿科用

在从两个月到12岁不等的少数儿科患者的临床研究中，制霉菌素和曲安奈德丙酮酸乳膏制剂可以清除或显着改善大多数患者的疾病状态。

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者对局部皮质类固醇激素诱导的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和库欣综合征的敏感性更高。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

在临床研究中，使用制霉菌素和曲安奈德联合使用时发生了单例（约占研究患者的百分之一）的痤疮样喷发。

制霉菌素实际上是无毒且不致敏的，并且即使在长时间使用期间，所有年龄段的人也能很好地耐受。很少会出现刺激。

局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应（反应以递减的顺序列出）：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，高毛症，痤疮样爆发，色素沉着不足，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，软化皮肤，口腔周围继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用（请参见注意事项，一般）；但是，不太可能出现急性剂量过量和皮肤病学使用引起严重的不良反应。

制霉菌素和曲安西龙软膏的剂量和给药方法

制霉菌素和曲安奈德丙酮软膏薄膜通常每天早晚两次施用于患处。如果在治疗25天后症状持续存在，则应停止制备（请参见预防措施，实验室测试）。

制霉菌素和曲安奈德乙酰软膏不应与闭塞敷料一起使用。

制霉菌素和曲安西龙软膏如何供应

制霉菌素和曲安西龙丙酮软膏，USP是黄色软膏，以15 gm，30 gm和60 gm的试管形式提供。

NDC 72578-088-01在15克管中

NDC 72578-088-04在30克管中

NDC 72578-088-02在60克管中

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）[请参阅USP控制的室温]。避免冻结。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-888-304-5011或FDA在1-800-FDA-1088向Viona Pharmaceuticals Inc.报告副作用。

由制造：

卡迪拉医疗保健有限公司

印度艾哈迈达巴德的昌戈达尔。

发行人：

Viona Pharmaceuticals Inc.

克兰福德，新泽西州07016

修订版：12/19

包装标签，主要显示面板

NDC 72578-088-01

制霉菌素和曲安奈德丙酮软膏，15克

仅Rx

对于消费者

适用于制霉菌素/曲安奈德外用：外用乳膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

制霉菌素/曲安奈德外用药及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用制霉菌素/曲安奈德局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 使用本药前不出现起泡，燃烧，干燥，瘙痒，脱皮或其他刺激症状

局部使用制霉菌素/曲安西龙的同时，请尽快与医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

儿童可能吸收上述许多副作用，他们可能会吸收大量这种药物。

• 痤疮或油性皮肤
• 增加头发生长，尤其是在脸上
• 脱发增加，尤其是在头皮上
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤变薄，容易瘀伤

对于医疗保健专业人员

适用于制霉菌素/曲安奈德外用：外用乳膏，外用药膏

皮肤科

频率未报告：痤疮爆发

制霉菌素：

-未报告频率：刺激

外用皮质类固醇：

-未报告频率：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度发汗，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，口周继发性感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

内分泌

外用皮质类固醇：

-频率未报告：可逆性下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制^[参考]

新陈代谢

外用皮质类固醇：

-未报告频率：库欣综合征，高血糖症

泌尿生殖

外用皮质类固醇：

-未报告频率：糖尿

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

皮肤念珠菌病的成人剂量

乳霜：每天两次（早上和晚上）涂在患处。
软膏：每天两次（早上和晚上）在患处涂一层薄膜。

用途：用于治疗皮肤念珠菌病

皮肤念珠菌病的常用儿科剂量

2个月以上：
-霜：每天两次（早上和晚上）涂在患处。
-软膏：每天两次（早上和晚上）在患处涂一层薄膜。

用途：用于治疗皮肤念珠菌病

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
对活性成分或任何成分过敏的病史

小于2个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅限于外用;避免接触眼睛。
-乳霜：轻轻地彻底按摩皮肤。
-请勿与闭塞敷料一起使用。
-如果治疗25天后症状仍未缓解，请停止使用。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）。
-避免冷冻。

一般：
-在皮肤念珠菌病轻至重度症状的临床试验期间，与仅使用任一成分治疗的患者相比，使用两种成分治疗的患者显示出更快，更明显的红斑和瘙痒清除率。
-在治疗的头几天，这种联合用药比单独制霉菌素提供更大的益处。

患者建议：
-报告任何局部副作用的迹象。
-在腹股沟区域使用时，请少用并穿宽松的衣服。
-不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身的尿布或塑料裤。
-采取预防措施，避免再次感染。